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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 16/12/2018
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Koninklijk besluit houdende vaststelling van het maximum aantal gespecialiseerde zorgprogramma's " acute beroertezorg met invasieve procedures" Arrêté royal fixant le nombre maximum de programmes de soins spécialisés « soins de l'accident vasculaire cérébral aigu impliquant des procédures invasives »
FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 16 DECEMBER 2018. - Koninklijk besluit houdende vaststelling van het maximum aantal gespecialiseerde zorgprogramma's " acute beroertezorg met invasieve procedures" VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het besluit dat u ter goedkeuring wordt voorgelegd legt het maximum aantal gespecialiseerde zorgprogramma's "acute beroertezorg met invasieve procedures" op het niveau van het Rijk vast op 15, gelet op het feit dat er voldoende wetenschappelijke evidentie beschikbaar is die aantoont dat dit aantal in de lijn ligt van de nood, rekening houdend met een toenemend aantal indicaties zoals ook door de Federale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen werd aangegeven. Het voorstel komt ook overeen met gelijkaardige zorgmodellen voor acute beroertezorg in verschillende Europese landen. Beroerte is een leidende oorzaak van afhankelijkheid en mortaliteit. Jaarlijks worden ongeveer 20.000 personen in België door een beroerte getroffen. Tot 60% van de personen met een acute beroerte overlijdt binnen het jaar of blijft zorgafhankelijk. Georganiseerde zorg in een specifieke eenheid voor beroertezorg in een ziekenhuis (`Stroke Unit') aangeboden door multidisciplinaire teams die exclusief beroertepatiënten verzorgen in een specifieke patholologietoegewijde afdeling is geassocieerd met een betere zorgkwaliteit, zowel wat betreft het aanbod in acute behandeling, het voorkomen van complicaties en vroegtijdig herval, als wat de uitkomst op langere termijn betreft met verminderde mortaliteit en afhankelijkheid tot gevolg. De kans op een goede uitkomst bij iemand die getroffen wordt door een ischemische beroerte wordt in eerste instantie bepaald door de snelle toegang tot een acute beroertebehandeling door middel van een intraveneuze trombolyse al dan niet gecombineerd met een endovasculaire mechanische verwijdering van een klonter in een slagader in de hersenen. De snelheid waarmee een acute beroertebehandeling kan worden toegepast bepaalt in belangrijk mate de kans op een goed herstel. Hoe sneller de behandeling kan worden gestart en voltooid, hoe groter de kans op een goede uitkomst en hoe korter de revalidatietijd. Het concept `Time is Brain' vat dit cruciale gegeven samen in acute beroertezorg. In België werden in 2009 standaarden voor beroertezorg door de Belgian Stroke Council gepubliceerd. Er ontbreekt echter tot op heden een nationaal of regionaal systeem voor de erkenning van deze beroertezorgeenheden of `stroke units' en er is geen door de overheid georganiseerde kwaliteitsregistratie. Bijgevolg is er in België een grote variabiliteit in de structuur, processen en kwaliteit van de geleverde acute beroertezorg. Een studie van het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg uit SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 16 DECEMBRE 2018. - Arrêté royal fixant le nombre maximum de programmes de soins spécialisés « soins de l'accident vasculaire cérébral aigu impliquant des procédures invasives » RAPPORT AU ROI Sire, L'arrêté qui est soumis à votre approbation fixe le nombre maximum de programmes de soins spécialisés « soins de l'accident vasculaire cérébral aigu impliquant des procédures invasives » à 15 pour l'ensemble du Royaume, dans la mesure où nous disposons de suffisamment de données scientifiques démontrant que ce nombre correspond au besoin, compte tenu d'un nombre croissant d'indications comme l'a également signalé le Conseil fédéral des établissements hospitaliers. La proposition s'inscrit également dans la lignée des modèles de soins similaires pour l'AVC aigu dans différents pays européens. L'AVC est une cause majeure de dépendance et de mortalité. Chaque année, environ 20 000 personnes en Belgique font un AVC. Jusqu'à 60% des personnes souffrant d'un AVC aigu décèdent dans l'année ou restent dépendantes de soins. Les soins organisés dans une unité spécifique de soins de l'AVC à l'hôpital ("stroke unit") et dispensés par des équipes pluridisciplinaires qui soignent exclusivement des patients victimes d'un AVC dans un service spécifiquement dédié à cette pathologie, sont associés à une meilleure qualité des soins, aussi bien en ce qui concerne l'offre en matière de traitement aigu, la prévention de complications et d'une rechute précoce, qu'en ce qui concerne l'issue à long terme, la conséquence étant une mortalité et une dépendance moindres. La probabilité d'une issue favorable chez un patient victime d'un AVC ischémique est déterminée dans un premier temps par l'accès rapide à un traitement de l'AVC aigu au moyen d'une thrombolyse intraveineuse combinée ou non à une thrombectomie mécanique endovasculaire du caillot de sang dans l'artère cérébrale. La rapidité avec laquelle le traitement de l'AVC aigu peut être mis en place détermine dans une large mesure la probabilité d'un bon rétablissement. Plus le traitement est démarré et achevé rapidement, plus la probabilité d'une issue favorable est grande et plus la revalidation est courte. Le concept "Time is Brain" résume bien cette donnée cruciale dans le domaine des soins de l'accident vasculaire cérébral aigu. En Belgique, une série de normes relatives aux soins de l'AVC ont été publiées en 2009 par le « Belgian Stroke Council ». Mais il nous manque jusqu'à présent un système national ou régional d'agrément de ces unités de soins de l'accident vasculaire cérébral, également appelées « stroke units », et aucun enregistrement de la qualité n'est organisé par l'autorité. La structure, les processus et la qualité des soins de l'AVC aigu fournis sont par conséquent très variables en Belgique. Une étude du Centre fédéral d'expertise des soins de santé datant de
2012 heeft de organisatie, efficiëntie en kwaliteitsindicatoren voor 2012 s'est penchée sur l'organisation, l'efficacité et les indicateurs
`stroke units' onderzocht in de beschikbare literatuur en in andere de qualité des « stroke units » dans la littérature disponible et dans
Europese landen. Op basis van deze bevindingen en de nood aan een d'autres pays européens. Les conclusions de cette étude et la
optimale acute beroertezorg werden aanbevelingen geformuleerd. Hierbij nécessité de pouvoir dispenser des soins optimaux de l'AVC aigu ont
wordt een onderscheid gemaakt tussen verschillende soorten `stroke servi de base à la formulation d'une série de recommandations. Une
units' (hyper-acute zorg vs. post-acute zorg), en wordt gesteld dat distinction est faite, dans ce cadre, entre les différents types de «
het aantal hyperacute stroke Units moet gebaseerd zijn op de geschatte stroke units » (soins hyper-aigus vs soins post-aigus), et on affirme
incidentie, sociodemografische gegevens, de geografisch bepaalde que le nombre de « stroke units » hyper-aiguës doit être basé sur
l'incidence estimée, les données socio-démographiques, l'accessibilité
toegankelijkheid en de nood aan bereikbaarheid van een hyperacuut géographiquement définie et la nécessité de pouvoir rejoindre un
centrum op een zo kort mogelijke tijd. centre hyper-aigu en un temps minimum.
Het KB van 19 april 2014 houdende vaststelling van de normen waaraan L'arrêté royal du 19 avril 2014 fixant les normes auxquelles les
de zorgprogramma's "beroertezorg" moeten voldoen om erkend te worden programmes de soins « soins de l'accident vasculaire cérébral »
legde de organisatie van de acute beroertezorg vast in zorgprogramma's doivent répondre pour être agréés divisait l'organisation des soins de
met enerzijds een basiszorgprogramma "Acute Beroertezorg" dat zich richt op de diagnose, behandeling, opvolging en revalidatie van acute beroertepatiënten zonder nood aan invasieve procedures en anderzijds een gespecialiseerd zorgprogramma "Acute Beroertezorg met invasieve procedures" dat zich richt op de diagnose, behandeling, opvolging en revalidatie van acute beroertepatiënten met nood aan invasieve procedures bestaande uit endovasculaire en/of neurochirurgische procedures. De voorwaarden waaraan deze zorgprogramma's moeten voldoen op het vlak van infrastructuur, medische en niet-medische personeelsomkadering en deskundigheid en op het vlak van kwaliteitsopvolging werden in het KB eveneens vastgelegd. In 2015 beantwoordde de toenmalige Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen een vraag van de Minister inzake programmatie `beroertezorg met invasieve procedures' waarbij een beperking van het aantal gespecialiseerd zorgprogramma's werd vooropgesteld (advies d.d. l'accident vasculaire cérébral en deux types de programmes de soins avec, d'une part, un programme de soins de base « soins de l'AVC aigu » qui est axé sur le diagnostic, le traitement, le suivi et la revalidation des patients atteints d'un accident vasculaire cérébral aigu sans la nécessité de procédures invasives et, d'autre part, un programme de soins spécialisé « soins de l'AVC aigu impliquant des procédures invasives » qui est axé sur le diagnostic, le traitement, le suivi et la revalidation de patients souffrant d'un AVC aigu avec la nécessité de procédures invasives comprenant des procédures endovasculaires et/ou neurochirurgicales. L'arrêté royal fixe également les conditions auxquelles ces programmes de soins doivent satisfaire au niveau de leur infrastructure, de l'expertise et des effectifs médicaux et non médicaux requis, et du suivi de la qualité. En 2015, le Conseil national des établissements hospitaliers de l'époque a répondu à une demande d'avis de la ministre concernant la programmation des soins de l'AVC impliquant des procédures invasives, où il mettait en avant une limitation du nombre de programmes de soins
30 maart 2015, NRZV/D/448-2). spécialisés (avis du 30 mars 2015, CNEH/D/448-2).
Sinds begin 2015 nam de acute beroertezorg een hoge vlucht op het vlak Depuis début 2015, les soins de l'AVC aigu ont pris un grand essor en
van invasieve procedures in de hyperacute fase van een ischemische matière de procédures invasives au cours de la phase hyper-aiguë d'un
beroerte als gevolg van de publicatie van nieuwe wetenschappelijke AVC ischémique, à la suite de la publication de nouvelles données
evidentie. scientifiques.
Gelet op deze evolutie, adviseert de Federale Raad voor Au vu de cette évolution, le Conseil fédéral des établissements
Ziekenhuisvoorzieningen in 2018 naar aanleiding van een vraag van de hospitaliers recommande à nouveau en 2018, dans le cadre d'une
Minister opnieuw omtrent een maximum aantal gespecialiseerde nouvelle demande d'avis de la ministre, un nombre maximum de
zorgprogramma's voor beroertezorg met invasieve procedures (advies programmes de soins spécialisés « soins de l'AVC aigu impliquant des
d.d. 14 juni 2018, FRZV/D/477-2). procédures invasives » (avis du 14 juin 2018, CFEH/D/477-2).
In België is een endovasculaire behandeling voor acute ischemische En Belgique, le traitement d'un AVC ischémique aigu par voie
beroerte op dit ogenblik beschikbaar in een aantal centra met endovasculaire est actuellement possible dans plusieurs centres,
variabele expertise wat het aantal uitgevoerde procedures per jaar lesquels ont une expertise variable quant au nombre de procédures
betreft en wat de beschikbaarheid van personeel met specifieke réalisées chaque année et à la disponibilité de personnel disposant
bekwaamheid in elke fase van de zorg, betreft. De organisatie van een performant netwerk, enerzijds bestaande uit een aantal centra met voldoende kennis, expertise en capaciteit in interventionele beroertezorg, en anderzijds een uitgebouwd verwijzingssysteem voor centra die deze acute behandeling niet kunnen aanbieden, ontbreekt echter op dit ogenblik en is absoluut noodzakelijk om zoveel mogelijk beroertepatiënten deze nieuwe standaardbehandeling te kunnen aanbieden in acute fase indien zij daarvoor in aanmerking komen. Dat met het huidige besluit het aantal gespecialiseerde zorgprogramma's "acute beroertezorg met invasieve procedures" op het d'une expertise spécifique à chaque phase de soins. Cependant, notre pays manque pour l'instant d'un réseau performant composé de plusieurs centres ayant des connaissances, une expertise et une capacité suffisantes dans le domaine des soins interventionnels de l'AVC, et pourvu d'un système d'adressage bien élaboré pour les centres qui ne peuvent pas proposer ce traitement aigu, et il est absolument nécessaire de pouvoir proposer ce nouveau traitement standard à un maximum de patients victimes d'un AVC en phase aiguë si ces derniers entrent en ligne de compte pour celui-ci. Le fait que l'arrêté actuel fixe le nombre de programmes de soins spécialisés « soins de l'accident vasculaire cérébral aigu impliquant
niveau van het Rijk op maximum 15 is vastgesteld, wordt in het bijzonder ingegeven door het feit dat gecentraliseerde systemen met verwijzing van alle acute beroertepatiënten naar `stroke units' in een performant netwerk in samenwerking met interventionele centra, meer klinische interventies garanderen die gebaseerd zijn op klinisch-wetenschappelijke evidentie (o.a. intraveneuze trombolyse, trombectomie) en gepaard gaan met een betere uitkomst. Een betere uitkomst werd ook aangetoond in ziekenhuizen die grotere aantallen patiënten behandelen. Zowel "drip-and-ship"- (transfer van een basiszorgprogramma naar een gespecialiseerd zorgprogramma) als "mothership"-paradigmata (onmiddellijk opname in een gespecialiseerd interventioneel zorgprogramma met kortsluiting van een basiszorgprogramma) worden gebruikt in grotere netwerken. De aanrijtijden om een gespecialiseerd interventionele zorgprogramma te bereiken en de performantie van de basiszorgprogramma's zijn hierbij bepalend voor de uitkomst en dus de keuze van opname- en verwijzingsstrategie. Indien aangewezen, moet deacute beroertepatiënt hierbij op een zo kort mogelijke tijd in een ziekenhuis opgenomen kunnen worden dat een gespecialiseerde zorgprogramma "acute beroertezorg met invasieve procedures" aanbiedt, hetzij rechtstreeks, hetzij vanuit een verwijzend ziekenhuis met of zonder basiszorgprogramma "acute beroertezorg". De gespecialiseerde zorgprogramma's moeten daarbij voldoen aan de des procédures invasives » à 15 pour l'ensemble du Royaume est notamment dicté par le fait que des systèmes centralisés avec adressage de tous les patients victimes d'un AVC aigu vers des « stroke units » au sein d'un réseau performant en collaboration avec des centres interventionnels, garantissent un plus grand nombre d'interventions cliniques qui sont basées sur des évidences scientifiques cliniques (notamment la thrombolyse intraveineuse, la thrombectomie) et qui sont corrélées à un meilleur résultat. On a pu démontrer un meilleur résultat dans des hôpitaux qui traitent des volumes de patients plus élevés. En outre, les plus grands réseaux utilisent autant les paradigmes « drip-and-ship » (transfert d'un programme de soins de base vers un programme de soins spécialisé) que les paradigmes « mothership » (admission immédiate dans un programme de soins interventionnels spécialisé sans passer par un programme de soins de base). A cet égard, les temps de trajet pour atteindre un programme de soins interventionnels spécialisé et la performance des programmes de soins de base sont déterminants pour l'issue et donc pour le choix de la stratégie d'admission et d'adressage. Si cela s'avère indiqué, les patients victimes d'un AVC aigu doivent pouvoir être admis le plus rapidement possible dans un hôpital qui propose un programme de soins spécialisé « soins de l'accident vasculaire cérébral aigu impliquant des procédures invasives », soit directement, soit à partir d'un hôpital référent qui dispose ou non du programme de soins de base « soins de l'AVC aigu ». Les programmes de soins spécialisés doivent satisfaire aux critères
minimale criteria zoals bepaald in het KB van 19 april 2014 houdende minimaux, tel que prévu à l'arrêté royal du 19 avril 2014 fixant les
vaststelling van de normen waaraan de zorgprogramma's "beroertezorg" normes auxquelles les programmes de soins « soins de l'accident
(basis en gespecialiseerd) moeten voldoen om erkend te worden en vasculaire cérébral » (de base ou spécialisé) doivent répondre pour
moeten voldoen aan volgende kenmerken eigen aan het zorgtraject: être agréés ainsi qu'aux caractéristiques suivantes propres au trajet
1. Expertise (team/niet enkel procedure) verwerven en behouden; de soins : 1. Acquérir et maintenir une expertise (équipe/pas uniquement procédure) ;
1.1. Geïntegreerd team voor trombectomie binnen acuut 1.1. Equipe intégrée pour la réalisation de thrombectomies dans le
beroertezorgtraject (24/7); cadre d'un trajet de soins de l'AVC aigu (24/7) ;
1.2. Opleiding en permanente navorming; 1.2. Formation et formation continue ;
1.3. High-volume centra; 1.3. Centres high-volume ;
2. Kostenstructuur; 2. Structure des coûts ;
2.1. Aangetoonde kosteneffectiviteit; 2.1. Rapport coût-efficacité démontré ;
2.2. Beperking van investeringen (personeel/materieel), niet 2.2. Limitation des investissements (personnel/matériel), non
ontdubbelen van activiteit (binnen één erkenning kan er geen uitbating dédoublement de l'activité (dans le cadre d'un seul et même agrément,
op twee sites georganiseerd worden); l'exploitation ne peut pas être organisée sur deux sites) ;
2.3. Correcte financiële regeling (componenten van het zorgtraject, 2.3. Arrangements financiers corrects (composantes du trajet de soins,
materiaal, intellectuele insteek, organisatie, tele-activiteit, etc...); matériel, approche intellectuelle, organisation, télé-activité, etc.) ;
3. Kwaliteitsgarantie; 3. Garantie de qualité ;
3.1. Minimumaantal trombectomieën per interventionele radioloog; 3.1. Nombre minimum de thrombectomies par radiologue interventionnel ;
3.2. Kwaliteitsparameters per netwerk; 3.2. Paramètres de qualité par réseau ;
3.3. Afspraken tussen netwerken binnen groter geheel (back-up functie 3.3. Accords entre réseaux au sein d'un ensemble plus grand (fonction
gespecialiseerde zorgprogramma's); de back-up programmes de soins spécialisés) ;
De nabijheid van zorg dient verder te worden gegarandeerd door een Il faut continuer à garantir la proximité des soins par un
systematisch snel heen- en terugverwijzen van patiënten binnen het (ré-)adressage systématique rapide des patients au sein du réseau,
netwerk, van een basiszorgprogramma naar het dichtstbij zijnde en d'un programme de soins de base vers le programme de soins
beschikbare gespecialiseerd interventioneel zorgprogramma en vice interventionnels spécialisé le plus proche et disponible et vice
versa na de hyperacute fase (24-72 uur na de acute interventie). versa, après la phase hyper-aiguë (24-72 heures après l'intervention
Uitgaande van een model van 20.000 ischemische beroertes per jaar in aiguë). En se basant sur un modèle de 20.000 AVC ischémiques par an en
België, met daarbij 3.000 à 4.000 (15 à 20%) intraveneuze trombolyses Belgique, avec 3.000 à 4.000 (15 à 20%) thrombolyses intraveineuses et
en 1.000 à 1.500 (5 à 7,5%) trombectomieën per jaar, rekening houdend 1.000 à 1.500 (5 à 7,5%) thrombectomies par an, et en tenant compte
met een minimum van 60 (en in de toekomst bij voorkeur 100) d'un minimum de 60 (et, à l'avenir, de préférence 100) thrombectomies
trombectomieën per centrum - met oog op het behoud van de expertise par centre - en vue du maintien de l'expertise par radiologue
per interventioneel radioloog, waarvan er per centrum minstens 2 nodig interventionnel, dont au moins deux sont nécessaires par centre pour
zijn om 24/7 permanentie te kunnen verzekeren- en rekening houdend met pouvoir assurer une permanence 24/7 - et d'un nombre croissant
een toenemend aantal indicaties dient het maximum aantal d'indications, le nombre maximum de programmes de soins spécialisés
gespecialiseerde zorgprogramma's te worden beperkt tot maximum 15 voor doit être limité à maximum 15 pour l'ensemble du Royaume.
het Rijk. Ik heb de eer te zijn, J'ai l'honneur d'être,
Sire, Sire,
Van Uwe Majesteit, de Votre Majesté
de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar, le très respectueux et très fidèle serviteur,
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
Raad van State Conseil d'Etat
afdeling Wetgeving section de législation
Advies 64.647/3 van 11 december 2018 over een ontwerp van koninklijk Avis 64.647/3 du 11 décembre 2018 sur un projet d'arrêté royal `fixant
besluit `houdende vaststelling van het maximum aantal gespecialiseerde le nombre maximum de programmes de soins spécialisés 'soins de
zorgprogramma's 'acute beroertezorg met invasieve procedures''. l'accident vasculaire cérébral aigu impliquant des procédures invasives''.
Op 9 november 2018 is de Raad van State, afdeling Wetgeving, door de Le 9 novembre 2018, le Conseil d'Etat, section de législation, a été
Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid verzocht binnen een invité par la Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique à
termijn van dertig dagen een advies te verstrekken over een ontwerp communiquer un avis, dans un délai de trente jours, sur un projet
van koninklijk besluit `houdende vaststelling van het maximum aantal d'arrêté royal `fixant le nombre maximum de programmes de soins
gespecialiseerde zorgprogramma's 'acute beroertezorg met invasieve spécialisés 'soins de l'accident vasculaire cérébral aigu impliquant
procedures''. des procédures invasives''.
Het ontwerp is door de derde kamer onderzocht op 4 december 2018. De Le projet a été examiné par la troisième chambre le 4 décembre 2018.
kamer was samengesteld uit Jo Baert, kamervoorzitter, Jeroen Van La chambre était composée de Jo BAERT, président de chambre, Jeroen
Nieuwenhove en Peter Sourbron, staatsraden, Jan Velaers en Bruno VAN NIEUWENHOVE et Peter SOURBRON, conseillers d'Etat, Jan VELAERS et
Peeters, assessoren, en Astrid Truyens, griffier. Bruno PEETERS, assesseurs, et Astrid TRUYENS, greffier.
Het verslag is uitgebracht door Tim Corthaut, auditeur. Le rapport a été présenté par Tim CORTHAUT, auditeur.
De overeenstemming tussen de Franse en de Nederlandse tekst van het La concordance entre la version française et la version néerlandaise
advies is nagezien onder toezicht van Jeroen Van Nieuwenhove, de l'avis a été vérifiée sous le contrôle de Jeroen VAN NIEUWENHOVE,
staatsraad. conseiller d'Etat.
Het advies, waarvan de tekst hierna volgt, is gegeven op 11 december 2018. Strekking van het ontwerp 1. Het voor advies voorgelegde ontwerp van koninklijk besluit strekt tot het vaststellen van het maximumaantal gespecialiseerde zorgprogramma's "acute beroertezorg met invasieve procedures" (1) die kunnen worden erkend, namelijk vijftien voor het hele Rijk (artikel 1 van het ontwerp). Dat maximumaantal wordt vijf jaar na de "maximale invulling" ervan geëvalueerd (artikel 2). Rechtsgrond 2.1. Het ontworpen besluit vindt in beginsel rechtsgrond in artikel 60 L'avis, dont le texte suit, a été donné le 11 décembre 2018. Portée du projet 1. Le projet d'arrêté royal soumis pour avis a pour objet de fixer le nombre maximum de programmes de soins spécialisés « soins de l'accident vasculaire cérébral aigu impliquant des procédures invasives » (1) qui peuvent être agréés, nombre qui est de quinze pour l'ensemble du Royaume (article 1er du projet). Ce nombre maximum sera évalué cinq ans après son « exécution optimale » (article 2). Fondement juridique 2.1. L'arrêté en projet trouve en principe un fondement juridique dans
van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 `op de ziekenhuizen en l'article 60 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 `sur les hôpitaux
andere verzorgingsinrichtingen' (hierna: de ziekenhuiswet), op grond et autres établissements de soins' (ci-après : la loi sur les
waarvan de Koning het maximumaantal zorgprogramma's kan bepalen dat hôpitaux) aux termes duquel le Roi peut fixer le nombre maximal de
mag worden uitgebaat (eerste lid), alsook de termijn waarbinnen de programmes de soins qui peuvent être mis en service (alinéa 1er),
programmatienorm moet worden geëvalueerd met het oog op een eventuele ainsi que le délai dans lequel le critère de programmation doit être
herziening (derde lid). évalué en vue de sa révision éventuelle (alinéa 3).
In zoverre in artikel 2 van het ontworpen besluit wordt bepaald dat de Dans la mesure où l'article 2 de l'arrêté en projet dispose que
evaluatie moet gebeuren rekening houdend met de behoeften voor (lees: l'évaluation doit se faire en tenant compte des besoins de la
van) de bevolking, kan worden gesteund op de algemene population, on peut invoquer le pouvoir général d'exécution du Roi
uitvoeringsbevoegdheid van de Koning (artikel 108 van de Grondwet), (article 108 de la Constitution), combiné à l'alinéa 3 précité.
gelezen in samenhang met het voormelde derde lid.
2.2. Artikel 60 van de ziekenhuiswet wordt van toepassing verklaard 2.2. L'article 60 de la loi sur les hôpitaux est rendu applicable par
bij artikel 2sexies, § 2, van het koninklijk besluit van 15 februari l'article 2sexies, § 2, de l'arrêté royal du 15 février 1999 `fixant
1999 `tot vaststelling van de lijst van zorgprogramma's zoals bedoeld la liste des programmes de soins, visée à l'article 12 de la loi
in artikel 12 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de coordonnée le 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres
ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen en tot aanduiding van établissements de soins, et indiquant les articles de la loi
de artikelen van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de coordonnée le 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et autres
ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen die op hen van
toepassing zijn', zoals het zal worden gewijzigd bij het ontwerp van établissements de soins applicables à ceux-ci', tel qu'il sera modifié
koninklijk besluit (2) waarover de Raad van State advies 64.646/3 par le projet d'arrêté royal (2) sur lequel le Conseil d'Etat donne
geeft op dezelfde dag als dit advies. Die laatste bepaling vormt l'avis 64.646/3 le même jour que le présent avis. Cette dernière
bijgevolg eveneens rechtsgrond voor het ontworpen besluit. disposition constitue donc aussi le fondement juridique de l'arrêté en
Ten slotte vormt ook artikel 12, § 2, van de ziekenhuiswet, zijnde de projet. Enfin, l'article 12, § 2, de la loi sur les hôpitaux, qui est le
rechtsgrond voor het voormelde artikel 2sexies, § 2, een noodzakelijk fondement juridique de l'article 2sexies, § 2, précité, fait partie
onderdeel van de rechtsgrond voor het ontworpen besluit. intégrante du fondement juridique de l'arrêté en projet.
Vormvereisten Formalités
3. Artikel 60, derde lid, van de ziekenhuiswet schrijft voor dat het 3. L'article 60, alinéa 3, de la loi sur les hôpitaux prévoit qu'il
toepasselijk verklaren van de artikelen 36 en 60 van dezelfde wet op n'est possible de rendre les articles 36 et 60 de la même loi
zorgprogramma's enkel mogelijk is nadat de wetenschappelijke evidentie applicables aux programmes de soins qu'après la publication de
werd bekendgemaakt die aan de grondslag ligt van de vaststelling van l'évidence scientifique sur laquelle s'appuie la fixation des critères
de betrokken programmatiecriteria of de betrokken maximumaantallen de programmation concernés ou des nombres maximaux concernés de
voor zorgprogramma's (3) programmes de soins (3)
Op de vraag of aan dat vormvereiste is voldaan, antwoordde de A la question de savoir s'il a été satisfait à cette formalité, le
gemachtigde als volgt: délégué a répondu ce qui suit :
"De wetenschappelijke evidentie werd bekendgemaakt via [de] volgende « De wetenschappelijke evidentie werd bekendgemaakt via [de] volgende
voor het publiek toegankelijke internetpagina van de Federale voor het publiek toegankelijke internetpagina van de Federale
Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en
Leefmilieu: Leefmilieu:
https://www.health.belgium.be/nl/ziekenhuislandschap (nl) https://www.health.belgium.be/nl/ziekenhuislandschap (nl)
https://www.health.belgium.be/nl/gezondheid/organisatie-van-de-gezondheidszorg/ziekenhuizen/organisatie-van-de-zorg-het-ziekenhuis https://www.health.belgium.be/nl/gezondheid/organisatie-van-de-gezondheidszorg/ziekenhuizen/organisatie-van-de-zorg-het-ziekenhuis
(nl) (nl)
https://www.health.belgium.be/fr/paysage-hospitalier (fr) https://www.health.belgium.be/fr/paysage-hospitalier (fr)
https://www.health.belgium.be/fr/sante/organisation-des-soins-de-sante/hopitaux/organisation-des-soins-lhopital https://www.health.belgium.be/fr/sante/organisation-des-soins-de-sante/hopitaux/organisation-des-soins-lhopital
(fr)" (fr) »
Het is raadzaam om in de aanhef of in het verslag aan de Koning bij Il est recommandé de faire mention de ces références dans le préambule
het te nemen besluit melding te maken van die vindplaatsen, zodat ou dans le rapport au Roi de l'arrêté envisagé, afin qu'il apparaisse
duidelijk tot uiting komt dat voldaan is aan dit vormvereiste. clairement que cette formalité a été accomplie.
Algemene opmerking Observation générale
4. Het maximumaantal gespecialiseerde zorgprogramma's "acute 4. Le nombre maximum de programmes de soins spécialisés « soins de
beroertezorg met invasieve procedures" wordt voor het hele Rijk l'accident vasculaire cérébral aigu impliquant des procédures
vastgesteld. Overeenkomstig artikel 60, vijfde lid, van de invasives » est fixé pour l'ensemble du Royaume. Conformément à
ziekenhuiswet, moet dit maximumaantal "worden verdeeld onder de voor l'article 60, alinéa 5, de la loi sur les hôpitaux, ce nombre maximum
het gezondheidszorgbeleid bevoegde overheden op grond van de artikelen doit être « réparti entre les autorités compétentes pour la politique
128, 130 of 135 van de Grondwet, bij een besluit vastgesteld na des soins de santé sur la base des articles 128, 130 ou 135 de la
Constitution, par arrêté délibéré en Conseil des ministres en
overleg in de Ministerraad, met inachtneming van de in artikel 36, § respectant la procédure de concertation visée à l'article 36, § 2 [de
2, [van de ziekenhuiswet] bedoelde overlegprocedure". la loi sur les hôpitaux] ».
Op de vraag of deze verdeling al is uitgewerkt, antwoordde de A la question de savoir si cette répartition a déjà été mise en
gemachtigde het volgende: oeuvre, le délégué a répondu ce qui suit :
"Zoals u aangeeft, zal in eerstvolgende fase in toepassing van artikel « Zoals u aangeeft, zal in eerstvolgende fase in toepassing van
60, vijfde lid, van de gecoördineerde wet op de ziekenhuizen en andere artikel 60, vijfde lid, van de gecoördineerde wet op de ziekenhuizen
verzorgingsinrichtingen het bedoeld maximum aantal worden verdeeld en andere verzorgingsinrichtingen het bedoeld maximum aantal worden
onder de voor het gezondheidszorgbeleid bevoegde overheden op grond verdeeld onder de voor het gezondheidszorgbeleid bevoegde overheden op
van de artikelen 128, 130 of 135 van de Grondwet, bij een besluit grond van de artikelen 128, 130 of 135 van de Grondwet, bij een
vastgesteld na overleg in de Ministerraad. Hiertoe werd een eerste besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad. Hiertoe werd een
vergadering reeds ingepland." eerste vergadering reeds ingepland. »
Indien het aantal op het tijdstip van de inwerkingtreding van het te Si le nombre de programmes de soins spécialisés « soins de l'accident
nemen besluit erkende gespecialiseerde zorgprogramma's "acute vasculaire cérébral aigu impliquant des procédures invasives », agréés
beroertezorg met invasieve procedures" niet gelijk is aan vijftien, en au moment de l'entrée en vigueur de l'arrêté envisagé, n'est pas égal
in afwachting van het door de gemachtigde in het vooruitzicht gestelde à quinze, et en attendant l'arrêté royal évoqué par le délégué, les
koninklijk besluit, zullen de voor de toepassing ervan bedoelde autorités chargées de son application, à savoir la Communauté
overheden, namelijk de Vlaamse Gemeenschap, de Franse Gemeenschap (4), flamande, la Communauté française (4), la Commission communautaire
de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie en de Duitstalige commune et la Communauté germanophone, devront nécessairement conclure
Gemeenschap, noodzakelijk afspraken moeten maken, althans wat betreft des accords, du moins en ce qui concerne la répartition entre les
de onderlinge verdeling tussen de eerste drie overheden voor het trois premières autorités pour le territoire de la Région de
grondgebied van het Brusselse Hoofdstedelijke Gewest en wat betreft de Bruxelles-Capitale et en ce qui concerne la répartition entre la
onderlinge verdeling tussen de Franse Gemeenschap en de Duitstalige Communauté française et la Communauté germanophone pour le territoire
Gemeenschap voor het grondgebied van het Waalse Gewest (5). De vraag de la Région wallonne (5). La question se pose dès lors de savoir s'il
rijst dan ook of de inwerkingtreding van het te nemen besluit (6) niet n'est pas préférable de régler l'entrée en vigueur de l'arrêté
het best wordt afgesteld op die van het in het vooruitzicht gestelde besluit (7). envisagé (6) en fonction de celle de l'arrêté annoncé (7).
Onderzoek van de tekst Examen du texte
5. Gelet op hetgeen is uiteengezet in de opmerkingen 2.1 en 2.2, moet 5. Eu égard à ce qui a été exposé aux points 2.1 et 2.2, on ajoutera
voor het huidige eerste lid van de aanhef een nieuw eerste lid worden avant le premier alinéa actuel du préambule, un premier alinéa nouveau
toegevoegd, waarin wordt verwezen naar artikel 108 van de Grondwet. visant l'article 108 de la Constitution. En outre, il faut également
Tevens moet in het huidige eerste lid eveneens worden verwezen naar artikel 12, § 2, van de ziekenhuiswet. faire mention de l'article 12, § 2, de la loi sur les hôpitaux dans l'actuel alinéa 1er.
6. In het huidige vijfde lid van de aanhef ontbreekt de datum van het 6. Au cinquième alinéa actuel du préambule, la date de l'accord
begrotingsakkoord (13 november 2018). budgétaire (13 novembre 2018) fait défaut.
Artikel 2 Article 2
7. Bij artikel 2 van het ontwerp wordt de termijn bedoeld in artikel 7. L'article 2 du projet fixe à cinq ans le délai visé à l'article 60,
60, derde lid, van de ziekenhuiswet, waarbinnen het maximumaantal moet alinéa 3, de la loi sur les hôpitaux dans lequel le nombre maximal
worden geëvalueerd met het oog op een eventuele herziening,
vastgesteld op vijf jaar, en wordt eraan toegevoegd dat bij die doit être évalué en vue d'une révision éventuelle, et il ajoute que
evaluatie rekening moet worden gehouden met de behoeften voor (lees: pour l'évaluation, il y a lieu de tenir compte des besoins de la
van) de bevolking. population.
De Raad van State herinnert aan zijn opmerking in advies 61.459/2/3 Le Conseil d'Etat rappelle l'observation qu'il a formulée dans l'avis
van 9 juni 2017 over een voorontwerp dat onder meer heeft geleid tot 61.459/2/3 du 9 juin 2017 sur un avant-projet qui a notamment donné
de artikelen 12, § 3, tweede lid, en 60, derde lid, van de lieu aux articles 12, § 3, alinéa 2, et 60, alinéa 3, de la loi sur
ziekenhuiswet (8), dat "het laten verstrijken van die termijn zonder les hôpitaux (8), observation selon laquelle « l'expiration de ce
dat een evaluatie of een herziening gebeurt, een onwettigheid kan délai sans qu'aient eu lieu une évaluation ou une révision, peut
inhouden die desgevallend in rechte kan worden aangevochten". Dat is emporter une illégalité susceptible d'être, le cas échéant, attaquée
ingevolge de voormelde toevoeging ook het geval indien bij de en justice. » Il résulte de l'ajout précité qu'il en ira de même s'il
evaluatie geen rekening zou worden gehouden met de behoeften van de n'est pas tenu compte des besoins de la population lors de
bevolking. l'évaluation.
De griffier, Le greffier,
Astrid TRUYENS Astrid TRUYENS
De voorzitter, Le président,
Jo BAERT Jo BAERT
_______ _______
Nota's Notes
(1) Het gaat om een deelprogramma van het overkoepelende zorgprogramma (1) Il s'agit d'une subdivision du programme de soins général « soins
"beroertezorg" (overigens niet te verwarren met het netwerk de l'accident vasculaire cérébral » (à ne pas confondre d'ailleurs
"beroertezorg"), bedoeld in artikel 2sexies van het koninklijk besluit avec le réseau « soins de l'accident vasculaire cérébral »), qui est
van 15 februari 1999 `tot vaststelling van de lijst van visé à l'article 2sexies de l'arrêté royal du 15 février 1999 `fixant
zorgprogramma's zoals bedoeld in artikel 12 van de gecoördineerde wet la liste des programmes de soins, visée à l'article 12 de la loi
van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen coordonnée le 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres
en tot aanduiding van de artikelen van de gecoördineerde wet van 10 établissements de soins, et indiquant les articles de la loi
juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen die op coordonnée le 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et autres
hen van toepassing zijn' en waarvan de erkenningsnormen zijn établissements de soins applicables à ceux-ci' et dont les règles
vastgesteld in het koninklijk besluit van 19 april 2014 `houdende d'agrément sont fixées par l'arrêté royal du 19 avril 2014 `fixant les
vaststelling van de normen waaraan de zorgprogramma's "beroertezorg" normes auxquelles les programmes de soins « soins de l'accident
moeten voldoen om erkend te worden'.
(2) Ontwerp van koninklijk besluit `tot wijziging van het koninklijk vasculaire cérébral (AVC) » doivent répondre pour être agréés'.
besluit van 15 februari 1999 tot vaststelling van de lijst van (2) Projet d'arrêté royal `modifiant l'arrêté royal du 15 février 1999
zorgprogramma's zoals bedoeld in artikel 12 van de gecoördineerde wet fixant la liste des programmes de soins, visée à l'article 12 de la
van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen loi coordonnée le 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres
en tot aanduiding van de artikelen van de gecoördineerde wet van 10 établissements de soins, et indiquant les articles de la loi
juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen die op coordonnée le 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et autres
hen van toepassing zijn'. établissements de soins applicables à ceux-ci'.
(3) Zie ook het koninklijk besluit van 10 februari 2018 `houdende (3) Voir aussi l'arrêté royal du 10 février 2018 `fixant les modalités
vaststelling van de nadere regels voor het vooraf bekend maken van de de la publication préalable de l'évidence scientifique à la base de la
wetenschappelijke evidentie die aan de grondslag ligt van de fixation de critères de programmation ou d'un nombre maximal' qui
vaststelling van programmatiecriteria of een maximum aantal', dat de prévoit la publication sur une page internet, accessible au public, du
bekendmaking voorschrijft op een voor het publiek toegankelijke
internetpagina van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne
Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu in de vorm van een alimentaire et Environnement, sous la forme d'une liste de sources
wetenschappelijke bronnenlijst. scientifiques.
(4) Onder voorbehoud van de overdracht van bevoegdheden van de Franse (4) Sous réserve du transfert de compétences de la Communauté
Gemeenschap aan het Waalse Gewest en de Franse Gemeenschapscommissie. française à la Région wallonne et à la Commission communautaire française.
(5) Zie onder meer adv.RvS 55.638/3 van 4 april 2014 over een ontwerp (5) Voir notamment l'avis C.E. 55.638/3 du 4 avril 2014 sur un projet
dat heeft geleid tot het koninklijk besluit van 25 april 2014 devenu l'arrêté royal du 25 avril 2014 `fixant le nombre maximum de
`houdende vaststelling van het maximum aantal PET-scanners en diensten
nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner wordt opgesteld, dat scanners PET et de services de médecine nucléaire où est installé un
uitgebaat mag worden', opmerking 6. scanner PET pouvant être exploités', observation 6.
(6) En eventueel dat van het te nemen besluit waarover advies 64.646/3 (6) Et éventuellement celle de l'arrêté envisagé sur lequel l'avis
wordt uitgebracht. 64.646/3 est rendu.
(7) Eventueel kan de betrokken verdelingsregeling worden geïntegreerd (7). La règle de répartition concernée peut éventuellement être
in het te nemen besluit, dat dan uiteraard wel opnieuw om advies moet intégrée dans l'arrêté envisagé, qui devra alors bien entendu de
worden voorgelegd aan de Raad van State. nouveau être soumis pour avis au Conseil d'Etat.
(8) Adv.RvS 61.459/2/3 over een voorontwerp dat heeft geleid tot de (8) Avis C.E. 61.459/2/3 sur un avant-projet devenu la loi du 11 août
wet van 11 augustus 2017 `houdende diverse bepalingen inzake 2017 `portant des dispositions diverses en matière de santé', Doc.
gezondheid', Parl. St. Kamer 2016-17, nr. 54-2599/001, 338-339. parl., Chambre, 2016-17, n° 54-2599/001, pp. 338-339.
16 DECEMBER 2018. - Koninklijk besluit houdende vaststelling van het 16 DECEMBRE 2018. - Arrêté royal fixant le nombre maximum de
maximum aantal gespecialiseerde zorgprogramma's "acute beroertezorg programmes de soins spécialisés "soins de l'accident vasculaire
met invasieve procedures" cérébral aigu impliquant des procédures invasives"
FILIP, Koning der Belgen, PHILIPPE, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en Vu la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins,
andere verzorgingsinrichtingen, artikel 12, § 3, gewijzigd bij de wet coordonnée le 10 juillet 2008, l'article 12, § 3, modifié par la loi
van 18 december 2016 en de wet van 11 augustus 2017, en artikel 60, du 18 décembre 2016 et la loi du 11 août 2017, et l'article 60,
gewijzigd bij de wet van 11 augustus 2017; modifié par la loi du 11 août 2017;
Gelet op het koninklijk besluit van 15 februari 1999 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 15 février 1999 fixant la liste des programmes de
van de lijst van zorgprogramma's zoals bedoeld in artikel 12 van de
gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere soins, visée à l'article 12 de la loi coordonnée le 10 juillet 2008
verzorgingsinrichtingen en tot aanduiding van de artikelen van de sur les hôpitaux et autres établissements de soins, et indiquant les
gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere articles de la loi coordonnée le 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux
verzorgingsinrichtingen die op hen van toepassing zijn, artikel et autres établissements de soins applicables à ceux-ci, l'article
2sexies, § 2, gewijzigd bij het besluit van 16 december 2018; 2sexies, § 2, modifié par l'arrêté du 16 décembre 2018;
Gelet op het advies van de Federale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen, Vu l'avis du Conseil fédéral des établissements hospitaliers, donné le
gegeven op 14 juni 2018; 14 juin 2018;
Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 26 Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 26 octobre 2018;
oktober 2018;
Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 13 Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 13 novembre 2018;
november 2018; Gelet op advies nr. 64.647/3 van de Raad van State, gegeven op 11 Vu l'avis n° 64.647/3 du Conseil d'Etat, donné le 11 décembre 2018, en
december 2018, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois
de gecoördineerde wetten op de Raad van State; coordonnées sur le Conseil d'Etat;
Gelet op het feit dat de wetenschappelijke evidentie, zoals bedoeld in
artikel 12, § 3, tweede lid, van de gecoördineerde wet van 10 juli Vu le fait que l'évidence scientifique visée à l'article 12, § 3,
2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, werd alinéa 2 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et
bekendgemaakt via de volgende voor het publiek toegankelijke autres établissements de soins, a été publiée via la page suivante du
internetpagina van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, site internet accessible au public du Service public fédéral Santé
Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu: publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement :
https://www.health.belgium.be/nl/ziekenhuislandschap, https://www.health.belgium.be/fr/paysage-hospitalier,
https://www.health.belgium.be/nl/gezondheid/organisatie-van-de-gezondheidszorg/ziekenhuizen/organisatie-van-de-zorg-het-ziekenhuis; https://www.health.belgium.be/fr/sante/organisation-des-soins-de-sante/hopitaux/organisation-des-soins-lhopital;
Op voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.Het aantal erkende gespecialiseerde zorgprogramma's "acute

Article 1er.Le nombre de programmes de soins spécialisés agréés

"soins de l'accident vasculaire cérébral aigu impliquant des
beroertezorg met invasieve procedures", zoals bedoeld in artikel procédures invasives", tels que visés à l'article 2sexies, § 1, 2°, de
2sexies, § 1, 2°, van het koninklijk besluit van 15 februari 1999 tot l'arrêté royal du 15 février 1999 fixant la liste des programmes de
vaststelling van de lijst van zorgprogramma's zoals bedoeld in artikel
12 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en soins, visée à l'article 12 de la loi coordonnée le 10 juillet 2008
andere verzorgingsinrichtingen en tot aanduiding van de artikelen van sur les hôpitaux et autres établissements de soins, et indiquant les
de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere articles de la loi coordonnée le 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux
verzorgingsinrichtingen die op hen van toepassing zijn, wordt beperkt et autres établissements de soins applicables à ceux-ci, est limité à
tot 15 voor het Rijk. 15 pour l'ensemble du Royaume.

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op 1 april 2019.

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er avril 2019.

Art. 3.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de

Art. 3.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est

uitvoering van dit besluit. chargé de l'exécution du présent arrêté.
Brussel, 16 december 2018. Bruxelles, le 16 décembre 2018.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
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