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| Koninklijk besluit betreffende de liberalisering van het distributiekanaal van medische hulpmiddelen | Arrêté royal relatif à la libéralisation du circuit de distribution des dispositifs médicaux |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 19 DECEMBER 2018. - Koninklijk besluit betreffende de liberalisering van het distributiekanaal van medische hulpmiddelen FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 19 DECEMBRE 2018. - Arrêté royal relatif à la libéralisation du circuit de distribution des dispositifs médicaux PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, de artikelen | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, article 1bis, § 1er , |
| 1bis, § 1, gewijzigd bij de wet van 20 juni 2013 en 12septies, | modifié par la loi du 20 juin 2013 et article 12septies, inséré par la |
| ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006; | loi du 1er mai 2006; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux |
| actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; | implantables actifs; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux; |
| medische hulpmiddelen; | |
| Gelet op het ministerieel besluit van 18 mei 2005 tot uitvoering van | Vu l'arrêté ministériel du 18 mai 2005 portant exécution de l'article |
| artikel 10bis, § 7, van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 | 10bis, § 7, de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs |
| betreffende de medische hulpmiddelen; | médicaux; |
| Gelet op het ministerieel besluit van 10 augustus 2009 tot uitvoering | Vu l'arrêté ministériel du 10 août 2009 portant exécution de l'article |
| van artikel 10bis, § 9, van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 | 10bis, § 9, de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs |
| betreffende de medische hulpmiddelen, wat betreft zorgtrajecten voor | médicaux, en ce qui concerne les trajets de soins pour les patients |
| diabetespatiënten; | diabétiques; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 30 | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 30 avril 2018; |
| april 2018; Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 2 augustus 2018 bij | Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil |
| de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, | d'Etat le 2 août 2018, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, |
| eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; | Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; |
| Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van | Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, |
| State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | coordonnéesle 12 janvier 1973; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
| HOOFDSTUK 1. - Wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 | CHAPITRE 1. - Modification de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 |
Artikel 1.Artikel 19 van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 |
Article 1er.L'article 19 de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif |
| betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, vervangen | aux dispositifs médicaux implantables actifs, remplacé par l'arrêté |
| door het besluit van 21 januari 2009, wordt opgeheven. | royal du 21 janvier 2009, est abrogé. |
| HOOFDSTUK 2. - Wijziging van het het koninklijk besluit van 18 maart 1999 | CHAPITRE 2. - Modification de l'arrêté royal du 18 mars 1999 |
Art. 2.In artikel 10bis van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 |
Art. 2.A l'article 10bis de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif |
| betreffende de medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het | aux dispositifs médicaux, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal |
| besluit van 15 november 2017, worden de paragrafen 3, 6, 7, 8 en 9 | du 15 novembre 2017, les paragraphes 3, 6, 7, 8 et 9 sont abrogés. |
| opgeheven. HOOFDSTUK 3. - Opheffing van ministeriële besluiten van 18 mei 2005 en | CHAPITRE 3. - Abrogation des arrêtés ministériels du 18 mai 2005 et du |
| van 10 augustus 2009 | 10 août 2009 |
Art. 3.De volgende besluiten worden opgeheven: |
Art. 3.Sont abrogés : |
| 1° het ministerieel besluit van 18 mei 2005 tot uitvoering van artikel | 1° l'arrêté ministériel du 18 mai 2005 portant exécution de l'article |
| 10bis, § 7, van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende | 10bis, § 7, de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs |
| de medische hulpmiddelen; | médicaux; |
| 2° het ministerieel besluit van 10 augustus 2009 tot uitvoering van | 2° l'arrêté ministériel du 10 août 2009 portant exécution de l'article |
| artikel 10bis, § 9, van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 | 10bis, § 9, de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs |
| betreffende de medische hulpmiddelen, wat betreft zorgtrajecten voor | médicaux, en ce qui concerne les trajets de soins pour les patients |
| diabetespatiënten. | diabétiques. |
| HOOFDSTUK 4. - Slotbepalingen | CHAPITRE 4. - Dispositions finales |
Art. 4.De minister bevoegd voor Volksgezonheid is belast met de |
Art. 4.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
| uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 19 december 2018. | Donné à Bruxelles, le 19 décembre 2018. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |