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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 18/09/2008
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Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 30 maart 1976 tot oplegging van een bijdrage bestemd om de controle op de geneesmiddelen en de opdrachten voortvloeiend uit de toepassing van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen te financieren Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 30 mars 1976 imposant des redevances destinées à financer le coût du contrôle des médicaments et les missions résultant de l'application de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
18 SEPTEMBER 2008. - Koninklijk besluit tot wijziging van het 18 SEPTEMBRE 2008. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 30 mars
koninklijk besluit van 30 maart 1976 tot oplegging van een bijdrage 1976 imposant des redevances destinées à financer le coût du contrôle
bestemd om de controle op de geneesmiddelen en de opdrachten des médicaments et les missions résultant de l'application de la loi
voortvloeiend uit de toepassing van de wet van 25 maart 1964 op de du 25 mars 1964 sur les médicaments
geneesmiddelen te financieren
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de Grondwet, artikel 108; Vu la Constitution, l'article 108;
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 13, derde lid; Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 13, alinéa 3;
Gelet op de wet van 12 augustus 2000 houdende sociale, budgettaire en Vu la loi du 12 août 2000 portant des dispositions sociales,
andere bepalingen, artikel 225, gewijzigd bij de wetten van 13 budgétaires et diverses, l'article 225, modifié par les lois des 13
december 2006, 27 december 2006 en 21 december 2007; décembre 2006, 27 décembre 2006 et 21 décembre 2007;
Gelet op de wet van 21 december 2007 houdende diverse bepalingen, Vu la loi du 21 décembre 2007 portant des dispositions diverses,
artikel 41; l'article 41;
Gelet op het koninklijk besluit van 30 maart 1976 tot oplegging van Vu l'arrêté royal du 30 mars 1976 imposant des redevances destinées à
een bijdrage bestemd om de controle op de geneesmiddelen en de
opdrachten voortvloeiend uit de toepassing van de wet van 25 maart financer le coût du contrôle des médicaments et les missions résultant
1964 op de geneesmiddelen te financieren; de l'application de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;
Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 12 Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 12 mars 2008;
maart 2008; Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 6 juni 2008; Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 6 juin 2008;
Gelet op het advies 44.777/3 van de Raad van State, gegeven op 1 juli Vu l'avis 44.777/3 du Conseil d'Etat, donné le 1er juillet 2008, en
2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le
wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973;
Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 30 maart 1976

Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 30 mars 1976
tot oplegging van een bijdrage bestemd om de controle op de imposant des redevances destinées à financer le coût du contrôle des
geneesmiddelen en de opdrachten voortvloeiend uit de toepassing van de médicaments et les missions résultant de l'application de la loi du 25
wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen te financieren, worden de mars 1964 sur les médicaments, les modifications suivantes sont
volgende wijzigingen aangebracht : apportées :
1° in § 1, eerste lid, worden de woorden « en de dierenarts die houder 1° au § 1er, alinéa 1, les mots « et du médecin vétérinaire titulaire
van een depot van geneesmiddelen is, » na de woorden « d'un dépôt de médicaments, » sont ajoutés après les mots « pharmacien
officina-apotheker » toegevoegd; d'officine »;
2° in § 1, tweede lid, in de Franse tekst, worden de woorden « dans le 2° au § 1er, alinéa 2, dans le texte français, les mots « dans le
commerce » vervangen door de woorden « sur le marché ». commerce » sont remplacés par les mots « sur le marché ».

Art. 2.In artikel 2 van hetzelfde besluit worden de volgende

Art. 2.A l'article 2 du même arrêté, les modifications suivantes sont
wijzigingen aangebracht : apportées :
1° in het eerste lid, in de Franse tekst, worden de woorden « à un 1° à l'alinéa 1, dans le texte français, les mots « à un compte » sont
compte » vervangen door de woorden « sur un compte »; remplacés par les mots « sur un compte »;
2° in het tweede lid, worden de woorden « of in toepassing van artikel 2° à l'alinéa 2, après le mot « dispensation, », sont ajoutés les mots
12ter van de wet van 25 maart 1964 op geneesmiddelen, » na het woord « « ou en application de l'article 12ter de la loi du 25 mars 1964 sur
geneesmiddelen, » toegevoegd. les médicaments, ».

Art. 3.In artikel 3 van hetzelfde besluit worden de volgende

Art. 3.A l'article 3 du même arrêté, les modifications suivantes sont
wijzigingen aangebracht : apportées :
1° in het tweede lid, in de Franse tekst, worden het woord « la » 1° à l'alinéa 2, dans le texte français, le mot « la » est inséré
ingevoegd tussen de woorden « de » en « qualité », en tussen de entre les mots « de » et « qualité », et entre les mots « de » et
woorden « de » en « conformité »; conformité »;
2° in het derde lid, worden de woorden « de Federale Overheidsdienst 2° à l'alinéa 3, les mots « du Service public fédéral Santé publique,
Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu » Sécurité de la Chaine alimentaire et Environnement » sont remplacés
vervangen door de woorden « het Federaal Agentschap voor par les mots « de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ». Santé ».

Art. 4.In artikel 4 van hetzelfde besluit worden de volgende

Art. 4.A l'article 4 du même arrêté, les modifications suivantes sont
wijzigingen aangebracht worden : apportées :
1° in het eerste lid, worden de woorden « en dierenartsen die houder 1° à l'alinéa 1er, les mots « et de médecins vétérinaires titulaires
van een depot van geneesmiddelen zijn, » na de woorden « d'un dépôt de médicaments, » sont ajoutés après les mots « pharmaciens
officina-apothekers » toegevoegd; d'officine »;
2° in het tweede lid, worden de woorden « of de dierenarts die houder 2° à l'alinéa 2, les mots « ou le médecin vétérinaire titulaire d'un
van een depot van geneesmiddelen is, » na de woorden « dépôt de médicaments, » sont ajoutés après les mots « pharmacien
officina-apotheker » toegevoegd, en de woorden « het d'officine », et les mots « la Direction générale : Médicaments » sont
Directoraat-generaal Geneesmiddelen » worden door de woorden « het remplacés par les mots « l'Agence fédérale des Médicaments et des
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten »
vervangen. Produits de Santé ».

Art. 5.In artikel 7, eerste lid, van hetzelfde besluit, worden de

Art. 5.A l'article 7, alinéa 1er, du même arrêté, les mots « article
woorden « vorig artikel » vervangen door de woorden « artikel 6 van précédent » sont remplacés par les mots « article 6 du présent arrêté
dit besluit ». ».

Art. 6.In artikel 9 van hetzelfde besluit worden de volgende

Art. 6.A l'article 9 du même arrêté, les modifications suivantes sont
wijzigingen aangebracht : apportées :
1° in het eerste lid, worden de woorden « het Directoraat-Generaal : 1° à l'alinéa 1er, les mots « la Direction générale : Médicaments -
Geneesmiddelen - Bijdragen - Rijksadministratief Centrum,
Vesaliusgebouw, 1010 Brussel » vervangen door de woorden « het Redevances - Cité administrative de l'Etat, Quartier Vésale, 1010
Bruxelles » sont remplacés par les mots « l'Agence fédérale des
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Médicaments et des Produits de Santé - Redevances - Eurostation II,
Bijdragen - Eurostation II, Victor Hortaplein 40, bus 40, 1060 Brussel »; place Victor Horta 40, bte 40, 1060 Bruxelles, »;
2° in het vierde lid, worden de woorden « de directeur-generaal of 2° à l'alinéa 4, les mots « le directeur général ou son délégué de la
zijn afgevaardigde van het Directoraat-Generaal : Geneesmiddelen » Direction générale : Médicaments » sont remplacés par les mots «
vervangen door de woorden « de administrateur-generaal van het l'administrateur général de l'Agence fédérale des Médicaments et des
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten of
zijn afgevaardigde ». Produits de Santé ou son délégué ».

Art. 7.In artikel 10 van hetzelfde besluit, worden de woorden «

Art. 7.A l'article 10 du même arrêté, les mots « prévus à l'article
voorzien in artikel 44, 1° en 2° van het koninklijk besluit van 6 juni 44, 1° et 2° de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la
1960 betreffende de fabricage, de bereiding en distributie in het fabrication, à la préparation et à la distribution en gros des
groot en de terhandstelling van geneesmiddelen » vervangen door de médicaments et à leur dispensation » sont remplacés par les mots «
woorden « die door de Staat bereid of aangekocht worden met het oog op préparés, fabriqués ou acquis par l'Etat en vue d'une campagne de
een profylaxecampagne tegen besmettelijke ziekten, noch op prophylaxie contre les maladies transmissibles, ni aux médicaments
geneesmiddelen die, wegens hun aard of hun kenmerken, niet geschikt qui, en raison de leur nature ou de leurs caractéristiques, ne se
zijn om uitsluitend het normale farmaceutische distributiecircuit te prêtent pas à suivre exclusivement le circuit de distribution
volgen, zoals bedoeld in artikel 4, § 2, 9°, van het koninklijk pharmaceutique normal, tels que visés à l'article 4, § 2, 9°, de
besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des
gezondheidszorgberoepen, en in artikel 87 van het koninklijk besluit professions des soins de santé, et à l'article 87 de l'arrêté royal du
van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire
diergeneeskundig gebruik ». ».

Art. 8.In artikel 11 van hetzelfde besluit, worden de woorden « De

Art. 8.A l'article 11 du même arrêté, les mots « Les inspecteurs de
farmaceutische inspecteurs, de inspecteurs en de adjunctinspecteurs la pharmacie, les inspecteurs et inspecteurs adjoints de la Direction
van het Directoraat-Generaal Geneesmiddelen » vervangen door de générale : Médicaments » sont remplacés par les mots « Les membres du
woorden « De statutaire of contractuele personeelsleden van het personnel statutaire ou contractuel de l'Agence fédérale des
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Médicaments et des Produits de Santé visés à l'article 14, § 1er, de
bedoeld in artikel 14, § 1, van de wet van 25 maart 1964 op la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ».
geneesmiddelen ».

Art. 9.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2007.

Art. 9.Le présent arrêté produit ses effets le 1er janvier 2007.

Art. 10.De Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering

Art. 10.La Ministre de la Santé publique est chargée de l'exécution
van dit besluit. du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 18 september 2008. Donné à Bruxelles, le 18 septembre 2008.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
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