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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 oktober 1997 betreffende cosmetica | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 15 octobre 1997 relatif aux produits cosmétiques |
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| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 16 OKTOBER 1998. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 oktober 1997 betreffende cosmetica ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 16 OCTOBRE 1998. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 15 octobre 1997 relatif aux produits cosmétiques ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de | Vu la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des |
| gezondheid van de verbruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en | consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les |
| andere producten, inzonderheid op de artikelen 2, 3, 1° en 3°, a) en | autres produits, notamment les articles 2, 3, 1° et 3°, a) et b), 6, § |
| b), 6, § 1, a), 6, § 2, 7, § 1, 2°, 10, 11, 12, 18 en 20; | 1er, a), 6, § 2, 7, § 1er, 2°, 10, 11, 12, 18 et 20; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 15 oktober 1997 betreffende | Vu l'arrêté royal du 15 octobre 1997 relatif aux produits cosmétiques; |
| cosmetica; Gelet op de richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 | Vu la directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le |
| betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten | rapprochement des législations des Etats membres relatives aux |
| inzake cosmetische producten, gewijzigd door de 22ste richtlijn van de | produits cosmétiques, modifiée par la 22e directive de la Commission |
| Commissie 98/16/EG van 5 maart 1998 tot aanpassing aan de vooruitgang | 98/16/CE du 5 mars 1998 portant adaptation au progrès technique des |
| van de techniek van de bijlagen II, III, VI en VII van Richtlijn | annexes II, III, VI et VII de la directive 76/768/CEE du Conseil |
| 76/768/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de | concernant le rapprochement des législations des Etats membres |
| wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten; | relatives aux produits cosmétiques; |
| Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli | notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989; |
| 1989; Gelet op de dringende noodzakelijkheid, gerechtvaardigd door de | Vu l'urgence qui se justifie par le délais d'application de la |
| inwerkingstredingstermijnen van de voornoemde richtlijn 98/16/EG van | directive 98/16/CE précitée de la Commission dont les mesures sont |
| de Commissie ter bestrijding van de BSE; | prises dans le cadre de la prévention de l'EBS; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Artikel 1, 7° van het koninklijk besluit van 15 oktober |
Article 1er.L'article 1er, 7° de l'arrêté royal du 15 octobre 1997 |
| 1997 betreffende cosmetica wordt door de volgende bepalingen vervangen | relatif aux produits cosmétiques est remplacé par les dispositions |
| : | suivantes : |
| « 7° Verantwoordelijke : de natuurlijke of de rechtspersoon die voor | « 7° Responsable : la personne physique ou morale qui met pour la |
| de eerste maal cosmetica in de handel brengt of fabriceert, ongeacht | première fois dans le commerce ou fabrique des produits cosmétiques, |
| of hij de fabrikant is, de persoon voor wiens rekening de cosmetica | qu'il soit fabricant, personne pour le compte de laquelle le produit |
| worden gefabriceerd of de invoerder. ». | cosmétique est fabriqué ou importateur. ». |
Art. 2.Artikel 2 van hetzelfde besluit wordt door de volgende |
Art. 2.L'article 2 du même arrêté est remplacé par les dispositions |
| bepalingen vervangen : | suivantes : |
| « Art. 2.Cosmetica mogen slechts gefabriceerd of ingevoerd worden |
« Art. 2.Les produits cosmétiques ne peuvent être mis dans le |
| indien aan de volgende voorwaarden voldaan is : | commerce ou fabriqués que s'il est satisfait aux conditions suivantes |
| 1° de verantwoordelijke moet zijn activiteit vooraf aan de bevoegde | : 1° le responsable doit notifier de manière préalable son activité à |
| overheid ter kennis brengen. | l'autorité compétente. |
| Die kennisgeving omvat : | Cette notification comportera : |
| a) de naam of de handelsnaam en het adres van de inrichting of de | a) le nom ou la raison sociale et l'adresse de l'établissement ou du |
| verantwoordelijke; | responsable; |
| b) het adres van de lokalen waarin die activiteit plaatsheeft; | b) l'adresse des locaux dans lesquels cette activité est exercée; |
| c) het adres, waar de bij toepassing van 2° bepaalde documenten worden | c) l'adresse où sont détenus les documents prévus en application des |
| bewaard; | dispositions sous 2°; |
| d) de benamingen van de cosmetica die in België worden gefabriceerd of | d) les dénominations des produits cosmétiques fabriqués ou mis dans le |
| in de handel worden gebracht volgens hun verkoopsbenaming en hun | commerce en Belgique, désignés selon leur dénomination de vente, ainsi |
| functie, ten minste, volgens de categorieën die in bijlage, hoofdstuk | que leur fonction selon, au moins, les catégories reprises à l'annexe, |
| I, 1ste deel zijn vermeld; | chapitre Ier, 1re partie; |
| e) de naam van de professioneel opgeleide persoon of personen die de | e) le nom de la ou des personnes qualifiées professionnellement qui |
| kwaliteit verzekeren van de cosmetica, gefabriceerd in België of uit | assurent la qualité des produits cosmétiques, fabriqués en Belgique ou |
| een niet-lidstaat van de Europese Unie ingevoerd, met name het naleven | importés d'un pays non membre de l'Union européenne, notamment le |
| van de specificaties vermeld onder 2°, a), b) en c) van dit artikel. | respect des spécifications établies aux documents mentionnés au présent article sous 2°, a), b) et c). |
| De van a) tot e) bedoelde inlichtingen moeten in het Nederlands, het | Les renseignements visés de a) à e) sont rédigés en français, en |
| Frans, het Duits of het Engels opgesteld zijn; | néerlandais, en allemand ou en anglais; |
| 2° de verantwoordelijke van cosmetica gefabriceerd in België of | 2° le responsable de produits cosmétiques fabriqués en Belgique ou |
| ingevoerd in België uit een niet-lidstaat van de Europese Unie, moet, | importés en Belgique d'un Etat non membre de l'Union européenne, doit |
| voor elk van de cosmetica, documenten ter beschikking houden van de | tenir à la disposition de l'autorité compétente des documents |
| bevoegde overheid met de volgende inlichtingen : | reprenant, pour chaque produit cosmétique, les informations suivantes : |
| a) de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de cosmetica. | a) la composition qualitative et quantitative du produit cosmétique. |
| Voor parfumerende samenstellingen en parfums kunnen die inlichtingen | En ce qui concerne les compositions parfumantes et les parfums, ces |
| beperkt blijven tot de benaming, het codenummer van de verbindingen en | informations peuvent être limitées au nom, au numéro de code des |
| de identiteit van de leverancier daarvan, voor zover deze in een | compositions et à l'identité de son fournisseur pour autant que ce |
| lid-staat van de Europese Unie gevestigd is; | dernier soit établi dans un pays membre de l'Union européenne; |
| b) de fysisch-chemische en microbiologische specificaties van de | b) les spécifications physico-chimiques et microbiologiques des |
| grondstoffen en van het eindproduct en de eisen inzake zuiverheid en | matières premières et du produit fini et les critères de pureté et de |
| microbiologische controle van de cosmetica; | contrôle microbiologiques des produits cosmétiques; |
| c) de fabricagemethode met inachtneming van de bepalingen van artikel | c) la méthode de fabrication compte tenu des dispositions prévues à |
| 3; | l'article 3; |
| d) de beoordeling van de veiligheid van het eindproduct voor de | d) l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine et de la |
| gezondheid van de mens, meer bepaald op grond van de aard, de toxicologische eigenschappen van de ingrediënten en het blootstellingsniveau in verband met het gebruik en de gebruikswijze van het eindproduct. Deze beoordeling moet gedateerd en ondertekend worden en de functie, naam en adres van de voor die beoordeling verantwoordelijke vermelden. Die beoordeling zal geregeld worden herzien en eventueel aan de hand van nieuwe inlichtingen worden verbeterd; e) de bestaande of ingewonnen gegevens inzake voor de gezondheid van de mens ongewenste bijwerkingen bij al dan niet normaal gebruik van de cosmetica. Er moet onderscheid worden gemaakt tussen de bijwerkingen in geval van normaal gebruik van de cosmetica en de bijwerkingen die met onaangepast gebruik ervan verband houden; | salubrité du produit fini en fonction notamment de la nature, des propriétés toxicologiques des ingrédients et du niveau d'exposition liée à l'utilisation et au mode d'emploi du produit fini. Cette évaluation sera datée et signée et mentionnera la qualité, le nom et l'adresse du responsable de cette évaluation. Cette évaluation sera revue et éventuellement corrigée régulièrement en fonction des informations nouvelles; e) les données existantes ou recueillies en matière d'effets indésirables pour la santé humaine liés à l'utilisation normale ou non du produit cosmétique. Il sera fait une distinction entre les effets liés à l'utilisation normale du produit cosmétique et les effets liés à une utilisation inappropriée; |
| f) de bewijzen van de werking waarop de cosmetica aanspraak maken, | f) les preuves de l'effet revendiqué, excepté lorsque la nature même |
| behalve wanneer de aard van de werking zelf niet kan worden betwist; | de l'effet ne peut être contestée; |
| 3° de verantwoordelijke van cosmetica, die rechtstreeks ingevoerd zijn | 3° le responsable de produits cosmétiques importés directement d'un |
| uit een lidstaat van de Europese Unie, moet het voor de bevoegde | Etat membre de l'Union européenne doit faciliter à l'autorité |
| overheid gemakkelijk maken om toegang te krijgen tot de informatie vermeld onder 2°, a) tot f); | compétente, l'accès aux informations reprises sous 2°, de a) à f); |
| 4° a) de onder 2° bedoelde inlichtingen moeten beschikbaar zijn op het | 4° a) les informations visées sous 2° doivent être disponibles à |
| adres dat vermeld staat in de etikettering van de cosmetica. Zo dit | l'adresse mentionnée dans l'étiquetage du produit cosmétique. Si cette |
| adres verschillend is van het onder 1°, a) vermelde adres en zich in | adresse est différente de celle mentionnée au 1°, a), et située dans |
| een lidstaat van de Europese Unie bevindt moet het of eveneens worden | un état membre de l'Union européenne, elle sera, soit également |
| vermeld in de etikettering van de cosmetica, en indien nodig, | mentionnée dans l'étiquetage du produit cosmétique, et au besoin |
| onderlijnd worden wanneer verschillende adressen vermeld worden, of | soulignée si plusieurs adresses sont indiquées, soit mentionnée à la |
| worden vermeld in de verklaring bepaald in 1°, c); | notification visée au 1°, c); |
| b) de inlichtingen moeten opgesteld zijn in het Nederlands, het Frans, | b) les informations sont rédigées en français, en néerlandais, en |
| het Duits of het Engels; | allemand ou en anglais; |
| 5° ten laatste 48 uur vóór het in de handel brengen van cosmetica moet | 5° au plus tard 48 heures avant la mise dans le commerce d'un produit |
| de verantwoordelijke, overeenkomstig de modaliteiten die de bevoegde | cosmétique, le responsable doit transmettre, suivant les modalités que |
| overheid kan vaststellen, aan het "Nationaal Centrum ter Voorkoming en | l'autorité compétente peut fixer, au "Centre national de Prévention et |
| Behandeling van Intoxicaties" (het Antigifcentrum) bedoeld in het | de Traitement des Intoxications" (le Centre Antipoisons) visé à |
| koninklijk besluit van 25 november 1983 betreffende de Rijkstegemoetkoming in het Nationaal Centrum ter Voorkoming en Behandeling van Intoxicaties, de samenstelling overmaken van de cosmetica en alle inlichtingen betreffende de uitvoering van de taken waarvoor dit centrum bevoegd is. De bevoegde overheid kan de vorm bepalen onder de welke de inlichtingen worden overgemaakt. De overgemaakte inlichtingen mogen alleen worden gebruikt als antwoord op vragen van medische aard met het oog op preventieve zowel als curatieve maatregelen, en meer bepaald in noodgevallen. Het gebruik van deze inlichtingen voor andere doeleinden is niet toegelaten. Elke persoon, die tot de voormelde inlichtingen toegang heeft, is verplicht deze geheim te houden. Het voornoemde Centrum bezorgt de bevoegde overheid op haar verzoek de lijst van de verantwoordelijken die aan de bepalingen van het 5° van | l'arrêté royal du 25 novembre 1983 relatif à l'intervention de l'Etat au Centre national de Prévention et de Traitement des Intoxications, la composition des produits cosmétiques et toutes les informations nécessaires à l'exécution des tâches dont ce centre est compétent. L'autorité compétente peut déterminer la forme sous laquelle les informations sont transmises. Les informations transmises ne peuvent être utilisées que pour répondre à toute demande d'ordre médical en vue de mesures tant préventives que curatives, et notamment en cas d'urgence. L'utilisation de ces informations à toute autre fin est interdite. Toute personne ayant accès aux informations précitées est tenue de les garder secrètes. Le Centre précité fournit à l'autorité compétente et à la demande de celle-ci la liste des responsables ayant satisfait aux dispositions |
| dit artikel voldaan hebben. ». | prévues au 5° du présent article. ». |
Art. 3.Artikel 3, § 1, 3de lid van hetzefde besluit wordt met de |
Art. 3.L'article 3, § 1er, 3e alinéa du même arrêté est complété par |
| volgende bepaling aangevuld : | la disposition suivante : |
| « De Minister kan de modaliteiten van erkenning bepalen van de | « Le Ministre peut déterminer les modalités de reconnaissance des |
| gekwalificeerde personen die geen drager zijn van het vereiste diploma | personnes qualifiées, non porteuses des diplômes requis et en publier |
| en er de lijst van bekend maken. ». | la liste. ». |
Art. 4.In de Nederlandse tekst van artikel 3, § 2, 3°, 1ste lid, 2de |
Art. 4.Dans la version en langue néerlandaise de l'article 3, § 2, |
| zin van hetzelfde besluit worden de woorden « Die gidsen » door de | 3°, 1er alinéa, 2e phrase du même arrêté les mots « Die gidsen » sont |
| woorden « Deze methoden » vervangen. | remplacés par les mots « Deze methoden ». |
Art. 5.Artikel 5, § 1, 3°, van hetzelfde besluit wordt met de |
Art. 5.L'article 5, § 1er, 3° du même arrêté est complètée par la |
| volgende bepaling aangevuld : « alsmede eventuele aanwijzingen omtrent | disposition suivante : « ainsi que d'éventuelles indications |
| concernant les précautions particulières à observer pour les produits | |
| bijzondere voorzorgsmaatregelen voor cosmetica bestemd voor | cosmétiques à usage professionnel, notament ceux destinés aux |
| professioneel gebruik, met name bestemd voor kappers. ». | coiffeurs. ». |
Art. 6.Artikel 5, § 2, 2° en 3° van hetzelfde besluit wordt door de |
Art. 6.L'article 5, § 2, 2° et 3° du même arrêté est remplacé par les |
| volgende bepalingen vervangen : | dispositions suivantes : |
| « 2° a) Wanneer het om praktische redenen onmogelijk is de in § 1, 3° | « 2° a) En cas d'impossibilité pratique, les indications visées au § 1er, |
| bedoelde aanduidingen op het recipiënt te vermelden, moeten deze | 3°, à défaut d'être reprises sur le récipient, doivent figurer, soit |
| aanduidingen voorkomen, ofwel op de verpakking van elk recipiënt, in | sur l'emballage de chaque récipient, dans lequel cas, une indication |
| welk geval een verkorte aanduiding, die verwijst naar die welke | abrégée faisant renvoi à celles visées à la présente disposition doit |
| vastgesteld is in deze bepaling, op het recipiënt moet voorkomen, | figurer sur le récipient, soit sur une notice, une étiquette, une |
| ofwel op een bijsluiter, op een etiket, op een strook of op een kaart | bande, ou une carte jointe au produit cosmétique dans lequel cas, une |
| die bij de cosmetica zijn gevoegd, in welk geval een verkorte | |
| aanduiding, die verwijst naar die welke vastgesteld is in deze | indication abrégée faisant renvoi à celles visées à la présente |
| bepaling, op het recipiënt en op de buitenzijde van de verpakking moet | disposition doit figurer sur le récipient et la face externe de |
| voorkomen. | l'emballage. |
| Het symbool, dat in bijlage, hoofdstuk VIII, 1°, voorkomt, heeft | Le symbole inscrit à l'annexe, chapitre VIII, 1° a la même |
| dezelfde betekenis als de verkorte aanduiding. | signification que cette indication abrégée. |
| b) Wanneer het om praktische redenen onmogelijk is de in § 1, 6° | b) En cas d'impossibilité pratique, les indications visées au § 1er, |
| bedoelde aanduidingen op de verpakking te vermelden, moeten deze | 6°, à défaut d'être reprises sur l'emballage, doivent figurer sur une |
| aanduidingen voorkomen op een bijsluiter, op een etiket, op een strook | notice, une étiquette, une bande, ou une carte jointe au produit |
| of op een kaart die bij de cosmetica zijn gevoegd, in welk geval, een | cosmétique, dans lequel cas, une indication abrégée faisant renvoi à |
| verkorte aanduiding, die verwijst naar die welke vastgesteld is in | celles visées à la présente disposition doit figurer sur l'emballage. |
| deze bepaling op de verpakking, moet voorkomen. | |
| Het symbool, dat in bijlage, hoofdstuk VIII, 1°, voorkomt, heeft | Le symbole inscrit à l'annexe, chapitre VIII, 1° a la même |
| dezelfde betekenis als de verkorte aanduiding. | signification que cette indication abrégée. |
| 3° Wanneer het om praktische redenen onmogelijk is moeten de in § 1, | 3° En cas d'impossibilité pratique, les indications visées au § 1er, |
| 4° bedoelde aanduidingen slechts op de verpakking voorkomen. ». | 4° ne doivent figurer que sur l'emballage. ». |
Art. 7.In de bijlage van hetzelfde besluit worden de volgende |
Art. 7.A l'annexe du même arrêté, les modifications suivantes sont |
| wijzigingen aangebracht : | apportées : |
| 1° in de Nederlandse tekst van hoofdstuk 1, 1ste deel, tweede streepje | 1° au chapitre 1er, 1re partie, en langue néerlandaise, au deuxième |
| « - Schoonheidsmaskers (middelen voor peeling niet inbegrepen) », | tiret « - Schoonheidsmaskers (middelen voor peeling niet inbegrepen) |
| worden de woorden « door chemische stoffen » ingevoegd tussen de | », les mots « door chemische stoffen » sont insérés entre les mots « |
| woorden « voor peeling » en de woorden « niet inbegrepen »; | voor peeling » et les mots « niet inbegrepen »; |
| 2° in hoofdstuk 2 wordt het volgnummer 419 door de volgende bepalingen vervangen; | |
| « 419 a) de schedel, met inbegrip van de hersenen en de ogen, de | 2° au chapitre 2, le numéro d'ordre 419 est remplacé par les |
| tonsillen en het rugmerg : | dispositions suivantes : |
| "419 a) le crâne, y compris la cervelle et les yeux, les amygdales et | |
| - van runderen van meer dan twaalf maanden; | la moëlle épinière : - de bovins âgés de plus de douze mois; |
| - van schapen en geiten van meer dan twaalf maanden of waarbij één van | - d'ovins et de caprins âgés de plus de douze mois ou qui présentent |
| de blijvende snijtanden door het tandvlees is gebroken, | une incisive permanente ayant percé la gencive |
| en daarvan afgeleide ingrediënten; | et les ingrédients qui en dérivent; |
| b) de milt van schapen en geiten en daarvan afgeleide ingrediënten. | b) la rate d'ovins et de caprins et les ingrédients qui en dérivent. |
| Van talk afgeleide producten mogen evenwel worden gebruikt op | Les dérivés du suif peuvent cependant être utilisés sous réserve de |
| voorwaarde dat de volgende methoden worden gevolgd en strikt door de | l'application des méthodes suivantes qui doivent être strictement |
| producent worden gecontroleerd : | certifiées par le producteur : |
| - omestering of hydrolyse bij minimum 200 °C en 40 bar (40000 hPA), | - transestérification ou hydrolyse à un minimum de 200 °C, 40 bars |
| gedurende 20 minuten (glycerol, vetzuren en esters); | (40000 hPa), pendant 20 minutes (glycérol, acides gras et esters), |
| - verzeping met NaOH 12M (glycerol en zeep); | - saponification au NaOH 12M (glycérol et savon); |
| - batchproces : 95 °C gedurende drie uur, | - procédé discontinu : 95 °C pendant 3 heures, |
| of | ou |
| - continu proces : 140 °C, 2 bar (2000 hPa), gedurende acht minuten of | - procédé continu : 140 °C, 2 bars (2000 hPa), pendant 8 minutes, ou |
| gelijkwaardige omstandigheden. ». | conditions équivalentes. ». |
| 3° in de Nederlandse tekst van hoofdstuk 3, eerste deel, worden in | 3° au chapitre 3, première partie, à la colonne f, aux numéros d'ordre |
| kolom f, bij de volgnummers 8, 9 en 10, bij de letter b) en bij | 8, 9 et 10, sous b) et au numéro 12, sous a ), de la version en langue |
| volgnummer 12 bij de letter a) de woorden « geschikte handschoenen dragen » toegevoegd; | néerlandaise, les mots « geschikte handschoenen dragen » sont ajoutés; |
| 4° in de Nederlandse tekst van hoofdstuk 3, eerste deel, worden in | |
| kolom e bij volgnummer 62 de woorden "zuiverheid maximaal" door de | 4° au chapitre 3, première partie, au numéro d'ordre 62 à la colonne e |
| de la version en langue néerlandaise, les mots "zuiverheid maximaal" | |
| woorden "zuiverheid minimaal" vervangen; | sont remplacés par "zuiverheid minimaal"; |
| 5° de Nederlandse tekst van hoofdstuk 6, eerste deel, volgnummer 36, | 5° au chapitre 6, première partie, au numéro d'ordre 36 de la version |
| kolom d wordt door de volgende tekst vervangen : « Niet gebruiken met | en langue néerlandaise, le texte de la colonne d. est remplacé par le |
| een gehalte hoger dan 0,025 % in producten voor bescherming tegen | texte suivant : « Niet gebruiken met een gehalte hoger dan 0,025 % in |
| zonnebrand ». | producten voor bescherming tegen zonnebrand ». |
Art. 8.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het |
Art. 8.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
| Belgisch Staatsblad bekendgemaakt wordt. | au Moniteur belge. |
Art. 9.Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen is belast met |
Art. 9.Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions est chargé |
| de uitvoering van dit besluit. | de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 16 oktober 1998. | Donné à Bruxelles, le 16 octobre 1998. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen | Le Ministre de la Santé publique et des Pensions |
| M. COLLA | M. COLLA |