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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 18/04/2022
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Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 19 januari 2016 houdende bepaling van de regels volgens welke gegevens met betrekking tot zware medische apparatuur aan de voor Volksgezondheid bevoegde minister worden meegedeeld Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 19 janvier 2016 déterminant les règles suivant lesquelles les données relatives à l'appareillage médical lourd sont communiquées au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions
FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 18 APRIL 2022. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 19 januari 2016 houdende bepaling van de regels volgens welke gegevens met betrekking tot zware medische apparatuur aan de voor Volksgezondheid bevoegde minister worden meegedeeld FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de grondwet, artikel 108; Gelet op de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, artikel 56, gewijzigd bij de wetten van 10 april 2014 en 17 juli 2015; SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 18 AVRIL 2022. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 19 janvier 2016 déterminant les règles suivant lesquelles les données relatives à l'appareillage médical lourd sont communiquées au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la Constitution, l'article 108 ; Vu la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, l'article 56, modifié par les lois des 10 avril 2014 et 17 juillet 2015 ;
Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2016 houdende bepaling Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2016 déterminant les règles suivant
van de regels volgens welke gegevens met betrekking tot zware medische lesquelles les données relatives à l'appareillage médical lourd sont
apparatuur aan de voor Volksgezondheid bevoegde minister worden communiquées au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions
meegedeeld; ;
Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 17 Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 17 novembre 2021 ;
november 2021 ; Vu l'accord du Ministre du Budget, en date du 23 décembre 2021 ;
Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, d.d. 23 december 2021; Vu l'analyse d'impact de la réglementation, exécutée conformément aux
Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd
overeenkomstig artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions
houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging; diverses concernant la simplification administrative ;
Gelet op advies 70.913/3 van de Raad van State, gegeven op 11 februari Vu l'avis 70.913/3 du Conseil d'Etat, donné le 11 février 2022, en
2022, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le
wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en op het advies Sur la proposition du Ministre de la Santé publique et de l'avis des
van de in Raad vergaderde Ministers, Ministres qui en ont délibéré en Conseil,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.In het koninklijk besluit van 19 januari 2016 houdende

Article 1er.Dans l'arrêté royal du 19 janvier 2016 déterminant les
bepaling van de regels volgens welke gegevens met betrekking tot zware règles suivant lesquelles les données relatives à l'appareillage
medische apparatuur aan de voor Volksgezondheid bevoegde minister médical lourd sont communiquées au Ministre qui a la Santé publique
worden meegedeeld, gewijzigd bij het besluit van 17 oktober 2021, dans ses attributions, modifié par l'arrêté du 17 octobre 2021,
wordt artikel 1 vervangen als volgt: l'article 1er est remplacé par ce qui suit:
"Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: « Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
1° "zwaar medisch apparaat": een toestel of uitrusting zoals bedoeld 1° « appareil médical lourd » : un appareil ou un équipement tel que
in artikel 1, eerste lid, 1° tot en met 6°, van het koninklijk besluit visé à l'article 1er, alinéa 1er, 1° à 6°, de l'arrêté royal du 25
van 25 april 2014 houdende de lijst van zware medische apparatuur in avril 2014 portant la liste de l'appareillage médical lourd au sens de
de zin van artikel 52 van de gecoördineerde wet op de ziekenhuizen en l'article 52 de la loi coordonnée sur les hôpitaux et autres
andere verzorgingsinrichtingen; établissements de soins ;
2° "medical imaging device identifier (MID-ID)": uniek, onveranderlijk 2° « medical imaging device identifier (MID-ID) » : numéro
en onlosmakelijk aan een toestel verbonden identificatienummer, d'identification unique, immuable et indissociablement relié à un
strekkend tot de identificatie van een toestel bij de communicatie appareil, visant à identifier un appareil dans le cadre de la
tussen de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en communication entre le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne
Leefmilieu, het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, het RIZIV alimentaire et Environnement, l'Agence fédérale de contrôle nucléaire,
en de beheerder of uitbater van het toestel, en dienend als sleutel l'INAMI et le gestionnaire ou exploitant de l'appareil, et servant de
tussen documenten gerelateerd aan een toestel voor de registratie van clé entre les documents relatifs à un appareil pour l'enregistrement
het toestel in het kader van dit besluit.". de l'appareil dans le cadre du présent arrêté. ».

Art. 2.In hetzelfde besluit wordt een artikel 1/1 ingevoegd,

Art. 2.Dans le même arrêté, il est inséré un article 1/1 rédigé comme
luidende: suit :
"De beheerder of de beroepsbeoefenaar die een zwaar medisch apparaat « Le gestionnaire ou le praticien professionnel qui installe et
opstelt en uitbaat, vraagt voorafgaand aan de aankoop van een zwaar exploite un appareil médical lourd introduit, avant l'achat d'un
medisch apparaat een medical imaging device identifier (MID-ID) aan appareil médical lourd, une demande de « medical imaging device
bij de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en identifier » (MID-ID) auprès du SPF Santé publique, Sécurité de la
Leefmilieu. Chaîne alimentaire et Environnement.
Een medical imaging device identifier (MID-ID) wordt door de FOD Un medical imaging device identifier (MID-ID) est octroyé par le SPF
Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement sur
toegekend op eenvoudig verzoek en aan het bekomen ervan kunnen door de simple demande et son obtention ne peut conférer aucun droit au
aanvrager geen rechten worden ontleend.". demandeur. ».

Art. 3.Artikel 2, § 1, van hetzelfde besluit wordt aangevuld met de

Art. 3.L'article 2, § 1er, du même arrêté est complété par le n)
bepaling onder n), luidende: rédigé comme suit :
"n) de medical imaging device identifier (MID-ID)". « n) le medical imaging device identifier (MID-ID) ».

Art. 4.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de

Art. 4.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est
uitvoering van dit besluit. chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 18 april 2022. Donné à Bruxelles, le 18 avril 2022.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé publique,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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