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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 17/05/2019
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Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
17 MEI 2019. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk 17 MAI 2019. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 1er février
besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière
termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten
van farmaceutische specialiteiten dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FILIP, Koning der Belgen, PHILIPPE, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, article 35bis, § 2bis,
1994, artikel 35bis, § 2bis, lid 1, ingevoegd bij de wet van 13 alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006, § 4, alinéa 5,
december 2006, § 4, lid 5, ingevoegd bij de wet van 27 april 2005 en inséré par la loi du 27 avril 2005 et modifié en dernier lieu par la
laatstelijk gewijzigd bij de wet 19 december 2008, § 8, lid 4, loi du 19 décembre 2008, § 8, alinéa 4, inséré par la loi du 19
ingevoegd bij de wet van 19 december 2008 en § 10, lid 5, ingevoegd décembre 2008 et § 10, alinéa 5, inséré par la loi du 30 octobre 2018,
bij de wet van 30 oktober 2018, en 35ter, § 1, lid 6, ingevoegd bij de wet van 18 december 2016; et 35ter, § 1er, alinéa 6, inséré par la loi du 18 décembre 2016;
Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques;
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten; Vu l'avis de la Commission de remboursement des médicaments, donné le
Gelet op het advies van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen,
gegeven op 16 mei 2017; 16 mai 2017;
Gelet op het advies van de Commissie voor Begrotingscontrole, gegeven op 28 juni 2017; Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 28 juin 2017;
Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut
geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en
invaliditeitsverzekering van 3 juli 2017; national d'assurance maladie-invalidité du 3 juillet 2017;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 18 Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 18 octobre 2017;
oktober 2017;
Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 25 Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 25 septembre 2018;
september 2018;
Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 22 maart 2019 bij Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil
de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, d'Etat le 22 mars 2019, en application de l'article 84, § 1er, alinéa
eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;
Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des loi sur le Conseil d'Etat,
State, gecoördineerd op 12 januari 1973; coordonnées le 12 janvier 1973;
Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken, Sur la proposition du Ministre des Affaires Sociales,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.In artikel 1 van Koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot

Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 1er février 2018
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 juni 2018, des spécialités pharmaceutiques, modifié par l'arrêté royal du 22 juin
wordt de bepaling onder 11° vervangen als volgt: 2018, la disposition sous 11° est remplacée par ce qui suit :
"11° « de lijst », de lijst van de vergoedbare farmaceutische "11° "la liste", la liste des spécialités pharmaceutiques
specialiteiten; deze lijst bevat 4 bijlagen, zijnde de opsomming van remboursables; cette liste est composée de 4 annexes, à savoir
de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, de erbij horende l'énumération des spécialités pharmaceutiques remboursables, les
vergoedingsgroepen, de van toepassing zijnde modellen van de in dit groupes de remboursement y afférents, les modèles des documents et
besluit bedoelde documenten en machtigingen, en de opsomming van de autorisations applicables visés dans le présent arrêté, et
ATC-codes 5de niveau van de specialiteiten waarvoor de l'énumération des codes ATC 5e niveau des spécialités pour lesquelles
verzekeringstegemoetkoming in het ziekenhuis niet is
geforfaitariseerd; in de eerste bijlage worden de vergoedbare l'intervention de l'assurance n'est pas forfaitarisée en hôpital ;
farmaceutische specialiteiten in verschillende hoofdstukken dans la première annexe, les spécialités pharmaceutiques remboursables
ondergebracht, naar gelang het specialiteiten betreft waarvan alle sont classées dans différents chapitres, selon qu'il s'agit de
geregistreerde indicaties zonder beperkingen worden vergoed (hoofdstuk spécialités dont toutes les indications enregistrées sont remboursées
I), specialiteiten die vergoedbaar zijn onder bepaalde voorwaarden met sans restrictions (chapitre Ier), de spécialités remboursables sous
een controle achteraf (hoofdstuk II), perfusieoplossingen -en certaines conditions assorties d'un contrôle a posteriori (chapitre
vloeistoffen (hoofdstuk III), specialiteiten die vergoedbaar zijn II), de solutions et de liquides pour perfusion (chapitre III), de
onder bepaalde voorwaarden na voorafgaande machtiging van de spécialités remboursables sous certaines conditions nécessitant un
adviserend geneesheer (hoofdstuk IV), niet geregistreerde accord préalable du médecin-conseil (chapitre IV), de spécialités non
specialiteiten die vergoedbaar zijn onder bepaalde voorwaarden enregistrées remboursables sous certaines conditions (chapitre
(hoofdstuk IV-bis), specialiteiten ingeschreven op initiatief van de IV-bis), de spécialités inscrites à l'initiative de la Commission
Commissie (hoofdstuk V) en specialiteiten die vergoedbaar zijn na (chapitre V) et de spécialités remboursables après exécution d'un test
uitvoering van een geassocieerde predictieve test en onder bepaalde associé prédictif et sous certaines conditions (chapitre VIII) ;".
voorwaarden (hoofdstuk VIII);".

Art. 2.In artikel 61, § 1, van hetzelfde besluit worden de woorden

Art. 2.A l'article 61, § 1er, du même arrêté, les mots "spécialités
"specialiteiten van Hoofdstuk IV" vervangen door de woorden du Chapitre IV" sont remplacés par les mots "spécialités du Chapitre
"specialiteiten van Hoofdstuk IV of VIII". IV ou VIII".

Art. 3.In de Franse tekst van paragraaf 5 van artikel 80 van

Art. 3.Dans la version française du paragraphe 5 de l'article 80 du
hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 juni même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 22 juin 2018, les mots "les
2018, worden de woorden "les spécialités des chapitres I, II et IV de spécialités des chapitres I, II et IV de l'annexe I de la liste" sont
l'annexe I de la liste" vervangen door "les spécialités des chapitres remplacés par "les spécialités des chapitres I, II, IV et VIII de
I, II, IV et VIII de l'annexe I de la liste". l'annexe I de la liste".

Art. 4.In paragraaf 3 van het artikel 102 van hetzelfde besluit wordt

Art. 4.Au paragraphe 3 de l'article 102 du même arrêté, la
de bepaling onder 3° vervangen als volgt: disposition sous 3° est remplacée par ce qui suit :
"3° mogelijke aangepaste vergoedingsmodaliteiten in functie van een "3° modalités de remboursement éventuellement adaptées en fonction
inschrijving in of wijziging binnen hoofdstuk II, IV of VIII;". d'une inscription ou d'une modification aux chapitres II, IV ou VIII ;".

Art. 5.In artikel 103 van hetzelfde besluit worden de volgende

Art. 5.A l'article 103 du même arrêté, les modifications suivantes
wijzigingen aangebracht: sont apportées :
1° in paragraaf 1, lid 1, 2°, a) wordt het woord "IV" vervangen door 1° au paragraphe 1er, alinéa 1er, 2°, a) le mot « IV » est remplacé
de woorden "IV of VIII van de lijst"; par les mots « IV ou VIII de la liste » ;
2° in paragraaf 1, lid 1, 2°, c) wordt het woord "IV" vervangen door 2° au paragraphe 1er, alinéa 1er, 2°, c) le mot « IV » est remplacé
de woorden "IV of VIII"; par les mots « IV ou VIII » ;
3° in paragraaf 1, lid 1, 2°, d) wordt het woord "IV" vervangen door 3° au paragraphe 1er, alinéa 1er, 2°, d) le mot « IV » est remplacé
de woorden "IV of VIII"; par les mots « IV ou VIII » ;
4° in paragraaf 1, lid 1, 2°, e) worden de woorden "of IV" vervangen 4° au paragraphe 1er, alinéa 1er, 2°, e) les mots « ou IV » sont
door de woorden ", IV of VIII"; remplacés par les mots « , IV ou VIII » ;
5° in paragraaf 2 wordt het woord "IV" vervangen door de woorden "IV 5° au paragraphe 2, le mot « IV » est remplacé par les mots « IV ou
of VIII". VIII » .

Art. 6.In artikel 120, § 1, lid 3, van hetzelfde besluit worden de

Art. 6.A l'article 120, § 1er, alinéa 3 du même arrêté, les mots "les
woorden "de hoofdstukken I t.e.m. IV" vervangen door "de hoofdstukken I tot en met IV en VIII". chapitres I à IV" sont remplacés par "les chapitres I à IV et VIII".

Art. 7.In de eerste bijlage bij hetzelfde besluit wordt een hoofdstuk

Art. 7.Dans la première annexe du même arrêté, il est inséré un
VIII ingevoegd, dat als bijlage 1 is gevoegd bij dit besluit. chapitre VIII, qui est joint en annexe 1re au présent arrêté.

Art. 8.In de derde bijlage bij hetzelfde besluit worden de modellen

Art. 8.Dans la troisième annexe du même arrêté, les modèles
van machtigingen a', b, d en e vervangen door de modellen van d'autorisations a', b, d et e sont remplacés par les modèles
machtigingen a', b, d en e, die als bijlage 2 zijn gevoegd bij dit d'autorisations a', b, d et e, qui sont joints en annexe 2 au présent
besluit. arrêté.

Art. 9.Dit besluit treedt in werking op 1 juli 2019.

Art. 9.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er juillet 2019.

Art. 10.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de

Art. 10.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions
uitvoering van dit besluit. est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 17 mei 2019. Donné à Bruxelles, le 17 mai 2019.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
en van Asiel en Migratie, et de l'Asile et la Migration,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 17 mei 2019 tot Vu pour être annexé à Notre arrêté du 17 mai 2019 modifiant l'arrêté
wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et
tegemoetkoming van de verplicte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques.
specialiteiten.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
en Asiel en Migratie, et de l'Asile et la Migration,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 17 mei 2019 tot Vu pour être annexé à Notre arrêté du 17 mai 2019 modifiant l'arrêté
wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et
tegemoetkoming van de verplicte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques.
specialiteiten.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, en Asiel en La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
Migratie, et de l'Asile et la Migration,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 17 mei 2019 tot Vu pour être annexé à Notre arrêté du 17 mai 2019 modifiant l'arrêté
wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et
tegemoetkoming van de verplicte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques.
specialiteiten.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, en Asiel en La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
Migratie, et de l'Asile et la Migration,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 17 mei 2019 tot Vu pour être annexé à Notre arrêté du 17 mai 2019 modifiant l'arrêté
wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et
tegemoetkoming van de verplicte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques.
specialiteiten.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, en Asiel en La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
Migratie, et de l'Asile et la Migration,
M. DE BLOCK Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 17 mei 2019 tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplicte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten. FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, en Asiel en Migratie, M. DE BLOCK Pour la consultation du tableau, voir image Vu pour être annexé à Notre arrêté du 17 mai 2019 modifiant l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques. PHILIPPE Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, et de l'Asile et la Migration,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
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