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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 17/05/2019
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Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, betreffende de verstrekkingen van de genetische onderzoeken Arrêté royal modifiant l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, en ce qui concerne les prestations d'examens génétiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 17 MEI 2019. - Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, betreffende de verstrekkingen van de genetische onderzoeken FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35, § 2, eerste lid, 1°, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 25 april 1997, bekrachtigd bij de wet van 12 december SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 17 MAI 2019. - Arrêté royal modifiant l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, en ce qui concerne les prestations d'examens génétiques PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35, § 2, alinéa 1er, 1°, modifié par l'arrêté royal du 25 avril 1997, confirmé par la loi
1997; du 12 décembre 1997;
Gelet op de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 Vu l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la
tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance
verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen; obligatoire soins de santé et indemnités;
Gelet op het voorstel van de Technische geneeskundige raad, gedaan Vu la proposition du Conseil technique médical formulée au cours de sa
tijdens zijn vergadering van 16 mei 2017; réunion du 16 mai 2017;
Gelet op het advies van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en Vu l'avis du Service d'évaluation et de contrôle médicaux de
controle van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, gegeven op 16 mei 2017; l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, donné le 16 mai
Gelet op de beslissing van de Nationale commissie artsen-ziekenfondsen 2017;
van 22 mei 2017; Vu la décision de la Commission nationale médico-mutualiste du 22 mai
Gelet op het advies van de Commissie voor Begrotingscontrole, gegeven 2017;
op 28 juni 2017; Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 28 juin
Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor 2017; Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut
geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en
invaliditeitsverzekering van 3 juli 2017; national d'assurance maladie-invalidité du 3 juillet 2017;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 18 Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 18 octobre 2017;
oktober 2017;
Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 25 Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 25 septembre 2018;
september 2018;
Gelet op advies 05/2019 van de Gegevensbeschermingsautoriteit, gegeven op 16 januari 2019; Vu l'avis 05/2019 de l'Autorité de protection des données, donné le 16 janvier 2019;
Gezien de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux
artikels 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 houdende diverse articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions
bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging; diverses en matière de simplification administrative;
Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 22 maart 2019 bij Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil
de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, d'Etat le 22 mars 2019, en application de l'article 84, § 1er, alinéa
eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;
Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des loi sur le Conseil d'Etat,
State, gecoördineerd op 12 januari 1973; coordonnées le 12 janvier 1973;
Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et de la Santé
en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers, publique, et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.In de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september

Article 1er.Dans l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984
1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige établissant la nomenclature des prestations de santé en matière
verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen, laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, dernièrement
besluit van 29 maart 2019, wordt een artikel 33ter ingevoegd, zoals modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 29 mars 2019, est inséré
opgenomen in de bijlage 1 bij dit besluit. un article 33ter figurant à l'annexe 1re du présent arrêté.

Art. 2.De lijst van de gevraagde persoonsgegevens en de

Art. 2.La liste des données à caractère personnel demandées ainsi que
rechtvaardiging van de noodzaak ervan bedoeld in artikel 33ter van de la justification de leur caractère nécessaire visées à l'article 33ter
bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la
vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen
inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance
uitkeringen worden opgesomd in de bijlage 2 van dit besluit. obligatoire soins de santé et indemnités sont énumérées en annexe 2 du
présent arrêté.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op 1 juli 2019.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er juillet 2019.

Art. 4.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de

Art. 4.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions
uitvoering van dit besluit. est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 17 mei 2019. Donné à Bruxelles, le 17 mai 2019.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, en van Asiel en La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, et de
Migratie, l'Asile et la Migration,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
Bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 17 mei 2019 tot wijziging van Annexe 1 à l'arrêté royal du 17 mai 2019 modifiant l'annexe à l'arrêté
de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations
vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et
inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en indemnités, en ce qui concerne les prestations d'examens génétiques.
uitkeringen, betreffende de verstrekkingen van de genetische onderzoeken
" "
"Artikel 33ter § 1. Moleculair biologische testen op menselijk "Article 33ter § 1er. Tests de biologie moléculaire sur du matériel
materiaal bij verworven aandoeningen die geassocieerd zijn aan een
farmaceutische specialiteit ingeschreven in hoofdstuk VIII van het humain pour des affections acquises qui sont associés à une spécialité
koninklijk besluit van 1 februari 2018. pharmaceutique inscrite au chapitre VIII de l'arrêté royal du 1 février 2018
De onderstaande codes voor verstrekkingen zijn algemene codes die zijn Les codes de prestations ci-dessous sont des codes généraux répartis
opgedeeld in niveaus volgens complexiteit. De specifieke moleculair en plusieurs niveaux en fonction de la complexité. Les marqueurs
biologische merkers en bijhorende pseudonomenclatuurnummers die biologiques moléculaires spécifiques et des numéros de pseudo-codes de
terugbetaald worden in het kader van dit artikel, bevinden zich in nomenclature y afférents, remboursés dans le cadre de cet article,
punt C van hoofdstuk VIII van het koninklijk besluit van 1 februari figurent sous le point C du chapitre VIII de l'arrêté royal du 1
2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden février 2018 fixant les procédures, délais et conditions concernant
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten. In dit punt C is terug te vinden welke dans le coût des spécialités pharmaceutiques. Dans ce point C, vous
van onderstaande nomenclatuurcodes mag aangerekend worden voor een trouverez lesquels des codes de nomenclature ci-dessous peuvent être
specifieke test met pseudocode in een specifieke indicatie. Dit punt C attestés pour un test spécifique avec pseudo-code dans une indication
kan maandelijks bijgewerkt worden via Ministerieel Besluit nadat een spécifique. Une mise à jour mensuelle de ce point C est possible via
advies tot wijziging, gevalideerd door de Technisch Geneeskundige arrêté ministériel après proposition, par la Commission de
Raad, werd voorgesteld door de Commissie Tegemoetkoming remboursement des médicaments, d'un avis de modification validé par le
Geneesmiddelen. Conseil Technique Médical.
594016 594016
594020 594020
Opsporen van een verworven moleculaire afwijking met een predictieve Dépistage d'une anomalie moléculaire acquise avec valeur prédictive de
waarde voor een therapeutisch antwoord op een farmaceutische
specialiteit ingeschreven in hoofdstuk VIII van het koninklijk besluit réponse thérapeutique à une spécialité pharmaceutique inscrite au
van 1 februari 2018 door middel van een moleculair biologische methode chapitre VIII de l'arrêté royal du 1 février 2018 au moyen d'une
in de diagnostische investigatiefase méthode biologique moléculaire dans la phase d'investigation
diagnostique
NIVEAU 1 NIVEAU 1
B
B 1800 1800
(Cumulregel 1)
(Diagnoseregel 1, 2) (Règle de cumul 1) (Règle diagnostique 1, 2)
594031 594031
594042 594042
Opsporen van een verworven moleculaire afwijking als opvolging voor Dépistage d'une anomalie moléculaire acquise, en suivi de la réponse
het therapeutisch antwoord op een farmaceutische specialiteit thérapeutique à une spécialité pharmaceutique inscrite au chapitre
ingeschreven in hoofdstuk VIII van het koninklijk besluit van 1 VIII de l'arrêté royal du 1 février 2018 au moyen d'une méthode
februari 2018 door middel van een moleculair biologische methode biologique moléculaire
NIVEAU 1 NIVEAU 1
B
B 1800 1800
(Cumulregel 1)
(Diagnoseregel 3) (Règle de cumul 1) (Règle diagnostique 3)
594053 594053
594064 594064
Opsporen van een verworven moleculaire afwijking met een predictieve Dépistage d'une anomalie moléculaire acquise avec valeur prédictive de
waarde voor een therapeutisch antwoord op een farmaceutische
specialiteit ingeschreven in hoofdstuk VIII van het koninklijk besluit réponse thérapeutique à une spécialité pharmaceutique inscrite au
van 1 februari 2018 door middel van een moleculair biologische methode chapitre VIII de l'arrêté royal du 1 février 2018 au moyen d'une
in de diagnostische investigatiefase méthode biologique moléculaire dans la phase d'investigation
diagnostique
NIVEAU 2 NIVEAU 2
B
B 3000 3000
(Cumulregel 1)
(Diagnoseregel 1, 2) (Règle de cumul 1) (Règle diagnostique 1, 2)
594075 594075
594086 594086
Opsporen van een verworven moleculaire afwijking als opvolging voor Dépistage d'une anomalie moléculaire acquise, en suivi de la réponse
het therapeutisch antwoord op een farmaceutische specialiteit thérapeutique à une spécialité pharmaceutique inscrite au chapitre
ingeschreven in hoofdstuk VIII van het koninklijk besluit van 1 VIII de l'arrêté royal du 1 février 2018 au moyen d'une méthode
februari 2018 door middel van een moleculair biologische methode biologique moléculaire
NIVEAU 2 NIVEAU 2
B
B 3000 3000
(Cumulregel 1)
(Diagnoseregel 3) (Règle de cumul 1) (Règle diagnostique 3)
594090 594090
594101 594101
Opsporen van een verworven moleculaire afwijking met een predictieve Dépistage d'une anomalie moléculaire acquise avec valeur prédictive de
waarde voor een therapeutisch antwoord op een farmaceutische
specialiteit ingeschreven in hoofdstuk VIII van het koninklijk besluit réponse thérapeutique à une spécialité pharmaceutique inscrite au
van 1 februari 2018 door middel van een moleculair biologische methode chapitre VIII de l'arrêté royal du 1 février 2018 au moyen d'une
in de diagnostische investigatiefase méthode biologique moléculaire dans la phase d'investigation
diagnostique
NIVEAU 3 NIVEAU 3
B
B 4000 4000
(Cumulregel 1)
(Diagnoseregel 1, 2) (Règle de cumul 1) (Règle diagnostique 1, 2)
594112 594112
594123 594123
Opsporen van een verworven moleculaire afwijking als opvolging voor Dépistage d'une anomalie moléculaire acquise, en suivi de la réponse
het therapeutisch antwoord op een farmaceutische specialiteit thérapeutique à une spécialité pharmaceutique inscrite au chapitre
ingeschreven in hoofdstuk VIII van het koninklijk besluit van 1 VIII de l'arrêté royal du 1 février 2018 au moyen d'une méthode
februari 2018 door middel van een moleculair biologische methode biologique moléculaire
NIVEAU 3 NIVEAU 3
B
B 4000 (Cumulregel 1) (Diagnoseregel 3) Cumulregels. 1. Als de moleculair biologische test al werd aangerekend via de 4000 (Règle de cumul 1) (Règle diagnostique 3) Règles de cumul. 1. Si le test de biologie moléculaire est déjà porté en compte via
nomenclatuur van artikel 33bis mag dezelfde test niet opnieuw l'article 33bis de la nomenclature, le même test ne peut pas être à
aangerekend worden via één van de verstrekkingen van artikel 33ter. nouveau porté en compte via une des prestations de l'article 33ter.
Diagnoseregels. Règles diagnostiques.
1. De verstrekkingen 594016-594020, 594053-594064 en 594090-594101 1. Les prestations 594016-594020, 594053-594064 et 594090-594101
peuvent être portées en compte par pseudo-code de nomenclature au
mogen per pseudonomenclatuurnummer maximaal 1 maal per diagnostische maximum 1 fois par phase d'investigation diagnostique par diagnostic
investigatiefase worden aangerekend per initiële diagnose. initial.
2. Voor de verstrekkingen 594016-594020, 594053-594064 en 2. Pour les prestations 594016-594020, 594053-594064 et 594090-594101,
594090-594101 wordt een herval na het eerste jaar follow up beschouwd une rechute après la première année de suivi est considérée comme une
als een nieuwe diagnostische investigatiefase. nouvelle phase d'investigation diagnostique.
3. De verstrekkingen 594031-594042, 594075-594086 en 594112-594123 3. Les prestations 594031-594042, 594075-594086 et 594112-594123 ne
kunnen per pseudonomenclatuurnummer pas na een tijdvak van één jaar peuvent à nouveau être portées en compte par pseudo-code de
opnieuw worden aangerekend. nomenclature qu'au terme d'une période d'un an.
§ 2. De verstrekkingen van artikel 33ter worden beschouwd als § 2. Les prestations de l'article 33ter sont considérées comme étant
verstrekkingen waarvoor de bekwaming vereist is van specialist in de des prestations pour lesquelles est requise la qualification de
klinische biologie, arts-specialist in de pathologische anatomie of spécialiste en biologie clinique, de médecin spécialiste en
van de in artikel 33, § 2, bedoelde arts. anatomie-pathologique ou de médecin visé à l'article 33, § 2.
§ 3. Elke in § 1 vermelde verstrekking omvat het geheel van de § 3. Chaque prestation mentionnée au § 1er englobe l'ensemble des
manipulaties waarmee een onderzoek kan worden verricht en waarvan de manipulations permettant d'effectuer un examen et dont la valeur du
waarde van het resultaat kan worden gegarandeerd. résultat peut être garantie.
§ 4. Van elke in § 1 vermelde verstrekking wordt een omstandig verslag § 4. Chaque prestation mentionnée au § 1er fait l'objet d'un rapport
gemaakt, gericht aan de behandelende arts, met vermelding van het (de) détaillé destiné au médecin traitant, et mentionne le(s) examen(s)
uitgevoerd(e) onderzoek(en) en de interpretatie van het resultaat. effectué(s) ainsi que l'interprétation du résultat.
§ 5. Om de in § 1 vermelde verstrekkingen te mogen aanrekenen moet aan § 5. Pour pouvoir porter en compte les prestations mentionnées au § 1er,
de volgende voorwaarden zijn voldaan : les conditions suivantes doivent être remplies :
1° De onderzoeken moeten : 1° Les examens doivent :
a) voorgeschreven zijn in het kader van een mogelijke terugbetaling a) avoir été prescrits dans le cadre d'un éventuel remboursement d'une
van een farmaceutische specialiteit ingeschreven in hoofdstuk VIII van spécialité pharmaceutique inscrite au chapitre VIII de l'arrêté royal
het koninklijk besluit van 1 februari 2018; du 1 février 2018;
b) Voorkomen onder punt C dat deel uitmaakt van dit hoofdstuk; b) figurer sous le point C de ce chapitre;
2° Voor elke aangerekende verstrekking moet, naast het 2° Pour chaque prestation portée en compte, il faut aussi, outre le
nomenclatuurnummer van de verstrekking, ook het pseudonomenclatuurnummer dat verbonden is met de test en terug te vinden is in punt C van dit hoofdstuk VIII vermeld worden op elk document opgemaakt ter staving van het verrichten van de verstrekking; 3° De verstrekkingen moeten voorgeschreven zijn in het kader van een multidisciplinair overleg, oncologisch of ander; 4° Het voorschrift moet de volgende inlichtingen bevatten: numéro de nomenclature de la prestation, mentionner, sur chaque document rédigé prouvant l'exécution de la prestation, le pseudo-code de nomenclature lié au test se retrouvant dans le point C de ce chapitre VIII; 3° Les prestations doivent avoir été prescrites dans le cadre d'une concertation multidisciplinaire, oncologique ou autre; 4° La prescription doit comporter les renseignements suivants :
a) naam, voornaam, adres en geboortedatum van de patiënt; a) les nom, prénom, adresse et date de naissance du patient;
b) naam, voornaam en identificatienummer van de voorschrijvende arts; c) datum van het voorschrift en handtekening van de voorschrijvende arts; d) datum van staalname en aard van het staal/anatomische lokalisatie; e) de klinische vraagstelling met vermelding van de specifieke aandoening; b) les nom, prénom et numéro d'identification du médecin prescripteur; c) la date de prescription et la signature du médecin prescripteur; d) la date de l'échantillon et la nature de l'échantillon/la localisation anatomique; e) la question clinique mentionnant l'affection spécifique;
Dit voorschrift wordt door de in § 2 bedoelde arts gedurende drie jaar Cette prescription est conservée par le médecin visé au § 2 pendant
bewaard; trois ans;
5° Op grond van de klinische gegevens mag de in § 2 bedoelde arts de 5° Sur la base des données cliniques, le médecin visé au § 2 peut
meest aangewezen verstrekkingen uitvoeren, of de uitvoering van de effectuer les prestations les plus adéquates ou refuser totalement
voorgeschreven verstrekkingen volledig weigeren; l'exécution des prestations prescrites;
6° De vergoeding van de verstrekkingen is eveneens afhankelijk (met 6° Le remboursement de chaque prestation dépend également (en
toepassing van artikel 9ter van de wet) van de registratie van de application de l'article 9ter de la loi) de l'enregistrement des tests
uitgevoerde testen en het testresultaat, en van de vermelding van de exécutés et du résultat, et de la mention du code d'enregistrement
registratiecode bij de facturatie. Deze registratie gebeurt in het met lors de la facturation. Cet enregistrement se produit dans le but d'un
dat doel voorziene geautomatiseerde register waarvoor het RIZIV de registre automatisé prévu à cet effet, pour lequel l'INAMI est
verantwoordelijke is voor de verwerking; responsable du traitement;
De doeleinden van deze registratie zijn de volgende: Les finalités de ce registre sont les suivantes :
a) een snellere en meer efficiënte verstrekking van zorgen aan de rechthebbenden; b) de controle van de kwaliteit en van de kosten van de verstrekte zorgen; c) het verzamelen van gekoppelde epidemiologische, diagnostische en farmacologische gegevens en trends over predictieve merkers over gans België. Op basis hiervan zal men geïnformeerde beslissingen kunnen nemen over het evoluerende domein van gepersonaliseerde geneeskunde; d) het aanleveren van specifiek kankergerelateerde gegevens aan het Kankerregister met het oog op onder meer een analyse van geïntegreerde datasets; e) via een koppeling met het Kankerregister, het verzamelen van outcome-data over terugbetaalde testen, gepersonaliseerde geneesmiddelen en kwaliteit van het beleid om zo het nationaal beleid te evalueren en aan te passen. Dit kan zowel specifiek (bv. bij terugbetaling van een specifieke behandeling) als algemeen (bv. integratie van nieuwe maatregelen in het Kankerplan); De lijst van de gevraagde persoonsgegevens en de rechtvaardiging van de noodzaak ervan gaan als bijlage 2 bij het koninklijk besluit van 17 a) une dispensation de soins aux bénéficiaires plus rapide et plus efficiente; b) le contrôle de la qualité et du coût des soins dispensés; c) recueillir des données épidémiologiques, diagnostiques et pharmacologiques couplées ainsi que des tendances sur les marqueurs prédictifs dans l'ensemble de la Belgique. Sur cette base, il sera possible de prendre des décisions informées concernant le domaine de la médecine personnalisée en évolution; d) fournir des données spécifiquement liées au cancer au Registre du Cancer, notamment en vue de l'analyse des sets de données intégrés; e) grâce à un couplage avec le Registre du cancer, la collecte de données de résultat concernant les tests remboursés, les médicaments personnalisés et la qualité de la politique afin d'évaluer et d'adapter la politique nationale. Et ce tant de manière spécifique (p.ex. en cas de remboursement d'un traitement spécifique) que de manière générale (p.ex. intégration de nouvelles mesures dans le plan du cancer); La liste des données à caractère personnel demandées ainsi que la justification de leur caractère nécessaire figurent en annexe 2 de
mei 2019 tot wijziging van de bijlage bij het koninklijk besluit van l'arrêté royal du 17 mai 2019 modifiant l'annexe à l'arrêté royal du
14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé
geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen, betreffende de verstrekkingen en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, en ce
van de genetische onderzoeken; qui concerne les prestations d'examens génétiques;
De persoonsgegevens zullen bewaard worden tot 30 jaar na overlijden Les données à caractère personnel seront conservées pendant 30 ans
van de betrokken patiënt; après le décès du patient concerné;
De kamer sociale zekerheid en gezondheid van het
informatieveiligheidscomité verleent de beraadslaging voor de La chambre sécurité sociale et santé du comité de sécurité de
uitwisseling van de gegevens bedoeld in het eerste lid, volgens de l'information rend des délibérations pour l'échange de données visé au
beschouwde verstrekking; premier alinéa, selon la prestation envisagée;
7° De verstrekkingen moeten uitgevoerd zijn in een laboratorium dat 7° Les prestations doivent être effectuées dans un laboratoire qui
voldoet aan de volgende kwaliteitsvereisten: répond aux normes de qualité suivantes :
a) le laboratoire doit être lui-même en possession d'une accréditation
a) het laboratorium moet zelf een ISO 15189 accreditatie bezitten en ISO 15189 et pour les prestations effectuées, une accréditation ISO
voor de uitgevoerde verstrekkingen moet het ook een ISO 15189 15189 ou une accréditation selon une norme de laboratoire similaire
accreditatie bezitten of een accreditatie volgens een gelijkwaardige
laboratoriumnorm; doit avoir été délivrée;
b) het laboratorium moet het bewijs kunnen voorleggen van deelname aan b) le laboratoire doit pouvoir produire la preuve de la participation
interne en externe kwaliteitscontroles die georganiseerd of à des contrôles de qualité internes et externes organisés ou
gecoördineerd worden door Sciensano; coordonnés par Sciensano;
c) het laboratorium dient zich te onderwerpen aan de controles c) le laboratoire doit se soumettre aux contrôles effectués par
uitgevoerd door Sciensano. Sciensano.
§ 6. Het laboratorium dat het staal ontvangt, staat in voor de § 6. Le laboratoire qui reçoit l'échantillon, garantit
registratie vermeld onder § 5, 6° en enkel dit labo kan de in § 1 l'enregistrement mentionné sous le § 5, 6°, et seulement ce
vermelde verstrekkingen aanrekenen.". laboratoire peut porter en compte les prestations mentionnées au § 1er.".
Gezien om te worden gevoegd bij ons besluit van 17 mei 2019 tot Vu pour être annexé à notre arrêté du 17 mai 2019 modifiant l'annexe à
wijziging van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des
1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé
verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen, betreffende de verstrekkingen van de et indemnités, en ce qui concerne les prestations d'examens
genetische onderzoeken. génétiques.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, en van Asiel en Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, et de
Migratie, l'Asile et la Migration,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
Bijlage 2 bij het koninklijk besluit van 17 mei 2019 tot wijziging van Annexe 2 à l'arrêté royal du 17 mai 2019 modifiant l'annexe à l'arrêté
de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations
vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et
inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, betreffende de verstrekkingen van de genetische onderzoeken. Opsomming van de persoonsgegevens die worden meegedeeld en de rechtvaardiging van het noodzakelijk karakter: 1. Gegevens met betrekking tot het type registratie Beschrijving registratiecode Doel De registratiecode moet in de elektronische facturatie vermeld worden als bewijs van de registratie van de gegevens in het register. 2. Gegevens met betrekking tot de patiënt Beschrijving INSZ (rijksregister- of bisnummer) van de patiënt. Volgens de standaardaanpak van healthdata.be wordt het INSZ tweemaal gecodeerd: een niet-register-specifieke codering door eHealth (eHealthbox batch codage), en een tweede register-specifieke codering door healthdata. Doel Eenduidige patiëntcodering om juiste statistieken te garanderen. 3. Gegevens met betrekking tot de arts en laboratorium Beschrijving RIZIV-nummer van de voorschrijvende arts en RIZIV-nummer van het deelnemende laboratorium Doel De identificatie van de arts aan de hand van RIZIV-nummer laat toe om gepersonaliseerde feedbackrapporten te kunnen terugsturen. Het RIZIV-nummer van het labo wordt gevraagd om 1) analyses per centrum mogelijk te maken en 2) de koppeling mogelijk te maken met de gegevens van het Kankerregister. 4. Gegevens met betrekking tot de collectie Beschrijving Voorschrijfdatum, datum afname, staal ID, type staal Doel Deze vier gegevens zijn nodig voor unieke staalidentificatie zodat enerzijds de diagnoseregels van de terugbetaling in artikel 33ter kunnen gecontroleerd worden. Anderzijds zijn dit samen met het RIZIV-nummer van het laboratorium de minimale gegevens nodig voor de koppeling met de gegevens van het Kankerregister. Type staal zal bijkomend gebruikt worden om de kwaliteit van de testen te evalueren. Beschrijving Testnaam, Testresultaat (dit is geen gespecificeerde genetische informatie maar een generieke interpretatie, bv. "activerende mutatie" of "geen activerende mutatie") Doel Deze gegevens zijn nodig voor de verzameling van epidemiologische indemnités, en ce qui concerne les prestations d'examens génétiques. Enumération des données à caractère personnel qui sont communiquées et la justification de leur nécessité : 1. Données relatives au type d'enregistrement Description Code d'enregistrement But Le code d'enregistrement doit être mentionné dans la facturation électronique comme preuve de l'enregistrement des données dans le registre. 2. Données relatives au patient Description NISS (numéro de registre national ou numéro bis) du patient. Selon l'approche standard de healthdata.be, le NISS est codé deux fois, à savoir un premier codage non spécifique au registre par eHealth (eHealthbox batch codage), et un deuxième codage spécifique au registre par healthdata. But Un codage de patient univoque pour garantir des statistiques correctes. 3. Données relatives au médecin et au laboratoire Description Code INAMI du médecin prescripteur et code INAMI du laboratoire participant But L'identification du médecin sur la base du numéro INAMI permet d'envoyer des rapports de feedback personnalisés. Le numéro INAMI du laboratoire est demandé 1) pour permettre les analyses par centre et 2) pour permettre le lien avec les données du Registre du Cancer. 4. Données relatives à la collecte Description Date de prescription, date de prélèvement, ID de l'échantillon, type d'échantillon But Ces quatre données sont nécessaires pour l'identification unique des échantillons afin de pouvoir, d'une part, vérifier les règles de diagnostic du remboursement visées à l'article 33ter. D'autre part, ce sont - avec le code INAMI du laboratoire - les données minimales pour faire le lien avec les données du Registre du Cancer. Le type d'échantillon sera également utilisé pour évaluer la qualité des tests. Description Nom du test, résultat du test (il ne s'agit pas d'une information génétique spécifiée, mais d'une interprétation générique, par exemple "mutation activatrice" ou "pas de mutation activatrice") But Ces données sont nécessaires pour la collecte de données
gegevens en voor de evaluatie van de kwaliteit van de testen. Doordat épidémiologiques et pour l'évaluation de la qualité des tests. Etant
deze gegevens kunnen gekoppeld worden aan de gegevens van het donné que ces données peuvent être liées aux données du Registre du
Kankerregister, kunnen ze ook gekoppeld worden aan outcome data over terugbetaalde testen en geneesmiddelen. Testnaam is eveneens nodig voor identificatie van de test zodat de diagnoseregels van de terugbetaling in artikel 33ter kunnen gecontroleerd worden. Gezien om te worden gevoegd bij ons besluit van 17 mei 2019 tot wijziging van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, betreffende de verstrekkingen van de genetische onderzoeken. FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, en van Asiel en Migratie, Cancer, elles peuvent également l'être à des données sur les résultats des tests et des médicaments remboursés. Le nom du test est également requis pour l'identification du test, de sorte que les règles de diagnostic du remboursement visées à l'article 33ter puissent être vérifiées. Vu pour être annexé à notre arrêté du 17 mai 2019 modifiant l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, en ce qui concerne les prestations d'examens génétiques. PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, et de l'Asile et la Migration,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
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