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| Koninklijk besluit tot afwijking van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. - Officieuze coördinatie in het Duits | Arrêté royal portant dérogation aux dispositions de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 19 APRIL 1996. - Koninklijk besluit tot afwijking van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. - Officieuze coördinatie in het Duits De hierna volgende tekst is de officieuze coördinatie in het Duits van | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 19 AVRIL 1996. - Arrêté royal portant dérogation aux dispositions de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande Le texte qui suit constitue la coordination officieuse en langue |
| het koninklijk besluit van 19 april 1996 tot afwijking van de wet van | allemande de l'arrêté royal du 19 avril 1996 portant dérogation aux |
| 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke | dispositions de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux |
| oorsprong (Belgisch Staatsblad van 5 juni 1996), zoals het werd | dérivés du sang d'origine humaine (Moniteur belge du 5 juin 1996), tel |
| gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 augustus 2002 tot | qu'il a été modifié par l'arrêté royal du 22 août 2002 modifiant |
| wijziging van het koninklijk besluit van 19 april 1996 tot afwijking | l'arrêté royal du 19 avril 1996 portant dérogation aux dispositions de |
| van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van | la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang |
| menselijke oorsprong (Belgisch Staatsblad van 7 september 2002). | d'origine humaine (Moniteur belge du 7 septembre 2002). |
| Deze officieuze coördinatie in het Duits is opgemaakt door de Centrale | Cette coordination officieuse en langue allemande a été établie par le |
| dienst voor Duitse vertaling in Malmedy. | Service central de traduction allemande à Malmedy. |
| MINISTERIUM DER SOZIALEN ANGELEGENHEITEN, DER VOLKSGESUNDHEIT UND DER | MINISTERIUM DER SOZIALEN ANGELEGENHEITEN, DER VOLKSGESUNDHEIT UND DER |
| UMWELT | UMWELT |
| 19. APRIL 1996 - Königlicher Erlass zur Abweichung von den | 19. APRIL 1996 - Königlicher Erlass zur Abweichung von den |
| Bestimmungen des Gesetzes vom 5. Juli 1994 über Blut und Blutderivate | Bestimmungen des Gesetzes vom 5. Juli 1994 über Blut und Blutderivate |
| menschlichen Ursprungs | menschlichen Ursprungs |
| Artikel 1 - In Abweichung von den Artikeln 4, 5, 8, 9, 10, 11, 12, 14, | Artikel 1 - In Abweichung von den Artikeln 4, 5, 8, 9, 10, 11, 12, 14, |
| 15, 16 und 17 des Gesetzes vom 5. Juli 1994 über Blut und Blutderivate | 15, 16 und 17 des Gesetzes vom 5. Juli 1994 über Blut und Blutderivate |
| menschlichen Ursprungs können stabile Blutderivate nach Belgien | menschlichen Ursprungs können stabile Blutderivate nach Belgien |
| importiert und danach dort konserviert, verteilt, abgegeben und | importiert und danach dort konserviert, verteilt, abgegeben und |
| verwendet werden, sofern sie folgende Bedingungen erfüllen: | verwendet werden, sofern sie folgende Bedingungen erfüllen: |
| 1. [...] | 1. [...] |
| 2. Die Rechtsvorschriften des Landes, wo zur Herstellung von | 2. Die Rechtsvorschriften des Landes, wo zur Herstellung von |
| Arzneimitteln dienendes Blut oder Plasma entnommen wird, bieten | Arzneimitteln dienendes Blut oder Plasma entnommen wird, bieten |
| hinsichtlich der Entnahme Qualitäts- und Sicherheitsgarantien, die mit | hinsichtlich der Entnahme Qualitäts- und Sicherheitsgarantien, die mit |
| denen des vorerwähnten Gesetzes gleichwertig sind. | denen des vorerwähnten Gesetzes gleichwertig sind. |
| 3. Die Blutderivate bieten insbesondere hinsichtlich ihres Serostatus | 3. Die Blutderivate bieten insbesondere hinsichtlich ihres Serostatus |
| Qualitäts- und Sicherheitsgarantien, die mit den im vorerwähnten | Qualitäts- und Sicherheitsgarantien, die mit den im vorerwähnten |
| Gesetz vorgesehenen Garantien gleichwertig sind. | Gesetz vorgesehenen Garantien gleichwertig sind. |
| [Es wird davon ausgegangen, dass die bei der Herstellung von | [Es wird davon ausgegangen, dass die bei der Herstellung von |
| Arzneimitteln verwendeten Blutderivate, für die aufgrund der | Arzneimitteln verwendeten Blutderivate, für die aufgrund der |
| Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur | Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur |
| Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und | Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und |
| Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer | Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer |
| Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln eine | Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln eine |
| Inverkehrbringungsgenehmigung erteilt wurde, diese Bedingungen | Inverkehrbringungsgenehmigung erteilt wurde, diese Bedingungen |
| erfüllen.] | erfüllen.] |
| [Art. 1 Abs. 1 Nr. 1 aufgehoben durch Art. 1 Nr. 1 des K.E. vom 22. | [Art. 1 Abs. 1 Nr. 1 aufgehoben durch Art. 1 Nr. 1 des K.E. vom 22. |
| August 2002 (B.S. vom 7. September 2002); Abs. 2 eingefügt durch Art. | August 2002 (B.S. vom 7. September 2002); Abs. 2 eingefügt durch Art. |
| 1 Nr. 2 des K.E. vom 22. August 2002 (B.S. vom 7. September 2002)] | 1 Nr. 2 des K.E. vom 22. August 2002 (B.S. vom 7. September 2002)] |
| Art. 2 - Vorliegender Erlass tritt am Tag seiner Veröffentlichung im | Art. 2 - Vorliegender Erlass tritt am Tag seiner Veröffentlichung im |
| Belgischen Staatsblatt in Kraft | Belgischen Staatsblatt in Kraft |
| Art. 3 - Unser Minister der Volksgesundheit und der Pensionen ist mit | Art. 3 - Unser Minister der Volksgesundheit und der Pensionen ist mit |
| der Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt. | der Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt. |