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| Koninklijk besluit houdende bepaling van de regels volgens welke gegevens met betrekking tot zware medische apparatuur aan de voor Volksgezondheid bevoegde minister worden meegedeeld | Arrêté royal déterminant les règles suivant lesquelles les données relatives à l'appareillage médical lourd sont communiquées au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 19 JANUARI 2016. - Koninklijk besluit houdende bepaling van de regels volgens welke gegevens met betrekking tot zware medische apparatuur aan de voor Volksgezondheid bevoegde minister worden meegedeeld FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 19 JANVIER 2016. - Arrêté royal déterminant les règles suivant lesquelles les données relatives à l'appareillage médical lourd sont communiquées au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en | Vu la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres |
| andere verzorgingsinrichtingen, artikel 56, gewijzigd bij de wetten | établissements de soins, l'article 56, modifié par les lois des 10 |
| van 10 april 2014 en 17 juli 2015; | avril 2014 et 17 juillet 2015; |
| Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 19 | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 19 octobre 2015; |
| oktober 2015; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, d.d. 13 | Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 13 novembre 2015; |
| november 2015; Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd | Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux |
| overeenkomstig artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 | articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions |
| houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging; | diverses en matière de simplification; |
| Gelet op advies 58.628/3 van de Raad van State, gegeven op 4 januari | Vu l'avis 58.628/3 du Conseil d'Etat, donné le 4 janvier 2016, en |
| 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| wetten op de Raad van State, gecördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Op voordracht van de Minister van Volksgezondheid en op advies van de | Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique et de l'avis |
| in Raad vergaderde Ministers, | des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par |
| "zwaar medisch apparaat": een toestel of uitrusting zoals bedoeld in | "appareil médical lourd" : un appareil ou un équipement tel que visé à |
| artikel 1, eerste lid, 1° tot en met 6°, van het koninklijk besluit | |
| van 25 april 2014 houdende de lijst van zware medische apparatuur in | l'article 1er, alinéa 1er, 1° à 6°, de l'arrêté royal du 25 avril 2014 |
| portant la liste de l'appareillage médical lourd au sens de l'article | |
| de zin van artikel 52 van de gecoördineerde wet op de ziekenhuizen en | 52 de la loi coordonnée sur les hôpitaux et autres établissements de |
| andere verzorgingsinrichtingen. | soins. |
Art. 2.§ 1. De beheerder van het ziekenhuis of de uitbater bij |
Art. 2.§ 1er. Le gestionnaire de l'hôpital, ou l'exploitant en cas |
| opstelling en uitbating van een zwaar medisch apparaat buiten een | d'installation et d'exploitation d'un appareil médical lourd hors d'un |
| ziekenhuis, deelt voor elk opgesteld en uitgebaat zwaar medisch | hôpital, communique les données suivantes au SPF Santé publique, |
| apparaat de volgende gegevens mee aan de FOD Volksgezondheid, | Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement pour chaque |
| Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu : | appareil médical lourd installé et exploité: |
| a)het toesteltype; | a)le type d'appareil; |
| b) de exploitant, zijnde elke natuurlijke of rechtspersoon die | b) l'exploitant, à savoir toute personne physique ou morale |
| verantwoordelijk is voor de inrichting/instelling waar het toestel | responsable de l'institution/ de l'établissement où est physiquement |
| fysiek staat opgesteld en waarvoor een vergunning, erkenning of | installé l'appareil requérant une autorisation, un agrément ou une |
| aangifte in het kadaster vereist is; | inscription au cadastre; |
| c) het fysiek adres van het toestel, zijnde het adres en de dienst | c) l'adresse physique de l'appareil, à savoir l'adresse et le service |
| waar het apparaat is opgesteld en uitgebaat; | où l'appareil est installé et exploité; |
| e) de fabrikant, zijnde de producent/het merk van het toestel; | d) le fabricant, à savoir le producteur/ la marque de l'appareil; |
| e) de distributeur, zijnde de verdeler van het toestel; | d) le distributeur, à savoir le distributeur de l'appareil; |
| f) het model, zijnde het subtype bestaande uit de naam van de reeks en | f) le modèle, à savoir le sous-type comprenant le numéro de série et |
| het specifieke model; | le modèle spécifique; |
| g) informatie over gedeeld gebruik, zijnde de informatie over het eventueel gedeeld gebruik van een door meerdere ziekenhuizen in associatie uitgebaat toestel; h) de status van het toestel, zijnde actief, in panne of definitief buiten gebruik gesteld; i) de station name, zijnde de DICOM-code die het toestel opneemt in de meta-data van de medische beelden bij het veld 00081010; j) de manufacturer's model name, zijnde de DICOM-code die het toestel opneemt in de meta-data van de medische beelden bij het veld 00081090; k) het device serial number, zijnde de DICOM-code die het toestel opneemt in de meta-data van de medische beelden bij het veld 00181000; l) de device unique identifier, zijnde de DICOM-code die het toestel | g) les informations relatives à une utilisation partagée, à savoir les informations relatives à l'éventuelle utilisation partagée d'un appareil exploité en association par plusieurs hôpitaux; h) le statut de l'appareil, à savoir actif, en panne ou définitivement mis hors service; i) le nom de la station, à savoir le code DICOM que l'appareil mentionne dans le champ 00081010 dans les métadonnées des images médicales; j) le nom du modèle du fabricant, à savoir le code DICOM que l'appareil mentionne dans le champ 00081090 dans les métadonnées des images médicales; k) le numéro de série de l'appareil, à savoir le code DICOM que l'appareil mentionne dans le champ 00181000 dans les métadonnées des images médicales; l) l'identifiant unique de l'appareil, à savoir le code DICOM que |
| opneemt in de meta-data van de medische beelden bij het veld 00181002 | l'appareil mentionne dans le champ 00181002 dans les métadonnées des |
| m) de datum van ingebruikname, zijnde de datum waarop de exploitant | images médicales; m) la date de mise en service, à savoir la date à laquelle |
| plant het toestel in gebruik te nemen of, voor zo ver het een reeds | l'exploitant prévoit de mettre l'appareil en service ou, dans la |
| geïnstalleerd toestel betreft, de datum waarop het toestel in gebruik | mesure où il s'agit d'un appareil déjà installé, la date à laquelle |
| werd genomen; | l'appareil a été mis en service; |
| § 2. In zoverre de bepaling onder h) van § 1 het meedelen van de | § 2. Pour autant que la disposition reprise sous le point h) du § 1er |
| status van een toestel in panne betreft, treedt deze in werking vanaf | concerne la notification du statut d'un appareil en panne, celle-ci |
| de door Ons te bepalen datum. | entre en vigueur dès la date à déterminer par Nous. |
| § 3. Voor de zware medische apparaten PET, PET-CT, NMR en PET-NMR | § 3. Pour les appareils médicaux lourds PET, PET-CT, RMN et PET-RMN, |
| wordt voor de onder g) bedoelde informatie over gedeeld gebruik | on précise le cas échéant concernant les informations relatives à une |
| desgevallend meegedeeld dat het een toestel betreft zoals bedoeld in | utilisation partagée visées sous le g), qu'il s'agit d'un appareil tel |
| artikel 2, § 2 van het koninklijk besluit van 25 april 2014 houdende | que visé à l'article 2, § 2 de l'arrêté royal du 25 avril 2014 fixant |
| vaststelling van het maximum aantal PET-scanners en diensten nucleaire | le nombre maximum de scanners PET et de services de médecine nucléaire |
| geneeskunde waarin een PET-scanner wordt opgesteld, dat uitgebaat mag | où est installé un scanner PET pouvant être exploités. |
| worden. Voor deze apparaten wordt naast de parameters bedoeld onder § 1 | Pour ces appareils, outre les paramètres visés au § 1er, on mentionne |
| eveneens het gebruik meegedeeld. | également l'utilisation. |
| Voor de PET, PET-CT en PET-NMR kan dit gebruik klinisch en/of | Pour les appareils PET, PET-CT et PET-RMN, cette utilisation peut être |
| wetenschappelijk zijn. | clinique et/ou scientifique. |
| Voor de NMR is dit gebruik klinisch of wetenschappelijk. | Pour les appareils RMN, cette utilisation est clinique ou |
| scientifique. | |
Art. 3.De in artikel 2 bedoelde gegevens over de bestaande, |
Art. 3.Les données visées à l'article 2 relatives aux appareils |
| opgestelde toestellen worden door de beheerder of de beroepsbeoefenaar | existants installés sont communiquées par le gestionnaire ou le |
| meegedeeld, hetzij binnen de maand na de bekendmaking van onderhavig | praticien professionnel soit dans le mois suivant la publication du |
| besluit voor wat betreft de zware apparaten PET, PET-CT en PET-NMR, hetzij binnen de drie maanden na de bekendmaking van onderhavig besluit voor wat betreft de overige zware medische apparaten. Bij de opstelling en uitbating van een nieuw zwaar medisch apparaat dient deze mededeling te gebeuren minstens een maand voor de ingebruikname van het apparaat. Elke wijziging betreffende de bedoelde gegevens wordt meegedeeld minstens een maand voor de vermoedelijke datum van de voorgenomen wijziging. Art. 4.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit. |
présent arrêté pour ce qui est des appareils lourds PET, PET-CT et PET-RMN, soit dans les trois mois suivant la publication du présent arrêté pour ce qui est des autres appareils médicaux lourds. En cas d'installation et d'exploitation d'un nouvel appareil médical lourd, cette communication doit survenir au moins un mois avant la mise en service de l'appareil. Toute modification concernant les données visées est communiquée au moins un mois avant la date présumée de la modification envisagée. Art. 4.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 19 januari 2016. | Donné à Bruxelles, le 19 janvier 2016. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| Mevr. M. DE BLOCK | Mme M. DE BLOCK |