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| Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisbloedbank moet voldoen om te worden erkend | Arrêté royal fixant les normes auxquelles une banque de sang hospitalière doit répondre pour être agréée |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 17 FEBRUARI 2005. - Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisbloedbank moet voldoen om te worden erkend ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 17 FEVRIER 2005. - Arrêté royal fixant les normes auxquelles une banque de sang hospitalière doit répondre pour être agréée ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, | Vu la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, notamment |
| inzonderheid op artikel 68, eerste lid; | l'article 68, alinéa 1er; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 17 februari 2005 waarbij sommige | Vu l'arrêté royal du 17 février 2005 rendant certaines dispositions de |
| bepalingen van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus | la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987 applicables à la |
| 1987 toepasselijk worden verklaard op de functie van | fonction de banque de sang hospitalière; |
| ziekenhuisbloedbank; | |
| Overwegende dat richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de | Considérant que la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du |
| Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van de kwaliteits- en | Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de |
| veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en | sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la |
| distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong | conservation et la distribution du sang humain, et des composants |
| en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad en richtlijn | sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE du Conseil et la |
| 2004/33/EG van de Commissie van 22 maart 2004 tot uitvoering van | directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars 2004 portant |
| Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad met | application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du |
| betrekking tot bepaalde technische voorschriften voor bloed en | Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et |
| bloedbestanddelen, vereisen dat de lidstaten de nodige wettelijke en | aux composants sanguins, requièrent l'entrée en vigueur par les Etats |
| bestuursrechtelijke bepalingen in werking doen treden om uiterlijk op | membres, des dispositions légales et administratives nécessaires afin |
| 8 februari 2005 aan de bepalingen van de richtlijnen te voldoen; | de répondre aux dispositions de la directive au plus tard le 8 février 2005; |
| Overwegende dat artikel 6 van richtlijn 2002/98/EG van het Europees | Considérant que l'article 6 de la directive 2002/98/CE du Parlement |
| Parlement en de Raad van 27 januari 2003, specifiek betrekking heeft | européen et du Conseil du 27 janvier 2003 se rapportent spécifiquement |
| op de ziekenhuisbloedbanken; | aux banques de sang hospitalières; |
| Gelet op het advies van de Nationale Raad voor | Vu l'avis du Conseil national des établissements hospitaliers, donné |
| Ziekenhuisvoorzieningen, gegeven op 9 september 2004; | le 9 septembre 2004; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën gegeven op 26 oktober 2004; | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 26 octobre 2004; |
| Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 7 | Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 7 février 2005; |
| februari 2005; Gelet op het advies nr. 37.813/3 van de Raad van State, gegeven op 8 | Vu l'avis n°37.813/3 du Conseil d'Etat, donné le 8 décembre 2004, en |
| december 2004, met toepassing van artikel 84, §1, eerste lid, 1°, van | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois |
| de gecoördineerde wetten op de Raad van State gewijzigd door de wet van 2 april 2003; | coordonnées sur le Conseil d'Etat modifiées par la loi du 2 avril 2003; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
| HOOFDSTUK I. - Algemene bepalingen | CHAPITRE Ier. - Dispositions générales |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
| 1° 'ziekenhuisbloedbank' : de functie van het algemeen ziekenhuis die | 1° 'banque de sang hospitalière' : la fonction de l'hôpital général |
| bloed en bloedderivaten, alleen bestemd voor gebruik in ziekenhuizen, | qui stocke et distribue du sang et des dérivés sanguins destinés |
| onder meer voor transfusieactiviteiten in een ziekenhuis, opslaat, ter | exclusivement à être utilisés dans les services de l'hôpital, y |
| hand stelt en daar compatibiliteitstests op mag uitvoeren; | compris lors de transfusions sanguines dans un cadre hospitalier, et |
| qui peut effectuer des tests de compatibilité; | |
| 2° 'bloed' : volbloed dat bij een donor is afgenomen en behandeld is | 2° 'sang' : le sang total prélevé chez un donneur et transformé à des |
| met het oog op transfusie of verdere verwerking; | fins soit de transfusion soit de fabrication; |
| 3° 'bloedderivaat' : een therapeutisch bestanddeel afgeleid van het | 3° 'dérivé sanguin' : une substance thérapeutique dérivée du sang dont |
| bloed waarvan het gebruik slechts gedurende een korte periode mogelijk | l'utilisation n'est possible que pendant une période brève, une fois |
| is, zodra het eenmaal onttrokken is aan de omstandigheden van correcte bewaring; | qu'elle est soustraite aux conditions de conservation correcte; |
| 4° 'bloedinstelling' : een instelling zoals bedoeld in het koninklijk | 4° 'établissement de transfusion sanguine' : un établissement tel que |
| besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de | visé dans l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la |
| bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van | préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des |
| menselijke oorsprong; | dérivés du sang d'origine humaine; |
| 5° 'centrum' : een centrum zoals bedoeld in het koninklijk besluit van | 5° 'centre' : un centre tel que visé dans l'arrêté royal du 4 avril |
| 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de | 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à |
| terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong; | la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine; |
| 6° 'activiteiten van klinische biologie van het ziekenhuis' : de | 6° 'activités de biologie clinique de l'hôpital' : les activités de |
| activiteiten van klinische biologie van het ziekenhuis zoals bedoeld | biologie clinique de l'hôpital telles que visées à l'article 2, §1er, |
| in artikel 2, § 1, 3°, c), van het koninklijk besluit van 30 januari | 3°, c), de l'arrêté royal du 30 janvier 1989 fixant les normes |
| 1989 houdende vaststelling van de aanvullende normen voor de erkenning | complémentaires d'agrément des hôpitaux et des services hospitaliers |
| van de ziekenhuizen en ziekenhuisdiensten alsmede tot nadere | |
| omschrijving van de ziekenhuisgroeperingen en van de bijzondere normen | et précisant la définition des groupements d'hôpitaux et les normes |
| waaraan deze moeten voldoen; | particulières qu'ils doivent respecter; |
| 7° 'transfusiecomité' : het comité bedoeld in 9°quinquies van punt III | 7° 'comité de transfusion' : le comité visé au 9°quinquies du point |
| 'Organisatorische normen' van Deel I Algemene normen die op al de | III 'normes d'organisation' de la première partie 'Normes générales |
| inrichtingen toepasselijk zijn. Algemene inrichting van de | applicables à tous les établissements' de l'annexe à l'arrêté royal du |
| ziekenhuizen van de bijlage bij het koninklijk besluit van 23 oktober | 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et |
| 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun | |
| diensten moeten worden nageleefd; | leurs services doivent répondre; |
| 8° 'autoloog bloed en bloedderivaten' : bloed en bloedbestanddelen | 8° 'sang et dérivés sanguins autologues' : sang et composants sanguins |
| ingezameld bij een persoon uitsluitend met het oog op latere autologe | collectés auprès d'une personne exclusivement en vue d'une transfusion |
| transfusie of andere toepassing op mensen bij die persoon; 9° 'allogeen bloed en bloedderivaten' : bloed en bloedbestanddelen ingezameld bij een persoon met het oog op transfusie bij een andere persoon; 10° 'ernstig ongewenst voorval' : een ongewenst voorval in verband met het opslaan, ter hand stellen en testen van bloed en bloedderivaten dat voor een patiënt overlijden, levensgevaar, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid tot gevolg kan hebben, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of dat de duur van de ziekte verlengt; 11° 'ernstige ongewenste bijwerking' : een onbedoelde reactie bij de patiënt in verband met de transfusie van bloed of bloedderivaten, die dodelijk is, levensgevaar oplevert, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of die de duur van de ziekte verlengt. Art. 2.Om te worden erkend en erkend te blijven moet de ziekenhuisbloedbank voor wat betreft het opslaan en het ter hand stellen van bloed en bloedderivaten, voldoen aan de normen vastgesteld bij dit besluit. |
autologue ultérieure ou une autre application humaine chez cette personne; 9° 'sang et dérivés sanguins allogènes' : sang et composants sanguins collectés auprès d'une personne en vue d'une transfusion pour une autre personne; 10° 'incident indésirable grave' : un incident malencontreux lié au stockage, à la distribution ou au test de sang et de dérivés sanguins susceptible d'entraîner la mort ou de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité de travail chez le patient, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou une morbidité; 11° 'réaction indésirable grave' : une réaction imprévue chez le patient, liée à la transfusion de sang ou de dérivés sanguins, qui est mortelle, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité de travail ou provoque ou prolonge une hospitalisation ou une morbidité. Art. 2.Pour être agréé et le rester, la banque de sang hospitalière doit répondre aux normes fixées dans le présent arrêté pour ce qui concerne le stockage et la distribution du sang et des dérivés sanguins. |
| De compatibiliteitstests van bloed en bloedderivaten die de | Les tests de compatibilité du sang et des dérivés sanguins que la |
| ziekenhuisbloedbank kan uitvoeren, gebeuren niet in de | banque de sang hospitalière peut effectuer, n'ont pas lieu dans la |
| ziekenhuisbloedbank zelf maar in het kader van de activiteiten van | banque de sang hospitalière elle-même mais dans le cadre des activités |
| klinische biologie van het ziekenhuis. Hierbij dienen de normen | de biologie clinique de l'hôpital. A cet effet, les normes fixées pour |
| vastgesteld voor deze activiteiten van klinische biologie te worden | ces activités de biologie clinique doivent être respectées. |
| nageleefd. Art. 3.Het ziekenhuis dat zelf niet beschikt over een erkende |
Art. 3.L'hôpital qui ne dispose pas d'une banque de sang hospitalière |
| agréée doit pouvoir faire appel, par le biais d'un accord de | |
| ziekenhuisbloedbank moet via een schriftelijk samenwerkingsakkoord een | collaboration écrit, à la fonction agréée d'un autre hôpital ou à un |
| beroep kunnen doen op de erkende functie van een ander ziekenhuis of | établissement de transfusion sanguine agréé. En pareil cas, l'hôpital |
| op een erkende bloedinstelling. Het ziekenhuis dient in dergelijk | doit apporter la preuve qu'il peut être fait appel rapidement et de |
| geval het bewijs te leveren dat bestendig en snel beroep kan worden | manière permanente à la banque de sang hospitalière agréée de |
| gedaan op de erkende ziekenhuisbloedbank van het ziekenhuis of de | l'hôpital ou de l'établissement de transfusion sanguine avec lequel |
| bloedinstelling waarmee het samenwerkingsakkoord werd gesloten. | l'accord de collaboration a été conclu. |
Art. 4.In afwijking op artikel 3, 6°, tweede lid, van het koninklijk |
Art. 4.Par dérogation à l'article 3, 6°, alinéa 2, de l'arrêté royal |
| besluit van 31 mei 1989 houdende nadere omschrijving van de fusie van | du 31 mai 1989 précisant la description d'une fusion d'hôpitaux et des |
| ziekenhuizen en van de bijzondere normen waaraan deze moet voldoen, | |
| mag de functie 'ziekenhuisbloedbank' van een gefusioneerd ziekenhuis, | normes particulières qu'il doit respecter, la fonction banque de sang |
| over meerdere vestigingsplaatsen worden verspreid. In dat geval moet | hospitalière' d'un hôpital fusionné peut être répartie sur plusieurs |
| de opgesplitste functie op iedere vestigingsplaats aan alle | sites. Dans ce cas, la fonction scindée doit répondre à toutes les |
| erkenningsnormen beantwoorden. | normes d'agrément sur chaque site. |
| In afwijking op artikel 6, § 1, eerste lid, van het koninklijk besluit | Par dérogation à l'article 6, § 1er, alinéa 1er, de l'arrêté royal du |
| van 25 april 1997 houdende nadere omschrijving van de associatie van | 25 avril 1997 précisant la description d'une association d'hôpitaux et |
| ziekenhuizen en van de bijzondere normen waaraan deze moet voldoen, | des normes particulières qu'elle doit respecter, la fonction banque de |
| mag de functie 'ziekenhuisbloedbank' in het kader van een associatie | sang hospitalière' peut être exploitée dans le cadre d'une |
| op meerdere vestigingsplaatsen worden uitgebaat zonder dat het | association, sur plusieurs sites sans qu'il soit nécessaire, au moment |
| noodzakelijk is dat op het ogenblik van het afsluiten van de | |
| associatie-overeenkomst, door de ziekenhuizen die tot de associatie | où l'accord d'association est conclu, qu'une fonction agréée banque de |
| toetraden reeds op de hen toebehorende vestigingsplaatsen een erkende | sang hospitalière' ait déjà été exploitée par les hôpitaux affiliés à |
| functie ziekenhuisbloedbank werd uitgebaat. | l'association sur les sites qui leur appartiennent. |
| HOOFDSTUK II. - Architectonische normen | CHAPITRE II. - Normes architecturales |
Art. 5.De ziekenhuisbloedbank moet een functionele eenheid vormen, |
Art. 5.La banque de sang hospitalière doit former une unité |
| welke zo gelegen is dat zij gemakkelijk toegankelijk is en dat de | fonctionnelle, laquelle est située de telle manière à ce qu'elle soit |
| toelevering van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong door | facilement accessible et que la fourniture de sang et des dérivés |
| de bevoorradende bloedinstelling of het bevoorradend centrum, het | sanguins d'origine humaine par l'établissement de transfusion sanguine |
| overmaken voor compatibiliteitstests en het ter hand stellen, vlot | ou le centre d'approvisionnement, la transmission pour les tests de |
| kunnen verlopen. | compatibilité et la distribution, puissent se dérouler rapidement. |
Art. 6.De ziekenhuisbloedbank moet beschikken over, afhankelijk van |
Art. 6.La banque de sang hospitalière doit disposer, dépendamment des |
| de activiteiten van de ziekenhuisbloedbank, voldoende lokalen en | activités de la banque de sang hospitalière, de locaux et |
| uitrusting voor het opslaan van bloed en bloedderivaten van menselijke | d'équipements en suffisance pour le stockage du sang et des dérivés |
| oorsprong. | sanguins d'origine humaine. |
| HOOFDSTUK III. - Organisatorische normen | CHAPITRE III. - Normes organisationnelles |
Art. 7.De ziekenhuisbloedbank staat onder leiding van een houder van |
Art. 7.La banque de sang hospitalière est sous la direction d'un |
| een diploma, certificaat of een ander bewijsstuk van afsluiting van | titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre sanctionnant une |
| een universitaire opleiding op het gebied van geneeskunde, biologie | formation universitaire dans les domaines des sciences médicales, |
| en/of farmacie. | biologiques et/ou pharmacologiques. |
| De in het eerste lid bedoelde persoon dient na het behalen van zijn | La personne visée à l'alinéa 1er doit, après l'obtention de son |
| diploma ten minste twee jaar relevante praktijkervaring te hebben | diplôme, avoir acquis au moins deux années d'expérience pratique |
| verworven. | pertinente |
Art. 8.De persoon die de leiding heeft over de ziekenhuisbloedbank |
Art. 8.La personne qui a la direction de la banque de sang |
| wordt voor het opslaan en het ter hand stellen van bloed en | hospitalière est assistée par du personnel suffisamment qualifié pour |
| bloedderivaten van menselijke oorsprong bijgestaan door voldoende | le stockage et la distribution du sang et des dérivés sanguins |
| gekwalificeerd personeel. Het transfusiecomité adviseert omtrent de | d'origine humaine. Le comité de transfusion émet des avis concernant |
| kwaliteitsvereisten voor bedoeld personeel. | les exigences de qualité pour le personnel visé. |
| Het in het eerste lid bedoelde personeel krijgt tijdig geschikte | Le personnel visé à l'alinéa 1er reçoit, en temps opportun, une |
| vorming en regelmatige bijscholing. Deze vorming en bijscholing wordt | formation adaptée et un recyclage régulier. Cette formation et ce |
| begeleid door het transfusiecomité. | recyclage sont encadrés par le comité de transfusion. |
Art. 9.De ziekenhuisbloedbank werkt een kwaliteitszorgsysteem uit en |
Art. 9.La banque de sang hospitalière met en place et tient à jour un |
| past het toe, op basis van de beginselen van goede praktijk. | système de qualité, fondé sur les principes de bonnes pratiques. |
Art. 10.De ziekenhuisbloedbank stelt een procedureregeling op schrift |
Art. 10.La banque de sang hospitalière fixe un règlement de procédure |
| waarin alle activiteiten worden geïnventariseerd met aanduiding per | par écrit dans lequel toutes les activités sont inventoriées avec |
| activiteit van de te volgen werkwijze. | indication, par activité, de la méthode à suivre. |
| Periodiek dient de toepassing en naleving van de procedureregeling te | L'application et le respect du règlement de procédure doit faire |
| worden geëvalueerd. Hiertoe wordt minstens één keer per jaar een | l'objet d'une évaluation périodique. A cette fin, il convient de |
| rapport opgesteld dat wordt overgemaakt aan de Minister die de | rédiger au moins une fois par an un rapport qui sera transmis au |
| Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. Eveneens kan het ten | Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. En outre, il |
| allen tijde worden geraadpleegd door de bevoegde geneesheer-inspecteur. | peut à tout moment être consulté par le médecin-inspecteur compétent. |
Art. 11.De ziekenhuisbloedbank houdt documentatie bij over de |
Art. 11.La banque de sang hospitalière tient à jour la documentation |
| operationele procedures, richtsnoeren, handboeken, handleidingen en | relative aux procédures opérationnelles, aux directives, aux manuels |
| rapportageformulieren. | de formation et de référence et aux formulaires de rapportage. |
Art. 12.De ziekenhuisbloedbank draagt ertoe bij dat bloed en |
Art. 12.La banque de sang hospitalière contribue à ce que le sang et |
| bloedderivaten van donor tot ontvanger en omgekeerd kunnen worden | les dérivés sanguins puissent être traçables du donneur au receveur et |
| getraceerd. | inversement. |
| Daartoe voert de ziekenhuisbloedbank een systeem in waarbij voor | A cet effet, la banque de sang hospitalière instaure un système grâce |
| auquel on procède à une identification et à un enregistrement pour | |
| iedere bloeddonatie en iedere afzonderlijke bloedeenheid en de | chaque don de sang et chaque unité individuelle de sang et de dérivés |
| bloedderivaten ervan die de ziekenhuisbloedbank van de bevoorradende | sanguins que la banque de sang hospitalière de l'établissement de |
| bloedinstelling of het bevoorradend centrum ontvangt, een zodanige | transfusion sanguine d'approvisionnement ou le centre |
| identificatie en registratie gebeurt zodat donor, transfusie en | d'approvisionnement reçoit, de façon à ce que donneur, transfusion et |
| ontvanger volledig traceerbaar zijn. Het systeem moet elke unieke | receveur soient parfaitement traçables. Le système doit identifier de |
| eenheid bloed en elk uniek type bloedderivaat ondubbelzinnig identificeren. | façon univoque chaque unité de sang et chaque type de dérivé sanguin. |
| De gegevens die noodzakelijk zijn voor de volledige traceerbaarheid | Les données nécessaires pour assurer la traçabilité complète doivent |
| moeten gedurende ten minste 30 jaar worden bewaard. | être conservées au moins 30 ans. |
Art. 13.De ziekenhuisbloedbank werkt een meldingsprocedure uit voor |
Art. 13.La banque de sang hospitalière élabore une procédure de |
| ernstige ongewenste voorvallen die de kwaliteit en de veiligheid van | notification pour les incidents indésirables graves pouvant influencer |
| bloed en bloedderivaten kunnen beïnvloeden evenals voor ernstige | la qualité et la sécurité du sang et des dérivés sanguins ainsi que |
| ongewenste bijwerkingen die tijdens of na een transfusie worden vastgesteld en die kunnen worden toegeschreven aan de kwaliteit en de veiligheid van het bloed en de bloedderivaten, en ze past deze procedure toe. De melding gebeurt intern in het ziekenhuis evenals aan de bevoorradende bloedinstelling of het bevoorradend centrum. De ziekenhuisbloedbank werkt eveneens een nauwkeurige, snelle en verifieerbare procedure uit om bloed of bloedderivaten die met een dergelijke melding in verband worden gebracht en die in de ziekenhuisbloedbank zijn opgeslagen of die in het ziekenhuis reeds circuleren, op te sporen teneinde het verdere gebruik ervan te voorkomen. De uitwerking van de hiervoor vermelde procedures gebeurt in samenspraak met het transfusiecomité. Art. 14.De opslag van bloed en bloedderivaten in de ziekenhuisbloedbank dient te gebeuren onder de voorwaarden vastgesteld in bijlage. Bijkomend dienen autoloog bloed en bloedderivaten, gescheiden van allogeen bloed en bloedderivaten te worden opgeslagen. |
pour les réactions indésirables graves constatés au cours d'une transfusion ou après celle-ci et qui peuvent être attribués à la qualité et à la sécurité du sang et des dérivés sanguins, et elle applique cette procédure. Ce signalement est réalisé à l'hôpital de façon interne ainsi qu'à l'établissement de transfusion sanguine d'approvisionnement ou au centre d'approvisionnement. La banque de sang hospitalière élabore également une procédure précise, rapide et vérifiable visant à détecter le sang ou les dérivés sanguins liés à une telle notification lesquels sont stockés dans la banque de sang hospitalière ou circulent déjà à l'hôpital, afin d'empêcher leur utilisation ultérieure. Les procédures mentionnées à ces fins sont élaborées en concertation avec le comité de transfusion. Art. 14.Le stockage du sang et des dérivés sanguins dans la banque de sang hospitalière doit avoir lieu selon les conditions fixées dans l'annexe. En outre, le sang et les dérivés sanguins autologues doivent être stockés séparément du sang et dérivés sanguins allogènes. |
Art. 15.Het ter hand stellen van bloed en bloedderivaten dient onder |
Art. 15.La distribution du sang et des dérivés sanguins doit avoir |
| zodanige condities te gebeuren dat de integriteit van het product | lieu selon des conditions telles que l'intégrité du produit reste |
| blijft behouden. | inchangée. |
| Bijkomend dienen autoloog bloed en bloedderivaten, gescheiden van | En outre, le sang et les dérivés sanguins autologues doivent être |
| allogeen bloed en bloedderivaten te worden ter hand gesteld. | distribués séparément du sang et des composants sanguins allogènes. |
| HOOFDSTUK IV. - Functionele normen | CHAPITRE IV. - Normes fonctionnelles |
Art. 16.Alle bloed en bloedderivaten die in het ziekenhuis worden |
Art. 16.La totalité du sang et des dérivés sanguins qui sont utilisés |
| gebruikt, moeten onder verantwoordelijkheid van de persoon die de | dans l'hôpital, doivent être distribués sous la responsabilité de la |
| leiding heeft van de ziekenhuisbloedbank worden ter hand gesteld. | personne qui a la direction de la banque de sang hospitalière. |
Art. 17.Onverminderd de bepaling van artikel 16 heeft de |
Art. 17.Sans préjudice de la disposition de l'article 16, le |
| verantwoordelijke van de ziekenhuisbloedbank de hierna volgende | responsable de la banque de sang hospitalière est chargé des missions |
| opdrachten : | suivantes : |
| 1° het opslaan en adequate bewaring van bloed en bloedderivaten | 1° assurer le stockage et la conservation adéquate du sang et des |
| verzekeren; | dérivés sanguins; |
| 2° de geïndividualiseerde ter hand stelling van bloed en | 2° la distribution individualisée du sang et des dérivés sanguins sur |
| bloedderivaten op basis van een medisch voorschrift op naam waarbij de | la base d'une prescription médicale nominative, où l'indication est |
| indicatie wordt gespecifieerd en de transfusie gemotiveerd. | spécifiée et la transfusion est motivée. |
| Hij draagt er zorg voor dat bovenvernoemde activiteiten gebeuren in | Il veille à ce que les activités susmentionnées s'effectuent en |
| overeenstemming met de bepalingen opgenomen in onderhavig besluit. | conformité avec les dispositions figurant dans le présent arrêté. |
Art. 18.De verantwoordelijke van de ziekenhuisbloedbank dient nauw |
Art. 18.Le responsable de la banque de sang hospitalière doit |
| samen te werken met de directeur van het ziekenhuis, de | travailler en étroite collaboration avec le directeur de l'hôpital, |
| verantwoordelijken van de onderscheiden aspecten van de | les responsables des divers aspects de l'activité hospitalière, plus |
| ziekenhuisactiviteit meer in het bijzonder met de hoofdgeneesheer, de | particulièrement le médecin en chef, les médecins-chefs de service, le |
| geneesheren-diensthoofd, het hoofd van de verpleegkundige, | chef du département infirmier, les services paramédicaux, |
| paramedische, administratief, financiële en technische diensten van | administratifs, financiers et techniques de l'hôpital. |
| het ziekenhuis. | |
| De verantwoordelijke van de ziekenhuisbloedbank verleent zijn | Le responsable de la banque de sang hospitalière apporte sa |
| medewerking aan de binnen het ziekenhuis functionerende organen voor | collaboration aux organes fonctionnant dans l'hôpital pour des |
| problemen betreffende activiteiten van de ziekenhuisbloedbank. In het | problèmes relatifs aux activités de la banque de sang hospitalière. |
| bijzonder is de verantwoordelijke van de ziekenhuisbloedbank lid van | Plus particulièrement, le responsable de la banque de sang |
| het transfusiecomité van het ziekenhuis. | hospitalière est membre du comité de transfusion de l'hôpital. |
| HOOFDSTUK V. - Slotbepalingen | CHAPITRE V. - Dispositions finales |
Art. 19.De bestaande ziekenhuisbloedbanken beschikken over een |
Art. 19.Les banques de sang hospitalières existantes disposent d'une |
| termijn van negen maanden om te voldoen aan de bepalingen van dit | période de 9 mois pour se conformer aux dispositions du présent |
| besluit. | arrêté. |
Art. 20.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het |
Art. 20.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
| Belgisch Staatsblad wordt bekend gemaakt. | au Moniteur belge. |
Art. 21.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering |
Art. 21.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution |
| van dit besluit. | du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 17 februari 2005. | Donné à Bruxelles, le 17 février 2005. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé Publique, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |
| Bijlage | Annexe |
| VOORWAARDEN VOOR OPSLAG VAN BLOED EN BLOEDBESTANDDELEN | CONDITIONS DE CONSERVATION DU SANG ET DES COMPOSANTS SANGUINS |
| 1. Opslag van vloeistoffen | 1. Conservation sous forme liquide |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 17 februari 2005. | Vu pour être annexé à Notre arrêté du 17 février 2005. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |