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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 17/07/2014
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Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 19 oktober 1978 houdende regelen betreffende de officina's en de geneesmiddelendepots in de verzorgingsinrichtingen, het koninklijk besluit van 20 juli 1993 tot vaststelling van het bedrag van de bijdragen bedoeld in artikel 13bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers, wat betreft het uitbesteden van verrichtingen door personen gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek en de bereidingsvergunning Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 19 octobre 1978 réglementant les officines et les dépôts de médicaments dans les établissements de soins, l'arrêté royal du 20 juillet 1993 fixant le montant des rétributions visées à l'article 13bis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire et l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens, en ce qui concerne la délégation d'opérations par les personnes habilitées à délivrer des médicaments au public et l'autorisation de préparation
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
17 JULI 2014. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk 17 JUILLET 2014. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 19 octobre
besluit van 19 oktober 1978 houdende regelen betreffende de officina's 1978 réglementant les officines et les dépôts de médicaments dans les
en de geneesmiddelendepots in de verzorgingsinrichtingen, het
koninklijk besluit van 20 juli 1993 tot vaststelling van het bedrag établissements de soins, l'arrêté royal du 20 juillet 1993 fixant le
van de bijdragen bedoeld in artikel 13bis van de wet van 25 maart 1964 montant des rétributions visées à l'article 13bis de la loi du 25 mars
op de geneesmiddelen, het koninklijk besluit van 14 december 2006 1964 sur les médicaments, l'arrêté royal du 14 décembre 2006
betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire et l'arrêté
en het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens, en
voor de apothekers, wat betreft het uitbesteden van verrichtingen door ce qui concerne la délégation d'opérations par les personnes
personen gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek en de habilitées à délivrer des médicaments au public et l'autorisation de
bereidingsvergunning préparation
FILIP, Koning der Belgen, PHILIPPE, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment les articles
op de artikelen 1bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en 1erbis, § 1er, inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié par la loi
gewijzigd bij de wet van 20 juni 2013, 6ter, § 1, eerste lid, du 20 juin 2013, 6ter, § 1er, alinéa 1er, inséré par la loi du 21 juin
ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wetten van 1
mei 2006 en 26 december 2013 en derde lid, ingevoegd bij de wet van 21 1983 et modifié par les lois des 1er mai 2006 et 26 décembre 2013 et
juni 1983, 12bis, § 1, derde lid, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 alinéa 3, inséré par la loi du 21 juin 1983, 12bis, § 1er, alinéa 3,
en gewijzigd bij de wet van 26 december 2013 en § 1/1, tweede en derde inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 26 décembre
lid, ingevoegd bij de wet van 26 december 2013 en 13bis, § 1, 2013 et § 1/1, alinéas 2 et 3, insérés par la loi du 26 décembre 2013
ingevoegd bij de wet van 29 december 1990 en gewijzigd bij de wet van et 13bis, § 1er, inséré par la loi du 29 décembre 1990 et modifié par
1 mei 2006 en § 2, ingevoegd bij de wet van 29 december 1990 en la loi du 1er mai 2006 et § 2, inséré par la loi du 29 décembre 1990
gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 februari 2001 en de wetten et modifié par l'arrêté royal du 22 février 2001 et les lois des 1er
van 1 mei 2006 en 27 december 2006; mai 2006 et 27 décembre 2006 ;
Gelet op het koninklijk besluit van 19 oktober 1978 houdende regelen Vu l'arrêté royal du 19 octobre 1978 réglementant les officines et les
betreffende de officina's en de geneesmiddelendepots in de dépôts de médicaments dans les établissements de soins ;
verzorgingsinrichtingen;
Gelet op het koninklijk besluit van 20 juli 1993 tot vaststelling van Vu l'arrêté royal du 20 juillet 1993 fixant le montant des
het bedrag van de bijdragen bedoeld in artikel 13bis van de wet van 25 rétributions visées à l'article 13bis de la loi du 25 mars 1964 sur
maart 1964 op de geneesmiddelen ; les médicaments;
Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux,
medische hulpmiddelen, inzonderheid op artikel 22; notamment l'article 22;
Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik; usage humain et vétérinaire ;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende Vu l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les
onderrichtingen voor de apothekers; pharmaciens;
Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 1 Vu les avis de l'Inspecteur des Finances, donnés les 1er avril 2014 et
april 2014 en 4 april 2014; 4 avril 2014;
Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 17 juni 2014; Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 17 juin 2014 ;
Gelet op het advies van de Raad van State nr. 56.065/3, gegeven op 18 Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 56.065/3, donné le 18 juin 2014 en
juni 2014 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le
wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Sur la proposition du Ministre de la Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :
HOOFDSTUK I. - Wijziging van het koninklijk besluit van 14 december CHAPITRE Ier. - Modification de l'arrêté royal du 14 décembre 2006
2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire

Artikel 1.In Titel I van Deel I van het koninklijk besluit van 14

Article 1er.: Au Titre Ier de la Partie I de l'arrêté royal du 14
december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire,
diergeneeskundig gebruik, wordt artikel 1, § 3 vervangen als volgt : l'article 1er, § 3 est remplacé comme suit :
"Overeenkomstig de artikelen 6quater, §§ 1 en 3, en 12bis, 1/1, eerste "Conformément aux articles 6quater, §§ 1er et 3, et 12bis, § 1/1,
lid van de wet op de geneesmiddelen, is Titel II van dit Deel niet van alinéa 1er de la loi sur les médicaments, le Titre II de la présente
toepassing op de in die wetsbepalingen bedoelde geneesmiddelen." Partie ne s'applique pas aux médicaments visés dans ces dispositions de loi. »

Art. 2.In Titel VI van Deel I van hetzelfde besluit wordt een

Art. 2.Au Titre VI de la Partie I du même arrêté, il est inséré un
Hoofdstuk Ibis ingevoegd, luidend als volgt: Chapitre Ibis, libellé comme suit :
" HOOFDSTUK Ibis. Bereidingsvergunning « CHAPITRE Ierbis. - Autorisation de préparation

Art. 83bis.§ 1. Ter verkrijging van de bereidingsvergunning bedoeld

Art. 83bis.§ 1er. Pour obtenir l'autorisation de préparation visée à
in artikel 12bis, § 1/1, tweede lid van de wet op de geneesmiddelen l'article 12bis, § 1er/1, alinéa 2 de la loi sur les médicaments, le
moet de aanvrager tenminste aan de volgende eisen voldoen : demandeur doit satisfaire au moins aux exigences suivantes :
1) in de aanvraag tot bereidingsvergunning nauwkeurig de te bereiden 1) spécifier dans la demande d'autorisation de préparation les
geneesmiddelen en magistrale bereidingen en de algemene categorie van médicaments et les préparations magistrales et la catégorie générale
hun farmaceutische vormen alsmede de plaats van bereiding daarvan en de leurs formes pharmaceutiques à préparer ainsi que l'endroit de leur
van de controle daarop weergeven. De aard van de verrichtingen dient préparation et de leur contrôle. La nature des opérations doit être
gespecificeerd te worden. De aanvraag kan geen betrekking hebben op spécifiée. La demande ne peut pas concerner des médicaments de
geneesmiddelen voor geavanceerde therapie zoals bedoeld in artikel 1, thérapie avancée tels que visés à l'article 1er, 4/1) de la loi sur
4/1) van de wet op de geneesmiddelen, noch op geneesmiddelen voor les médicaments, ni des médicaments expérimentaux tels que visés à
onderzoek zoals bedoeld in artikel 2, 19° van de wet van 7 mei 2004 l'article 2, 19° de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations
inzake experimenten op de menselijke persoon; sur la personne humaine;
2) voor de bereiding ervan beschikken over lokalen, technische 2) disposer, pour leur préparation, des locaux, de l'équipement
uitrusting en controlemogelijkheden, die geschikt en voldoende zijn
zowel ten aanzien van de bereiding en de controle als met betrekking techniques et des possibilités de contrôle appropriés et suffisants,
tot de bewaring van de geneesmiddelen en de magistrale bereidingen tant au point de vue de la préparation et du contrôle que de la
evenals alle andere middelen nodig om de beginselen en richtsnoeren conservation des médicaments et des préparations magistrales, ainsi
voor goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen, que de tous les autres moyens nécessaires pour appliquer les principes
opgenomen in bijlage IV van dit besluit, aangevuld met de et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des
specificaties, opgenomen in bijlage IVquater van dit besluit, toe te médicaments figurant à l'annexe IV du présent arrêté, complétée des
passen; 3) beschikken over tenminste één bevoegd persoon als bedoeld in spécifications figurant à l'annexe IVquater du présent arrêté ;
artikel 84 die deskundig is wat betreft de categorie geneesmiddelen of 3) disposer d'au moins une personne qualifiée au sens de l'article 84
qui est compétente en ce qui concerne la catégorie de médicaments ou
magistrale bereidingen die hij bereidt. des préparations magistrales qu'il prépare.
De aanvraag tot bereidingsvergunning dient gericht te worden aan de La demande d'autorisation de préparation doit être adressée au
Minister of zijn afgevaardigde op de door het FAGG opgestelde Ministre ou à son délégué sur les formulaires établis par l'AFMPS et
formulieren en moet de ter staving dienende inlichtingen inzake de doit comprendre les renseignements justificatifs concernant les
vereisten bedoeld in dit artikel omvatten. exigences visées au présent article.
§ 2. Indien de aanvraag tot bereidingsvergunning geneesmiddelen § 2. Lorsque la demande d'autorisation de préparation concerne des
betreft die radio-isotopen bevatten, moet bij de aanvraag eveneens een
afschrift gevoegd worden van de vergunning verkregen in toepassing van médicaments contenant des radio-isotopes, une copie de l'autorisation
artikel 5 van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende obtenue en application de l'article 5 de l'arrêté royal du 20 juillet
algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de 2001 portant règlement général de la protection de la population, des
werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements
stralingen. Bovendien moet in de aanvraag aangetoond worden dat de ionisants, doit être jointe à la demande. En outre, il faut démontrer
bevoegde persoon bedoeld in artikel 83bis, § 1, eerste lid, 3) tevens dans la demande que la personne qualifiée visée à l'article 83bis, § 1er,
erkend is in toepassing van artikel 47 van bovenvermeld koninklijk alinéa 1er, 3) est également reconnue en application de l'article 47
besluit van 20 juli 2001. de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 susmentionné.
§ 3. Indien de aanvrager houder is van een vergunning bedoeld in § 3. Si le demandeur est titulaire d'une autorisation visée à
artikel 12bis, § 1, eerste lid van de wet op de geneesmiddelen moet l'article 12bis, § 1er, alinéa 1er de la loi sur médicaments, il doit
hij dit in de aanvraag tot bereidingsvergunning vermelden. le mentionner dans la demande d'autorisation de préparation.

Art. 83ter.§ 1. De Minister of zijn afgevaardigde stelt de aanvrager

Art. 83ter.§ 1er. Le Ministre ou son délégué communique sa décision
binnen een termijn van 90 dagen na indiening van een geldige aanvraag au demandeur dans un délai n'excédant pas 90 jours à dater de
tot bereidingsvergunning in kennis van zijn beslissing. De persoon l'introduction d'une demande d'autorisation de préparation recevable.
bedoeld in § 4, derde lid stelt de aanvrager op de hoogte van de datum La personne visée au § 4, alinéa 3 communique au demandeur la date à
van de aanvang van deze termijn zodra vastgesteld wordt dat de laquelle ce délai prend cours, dès qu'il est établi que la demande
aanvraag de inlichtingen bevat vereist overeenkomstig artikel 83bis. contient tous les renseignements requis en vertu de l'article 83bis.
§ 2. In geval van een aanvraag tot wijziging van één van de in artikel § 2. En cas de demande de modification par le titulaire de
83bis bedoelde elementen door de houder van de bereidingsvergunning, l'autorisation de préparation de l'un des éléments visés à l'article
stelt de Minister of zijn afgevaardigde de aanvrager binnen een 83bis, le Ministre ou son délégué communique sa décision au demandeur
termijn van 30 dagen na de indiening van een geldige aanvraag in dans un délai n'excédant pas 30 jours à dater de l'introduction d'une
kennis van zijn beslissing. In uitzonderlijke gevallen kan deze demande recevable. Dans des cas exceptionnels, ce délai peut être
termijn tot 90 dagen worden verlengd. De persoon bedoeld in § 4, derde prolongé jusqu'à 90 jours. La personne visée au § 4, alinéa 3
lid stelt de aanvrager op de hoogte van de datum van de aanvang van de communique au demandeur la date à laquelle le délai applicable prend
toepasselijke termijn zodra vastgesteld wordt dat de aanvraag de cours, dès qu'il est établi que la demande contient tous les
inlichtingen bevat vereist overeenkomstig artikel 83bis. Indien renseignements requis en vertu de l'article 83bis. S'il est fait
toepassing wordt gemaakt van de verlenging van de termijn tot 90 dagen application de la prolongation du délai jusqu'à 90 jours, les raisons
worden de redenen daartoe meegedeeld. en sont communiquées.
§ 3. De Minister of zijn afgevaardigde kan eisen dat de aanvrager § 3. Le Ministre ou son délégué peut exiger du demandeur des
nadere inlichtingen verschaft over de krachtens artikel 83bis compléments d'information en ce qui concerne les renseignements
verschafte inlichtingen alsmede over de in artikel 83bis, § 1, eerste fournis en application de l'article 83bis, ainsi qu'en ce qui concerne
lid, 3) bedoelde bevoegde persoon. Wanneer de Minister of zijn la personne qualifiée visée à l'article 83bis, § 1er, alinéa 1er, 3).
afgevaardigde van deze mogelijkheid gebruik maakt, worden de in de §§ Lorsque le Ministre ou son délégué se prévaut de cette faculté, les
1 en 2 genoemde termijnen opgeschort totdat de gevraagde nadere délais prévus aux §§ 1er et 2 sont suspendus jusqu'à ce que les
inlichtingen verstrekt worden. données complémentaires requises soient fournies.
§ 4. Het onderzoek omtrent de juistheid van de verstrekte inlichtingen § 4. L'enquête sur l'exactitude des renseignements fournis ainsi que
in de aanvraag alsook omtrent de conformiteit met de beginselen en sur la conformité aux principes et lignes directrices visés à
richtsnoeren bedoeld in artikel 83bis, § 1, eerste lid, 2) wordt ter l'article 83bis, § 1er, alinéa 1er, 2) est effectuée sur le lieu par
plaatse uitgevoerd door de personen bedoeld in artikel 14, § 1 van de les personnes visées à l'article 14, § 1er de la loi sur les
wet op de geneesmiddelen. In het geval de aanvrager houder is van een médicaments. Dans le cas où le demandeur est titulaire d'une
vergunning bedoeld in artikel 12bis, § 1, eerste lid van de wet op de autorisation visée à l'article 12bis, § 1er, alinéa 1er de la loi sur
geneesmiddelen kan dit onderzoek zich beperken tot een onderzoek van les médicaments, cette enquête peut se limiter à une enquête des
de inlichtingen verstrekt bij de aanvraag voor zover de aanvraag renseignements fournis dans la demande pour autant que la demande vise
betrekking heeft op dezelfde geneesmiddelen en farmaceutische vormen les mêmes médicaments et formes pharmaceutiques que ceux pour lesquels
als deze waarvoor de fabricagevergunning werd verleend. l'autorisation de fabrication a été octroyée.
De personen bedoeld in artikel 14, § 1 van de wet op de geneesmiddelen kunnen zich laten vergezellen door experten te dien einde aangeduid door de Minister of zijn afgevaardigde. De Minister of zijn afgevaardigde belast één van de personen bedoeld in artikel 14, § 1 van de wet op de geneesmiddelen met de leiding van het onderzoek. Van het onderzoek wordt een verslag opgesteld met gemotiveerde conclusies dat wordt meegedeeld aan de Minister of zijn afgevaardigde. § 5. De Minister of zijn afgevaardigde deelt binnen de 90 dagen na de melding van de ontvangst van een geldige aanvraag tot bereidingsvergunning zijn ontwerp van beslissing genomen op basis van het verslag bedoeld in § 4, vierde lid mee aan de aanvrager. Ingeval Les personnes visées à l'article 14, § 1er peuvent se faire accompagner par des experts désignés à cet effet par le Ministre ou son délégué. Le Ministre ou son délégué charge une des personnes visées à l'article 14, § 1er de la loi sur les médicaments de la direction de l'enquête. Un rapport comprenant des conclusions motivées est rédigé sur base de l'enquête et est communiqué au Ministre ou à son délégué. § 5. Le Ministre ou son délégué communique au demandeur son projet de décision prise sur base du rapport visé au § 4, alinéa 4 dans les 90 jours suivant la communication de la réception d'une demande
van een aanvraag tot wijziging van de bereidingsvergunning zijn de d'autorisation de préparation recevable. En cas de demande de
termijnen bedoeld in § 2 van toepassing. Bij de beslissing wordt een modification de l'autorisation de préparation, les délais visés au § 2
kopie van het verslag gevoegd. s'appliquent. Une copie du rapport est jointe à la décision.
In geval de Minister of zijn afgevaardigde de intentie heeft de Si le Ministre ou son délégué a l'intention de refuser l'autorisation
bereidingsvergunning of wijziging van de bereidingsvergunning te de préparation ou la modification de l'autorisation de préparation, le
weigeren, kan de aanvrager verzoeken het dossier voor te leggen aan de demandeur peut demander que le dossier soit soumis à l'avis de la
Commissie van Advies, bedoeld in artikel 122, § 2, van Titel X van dit Commission consultative visée à l'article 122, § 2, du Titre X de la
Deel. Dit verzoek moet ingediend worden binnen de 15 dagen na présente Partie. Cette requête doit être introduite dans les quinze
ontvangst van het ontwerp van beslissing van de Minister of zijn jours suivant la réception du projet de décision du Ministre ou de son
afgevaardigde. Bij ontstentenis, wordt de beslissing definitief bij délégué. A défaut, la décision devient définitive à l'expiration de ce
het verstrijken van deze termijn. délai.
De Minister of zijn afgevaardigde neemt een beslissing op basis van Le Ministre ou son délégué prend sa décision sur base de l'avis de la
het advies van de Commissie van Advies binnen de 90 dagen na ontvangst Commission consultative, dans les 90 jours suivant la réception de la
van het verzoek van de aanvrager. requête du demandeur.
§ 6. Indien bij onderzoek blijkt dat de houder van een § 6. Si, lors d'une enquête, il apparaît que le titulaire d'une
bereidingsvergunning niet langer voldoet aan de verplichtingen van dit autorisation de préparation ne répond plus aux obligations du présent
Hoofdstuk kan de Minister of zijn afgevaardigde op basis van een Chapitre, le Ministre ou son délégué peut, sur base d'un rapport
verslag opgesteld overeenkomstig § 4 de bereidingsvergunning schorsen établi conformément au § 4, suspendre ou radier l'autorisation de
of schrappen. Hij deelt zijn voornemen tot schorsing of schrapping mee préparation. Il informe le titulaire de l'autorisation de préparation
aan de houder van de bereidingsvergunning. de son intention de suspension ou radiation.
Op verzoek van de houder van de bereidingsvergunning in te dienen A la requête du titulaire de l'autorisation de préparation introduite
binnen de 15 dagen na ontvangst van het ontwerp van beslissing van de dans les 15 jours suivant la réception du projet de décision du
Minister of zijn afgevaardigde kan het dossier voorgelegd worden aan Ministre ou de son délégué, le dossier peut être soumis à la
de Commissie van Advies bedoeld in artikel 122, § 2, van Titel X van Commission consultative visée à l'article 122, § 2, du Titre X de la
dit Deel. Bij ontstentenis, wordt de beslissing definitief bij het présente Partie. A défaut, la décision devient définitive à
verstrijken van deze termijn. l'expiration de ce délai.
Le Ministre ou son délégué prend une décision sur base de l'avis de la
De Minister of zijn afgevaardigde neemt binnen de 90 dagen na Commission consultative, dans les 90 jours suivant la réception de la
ontvangst van het verzoek van de aanvrager een beslissing op basis van
het advies van de Commissie van Advies. requête du demandeur.

Art. 83quater.De houder van de bereidingsvergunning is ten minste

Art. 83quater.Le titulaire de l'autorisation de préparation est tenu
verplicht: au moins:
1) over gekwalificeerd personeel te beschikken; 1) de disposer du personnel qualifié;
2) de verbintenis aan te gaan de geneesmiddelen en magistrale 2) de s'engager à ne livrer les médicaments et préparations
bereidingen slechts te leveren aan personen gemachtigd geneesmiddelen magistrales qu'aux personnes habilitées à délivrer des médicaments au
af te leveren aan het publiek en dit conform de beginselen en public et ceci conformément aux principes et lignes directrices
richtsnoeren inzake goede distributiepraktijken, opgenomen in bijlage concernant les bonnes pratiques de distribution prévues à l'annexe V
V bij dit besluit; du présent arrêté;
3) de Minister of zijn afgevaardigde minstens 15 dagen voorafgaand aan 3) d'informer le Ministre ou son délégué au moins 15 jours avant toute
elke wijziging die hij in één der krachtens artikel 83bis ingediende modification qu'il désire apporter à l'un des renseignements fournis
inlichtingen wenst aan te brengen daarvan in kennis te stellen; in
geval van onverwachte vervanging van de in artikel 83bis, § 1, eerste en vertu de l'article 83bis; d'informer le Ministre ou son délégué
lid, 3) bedoelde bevoegde persoon de Minister of zijn afgevaardigde sans délai en cas de remplacement imprévu de la personne qualifiée
onverwijld in kennis te stellen; visée à l'article 83bis, § 1er, alinéa 1er, 3);
4) de verbintenis aan te gaan de in artikel 83bis, § 1, eerste lid, 3) 4) de mettre la personne qualifiée visée à l'article 83bis, § 1er,
bedoelde bevoegde persoon in staat te stellen zijn taak te vervullen, alinéa 1er, 3) en mesure d'accomplir sa mission, notamment en mettant
onder meer door alle noodzakelijke middelen te zijner beschikking te à sa disposition tous les moyens nécessaires;
stellen; 5) de verbintenis aan te gaan de in artikel 14, § 1 van de wet op de 5) de s'engager à rendre ses locaux, en tout temps, accessibles aux
geneesmiddelen bedoelde personen ten allen tijde toegang te verlenen personnes visées à l'article 14, § 1er de la loi sur les médicaments;
tot zijn lokalen; 6) de beginselen en richtsnoeren voor goede praktijken bij het 6) de respecter les principes et lignes directrices relatifs aux
vervaardigen van geneesmiddelen, opgenomen in bijlage IV van dit bonnes pratiques de fabrication figurant à l'annexe IV du présent
besluit, aangevuld met de specificaties, opgenomen in bijlage IVquater arrêté, complétée des spécifications figurant à l'annexe IVquater du
van dit besluit, na te leven en dientengevolge uitsluitend hetzij présent arrêté et d'utiliser seulement soit des médicaments autorisés,
vergunde geneesmiddelen, hetzij actieve substanties te gebruiken die soit des substances actives fabriquées conformément aux bonnes
vervaardigd zijn overeenkomstig goede praktijken bij de vervaardiging pratiques de fabrication des substances actives et distribuées
van actieve substanties en verdeeld overeenkomstig de goede praktijken conformément aux bonnes pratiques de distribution des substances
bij de distributie van actieve substanties, hetzij grondstoffen actives, soit des matières premières conformément à l'arrêté royal du
conform het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières
controle en de analyse van de grondstoffen die door de
officina-apothekers gebruikt worden overeenkomstig de voorwaarden premières utilisées par les pharmaciens d'officine conformément aux
bedoeld in artikel 102, § 1. conditions visées à l'article 102, § 1er.
Wat betreft de actieve substanties controleert de houder van de En ce qui concerne les substances actives, le titulaire de
bereidingsvergunning of de fabrikant en de distributeurs van de l'autorisation de préparation vérifie que le fabricant et les
actieve substanties de goede praktijken bij de vervaardiging en de distributeurs des substances actives respectent les bonnes pratiques
goede praktijken bij de distributie naleven, door controles op de de fabrication et de distribution en réalisant des audits sur les
fabricage- en distributielocaties van de fabrikant en de distributeurs sites de fabrication et de distribution du fabricant et des
van de actieve substanties uit te voeren. Wat betreft de grondstoffen distributeurs des substances actives. En ce qui concerne les matières
controleert de houder van de bereidingsvergunning of de fabrikant en premières, le titulaire de l'autorisation de préparation vérifie que
de distributeurs van de grondstoffen de vereisten van bovenvermeld le fabricant et les distributeurs des matières premières respectent
koninklijk besluit van 19 december 1997 naleven, door controles op de les exigences de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 susmentionné en
fabricage- en distributielocaties van de fabrikant en de distributeurs réalisant des audits sur les sites de fabrication et de distribution
du fabricant et des distributeurs des matières premières. Le titulaire
van de grondstoffen uit te voeren. De houder van de de l'autorisation de préparation procède à cette vérification soit par
bereidingsvergunning controleert dit zelf of, zonder dat hierdoor lui-même soit, sans préjudice des responsabilités qui lui incombent en
afbreuk wordt gedaan aan zijn verantwoordelijkheid overeenkomstig de vertu de la loi sur les médicaments et du présent arrêté, par
wet op de geneesmiddelen en dit besluit, via een persoon die krachtens l'intermédiaire d'une personne agissant en son nom, par contrat.
een overeenkomst namens hem handelt. De controles bedoeld in het vorige lid gebeuren conform de Les contrôles visés à l'alinéa précédent sont effectués conformément
specificaties opgenomen in bijlage IVquater van dit besluit. aux spécifications visées à l'annexe IVquater du présent arrêté.
De houder van de bereidingsvergunning en de fabrikant en de Le titulaire de l'autorisation de préparation et le fabricant et les
distributeurs van de actieve substanties of de grondstoffen stellen distributeurs des substances actives ou des matières premières
een overeenkomst op waarin de fabrikant en de distributeurs van de établissent un accord dans lequel le fabricant et les distributeurs
actieve substanties of de grondstoffen toegang geven tot hun lokalen des substances actives ou des matières premières donnent accès à leurs
zodat de houder van de bereidingsvergunning of, via een persoon die locaux de manière à ce que le titulaire de l'autorisation de
krachtens een overeenkomst namens hem handelt, kan controleren of préparation ou, par l'intermédiaire d'une personne agissant en son nom
hetzij de goede praktijken bij de vervaardiging en de goede praktijken par contrat, puisse vérifier que, soit les bonnes pratiques de
bij de distributie van actieve substanties hetzij de vereisten van fabrication et les bonnes pratiques de distribution des substances
bovenvermeld koninklijk besluit van 19 december 1997 nageleefd worden. actives, soit les exigences de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 sont respectées.
7) de houder van de bereidingsvergunning zorgt ervoor dat de 7) le titulaire de l'autorisation de préparation veille à ce que les
hulpstoffen geschikt zijn voor gebruik in geneesmiddelen of magistrale excipients soient appropriés pour une utilisation dans des médicaments
bereidingen door vast te stellen welke de geschikte goede praktijk bij ou des préparations magistrales en déterminant quelles sont les bonnes
de vervaardiging is. Dit wordt vastgesteld op basis van een pratiques de fabrication appropriées. Cette détermination est
geformaliseerde risicobeoordeling overeenkomstig de in artikel 12bis, effectuée sur la base d'une évaluation formalisée du risque,
§ 1, dertiende lid van de wet op de geneesmiddelen bedoelde conformément aux lignes directrices applicables visées à l'article
toepasselijke richtsnoeren. Bij deze risicobeoordeling wordt rekening 12bis, § 1er, alinéa 13 de la loi sur les médicaments. Cette
gehouden met vereisten uit hoofde van andere geschikte évaluation du risque tient compte des exigences imposées par d'autres
kwaliteitssystemen en met de oorsprong en het voorgenomen gebruik van systèmes de qualité appropriés, ainsi que de la source et de
de hulpstoffen en de eerdere gevallen van kwaliteitsgebreken. De l'utilisation prévue des excipients, et des précédents cas de défauts
houder van de bereidingsvergunning zorgt ervoor dat de aldus de qualité. Le titulaire de l'autorisation de préparation veille à ce
vastgestelde geschikte goede praktijk bij de vervaardiging wordt que les bonnes pratiques de fabrication appropriées ainsi déterminées
toegepast. De houder van de bereidingsvergunning documenteert de uit soient appliquées. Le titulaire de l'autorisation de préparation
hoofde van dit lid genomen maatregelen; documente les mesures prises en vertu du présent alinéa;
8) de verbintenis aan te gaan om de vergunde verrichtingen slechts uit 8) de s'engager à ne déléguer les opérations autorisées qu'à d'autres
te besteden aan andere houders van een bereidingsvergunning geldig titulaires d'une autorisation de préparation valable pour l'opération
voor de uitbestede verrichting en dit conform de beginselen en sous-traitée et ceci conformément aux principes et lignes directrices
richtsnoeren voor goede praktijken bij het vervaardigen van relatifs aux bonnes pratiques de fabrication figurant à l'annexe IV du
geneesmiddelen, opgenomen in bijlage IV van dit besluit, aangevuld met présent arrêté, complétée des spécifications figurant à l'annexe
de specificaties, opgenomen in bijlage IVquater van dit besluit. IVquater du présent arrêté. A cet effet, le titulaire de
Daartoe verzekert de houder van de bereidingsvergunning zich ervan dat l'autorisation de préparation s'assure que l'entité à laquelle
de entiteit aan wie bepaalde verrichtingen worden uitbesteed minstens certaines opérations sont déléguées respecte au moins des principes et
beginselen en richtsnoeren respecteert die gelijkwaardig zijn aan lignes directrices qui sont équivalents aux principes et lignes
bovenvermelde beginselen en richtsnoeren en dat hij daartoe ten allen directrices susmentionnés et qu'il puisse fournir la preuve à cet
tijde het bewijs kan leveren. De volledige uitbesteding van de bereiding van geneesmiddelen of magistrale bereidingen kan slechts in uitzonderlijke gevallen die gemotiveerd worden in het dossier onder punt 9); 9) een gedagtekend dossier bij te houden dat de inlichtingen met betrekking tot de inachtname van de beginselen en richtsnoeren voor goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen, opgenomen in bijlage IV van dit besluit, aangevuld met de specificaties, opgenomen in bijlage IVquater van dit besluit omvat dat ter beschikking van het FAGG gehouden wordt. Bij iedere belangrijke wijziging wordt dit dossier bijgewerkt en het wordt tenminste éénmaal per jaar vervolledigd; 10) een telefoonnummer en een e-mailadres ter beschikking te stellen effet en tout temps. La délégation complète de la préparation de médicaments ou de préparations magistrales ne se peut que dans des cas exceptionnels motivés dans le dossier visé sous le point 9); 9) d'établir un dossier daté qui reprend les informations relatives au respect des bonnes pratiques de fabrication figurant à l'annexe IV du présent arrêté, complétée des spécifications figurant à l'annexe IVquater du présent arrêté et qui est tenu à la disposition de l'AFMPS. Ce dossier doit être mis à jour lors de chaque changement important et il doit être complété au moins une fois par an; 10) de mettre à la disposition de l'AFMPS, pour les cas d'urgence, un
van het FAGG waarop de houder van de bereidingsvergunning, voor numéro de téléphone et un adresse e-mail auxquels le titulaire de
dringende gevallen, permanent contacteerbaar is; l'autorisation de préparation est joignable en permanence;
11) te controleren of de fabrikanten, invoerders of distributeurs van 11) de vérifier que les fabricants, les importateurs ou les
wie hij actieve substanties krijgt, geregistreerd staan bij het FAGG distributeurs auprès de qui il obtient des substances actives sont
of de bevoegde instantie van een andere lidstaat waar zij zijn enregistrés auprès de l'AFMPS ou de l'autorité compétente d'un autre
gevestigd; Etat membre où ils sont établis;
12) de authenticiteit en kwaliteit van de actieve substanties of 12) de vérifier l'authenticité et la qualité des substances actives ou
grondstoffen en hulpstoffen te verifiëren conform de specificaties matières premières et des excipients conformément aux spécifications
opgenomen in bijlage IVquater van dit besluit." visées à l'annexe IVquater du présent arrêté. »

Art. 3.In artikel 102 van hetzelfde besluit worden de volgende

Art. 3.A l'article 102 du même arrêté les modifications suivantes
wijzigingen aangebracht : sont apportées :
1° ) § 1 wordt vervangen als volgt : 1° ) le § 1er est remplacé comme suit :
" § 1. In toepassing van artikel 12bis, § 1/1 van de wet op de " § 1er. En application de l'article 12bis, § 1/1 de la loi sur les
geneesmiddelen, kan de houder van een bereidingsvergunning bedoeld in médicaments, le titulaire d'une autorisation de préparation visée à
artikel 83quater van Titel VI van dit Deel op verzoek van een l'article 83quater du Titre VI de cette Partie peut, sur demande d'un
apotheker-titularis geneesmiddelen en magistrale bereidingen bereiden pharmacien titulaire, préparer des médicaments et des préparations
magistrales ainsi que stériliser des dispositifs médicaux
alsook herbruikbare medische hulpmiddelen steriliseren voor zover aan réutilisables pour autant que les conditions énumérées ci-après soient
de volgende voorwaarden wordt voldaan : remplies :
1) de houder van de bereidingsvergunning en de apotheker-titularis van 1) le titulaire de l'autorisation de préparation et le pharmacien
de apotheek waarvoor de bereidingen bestemd zijn, stellen een titulaire de la pharmacie pour laquelle les préparations sont
samenwerkingsovereenkomst op waarin nauwkeurig ieders taken en destinées, établissent un accord de collaboration décrivant
verantwoordelijkheden worden beschreven; précisément les tâches et responsabilités de chacun;
2) de voorwaarden inzake het voorschrift of verzoek van een geneesheer 2) les conditions en matière de la prescription ou de la demande d'un
als bedoeld in de artikelen 6quater, § 1, 1° of 12bis, § 1/1, eerste médecin visées aux articles 6quater, § 1er, 1° ou 12bis, § 1/1, alinéa
lid van de wet op de geneesmiddelen worden nageleefd; 1er sont remplies;
3) de bereiding van de geneesmiddelen en de magistrale bereidingen 3) la préparation des médicaments et des préparations magistrales se
gebeurt op basis van : fait sur base de :
a) één of meerdere geneesmiddelen waarvoor een VHB of registratie werd a) un ou plusieurs médicaments pour lequel une AMM ou un
verleend overeenkomstig de wet op de geneesmiddelen; enregistrement a été délivré conformément à la loi sur les
b) indien een onder a) bedoeld geneesmiddel niet beschikbaar is : médicaments; b) si le médicament visé au point a) n'est pas disponible :
- één of meerdere actieve substanties die vervaardigd zijn - une ou plusieurs substances actives fabriquées conformément aux
overeenkomstig goede praktijken bij de vervaardiging van actieve bonnes pratiques de fabrication des substances actives et distribuées
substanties en verdeeld overeenkomstig de goede praktijken bij de conformément aux bonnes pratiques de distribution des substances
distributie van actieve substanties zoals bedoeld in artikel 83quater, actives telles que visées à l'article 83quater, 6) et 7) ou;
6) en 7) of; - één of meerdere grondstoffen die vergund zijn overeenkomstig - une ou plusieurs matières premières qui sont autorisées conformément
bovenvermeld koninklijk besluit van 19 december 1997 voor zover het à l'arrêté royal du 19 décembre 1997 susmentionné pour autant qu'il
niet steriele bereidingen betreft; concerne des préparations non stériles ;
4) de bevoegde persoon bedoeld in artikel 83bis, § 1, eerste lid, 3) 4) la personne qualifiée visée à l'article 83bis, § 1er, alinéa 1er,
stelt een gedagtekend protocol op in twee exemplaren dat de 3) établit un protocole daté et signé en deux exemplaires décrivant
onderrichtingen beschrijft ter verduidelijking van de te stellen les instructions qui précisent les opérations à effectuer, les
handelingen, de te nemen voorzorgsmaatregelen en de uit te voeren précautions à prendre et les contrôles à effectuer. Ce protocole
controles. Dit protocol bevat minstens de volgende gegevens : contient au moins les données suivantes :
- zijn naam en contactgegevens; - son nom et données de contact;
- de datum van de bereiding; - la date de la préparation;
- de aanduiding van het type van bereiding met opgave van de - l'indication du type de préparation en indiquant la composition
kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling; qualitative et quantitative;
- de uitgevoerde controles alsook de beschikbare gegevens inzake de - les contrôles effectués ainsi que les données disponibles relatives
vervaldatum; à la date de péremption;
- de te nemen voorzorgsmaatregelen, inzonderheid maatregelen voor - les mesures de précaution à prendre, notamment des mesures de
bewaring, manipulatie, gebruik en transport; conservation, de manipulation, d'usage et de transport;
5) voor de homeopathische geneesmiddelen, kan het protocol voorzien 5) pour les médicaments homéopathiques, le protocole visé au point 4)
bij punt 4) vervangen worden door een algemeen protocol, in voorkomend peut être remplacé par un protocole général, le cas échéant, établi
geval opgesteld met verwijzing naar de Europese Farmacopee of, bij par référence à la Pharmacopée européenne ou, à défaut, aux
ontstentenis daarvan, naar de in de Lidstaten officieel in gebruik pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les Etats
zijnde farmacopees. Dit protocol wordt ondertekend door de bevoegde membres. Ce protocole est signé par la personne qualifiée du titulaire
persoon van de houder van de bereidingsvergunning en wordt ter de l'autorisation de préparation et tenu à disposition du pharmacien
beschikking gehouden van de apotheker die de uitbesteding gevraagd qui a demandé la délégation. Le protocole général indique que la date
heeft. Het algemeen protocol bepaalt dat de datum van de bereiding en de la préparation et l'indication du type de préparation en indiquant
de aanduiding van het type bereiding met opgave van de kwalitatieve en la composition qualitative et quantitative selon la tradition
kwantitatieve samenstelling volgens de homeopathische traditie op de homéopathique, sont mentionnés sur le conditionnement; ces données
verpakking worden vermeld; deze gegevens inzake de samenstelling relatives à la composition figurent également sur le bon de commande
worden tevens vermeld op de bestelbon en/of de verzendnota; et/ou la note d'envoi;
6) de verpakking van de geleverde bereidingen vermeldt : 6) le conditionnement des préparations livrées mentionne :
- de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling; - la composition qualitative et quantitative;
- het lotnummer; - le numéro de lot;
- de bereidingsdatum; - la date de préparation;
- de houdbaarheidsdatum; - la date de conservation;
- de bewaaromstandigheden." - les conditions de conservation."
2° ) in § 2, 2) worden de woorden " § 1, 2), 3) en 5)" vervangen door 2° ) au § 2, 2) les mots " § 1er, 2), 3) et 5)" sont remplacés par les
de woorden " § 1, 2), 3), 4) en 6)". mots " § 1er, 2), 3), 4) et 6)".

Art. 4.In de aanhef van artikel 104 van hetzelfde besluit worden de

Art. 4.Dans l'intitulé de l'article 104 du même arrêté les mots « En
woorden " In toepassing van artikel 12bis, § 1, derde lid, van de wet application de l'article 12bis, § 1er, alinéa 3, de la loi sur les
op de geneesmiddelen, kan de houder van een vergunning bedoeld in
artikel 74 van Titel VI van dit Deel" vervangen door de woorden "In médicaments, le titulaire d'une autorisation visée à l'article 74 du
Titre VI de la présente Partie » sont remplacés par les mots « En
toepassing van artikel 12bis, § 1/1 van de wet op de geneesmiddelen, application de l'article 12bis, § 1/1 de la loi sur les médicaments,
kan de houder van een bereidingsvergunning bedoeld in artikel 83quater le titulaire d'une autorisation de préparation visée à l'article
van Titel VI van dit Deel". 83quater du Titre VI de la présente Partie ».

Art. 5.In hetzelfde besluit wordt een bijlage IVquater ingevoegd die

Art. 5.Au même arrêté il est inséré une annexe IVquater qui est
als bijlage is gevoegd bij dit besluit. jointe comme annexe au présent arrêté.
HOOFDSTUK II. - Wijziging van het koninklijk besluit van 19 oktober CHAPITRE II. - Modification de l'arrêté royal du 19 octobre 1978
1978 houdende regelen betreffende de officina's en de réglementant les officines et les dépôts de médicaments dans les
geneesmiddelendepots in de verzorgingsinrichtingen établissements de soins

Art. 6.Artikel 4ter van het koninklijk besluit van 19 oktober 1978

Art. 6.L'article 4ter de l'arrêté royal du 19 octobre 1978
houdende regelen betreffende de officina's en de geneesmiddelendepots réglementant les officines et les dépôts de médicaments dans les
in de verzorgingsinrichtingen wordt vervangen als volgt : établissements de soins est remplacé comme suit :
"

Art. 4ter.§ 1. De ziekenhuisapotheker kan de bereiding van

 «

Art. 4ter.§ 1er. Le pharmacien hospitalier peut déléguer la
geneesmiddelen en magistrale bereidingen alsook de sterilisatie van préparation des médicaments et des préparations magistrales ainsi que
herbruikbare medische hulpmiddelen uitbesteden aan: la stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables à :
1° een andere ziekenhuisapotheker van een ziekenhuisapotheek die 1° un autre pharmacien hospitalier d'une pharmacie hospitalière
beschikt over de adequate installatie en uitrusting voor de bereiding disposant de l'installation et de l'équipement adéquats pour la
van de farmaceutische vorm van de uitbestede bereiding of de préparation de la forme pharmaceutique de la préparation sous-traitée
verrichting van sterilisatie of bereiding en die daartoe door hem ou l'opération de stérilisation ou préparation et validés à cet effet
gevalideerd zijn; par lui;
2° een houder van een bereidingsvergunning zoals bedoeld in artikel 2° un titulaire d'une autorisation de préparation tel que visé à
12, § 1/1 van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 waarvan de l'article 12, § 1/1 de la loi du 25 mars 1964 susmentionnée dont
vergunning geldig is voor de bereiding van de geneesmiddelen en de l'autorisation est valable pour la préparation des médicaments et des
magistrale bereidingen en hun farmaceutische vormen die uitbesteed préparations magistrales et leurs formes pharmaceutiques qui sont
worden en die beantwoordt aan de voorwaarden van artikel 83quater en sous-traitées et qui répond aux conditions de l'article 83quater et de
van artikel 102, § 1 van bovenvermeld koninklijk besluit van 14 l'article 102, § 1er de l'arrêté royal du 14 décembre 2006
december 2006; voor de sterilisatie van herbruikbare medische susmentionné; pour la stérilisation de dispositifs médicaux
hulpmiddelen beschikt hij over de adequate installatie en uitrusting réutilisables il dispose de l'installation et de l'équipement adéquats
voor deze verrichting en die daartoe door hem gevalideerd zijn. pour cette opération et qui sont validés à cet effet par lui.
§ 2. De ziekenhuisapotheker-titularis en de houder van de § 2. Le pharmacien hospitalier titulaire et le titulaire de
bereidingsvergunning aan wie de bereiding of de sterilisatie l'autorisation de préparation à qui la préparation ou la stérilisation
uitbesteed wordt, stellen een samenwerkingsovereenkomst op waarin est déléguée, établissent un accord de collaboration décrivant
nauwkeurig ieders taken en verantwoordelijkheden wordt beschreven. précisément les tâches et responsabilités de chacun.
§ 3. De ziekenhuisapotheker die uitbesteedt, deelt minstens de § 3. Le pharmacien hospitalier qui délègue, communique au moins les
volgende gegevens mee aan de ziekenhuisapotheker of aan de données suivantes au pharmacien hospitalier ou à la personne
verantwoordelijke persoon van de houder van de bereidingsvergunning responsable du titulaire de l'autorisation de préparation auquel il
aan wie hij de bereiding of de sterilisatie vraagt, teneinde een demande la préparation ou la stérilisation afin d'assurer un travail
correct werk te verzekeren : correct :
1° de naam van de ziekenhuisapotheker die de uitbesteding aanvraagt, 1° le nom du pharmacien hospitalier qui demande la délégation,
het adres en telefoonnummer van de ziekenhuisapotheek; l'adresse et numéro de téléphone de la pharmacie hospitalière;
2° de datum van de aanvraag; 2° la date de la demande;
3° aanduiding van het type van bereiding of sterilisatie met, in 3° indication du type de préparation ou de stérilisation en indiquant,
voorkomend geval, opgave van de kwalitatieve en kwantitatieve le cas échéant, la composition qualitative et quantitative.
samenstelling.
In geval de uitbesteding gebeurt op basis van een voorschrift of een Dans le cas où la délégation se fait sur base d'une prescription ou
verzoek van een geneesheer als bedoeld in de artikelen 6quater, § 1, d'une demande d'un médecin visée aux articles 6quater, § 1er, 1° ou
1° of 12bis, § 1/1 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, 12bis, § 1/1 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, le
mag de ziekenhuisapotheker die uitbesteedt de naam van de patiënt niet pharmacien hospitalier qui délègue ne peut pas communiquer le nom du
meedelen bij deze uitbesteding. patient lors de la délégation.
§ 4. De ziekenhuisapotheker of de verantwoordelijke persoon van de § 4. Le pharmacien hospitalier ou la personne responsable du titulaire
houder van de bereidingsvergunning aan wie de bereiding of de de l'autorisation de préparation à qui la préparation ou la
sterilisatie uitbesteed wordt, maakt een protocol op in twee
exemplaren. Een kopie van het door hem ondertekende protocol wordt stérilisation est déléguée, établit un protocole en deux exemplaires.
samen met het resultaat van zijn werk bezorgd aan de Une copie du protocole signé par lui est fournie avec le résultat de
ziekenhuisapotheker die de uitbesteding gevraagd heeft. son travail au pharmacien hospitalier qui a demandé la délégation.
Dit protocol vermeldt minstens de volgende gegevens : Ce protocole mentionne au moins les données suivantes :
1° de naam van de ziekenhuisapotheker of de verantwoordelijke persoon 1° le nom du pharmacien hospitalier ou de la personne responsable du
van de houder van de bereidingsvergunning die de bereiding of de titulaire de l'autorisation de préparation qui établit la préparation
sterilisatie uitvoert alsook adres en telefoonnummer van de ou la stérilisation ainsi que l'adresse et numéro de téléphone de la
ziekenhuisapotheek of van de lokalen van de houder van de pharmacie hospitalière ou des locaux du titulaire de l'autorisation de
bereidingsvergunning; préparation;
2° de datum van de bereiding of de sterilisatie; 2° la date de la préparation ou de la stérilisation;
3° de aanduiding van het type van bereiding of sterilisatie met, in 3° l'indication du type de préparation ou de stérilisation en
voorkomend geval, opgave van de kwalitatieve en kwantitatieve indiquant, le cas échéant, la composition qualitative et quantitative
samenstelling en de farmaceutische vorm; et la forme pharmaceutique;
4° de uitgevoerde controles alsook de beschikbare gegevens inzake de 4° les contrôles effectués ainsi que les données disponibles relatives
vervaldatum; à la date de péremption;
5° de te nemen voorzorgsmaatregelen, inzonderheid maatregelen voor 5° les mesures de précaution à prendre, notamment des mesures de
bewaring, manipulatie, gebruik en transport. conservation, de manipulation, d'usage et de transport.
§ 5. De ziekenhuisapotheker of de verantwoordelijke persoon van de § 5. Le pharmacien hospitalier ou la personne responsable du titulaire
houder van de bereidingsvergunning aan wie de bereiding of de de l'autorisation de préparation à qui la préparation ou la
sterilisatie uitbesteed wordt, levert het geneesmiddel of medisch stérilisation est déléguée, délivre le médicament ou le dispositif
hulpmiddel af in een verpakking met de volgende vermeldingen : médical dans un conditionnement avec les mentions suivants :
- de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling; - la composition qualitative et quantitative;
- het lotnummer; - le numéro de lot;
- de bereidingsdatum; - la date de préparation;
- de houdbaarheidsdatum; - la date de conservation;
- de bewaaromstandigheden." - les conditions de conservation."

Art. 7.De paragrafen 1 en 2 van artikel 4quater hetzelfde besluit

Art. 7.Les paragraphes 1er et 2 de l'article 4quater du même arrêté
worden opgeheven. sont abrogés.
HOOFDSTUK III. - Wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari CHAPITRE III. - Modification de l'arrêté royal du 21 janvier 2009
2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers portant instructions pour les pharmaciens

Art. 8.In artikel 33 van het koninklijk besluit van 21 januari 2009

Art. 8.A l'article 33 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant
houdende onderrichtingen voor de apothekers wordt het tweede lid vervangen als volgt : instructions pour les pharmaciens, l'alinéa 2 est remplacé comme suit
« Die uitbesteding kan gebeuren aan : : « Cette délégation peut se faire à:
1° een andere apotheker van een apotheek die beschikt over de adequate 1° un autre pharmacien d'une pharmacie disposant de l'installation et
installatie en uitrusting voor de bereiding van de farmaceutische vorm de l'équipement adéquats pour la préparation de la forme
van de uitbestede bereiding en die daartoe door hem gevalideerd zijn; pharmaceutique de la préparation déléguée et validés à cet effet par
2° een houder van een bereidingsvergunning zoals bedoeld in artikel lui ; 2° un titulaire d'une autorisation de préparation tel que visé à
12, § 1/1 van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 waarvan de l'article 12, § 1/1 de la loi du 25 mars 1964 susmentionnée dont
vergunning geldig is voor de bereiding van de magistrale bereidingen l'autorisation est valable pour la préparation des préparations
en hun farmaceutische vormen die uitbesteed worden en die beantwoordt magistrales et leurs formes pharmaceutiques qui sont déléguées et qui
aan de voorwaarden van artikel 83quater en van artikel 102, § 1 van répond aux conditions de l'article 83quater et de l'article 102, § 1er
bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006." de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 susmentionné. »
HOOFDSTUK IV. - Wijziging van het koninklijk besluit van 20 juli 1993 CHAPITRE IV. - Modification de l'arrêté royal du 20 juillet 1993
tot vaststelling van het bedrag van de bijdragen bedoeld in artikel fixant le montant des rétributions visées à l'article 13bis de la loi
13bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen du 25 mars 1964 sur les médicaments

Art. 9.In artikel 3 van het koninklijk besluit van 20 juli 1993 tot

Art. 9.A l'article 3 de l'arrêté royal du 20 juillet 1993 fixant le
vaststelling van het bedrag van de bijdragen bedoeld in artikel 13bis montant des rétributions visées à l'article 13bis de la loi du 25 mars
van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wordt een § 5 1964 sur les médicaments, il est inséré un § 5, libellé comme suit :
toegevoegd, luidend als volgt :
« § 5. De bijdragen voorzien in de §§ 1, 3, 4 en 5 zijn eveneens van " § 5. Les rétributions prévues aux §§ 1er, 3, 4 et 5 sont également
toepassing voor wat betreft de vergunning bedoeld in artikel 12bis, § d'application en ce qui concerne l'autorisation visée à l'article
1/1, vierde lid van bovenvermelde wet van 25 maart 1964. » 12bis, § 1/1, alinéa 4 de la loi du 25 mars 1964 susmentionnée. »

Art. 10.In artikel 4, § 1, 1° van hetzelfde besluit worden de woorden

Art. 10.A l'article 4, § 1er, 1° du même arrêté les mots ", 83bis"
« , 83bis » ingevoegd tussen de woorden « artikelen 82 » en de woorden sont insérés entre les mots "articles 82" et les mots "et 209".
« en 209 ». HOOFDSTUK IV. - Slot- en overgangsbepalingen CHAPITRE IV. - Dispositions finales et transitoires

Art. 11.De houders van een fabricagevergunning bedoeld in artikel

Art. 11.Les titulaires d'une autorisation de fabrication visée à
12bis, § 1, eerste lid van de wet van 25 maart 1964 op de l'article 12bis, § 1er, alinéa 1er de la loi du 25 mars 1964 sur les
geneesmiddelen kunnen de verrichtingen bedoeld in artikel 12bis, § médicaments peuvent continuer à exercer les opérations visées à
1/1, eerste lid van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 verder l'article 12bis, § 1/1, alinéa 1er de la loi du 25 mars 1964
uitvoeren na de inwerkingtreding van dit besluit en conform de susmentionnée après l'entrée en vigueur du présent arrêté et
bepalingen ervan voor zover zij kennis geven van deze verrichtingen conformément à ces dispositions pour autant qu'ils notifient ces
aan het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en opérations à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de
gezondheidsproducten binnen de 20 dagen na de inwerkingtreding van dit santé dans les 20 jours après l'entrée en vigueur du présent arrêté et
besluit en voor zover zij een aanvraag tot bereidingsvergunning pour autant qu'ils introduisent une demande d'autorisation de
indienen binnen de 3 maand na de inwerkingtreding van dit besluit. préparation dans les 3 mois après l'entrée en vigueur du présent arrêté.

Art. 12.Dit besluit treedt in werking op 1 juli 2014.

Art. 12.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er juillet 2014.

Art. 13.De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheden

Art. 13.Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est
heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit. chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 17 juli 2014. Donné à Bruxelles, le 17 juillet 2014.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé publique,
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
Bijlage bij het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende Annexe à l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik usage humain et vétérinaire
"Bijlage IVquater « Annexe IVquater
Aanvullende specificaties bij de beginselen en richtsnoeren voor goede Spécifications supplémentaires relatives aux principes et lignes
praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen, opgenomen in directrices de bonnes pratiques de fabrication des médicaments
bijlage IV van dit besluit, bestemd voor het bereiden van figurant à l'annexe IV du présent arrêté, destinées à la préparation
geneesmiddelen en magistrale bereidingen, bedoeld in artikel 83bis, 2) de médicaments et de préparations magistrales, visées à l'article
en artikel 83ter, 6). 83bis, 2) et à l'article 83ter, 6).
Deze bijlage is van toepassing op de verrichtingen die worden Cette annexe s'applique aux opérations effectuées par un titulaire
uitgevoerd door een houder van een bereidingsvergunning zoals vermeld d'une autorisation de préparation telle que prévue à l'article 12bis,
in artikel 12bis, § 1/1 van de wet van 25 maart 1964 op de § 1/1 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments pour laquelle
geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor de vervaardiging vereist is. aucune autorisation n'est exigée pour la fabrication.
De houder van een bereidingsvergunning bedoeld in artikel 83bis dient Le titulaire d'une autorisation de préparation visé à l'article 83bis
de beginselen en richtsnoeren voor goede praktijken bij het doit respecter les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes
vervaardigen van geneesmiddelen na te leven. Voor bepaalde pratiques de fabrication de médicaments. Pour certaines opérations
verrichtingen die worden vermeld in artikel 12bis, § 1/1 van prévues à l'article 12bis, § 1/1 de la loi précitée, des dérogations
bovengenoemde wet worden afwijkingen voorzien. Hiervoor worden deze
verrichtingen in 4 verschillende categorieën onderverdeeld: sont prévues. A cet effet, ces opérations sont subdivisées en 4
catégories différentes :
Categorie A, zijnde uitvoeren van ex tempore bereidingen, meestal Catégorie A, à savoir l'exécution de préparations ex tempore, la
kleinere aantallen, uitsluitend uitgaande van vergunde geneesmiddelen plupart du temps des quantités plus petites, issues exclusivement de
of diluenten met een CE markering en met een maximale médicaments autorisés ou de diluants avec un marquage CE et avec une
houdbaarheidstermijn van 14 dagen voor steriel bereide geneesmiddelen durée maximale de conservation de 14 jours pour des médicaments
en 2 maanden voor niet steriel bereide geneesmiddelen. Categorie B, zijnde uitvoeren van voorraadbereidingen, meestal grotere aantallen, uitsluitend uitgaande van vergunde geneesmiddelen of diluenten met een CE markering en met een houdbaarheidstermijn langer dan 14 dagen voor steriel bereide geneesmiddelen en langer dan 2 maanden voor niet steriel bereide geneesmiddelen. Categorie C, zijnde uitvoeren van ex tempore bereidingen, meestal kleinere aantallen, uitgaande van actieve substanties of vergunde préparés de façon stérile et 2 mois pour des médicaments préparés de façon non stérile. Catégorie B, à savoir l'exécution de préparations de stock, la plupart du temps de grandes quantités, issues exclusivement de médicaments autorisés ou de diluants avec un marquage CE et avec un durée maximale de conservation supérieure à 14 jours pour des médicaments préparés de façon stérile et supérieure à 2 mois pour des médicaments préparés de façon non stérile. Catégorie C, à savoir l'exécution de préparations ex tempore, la plupart du temps des quantités plus petites, issues exclusivement de substances actives ou de matières premières autorisées avec une durée
grondstoffen met een maximale houdbaarheidstermijn van 14 dagen voor de conservation maximale de 14 jours pour des médicaments préparés de
steriel bereide geneesmiddelen en 2 maanden voor niet steriel bereide façon stérile et de 2 mois pour des médicaments préparés de façon non
geneesmiddelen. stérile.
Categorie D, zijnde uitvoeren van voorraadbereidingen, meestal grotere Catégorie D, à savoir l'exécution de préparations de stock, la plupart
aantallen, uitgaande van actieve substanties of vergunde grondstoffen du temps de plus grandes quantités, issues de substances actives ou de
matières premières autorisées avec une durée de conservation
met een houdbaarheidstermijn langer dan 14 dagen voor steriel bereide supérieure à 14 jours pour des médicaments préparés de façon stérile
geneesmiddelen en langer dan 2 maanden voor niet steriel bereide et supérieure à 2 mois pour des médicaments préparés de façon non
geneesmiddelen. stérile.
Het vaststellen van de houdbaarheidsdatum van de bereidingen dient La fixation de la durée de conservation des préparations doit
gebaseerd te zijn op wetenschappelijke beweegredenen, met inbegrip van s'appuyer sur des motifs scientifiques, y compris les résultats de
testresultaten. Deze testresultaten kunnen afkomstig zijn van analyses test. Ces résultats de test peuvent provenir d'analyses ou d'études de
of literatuurstudies. Bij bereidingen uitgaande van vergunde la littérature. Pour les préparations issues de médicaments autorisés,
geneesmiddelen dienen de instructies van de bijhorende bijsluiter met les instructions de la notice correspondante doivent être suivies en
betrekking tot de houdbaarheidstermijn te worden gevolgd en kan de ce qui concerne la durée de conservation et la durée de conservation
houdbaarheidstermijn niet langer zijn dan die van de vergunde ne peut être supérieure à celle des médicaments autorisés.
geneesmiddelen. On-going stability testing van bereidingen dient enkel te worden L'on-going stability testing de préparations doit uniquement être
uitgevoerd op bereidingen met een houdbaarheidstermijn langer dan 1 jaar. effectué sur des préparations dont la durée de conservation est supérieure à 1 an.
Bereidingen behorende tot categorie C en D bevatten actieve Les préparations appartenant aux catégories C et D contiennent des
substanties of vergunde grondstoffen die moeten voldoen aan de eisen substances actives ou des matières premières autorisées qui doivent
beschreven in een monografie van de Europese Farmacopee of van het répondre aux exigences décrites dans une monographie de la Pharmacopée
Therapeutisch Magistraal Formularium. européenne ou du Formulaire Thérapeutique Magistrale.
Vergunde grondstoffen overeenkomstig het koninklijk besluit van 19 Les matières premières autorisées conformément à l'arrêté royal du 19
december 1997 betreffende de controle en analyse van de grondstoffen décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières
die door de officina-apothekers gebruikt worden, mogen gebruikt worden premières utilisées par les pharmaciens d'officine peuvent être
voor het uitvoeren van bereidingen behorende tot categorie C en dit utilisées pour l'exécution de préparations appartenant à la catégorie
uitsluitend voor de bereiding van niet steriele geneesmiddelen met een C et ce exclusivement pour la préparation de médicaments non stériles
maximale houdbaarheidstermijn van 2 maanden. Het uitvoeren van audits ter plaatse bij fabrikanten of verdelers van actieve substanties of vergunde grondstoffen is niet vereist wanneer deze actieve substanties of vergunde grondstoffen gebruikt worden voor bereidingen behorende tot categorie C. De ingangscontroles van de actieve substanties of vergunde grondstoffen die gebruikt worden in de bereidingen die behoren tot categorie C en D dienen te voldoen aan de beginselen en richtsnoeren voor goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen. Voor de ingangscontrole van de vergunde geneesmiddelen die gebruikt avec une durée maximale de conservation de 2 mois. L'exécution d'audits sur place chez les fabricants ou les distributeurs de substances actives ou de matières premières autorisées n'est pas exigée lorsque ces substances actives ou matières premières autorisées sont utilisées pour des préparations appartenant à la catégorie C. Les contrôles d'entrée des substances actives ou des matières premières autorisées qui sont utilisées dans les préparations appartenant aux catégories C et D doivent répondre aux principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication de médicaments. Pour le contrôle d'entrée des médicaments autorisés qui sont utilisés
worden in de bereidingen die behoren tot categorie A of B kan een dans les préparations appartenant aux catégories A ou B, une
visuele inspectie volstaan. inspection visuelle peut suffire.
Vergunde geneesmiddelen dienen te worden verkregen overeenkomstig de Les médicaments autorisés doivent être obtenus conformément aux
bepalingen van artikel 94 van dit besluit en rekening houdend met dispositions de l'article 94 du présent arrêté et en tenant compte des
beginselen en richtsnoeren inzake goede distributiepraktijken, principes et lignes directrices en matière de bonnes pratiques de
opgenomen in bijlage V van dit besluit. distribution, reprises en annexe V du présent arrêté.
Voor de ingangscontroles van verpakkingsmaterialen voor de bereidingen Pour les contrôles d'entrée des matériaux de conditionnement pour les
die behoren tot categorie A, B of C kan een visuele inspectie volstaan op basis van de vastgelegde specificaties voor verpakkingsmaterialen. Het afwegen van vergunde geneesmiddelen, actieve substanties of vergunde grondstoffen voor het uitvoeren van bereidingen dient plaats te vinden in een aparte weegruimte, specifiek ontworpen voor deze activiteit. Uitzonderingen zijn toegestaan op voorwaarde dat bijkomende maatregelen genomen worden om kruiscontaminatie of verwisselingen van actieve substanties, vergunde grondstoffen of geneesmiddelen te vermijden. Inzake procesvalidatie kan een gereduceerde validatie, gebaseerd op een risico analyse, aanvaard worden voor bereidingsprocessen van bereidingen behorende tot categorie A, B of C. Ook voor reinigingsvalidatie is een gereduceerde validatie mogelijk van kritisch productie apparatuur die gebruikt wordt voor het bereiden van bereidingen behorende tot categorie A of C. De uitvoering van de validatie van de steriliserende filter en de controle van de integriteit van de steriliserende filter voor en na gebruik in het kader van het bereiden van aseptisch bereide geneesmiddelen is niet van toepassing bij gebruik van filters voor éénmalig gebruik met een CE markering. Het personeel dient bijkomend specifiek en voortdurend te worden opgeleid in bereidingsactiviteiten. De doeltreffendheid dient te worden gecontroleerd. Voor bereidingen behorende tot categorie A en C volstaan algemene specificaties en controles van het eindproduct. Indien deze bereidingen frequent worden uitgevoerd, dienen specifieke specificaties voor iedere bereiding te worden opgesteld en gecontroleerd. Voor bereidingen van categorie B en D kunnen vrijgavespecificaties van het eindproduct bepaald worden op basis van préparations appartenant aux catégories A, B ou C, une inspection visuelle peut suffire sur la base des spécifications prévues pour les matériaux de conditionnement. Le pesage de médicaments, de substances actives ou de matières premières autorisées pour l'exécution de préparations doit avoir lieu dans un espace de pesage séparé, conçu spécifiquement pour cette activité. Des exceptions sont accordées à condition que des mesures supplémentaires soient prises pour éviter la contamination croisée ou des échanges involontaires de substances actives, de matières premières autorisées ou de médicaments. En matière de validation de processus, une validation réduite, s'appuyant sur une analyse de risque, peut être acceptée pour des processus d'exécution de préparations appartenant aux catégories A, B ou C. Pour la validation du nettoyage, une validation réduite d'appareillage de production critique qui est utilisé pour l'exécution de préparations appartenant aux catégories A ou C est également possible. L'exécution de la validation du filtre stérilisateur et du contrôle de l'intégrité du filtre stérilisateur avant et après l'utilisation dans le cadre de la préparation de médicaments préparés de manière aseptique ne s'applique pas à l'utilisation de filtres à usage unique avec un marquage CE. Le personnel doit également être formé de manière spécifique et continue dans les activités de préparation. L'efficacité doit être contrôlée. Pour les préparations appartenant aux catégories A et C, les spécifications et contrôles généraux du produit fini suffisent. Si ces préparations sont effectuées de façon fréquente, des spécifications spécifiques à chaque préparation doivent être rédigées et contrôlées. Pour les préparations des catégories B et D, des spécifications de libération du produit fini peuvent être prévues sur la base d'une
een risico analyse. Bereidingen dienen minimaal te beantwoorden aan de analyse de risque. Les préparations doivent répondre au moins aux
vereisten van de Europese Farmacopee. Het gehalte van ieder actief exigences de la Pharmacopée européenne. Le taux de chaque composant
bestanddeel voor alle categorieën van de afgewerkte bereidingen moeten actif pour toutes les catégories des préparations finies doit être au
minimum 90 % en maximum 110 % van de opgegeven hoeveelheid bevatten. minimum de 90 % et au maximum de 110% de la quantité indiquée. Durant
Gedurende de hele houdbaarheidstermijn van de bereiding moet voldaan toute la durée de conservation de la préparation, il faut répondre à
worden aan deze analytische normen. ces normes analytiques.
De steriliteitstest en test op bacteriële endotoxinen dient niet te Le test de stérilité et le test d'endotoxines bactériennes ne doit pas
worden uitgevoerd op bereidingen behorende tot categorie A. être effectué sur des préparations appartenant à la catégorie A. Les
Bereidingen behorende tot categorie C mogen vrijgegeven worden door de préparations appartenant à la catégorie C peuvent être libérées par la
bevoegd persoon, als bedoeld in artikel 84, vooraleer de personne compétente, telle que visée à l'article 84, avant que les
analyseresultaten van de steriliteitstest gekend zijn. résultats d'analyse du test de stérilité soient connus.
Met betrekking tot de analyses die uitgevoerd worden op bereidingen En ce qui concerne les analyses qui sont effectuées sur des
behorende tot categorie A of C kan een gereduceerde methodenvalidatie préparations appartenant aux catégories A ou C, une validation réduite
gehanteerd worden en dit op basis van een risico analyse. des méthodes peut être utilisée et ce sur la base d'une analyse de
Het bewaren van referentiestalen van vergunde geneesmiddelen voor het risques. La conservation d'échantillons de référence de médicaments autorisés
bereiden van geneesmiddelen behorende tot categorie A of categorie B pour la préparation de médicaments appartenant aux catégories A ou B
is niet vereist. n'est pas exigée.
Het bewaren van referentiestalen van de afgewerkte bereidingen La conservation d'échantillons de référence des préparations finies
behorende tot categorie A of categorie C is niet vereist, noch het appartenant aux catégories A ou C n'est pas exigée, ni la conservation
bewaren van retentiestalen voor bereidingen behorende tot categorieën d'échantillons de rétention pour des préparations appartenant aux
A, B, C en D. catégories A, B, C et D.
De principes van parametrische vrijgave voor terminaal gesteriliseerde Les principes de libération paramétrique pour des produits ayant fait
steriele producten kunnen niet toegepast worden voor uitvoering van l'objet d'une stérilisation terminale ne peuvent être appliqués pour
bereidingen. l'exécution de préparations.
Voor de interpretatie van deze specificaties kan het fagg meer Pour l'interprétation de ces spécifications, l'afmps peut publier
gedetailleerde richtsnoeren bekendmaken op haar website." davantage de lignes directrices détaillées sur son site web. »
Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 17 juli 2014. Vu pour être annexé à Notre arrêté du 17 juillet 2014.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé publique,
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
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