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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 2004 tot bepaling van de bijdragen te betalen in het kader van een verzoek om advies of toelating voor het uitvoeren van een klinische proef of een experiment | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 15 juillet 2004 déterminant les redevances à payer dans le cadre d'une demande d'avis ou d'autorisation pour la conduite d'un essai clinique ou d'une expérimentation |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 16 APRIL 2013. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 2004 tot bepaling van de bijdragen te betalen in het kader van een verzoek om advies of toelating voor het uitvoeren van een klinische proef of een experiment ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de Grondwet, inzonderheid artikel 108; Gelet op de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 16 AVRIL 2013. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 15 juillet 2004 déterminant les redevances à payer dans le cadre d'une demande d'avis ou d'autorisation pour la conduite d'un essai clinique ou d'une expérimentation ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la Constitution, notamment l'article 108; Vu la loi du 7 mai 2004 relatif aux expérimentations sur la personne |
| persoon, inzonderheid op artikel 30, § 2, § 3 en § 6; | humaine, notamment l'article 30, § 2, § 3 et § 6; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 15 juli 2004 tot bepaling van de | Vu l'arrêté royal du 15 juillet 2004 déterminant les redevances à |
| bijdragen te betalen in het kader van een verzoek om advies of | payer dans le cadre d'une demande d'avis ou d'autorisation pour la |
| toelating voor het uitvoeren van een klinische proef of een | conduite d'un essai clinique ou d'une expérimentation; |
| experiment; Gelet op het advies van het Doorzichtigheidscomité opgericht bij het | Vu l'avis du Comité de transparance institué auprès de l'Agence |
| Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, gegeven op 26 | fédérale des médicaments et des produits de santé, donné le 26 avril |
| april 2012; | 2012; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 15 mei | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 15 mai 2012; |
| 2012; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 27 augustus 2012; | Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 27 août 2012; |
| Gelet op het advies 52.434/3 van de Raad van State, gegeven op 17 | Vu l'avis 52.434/3 du Conseil d'Etat, donné le 17 décembre 2012, en |
| december 2012, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le |
| de wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 9173; |
| Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 15 juli 2004 |
Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 15 juillet 2004 |
| tot bepaling van de bijdragen te betalen in het kader van een verzoek | déterminant les redevances à payer dans le cadre d'une demande d'avis |
| om advies of toelating voor het uitvoeren van een klinische proef of | ou d'autorisation pour la conduite d'un essai clinique ou d'une |
| een experiment, wordt het cijfer « 2.000 » vervangen door het cijfer « | expérimentation, le chiffre « 2.000 » est remplacé par le chiffre « |
| 2.659,55 » en het cijfer « 250 » wordt vervangen door het cijfer « 600 ». | 2.659,55 » et le chiffre « 250 » est remplacé par le chiffre « 600 ». |
Art. 2.In artikel 4, § 1, van hetzelfde besluit, worden de volgende |
Art. 2.A l'article 4, § 1er, du même arrêté, les modifications |
| wijzigingen aangebracht : | suivantes sont apportées : |
| 1° in het eerste lid, worden de woorden « op rekening nummer | 1° A l'alinéa 1er, mes mots « au compte numéro 001-4272336-47 de |
| 001-4272336-47 van het Riziv. » vervangen door de woorden « op | l'Inami. » sont remplacés par les mots « sur le compte numéro |
| rekening nummer 679-0001514-59 van het Federaal agentschap voor | 679-0001514-59 de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de |
| geneesmiddelen en gezondheidsproducten, hierna genoemd « het FAGG ». »; | santé, ci-après dénommée « l'AFMPS ».; |
| 2° het tweede lid wordt opgeheven; | 2° l'alinéa 2 est supprimé; |
| 3° het derde lid wordt vervangen als volgt : | 3° l'alinéa 3 est remplacé comme suit : |
| « 45,855 % van het aldus bekomen bedrag is bestemd voor het FAGG en | « 45,855 % du montant ainsi obtenu sont destinés à l'AFMPS et 54,145 % |
| 54,145 % is jaarlijks bestemd voor de ethische comités op basis van | sont destinés annuellement aux comités éthiques sur base du rapport |
| het rapport bedoeld in artikel 6. ». | visé à l'article 6. ». |
Art. 3.In artikel 5 van hetzelfde besluit, worden de volgende |
Art. 3.A l'article 5 du même arrêté, les modifications suivantes sont |
| wijzigingen aangebracht : | apportées : |
| 1° in het eerste lid, worden de woorden « Het Directoraat - generaal | 1° à l'alinéa 1er, les mots « La Direction générale Médicaments » sont |
| Geneesmiddelen » vervangen door de woorden « het FAGG »; | remplacés par les mots « L'AFMPS »; |
| 2° het tweede lid wordt geschrapt. | 2° l'alinéa 2 est supprimé. |
Art. 4.In artikel 6, tweede lid van hetzelfde besluit, worden de |
Art. 4.A l'article 6, alinéa 2 du même arrêté, les mots « pour |
| woorden « ter goedkeuring aan het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek en | approbation au Comité consultatif de Bioéthique et au Service |
| aan de stafdienst Budget en Beheerscontrole van de FOD | d'encadrement Budget et Contrôle de gestion du SPF Santé publique, |
| Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu » | Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement » sont remplacés |
| vervangen door de woorden « aan het FAGG ». | par les mots « à l'AFMPS ». |
Art. 5.De minister die de Volksgezondheid in zijn bevoegdheden heeft, |
Art. 5.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
| is belast met de uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 16 april 2013. | Donné à Bruxelles, le 16 avril 2013. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |