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| Koninklijk besluit tot opheffing van de Evaluatiecommissie voor de medische hulpmiddelen | Arrêté royal supprimant la Commission d'évaluation des dispositifs médicaux |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 18 NOVEMBER 2019. - Koninklijk besluit tot opheffing van de Evaluatiecommissie voor de medische hulpmiddelen FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 18 NOVEMBRE 2019. - Arrêté royal supprimant la Commission d'évaluation des dispositifs médicaux PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op artikel 108 van de Grondwet ; | Vu l'article 108 de la Constitution; |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 1bis, | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 1bis, §§ 1er |
| §§ 1 en 3, gewijzigd bij de wet van 20 juni 2013, artikel 6, § 1, | et 3, modifiés par la loi du 20 juin 2013, l'article 6, § 1er, alinéas |
| derde en zevende leden, gewijzigd bij de wet van 3 augustus 2012, | 3 et 7, modifiés par la loi du 3 août 2012, l'article 7, § 1er, inséré |
| artikel 7, § 1, ingevoegd bij de wet van 1ste mei 2006 en gewijzigd | par la loi du 1er mai 2006 et modifié par les lois des 3 août 2012 et |
| door de wetten van 3 augustus 2012 en 17 julli 2015, artikel 9, § 4 | 17 juillet 2015, l'article 9, § 4 modifié par la loi du 15 décembre |
| gewijzigd door de wet van 15 december 2013, artikel 12sexies, § 1, | 2013, l'article 12sexies, § 1er, alinéa 5, troisième tiret, inséré par |
| vijfde lid, derde streepje, ingevoegd bij de wet van 3 augustus 2012 | la loi du 3 août 2012 et l'article 12septies, inséré par la loi du 1er |
| en artikel 12septies, ingevoegd bij de wet van 1ste mei 2006; | mai 2006; |
| Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de | Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population |
| bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen | et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements |
| voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor | ionisants et relative à l'Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire, |
| Nucleaire Controle, artikel 3, gewijzigd bij de wet van 2 april 2003 | l'article 3, modifié par la loi du 2 avril 2003 et l'article 19, |
| en artikel 19, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 7 mei 2017; | modifié en dernier lieu par la loi du 7 mai 2017; |
| Gelet op de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke | Vu la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne |
| persoon, artikel 10, vierde lid; | humaine, l'article 10, alinéa 4; |
| Gelet op de wet van 20 julli 2006 betreffende de oprichting en de | Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au |
| werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en | |
| Gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, eerste lid, gewijzigd bij de wet | fonctionnement de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de |
| van 22 december 2008, en derde lid, 1°, 2°, 3°, gewijzigd bij de wet | Santé, l'article 4, § 1er, alinéa 1er, modifié par la loi du 22 |
| van 22 december 2008, en 6°, a), tweede en achtste streepje, gewijzigd | décembre 2008, et alinéa 3, 1°, 2°, 3°, modifiés par la loi du 22 |
| décembre 2008, et 6°, a), deuxième et huitième tirets, modifié par la | |
| door de wet van 22 december 2008 en vervangen door de wet van 22 juni | loi du 22 décembre 2008 et remplacé par la loi du 22 juin 2016, et |
| 2016, en artikel 11, vierde lid, gewijzigd bij de wet van 30 oktober | l'article 11, alinéa 4, modifié par la loi du 30 octobre 2018; |
| 2018; Gelet op het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux |
| actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; | implantables actifs; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux; |
| medische hulpmiddelen; Gelet op het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende | Vu l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux |
| medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek; | de diagnostic in vitro; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 25 februari 2007 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 25 février 2007 relatif à la composition et au |
| samenstelling en de werkwijze van het Wetenschappelijk Comité | fonctionnement du Comité scientifique institué auprès de l'Agence |
| ingesteld bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en | Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé; |
| Gezondheidsproducten; Gelet op het koninklijk besluit van 3 februari 2015 houdende | Vu l'arrêté royal du 3 février 2015 portant exécution de la loi du 15 |
| uitvoering van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische | décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux; |
| hulpmiddelen; | |
| Gelet op het ministerieel besluit van 7 november 2011 tot goedkeuring | Vu l'arrêté ministériel du 7 novembre 2011 portant approbation du |
| van het huishoudelijk reglement van de Evaluatiecommissie, bedoeld in | règlement d'ordre intérieur de la Commission d'évaluation, visée à |
| artikel 12 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de | l'article 12 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs |
| medische hulpmiddelen; | médicaux; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 17 | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 17 avril 2019; |
| april 2019; Gelet op het advies nr. 66/503/1/V van de Raad van State, gegeven op 9 | Vu l'avis n° 66.503/1/V du Conseil d'Etat, donné le 9 septembre 2019, |
| september 2019, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, | en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; |
| Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
| HOOFDSTUK 1. - Wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 | CHAPITRE 1er. - Modifications de l'arrêté royal du 18 mars 1999 |
| betreffende de medische hulpmiddelen | relatif aux dispositifs médicaux |
Artikel 1.In artikel 4, § 1, tweede lid, van het koninklijk besluit |
Article 1er.Dans l'article 4, § 1er, alinéa 2, de l'arrêté royal du |
| van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, gewijzigd bij | 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, modifié par l'arrêté |
| het koninklijk besluit van 17 maart 2009, worden de woorden "de | royal du 17 mars 2009, les mots « la Commission d'évaluation visée à |
| Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12" vervangen door de woorden "het FAGG". | l'article 12 » sont remplacés par les mots « de l'AFMPS ». |
Art. 2.In artikel 9, § 1, van hetzelfde besluit, wordt het vierde lid |
Art. 2.Dans l'article 9, § 1er du même arrêté royal, l'alinéa 4 est |
| opgeheven. | abrogé. |
Art. 3.In artikel 11, § 3 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het |
Art. 3.A l'article 11, § 3 du même arrêté royal, modifié par l'arrêté |
| koninklijk besluit van 17 maart 2009, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid, woorden de woorden "in voorkomend geval " ingevoegd tussen de woorden "aangifte van een incident" en de woorden "over de bevoegde dienst"; 2° in het eerste lid, worden de woorden "en, in de gevallen bedoeld in het reglement van inwendige orde van de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12, aan deze Commissie. Zij" vervangen door de woorden ". Het FAGG. De bevoegde dienst"; 3° in het tweede lid, worden de woorden "hogervermelde Evaluatiecommissie" vervangen door de woorden "de bevoegde dienst"; | royal du 17 mars 2009, les modifications suivantes sont apportées: 1° dans le 1er alinéa, les mots « , le cas échéant, », sont insérés entre les mots « notification d'incident » et les mots « au service compétent »; 2° dans l'alinéa 1er, les mots « et dans les cas visés au règlement d'ordre intérieur de la Commission d'évaluation visée à l'article 12, à cette Commission. Elle » sont remplacés par les mots « . L'AFMPS. Le service compétent »; 3° dans l'alinéa 2, les mots « la Commission d'évaluation susmentionnée » sont remplacés par les mots « le service compétent »; |
| 4° in de Nederlandse tekst van het vierde lid, wordt het woord "met" | 4° dans le texte néerlandais de l'alinéa 4, le mot « met » est inséré |
| ingevoegd tussen de woorden "mogelijk samen" en de woorden "de | entre les mots « mogelijk samen » et les mots « de fabrikant ». |
| fabrikant". Art. 4.Artikel 12 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk |
Art. 4.L'article 12 du même arrêté royal, modifié par l'arrêté royal |
| besluit van 17 maart 2009 en bij het koninklijk besluit van 12 juli | du 17 mars 2009 et par l'arrêté royal du 12 juillet 2013, est abrogé. |
| 2013, wordt opgeheven. Art. 5.In artikel 13, § 1, eerste lid, van hetzelfde koninklijk |
Art. 5.Dans l'article 13, § 1er, alinéa 1er du même arrêté royal, les |
| besluit worden de woorden "maakt de bevoegde dienst een rapport over | mots « le service compétent transmet un rapport à la Commission |
| aan de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12; deze legt haar advies | d'évaluation visée à l'article 12 ; celle-ci soumet son avis », sont |
| voor" vervangen door de woorden "legt het FAGG een advies voor". | remplacés par les mots « l'AFMPS soumet un avis ». |
Art. 6.In artikel 15, derde lid, van hetzelfde besluit, worden de |
Art. 6.A l'article 15, alinéa 3 du même arrêté royal, les |
| volgende wijzigingen aangebracht: | modifications suivantes sont apportées: |
| 1° in de Franse tekst worden de woorden "la Commission d'évaluation | 1° dans le texte français, les mots « la Commission d'évaluation visée |
| visée à l'article 12 » vervangen door de woorden "l'AFMPS"; | à l'article 12 » sont remplacés par les mots « l'AFMPS »; |
| 2° in de Nederlandse tekst worden de woorden "de Evaluatiecommissie, | 2° dans le texte néerlandais, les mots « de Evaluatiecommissie, bedoed |
| bedoed in artikel 12 die" vervangen door de woorden "het FAGG dat". | in artikel 12 die » sont remplacés par les mots « het FAGG dat ». |
Art. 7.In artikel 20 van hetzelfde besluit worden de woorden "leden |
Art. 7.Dans l'article 20 du même arrêté royal, les mots « membres de |
| van de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12 en de" opgeheven. | la Commission d'évaluation visée à l'article 12 et les », sont abrogés. |
Art. 8.In artikel 21 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het |
Art. 8.Dans l'article 21 du même arrêté royal, modifié par l'arrêté |
| koninklijk besluit van 13 juli 2001, worden de volgende wijzigingen aangebracht: | royal du 13 juillet 2001, les modifications suivants sont apportées : |
| 1° de woorden "al dan niet leden van de Evaluatiecommissie bedoeld in | 1° les mots « , qu'ils soient membres ou non de la Commission |
| artikel 12" worden opgeheven; | d'évaluation visée à l'article 12 », sont abrogés ; |
| 2° de woorden "belast met de werken voorzien in het achtste lid van | 2° les mots « chargés de travaux prévus à l'alinéa 8 de l'article 12 » |
| artikel 12" worden vervangen door de woorden "geraadpleegd door het | sont remplacés par les mots « consultés par l'AFMPS ». |
| FAGG". Art. 9.In artikel 22 van hetzelfde besluit, vervangen bij het |
Art. 9.A l'article 22 du même arrêté royal, remplacé par l'arrêté |
| koninklijk besluit van 17 maart 2009, worden de volgende wijzigingen | royal du 17 mars 2009, les modifications suivantes sont apportées : |
| aangebracht: 1° de woorden "elfde," worden ingevoegd tussen de woorden "6, § 1, | 1° les mots « 11, » sont ajoutés entre les mots « 6, § 1er, alinéas 1er, |
| eerste, derde, vierde," en de woorden "twaalfde, dertiende en | |
| veertiende lid, § 1bis, negende en twaalfde lid"; | 3, 4, » et les mots « 12, 13 et 14, § 1bis, alinéas 9 et 12 » ; |
| 2° de woorden « 12sexies, eerste, vijfde, zesde en zevende lid" worden | 2° les mots « 12sexies, alinéas 1er, 5, 6 et 7 » sont remplacés par |
| vervangen door de woorden "12sexies, § 1, eeste, tweede, vijfde et | |
| zesde lid, § 2, eerste, tweede, vijfde, zevende, achtste, negende et | les mots « 12sexies, § 1er, alinéas 1er, 2, 5, et 6, § 2, alinéas 1er, |
| tiende lid, § 3, eerste, tweede, zesde, zevende en achtste lid". | 2, 5, 7, 8, 9 et 10, § 3, alinéas 1er, 2, 6, 7 et 8 ». |
| HOOFDSTUK 2. - Wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 | CHAPITRE 2. - Modifications apportées à l'arrêté royal du 15 juillet |
| betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen | 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs |
Art. 10.In artikel 2 van het koninklijk besluit van 15 julli 1997 |
Art. 10.A l'article 2 de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif |
| betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, vervangen | aux dispositifs médicaux implantables actifs, remplacé par l'arrêté |
| bij het koninklijk besluit van 21 januari 2009, worden de volgende | royal du 21 janvier 2009, les modifications suivantes sont apportées: |
| wijzigingen aangebracht: | |
| 1° de woorden "elfde," worden ingevoegd tussen de woorden "6, § 1, | 1° les mots « 11, » sont ajoutés entre les mots « 6, § 1er, alinéas 1er, |
| eerste, derde, vierde," en de woorden "twaalfde, dertiende en | |
| veertiende lid, § 1bis, negende en twaalfde lid"; | 3, 4, » et les mots « 12, 13 et 14, § 1bis, alinéas 9 et 12 »; |
| 2° de woorden « 12sexies, eerste, vijfde, zesde en zevende lid" worden | 2° les mots « 12sexies, alinéas 1er, 5, 6 et 7 » sont remplacés par |
| vervangen door de woorden "12sexies, § 1, eeste, tweede, vijfde et | |
| zesde lid, § 2, eerste, tweede, vijfde, zevende, achtste, negende et | les mots « 12sexies, § 1er, alinéas 1er, 2, 5, et 6, § 2, alinéas 1er, |
| tiende lid, § 3, eerste, tweede, zesde, zevende en achtste lid". | 2, 5, 7, 8, 9 et 10, § 3, alinéas 1er, 2, 6, 7 et 8 ». |
Art. 11.In artikel 4, § 3, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het |
Art. 11.Dans l'article 4, § 3 du même arrêté royal, modifié par |
| koninklijk besluit van 21 januari 2009, worden de woorden "de | l'arrêté royal du 21 janvier 2009, les mots « la Commission |
| Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12 van het koninklijk besluit | d'évaluation visée à l'article 12 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 |
| van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen" vervangen door | relatif aux dispositifs médicaux » sont remplacés par les mots « |
| de woorden "het FAGG". | l'AFMPS ». |
Art. 12.In artikel 8, § 1, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het |
Art. 12.Dans l'article 8, § 1er du même arrêté royal, modifié par |
| koninklijk besluit van 21 januari 2009, worden de volgende wijzigingen | l'arrêté royal du 21 janvier 2009, les modifications suivantes sont |
| aangebracht: | apportées: |
| 1° het derde lid wordt opgeheven; | 1° l'alinéa 3 est abrogé ; |
| 2° in het vierde lid worden de woorden "Deze brengt de Minister op de | 2° dans l'alinéa 4, les mots « Celui-ci communique au Ministre l'avis |
| hoogte van het gemotiveerd advies van de Commissie" vervangen door de | motivé de la Commission » sont remplacés par les mots « |
| woorden "De administrateur-generaal van het FAGG brengt de Minister op | L'administrateur général de l'AFMPS communique au Ministre l'avis |
| de hoogte van het gemotiveerd advies van het FAGG". | motivé de l'AFMPS ». |
Art. 13.In artikel 12, § 3, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het |
Art. 13.Dans l'article 12, § 3, du même arrêté, modifié par l'arrêté |
| koninklijk besluit van 21 januari 2009, worden de woorden "De Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12 van bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999" vervangen door de woorden "Het FAGG". Art. 14.In artikel 14, § 2, van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het derde lid worden de woorden "de Commissie, bedoeld in artikel 12 van bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999 die binnen de maand haar advies overmaakt" vervangen door de woorden "het FAGG, dat binnen de maand zijn advies overmaakt"; 2° in het vierde lid worden de woorden "de maand" vervangen door de woorden "de dertig dagen". Art. 15.In artikel 18, vierde lid, van hetzelfde koninklijk besluit |
royal du 21 janvier 2009, les mots « La Commission d'évaluation visée à l'article 12 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 susmentionné » sont remplacés par les mots « L'AFMPS ». Art. 14.Dans l'article 14, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : |
| worden de woorden "de Commissie, bedoeld in artikel 12 van | 1° dans l'alinéa 3, les mots « la Commission visée à l'article 12 de |
| bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999, die binnen de | l'arrêté royal du 18 mars 1999 susmentionné » sont remplacés par les |
| mots « l'AFMPS » ; | |
| 2° dans l'alinéa 4, les mots « le mois » sont remplacés par « les | |
| trente jours ». | |
Art. 15.Dans l'article 18, alinéa 4 du même arrêté royal, les mots « |
|
| dertig kalenderdagen haar advies overmaakt" vervangen door de woorden | la Commission visée à l'article 12 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 |
| "het FAGG, dat binnen dertig kalenderdagen zijn advies overmaakt". | susmentionné » sont remplacés par les mots « l'AFMPS ». |
| HOOFDSTUK 3. - Wijziging van het koninklijk besluit van 14 november | CHAPITRE 3. - Modifications apportées à l'arrêté royal du 14 novembre |
| 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek | 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro |
Art. 16.In artikel 2/1 van het koninklijk besluit van 14 november |
Art. 16.A l'article 2/1 de l'arrêté royal du 14 novembre 2001, |
| 2001, betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, | relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, inséré par |
| ingevoed bij het koninklijk besluit van 5 november 2012, worden de | l'arrêté royal du 5 novembre 2012, les modifications suivantes sont |
| volgenden wijzigingen aangebracht: | apportées : |
| 1° de woorden "elfde," worden ingevoegd tussen de woorden "6, § 1, | 1° les mots « 11, » sont insérés entre les mots « 6, § 1er, alinéas 1er, |
| eerste, derde, vierde," en de woorden "twaalfde, dertiende en | |
| veertiende lid, § 1quinquies, eerste, vijfde, zesde en zevende lid"; | 3, 4, » et les mots « 12, 13 et 14, § 1quinquies, alinéas 1er, 5, 6 et 7 » ; |
| 2° de woorden "12sexies, § 1, eerste, tweede, vijfde en zesde lid, § | 2° les mots « 12sexies, § 1er, alinéas 1er, 2, 5 et 6, § 2, alinéas 1er, |
| 2, eerste, tweede, vijfde, zevende, achtste, negende en tiende lid" | 2, 5, 7, 8, 9 et 10 » sont remplacés par les mots « 12sexies, § 1er, |
| worden vervangen door de woorden "12sexies, § 1, eeste, tweede, vijfde | |
| et zesde lid, § 2, eerste, tweede, vijfde, zevende, achtste, negende | alinéas 1er, 2, 5, et 6, § 2, alinéas 1er, 2, 5, 7, 8, 9 et 10, § 3, |
| et tiende lid, § 3, eerste, tweede, zesde, zevende en achtste lid". | alinéas 1er, 2, 6, 7 et 8 ». |
Art. 17.In artikel 7, § 6, van het koninklijk besluit van 14 november |
Art. 17.Dans l'article 7, § 6 de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 |
| 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, | relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, modifié par |
| gewijzigd bij het koninklijk besluit van 21 juli 2017 en bij het | l'arrêté royal du 21 juillet 2017 et par l'arrêté royal du 28 mars |
| koninklijk besluit van 28 maart 2018, worden de volgende wijzigingen aangebracht: | 2018, les modifications suivantes sont apportées: |
| 1° het derde lid wordt opgeheven; | 1° l'alinéa 3 est abrogé ; |
| 2° in het vierde lid worden de woorden "De evaluatiecommissie moet in | 2° dans l'alinéa 4, les mots « La commission d'évaluation doit |
| haar advies tevens de nodige aanbevelingen formuleren" vervangen door | également formuler dans son avis les recommandations nécessaires » |
| de woorden "De bevoegde dienst moet in zijn advies de nodige | sont remplacés par les mots « Le service compétent doit formuler dans |
| aanbevelingen formuleren"; | son avis les recommandations nécessaires » ; |
| 3° het vijfde tot tiende lid worden opgeheven; | 3° les alinéas 5 à 10 sont abrogés ; |
| 4° in het vijfde lid, worden de volgende wijzigingen aangebracht: | 4° dans l'alinéa 11, les modifications suivantes sont apportées : |
| a) de woorden « voorzitter van de evaluatiecommisie" worden vervangen | a) les mots « le Président de la Commission d'évaluation » sont |
| door de woorden "bevoegde dienst"; | remplacés par les mots « le service compétent ; |
| b) de woorden ", al dan niet lid van de evaluatiecommissie" worden | b) les mots « , membres ou non de la commission d'évaluation, » sont |
| opgeheven. | supprimés. |
| 5° in het twaalfde lid worden de volgende wijzigingen aangebracht: | 5° dans l'alinéa 12, les modifications suivantes sont apportées : |
| a) in de Franse tekst worden de woorden ", le cas échéant, l'avis de | a) dans le texte français, les mots « , le cas échéant, l'avis de la |
| la commission d'évaluation" opgeheven ; | commission d'évaluation » sont supprimés ; |
| b) in de Nederlandse tekst, worden de woorden de woorden "en, in | b) dans le texte néerlandais, les mots « de Evaluatiecommissie, bedoed |
| voorkomend geval, het advies van de evaluatiecommissie" opgeheven. | in artikel 12 die » sont remplacés par les mots « het FAGG dat ». |
| c) de woorden "de geraadpleegde bovenvermelde evaluatiecommissie" | c) les mots « la commission d'évaluation susmentionnée » sont |
| worden opgeheven. | supprimés. |
Art. 18.In artikel 10, derde lid, van hetzelfde besluit, gewijzigd |
Art. 18.Dans l'article 10, alinéa 3, du même arrêté, modifié par |
| bij het koninklijk besluit van 21 juli 2003, worden de woorden "de | l'arrêté royal du 21 juillet 2003, les mots « la Commission |
| evaluatiecommissie, bedoeld in artikel 7 § 6, moet deze haar advies" | d'évaluation visée à l'article 7, § 6 » sont remplacés par « l'AFMPS |
| vervangen door de woorden "het FAGG, moet het FAGG zijn advies". | ». |
Art. 19.In artikel 17 van hetzelfde besluit worden de woorden "leden |
Art. 19.Dans l'article 17 du même arrêté royal, les mots « membres de |
| van de evaluatiecommissie, bedoeld in artikel 7 en de" opgeheven. | la commission d'évaluation visée à l'article 7 et les » sont abrogés. |
Art. 20.In artikel 18 van hetzelfde besluit, gewijzigd op 21 juli |
Art. 20.Dans l'article 18 du même arrêté, modifié le 21 juillet 2017, |
| 2017, worden de woorden "al dan niet leden van de evaluatiecommissie | les mots « , qu'ils soient membres ou non de la commission |
| bedoeld in artikel 7, § 6" opgeheven. | d'évaluation visée à l'article 7, § 6 » sont abrogés. |
| HOOFDSTUK 4. - Wijziging van het koninklijk besluit van 25 februari | CHAPITRE 4. - Modifications apportées à l'arrêté royal du 25 février |
| 2007 betreffende de samenstelling en de werkwijze van het | 2007 relatif à la composition et au fonctionnement du Comité |
| Wetenschappelijk Comité ingesteld bij het Federaal Agentschap voor | scientifique institué auprès de l'Agence fédérale des Médicaments et |
| Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten | des Produits de Santé |
Art. 21.In artikel 2 van het koninklijk besluit van 25 februari 2007 |
Art. 21.Dans l'article 2 de l'arrêté royal du 25 février 2007 relatif |
| houdende de samenstelling en werking van het Wetenschappelijk Comité | à la composition et au fonctionnement du Comité scientifique institué |
| ingesteld bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en | auprès de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, |
| Gezondheidsproducten, worden de punten d) en e) opgeheven. | les points d) et e) sont abrogés. |
| HOOFDSTUK 5. - Wijziging van het koninklijk besluit van 3 februari | CHAPITRE 5. - Modifications apportées à l'arrêté royal du 3 février |
| 2015 houdende uitvoering van de wet van 15 december 2013 met | 2015 portant exécution de la loi du 15 décembre 2013 en matière de |
| betrekking tot medische hulpmiddelen | dispositifs médicaux |
Art. 22.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 3 februari 2015 |
Art. 22.Dans l'article 1er de l'arrêté royal du 3 février 2015 |
| houdende de uitvoering van de wet van 15 december 2013 met betrekking | portant exécution de la loi du 15 décembre 2013 en matière de |
| tot medische hulpmiddelen, worden de woorden "De in artikel 12 van het | dispositifs médicaux, les mots « La Commission d'évaluation visée à |
| koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische | l'article 12 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs |
| hulpmiddelen bedoelde Evaluatiecommissie" vervangen door de woorden | médicaux » sont remplacés par les mots « L'AFMPS ». |
| "het FAGG". HOOFDSTUK 6. - Slotbepalingen | CHAPITRE 6. - Dispositions finales |
Art. 23.Het huishoudelijk reglement van de Evaluatiecommissie dd. 1 |
Art. 23.Le règlement d'ordre intérieur de la Commission d'évaluation |
| september 2011 wordt opgeheven. | du 1er septembre 2011 est abrogé. |
Art. 24.Het ministerieel besluit van 7 november 2011 tot goedkeuring |
Art. 24.L'arrêté ministériel du 7 novembre 2011 portant approbation |
| van het huishoudelijk reglement van de Evaluatiecommissie, bedoeld in | du règlement d'ordre intérieur de la Commission d'évaluation, visée à |
| artikel 12 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de | l'article 12 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs |
| medische hulpmiddelen, wordt opgeheven. | médicaux est abrogé. |
Art. 25.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
Art. 25.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
| uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 18 november 2019. | Donné à Bruxelles, le 18 novembre 2019. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |