Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 16/07/2024
← Terug naar "Koninklijk besluit tot vaststelling van de samenstelling, de opdrachten en de werking van de Commissie voor Borderline producten voor menselijk gebruik en de Commissie voor Borderline producten voor diergeneeskundig gebruik en tot uitvoering van de artikelen 12/1 en 12/2 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten"
Koninklijk besluit tot vaststelling van de samenstelling, de opdrachten en de werking van de Commissie voor Borderline producten voor menselijk gebruik en de Commissie voor Borderline producten voor diergeneeskundig gebruik en tot uitvoering van de artikelen 12/1 en 12/2 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Arrêté royal fixant la composition, les missions et le fonctionnement de la Commission pour les produits borderline à usage humain et de la Commission pour les produits borderline à usage vétérinaire, et portant exécution des articles 12/1 et 12/2 de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
16 JULI 2024. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de 16 JUILLET 2024. - Arrêté royal fixant la composition, les missions et
samenstelling, de opdrachten en de werking van de Commissie voor le fonctionnement de la Commission pour les produits borderline à
Borderline producten voor menselijk gebruik en de Commissie voor usage humain et de la Commission pour les produits borderline à usage
Borderline producten voor diergeneeskundig gebruik en tot uitvoering vétérinaire, et portant exécution des articles 12/1 et 12/2 de la loi
van de artikelen 12/1 en 12/2 van de wet van 20 juli 2006 betreffende du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de
de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
FILIP, Koning der Belgen, PHILIPPE, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op artikel 108 van de Grondwet; Vu l'article 108 de la Constitution ;
Gelet op de wet van 4 februari 2000 houdende oprichting van het Vu la loi du 4 février 2000 relative à la création et au
Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen, de fonctionnement de l'Agence fédérale pour la sécurité de la chaîne
artikelen 4 en 5, tweede lid, 3° en 3° /1; alimentaire, les articles 4 et 5 alinéa 2, 3° et 3° /1 ;
Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au
werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de
Gezondheidsproducten, de artikelen 4, 8, § 2, eerste lid en 12/1, § 1, santé, les articles 4, 8, § 2, alinéa 1er et 12/1, § 1er, alinéas 2, 3
tweede, derde en vierde lid, § 3, en 12/2, § 1, tweede, derde en et 4, § 3, et 12/2, § 1er, alinéas 2, 3 et 5, § 3, insérés par la loi
vijfde lid, § 3, ingevoegd bij wet 11 juli 2023;
Gelet op de wet van 11 juli 2023 houdende diverse bepalingen inzake du 11 juillet 2023 ; Vu la loi du 11 juillet 2023 portant des dispositions diverses en
gezondheid, artikel 95, derde lid; matière de santé, l'article 95, alinéa 3 ;
Gelet op het koninklijk besluit van 28 oktober 2008 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 28 octobre 2008 portant fixation de la
van de samenstelling en de werking van de Gemengde Commissie en tot composition et du fonctionnement de la Commission mixte et portant
uitvoering van artikel 1, § 2, van de wet van 25 maart 1964 op de exécution de l'article 1er, § 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les
geneesmiddelen; médicaments ;
Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 20 Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 20 mars 2024 ;
maart 2024; Gelet op het advies nr. 76.155/3 van de Raad van State, gegeven op 15 Vu l'avis n°. 76.155/3 du Conseil d'Etat, donné le 15 mai 2024, en
mei 2024, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le
wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;
Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Sur la proposition du Ministre de la Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.§ 1, Naast de definities bedoeld in de wet van 20 juli 2006

Article 1er.§ 1er, Outre les définitions visées dans la loi du 20
betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence
voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, wordt voor de toepassing fédérale des médicaments et des produits de santé, aux fins du présent
van dit besluit verstaan onder: arrêté, on entend par:
1° FAGG-wet: de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de 1° la Loi AFMPS : la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et
werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits
Gezondheidsproducten; de santé ;
2° Product: in afwijking van artikel 2, § 1, eerste lid, 30° van de 2° Produit : par dérogation à l'article 2, § 1er, alinéa 1er, 30° de
FAGG-wet, een borderline product voor menselijk of diergeneeskundig la Loi AFMPS, un produit borderline à usage humain ou vétérinaire, ont
gebruik waarover de Minister of zijn afgevaardigde in het kader van le Ministre ou son délégué peut décider du statut en vertu de, selon
artikel 12/1 of artikel 12/2 van de FAGG-wet, al naar gelang het le cas, l'article 12/1 et de l'article 12/2 de la loi AFMPS ;
geval, een beslissing kan nemen over het statuut;
3° De Commissie: de Commissie voor Borderline producten voor menselijk 3° La Commission : la Commission pour les produits borderline à usage
gebruik zoals bedoeld in artikel 12/1, § 3, van de FAGG-wet of de humain visée à l'article 12/1, § 3 de la Loi AFMPS, ou la Commission
Commissie voor Borderline producten voor diergeneeskundig gebruik pour les produits borderline à usage vétérinaire, visée à l'article
zoals bedoeld in artikel 12/2, § 3, van de FAGG-wet, al naargelang het 12/2, § 3, de la Loi AFMPS, selon que la procédure concerne un produit
geval de procedure betrekking heeft op een product voor menselijk of à usage humain ou un produit à usage vétérinaire ;
diergeneeskundig gebruik;
4° Zitting: vergadering waarbij de leden in persoon dan wel online of 4° Session : réunion à laquelle les membres sont présents en personne,
via een combinatie van beide aanwezig zijn; en ligne ou par une combinaison des deux ;
5° Werkdagen: de kalenderdagen met uitzondering van de wettelijke 5° Jours ouvrables : les jours calendrier à l'exclusion des jours
feestdagen, zaterdagen, zondagen, de brugdagen voor het personeel van fériés légaux, samedis, dimanches, des ponts fixés pour le personnel
de diensten van het federaal administratief openbaar ambt vastgelegd des services de la fonction publique administrative fédérale par le
door de minister bevoegd voor Ambtenarenzaken, zoals deze jaarlijks ministre ayant la Fonction publique dans ses attributions, tels qu'ils
bekendgemaakt worden in het Belgisch Staatsblad, 2 en 15 november en sont publiés annuellement au Moniteur belge, des 2 et 15 novembre et
de dagen vanaf 26 december tot en met 31 december; des jours à partir du 26 décembre jusqu'au 31 décembre inclus ;
6° Agentschap: Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en 6° Agence: l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé,
Gezondheidsproducten zoals bedoeld in artikel 3 van de FAGG-wet. visée à l'article 3 de la loi AFMPS.
§ 2. De Administrateur-generaal van het Agentschap wordt voor de § 2. Pour l'application du présent arrêté, l'Administrateur général de
toepassing van dit besluit aangeduid als afgevaardigde van de Minister l'Agence est désigné comme le délégué du Ministre tel que visé aux
zoals bedoeld in de artikelen 12/1, § 2, tweede en derde lid en 12/2, articles 12/1, § 2, alinéas 2 et 3, et 12/2, § 1er, alinéas 2 et 3 de
§ 1, tweede en derde lid van de FAGG-wet. la loi AFMPS.
De Minister kan tevens andere personeelsleden van het Agentschap Le Ministre peut également désigner comme délégué d'autres membres du
aanduiden als afgevaardigde, met vermelding van de grens van de hen personnel de l'Agence, tout en indiquant la limite des compétences qui
gedelegeerde bevoegdheden. leur sont déléguées.

Art. 2.Binnen het Agentschap wordt een Commissie voor Borderline

Art. 2.Une commission pour les produits borderline à usage humain et
producten voor menselijk gebruik en een Commissie voor Borderline une commission pour les produits borderline à usage vétérinaire sont
producten voor diergeneeskundig gebruik opgericht. établies au sein de l'Agence.
De Commissies zijn elk samengesteld uit de volgende leden: Les Commissions sont chacun composées des membres suivants :
1° vier vertegenwoordigers van de Federale Overheidsdienst 1° quatre représentants du Service Public Fédéral Santé publique,
Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, Direction générale
Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding; Animaux, Végétaux et Alimentation ;
2° twee vertegenwoordigers van de Federale Overheidsdienst 2° deux représentants du Service Public Fédéral Santé publique,
Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, Direction générale
Directoraat-generaal Leefmilieu; Environnement ;
3° twee vertegenwoordigers van de Federale Overheidsdienst Economie, 3° deux représentants du Service Public Fédéral Economie, PME, Classes
KMO, Middenstand en Energie, waarvan een uit de Algemene Directie moyennes et Energie, dont un de la Direction générale de l'Inspection
Economische Inspectie en een uit de Algemene Directie Economische économique et un de la Direction générale de la Réglementation
Reglementering; économique ;
4° een vertegenwoordiger van het Federaal Agentschap voor de 4° un représentant de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne
Veiligheid van de Voedselketen; alimentaire ;
5° vier vertegenwoordigers van het Agentschap. 5° quatre répresentants de l'Agence.
Er zijn evenveel plaatsvervangende als werkende leden. De Il y a autant de membres suppléants que de membres effectifs. Les
plaatsvervangende leden worden onder dezelfde voorwaarden benoemd als membres suppléants sont nommés dans les mêmes conditions que les
de werkende leden. membres effectifs.

Art. 3.De leden van de Commissies worden door de Minister benoemd.

Art. 3.Les membres des Commissions sont nommés par le Ministre.
De leden van elke Commissie wijzen uit hun midden een voorzitter en Les membres de chaque Commission désignent parmi eux un président et
een ondervoorzitter aan. De voorzitter wordt aangewezen uit de leden van het Agentschap. De rol van voorzitter kan afhankelijk van het onderwerp van de adviesaanvraag alsook van de taalrol aan een ander lid, worden gedelegeerd. De ondervoorzitter wordt aangeduid uit de leden van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, Directoraat generaal Dier, Plant en Voeding. De ondervoorzitter vervangt de voorzitter in geval deze afwezig of verhinderd is.

Art. 4.Elke Commissie wordt bijgestaan door een secretariaat dat waargenomen wordt door personeelsleden van het Agentschap. Het secretariaat wordt aangewezen door de Minister of zijn afgevaardigde.

Art. 5.In beide Commissies zijn bovendien van rechtswege lid met

 un vice - président. Le président est désigné parmi les membres de l'Agence. La présidence peut être déléguée à un autre membre en fonction de l'objet de la demande d'avis et du rôle linguistique. Le vice - président est désigné parmi les membres du Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation. Le vice - président remplace le président en cas d'absence ou d'empêchement de celui-ci.

Art. 4.Chaque Commission est assistée par un secrétariat qui est assuré par des membres du personnel de l'Agence. Le secrétariat est désigné par le Ministre ou son délégué.

Art. 5.En outre sont membres de droit avec voix consultative dans
raadgevende stem: chaque Commission :
1° de administrateur-generaal van het Agentschap; 1° l'administrateur général de l'Agence ;
2° de directeur-generaal van het Directoraat-generaal Dier, Plant en 2° le directeur général de la Direction générale Animaux, Végétaux et
Voeding van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid Alimentation du Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la
van de Voedselketen en Leefmilieu; Chaîne alimentaire et Environnement ;
3° de directeur-generaal van het Directoraat-generaal Leefmilieu van 3° le directeur général de la Direction générale Environnement du
de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne
Voedselketen en Leefmilieu; alimentaire et Environnement ;
4° de gedelegeerd bestuurder van het Federaal Agentschap voor de 4° l'administrateur délégué de l'Agence fédérale pour la Sécurité de
Veiligheid van de Voedselketen; la Chaîne alimentaire ;
5° de directeurs-generaal van de Algemene Directie Economische 5° les directeurs généraux de la Direction générale de l'Inspection
Inspectie en de Algemene Directie Economische Reglementering van de économique et de la Direction générale de la Réglementation économique
Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie. du Service Public Fédéral Economie, PME, Classes moyennes et Energie.
Elk van de in het eerste lid vermelde leden kan zich laten Chacun des membres visés à l'alinéa 1er peut se faire représenter par
vertegenwoordigen door een afgevaardigde. un délégué.

Art. 6.De leden van de Commissies:

Art. 6.Les membres des Commissions :
1° traitent comme tels tous les renseignements confidentiels dont ils
1° behandelen, onverminderd de toepassing van de wet van 11 april 1994 betreffende de openbaarheid van bestuur, de vertrouwelijke inlichtingen waarvan zij naar aanleiding van hun opdracht kennis krijgen als zodanig; 2° leven de modaliteiten en vastgestelde termijnen na om hun advies te verstrekken en, in voorkomend geval, dienen binnen deze termijnen hun rapporten in; 3° nemen deel aan iedere adviesprocedure waarvoor zij worden geraadpleegd; 4° doen mededeling van hun belangenconflicten die zouden kunnen worden geacht afbreuk te doen aan hun onafhankelijkheid ten aanzien van de agendapunten bij iedere adviesprocedure van de Commissie. prendraient connaissance à l'occasion de leur mission, sans préjudice de l'application de la loi du 11 avril 1994 relative à la publicité de l'administration ; 2° respectent les modalités et les délais déterminés pour donner leur avis et, le cas échéant, soumettent leurs rapports dans ces délais; 3° assistent à toute procédure d'avis pour laquelle ils sont consultés ; 4° déclarent leurs conflits d'intérêt qui pourraient être considérés comme préjudiciables à leur indépendance eu égard aux points de l'ordre du jour de toute procédure d'avis de la Commission.

Art. 7.§ 1. De mandaten van de leden van elke Commissie hebben,

Art. 7.§ 1er. Les mandats des membres de chaque Commission ont, sauf
behoudens in toepassing van het tweede lid, een duur van zes jaar en en application de l'alinéa 2, une durée de six ans et sont
zijn hernieuwbaar. De persoon die wordt benoemd in vervanging van een lid beëindigt diens mandaat. In afwijking van het eerste lid, wordt een mandaat van rechtswege verlengd zolang er geen nieuw lid is benoemd. § 2. De adviesprocedures verlopen, behoudens in toepassing van paragraaf 3, schriftelijk. De voorzitter beslist geval per geval de termijn waarbinnen de leden hun advies dienen uit te brengen. Ieder lid dat binnen de termijn vastgelegd door de voorzitter geen advies heeft uitgebracht of geen blijk heeft gegeven om zich te onthouden wordt geacht stilzwijgend zich aan te sluiten bij de meerderheidsopinie. § 3. Een Commissie komt samen in een zitting in de volgende gevallen: 1° op uitdrukkelijk verzoek hiertoe van de voorzitter of de ondervoorzitter; 2° op uitdrukkelijk verzoek hiertoe van minstens de helft van de leden. De Commissies stemmen na beraadslaging in een zitting slechts geldig indien ten minste twee derden van de stemgerechtigde leden aanwezig zijn. § 4. De adviezen worden uitgebracht bij meerderheid der stemmen van de leden met stemrecht. Bij staking van stemmen is de stem van de voorzitter beslissend. Overeenkomstig paragraaf 2, tweede lid, wordt stilzwijgen in de renouvelables. La personne nommée en remplacement d'un membre achève le mandat de celui-ci. Par dérogation à l'alinéa 1er, le mandat est prolongé de plein droit jusqu'à la nomination d'un nouveau membre. § 2. Sauf en cas d'application du paragraphe 3, les procédures d'avis se déroulent par écrit. Le président décide au cas par cas du délai dans lequel les membres doivent rendre leur avis. Tout membre qui n'a pas exprimé son avis ou qui n'a pas manifesté son abstention dans le délai fixé par le président est réputé se joindre tacitement à l'avis de la majorité. § 3. Une Commission se réunit en session dans les cas suivants: 1° à la demande expresse du président ou du vice-président ; 2° à la demande expresse d'au moins la moitié des membres. Les Commissions ne votent valablement après délibération en session que si deux tiers au moins des membres votants sont présents. § 4. Les avis sont émis à la majorité des voix des membres ayant voix délibérative qui sont présents. En cas de parité des voix, la voix du président est prépondérante. Conformément au paragraphe 2, alinéa 2, le fait de ne pas se prononcer
schriftelijke procedure aanzien als een stem voor de meerderheidsopinie. Indien een zitting overeenkomstig paragraaf 3 wordt georganiseerd, wordt de in het eerste lid bedoelde meerderheid berekend op basis van de aanwezige leden, onverminderd hetgeen bepaald in paragraaf 3, tweede lid. § 5. Indien, overeenkomstig paragraaf 3, tweede lid, voor de stemming in een zitting geen twee derden van de stemgerechtigde leden aanwezig is dan worden de leden verzocht schriftelijk en binnen de door de voorzitter bepaalde termijn hun advies uit te brengen. De schriftelijke procedure bedoeld in deze paragraaf, verloopt dans le cadre de la procédure écrite est considéré comme un vote en faveur de l'opinion majoritaire. Si une session est organisée conformément au paragraphe 3, la majorité visée à l'alinéa 1er est calculée sur la base des membres présents, sans préjudice du paragraphe 3, alinéa 2. § 5. Si, conformément au paragraphe 3, alinéa 2, les deux tiers des membres votants ne sont pas présents pour voter lors d'une session, les membres sont invités à exprimer leur avis par écrit et dans le délai fixé par le président. La procédure écrite visée au présent paragraphe se déroule
overeenkomstig de bepalingen van paragraaf 2. conformément au paragraphe 2.
In afwijking van paragraaf 3, eerste lid, kan een nieuwe zitting Par dérogation au paragraphe 3, alinéa 1er, une nouvelle session ne
slechts worden samengeroepen op uitdrukkelijk verzoek van de peut être convoquée qu'à la demande expresse du président ou du
voorzitter of de ondervoorzitter. vice-président.

Art. 8.De Commissies richten voor de coördinatie van hun taken, elk

Art. 8.Pour coordonner leurs tâches, les Comités établissent chacun
een Bureau op. De samenstelling van het Bureau wordt vastgelegd in het un Bureau. La composition du Bureau est fixée par le règlement d'ordre
huishoudelijk reglement. intérieur.

Art. 9.Het Bureau van elke Commissie kan personeelsleden van de respectieve vertegenwoordigde organen, interne deskundigen genoemd, uitnodigen om deel te nemen aan de werkzaamheden van de betrokken Commissie. Het Bureau van elke Commissie kan eveneens externe deskundigen uitnodigen, gekozen in functie van hun kwalificatie in het te behandelen onderwerp, teneinde deel te nemen aan de werkzaamheden van de betrokken Commissie. De deskundigen bedoeld in dit artikel, nemen met raadgevende stem deel aan de werkzaamheden van de betrokken Commissie indien ze daartoe opgeroepen worden, of verstrekken schriftelijke adviezen, al naar gelang de door het Bureau toegekende opdracht. De deskundigen bedoeld in dit artikel zijn onderworpen aan het naleven van dezelfde verplichtingen als de leden onder de voorwaarden bepaald in artikel 6.

Art. 10.Elke Commissie stelt een huishoudelijk reglement op dat aan de Minister ter goedkeuring wordt voorgelegd. Dit huishoudelijk reglement voorziet inzonderheid in: 1° de procedure voor de vaststelling van adviezen; 2° de procedure voor de vaststelling van adviezen in spoedeisende gevallen; 3° regels inzake deontologie, meer bepaald met het oog op het voorkomen van belangenconflicten;

Art. 9.Le Bureau de chaque Commission peut inviter des membres du personnel des organes respectifs représentés, dénommés experts internes, afin de participer aux travaux de la Commission concernée. Le Bureau de chaque Commission peut également inviter des experts externes, choisis en fonction de leur qualification dans la matière à traiter, à participer aux travaux de la Commission concernée. Les experts visés au présent article participent aux travaux de la Commission concernée avec voix consultative s'ils sont appelés à le faire, ou fournissent des avis écrits, selon le mandat donné par le Bureau. Les experts visés au présent article sont soumis aux mêmes obligations que les membres dans les conditions prévues à l'article 6.

Art. 10.Chaque Commission établit un règlement d'ordre intérieur qui est soumis à l'approbation du Ministre. Ce règlement d'ordre intérieur prévoit notamment: 1° la procédure d'adoption d'avis ; 2° la procédure d'adoption d'avis en urgence ; 3° des règles en matière de déontologie, notamment en vue de la prévention des conflits d'intérêt ;
4° regels inzake de behandelingen van klachten; 4° des règles en matière de traitement des plaintes ;
5° de procedure voor het oproepen van de leden; 5° la procédure pour la convocation des membres ;
6° de samenstelling van het Bureau. 6° la composition du Bureau.

Art. 11.Een verantwoordelijke voor het in de handel brengen van een

Art. 11.Un responsable pour la mise sur le marché d'un produit peut,
product kan voorafgaandelijk aan het in de handel brengen van het préalablement à la mise sur le marché du produit ou après, requérir
product of daarna, een beslissing van de Minister of zijn une décision du Ministre ou de son délégué et demander à cette fin
afgevaardigde vragen en met het oog hierop het advies inwinnen van de l'avis de la Commission concernée.
betrokken Commissie.
De Minister of zijn afgevaardigde stelt een ontwerp van beslissing op, Le ministre ou son délégué prépare un projet de décision fondé sur
op basis van het advies van de betrokken Commissie binnen de negentig l'avis de la commission concernée dans un délai de nonante jours
werkdagen te rekenen vanaf de datum van de aanvraag bedoeld in het ouvrables à compter de la date de la demande visée à l'alinéa 1er et
eerste lid en maakt deze over aan de aanvrager. De aanvrager maakt le transmet au demandeur. Le demandeur soumet ses arguments écrits au
zijn schriftelijke argumenten over aan de Minister binnen een termijn ministre dans un délai de trente jours ouvrables à compter de la
van dertig werkdagen na ontvangst van het ontwerp van beslissing, bij
gebreke waaraan de beslissing definitief wordt. De Minister of zijn réception du projet de décision, faute de quoi la décision devient
afgevaardigde neemt, binnen een termijn van dertig werkdagen na de définitive. Le ministre ou son délégué prend, dans un délai de trente
ontvangst van de tijdig overgemaakte bemerkingen van de aanvrager een jours ouvrables à compter de la réception des observations présentées
definitieve beslissing en maakt deze over aan de aanvrager. en temps utile par le demandeur, une décision définitive et la
transmet au demandeur.
De aanvraag bevat minstens de volgende elementen, op straffe van La demande contient au moins les éléments suivants, sous peine
onontvankelijkheid: d'irrecevabilité :
1° een onderbouwde analyse van de aanvrager omtrent het statuut van 1° une analyse motivée du demandeur concernant le statut du produit,
het product, met een voorstel van statuut; contenant une proposition de statut ;
2° alle beschikbare wetenschappelijke en technische gegevens ter 2° toutes les données scientifiques et techniques disponibles à
ondersteuning van de onder 1° bedoelde analyse en het voorstel van statuut; 3° de posologie, samenstelling, dosering en werking van het product, al naar gelang het geval; 4° het voorgestelde gebruik of toepassing van het product en de algemene voorstellingswijze van het product. Indien de betrokken Commissie dit nodig acht, kan ze van de aanvrager aanvullende inlichtingen verzoeken. De termijn van negentig werkdagen bedoeld in het tweede lid wordt opgeschort tot op het moment dat de aanvrager bijkomende inlichtingen heeft verschaft, of tot dertig werkdagen na het verzoek om bijkomende inlichtingen, indien de aanvrager niet binnen deze termijn reageert. De betrokken Commissie kan, indien zij dit nodig acht, eveneens het l'appui de l'analyse visée au point 1° et de la proposition de statut ; 3° le cas échéant, la posologie, la composition, le dosage et l'action du produit ; 4° l'utilisation ou l'application proposée du produit et la présentation générale du produit. La Commission concernée peut, si elle le juge nécessaire, requérir du demandeur des informations complémentaires. Le délai de nonante jours ouvrables visé à l'alinéa 2 est suspendu jusqu'à ce que le demandeur ait fourni des informations complémentaires, ou jusqu'à trente jours ouvrables après la demande d'informations complémentaires, si le demandeur ne répond pas dans ce délai. La Commission concernée peut également, si elle le juge nécessaire,
advies inwinnen van een bevoegde autoriteit voor andere producten dan requérir l'avis d'une autorité compétente pour des produits autres que
deze bedoeld in artikel 2, § 1, 2° /1 tot en met 7° van de FAGG-wet. De termijn van negentig werkdagen bedoeld in het tweede lid wordt opgeschort tot op het moment dat de bevraagde bevoegde autoriteit haar advies heeft verschaft, of tot dertig werkdagen na het verzoek om advies, indien de bevraagde bevoegde autoriteit niet binnen deze termijn reageert. Indien de betrokken Commissie vaststelt dat het dossier onvoldoende elementen bevat om een sluitend advies te geven omtrent het statuut van het product, en indien zulks niet wordt verholpen door de bijkomende inlichtingen die verstrekt worden door de aanvrager overeenkomstig het vierde lid of een advies bedoeld in het vijfde lid, of bij gebreke aan bijkomende inlichtingen, kan de Commissie de aanvraag onontvankelijk verklaren. In dergelijk geval wordt er geen advies gegeven en neemt de Minister of zijn afgevaardigde geen beslissing.

Art. 12.De betrokken overheidsdiensten bedoeld in artikel 2, tweede lid, alsook derden kunnen eveneens een beslissing van de Minister of zijn afgevaardigde vragen en met het oog hierop het advies inwinnen van de betrokken Commissie. In die gevallen wordt de verantwoordelijke voor het in de handel brengen van het product binnen de tien werkdagen nadat het verzoek werd ingediend op de hoogte gebracht dat de betrokken Commissie werd geraadpleegd. De Minister of zijn afgevaardigde stelt een ontwerp van beslissing op, op basis van het advies van de betrokken Commissie binnen de negentig werkdagen te rekenen vanaf de datum van de mededeling bedoeld in het

 ceux visés à l'article 2, § 1er, 2° /1 jusqu'au 7° inclus de la loi AFMPS. Le délai de nonante jours ouvrables visé à l'alinéa 2 est suspendu jusqu'à ce que l'autorité compétente consultée ait fourni son avis, ou jusqu'à trente jours ouvrables après la demande d'avis, si l'autorité compétente consultée ne répond pas dans ce délai. Si la Commission concernée estime que le dossier ne contient pas suffisamment d'éléments pour donner un avis concluant sur le statut du produit, et s'il n'y est pas remédié par les informations complémentaires fournies par le demandeur conformément à l'alinéa 4 ou l'avis visé à l'alinéa 5, ou en l'absence d'informations complémentaires, la Commission peut déclarer la demande irrecevable. Dans ce cas, aucun avis n'est rendu et le ministre ou son délégué ne prend pas de décision.

Art. 12.Les administrations concernées, visées à l'article 2, alinéa 2, ainsi que des tiers peuvent également demander une décision au ministre ou son délégué, et solliciter à cet effet l'avis de la Commission concernée. Dans ce cas, la personne responsable pour la mise sur le marché du produit est informée que la Commission compétente a été consultée dans un délai de dix jours ouvrables à compter de la demande. Le ministre ou son délégué prépare un projet de décision fondé sur l'avis de la commission concernée dans un délai de nonante jours
tweede lid en maakt deze over aan de aanvrager alsook aan de persoon ouvrables à compter de la date de la communication visée à l'alinéa 2
verantwoordelijk voor het in de handel brengen van het product. Zowel et le transmet au demandeur ainsi qu'à la personne responsable pour la
de aanvrager als de persoon verantwoordelijk voor het in de handel mise sur le marché du produit. Tant le demandeur que la personne
brengen van het product kunnen hun schriftelijke argumenten overmaken responsable pour la mise sur le marché du produit peuvent soumettre
aan de Minister binnen een termijn van dertig werkdagen na ontvangst leurs arguments écrits au ministre dans un délai de trente jours
van het ontwerp van beslissing, bij gebreke waaraan de beslissing ouvrables à compter de la réception du projet de décision, faute de
definitief wordt. De Minister of zijn afgevaardigde neemt, binnen een termijn van dertig werkdagen na de ontvangst van de tijdig overgemaakte bemerkingen van de aanvrager of de persoon verantwoordelijk voor het in de handel brengen van het product, een definitieve beslissing en maakt deze over aan de aanvrager en de persoon verantwoordelijk voor het in de handel brengen van het product. Indien zowel de aanvrager als de persoon verantwoordelijk voor het in de handel brengen van het product bemerkingen overmaken, begint de termijn voor het nemen van de definitieve beslissing te lopen op het moment van ontvangst van de laatst overgemaakte bemerkingen. De aanvraag bevat minstens de volgende elementen, op straffe van onontvankelijkheid: 1° een gemotiveerde analyse van de aanvrager omtrent het statuut van het product, met een voorstel van statuut; 2° alle beschikbare wetenschappelijke en technische gegevens ter ondersteuning van de onder 1° bedoelde analyse en het voorstel van statuut; quoi la décision devient définitive. Le ministre ou son délégué prend une décision définitive dans un délai de trente jours ouvrables à compter de la réception des observations transmises dans les délais par le demandeur ou le responsable pour la mise sur le marché du produit et la communique au demandeur et au responsable pour la mise sur le marché du produit. Lorsque le demandeur et le responsable de la mise sur le marché transmettent tous deux des observations, le délai pour la décision définitive commence à partir de la réception de la dernière observation. La demande contient au moins les éléments suivants, sous peine d'irrecevabilité : 1° une analyse motivée du demandeur concernant le statut du produit, contenant une proposition de statut ; 2° toutes les données scientifiques et techniques disponibles à l'appui de l'analyse visée au point 1° et de la proposition de statut ;
3° voor zover gekend door de aanvrager, de posologie, samenstelling, 3° le cas échéant et dans la mesure où le demandeur en a connaissance,
dosering en werking van het product, al naar gelang het geval; la posologie, la composition, le dosage et l'action du produit ;
4° voor zover gekend door de aanvrager, het voorgestelde gebruik of toepassing van het product en de algemene voorstellingswijze van het product. Indien de betrokken Commissie dit nodig acht, kan ze van de aanvrager of van de verantwoordelijke voor het in de handel brengen van het product aanvullende inlichtingen verzoeken. In dat geval wordt de termijn van negentig werkdagen bedoeld in het derde lid opgeschort tot de datum waarop, al naar gelang het geval, de aanvrager of de verantwoordelijke voor het in de handel brengen van het product de aanvullende inlichtingen hebben verschaft, of tot dertig werkdagen na het verzoek om bijkomende inlichtingen, indien de aanvrager of de verantwoordelijke voor het in de handel brengen van het product, al naar gelang het geval, niet binnen deze termijn reageert. De betrokken Commissie kan, indien zij dit nodig acht, eveneens het advies inwinnen van een bevoegde autoriteit voor andere producten dan 4° dans la mesure où le demandeur en a connaissance, l'utilisation ou l'application proposée du produit et la présentation générale du produit. La Commission concernée peut, si elle le juge nécessaire, requérir du demandeur ou de la personne responsable pour la mise sur le marché du produit, des informations complémentaires. Dans ce cas, le délai de nonante jours ouvrables visé à l'alinéa 3 est suspendu jusqu'à ce que, le cas échéant, le demandeur ou la personne responsable pour la mise sur le marché du produit ait fourni des informations complémentaires, ou jusqu'à trente jours ouvrables après la demande d'informations complémentaires, si le demandeur ou la personne responsable pour la mise sur le marché du produit ne répond pas dans ce délai. La Commission concernée peut également, si elle le juge nécessaire, requérir l'avis d'une autorité compétente pour des produits autres que
deze bedoeld in artikel 2, § 1, 2° /1 tot en met 7°, van de FAGG-wet. De termijn van negentig werkdagen bedoeld in het derde lid wordt opgeschort tot op het moment dat de bevraagde bevoegde autoriteit haar advies heeft verschaft, of tot dertig werkdagen na het verzoek om advies, indien de bevraagde bevoegde autoriteit niet binnen deze termijn reageert. De verantwoordelijke voor het in de handel brengen van het product kan, onverminderd hetgeen bepaald in het vijfde lid, op eigen initiatief zijn argumenten schriftelijk kenbaar maken aan de Commissie voordat deze een advies geeft. In deze gevallen wordt de termijn van negentig werkdagen, bedoeld in het derde lid, verlengd tot honderdvijftig werkdagen. Indien de betrokken Commissie vaststelt dat het dossier onvoldoende elementen bevat om een sluitend advies te geven omtrent het statuut van het product, en indien zulks niet wordt verholpen door de bijkomende inlichtingen die verstrekt worden door de aanvrager of de verantwoordelijke voor het in de handel brengen van het product overeenkomstig het vijfde lid, of door een advies zoals bedoeld in het zesde lid, of bij gebreke aan bijkomende inlichtingen, kan de Commissie de aanvraag onontvankelijk verklaren. In dergelijk geval wordt er geen advies gegeven en neemt de Minister of zijn afgevaardigde geen beslissing. ceux visés à l'article 2, § 1er, 2° /1 au 7° inclus, de la loi AFMPS. Le délai de nonante jours ouvrables visé à l'alinéa 3 est suspendu jusqu'à ce que l'autorité compétente consultée ait fourni son avis, ou jusqu'à trente jours ouvrables après la demande d'avis, si l'autorité compétente consultée ne répond pas dans ce délai. La personne responsable pour la mise sur le marché du produit peut, sans préjudice de l'alinéa 5, présenter ses arguments par écrit, de sa propre initiative, à l'a Commission avant que celle-ci n'émette un avis. Dans ce cas, le délai de nonante jours ouvrables visé au troisième alinéa est prolongé jusqu'à cent cinquante jours ouvrables. Si la Commission concernée estime que le dossier ne contient pas suffisamment d'éléments pour donner un avis concluant sur le statut du produit, et s'il n'y est pas remédié par les informations complémentaires fournies par le demandeur ou la personne responsable pour la mise sur le marché du produit conformément à l'alinéa 5 ou l'avis visé à l'alinéa 6, ou en l'absence d'informations complémentaires, la Commission peut déclarer la demande irrecevable. Dans ce cas, aucun avis n'est rendu et le ministre ou son délégué ne prend pas de décision.

Art. 13.Het koninklijk besluit van 28 oktober 2008 tot vaststelling

Art. 13.L'arrêté royal du 28 octobre 2008 portant fixation de la
van de samenstelling en de werking van de Gemengde Commissie en tot composition et du fonctionnement de la Commission mixte et portant
uitvoering van artikel 1, § 2, van de wet van 25 maart 1964 op de exécution de l'article 1er, § 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les
geneesmiddelen wordt opgeheven. médicaments est abrogé.
De effectieve en plaatsvervangende leden van de Commissie voor Les membres effectifs et suppléants de la Commission pour les produits
Borderline producten voor menselijk gebruik zijn de personen die borderline à usage humain sont les personnes qui ont été nommées en
werden benoemd als effectief of plaatsvervangend lid van de Kamer voor tant que membres effectifs ou suppléants de la Chambre pour les
producten voor menselijk gebruik bij de Gemengde Commissie, produits à usage humain de la Commission mixte, conformément à
overeenkomstig het Koninklijk Besluit van 24 maart 2024 houdende l'arrêté royal du 24 mars 2024 nommant les membres de la commission
benoeming van de leden van de gemengde commissie zoals voorzien in
artikel 3 van het koninklijk besluit van 28 oktober 2008 tot mixte prévue à l'article 3 de l'arrêté royal du 28 octobre 2008
vaststelling van de samenstelling en de werking van de Gemengde portant fixation de la composition et du fonctionnement de la
Commissie en tot uitvoering van artikel 1, § 2 van de wet van 25 maart Commission mixte et portant exécution de l'article 1er, § 2, de la loi
1964 op de geneesmiddelen, en dit tot aan het einde van hun mandaat du 25 mars 1964 sur les médicaments et ce jusqu'à la fin de leur
van 6 jaar, tot en met 20 april 2030, dan wel tot op het moment dat de mandat de 6 ans, jusqu'au 20 avril 2030 inclus, ou jusqu'à ce que le
Minister, overeenkomstig artikel 3 van dit besluit, hen ontslaat uit Ministre, conformément à l'article 3 du présent arrêté, les relève de
hun functie en nieuwe leden aanstelt. Artikel 7, § 1 van dit besluit leurs fonctions et nomme des nouveaux membres. L'article 7, § 1, du
is van toepassing op de benoemingen vervat in het vermelde besluit. présent arrêté est d'application aux nominations reprises dans l'arrêté précité.
De effectieve en plaatsvervangende leden van de Commissie voor Les membres effectifs et suppléants de la Commission pour les produits
Borderline producten voor diergeneeskundig gebruik zijn de personen borderline à usage vétérinaire sont les personnes qui ont été nommées
die werden benoemd als effectief of plaatsvervangend lid van de Kamer en tant que membres effectifs ou suppléants de Chambre pour les
voor producten voor diergeneeskundig gebruik bij de Gemengde produits à l'usage animale de la Commission mixte, conformément à
Commissie, overeenkomstig het Koninklijk Besluit van 24 maart 2024 l'arrêté royal du 24 mars 2024 nommant les membres de la commission
houdende benoeming van de leden van de gemengde commissie zoals
voorzien in artikel 3 van het koninklijk besluit van 28 oktober 2008 mixte prévue à l'article 3 de l'arrêté royal du 28 octobre 2008
tot vaststelling van de samenstelling en de werking van de Gemengde portant fixation de la composition et du fonctionnement de la
Commissie en tot uitvoering van artikel 1 § 2 van de wet van 25 maart Commission mixte et portant exécution de l'article 1er, § 2, de la loi
1964 op de geneesmiddelen, en dit tot aan het einde van hun mandaat du 25 mars 1964 sur les médicaments et ce jusqu'à la fin de leur
van 6 jaar, tot en met 20 april 2030, dan wel tot op het moment dat de mandat de 6 ans, jusqu'au 20 avril 2030 inclus, ou jusqu'à ce que le
Minister, overeenkomstig artikel 3 van dit besluit, hun ontslaat en Ministre, conformément à l'article 3 du présent arrêté, leur donne
nieuwe leden aanstelt. Artikel 7, § 1 van dit besluit is van démission et nomme des nouveaux membres. L'article 7, § 1, du présent
toepassing op de benoemingen vervat in het vermelde besluit. arrêté est d'application aux nominations reprise dans l'arrêté
Aanvragen bedoeld in de artikelen 12/1 en 12/2 van de FAGG-wet, précité. Les demandes visées aux articles 12/1 et 12/2 de la Loi AFMPS,
ingediend voor de inwerkingtreding van dit besluit, worden afgehandeld introduites avant l'entrée en vigueur du présent arrêté, sont traité
overeenkomstig de bepalingen van dit besluit. conformément aux dispositions du présent arrêté.

Art. 14.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de

Art. 14.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est
uitvoering van dit besluit. chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussels, 16 juli 2024. Donné à Bruxelles, le 16 juillet 2024.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé Publique,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
^