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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 19/07/2018
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Koninklijk besluit houdende de toepassing van artikel 124, 1° van de wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidsberoepen teneinde een kader te scheppen voor de diagnostische oriëntatietests voor het humaan immuundeficiëntievirus HIV Arrêté royal portant application de l'article 124, 1° de la loi du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions de soins de santé, en vue d'encadrer les tests d'orientation diagnostique de l'infection du virus de l'immunodéficience humaine VIH
FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE
VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT
19 JULI 2018. - Koninklijk besluit houdende de toepassing van artikel 19 JUILLET 2018. - Arrêté royal portant application de l'article 124,
124, 1° van de wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de 1° de la loi du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions de
gezondheidsberoepen teneinde een kader te scheppen voor de soins de santé, en vue d'encadrer les tests d'orientation diagnostique
diagnostische oriëntatietests voor het humaan immuundeficiëntievirus HIV de l'infection du virus de l'immunodéficience humaine VIH
FILIP, Koning der Belgen, PHILIPPE, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de Vu la loi du 10 mai 2010 relative à l'exercice des professions de
gezondheidszorgberoepen, artikel 124, 1°, lid 5 ingevoegd door artikel soins de santé, l'article 124, 1°, alinéa 5 inséré par l'article 96 de
96 van de wet van 18 december 2016 houdende diverse bepalingen inzake la loi du 18 décembre 2016 portant dispositions diverses en matière de
gezondheid. ; santé ;
Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 9 Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 9 février 2018 ;
februari 2018;
Gelet op het advies van de Minister van Budget, gegeven op 7 mei 2018 Vu l'avis du Ministre du Budget, donné le 7 mai 2018 ;
; Gelet op het advies 63.508/2 van de Raad van State, gegeven op 12 juni Vu l'avis 63.508/2 du Conseil d'Etat, donné le 12 juin 2018, en
2018, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2, van de wetten application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le
op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973 ;
Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.Iedere persoon die op grond van de voorwaarden vermeld in

Article 1er.Toute personne, autorisée en vertu des conditions
dit besluit gemachtigd is, mag bij derden die behoren tot een mentionnées dans le présent arrêté, peut faire passer à des tiers
sleutelpopulatie die getroffen is door het humaan appartenant à une population-clé touchée par le virus de
immuundeficiëntievirus (hierna HIV) snelle diagnostische l'immunodéficience humaine (ci-après VIH), des tests rapides
oriëntatietests afnemen die bedoeld zijn om een indicatie te geven van d'orientation diagnostique visant à donner un résultat indicatif quant
het mogelijke bestaan van een HIV-infectie. De test moet op de markt à l'existence d'une infection par le VIH. La mise sur le marché de ces
toegelaten zijn door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en tests doit avoir été autorisée par l'Agence fédérale des médicaments
Gezondheidsproducten. et des produits de santé.

Art. 2.De tests vermeld in artikel 1 moeten uitgevoerd worden met de

Art. 2.Les tests mentionnés à l'article 1er doivent être effectuées
geïnformeerde toestemming van de persoon die getest wordt. Die persoon moyennant le consentement éclairé de la personne testée qui reçoit
krijgt vooraf nauwkeurige informatie over de test, de procedure, de préalablement une information précise sur le test, la procédure, la
vertrouwelijkheid van de gegevens en de inherente beperkingen van de confidentialité des données, ainsi que sur les limites inhérentes à ce
test. Het testresultaat moet mondeling en in duidelijke taal aan de test. Le résultat du test doit être communiqué oralement au
deelnemer worden meegedeeld en mag ook schriftelijk worden meegedeeld. participant dans un langage clair et peut également être communiqué
Het resultaat wordt alleen aan de geteste persoon meegedeeld en is par écrit. Le résultat n'est communiqué qu'à la personne testée et est
beschermd door het beroepsgeheim bedoeld in artikel 458 van het protégé par le secret professionnel prévu à l'article 458 du code
Strafwetboek. pénal.
Als het testresultaat reactief is, wordt het geregistreerd in een Si le résultat du test est réactif, il est enregistré dans une base de
databank van Sciensano. données de Sciensano.
Bij de uitvoering van die tests wordt adequaat advies verstrekt en La réalisation de ces tests s'accompagne de conseils appropriés et le
wordt de patiënt desgevallend doorverwezen naar een cas échéant, d'un renvoi à un centre de référence pour le sida, afin
aidsreferentiecentrum ten einde het resultaat te bevestigen. de confirmer le résultat.

Art. 3.De persoon die tests zoals omschreven in artikel 1 van dit

Art. 3.La personne qui fait passer des tests tel que définis à
besluit afneemt, is enerzijds actief in een preventiestructuur of l'article 1er du présent arrêté, doit d'une part, être active dans une
vereniging zonder winstoogmerk die betrokken is bij de psychosociale structure de prévention ou association sans but lucratif, impliquée
hulpverlening en de preventie van seksueel overdraagbare infecties bij dans l'aide psychosociale et la prévention des infections sexuellement
de sleutelpopulaties die getroffen zijn door HIV, en anderzijds, een transmissibles auprès des populations-clés touchées par le HIV et
specifieke opleiding heeft gevolgd die georganiseerd wordt door de d'autre part, avoir suivi une formation spécifique organisée par les
aidsreferentiecentra en verstrekt wordt door een arts of een centres de référence pour le sida et délivrée par un médecin ou un
verpleegkundige. infirmier.
De genoemde opleiding bestaat enerzijds uit een theoretisch deel La dite formation se compose d'une part, d'un volet théorique incluant
waarin onder andere informatie wordt gegeven over de wettelijke en notamment des informations relatives aux questions légales et éthiques
ethische kwesties die met de tests samenhangen over de vereisten inzake hygiëne en veiligheid bij de afname van de oriëntatietests, over de veiligheid en het beheer van medisch afval, over kwaliteitsgaranties, over het advies en de begeleiding die voor en na de test gegeven worden, over het Belgische gezondheidssysteem, over de specifieke communicatie en over het beroepsgeheim. Anderzijds bestaat de opleiding ook uit een praktisch deel waarin het afnemen van de diagnostische oriëntatietests en het meedelen van de resultaten onder toezicht van een ervaren beroepsbeoefenaar aan bod komen. encadrant les tests, à l'infection HIV, aux tests d'orientation pour le HIV, à l'enregistrement des données, aux exigences d'hygiène et de sécurité lors de la réalisation des tests d'orientation, à la sécurité et la gestion des déchets médicaux, aux garanties de qualité, aux conseils et à l'assistance dispensée avant et après le test, au système de santé belge ainsi qu'à la communication spécifique avec le public cible et au secret professionnel. D'autre part, la formation comprend aussi un volet pratique consacré à la réalisation des tests d'orientation diagnostique et à la délivrance des résultats sous la supervision d'un praticien professionnel expérimenté.

Art. 4.§ 1. Aan het einde van de opleiding is het document dat iemand

Art. 4.§ 1er. Au terme de la formation, le document qui autorise une
machtigt om de tests bedoeld in artikel 1 van dit besluit af te nemen, personne à pratiquer les tests visés à l'article 1er du présent
uitgereikt wordt door een arts of verpleegkundige verbonden aan het arrêté, est délivré par un médecin ou un infirmier appartenant à un
aidsreferentiecentrum. Dit document is voor drie jaar geldig. centre de référence pour le sida. Ce document est valable pour un
période de 3 ans.
§ 2. Een model van het in paragraaf 1 vermelde document is terug te § 2. Un modèle du document mentionné au paragraphe 1er figure en
vinden als bijlage, en wordt in drie exemplaren uitgereikt: annexe, et est délivré en trois exemplaires :
- één exemplaar voor de arts of de verpleegkundige van het - un exemplaire pour le médecin ou l'infirmier du centre de référence
aidsreferentiecentrum dat de toelating aflevert om tests bedoeld in pour le sida qui délivre l'autorisation de pratiquer des tests visés à
artikel 1 van dit besluit af te nemen, l'article 1er du présent arrêté,
- één exemplaar voor de persoon die gemachtigd is om de tests bedoeld - un exemplaire pour la personne qui est autorisée à pratiquer les
in artikel 1 van dit besluit af te nemen, tests visés à l'article 1er du présent arrêté,
- één exemplaar voor de preventiestructuur of vereniging zonder - un exemplaire pour la structure de prévention ou association sans
winstoogmerk die betrokken is bij de psychosociale hulpverlening en de but lucratif impliquée dans l'aide psychosociale et la prévention des
preventie van seksueel overdraagbare infecties bij de infections sexuellement transmissibles auprès des populations-clés
sleutelpopulaties die getroffen zijn door HIV, waarin de persoon die touchées par le HIV, dans laquelle la personne autorisée à pratiquer
gemachtigd is om tests krachtens artikel 1 van dit besluit af te des tests en vertu de l'article 1er du présent arrêté est active.
nemen, actief is.

Art. 5.Dat besluit treedt in werking op de dag van de publicatie in

Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication
het Belgisch Staatsblad. au Moniteur belge.

Art. 6.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de

Art. 6.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est
uitvoering van dit besluit. chargé de l'exécution du présent arrêté.
Brussel, 19 juli 2018. Bruxelles, le 19 juillet 2018.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 19 juli 2018. Vu pour être annexé à Notre arrêté du 19 juillet 2018.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid La Ministre de la Santé publique,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
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