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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 17/06/2013
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Koninklijk besluit betreffende de verpakking, etikettering en aflevering van magistrale en officinale bereidingen tegen hoest en verkoudheid en tot wijziging van het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en verkopen van gifstoffen Arrêté royal concernant le conditionnement, l'étiquetage et la délivrance des préparations magistrales et officinales contre la toux et le rhume et modifiant l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
17 JUNI 2013. - Koninklijk besluit betreffende de verpakking, 17 JUIN 2013. - Arrêté royal concernant le conditionnement,
etikettering en aflevering van magistrale en officinale bereidingen l'étiquetage et la délivrance des préparations magistrales et
tegen hoest en verkoudheid en tot wijziging van het besluit van de officinales contre la toux et le rhume et modifiant l'arrêté du Régent
Regent van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du
verkopen van gifstoffen débit des substances vénéneuses et toxiques
VERSLAG AAN DE KONING RAPPORT AU ROI
Sire, Sire,
Het ontwerp van besluit dat ik de eer heb aan Uwe majesteit voor te Le projet d'arrêté que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté,
leggen, strekt ertoe de verpakking, de etikettering en de aflevering vise à soumettre le conditionnement, l'étiquetage et la délivrance des
van magistrale en officinale bereidingen tegen hoest en verkoudheid préparations magistrales et officinales contre la toux et le rhume à
aan bijzondere voorschriften te onderwerpen. Bovendien voorziet het in des prescriptions particulières. Il prévoit en outre une modification
een wijziging van het Regentsbesluit van 6 februari 1946 houdende de l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la
reglement op het bewaren en verkoopen van gifstoffen teneinde de conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques afin de
aflevering van codeïne en zijn derivaten aan een voorschrift te onderwerpen. soumettre à prescription la délivrance de codéine et ses dérivés.
Onderhavig besluit vormt de logische voortzetting van de wijzigingen Le présent arrêté constitue la suite logique des modifications qui,
die, op advies van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk sur avis de la Commission pour les médicaments à usage humain du 18
gebruik d.d. 18 november 2011 en 9 december 2011, aan de vergunningen novembre 2011 et 9 décembre 2011, ont été apportées aux autorisations
voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen « specialiteiten » de mise sur le marché des médicaments « spécialités » contre la toux
tegen hoest en verkoudheid werden aangebracht. et le rhume.
De redenen van volksgezondheid die ten grondslag liggen aan de bij dit Les raisons de santé publique qui sont à la base des mesures prévues
besluit opgelegde maatregelen zijn dan ook, mutatis mutandis, dezelfde par le présent arrêté sont donc, mutatis mutandis, les mêmes que
als deze die hebben geleid tot de beslissing tot wijziging van celles qui ont conduit à la décision de modification des autorisations
voormelde vergunningen. Onderhavig Verslag werd opgesteld met de précitées. Le présent rapport a été établi dans le but d'expliquer ces
bedoeling deze redenen van volksgezondheid toe te lichten. raisons de santé publique.
Het ontworpen besluit vindt ten dele rechtsgrond in artikel 3, § 2, Le projet d'arrêté trouve en partie son fondement juridique dans
van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, dat de Koning l'article 3, § 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments qui
machtigt om de voorwaarden en regels vast te leggen inzake het bewaren, bereiden, ontvangen en afleveren van geneesmiddelen door personen gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek. Gelet op het risico van accidentele inname (voornamelijk bij kinderen) en eventuele daarmee gepaard gaande overdosering dient de primaire verpakking van de bedoelde magistrale en officinale bereidingen in vloeibare vorm, zijnde siroop, druppels en neusspray, te worden beveiligd met een veiligheidsdop. Wat geneesmiddelen tegen hoest betreft die de actieve bestanddelen dextromethorfaan, pentoxyverine, levodropropizine, noscapine, cloperastine, folcodine, codeïne en zijn derivaten (dihydrocodeïne, ethylmorfine en thebacon) bevatten is het noodzakelijk dat ze worden gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan zes jaar. Voor antitussiva is de afweging tussen voordelen en risico's bij kinderen jonger dan zes jaar immers ongunstig. Dat geldt eveneens voor geneesmiddelen op basis van guaifenesine. habilite le Roi à fixer les conditions et les modalités en matière de conservation, de préparation, de réception et de délivrance de médicaments par les personnes habilitées à délivrer des médicaments au public. Vu le risque d'ingestion accidentelle (principalement chez les enfants) et le surdosage éventuel qui en découle, le conditionnement primaire des préparations magistrales et officinales visées sous forme liquide, à savoir sirop, gouttes et spray nasal, doit être scellé au moyen d'un bouchon de sécurité. En ce qui concerne les médicaments contre la toux qui contiennent les substances actives dextrométhorphane, pentoxyvérine, lévodropropizine, noscapine, clopérastine, pholcodine, codéine et ses dérivés (dihydrocodéine, éthylmorphine et thébacone), il est nécessaire qu'ils soient contre-indiqués chez les enfants de moins de six ans. Pour les antitussifs, l'analyse bénéfices-risques chez les enfants de moins de 6 ans est en effet défavorable. Cela vaut également pour les médicaments à base de guaifénésine.
Met betrekking tot de topische nasale decongestiva die fenylefrine, En ce qui concerne les décongestifs topiques nasaux qui contiennent de
efedrine, nafazoline of tramazoline bevatten, is het noodzakelijk dat la phényléphrine, de l'éphédrine, de la naphazoline ou de la
deze worden gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan zeven jaar tramazoline, il est nécessaire que ceux-ci soient contre-indiqués chez
omdat de risico-batenverhouding onder die leeftijd niet gunstig is. les enfants de moins de sept ans parce que le rapport
Aangezien de bevochtiging van de neus de eerstelijnsbehandeling vormt bénéfices-risques en dessous de cet âge n'est pas favorable.
voor de behandeling van neusverstopping dient de verpakking van alle Vu que l'humidification nasale constitue le traitement de première
topische nasale decongestiva de aanbeveling te vermelden dat in eerste ligne pour le traitement de l'obstruction nasale, le conditionnement
instantie de neus moet worden gespoeld met een zoutoplossing. Voorts de tous les décongestifs nasaux topiques doit mentionner la
recommandation selon laquelle le nez doit d'abord être rincé au moyen
d'une solution saline. Le conditionnement doit ensuite mentionner la
moet de verpakking de aanbeveling vermelden dat de behandeling niet recommandation selon laquelle le traitement ne doit pas durer plus de
langer dan vijf dagen mag duren. Het betreft namelijk een cinq jours. Il s'agit en effet d'un traitement symptomatique et, en
symptomatische behandeling en bij langer gebruik bestaat het risico op cas d'utilisation prolongée, il existe le risque de tachyphylaxie et
tachyfylaxie en « rebound-effect ». de « rebound effect ».
Wat de geneesmiddelen tegen hoest en verkoudheid betreft die meerdere En ce qui concerne les médicaments contre la toux et le rhume qui
actieve bestanddelen bevatten, is de afweging tussen voordelen en contiennent plusieurs substances actives, l'analyse bénéfices-risques
risico's eveneens negatief, bij gebrek aan bewijs dat de est également négative, faute de preuve que l'efficacité de
doeltreffendheid van de combinatie van de meerdere bestanddelen groter l'association de plusieurs substances est supérieure à celle de chaque
is dan deze van elk bestanddeel apart. substance séparée.
Het ontwerp van koninklijk besluit vindt tevens rechtsgrond in artikel Le projet d'arrêté royal trouve également son fondement juridique à
1, eerste lid, van de wet van 24 februari 1921 betreffende het l'article 1er, alinéa 1er, de la loi du 24 février 1921 concernant le
verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes,
psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances
stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et
verdovende middelen en psychotrope stoffen aangezien het een wijziging psychotropes vu qu'il prévoit une modification de l'arrêté du Régent
voorziet van het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du
reglement op het bewaren en verkoopen van gifstoffen waarvan voormelde débit des substances vénéneuseset toxiques dont la loi précitée
wet de rechtsgrond vormt. constitue le fondement juridique.
Bovenvermelde wijziging betreft het onderwerpen van geneesmiddelen die La modification précitée concerne la soumission à prescription de
codeïne of ethylmorfine bevatten, ongeacht de dosis, aan een médicaments contenant de la codéine ou de l'éthylmorphine, quelle que
voorschrift. Bovendien is een schriftelijke aanvraag niet langer soit leur dose. Une demande écrite n'est en outre plus autorisée pour
toegelaten voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik die codeïne of des médicaments à usage humain contenant de la codéine ou de
ethylmorfine bevatten. Bovengenoemde wijzigingen zijn ingegeven door l'éthylmorphine. Les modifications précitées sont dictées par le
het direct of indirect gevaar dat deze geneesmiddelen voor de danger direct of indirect que ces médicaments peuvent présenter pour
gezondheid kunnen opleveren wanneer zij zonder toezicht van een arts la santé lorsqu'ils sont utilisés sans surveillance d'un médecin,
worden gebruikt, ook bij normaal gebruik. Krachtens artikel 61 van het également en cas d'utilisation normale. En vertu de l'article 61 de
koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage
voor menselijk en diergeneeskundig gebruik moeten dergelijke humain et vétérinaire, de tels médicaments doivent être soumis à
geneesmiddelen aan een voorschrift worden onderworpen. prescription.
Ik heb de eer U te zijn, J'ai l'honneur d'être,
Sire, Sire,
van Uw Majesteit, de Votre Majesté,
de zeer eerbiedige le très respectueux
en trouwe dienaar, et fidèle serviteur,
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
ADVIES 53.071/1 VAN 3 MEI 2013 VA, DE RAAD VAN STATE, AFDELING AVIS 53.071/1 DU 3 MAI 2013 DU CONSEIL D'ETAT, SECTION DE LEGISLATION,
WETGEVING, OVER EEN ONTWERP VAN KONINKLIJK BESLUIT BETREFFENDE DE SUR UN PROJET D'ARRETE ROYAL CONCERNANT LE CONDITIONNEMENT,
VERPAKKING, ETIKETTERING EN AFLEVERING VAN MAGISTRALE EN OFFICINALE L'ETIQUETAGE ET LA DELIVRANCE DES PREPARATIONS MAGISTRALES ET
BEREIDINGEN TEGEN HOEST EN VERKOUDHEID' OFFICINALES CONTRE LA TOUX ET LE RHUME'
Op 19 maart 2013 is de Raad van State, afdeling Wetgeving, door de Le 19 mars 2013, le Conseil d'Etat, section de législation, a été
Minister van Volksgezondheid verzocht binnen een termijn van dertig invité par la Ministre de la Santé publique à communiquer un avis,
dagen verlengd tot 3 mei 2013 een advies te verstrekken over een dans un délai de trente jours prorogé jusqu'au 3 mai 2013, sur un
ontwerp van koninklijk besluit betreffende de verpakking, etikettering projet d'arrêté royal concernant le conditionnement, l'étiquetage et
en aflevering van magistrale en officinale bereidingen tegen hoest en la délivrance des préparations magistrales et officinales contre la
verkoudheid'. toux et le rhume'.
Het ontwerp is door de eerste kamer onderzocht op 18 april 2013. Le projet a été examiné par la troisième chambre le 18 avril 2013.
De kamer was samengesteld uit Marnix Van Damme, kamervoorzitter, La chambre était composée de Marnix Van Damme, président de chambre,
Wilfried Van Vaerenbergh en Jeroen Van Nieuwenhove, staatsraden, Marc Wilfried Van Vaerenbergh et Jeroen Van Nieuwenhove, conseillers
Rigaux en Michel Tison, assessoren, en Wim Geurts, griffier. d'Etat, Marc Rigaux et Michel Tison, assesseurs, et Wim Geurts,
Het verslag is uitgebracht door Rein Thielemans, eerste auditeur. greffier. Le rapport a été présenté par Rein Thielemans, premier auditeur.
De overeenstemming tussen de Franse en de Nederlandse tekst van het La concordance entre la version française et la version néerlandaise
advies is nagezien onder toezicht van Jeroen Van Nieuwenhove, de l'avis a été vérifiée sous le contrôle de Jeroen Van Nieuwenhove,
staatsraad. conseiller d'Etat.
Het advies, waarvan de tekst hierna volgt, is gegeven op 3 mei 2013. L'avis, dont le texte suit, a été donné le 3 mai 2013.
Strekking en rechtsgrond van het ontwerp Portée et fondement juridique du projet
1. Het voor advies voorgelegde ontwerp van koninklijk besluit strekt 1. Le projet d'arrêté royal soumis pour avis vise à instaurer un
ertoe een aantal regels in te voeren inzake de magistrale en certain nombre de règles concernant les préparations magistrales et
officinale bereidingen tegen hoest en verkoudheid die de bestanddelen officinales contre la toux et le rhume qui contiennent les substances
bevatten vermeld in artikel 1. De primaire verpakking van de betrokken visées à l'article 1er. Le conditionnement primaire des préparations
magistrale en officinale bereidingen in vloeibare vorm moet worden magistrales et officinales concernées sous forme liquide doit être
beveiligd met een dop die accidentele inname voorkomt (artikel 2) en sécurisé au moyen d'un bouchon qui prévient une ingestion accidentelle
de vermeldingen inzake de contra-indicatie onder bepaalde (article 2) et la mention des contre-indications en dessous de
leeftijdsgrenzen moeten worden aangebracht op de buitenverpakking of certaines limites d'âge doit figurer sur le conditionnement extérieur
bij gebreke daaraan, op de primaire verpakking (artikel 3). Op de ou, à défaut de celui-ci, sur le conditionnement primaire (article 3).
Il y a lieu de mentionner sur le conditionnement extérieur ou, à
buitenverpakking of bij gebreke daaraan, op de primaire verpakking, défaut de celui-ci, sur le conditionnement primaire des préparations
van magistrale en officinale bereidingen die bepaalde bestanddelen magistrales et officinales qui contiennent certaines substances qu'il
bevatten, dient vermeld te worden dat als eerstelijnsbehandeling wordt est recommandé, comme traitement de première ligne, de rincer le nez
aanbevolen om de neus te spoelen met een zoutoplossing en dat het avec une solution saline, que le médicament peut être utilisé comme
geneesmiddel als tweedelijnsbehandeling kan worden gebruikt, evenals traitement de seconde ligne, et que la durée du traitement ne peut
dat de behandeling niet langer dan vijf dagen mag duren (artikel 4). excéder cinq jours (article 4). En outre, il est précisé que les
Tevens wordt bepaald dat officinale bereidingen tegen hoest en préparations officinales contre la toux et le rhume ne peuvent
verkoudheid slechts één actief bestanddeel mogen bevatten (artikel 5). contenir qu'une substance active (article 5).
Bij het ontworpen besluit wordt eveneens een wijziging aangebracht in L'arrêté en projet apporte également une modification à l'arrêté du
het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende reglement op Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et
du débit des substances vénéneuses et toxiques'. La règle selon
het bewaren en verkopen van gifstoffen'. De regel dat bij aflevering laquelle en cas de délivrance en petite quantité ou à dose non
in geringe hoeveelheid of in niet zware dosis de uitzondering op de massive, l'exception à l'obligation d'apposer une étiquette spéciale
verplichting om het speciaal etiket nr. 1 aan te brengen (1), alsook n° 1 (1), ainsi que l'exception à l'obligation en matière d'ordonnance
de uitzondering op het voorschriftplichtig zijn, niet van toepassing ne s'appliquent pas aux associations d'un ou plusieurs analgésiques
zijn op de associaties van één of meer analgetica met eender welke avec une quantité quelconque de codéine, est étendue aux médicaments
hoeveelheid codeïne, wordt uitgebreid tot geneesmiddelen die codeïne
of morphini aethylati hydrochloridum bevatten. contenant de la codéine ou du morphini aethylati hydrochloridum.
Het te nemen besluit heeft uitwerking met ingang van 1 mei 2013. L'arrêté envisagé produit ses effets le 1er mai 2013.
2.1. Blijkens de aanhef wordt voor het ontworpen besluit rechtsgrond 2.1. Selon le préambule, l'arrêté en projet recherche un fondement
gezocht in artikel 12septies van de wet van 25 maart 1964 op de juridique dans l'article 12septies de la loi du 25 mars 1964 sur les
geneesmiddelen' (hierna : de geneesmiddelenwet) en in artikel 1, médicaments' et dans l'article 1er, alinéa 1er, de la loi du 24
eerste lid van de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses,
van de giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou
stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication
kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende illicite de substances stupéfiantes et psychotropes'.
middelen en psychotrope stoffen'.
2.2. De eerstgenoemde wetsbepaling stemt grotendeels overeen met het 2.2. La première disposition légale citée correspond dans une large
vroegere artikel 6, § 1, eerste lid, van de geneesmiddelenwet, voor de mesure à l'ancien article 6, § 1er, alinéa 1er, de la loi sur les
wijziging ervan bij de wet van 1 mei 2006 houdende herziening van de médicaments, avant sa modification par la loi du 1er mai 2006 portant
farmaceutische wetgeving'. Die wijziging hield in dat de verscheidene révision de la législation pharmaceutique'. Cette modification avait
soorten verrichtingen met geneesmiddelen in afzonderlijke pour effet de régler les différentes sortes d'opérations avec des
wetsbepalingen werden geregeld, veeleer dan in een zeer algemene médicaments dans des dispositions légales distinctes, plutôt que dans
bepaling zoals het vroegere artikel 6, § 1, eerste lid. Uit de une disposition très générale, telle que l'ancien article 6, § 1er,
alinéa 1er. Il peut toutefois se déduire des termes de l'article
bewoordingen van artikel 12septies (« alle andere nodige maatregelen 12septies (« toutes les autres mesures nécessaires ») et des travaux
») en uit de parlementaire voorbereiding van de wet van 1 mei 2006 (2) préparatoires de la loi du 1er mai 2006 (2) que l'article 12septies ne
kan evenwel worden opgemaakt dat op artikel 12septies slechts een peut être invoqué que pour les mesures relatives aux médicaments, qui
beroep kan worden gedaan voor de erin vermelde maatregelen met y sont mentionnées, et pour lesquelles aucun fondement juridique ne
betrekking tot geneesmiddelen waarvoor geen rechtsgrond kan worden peut être trouvé dans une autre disposition de la loi sur les médicaments.
gevonden in een andere bepaling van de geneesmiddelenwet. L'arrêté en projet portant sur la préparation et la délivrance de
Aangezien het ontworpen besluit betrekking heeft op de bereiding en de préparations magistrales et officinales par le pharmacien, un
aflevering van magistrale en officinale bereidingen door de apotheker, fondement juridique peut en principe être trouvé à cet effet dans
kan ervoor in beginsel rechtsgrond worden gevonden in artikel 3, § 2, l'article 3, § 2, première phrase, de la loi sur les médicaments.
eerste zin, van de geneesmiddelenwet. Op grond van die bepaling kan de Selon cette disposition, le Roi peut fixer les conditions et les
Koning de voorwaarden en de regels vastleggen inzake het bewaren, modalités en matière de conservation, de préparation, de réception et
bereiden, ontvangen en afleveren van geneesmiddelen door personen de délivrance de médicaments par les personnes habilitées à délivrer
gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek. Het beroep op des médicaments au public. Le recours à cette disposition législative
deze wetsbepaling sluit tegelijk uit dat een beroep kan worden gedaan exclut en même temps un recours à l'article 12septies de la loi sur
op artikel 12septies van de geneesmiddelenwet als rechtsgrond voor het les médicaments en tant que fondement juridique de l'arrêté en projet.
ontworpen besluit.
2.3. Voor artikel 6 van het ontworpen besluit moet aanvullend 2.3. En ce qui concerne l'article 6 de l'arrêté en projet, il faut
rechercher un fondement juridique complémentaire dans l'article 1er,
rechtsgrond worden gezocht in artikel 1, eerste lid, van de wet 24 alinéa 1er, de la loi du 24 février 1921. Selon cette disposition
februari 1921. Op grond van deze wetsbepaling kan de Koning in het légale, le Roi peut réglementer et surveiller, dans l'intérêt de
belang van de hygiëne, de openbare gezondheid, de invoer, de uitvoer, l'hygiène et de la santé publique, l'importation, l'exportation, le
de doorvoer, de vervaardiging, de bewaring, dit wil zeggen de opslag transit, la fabrication, la conservation, c'est-à-dire le stockage
onder de vereiste voorwaarden, de etikettering, het vervoer, het dans les conditions requises, l'étiquetage, le transport, la
bezit, de makelarij, de verkoop en het te koop stellen, het afleveren détention, le courtage, la vente et l'offre en vente, la délivrance et
of het aanschaffen, tegen betaling of kosteloos, van giftstoffen, l'acquisition, à titre onéreux ou à titre gratuit, des substances
slaapmiddelen, verdovende middelen, ontsmettingsmiddelen en vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou
antiseptica alsook de teelt van planten waaruit deze stoffen kunnen antiseptiques ainsi que la culture des plantes dont ces substances
worden getrokken, regelen en daarover toezicht houden. Uit het verslag peuvent être extraites. Il peut se déduire du rapport au Roi précédant
aan de Koning bij het ontworpen besluit kan worden opgemaakt dat l'arrêté en projet qu'il a effectivement été satisfait à l'exigence
effectief voldaan is aan het vereiste dat de ontworpen regeling in het selon laquelle les mesures en projet doivent être prises dans
belang van de volksgezondheid moet worden uitgevaardigd. l'intérêt de la santé publique.
Onderzoek van de tekst Examen du texte
Algemene opmerkingen Observations générales
3. De vraag rijst of de ontworpen regeling enkel van toepassing is op 3. La question se pose de savoir si le régime en projet est seulement
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en niet op geneesmiddelen voor applicable aux médicaments à usage humain et non aux médicaments à
diergeneeskundig gebruik. De gemachtigde verklaarde in dit verband het usage vétérinaire. ÷ ce sujet, le délégué a fait la déclaration
volgende : suivante :
« Het is de bedoeling dat het ontwerp enkel van toepassing is op « Het is de bedoeling dat het ontwerp enkel van toepassing is op
geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Sommige actieve substanties geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Sommige actieve substanties
zoals efedrine en guaifenesine worden echter ook veterinair gebruikt. zoals efedrine en guaifenesine worden echter ook veterinair gebruikt.
We stellen dan ook voor om in artikel 1 de woorden voor menselijk We stellen dan ook voor om in artikel 1 de woorden voor menselijk
gebruik' in te voegen tussen de woorden bereidingen' en tegen hoest'. gebruik' in te voegen tussen de woorden bereidingen' en tegen hoest'.
» »
Met het voorstel kan worden ingestemd. Cette proposition peut être retenue.
4. Aangezien het de bedoeling is om het te nemen besluit bekend te 4. L'intention étant de publier l'arrêté envisagé en même temps qu'un
maken samen met een verslag aan de Koning, volgens de gemachtigde om rapport au Roi, afin de faire apparaître, selon le délégué, qu'il est
te laten blijken dat het wordt genomen in het belang van de
volksgezondheid, zoals vereist door artikel 1, eerste lid, van de wet pris dans l'intérêt de la santé publique, comme le requiert l'article
24 februari 1921 (zie opmerking 2.3), moet het advies dat de Raad van 1er, alinéa 1er, de la loi du 24 février 1921 (voir l'observation
State heden over het te nemen besluit geeft, eveneens worden 2.3), l'avis que le Conseil d'Etat donne ce jour sur l'arrêté envisagé
bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad, overeenkomstig artikel 3, § devra également être publié au Moniteur belge conformément à l'article
1, eerste lid, vierde zin, van de gecoördineerde wetten op de Raad van 3, § 1er, alinéa 1er, quatrième phrase, des lois coordonnées sur le
State. Conseil d'Etat.
Aanhef Préambule
5. In het eerste lid van de aanhef moet de verwijzing naar artikel 5. Au premier alinéa du préambule, on remplacera la référence à
12septies van de geneesmiddelenwet worden vervangen door een l'article 12septies de la loi sur les médicaments par une référence à
verwijzing naar artikel 3, § 2, gelet op hetgeen sub 2.2 is l'article 3, § 2, compte tenu de ce qui a été précisé au point 2.2.
uiteengezet. Dispositif
Dispositief Article 1er
Artikel 1 6. Onverminderd hetgeen sub 3 is uiteengezet, moet de draagwijdte van 6. Sans préjudice de l'observation formulée au point 3, la portée de
artikel 1 van het ontwerp worden beperkt tot de artikelen 2 tot 5. l'article 1er du projet doit se limiter aux articles 2 à 5. En effet,
Artikel 6 van het ontwerp bevat immers een wijzigingsbepaling van een l'article 6 du projet contient une disposition modificative d'un autre
ander besluit waarvan het toepassingsgebied in dat besluit wordt arrêté dont le champ d'application est réglé par cet arrêté. On écrira
geregeld. Men schrijve bijgevolg : « De artikelen 2 tot 5 van dit dès lors : « Les articles 2 à 5 du présent arrêté s'appliquent aux ()
besluit zijn van toepassing op () ». ».
Artikel 6 Article 6
7. Het huidige artikel 3, onder « lijsten II en III », vijfde lid, 7. L'actuel article 3, sous « Listes II et III », alinéa 5, première
eerste zin, van het besluit van de Regent van 6 februari 1946, dat phrase, de l'arrêté du Régent du 6 février 1946, qui n'est pas modifié
niet wordt gewijzigd bij het ontworpen besluit, bepaalt dat in par l'arrêté en projet, dispose que par dérogation à l'alinéa 2, la
afwijking van het tweede lid, de schriftelijke aanvraag (door een « te demande écrite (par une « personne honorablement connue ») n'est pas
goede naam en faam bekend persoon ») niet is toegelaten bij de autorisée pour la délivrance des médicaments à usage humain oral
aflevering van geneesmiddelen voor menselijk oraal gebruik die een contenant une association d'analgésiques ou une association d'un ou
associatie van analgetica bevatten of een associatie van een of meer plusieurs analgésiques avec une quantité quelconque de codéine.
analgetica met enige hoeveelheid codeïne.
De gemachtigde verklaarde in dit verband dat de uitsluiting van A cet égard, le délégué a déclaré que l'exclusion de délivrance pour
aflevering op een dergelijke schriftelijke aanvraag zou moeten worden une telle demande écrite devrait être étendue aux médicaments
uitgebreid tot geneesmiddelen die codeïne of morphine aethylati contenant de la codéine ou du morphini aethylati hydrochloridum. Cette
hydrochloridum bevatten. Tevens zou deze uitsluiting niet langer mogen exclusion ne pourrait en outre plus être limitée aux médicaments à
worden beperkt tot geneesmiddelen voor oraal gebruik. Artikel 6 van usage oral. L'article 6 du projet serait dès lors mieux rédigé comme
het ontwerp kan dan beter als volgt worden gesteld : suit :
« In artikel 3 van het besluit van de Regent van 6 februari 1946 « A l'article 3 de l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant
houdende reglement op het bewaren en verkopen van gifstoffen, wordt réglementation de la conservation et du débit des substances
onder lijsten II en III' het vijfde lid vervangen als volgt : vénéneuseset toxiques, l'alinéa 5 figurant sous listes II et III' est
remplacé comme suit :
In afwijking van het tweede lid, is de schriftelijke aanvraag niet Par dérogation à l'alinéa 2, la demande écrite n'est pas autorisée
toegelaten bij de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik pour la délivrance de médicaments à usage humain contenant une
die een associatie van analgetica of die codeïne of morphini aethylati association d'analgésiques ou contenant de la codéine ou du morphini
hydrochloridum bevatten. De bepalingen van het derde en het vierde lid aethylati hydrochloridum. Les dispositions des alinéas 3 et 4 ne
zijn niet van toepassing op geneesmiddelen die codeïne of morphini s'appliquent pas aux médicaments contenant de la codéine ou du
aethylati hydrochloridum bevatten.'. » morphini aethylati hydrochloridum.'. »
Artikel 7 Article 7
8. Met betrekking tot de inwerkingtreding van het te nemen besluit 8. En ce qui concerne l'entrée en vigueur de l'arrêté envisagé, le
verklaart de gemachtigde het volgende : délégué déclare ce qui suit :
« Wat de inwerkingtreding betreft, zouden we de artikelen 2 en 5 in « Wat de inwerkingtreding betreft, zouden we de artikelen 2 en 5 in
werking laten treden op een door de Koning te bepalen datum, gelet op werking laten treden op een door de Koning te bepalen datum, gelet op
de huidige onzekerheid over de datum van het van kracht worden van de de huidige onzekerheid over de datum van het van kracht worden van de
wijzigingen aan de vergunningen voor het in de handel brengen van de wijzigingen aan de vergunningen voor het in de handel brengen van de
betrokken geneesmiddelen-specialiteiten. Voor de overige bepalingen betrokken geneesmiddelen-specialiteiten. Voor de overige bepalingen
zou geen specifieke datum van inwerkingtreding meer worden bepaald, zou geen specifieke datum van inwerkingtreding meer worden bepaald,
zodanig dat ze in werking treden tien dagen na de publicatie van het zodanig dat ze in werking treden tien dagen na de publicatie van het
besluit. » besluit. »
In dat geval redigere men artikel 7 van het ontwerp als volgt : Dans ce cas, on rédigera l'article 7 du projet comme suit :
« Dit besluit treedt in werking de tiende dag na de bekendmaking ervan « Le présent arrêté entre en vigueur le dixième jour qui suit sa
in het Belgisch Staatsblad, met uitzondering van de artikelen 2 en 5, publication au Moniteur belge, à l'exception des articles 2 et 5 qui
die in werking treden op een door Ons te bepalen datum. » entrent en vigueur à une date fixée par Nous ».
Er moet wel worden aangestipt dat dat nakomende koninklijk besluit Il convient néanmoins de souligner que cet arrêté royal ultérieur
eveneens om advies aan de Raad van State zal moeten worden voorgelegd. devra également être soumis pour avis au Conseil d'Etat.
(1) Dit is een etiket dat aangeeft dat het om een vergif gaat (zie (1) C'est une étiquette qui indique qu'il s'agit d'un poison (voir
artikel 1 van het besluit (2) Parl.St. Kamer, 2005-2006, nr. l'article 1er de l'arrêté du Régent du 6 février 1946).
51-2189/1, 21-22. (2) Doc. parl., Chambre, 2005-2006, n° 51-2189/1, pp. 21-22.
De griffier, Le greffier,
W. Geurts. W. Geurts.
De voorzitter, Le président,
M. Van Damme. M. Van Damme.
17 JUNI 2013. - Koninklijk besluit betreffende de verpakking, 17 JUIN 2013. - Arrêté royal concernant le conditionnement,
etikettering en aflevering van magistrale en officinale bereidingen l'étiquetage et la délivrance des préparations magistrales et
tegen hoest en verkoudheid en tot wijziging van het besluit van de officinales contre la toux et le rhume et modifiant l'arrêté du Régent
Regent van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du
verkopen van gifstoffen débit des substances vénéneuses et toxiques
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 3, § Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 3, § 2;
2; Gelet op de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van Vu la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances
giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes
stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication
kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, l'article 1er,
middelen en psychotrope stoffen, artikel 1, eerste lid; alinéa 1er;
Gelet op het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende Vu l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la
reglement op het bewaren en verkoopen van gifstoffen; conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques;
Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 20 november 2012; Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 20 novembre 2012;
Gelet op het akkoord van Onze Minister van Begroting, gegeven op 23 Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 23 janvier 2013;
januari 2013; Gelet op het voorafgaande onderzoek met betrekking tot de Vu l'examen préalable quant à la nécessité de réaliser une évaluation
noodzakelijkheid van de uitvoering van een effectbeoordeling waaruit d'incidence, dont il ressort qu'une évaluation d'incidence n'est pas
blijkt dat een effectbeoordeling niet vereist is; requise;
Gelet op het advies van de Raad van State nr. 53.071/1, gegeven op 3 Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 53.071/1, donné le 3 mai 2013, en
mei 2013, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le
wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en op het advies Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique et sur l'avis
van de in Raad vergaderde Ministers, de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.De artikelen 2 tot 5 van dit besluit zijn van toepassing op

Article 1er.Les articles 2 à 5 du présent arrêté s'appliquent aux
de magistrale en officinale bereidingen voor menselijk gebruik tegen préparations magistrales et officinales à usage humain contre la toux
hoest en verkoudheid die de volgende bestanddelen bevatten : et le rhume qui contiennent les substances suivantes :
1° dextromethorfaan, pentoxyverine, levodropropizine, noscapine, 1° dextrométhorphane, pentoxyvérine, lévodropropizine, noscapine,
cloperastine, folcodine, codeïne, dihydrocodeïne, ethylmorfine en clopérastine, pholcodine, codéine, dihydrocodéine, éthylmorphine et
thebacon, of hun isomeren, zouten, esters en zouten van esters; thébacone, ou leurs isomères, sels, esters et sels d'esters;
2° guaifenesine of zijn isomeren, zouten, esters en zouten van esters; 2° guaifénésine ou ses isomères, sels, esters et sels d'esters;
3° fenylefrine, efedrine, nafazoline, tramazoline, oxymetazoline en 3° phényléphrine, éphédrine, naphazoline, tramazoline, oxymétazoline
xylometazoline of hun isomeren, zouten, esters en zouten van esters in en xylométazoline ou leurs isomères, sels, esters et sels d'esters
nasale farmaceutische vormen. sous formes pharmaceutiques nasales.

Art. 2.De primaire verpakking van de in artikel 1 bedoelde magistrale

Art. 2.Le conditionnement primaire des préparations magistrales et
en officinale bereidingen in vloeibare vorm dient te worden beveiligd officinales visées à l'article 1er sous forme liquide doit être
met een dop die accidentele inname voorkomt. sécurisé au moyen d'un bouchon qui prévient une ingestion
accidentelle.

Art. 3.De buitenverpakking, of bij gebreke daaraan, de primaire

Art. 3.Le conditionnement extérieur, ou, à défaut de celui-ci, le
conditionnement primaire des préparations magistrales et officinales
verpakking van de in artikel 1, eerste lid, 1° en 2° bedoelde visées à l'article 1er, alinéa 1er, 1° et 2°, mentionne que le
magistrale en officinale bereidingen, vermeldt dat het geneesmiddel médicament est contre-indiqué en dessous de six ans.
gecontra-indiceerd is onder de leeftijd van zes jaar. Le conditionnement extérieur, ou, à défaut de celui-ci, le
De buitenverpakking, of bij gebreke daaraan, de primaire verpakking, conditionnement primaire des préparations magistrales et officinales
van de in artikel 1, eerste lid, 3° bedoelde magistrale en officinale visées à l'article 1er, alinéa 1er, 3°, à l'exception de celles
bereidingen, met uitzondering van deze die oxymetazoline of contenant de l'oxymétazoline ou de la xylométazoline ou leurs
xylometazoline of hun isomeren, zouten, esters of zouten van esters isomères, sels, esters ou sels d'esters, mentionne que le médicament
bevatten, vermeldt dat het geneesmiddel gecontra-indiceerd is onder de est contre-indiqué en dessous de sept ans.
leeftijd van zeven jaar.

Art. 4.De buitenverpakking, of bij gebreke daaraan, de primaire

Art. 4.Le conditionnement extérieur, ou, à défaut de celui-ci, le
verpakking van de in artikel 1, eerste lid, 3° bedoelde magistrale en conditionnement primaire des préparations magistrales et officinales
officinale bereidingen vermeldt de volgende aanbevelingen : visées à l'article 1er, alinéa 1er, 3°, mentionne les recommandations
1° « Als eerstelijnsbehandeling wordt aanbevolen om de neus te spoelen suivantes : 1° « Comme traitement de première ligne, il est recommandé de rincer
met een zoutoplossing. Dit geneesmiddel kan als tweedelijnsbehandeling le nez avec une solution saline. Ce médicament peut être utilisé comme
worden gebruikt. »; traitement de seconde ligne. »;
2° « De behandeling mag niet langer dan vijf dagen duren. ». 2° « La durée du traitement ne peut excéder cinq jours ».

Art. 5.Officinale bereidingen tegen hoest en verkoudheid bevatten

Art. 5.Les préparations officinales contre la toux et le rhume ne
slechts één actief bestanddeel. contiennent qu'une substance active.

Art. 6.In artikel 3 van het besluit van Regent van 6 februari 1946

Art. 6.÷ l'article 3 de l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant
houdende reglement op het bewaren en verkoopen van gifstoffen, wordt réglementation de la conservation et du débit des substances
onder « lijsten II en III » het vijfde lid vervangen als volgt : vénéneuses et toxiques, l'alinéa 5 figurant sous « listes II et III »
est remplacé comme suit :
« In afwijking van het tweede lid, is de schriftelijke aanvraag niet « Par dérogation à l'alinéa 2, la demande écrite n'est pas autorisée
toegelaten bij de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik pour la délivrance des médicaments à usage humain contenant une
die een associatie van analgetica of die codeïne of morphini aethylati association d'analgésiques ou contenant de la codéine ou du morphini
hydrochloridum bevatten. De bepalingen van het derde en het vierde lid aethylati hydrochloridum. Les dispositions des alinéas 3 et 4 ne
zijn niet van toepassing op geneesmiddelen die codeïne of morphini s'appliquent pas aux médicaments contenant de la codéine ou du
aethylati hydrochloridum bevatten. ». morphini aethylati hydrochloridum. ».

Art. 7.Dit besluit treedt in werking de tiende dag na de bekendmaking

Art. 7.Le présent arrêté entre en vigueur le dixième jour qui suit sa
ervan in het Belgisch Staatsblad, met uitzondering van de artikelen 2 publication au Moniteur belge, à l'exception des articles 2 et 5, qui
en 5, die in werking treden op een door Ons te bepalen datum. entrent en vigueur à une date fixée par Nous.

Art. 8.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de

Art. 8.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est
uitvoering van dit besluit. chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 17 juni 2013. Donné à Bruxelles, le 17 juin 2013.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé Publique,
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
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