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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 17/09/2005
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Koninklijk besluit tot vaststelling van de officiële Duitse vertaling van het koninklijk besluit van 17 februari 2005 tot vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisbloedbank moet voldoen om te worden erkend Arrêté royal établissant la traduction officielle en langue allemande de l'arrêté royal du 17 février 2005 fixant les normes auxquelles une banque de sang hospitalière doit répondre pour être agréée
FEDERALE OVERHEIDSDIENST BINNENLANDSE ZAKEN 17 SEPTEMBER 2005. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de officiële Duitse vertaling van het koninklijk besluit van 17 februari 2005 tot vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisbloedbank moet voldoen om te worden erkend SERVICE PUBLIC FEDERAL INTERIEUR 17 SEPTEMBRE 2005. - Arrêté royal établissant la traduction officielle en langue allemande de l'arrêté royal du 17 février 2005 fixant les normes auxquelles une banque de sang hospitalière doit répondre pour être agréée
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 31 december 1983 tot hervorming der instellingen Vu la loi du 31 décembre 1983 de réformes institutionnelles pour la
voor de Duitstalige Gemeenschap, inzonderheid op artikel 76, § 1, 1°, Communauté germanophone, notamment l'article 76, § 1er, 1°, et § 3,
en § 3, vervangen bij de wet van 18 juli 1990; remplacé par la loi du 18 juillet 1990;
Gelet op het ontwerp van officiële Duitse vertaling van het koninklijk Vu le projet de traduction officielle en langue allemande de l'arrêté
besluit van 17 februari 2005 tot vaststelling van de normen waaraan royal du 17 février 2005 fixant les normes auxquelles une banque de
een ziekenhuisbloedbank moet voldoen om te worden erkend, opgemaakt sang hospitalière doit répondre pour être agréée, établi par le
door de Centrale Dienst voor Duitse vertaling bij het Service central de traduction allemande auprès du Commissariat
Adjunct-arrondissementscommissariaat in Malmedy; d'arrondissement adjoint à Malmedy;
Op de voordracht van Onze Minister van Binnenlandse Zaken, Sur la proposition de Notre Ministre de l'Intérieur,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.De bij dit besluit gevoegde tekst is de officiële Duitse

Article 1er.Le texte annexé au présent arrêté constitue la traduction
vertaling van het koninklijk besluit van 17 februari 2005 tot officielle en langue allemande de l'arrêté royal du 17 février 2005
vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisbloedbank moet fixant les normes auxquelles une banque de sang hospitalière doit
voldoen om te worden erkend. répondre pour être agréée.

Art. 2.Onze Minister van Binnenlandse Zaken is belast met de

Art. 2.Notre Ministre de l'Intérieur est chargé de l'exécution du
uitvoering van dit besluit. présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 17 september 2005. Donné à Bruxelles, le 17 septembre 2005.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Binnenlandse Zaken, Le Ministre de l'Intérieur,
P. DEWAEL P. DEWAEL
Bijlage Annexe
FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST VOLKSGESUNDHEIT, SICHERHEIT DER FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST VOLKSGESUNDHEIT, SICHERHEIT DER
NAHRUNGSMITTELKETTE UND UMWELT NAHRUNGSMITTELKETTE UND UMWELT
17. FEBRUAR 2005 - Königlicher Erlass zur Festlegung der Normen, denen 17. FEBRUAR 2005 - Königlicher Erlass zur Festlegung der Normen, denen
eine Krankenhausblutbank entsprechen muss, um zugelassen zu werden eine Krankenhausblutbank entsprechen muss, um zugelassen zu werden
ALBERT II., König der Belgier, ALBERT II., König der Belgier,
Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss! Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss!
Aufgrund des am 7. August 1987 koordinierten Gesetzes über die Aufgrund des am 7. August 1987 koordinierten Gesetzes über die
Krankenhäuser, insbesondere des Artikels 68 Absatz 1; Krankenhäuser, insbesondere des Artikels 68 Absatz 1;
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 17. Februar 2005 zur Anwendung Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 17. Februar 2005 zur Anwendung
gewisser Bestimmungen des am 7. August 1987 koordinierten Gesetzes gewisser Bestimmungen des am 7. August 1987 koordinierten Gesetzes
über die Krankenhäuser auf die Funktion "Krankenhausblutbank"; über die Krankenhäuser auf die Funktion "Krankenhausblutbank";
In der Erwägung, dass die Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen In der Erwägung, dass die Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von
Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung,
Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und
Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG des Rates Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG des Rates
und die Richtlinie 2004/33/EG der Kommission vom 22. März 2004 zur und die Richtlinie 2004/33/EG der Kommission vom 22. März 2004 zur
Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates hinsichtlich bestimmter technischer Anforderungen für Blut des Rates hinsichtlich bestimmter technischer Anforderungen für Blut
und Blutbestandteile es erforderlich machen, dass die Mitgliedstaaten und Blutbestandteile es erforderlich machen, dass die Mitgliedstaaten
die notwendigen Gesetzes- und Verwaltungsbestimmungen in Kraft setzen, die notwendigen Gesetzes- und Verwaltungsbestimmungen in Kraft setzen,
um den Bestimmungen der Richtlinie spätestens zum 8. Februar 2005 zu um den Bestimmungen der Richtlinie spätestens zum 8. Februar 2005 zu
genügen; genügen;
In der Erwägung, dass Artikel 6 der Richtlinie 2002/98/EG des In der Erwägung, dass Artikel 6 der Richtlinie 2002/98/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 sich Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 sich
spezifisch auf die Krankenhausblutbanken bezieht; spezifisch auf die Krankenhausblutbanken bezieht;
Aufgrund der Stellungnahme des Nationalen Rates für das Aufgrund der Stellungnahme des Nationalen Rates für das
Krankenhauswesen vom 9. September 2004; Krankenhauswesen vom 9. September 2004;
Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 26. Oktober 2004; Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 26. Oktober 2004;
Aufgrund des Einverständnisses Unseres Ministers des Haushalts vom 7. Aufgrund des Einverständnisses Unseres Ministers des Haushalts vom 7.
Februar 2005; Februar 2005;
Aufgrund des Gutachtens Nr. 37.813/3 des Staatsrates vom 8. Dezember Aufgrund des Gutachtens Nr. 37.813/3 des Staatsrates vom 8. Dezember
2004, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 1 der 2004, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 1 der
durch das Gesetz vom 2. April 2003 abgeänderten koordinierten Gesetze durch das Gesetz vom 2. April 2003 abgeänderten koordinierten Gesetze
über den Staatsrat; über den Staatsrat;
Auf Vorschlag Unseres Ministers der Volksgesundheit, Auf Vorschlag Unseres Ministers der Volksgesundheit,
Haben Wir beschlossen und erlassen Wir: Haben Wir beschlossen und erlassen Wir:
KAPITEL I - Allgemeine Bestimmungen KAPITEL I - Allgemeine Bestimmungen
Artikel 1 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses ist Artikel 1 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses ist
beziehungsweise sind zu verstehen unter: beziehungsweise sind zu verstehen unter:
1. "Krankenhausblutbank": die Funktion eines allgemeinen 1. "Krankenhausblutbank": die Funktion eines allgemeinen
Krankenhauses, die ausschliesslich für krankenhausinterne Zwecke, Krankenhauses, die ausschliesslich für krankenhausinterne Zwecke,
einschliesslich krankenhausseitiger Transfusionstätigkeiten, Blut und einschliesslich krankenhausseitiger Transfusionstätigkeiten, Blut und
Blutderivate lagert und verteilt und Kompatibilitätstests durchführen Blutderivate lagert und verteilt und Kompatibilitätstests durchführen
kann; kann;
2. "Blut": Vollblut, das einem Spender entnommen wurde und entweder 2. "Blut": Vollblut, das einem Spender entnommen wurde und entweder
für Transfusionszwecke oder zur Weiterverarbeitung aufbereitet wird, für Transfusionszwecke oder zur Weiterverarbeitung aufbereitet wird,
3. "Blutderivat": eine vom Blut abgeleitete therapeutische Substanz, 3. "Blutderivat": eine vom Blut abgeleitete therapeutische Substanz,
die - sobald sie den Bedingungen einer korrekten Lagerung entzogen die - sobald sie den Bedingungen einer korrekten Lagerung entzogen
wird - nur für eine kurze Zeitspanne verwendet werden kann, wird - nur für eine kurze Zeitspanne verwendet werden kann,
4. "Blutspendeeinrichtung": eine wie im Königlichen Erlass vom 4. 4. "Blutspendeeinrichtung": eine wie im Königlichen Erlass vom 4.
April 1996 über die Entnahme, Verarbeitung, Lagerung und Abgabe von April 1996 über die Entnahme, Verarbeitung, Lagerung und Abgabe von
Blut und Blutderivaten menschlichen Ursprungs erwähnte Einrichtung, Blut und Blutderivaten menschlichen Ursprungs erwähnte Einrichtung,
5. "Zentrum": ein wie im Königlichen Erlass vom 4. April 1996 über die 5. "Zentrum": ein wie im Königlichen Erlass vom 4. April 1996 über die
Entnahme, Verarbeitung, Lagerung und Abgabe von Blut und Blutderivaten Entnahme, Verarbeitung, Lagerung und Abgabe von Blut und Blutderivaten
menschlichen Ursprungs erwähntes Zentrum, menschlichen Ursprungs erwähntes Zentrum,
6. "Tätigkeiten des Krankenhauses im Bereich der klinischen Biologie": 6. "Tätigkeiten des Krankenhauses im Bereich der klinischen Biologie":
die Tätigkeiten des Krankenhauses im Bereich der klinischen Biologie, die Tätigkeiten des Krankenhauses im Bereich der klinischen Biologie,
wie erwähnt in Artikel 2 § 1 Nr. 3 Buchstabe c) des Königlichen wie erwähnt in Artikel 2 § 1 Nr. 3 Buchstabe c) des Königlichen
Erlasses vom 30. Januar 1989 zur Festlegung zusätzlicher Normen für Erlasses vom 30. Januar 1989 zur Festlegung zusätzlicher Normen für
die Zulassung von Krankenhäusern und Krankenhausdiensten und zur die Zulassung von Krankenhäusern und Krankenhausdiensten und zur
näheren Bestimmung der Krankenhausgruppierungen und der besonderen näheren Bestimmung der Krankenhausgruppierungen und der besonderen
Normen, denen sie entsprechen müssen, Normen, denen sie entsprechen müssen,
7. "Transfusionsausschuss": der Ausschuss, der erwähnt ist in Teil I 7. "Transfusionsausschuss": der Ausschuss, der erwähnt ist in Teil I
"Auf alle Einrichtungen anwendbare allgemeine Normen" Punkt III "Auf alle Einrichtungen anwendbare allgemeine Normen" Punkt III
"Organisatorische Normen" Nr. 9quinquies der Anlage zum Königlichen "Organisatorische Normen" Nr. 9quinquies der Anlage zum Königlichen
Erlass vom 23. Oktober 1964 zur Festlegung der Normen, denen Erlass vom 23. Oktober 1964 zur Festlegung der Normen, denen
Krankenhäuser und ihre Dienste entsprechen müssen, Krankenhäuser und ihre Dienste entsprechen müssen,
8. "Eigenblut und Eigenblutderivate": Blut und Blutbestandteile, die 8. "Eigenblut und Eigenblutderivate": Blut und Blutbestandteile, die
von einer Person gewonnen wurden und ausschliesslich zur späteren von einer Person gewonnen wurden und ausschliesslich zur späteren
Eigenbluttransfusion oder sonstigen Verwendung beim Menschen bei der Eigenbluttransfusion oder sonstigen Verwendung beim Menschen bei der
gleichen Person bestimmt sind, gleichen Person bestimmt sind,
9. "Fremdblut und Fremdblutderivate": Blut und Blutbestandteile, die 9. "Fremdblut und Fremdblutderivate": Blut und Blutbestandteile, die
von einer Person gewonnen wurden, um sie einer anderen Person zu von einer Person gewonnen wurden, um sie einer anderen Person zu
transfundieren, transfundieren,
10. "ernster Zwischenfall": jedes unerwünschte Ereignis im 10. "ernster Zwischenfall": jedes unerwünschte Ereignis im
Zusammenhang mit der Lagerung, Verteilung oder Testung von Blut und Zusammenhang mit der Lagerung, Verteilung oder Testung von Blut und
Blutderivaten, das tödlich oder lebensbedrohend verlaufen könnte, beim Blutderivaten, das tödlich oder lebensbedrohend verlaufen könnte, beim
Patienten eine Invalidität oder Arbeitsunfähigkeit zur Folge haben Patienten eine Invalidität oder Arbeitsunfähigkeit zur Folge haben
könnte, einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert könnte, einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert
oder zu Erkrankungen führt oder deren Dauer verlängert, oder zu Erkrankungen führt oder deren Dauer verlängert,
11. "ernste unerwünschte Reaktion": eine unbeabsichtigte Reaktion beim 11. "ernste unerwünschte Reaktion": eine unbeabsichtigte Reaktion beim
Patienten im Zusammenhang mit der Transfusion von Blut oder Patienten im Zusammenhang mit der Transfusion von Blut oder
Blutderivaten, die tödlich oder lebensbedrohend verläuft, eine Blutderivaten, die tödlich oder lebensbedrohend verläuft, eine
Invalidität oder Arbeitsunfähigkeit zur Folge hat, einen Invalidität oder Arbeitsunfähigkeit zur Folge hat, einen
Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert oder zu Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert oder zu
Erkrankungen führt oder deren Dauer verlängert. Erkrankungen führt oder deren Dauer verlängert.
Art. 2 - Um zugelassen zu werden und zugelassen zu bleiben, muss die Art. 2 - Um zugelassen zu werden und zugelassen zu bleiben, muss die
Krankenhausblutbank, was die Lagerung und die Verteilung von Blut und Krankenhausblutbank, was die Lagerung und die Verteilung von Blut und
Blutderivaten betrifft, den im vorliegenden Erlass festgelegten Normen Blutderivaten betrifft, den im vorliegenden Erlass festgelegten Normen
entsprechen. entsprechen.
Die Kompatibilitätstests für Blut und Blutderivate, die die Die Kompatibilitätstests für Blut und Blutderivate, die die
Krankenhausblutbank durchführen darf, werden nicht in der Krankenhausblutbank durchführen darf, werden nicht in der
Krankenhausblutbank selbst, sondern im Rahmen der Tätigkeiten des Krankenhausblutbank selbst, sondern im Rahmen der Tätigkeiten des
Krankenhauses im Bereich der klinischen Biologie durchgeführt. Dabei Krankenhauses im Bereich der klinischen Biologie durchgeführt. Dabei
müssen die für diese Tätigkeiten der klinischen Biologie festgelegten müssen die für diese Tätigkeiten der klinischen Biologie festgelegten
Normen eingehalten werden. Normen eingehalten werden.
Art. 3 - Ein Krankenhaus, das nicht über eine zugelassene Art. 3 - Ein Krankenhaus, das nicht über eine zugelassene
Krankenhausblutbank verfügt, muss über ein schriftliches Krankenhausblutbank verfügt, muss über ein schriftliches
Zusammenarbeitsabkommen die zugelassene Funktion eines anderen Zusammenarbeitsabkommen die zugelassene Funktion eines anderen
Krankenhauses oder eine zugelassene Blutspendeeinrichtung in Anspruch Krankenhauses oder eine zugelassene Blutspendeeinrichtung in Anspruch
nehmen können. In einem solchen Fall muss das Krankenhaus den Nachweis nehmen können. In einem solchen Fall muss das Krankenhaus den Nachweis
erbringen, dass es die zugelassene Krankenhausblutbank oder die erbringen, dass es die zugelassene Krankenhausblutbank oder die
zugelassene Blutspendeeinrichtung, mit der das Zusammenarbeitsabkommen zugelassene Blutspendeeinrichtung, mit der das Zusammenarbeitsabkommen
abgeschlossen wurde, ständig und schnell in Anspruch nehmen kann. abgeschlossen wurde, ständig und schnell in Anspruch nehmen kann.
Art. 4 - In Abweichung von Artikel 3 Nr. 6 Absatz 2 des Königlichen Art. 4 - In Abweichung von Artikel 3 Nr. 6 Absatz 2 des Königlichen
Erlasses vom 31. Mai 1989 zur genaueren Beschreibung einer Erlasses vom 31. Mai 1989 zur genaueren Beschreibung einer
Krankenhausfusion und der besonderen Normen, denen sie entsprechen Krankenhausfusion und der besonderen Normen, denen sie entsprechen
muss, kann die Funktion "Krankenhausblutbank" eines fusionierten muss, kann die Funktion "Krankenhausblutbank" eines fusionierten
Krankenhauses auf mehrere Standorte verteilt werden. In diesem Fall Krankenhauses auf mehrere Standorte verteilt werden. In diesem Fall
muss die aufgeteilte Funktion an jedem Standort allen Zulassungsnormen muss die aufgeteilte Funktion an jedem Standort allen Zulassungsnormen
genügen. genügen.
In Abweichung von Artikel 6 § 1 Absatz 1 des Königlichen Erlasses vom In Abweichung von Artikel 6 § 1 Absatz 1 des Königlichen Erlasses vom
25. April 1997 zur genaueren Beschreibung einer Krankenhausvereinigung 25. April 1997 zur genaueren Beschreibung einer Krankenhausvereinigung
und der besonderen Normen, denen sie entsprechen muss, kann die und der besonderen Normen, denen sie entsprechen muss, kann die
Funktion "Krankenhausblutbank" im Rahmen einer Vereinigung an mehreren Funktion "Krankenhausblutbank" im Rahmen einer Vereinigung an mehreren
Standorten betrieben werden, ohne dass es notwendig ist, dass zum Standorten betrieben werden, ohne dass es notwendig ist, dass zum
Zeitpunkt, wo das Vereinigungsübereinkommen abgeschlossen wird, von Zeitpunkt, wo das Vereinigungsübereinkommen abgeschlossen wird, von
den der Vereinigung angeschlossenen Krankenhäusern bereits eine den der Vereinigung angeschlossenen Krankenhäusern bereits eine
zugelassene Funktion "Krankenhausblutbank" an den ihnen gehörenden zugelassene Funktion "Krankenhausblutbank" an den ihnen gehörenden
Standorten betrieben wurde. Standorten betrieben wurde.
KAPITEL II - Architektonische Normen KAPITEL II - Architektonische Normen
Art. 5 - Die Krankenhausblutbank muss eine funktionelle Einheit Art. 5 - Die Krankenhausblutbank muss eine funktionelle Einheit
bilden, die so gelegen ist, dass sie leicht zugänglich ist und dass bilden, die so gelegen ist, dass sie leicht zugänglich ist und dass
die Lieferung von Blut und Blutderivaten menschlichen Ursprungs durch die Lieferung von Blut und Blutderivaten menschlichen Ursprungs durch
die Blutspendeeinrichtung oder durch das Versorgungszentrum, die die Blutspendeeinrichtung oder durch das Versorgungszentrum, die
Weiterleitung für Kompatibilitätstests und die Verteilung schnell Weiterleitung für Kompatibilitätstests und die Verteilung schnell
erfolgen können. erfolgen können.
Art. 6 - Die Krankenhausblutbank muss je nach Umfang ihrer Tätigkeiten Art. 6 - Die Krankenhausblutbank muss je nach Umfang ihrer Tätigkeiten
über genügend Räumlichkeiten und ausreichende Ausstattung für die über genügend Räumlichkeiten und ausreichende Ausstattung für die
Lagerung von Blut und Blutderivaten menschlichen Ursprungs verfügen. Lagerung von Blut und Blutderivaten menschlichen Ursprungs verfügen.
KAPITEL III - Organisatorische Normen KAPITEL III - Organisatorische Normen
Art. 7 - Die Krankenhausblutbank steht unter der Leitung eines Art. 7 - Die Krankenhausblutbank steht unter der Leitung eines
Inhabers eines Diploms, Prüfungszeugnisses oder sonstigen Inhabers eines Diploms, Prüfungszeugnisses oder sonstigen
Befähigungsnachweises, das beziehungsweise der den Abschluss einer Befähigungsnachweises, das beziehungsweise der den Abschluss einer
universitären Ausbildung in den Bereichen Heilkunst, Biologie und/oder universitären Ausbildung in den Bereichen Heilkunst, Biologie und/oder
Arzneikunde bescheinigt. Arzneikunde bescheinigt.
Die in Absatz 1 erwähnte Person muss nach Erhalt ihres Titels Die in Absatz 1 erwähnte Person muss nach Erhalt ihres Titels
mindestens zwei Jahre einschlägige praktische Erfahrung erworben mindestens zwei Jahre einschlägige praktische Erfahrung erworben
haben. haben.
Art. 8 - Die Person, die die Leitung der Krankenhausblutbank innehat, Art. 8 - Die Person, die die Leitung der Krankenhausblutbank innehat,
wird bei der Lagerung und Verteilung von Blut und Blutderivaten wird bei der Lagerung und Verteilung von Blut und Blutderivaten
menschlichen Ursprungs von ausreichend qualifiziertem Personal menschlichen Ursprungs von ausreichend qualifiziertem Personal
unterstützt. Der Transfusionsausschuss gibt Stellungnahmen über die unterstützt. Der Transfusionsausschuss gibt Stellungnahmen über die
Qualitätsanforderungen an das erwähnte Personal ab. Qualitätsanforderungen an das erwähnte Personal ab.
Zu gegebener Zeit erhält das in Absatz 1 erwähnte Personal eine Zu gegebener Zeit erhält das in Absatz 1 erwähnte Personal eine
einschlägige Ausbildung und regelmässige Anpassungsfortbildungen. einschlägige Ausbildung und regelmässige Anpassungsfortbildungen.
Diese Ausbildung und Anpassungsfortbildung werden vom Diese Ausbildung und Anpassungsfortbildung werden vom
Transfusionsausschuss betreut. Transfusionsausschuss betreut.
Art. 9 - Die Krankenhausblutbank führt ein auf den Grundsätzen der Art. 9 - Die Krankenhausblutbank führt ein auf den Grundsätzen der
guten Herstellungspraxis basierendes Qualitätssicherungssystem ein und guten Herstellungspraxis basierendes Qualitätssicherungssystem ein und
betreibt es entsprechend. betreibt es entsprechend.
Art. 10 - Die Krankenhausblutbank legt eine schriftliche Art. 10 - Die Krankenhausblutbank legt eine schriftliche
Verfahrensordnung fest, in der alle Tätigkeiten und pro Tätigkeit das Verfahrensordnung fest, in der alle Tätigkeiten und pro Tätigkeit das
anzuwendende Verfahren aufgelistet werden. anzuwendende Verfahren aufgelistet werden.
Anwendung und Einhaltung der Verfahrensordnung müssen regelmässig Anwendung und Einhaltung der Verfahrensordnung müssen regelmässig
beurteilt werden. Zu diesem Zweck muss mindestens ein Mal jährlich ein beurteilt werden. Zu diesem Zweck muss mindestens ein Mal jährlich ein
Bericht verfasst werden, der dem für die Volksgesundheit zuständigen Bericht verfasst werden, der dem für die Volksgesundheit zuständigen
Minister übermittelt wird. Ausserdem kann dieser Bericht jederzeit vom Minister übermittelt wird. Ausserdem kann dieser Bericht jederzeit vom
zuständigen Arzt-Inspektor eingesehen werden. zuständigen Arzt-Inspektor eingesehen werden.
Art. 11 - Die Krankenhausblutbank aktualisiert die Dokumentation über Art. 11 - Die Krankenhausblutbank aktualisiert die Dokumentation über
Betriebsverfahren, Leitlinien, Ausbildungs- und Referenzhandbücher Betriebsverfahren, Leitlinien, Ausbildungs- und Referenzhandbücher
sowie in Bezug auf die Berichterstattungsformulare. sowie in Bezug auf die Berichterstattungsformulare.
Art. 12 - Die Krankenhausblutbank trägt dazu bei, dass Blut und Art. 12 - Die Krankenhausblutbank trägt dazu bei, dass Blut und
Blutderivate vom Spender zum Empfänger und umgekehrt rückverfolgt Blutderivate vom Spender zum Empfänger und umgekehrt rückverfolgt
werden können. werden können.
Zu diesem Zweck richtet die Krankenhausblutbank ein System ein, durch Zu diesem Zweck richtet die Krankenhausblutbank ein System ein, durch
das für jede Blutspende und jede einzelne Einheit Blut oder das für jede Blutspende und jede einzelne Einheit Blut oder
Blutderivate, die die Krankenhausblutbank von der versorgenden Blutderivate, die die Krankenhausblutbank von der versorgenden
Blutspendeeinrichtung oder vom Versorgungszentrum erhält, eine Blutspendeeinrichtung oder vom Versorgungszentrum erhält, eine
Identifizierung und Registrierung erfolgt, so dass Spender, Identifizierung und Registrierung erfolgt, so dass Spender,
Transfusion und Empfänger lückenlos rückverfolgbar sind. Durch das Transfusion und Empfänger lückenlos rückverfolgbar sind. Durch das
System muss jede Einheit Blut und jede Art Blutderivat eindeutig System muss jede Einheit Blut und jede Art Blutderivat eindeutig
identifiziert werden. identifiziert werden.
Die für eine lückenlose Rückverfolgbarkeit notwendigen Daten müssen Die für eine lückenlose Rückverfolgbarkeit notwendigen Daten müssen
mindestens dreissig Jahre aufbewahrt werden. mindestens dreissig Jahre aufbewahrt werden.
Art. 13 - Die Krankenhausblutbank arbeitet ein Meldeverfahren aus für Art. 13 - Die Krankenhausblutbank arbeitet ein Meldeverfahren aus für
ernste Zwischenfälle, die Qualität und Sicherheit von Blut und ernste Zwischenfälle, die Qualität und Sicherheit von Blut und
Blutderivaten beeinflussen können, und für ernste unerwünschte Blutderivaten beeinflussen können, und für ernste unerwünschte
Reaktionen, die bei oder nach einer Transfusion festgestellt werden Reaktionen, die bei oder nach einer Transfusion festgestellt werden
und auf Qualität und Sicherheit von Blut und Blutderivaten und auf Qualität und Sicherheit von Blut und Blutderivaten
zurückzuführen sein können, und wendet dieses Verfahren an. Die zurückzuführen sein können, und wendet dieses Verfahren an. Die
Meldung erfolgt krankenhausintern und an die versorgende Meldung erfolgt krankenhausintern und an die versorgende
Blutspendeeinrichtung oder das Versorgungszentrum. Blutspendeeinrichtung oder das Versorgungszentrum.
Die Krankenhausblutbank arbeitet auch ein präzises, schnelles und Die Krankenhausblutbank arbeitet auch ein präzises, schnelles und
überprüfbares Verfahren zur Aufspürung von Blut oder Blutderivaten überprüfbares Verfahren zur Aufspürung von Blut oder Blutderivaten
aus, die mit einer solchen Meldung im Zusammenhang stehen und in der aus, die mit einer solchen Meldung im Zusammenhang stehen und in der
Krankenhausblutbank gelagert oder bereits im Krankenhaus im Umlauf Krankenhausblutbank gelagert oder bereits im Krankenhaus im Umlauf
sind, um ihre spätere Verwendung zu verhindern. sind, um ihre spätere Verwendung zu verhindern.
Die Ausarbeitung der vorerwähnten Verfahren erfolgt in Konzertierung Die Ausarbeitung der vorerwähnten Verfahren erfolgt in Konzertierung
mit dem Transfusionsausschuss. mit dem Transfusionsausschuss.
Art. 14 - Die Lagerung von Blut und Blutderivaten in der Art. 14 - Die Lagerung von Blut und Blutderivaten in der
Krankenhausblutbank muss unter den in der Anlage festgelegten Krankenhausblutbank muss unter den in der Anlage festgelegten
Bedingungen erfolgen. Bedingungen erfolgen.
Ausserdem müssen Eigenblut und Eigenblutderivate von Fremdblut und Ausserdem müssen Eigenblut und Eigenblutderivate von Fremdblut und
Fremdblutderivaten getrennt gelagert werden. Fremdblutderivaten getrennt gelagert werden.
Art. 15 - Die Verteilung von Blut und Blutderivaten muss unter Art. 15 - Die Verteilung von Blut und Blutderivaten muss unter
Bedingungen erfolgen, die die Unversehrtheit des Produkts wahren. Bedingungen erfolgen, die die Unversehrtheit des Produkts wahren.
Ausserdem müssen Eigenblut und Eigenblutderivate von Fremdblut und Ausserdem müssen Eigenblut und Eigenblutderivate von Fremdblut und
Fremdblutderivaten getrennt verteilt werden. Fremdblutderivaten getrennt verteilt werden.
KAPITEL IV - Funktionelle Normen KAPITEL IV - Funktionelle Normen
Art. 16 - Die Verteilung der Gesamtheit des Blutes und der Art. 16 - Die Verteilung der Gesamtheit des Blutes und der
Blutderivate, die im Krankenhaus verwendet wird, muss unter der Blutderivate, die im Krankenhaus verwendet wird, muss unter der
Verantwortung der die Krankenhausblutbank leitenden Person erfolgen. Verantwortung der die Krankenhausblutbank leitenden Person erfolgen.
Art. 17 - Unbeschadet der Bestimmungen von Artikel 16 ist der Art. 17 - Unbeschadet der Bestimmungen von Artikel 16 ist der
Verantwortliche der Krankenhausblutbank mit folgenden Aufgaben Verantwortliche der Krankenhausblutbank mit folgenden Aufgaben
betraut: betraut:
1. der Lagerung und adäquaten Konservierung des Bluts und der 1. der Lagerung und adäquaten Konservierung des Bluts und der
Blutderivate, Blutderivate,
2. der individualisierten Verteilung von Blut und Blutderivaten auf 2. der individualisierten Verteilung von Blut und Blutderivaten auf
der Grundlage einer namentlichen ärztlichen Verschreibung, auf der die der Grundlage einer namentlichen ärztlichen Verschreibung, auf der die
Indikation spezifiziert und die Transfusion begründet wird. Indikation spezifiziert und die Transfusion begründet wird.
Der Verantwortliche sorgt dafür, dass die vorerwähnten Tätigkeiten in Der Verantwortliche sorgt dafür, dass die vorerwähnten Tätigkeiten in
Übereinstimmung mit den Bestimmungen des vorliegenden Erlasses Übereinstimmung mit den Bestimmungen des vorliegenden Erlasses
durchgeführt werden. durchgeführt werden.
Art. 18 - Der Verantwortliche der Krankenhausblutbank muss mit dem Art. 18 - Der Verantwortliche der Krankenhausblutbank muss mit dem
Krankenhausdirektor und mit den Verantwortlichen in den verschiedenen Krankenhausdirektor und mit den Verantwortlichen in den verschiedenen
Bereichen der Krankenhaustätigkeit, insbesondere mit dem Chefarzt, den Bereichen der Krankenhaustätigkeit, insbesondere mit dem Chefarzt, den
dienstleitenden Ärzten, dem Leiter der Krankenpflegeabteilung, den dienstleitenden Ärzten, dem Leiter der Krankenpflegeabteilung, den
heilhilfsberuflichen Diensten, den Verwaltungs- und Finanzdiensten und heilhilfsberuflichen Diensten, den Verwaltungs- und Finanzdiensten und
den technischen Diensten des Krankenhauses eng zusammenarbeiten. den technischen Diensten des Krankenhauses eng zusammenarbeiten.
Der Verantwortliche der Krankenhausblutbank arbeitet mit den im Der Verantwortliche der Krankenhausblutbank arbeitet mit den im
Krankenhaus tätigen Organen zusammen, was Probleme in Bezug auf die Krankenhaus tätigen Organen zusammen, was Probleme in Bezug auf die
Tätigkeiten der Krankenhausblutbank betrifft. Er ist insbesondere Tätigkeiten der Krankenhausblutbank betrifft. Er ist insbesondere
Mitglied des Transfusionsausschusses des Krankenhauses. Mitglied des Transfusionsausschusses des Krankenhauses.
KAPITEL V - Schlussbestimmungen KAPITEL V - Schlussbestimmungen
Art. 19 - Die bereits bestehenden Krankenhausblutbanken verfügen über Art. 19 - Die bereits bestehenden Krankenhausblutbanken verfügen über
eine Frist von neun Monaten, um sich den Bestimmungen des vorliegenden eine Frist von neun Monaten, um sich den Bestimmungen des vorliegenden
Erlasses anzupassen. Erlasses anzupassen.
Art. 20 - Vorliegender Erlass tritt am Tag seiner Veröffentlichung im Art. 20 - Vorliegender Erlass tritt am Tag seiner Veröffentlichung im
Belgischen Staatsblatt in Kraft. Belgischen Staatsblatt in Kraft.
Art. 21 - Unser Minister der Volksgesundheit ist mit der Ausführung Art. 21 - Unser Minister der Volksgesundheit ist mit der Ausführung
des vorliegenden Erlasses beauftragt. des vorliegenden Erlasses beauftragt.
Gegeben zu Brüssel, den 17. Februar 2005 Gegeben zu Brüssel, den 17. Februar 2005
ALBERT ALBERT
Von Königs wegen: Von Königs wegen:
Der Minister der Volksgesundheit Der Minister der Volksgesundheit
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
Anlage Anlage
BEDINGUNGEN FÜR DIE LAGERUNG VON BLUT UND BLUTBESTANDTEILEN BEDINGUNGEN FÜR DIE LAGERUNG VON BLUT UND BLUTBESTANDTEILEN
1. Flüssiglagerung 1. Flüssiglagerung
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
2. Kryopräservation 2. Kryopräservation
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
Gesehen, um Unserem Erlass vom 17. Februar 2005 beigefügt zu werden Gesehen, um Unserem Erlass vom 17. Februar 2005 beigefügt zu werden
ALBERT ALBERT
Von Königs wegen: Von Königs wegen:
Der Minister der Volksgesundheit Der Minister der Volksgesundheit
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 17 september 2005. Vu pour être annexé à Notre arrêté du 17 septembre 2005.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Binnenlandse Zaken, Le Ministre de l'Intérieur,
P. DEWAEL P. DEWAEL
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