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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 19/03/2007
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Koninklijk besluit houdende vaststelling van de methodologie voor de controle van de minimale klinische gegevens en de regelen volgens dewelke hun juistheid en hun volledigheid worden gecontroleerd en vastgelegd Arrêté royal fixant la méthodologie pour le contrôle des données cliniques minimales et les règles selon lesquelles leur exactitude et leur exhaustivité sont vérifiées et constatées
FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 19 MAART 2007. - Koninklijk besluit houdende vaststelling van de methodologie voor de controle van de minimale klinische gegevens en de regelen volgens dewelke hun juistheid en hun volledigheid worden gecontroleerd en vastgelegd ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 19 MARS 2007. - Arrêté royal fixant la méthodologie pour le contrôle des données cliniques minimales et les règles selon lesquelles leur exactitude et leur exhaustivité sont vérifiées et constatées ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, Vu la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, et notamment
inzonderheid op artikel 86ter, § 4, ingevoegd bij de wet van 22
augustus 2002 en artikel 107, § 2, gewijzigd bij de wet van 22 l'article 86ter, § 4, inséré par la loi du 22 août 2002 et l'article
augustus 2002; 107, § 2, modifié par la loi du 22 août 2002;
Gelet op het advies van de Multipartite-structuur betreffende het Vu l'avis du 27 octobre 2005 de la Structure multipartite en matière
ziekenhuisbeleid van 27 oktober 2005; de politique hospitalière;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 23 Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 23 février 2006;
februari 2006;
Gelet op het advies nr. 40.140/3 van de Raad van State, gegeven op 19 Vu l'avis n° 40.140/3 du Conseil d'Etat, donné le 19 avril 2006, en
april 2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois
gecoördineerde wetten op de Raad van State; coordonnées sur le Conseil d'Etat;
Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :

Article 1er.Pour l'application du présent titre, il faut entendre par :
1° « APR-DRG » : de diagnosegroepen zoals beschreven in de « All 1° « APR-DRG » : les groupes de diagnostic tels que décrits dans les «
Patients Refined Diagnosis Related Groups, Definitions Manual, Version All Patients Refined Diagnosis Related Groups, Definitions Manual,
15.0 ». Version 15.0 ».
2° « severity index » : de omvang van de fysiologische decompensatie 2° « severity index » : l'étendue de la dégradation physiologique ou
of van het verlies van orgaanfunctie, zoals beschreven in de « All de la perte de fonction d'organe, telles que décrites dans les « All
Patients Refined Diagnosis Related Groups, Definitions Manual, Version Patients Refined Diagnosis Related Groups, Definitions Manual, Version
15.0 ». 15.0 ».

Art. 2.§ 1. Voor ieder ziekenhuis dat in uitvoering van het

Art. 2.§ 1er. Pour chaque hôpital qui, en application de l'arrêté
koninklijk besluit van 6 december 1994 houdende bepaling van de regels volgens welke bepaalde statistische gegevens moeten worden medegedeeld aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, minimale klinische gegevens registreert en overdraagt, wordt door de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu minimaal één maal binnen een termijn van één jaar een externe audit met betrekking tot deze gegevens georganiseerd. Onder externe audit wordt verstaan dat de medegedeelde minimale klinische gegevens met betrekking tot een bepaald verblijf ter plaatse worden gecontroleerd op hun conformiteit met de gegevens die in het medische dossier van de patiënt met betrekking tot dat bepaalde verblijf zijn opgenomen. royal du 6 décembre 1994 déterminant les règles suivant lesquelles certaines données doivent être communiquées au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, enregistre et transmet les données cliniques minimales, un audit externe de ces données est organisé au moins une fois, dans un délai d'un an, par le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement. Par audit externe, il y a lieu d'entendre que les données cliniques minimales communiquées concernant un certain séjour sont contrôlées sur place quant à leur conformité par rapport aux données enregistrées dans le dossier médical du patient concernant ce séjour déterminé.
§ 2. Indien bij de interne controle en validering door de Federale § 2. S'il apparaît, lors du contrôle interne et de la validation,
Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en réalisés par le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la
Leefmilieu van de haar meegedeelde minimale klinische gegevens, blijkt Chaîne alimentaire et Environnement, des données cliniques minimales
dat een ziekenhuis afwijkt van een op landelijk niveau of op qui lui sont communiquées, qu'un hôpital s'écarte d'une valeur moyenne
ziekenhuisniveau vastgestelde gemiddelde waarde, dan gebeurt de in § 1 fixée au niveau national ou au niveau de l'hôpital, l'audit externe
bedoelde externe audit voor dat ziekenhuis gericht op verblijven visé au § 1er est axé sur les séjours pour lesquels cette divergence a
waarvoor deze afwijking is vastgesteld. été constatée.

Art. 3.Het ziekenhuis wordt twee dagen vooraleer de externe audit

Art. 3.Deux jours avant la réalisation de l'audit externe, le Service
plaatsvindt, door de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et
Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu op de hoogte gebracht van Environnement informe l'hôpital des dossiers médicaux qui feront
de medische dossiers die zullen worden gecontroleerd. l'objet d'un contrôle.

Art. 4.De externe audit gebeurt in aanwezigheid van de

Art. 4.L'audit externe a lieu en présence du médecin en chef et/ou
hoofdgeneesheer en/of een door hem aangewezen ziekenhuisgeneesheer. d'un médecin hospitalier désigné par lui.

Art. 5.Voor elk medisch dossier dat wordt gecontroleerd, gebeurt de

Art. 5.Pour chaque dossier médical contrôlé, l'audit externe est
externe audit aan de hand van een formulier waarop de te controleren réalisé à l'aide d'un formulaire sur lequel sont mentionnées les
gegevens vermeld staan. données à contrôler.
Afwijkingen tussen de voor het verblijf medegedeelde minimale Les divergences entre les données minimales cliniques communiquées
klinische gegevens en de gegevens opgenomen in het medisch dossier, pour le séjour et les données enregistrées dans le dossier médical
worden op het in het eerste lid bedoelde formulier geacteerd. sont actées dans le formulaire visé à l'alinéa 1er.
Het formulier waarop, in toepassing van het vorige lid, de afwijkingen Le formulaire sur lequel les divergences sont apportées, en
zijn aangebracht, wordt door de persoon die in toepassing van artikel application de l'alinéa précédent, est signé par la personne qui, en
115 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, application de l'article 115 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le
de externe audit uitvoert en de geneesheer die in toepassing van 7 août 1987, réalise l'audit externe et le médecin qui est présent, en
artikel 3 daarbij aanwezig is, ondertekend. application de l'article 3.
Ter plaatse wordt aan de aanwezige geneesheer een afschrift van het in Sur place, le médecin présent reçoit une copie du formulaire visé à
het vorige lid bedoelde formulier bezorgd. l'alinéa précédent.

Art. 6.Indien bij de externe audit wordt vastgesteld dat bij meer dan

Art. 6.Lorsque, dans le cadre d'un audit externe, il est constaté
een vooraf bepaalde toegelaten proportie van de gecontroleerde qu'il faut apporter, pour une proportion plus grande que la proportion
verblijven, een correctie van de hoofddiagnose, de nevendiagnosen autorisée des séjours contrôlés fixée au préalable, une correction du
diagnostic principal, des diagnostics secondaires et/ou des
en/of ingrepen, moet gebeuren die een wijziging van de APR-DRG of van interventions, laquelle a pour conséquence une modification de
de severity index tot gevolg heeft die leidt tot een verlaging van het l'APR-DRG ou de l'index de sévérité, ce qui conduit à une diminution
budget van financiële middelen van het betrokken ziekenhuis, wordt een du budget des moyens financiers de l'hôpital concerné, un deuxième
tweede externe audit georganiseerd gericht op verblijven van dezelfde audit externe, portant sur des séjours de la même période, est
periode binnen de termijn van twee maanden. Onder « toegelaten organisé dans un délai de deux mois. Par « proportion autorisée » il
proportie » wordt de toegelaten proportie verstaan van onvoldoende faut comprendre la proportion autorisée de séjours insuffisamment
gemotiveerde verblijven. motivés.
De in het eerste lid bedoelde proportie wordt vastgelegd op maximaal 5 La proportion visée à l'alinéa 1er est fixée à maximum 5 %. En
%. Dit wil zeggen dat de ondergrens van het betrouwbaarheidsinterval d'autres termes, la limite inférieure de l'intervalle de confiance de
van de bedoelde proportie groter is dan 0,05. Het aantal medische la proportion visée est supérieure à 0,05. Le nombre maximum de
dossiers dat maximaal mag afwijken bij een bepaald aantal onderzochte dossiers médicaux pouvant diverger, par rapport à un nombre déterminé
dossiers wordt vastgesteld overeenkomstig de tabel en formules in de dossiers examinés, est fixé en fonction du tableau et formules
bijlage. joint en annexe.
De in het eerste lid bedoelde tweede externe audit wordt uitgevoerd Le deuxième audit externe visé à l'alinéa 1er est réalisé conformément
volgens de in de artikelen 2 en 4 opgesomde voorwaarden. aux modalités reprises aux articles 2 et 4.

Art. 7.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering

Art. 7.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution
van dit besluit. du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 19 maart 2007. Donné à Bruxelles, le 19 mars 2007.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé publique,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
Bijlage Annexe
Indien het aantal beschikbare verblijven waaruit de steekproef Si le nombre de séjours disponibles, à partir duquel l'échantillon a
getrokken werd, voldoende groot is, geldt onderstaande tabel : été extrait, est suffisamment grand, le tableau suivant est d'application :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
n = aantal te controleren verblijven; N= aantal beschikbare verblijven n = nombre de séjours à contrôler; N= nombre de séjours disponibles
met de gewenste karakteristieken; y = aantal onvoldoende gemotiveerde possédant les caractéristiques souhaitées; y= nombre de séjours
verblijven; P= proportie van onvoldoend gemotiveerde verblijven; PL = insuffisamment motivés; P=proportion de séjours insuffisamment
ondergrens van het 95 % betrouwbaarheidsinterval van P, die groter is motivés; PL= limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % de
dan de toegelaten proportie en de toegelaten proportie zo kort P, qui est supérieur à la proportion autorisée et qui en même temps
mogelijk benadert. s'en rapproche le plus possible.
De berekening van PL, gebruikt voor de samenstelling van de tabel, Le calcul de PL, utilisé pour la composition du tableau, se fait, au
gebeurt, wanneer ((N-n)/N) groter dan of gelijk is aan 0.9, als volgt cas où ((N-n)/N) est plus grand que ou égale à 0.9, de la façon
: suivante :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
Indien het aantal beschikbare verblijven klein is en met name indien Si le nombre de séjours disponibles est petit, à savoir si le rapport
de verhouding van ((N-n)/N) kleiner is dan 0.9 wordt de formule voor de ((N-n)/N) est plus petit que 0.9, la formule utilisée pour
het bepalen van de PL als volgt aangepast : déterminer la PL est adaptée de la façon suivante :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 19 maart 2007 houdende Vu pour être annexé à Notre arrêté du 19 mars 2007 fixant la
vaststelling van de methodologie voor de controle van de minimale méthodologie pour le contrôle des données cliniques minimales et les
klinische gegevens en de regelen volgens dewelke hun juistheid en hun règles selon lesquelles leur exactitude et leur exhaustivité sont
volledigheid worden gecontroleerd en vastgelegd. vérifiées et constatées.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé publique,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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