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| Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlagen I en II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten | Arrêté royal modifiant les annexes Ire et II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 18 MEI 2009. - Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlagen I en | 18 MAI 2009. - Arrêté royal modifiant les annexes Ire et II de |
| II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van | l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans |
| de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige | lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités |
| verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale | intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits |
| bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten | assimilés |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35, § 1er, |
| artikel 35, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995, 22 | modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 |
| februari 1998, 24 december 1999, 10 augustus 2001, 22 augustus 2002, 5 | décembre 1999, 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre |
| augustus 2003, 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 | 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005 et § 2, |
| december 2005 en § 2, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995 en | modifié par les lois des 20 décembre 1995 et 10 août 2001 et l'arrêté |
| 10 augustus 2001 en bij het koninklijk besluit van 25 april 1997; | royal du 25 avril 1997; |
| Gelet op de bijlagen I en II van het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten; Overwegend dat er rekening is gehouden met het feit dat Burowoplossing een therapeutisch en sociaal belang heeft bij de behandeling van een uitwendige exsudatieve oorontsteking, geïnfecteerde huidaandoeningen en eczeem van het binnenoor; dat er een CAT-code is toegekend; dat de budgettaire weerslag werd gefinancierd door het bedrag dat door de Regering werd goedgekeurd voor de nieuwe initiatieven 2007; dat de inschrijving van Burowoplossing in hoofdstuk III bijgevolg | Vu les annexes Ire et II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés; Considérant qu'il est tenu compte du fait que la solution de Burow a un intérêt thérapeutique et social dans le traitement d'une otite externe exsudative, d'affections dermatologiques infectées et d'eczéma de l'oreille interne; qu'un code CAT a été attribué; qu'il a été considéré que l'impact financier était financé par le montant octroyé par le Gouvernement dans le cadre des nouvelles initiatives 2007; que l'inscription de la solution de Burow au chapitre III est par |
| gerechtvaardigd is; | conséquent justifiée; |
| Overwegend dat er voor de inschrijving van lanae alcoholum unguentum | Considérant, pour l'inscription du lanae alcoholum unguentum aquosum |
| aquosum (Paneucerine cum aqua), rekening gehouden werd met de | (Paneucerine cum aqua), que le prix de vente au pharmacien, le volume |
| verkoopprijs aan de apotheker, het geraamde volume en het al dan niet | estimé et l'éventuelle protection par un brevet de l'excipient |
| onder octrooi vallen en dat op basis hiervan werd vastgesteld dat er | concerné ont été pris en compte, et que, sur cette base, il a été |
| geen budgettaire impact is aangezien er een forfaitaire | considéré qu'il n'y avait pas d'incidence budgétaire, parce que |
| verzekeringstegemoetkoming is voor alle excipiëntia die gebruikt | l'intervention de l'assurance va se faire sur base d'un forfait |
| worden in dermatologische bereidingen voor uitwendig gebruik onder de | préexistant commun à tous les excipients utilisés dans des |
| vorm van crème, gel, zalf of pasta; dat de beslissing om voornoemde | préparations dermatologiques à usage externe sous forme de crème, gel, |
| excipiënt voor vergoeding aan te nemen bijgevolg gerechtvaardigd is; | onguent ou pâte; que la décision d'admettre au remboursement ledit |
| excipient est par conséquent justifiée; | |
| Overwegend dat menadionnatriumbisulfiet met vitamine K3 overeenkomt en | Considérant que le ménadione bisulfate correspond à la vitamine K3 et |
| niet met vitamine K1 zoals ingeschreven is in de lijst en dat de | non la vitamine K1 comme inscrit dans la liste et que l'adaptation est |
| aanpassing bijgevolg gerechtvaardigd is; | par conséquent justifiée; |
| Overwegend dat de grondstof « rosae aqua synthetica » (Certa) vergund | Considérant que la matière première « rosae aqua synthetica » (Certa) |
| is door het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en | est autorisée par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de |
| gezondheidsproducten en dat deze ingeschreven moet blijven in de lijst | santé et qu'elle doit rester inscrite dans la liste des matières |
| van de vergoedbare grondstoffen (Nederlandstalige versie) en dat | premières remboursables (version en néerlandais) et que, par contre, |
| daarentegen de grondstof « rosae aetherolum artificiale » (Certa) niet | la matière première « rosae aetherolum artificiale » (Certa) n'est pas |
| vergund is door het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en | autorisée par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de |
| gezondheidsproducten en dat deze uit de lijst van de vergoedbare | santé et qu'elle doit être supprimée de la liste des matières |
| grondstoffen (Nederlandstalige versie) geschrapt moet worden en dat de | premières remboursables (version en néerlandais) et que l'adaptation |
| aanpassing bijgevolg gerechtvaardigd is. | est par conséquent justifiée. |
| Gelet op het voorstel van de Technische farmaceutische raad, uitgebracht op 18 april 2008; | Vu la proposition du Conseil technique pharmaceutique faite le 18 |
| Gelet op het advies van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en | avril 2008; |
| controle, gegeven op 18 april 2008; | Vu l'avis du Service d'évaluation et de contrôle médicaux, donné le 18 |
| Gelet op de beslissing van de Overeenkomstencommissie apothekers- | avril 2008; Vu la décision de la Commission de conventions pharmaciens- organismes |
| verzekeringsinstellingen van 27 juni 2008; | assureurs du 27 juin 2008; |
| Gelet op het advies van de Commissie voor Begrotingscontrole, gegeven op 22 oktober 2008; | Vu l'avis de la Commission de Contrôle budgétaire, donné le 22 octobre |
| Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor | 2008; |
| geneeskundige verzorging van 3 november 2008; | Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé du 3 novembre 2008; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 15 december 2008; | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 15 décembre 2008; |
| Gelet op akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 23 februari 2009; | Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 23 février 2009; |
| Gelet op het advies 46.150/1 van de Raad van State, gegeven op 26 | Vu l'avis 46.150/1 du Conseil d'Etat, donné le 26 mars 2009, en |
| maart 2009, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le |
| wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et de la Santé |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | publique, Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Bijlage I bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 |
Article 1er.L'annexe I à l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les |
| tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte | conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et |
| verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt | indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des |
| in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde | |
| producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit van 15 september | produits assimilés remplacée par l'arrêté royal du 15 septembre 2006 |
| 2006 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 21 december 2006, | et modifiée par les arrêtés royaux des 21 décembre 2006, 29 janvier |
| 29 januari 2007, 3 juni 2007, 6 juli 2007, 20 juli 2007, 14 april | 2007, 3 juin 2007, 6 juillet 2007, 20 juillet 2007, 14 avril 2008, 27 |
| 2008, 27 mei 2008, 28 mei 2008, 13 juli 2008, 21 augustus 2008 en 28 | mai 2008, 28 mai 2008, 13 juillet 2008, 21 août 2008 et 28 novembre |
| november 2008 wordt gewijzigd als volgt : | 2008 est modifiée comme suit : |
| 1° In het eerste deel tussen de vermeldingen « D08A - antiseptica en | 1° A la première partie, entre les mentions « D08A - antiseptiques et |
| desinfectantia » en « D08AE - fenol en derivaten » worden de volgende | désinfectants » et « D08AE - phénol et ses dérivés » sont insérées les |
| vermeldingen ingevoegd : | mentions suivantes : |
| D08AB | D08AB |
| Dérivés d'aluminium | Dérivés d'aluminium |
| D08AB | D08AB |
| Aluminium derivaten | Aluminium derivaten |
| D08AB98B | D08AB98B |
| Burow : solution | Burow : solution |
| D08AB98B | D08AB98B |
| Burowoplossing | Burowoplossing |
| 2° In het eerste deel tussen de vermeldingen « S02AA01 - | 2° A la première partie, entre les mentions « S02AA01 - |
| chlooramfenicol » en « S02AA05 - clioquinol » wordt de volgende | chloramphénicol » et « S02AA05 - clioquinol » est insérée la mention |
| vermelding ingevoegd : | suivante : |
| S02AA04 | |
| Burow : solution | Burow : solution |
| S02AA04 | D08AB98B; S02AA04 |
| Burowoplossing | Burowoplossing |
| D08AB98B; S02AA04 | |
| 3° In het tweede deel hoofdstuk III voor de vermelding « oplossing : | 3° A la deuxième partie, chapitre III, avant la mention « coaltar |
| alcoholische jodiumoplossing - D08AG03 » wordt de volgende vermelding ingevoegd. | saponiné - D05AA96B » est insérée la mention suivante : |
| Burow : solution | Burow : solution |
| D08AB98B; S02AA04 | D08AB98B; S02AA04 |
| Burowoplossing | Burowoplossing |
| D08AB98B; S02AA04 | D08AB98B; S02AA04 |
Art. 2.In bijlage II bij hetzelfde besluit zoals vervangen bij het |
Art. 2.A l'annexe II au même arrêté, remplacée par l'arrêté royal du |
| koninklijk besluit van 15 september 2006 en gewijzigd bij de | 15 septembre 2006 et modifiée par les arrêtés royaux des 21 décembre |
| koninklijke besluiten van 21 december 2006, 29 januari 2007, 14 | 2006, 29 janvier 2007, 14 février 2007, 11 mai 2007, 3 juin 2007, 6 |
| februari 2007, 11 mei 2007, 3 juni 2007, 6 juli 2007, 20 juli 2007, 14 | juillet 2007, 20 juillet 2007, 14 avril 2008, 27 mai 2008, 28 mai |
| april 2008, 27 mei 2008, 28 mei 2008, 13 juli 2008, 21 augustus 2008 | 2008, 13 juillet 2008, 21 août 2008 et 12 novembre 2008, les |
| en 12 november 2008 worden de volgende wijzigingen aangebracht : | modifications suivantes sont apportées : |
| 1° In hoofdstuk III voor de vermelding « oplossingen : alcoholische | 1° Au chapitre III, avant la mention « coaltar saponiné » est insérée |
| jodiumoplossing » wordt de volgende grondstof ingevoegd worden : | la matière première suivante : |
| Signe | Signe |
| Nom | Nom |
| Quantité* | Quantité* |
| Base de remboursement | Base de remboursement |
| Teken | Teken |
| Naam | Naam |
| Hoeveel- | Hoeveel- |
| heid * | heid * |
| Vergoedings- | Vergoedings- |
| basis | basis |
| Burow : solution (Certa) | Burow : solution (Certa) |
| 1 | 1 |
| 0,0266 | 0,0266 |
| Burowoplossing (Certa) | Burowoplossing (Certa) |
| 1 | 1 |
| 0,0266 | 0,0266 |
| 2° Hoofdstuk IV, § 19, in de kolom « naam », wordt de vermelding « | 2° Au chapitre IV, § 19, dans la colonne « nom », la mention « et/ou |
| en/of vitamine K1 » vervangen door de vermelding « en/of vitamine K3 | vitamine K1 » est remplacée par la mention « et/ou vitamine K3 » |
| ». 3° In hoofdstuk V, in de Nederlandstalige versie, wordt de volgende | 3° Au chapitre V, dans la version en néerlandais, l'excipient suivant |
| hulpstof ingevoegd : | est ajouté : |
| Rosae aqua synthetica (600 g) (Certa) | Rosae aqua synthetica (600 g) (Certa) |
| 1 | 1 |
| 0,0040 | 0,0040 |
| 4° In hoofdstuk V, in de Nederlandstalige versie, wordt de volgende | 4° Au chapitre V, dans la version en néerlandais, l'excipient suivant |
| hulpstof geschrapt : | est supprimé : |
| Rosae aetheroleum artificiale (Certa) | Rosae aetheroleum artificiale (Certa) |
| - | - |
| - | - |
| 5° In hoofdstuk V, tussen de hulpstoffen « lactose (Certa) (Propharex) | 5° Au chapitre V, entre les excipients « lactose (Certa) (Propharex) » |
| » en « lavandulae aetherolum (Certa) » wordt de volgende hulpstof ingevoegd : | et « lavandulae aetherolum (Certa) » l'excipient suivant est ajouté : |
| Lanae alcoholum unguentum aquosum (Pannoc) (Paneucerine cum aqua) | Lanae alcoholum unguentum aquosum (Pannoc) (Paneucerine cum aqua) |
| - | - |
| - | - |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois |
| die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat | suivant l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour |
| de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad | suivant sa publication au Moniteur belge excepté les points 3° et 4° |
| uitgezonderd de punten 3° en 4° van artikel 2 die uitwerking hebben | de l'article 2 qui produisent leurs effets le 1er septembre 2008. |
| met ingang van 1 september 2008. | |
Art. 4.De Minister bevoegd voor Sociale Zaken en Volksgezondheid is |
Art. 4.La Ministre qui a les Affaires sociales et la Santé publique |
| belast met de uitvoering van dit besluit. | dans ses attributions est chargée de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 18 mei 2009. | Donné à Bruxelles, le 18 mai 2009. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |