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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 18/03/2020
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Koninklijk besluit tot toekenning van een toelage voor het jaar 2019 aan het "belgisch centrum voor farmacotherapeutische informatie" Arrêté royal octroyant un subside au « Centre belge d'information pharmacothe-rapeutique » pour l'année 2019
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
18 MAART 2020. - Koninklijk besluit tot toekenning van een toelage 18 MARS 2020. - Arrêté royal octroyant un subside au « Centre belge
voor het jaar 2019 aan het "belgisch centrum voor farmacotherapeutische informatie" d'information pharmacothe-rapeutique » pour l'année 2019
FILIP, Koning der Belgen, PHILIPPE, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 5
op artikel 5 vervangen bij de wet van 29 april 1996, gewijzigd bij de remplacé par la loi du 29 avril 1996, modifié par les lois des 20
wetten van 20 oktober 1998, 30 december 2001 en 1 mei 2006; octobre 1998, 30 décembre 2001 et 1er mai 2006;
Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au
werking van het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en fonctionnement de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de
gezondheidsproducten, inzonderheid op artikel 4, § 1, 5° en op artikel Santé, notamment l'article 4, § 1er, 5° et l'article 7bis inséré par
7bis ingevoegd bij de wet van 19 december 2008; la loi du 19 décembre 2008;
Gelet op de wet van 16 maart 1954 betreffende de controle op sommige Vu la loi du 16 mars 1954 relative au contrôle de certains organismes
instellingen van openbaar nut, inzonderheid op artikel 4; d'intérêt public, notamment l'article 4;
Gelet op het koninklijk besluit van 11 mei 1973 houdende vastlegging Vu l'arrêté royal du 11 mai 1973 fixant les conditions d'agréation des
van de voorwaarden van erkenning van organisaties die voorzien in de organisations qui assurent l'information médico-pharmaceutique
medisch-farmaceutische voorlichting omtrent de geneesmiddelen; relative aux médicaments;
Gelet op het koninklijk besluit van 28 februari 1974 houdende Vu l'arrêté royal du 28 février 1974 portant agréation du « Centre
erkenning van het "Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Belge d'Information Pharmacothérapeutique - Belgisch Centrum voor
Informatie - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique"; Farmacotherapeutische Informatie »;
Gelet op het koninklijk besluit van 7 mei 2000 tot toekenning van een Vu l'arrêté royal du 7 mai 2000 accordant une avance récupérable au
terugvorderbaar voorschot aan het "Belgisch Centrum voor Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique;
Farmacotherapeutische Informatie";
Gelet op het koninklijk besluit van 17 juli 1991 houdende coördinatie Vu l'arrêté royal du 17 juillet 1991 portant coordination des lois sur
van de wetten op de Rijkscomptabiliteit, inzonderheid op de artikelen 55 tot 58; la comptabilité de l'Etat, notamment les articles 55 à 58;
Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën gegeven op 18 december 2019; Vu l'avis de l'Inspection des Finances donné le 18 décembre 2019;
Gelet op het akkoord van Onze Minister van Begroting gegeven op 24 Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 24 janvier 2020;
januari 2020; Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.Een toelage van 386.250 euro (drie honderd zesentachtig

Article 1er.Une subvention de 386.250 EUR (trois cent
duizend en tweehonderdvijftig euro) ten laste van de artikelen 527-1 quatre-vingt-six mille et deux cent cinquante euros) imputable à
an de begroting van het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en l'article 527-1 du budget de l'Agence fédérale des médicaments et des
gezondheidsproducten wordt verleend aan de vereniging zonder produits de santé est allouée à l'association sans but lucratif
winstoogmerk "Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie" "Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique" à Gand (IBAN : BE11
te Gent (IBAN : BE11 0000 2854 2248) tot dekking van de personeels- en 0000 2854 2248) pour couvrir les frais de personnel et de
werkingskosten, inclusief de investeringskosten voor informatica, fonctionnement, en ce compris les frais d'investissement informatique,
opgelopen door die vereniging: encourus par cette association :
a) voor de ontwikkeling en het beheer, ten gunste van het Federaal a) pour le développement et la gestion, au profit de l'Agence fédérale
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten dat ervan samen des médicaments et des produits de santé qui en est la propriétaire
met het RIZIV eigenaar is, van de authentieke gegevensbron betreffende avec l'INAMI, de la source authentique de données relatives à tous les
alle geneesmiddelen voor menselijk gebruik vergund en verkocht in médicaments à usage humain autorisés et commercialisés en Belgique.
België. Die authentieke bron zal geïntegreerd worden in het systeem Cette source authentique est destinée à être intégrée dans le système
voor elektronische voorschriften dat werd opgericht in het kader van de prescription électronique mis en place dans le cadre de la
het elektronisch uitwisselingsplatform eHealth; plate-forme d'échange électronique eHealth;
b) voor de ontwikkeling van een referentiedatabank met bijkomende b) pour le développement d'une banque de données de référence
informatie over geneesmiddelen, die zal bijdragen tot het veilig en apportant des informations complémentaires sur les médicaments de
rationeel voorschrijven van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. nature à constituer une aide à la prescription électronique sûre et
rationnelle des médicaments à usage humain.

Art. 2.De informatie bedoeld in artikel 1, b), opgesteld volgens het

Art. 2.L'information visée à l'article 1, b), élaborée dans le
principe van op evidentie gebaseerde farmacotherapie, moet objectief respect du principe de la pharmacothérapie basée sur les preuves, doit
zijn en in hoofdzaak betrekking hebben op: être objective et avoir essentiellement trait :
- de eigenschappen van de geneesmiddelen die recent in de handel - aux propriétés des médicaments récemment mis sur le marché,
werden gebracht,
- de nieuwe gegevens betreffende de eigenschappen en het gebruik van - aux données nouvelles concernant les propriétés et l'usage des
reeds gekende geneesmiddelen, médicaments déjà connus,
- de meest recente farmacotherapeutische gegevens en gegevens uit - aux données les plus récentes en pharmacothérapie et dans d'autres
andere disciplines, ook inzake de positionering van geneesmiddelen, disciplines, également en matière de positionnement des médicaments,
die het rationeel en veilig gebruik van geneesmiddelen kunnen verbeteren, susceptibles d'améliorer l'usage rationnel et sûr des médicaments,
- de administratieve problemen betreffende het voorschrijven, - aux problèmes administratifs concernant la prescription, la
afleveren en gebruiken van geneesmiddelen. délivrance et l'emploi des médicaments.
De informatieverspreiding gebeurt in het Nederlands en in het Frans La diffusion de l'information se fait en français et en néerlandais,
via de terbeschikkingstelling van een databank en een website. via la mise à disposition d'une banque de données et d'un site
De authentieke bron bedoeld in artikel 1, a) bevat gegevens conform de internet. La source authentique visée à l'article 1, a) renferme les données
gegevens die meest recentelijk werden goedgekeurd of vastgelegd conformes à celles approuvées ou fixées le plus récemment en vertu des
krachtens de wettelijke en reglementaire bepalingen, respectievelijk, dispositions légales et réglementaires, respectivement, par les
door de bevoegde instanties inzake de toekenning van vergunningen voor autorités compétentes en matière d'octroi des autorisations de mise
het in de handel brengen van geneesmiddelen, prijzen en terugbetaling. sur le marché des médicaments, de prix et de remboursement.

Art. 3.Indien de vereniging bedoeld in artikel 1 na afloop van het

Art. 3.Si, à l'échéance de l'exercice 2019, l'association visée à
boekjaar 2019 het totale bedrag van de toelage toegekend door het l'article 1er n'a pas dépensé le montant total de la subvention qui
onderhavige besluit voor de uitvoering van de activiteiten bedoeld in lui est octroyée par le présent arrêté pour la réalisation des
het vorige lid, niet heeft uitgegeven, kan zij het saldo ervan activités visées à l'alinéa précédent, elle pourra en ajouter le solde
toevoegen aan het terugvorderbare voorschot toegekend bij koninklijk à l'avance récupérable qui lui a été accordée par l'arrêté royal du 7
besluit van 7 mei 2000 teneinde een fonds ter dekking van een sociaal mai 2000, afin de constituer un fonds affecté à la couverture d'un
passief op te richten. Het totale bedrag van het fonds mag echter niet passif social. Le montant total de ce fonds ne pourra toutefois
hoger zijn dan het bedrag van het sociaal passief berekend op 31 december 2019. excéder le montant du passif social calculé au 31 décembre 2019.
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten L'Agence fédérale de médicaments et des produits de santé pourra
kan voor regelmatige redenen de terugbetaling vorderen van de bedragen exiger pour des motifs justes le remboursement des sommes affectées à
toegewezen aan dat fonds, met name in geval van stopzetting van de ce fonds, notamment en cas d'arrêt des activités de l'association,
activiteiten van de vereniging, na uitbetaling van de eventuele après paiement des indemnités éventuelles de licenciement du personnel
ontslagvergoeding aan het personeel tewerkgesteld door de vereniging. employé par l'association.

Art. 4.De vereffening van de toelage van 386.250 euro voor de

Art. 4.La liquidation de la subvention de 386.250 EUR affectée aux
realisatie van de authentieke bron en de referentiedatabank bedoeld in activités de réalisation de la source authentique et de la banque de
artikel 1 a) en b) hangt samen met de voorafgaande uitvoering van een données de référence visées à l'article 1 a) et b) est liée à
overeenkomst afgesloten tussen het Federaal Agentschap voor l'exécution préalable d'une Convention établie entre l' Agence
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en het Rijksinstituut fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) et
voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV). Die overeenkomst l'Institut d'Assurance Maladie Invalidité (INAMI). Cette convention
voorziet voor het jaar 2019 in de toekenning door het RIZIV van een prévoit l'octroi par l'INAMI pour l'année 2019 d'un montant de 386.250
bedrag van 386.250 euro aan het FAGG ter financiering van de EUR à l'AFMPS afin de lui permettre de financer la réalisation de la
realisatie van de authentieke bron en de referentiedatabank bedoeld in source authentique et de la banque de données de référence visées à
artikel 1 a) en b). l'article 1 a) et b).
De vereffening zal als volgt verlopen: La liquidation s'opérera de la manière suivante :
- 309.000 EUR na publicatie van dit KB maximum - 309.000 EUR après publication de cet AR
- 77.250 EUR, hetzij het saldo, op voorlegging van een - 77.250 EUR maximum soit le solde sur présentation d'un rapport
activiteitenverslag en naargelang de echt bevonden d'activités et au prorata des pièces justificatives et reconnues
verantwoordingsstukken betreffende de uitgaven gedaan door de exactes relatives aux dépenses effectuées par l'association pour la
vereniging voor de realisatie van de in het vorige lid bedoelde réalisation des activités visées à l'alinéa précédent, après
activiteiten en na goedkeuring en storting van het bedrag door het approbation et versement de ce montant par l'INAMI à l'AFMPS.
RIZIV aan het FAGG.
De kosten die rechtstreeks door het FAGG zijn gemaakt in het kader van Les frais encourus directement par l'AFMPS dans le cadre de la
de realisatie van de authentieke bron en de referentiedatabank bedoeld réalisation de la source authentique et de la banque de données de
in artikel 1 a) en b), worden afgetrokken van de toelage voorzien in référence visées à l'article 1 a) et b) viennent en déduction de la
onderhavig artikel subvention prévue au présent article.

Art. 5.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de

Art. 5.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est
uitvoering van dit besluit. chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 18 maart 2020. Donné à Bruxelles, le 18 mars 2020.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
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