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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 17/10/2016
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Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 17 OKTOBER 2016. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 10, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en tweede lid, laatst gewijzigd bij de wet van 8 juni 2008; SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 17 OCTOBRE 2016. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 10, alinéa 1er, inséré par la loi du 10 août 2001 et alinéa 2, modifié en dernier lieu par la loi du 8 juin 2008;
Gelet op de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de Vu la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, l'article 8,
patiënt, artikel 8, § 2; § 2;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques ;
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten; Vu la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments,
Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen,
uitgebracht op 7 juni 2016; émise le 7 juin 2016;
Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 15 juni 2016; Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 15 juin
Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor 2016;
geneeskundige verzorging, gegeven op 4 juli 2016; Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 4
Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 25 juli 2016; juillet 2016; Vu l'avis émis par l'inspecteur des finances donné le 25 juillet 2016;
Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 26 Vu l'accord du Ministre du Budget du 26 août 2016;
augustus 2016; Gelet op het advies nr. 60.062/2 van de Raad van State, gegeven op 28 Vu l'avis n° 60.062/2 du Conseil d'Etat, donné le 28 septembre 2016,
september 2016 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le
de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken, Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 80ter de l'arrêté royal du de l'arrêté royal

Artikel 1.In artikel 80ter van het koninklijk besluit van 21 december

 du 21 décembre 2001, fixant les procédures, délais et conditions en
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, ingevoegd bij het koninklijk besluit indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, inséré par
van 3 april 2013, worden tussen het derde en het vierde lid drie leden l'arrêté royal du 3 avril 2013, trois alinéas rédigés comme suit sont
ingevoegd, luidende : insérés entre les alinéas 3 et 4 :
"Wanneer specialiteiten voorgeschreven worden aan in het ziekenhuis « Lorsque des spécialités sont prescrites à des patients traités dans
behandelde patiënten, zowel ter verpleging opgenomen rechthebbenden un hôpital, que ce soit des bénéficiaires hospitalisés ou des
als niet ter verpleging opgenomen rechthebbenden, en de betrokken bénéficiaires non hospitalisés, et si le bénéficiaire concerné
rechthebbende voldoet aan de vergoedingsvoorwaarden die in de lijst satisfait aux conditions de remboursement prévues dans la liste,
zijn voorzien, is de machtiging van de adviserend geneesheer niet l'autorisation du médecin-conseil n'est pas requise, sauf si dans les
vereist, tenzij er in de vergoedingsvoorwaarden specifiek vermeld conditions de remboursement il est mentionné spécifiquement qu'une
wordt dat er een voorafgaande machtiging van de adviserend geneesheer vereist is. autorisation préalable du médecin-conseil est requise.
In ziekenhuismilieu verbindt de voorschrijver zich ertoe om in het En milieu hospitalier, le prescripteur s'engage à tenir à la
medisch dossier van de patiënt de bewijsstukken, waarvan sprake in de disposition du médecin-conseil, dans le dossier médical du patient,
vergoedingsvoorwaarden die in de lijst zijn voorzien, die aantonen dat les éléments de preuve, mentionnés dans les conditions de
de patiënt voldoet aan de vergoedingsvoorwaarden, ter beschikking te remboursement prévues dans la liste, confirmant que le patient
houden van de adviserend geneesheer. satisfait aux conditions de remboursement.
Voor weesgeneesmiddelen met een Collegeprocedure dienen de Pour les médicaments orphelins avec une procédure de Collège, les
bewijsstukken steeds ter beschikking gesteld te worden van de éléments de preuve doivent toujours être mis à disposition du
adviserend geneesheer, in toepassing van de procedure bedoeld in de médecin-conseil, en application de la procédure visée aux articles 7,
artikelen 7, 8, 9 van het koninklijk besluit van 8 juli 2004 8, 9 de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des
betreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen." médicaments orphelins. »

Art. 2.Artikel 95 van hetzelfde besluit, laatst gewijzigd door het

Art. 2.L'article 95 du même arrêté, modifié en dernier lieu par
koninklijk besluit van 12 maart 2012, wordt aangevuld met een l'arrêté royal du 12 mars 2012, est complété par le paragraphe 4
paragraaf, luidende : rédigé comme suit :
" § 4 Indien naar aanleiding van een controle door de adviserend " § 4 Si lors d'un contrôle effectué par le médecin-conseil de
geneesheer van de verzekeringsinstelling van de facturering door de l'organisme assureur d'une facturation par l'établissement hospitalier
verplegingsinrichting aan derdebetalersregeling aan de
verzekeringsinstelling blijkt dat de patiënt niet voldeed aan de en tiers payant à l'organisme assureur, il s'avère que le patient ne
vergoedingsvoorwaarden van hoofdstuk IV, is een correctie van de remplissait pas les conditions de remboursement du chapitre IV, une
patiëntenfactuur waarbij het bedrag dat door de verzekeringsinstelling rectification de la facture du patient avec mise à sa charge du
verworpen werd aan de patiënt aangerekend wordt, niet toegelaten op montant rejeté par l'organisme assureur, n'est pas permise sur base
basis van de bepalingen van artikel 8, § 2 van de wet van 22 augustus des dispositions de l'article 8, § 2 de la loi du 22 août 2002
2002 betreffende de rechten van de patiënt." relative aux droits du patient."

Art. 3.Onder het punt A, 1., van hoofdstuk IV van de bijlage I van

Art. 3.Au point A, 1., du chapitre IV de l'annexe I du même arrêté,
hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : sont apportées les modifications suivantes: :
1° tussen het punt b) en het huidige punt c), wordt een punt 1° un point rédigé comme suit est inséré entre le point b) et le
ingevoegd, luidende : présent point c) :
"c) Met dit doel, in ziekenhuismilieu : « c) A cet effet, en milieu hospitalier :
1. Wanneer specialiteiten voorgeschreven worden aan in het ziekenhuis 1. Lorsque des spécialités sont prescrites à des patients traités dans
behandelde patiënten, zowel ter verpleging opgenomen rechthebbenden un hôpital, que ce soit des bénéficiaires hospitalisés ou des
als niet ter verpleging opgenomen rechthebbenden, en de betrokken bénéficiaires non hospitalisés, et si le bénéficiaire concerné
rechthebbende voldoet aan de vergoedingsvoorwaarden die in de lijst satisfait aux conditions de remboursement prévues dans la liste,
zijn voorzien, is de machtiging van de adviserend geneesheer niet l'autorisation du médecin-conseil n'est pas requise, sauf si dans les
vereist, tenzij er in de vergoedingsvoorwaarden specifiek vermeld conditions de remboursement il est mentionné spécifiquement qu'une
wordt dat er een voorafgaande machtiging van de adviserend geneesheer vereist is. autorisation préalable du médecin-conseil est requise.
2. In ziekenhuismilieu verbindt de voorschrijver zich ertoe om in het 2. En milieu hospitalier, le prescripteur s'engage à tenir à la
medisch dossier van de patiënt de bewijsstukken, waarvan sprake in de disposition du médecin-conseil, dans le dossier médical du patient,
vergoedingsvoorwaarden die in de lijst zijn voorzien, die aantonen dat les éléments de preuve, mentionnés dans les conditions de
de patiënt voldoet aan de vergoedingsvoorwaarden, ter beschikking te remboursement prévues dans la liste, confirmant que le patient
houden van de adviserend geneesheer. satisfait aux conditions de remboursement.
3. Voor weesgeneesmiddelen met een Collegeprocedure dienen de 3. Pour les médicaments orphelins avec une procédure de Collège, les
bewijsstukken steeds ter beschikking gesteld te worden van de éléments de preuve doivent toujours être mis à disposition du
adviserend geneesheer, in toepassing van de procedure bedoeld in de médecin-conseil, en application de la procédure visée aux articles 7,
artikelen 7, 8, 9 van het koninklijk besluit van 8 juli 2004 8, 9 de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des
betreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen."; médicaments orphelins. »;
2° het huidige punt c) wordt het punt d). 2° le présent point c) devient le point d).

Art. 4.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
die waarin ze is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. suit celui de sa publication au Moniteur belge.

Art. 5.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de

Art. 5.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions
uitvoering van dit besluit. est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, op 17 oktober 2016. Donné à Bruxelles, le 17 octobre 2016.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, La Ministre des Affaires sociale et de la Santé publique,
Mevr. M. DE BLOCK Mme M. DE BLOCK
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