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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 15/02/1999
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Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan de zorgprogramma's « reproductieve geneeskunde » moeten voldoen om erkend te worden Arrêté royal fixant les normes auxquelles les programmes de soins « médecine de la reproduction » doivent répondre pour être agréées
MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 15 FEBRUARI 1999. - Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan de zorgprogramma's « reproductieve geneeskunde » moeten voldoen om erkend te worden MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 15 FEVRIER 1999. - Arrêté royal fixant les normes auxquelles les programmes de soins « médecine de la reproduction » doivent répondre pour être agréées
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, Vu la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, notamment
inzonderheid op artikel 9ter, ingevoegd door het koninklijk besluit van 25 april 1997, 15 en 68; l'article 9ter, inséré par l'arrêté royal du 25 avril 1997, 15 et 68;
Gelet op het koninklijk besluit van 15 februari 1999 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 15 février 1999 fixant la liste des programmes de
van de lijst van zorgprogramma's zoals bedoeld in artikel 9ter van de soins, visée à l'article 9ter de la loi sur les hôpitaux, coordonnée
wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 en tot le 7 août 1987 et indiquant les articles de la loi sur les hôpitaux
aanduiding van de artikelen van de wet op de ziekenhuizen die op hen
van toepassing zijn; applicables à ceux-ci.
Gelet op het advies van de Nationale Raad voor
Ziekenhuisvoorzieningen, Afdeling Programmatie en Erkenning, Vu l'avis du Conseil national des Etablissements hospitaliers, Section
uitgebracht op 9 oktober 1997; Programmation et Agrément, donné le 9 octobre 1997;
Gelet op de beraadslaging van de Ministerraad, op 15 mei 1998, Vu la délibération du Conseil des Ministres, le 15 mai 1998, sur la
betreffende de adviesaanvraag binnen een termijn van één maand; demande d'avis dans le délai d'un mois;
Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 1 december 1998, Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 1er décembre 1998, en
met toepassing van artikel 84, eerste lid, 1°, van de wetten op de application de l'article 84, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil
Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, vervangen door de d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, remplacé par la loi du 4 août
wet van 4 augustus 1996; 1996;
Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des
en van Onze Minister van Sociale Zaken, Pensions et de Notre Ministre des Affaires sociales,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :
HOOFDSTUK I. - Algemene bepalingen CHAPITRE Ier. - Dispositions générales

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit moet worden verstaan

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
onder : 1° zorgprogramma « reproductieve geneeskunde » : het zorgprogramma 1° programme de soins « médecine de la reproduction » : le programme
omschreven in artikel 2, § 1, van het koninklijk besluit van 15 de soins défini à l'article 2, § 1er, de l'arrêté royal du 15 février
februari 1999 tot vaststelling van de lijst van zorgprogramma's zoals 1999 fixant la liste des programmes des soins, visée à l'article 9ter
bedoeld in artikel 9ter van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd
op 7 augustus 1987 en tot aanduiding van de artikelen van de wet op de de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987 et indiquant les
ziekenhuizen die op hen van toepassing zijn; articles de la loi sur les hôpitaux applicables à ceux-ci;
2° medisch begeleide voortplanting (MBV) : technieken voor de 2° procréation médicalement assistée (PMA) : techniques de traitement
behandeling van menselijke onvruchtbaarheid, met betrekking tot de la stérilité humaine relatives aux activités visées aux articles 5,
activiteiten bedoeld in de artikelen 5, 3° tot en met 5°, en 15, waarbij zowel menselijke gameten als embryo's behandeld worden; 3° bewezen en onderhouden bekwaming : het beantwoorden aan de door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft nader te bepalen criteria waaraan de in dit besluit bedoelde geneesheren-specialisten en universitair geschoolden moeten voldoen; 4° College van geneesheren : het College van geneesheren, bedoeld in artikel 5 van het koninklijk besluit van 15 februari 1999 betreffende de kwalitatieve toetsing van de medische activiteit in de ziekenhuizen, dat opgericht is voor het zorgprogramma « reproductieve 3° à 5° inclus et 15, traitant tant les gamètes que les embryons humains; 3° compétence attestée et actualisée; les critères définis par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et auxquels les médecins spécialistes et les universitaires, visés dans le présent arrêté, doivent répondre; 4° Collège des médecins : le Collège de médecins visé à l'article 5 de l'arrêté royal du 15 février 1999 relatif à l'évaluation qualitative de l'activité médicale dans les hôpitaux, créé pour le programme de
geneeskunde ». soins « médecine de la reproduction ».

Art. 2.Om te worden erkend en erkend te blijven moeten de

Art. 2.Pour être agréé et le rester, les programmes de soins de
zorgprogramma's voor reproductieve geneeskunde voldoen aan de normen médecine de la reproduction doivent satisfaire aux normes fixées dans
vastgesteld in dit besluit. le présent arrêté.
Het zorgprogramma wordt erkend : Le programme de soins est agréé :
1° hetzij als zorgprogramma « reproductieve geneeskunde » A, indien 1° soit comme programme de soins « médecine de la reproduction » A,
het beantwoordt aan de normen bepaald in Hoofdstuk II van dit besluit; s'il répond aux normes fixées au Chapitre II du présent arrêté;
2° hetzij als zorgprogramma « reproductieve geneeskunde » B, indien 2° soit comme programme de soins « médecine de la reproduction » B,
het beantwoordt aan de normen bepaald in Hoofdstuk III van dit besluit. s'il répond aux normes fixées au Chapitre III du présent arrêté.

Art. 3.De in artikel 5, 4° tot en met 8°, bedoelde activiteiten mogen

Art. 3.Les activités visées à l'article 5, 4° à 8° inclus, ne peuvent
enkel verricht worden in het kader van een erkend zorgprogramma « être effectuées que dans le cadre d'un programme de soins agréé «
reproductieve geneeskunde » A of B. médecine de la reproduction » A ou B.
De in artikel 15 bedoelde activiteiten mogen enkel verricht worden in Les activités visées à l'article 15, ne peuvent être effectuées que
het kader van een erkend zorgprogramma « reproductieve geneeskunde » dans le cadre d'un programme de soins agréé « médecine de la
B. reproduction » B.

Art. 4.De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid

Art. 4.Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions,
heeft kan technische criteria bepalen voor het transport van gameten peut déterminer des critères techniques relatifs au transport de
tussen een zorgprogramma A en een zorgprogramma B. gamètes entre un programme de soins A et un programme de soins B.
HOOFDSTUK II. - Zorgprogramma « reproductieve geneeskunde » A CHAPITRE II. - Programme de soins « médecine de la reproduction »
Afdeling 1. - Aard en inhoud van de zorg Section 1re. - Type et contenu des soins

Art. 5.Het zorgprogramma A omvat de hiernavermelde activiteiten :

Art. 5.Le programme de soins A englobe les activités suivantes :
1° de diagnosestelling en de behandeling bij onvruchtbaarheidsproblemen, met inbegrip van de indicatiestelling om 1° le diagnostic et le traitement de problèmes de stérilité, y compris
over te gaan tot de technieken van MBV; l'indication de recourir à des techniques de PMA;
2° het op de hoogte brengen van de patiënt van de werkwijzen gevolgd 2° informer le patient de l'ensemble des méthodes appliquées lors de
bij al de gebruikte technieken en de hieraan verbonden kosten; l'utilisation de l'ensemble des techniques et des frais y afférents;
3° de gecontroleerde superovulatie-behandeling met inbegrip van de 3° le traitement contrôlé « super-ovulation », y compris le monitorage
endocrine en echografische monitoring; endocrinien et échographique;
4° het uitvoeren of laten uitvoeren van de technische, 4° procéder ou faire procéder aux examens techniques,
bacteriologische, hormonale en biologische onderzoeken, noodzakelijk bactériologiques, hormonaux, et biologiques nécessaires pour pouvoir
om de technieken van MBV te kunnen verrichten; appliquer des techniques de PMA;
5° het wegnemen van gameten en instaan voor hun adequate behandeling 5° prélever des gamètes et assurer leur traitement adèquat et leur
en transport naar een programma B; transport vers un programme B;
6° met de medewerking van daartoe gekwalificeerde hulpverleners 6° en collaboration avec des personnes qualifiées, un accompagnement
instaan voor de nodige psychologische, sociale, juridische en morele psychologique, social, juridique et moral nécessaire est assuré aux
begeleiding van de patiënten teneinde hen in staat te stellen de patients afin de leur permettre d'analyser les informations reçues et
verkregen informatie te verwerken en de daaruit voortvloeiende de prendre en charge les problèmes qui en découlent;
problemen op te vangen;
7° het verzorgen, in samenwerking met de medewerkende programma's B, 7° rédaction d'un brochure d'information et des protocoles de
van een informatiebrochure en van behandelingsprotocols, het traitement, en collaboration avec des programmes B, définition
omschrijven van de indicatiestellingen, het verzekeren van de
continuïteit van de dienstverlening; d'indications, assurance de la continuité du service;
8° de registratie en de kwaliteitsopvolging met betrekking tot dit 8° l'enregistrement et le suivi de la qualité en ce qui concerne ce
zorgprogramma, in samenwerking met de medewerkende programma's B. programme de soins en collaboration avec des programmes B.
Afdeling 2. - Vereiste infrastructuur Section 2. - Infrastructure requise
Onderafdeling 1. - Logistieke voorwaarden Sous-section 1re. - Conditions logistiques

Art. 6.Het zorgprogramma A moet binnen het ziekenhuis waar het deel

Art. 6.Le programme de soins A doit disposer, au sein de l'hôpital où
van uitmaakt beschikken over de nodige infrastructuur aan lokalen, il est offert, de l'infrastructure nécessaire, en termes de locaux,
uitrusting en personeel, om binnen het kader van de opdrachten en d'équipement et de personnel, afin de permettre, dans le cadre des
activiteiten zoals omschreven in artikel 5, een geïntegreerde missions et activités décrites à l'article 5, une approche intégrée
benadering van de fertiliteitsproblematiek mogelijk te maken in de des problèmes de fécondité, et donc relative à l'ensemble des aspects
totaliteit van haar diagnostische en therapeutische aspecten. diagnostics et thérapeutiques.
Onderafdeling 2. - Omgevingselementen Sous-secton 2. - Eléments environnementaux

Art. 7.Het zorgprogramma A moet binnen het ziekenhuis waar het deel

Art. 7.Le programme de soins A doit disposer, au sein de l'hôpital où
van uitmaakt, beschikken over : il est organisé, des éléments suivants :
1° de mogelijkheid tot reproductieve en reconstructieve chirurgie en 1° la possibilité de pratiquer la chirurgie reproductive et
edoscopische chirurgie; reconstructive, ainsi que la chirurgie endoscopique;
2° een geneesheer met bijzondere expertise in de andrologie; 2° un médecin ayant une expertise particulière en andrologie;
3° specifieke uitrusting voor gynaecologische echografie. 3° un équipement spécifique d'échographie gynécologique.
Afdeling 3. - De vereiste medische en niet-medische Section 3. - Le personnel et l'expertise médical
personeelsomkadering en deskundigheid et non-médical requis

Art. 8.Het zorgprogramma A staat onder leiding van een

Art. 8.Le programme de soins A est organisé sous la direction d'un
geneesheer-specialist in de gynaecologie-verloskunde, exclusief aan médecin spécialiste en gynécologie-obstétrique, attachée à l'hôpital à
het ziekenhuis verbonden en met bewezen en onderhouden bekwaming titre exclusif et ayant une compétence attestée et actualisée en
inzake fertiliteitsproblematiek en de aanwending van de klinische matière de stérilité et d'utilisation des techniques cliniques
technieken inzake MBV. De leiding van die zorgprogramma is zijn relatives à la PMA. La direction de ce programme de soins constitue sa
hoofdopdracht. mission principale.
Hij is verantwoordelijk voor de opvolging van de protocols, de Il est responsable du suivi des protocoles, de la continuité du
continuïteit van de dienstverlening, de uitrusting, de registratie en service, de l'équipement, de l'enregistrement et du suivi de la
de kwaliteitsopvolging van het zorgprogramma. qualité du programme de soins A.
Hij is verantwoordelijk voor de permanente vorming van geneesheren en Il est responsable de la formation permanente des médecins et des
andere personeelsleden van het zorgprogramma A. autres membres du personnel du programme de soins A.

Art. 9.De in artikel 8 bedoelde arts wordt bijgestaan door ten minste

Art. 9.Le médecin, visé à l'article 8, est assisté, au minimum, par
één geneesheer-specialist in de gynaecologie-verloskunde met dezelfde un médecin spécialiste en gynécologie-obstétrique, lequel doit avoir
bewezen en onderhouden bekwaming en eveneens exclusief aan het la même compétence actualisée et attestée et être également attaché à
ziekenhuis verbonden. l'hôpital à titre exclusif.

Art. 10.Van de in artikel 8 en 9 bedoelde geneesheren moet er ten

Art. 10.Au moins un des médecins visés aux articles 8 et 9 doit être
minste één voltijds aan het zorgprogramma verbonden zijn. à plein temps attaché au programme de soins.

Art. 11.Het zorgprogramma moet beschikken over het nodige personeel

Art. 11.Le programme de soins doit disposer du personnel nécessaire
om de in artikel 5 bedoelde opdrachten naar behoren te vervullen. en vue de pouvoir assurer, comme il se doit, les missions visées à l'article 5.
Afdeling 4. - Kwaliteitsnormen en normen Section 4. - Normes de qualité et normes en matière de suivie de la
inzake kwaliteitsopvolging qualité
Onderafdeling 1. - Kwaliteitsnormen Sous-section 1re. - Normes de qualité
A. Capaciteitselementen A. Eléments de capacité

Art. 12.Opdat een zorgprogramma "reproductieve geneeskunde" A erkend

Art. 12.Pour qu'un programme de soins "médecine de la reproduction" A
zou kunnen worden, moet het ziekenhuis in hoofde van de leidende puisse être agréé, l'hôpital doit apporter la preuve qu'il a, dans le
geneesheer-specialist in de gynaecologie-verloskunde aantonen chef du médecin spécialiste en gynécologie-obstétrique, une expérience
gedurende minstens drie jaar ervaring te hebben op het vlak van MBV, de trois ans minimum sur le plan de PMA, comme décrit à l'article 5,
zoals omschreven in artikel 5, 1° tot en met 5°. 1° à 5° inclus.
B. Functioneel-organisatorische voorwaarden B. Conditions fonctionnelles et organisationnelles

Art. 13.§ 1. Het zorgprogramma "reproductieve geneeskunde" A is

Art. 13.§ 1er. Le programme de soins A est intégré à un hôpital.
geïntegreerd in een ziekenhuis.
§ 2. Het ziekenhuis dat over het zorgprogramma "reproductieve § 2. L'hôpital qui dispose du programme de soins A doit conclure un
geneeskunde" A beschikt, moet een samenwerkingsakkoord afsluiten met accord de collaboration avec au minimum un hôpital disposant d'un
minstens één ziekenhuis dat beschikt over een erkend zorgprogramma programme de soins « médecine de la reproduction » B agréé.
"reproductieve geneeskunde" B. La collaboration précitée doit être fixée par écrit et sa mise en
Bedoelde samenwerking moet schriftelijk worden vastgelegd en in haar oeuvre doit faire l'objet de rapports. Cet accord porte notamment sur
uitvoering gedocumenteerd. Deze overeenkomst slaat onder meer op : les points suivants :
1° de organisatie van een gemeenschappelijke geïndividualiseerde 1° l'organisation d'une discussion commune relative à chaque patient
patiëntenbespreking; individualisé;
2° de indicatiestellingen bij de diverse diagnostische en 2° l'indication pour les diverses possibilités diagnostiques et
therapeutische mogelijkheden van het programma; thérapeutiques du programme;
3° procedure van advies van het zorgprogramma B aan het zorgprogramma 3° la procédure d'avis du programme de soins B au programme de soins A
A inzake de gecontroleerde superovulatie-behandelingen; en matière de traitements contrôlés « super-ovulation »;
4° de procedure voor het veilig transport tot en met de aflevering van 4° la procédure relative au transport sûr, livraison incluse, de
gameten, onder de verantwoordelijkheid van het zorgprogramma A, gamètes, sous la responsabilité du programme de soins A et
volgens de huidige stand van de wetenschap. conformément à l'état d'avancement actuel de la science.
Onderafdeling 2. - Kwaliteitsopvolging Sous-section 2. - Suivie de la qualité

Art. 14.§ 1. Om erkend te blijven, moet een erkend zorgprogramma

Art. 14.§ 1er. Pour demeurer agréé, un programme de soins "médecine
"reproductieve geneeskunde" A de kwaliteit van de medische activiteit de la reproduction" A agréé doit procéder à la vérification interne et
zowel intern als extern laten toetsen, overeenkomstig de bepalingen faire procéder à la vérification externe de la qualité de l'activité
van het koninklijk besluit van 15 februari 1999 betreffende de médicale, conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 15
kwalitatieve toetsing van de medische activiteit in de ziekenhuizen. février 1999 relatif à l'évaluation qualitative de l'activité médicale
§ 2. De interne registratie van gegevens, bedoeld in artikel 3 van dans les hôpitaux. § 2. L'enregistrement interne de données, visé à l'article 3 de
voornoemd koninklijk besluit, moet ten minste aan de volgende l'arrêté royal précité, doit au moins répondre aux conditions
voorwaarden beantwoorden : suivantes :
1° ze moet voldoende parameters omvatten om de evaluatie van de 1° il doit inclure des paramètres, en nombre suffisant, afin de
kwaliteit van de dienstverlening mogelijk te maken; permettre l'évaluation de la qualité du service;
2° ze moet elke consulterende patiënt omvatten, ongeacht het verder 2° il doit prendre en considération chaque patient en consultation,
verloop; indépendamment de l'évolution ultérieure;
3° ze omvat elk contact tussen patiënt en programma; 3° il comprend tous les contacts entre le patient et le programme;
4° ze omvat elke cyclus waarbij technieken van medisch begeleide 4° il inclut chaque cycle impliquant l'application de techniques de
voortplanting worden toegepast; procréation médicalement assistée;
5° ze bezit een "online" karakter, wat betekent dat de gegevens 5° il revêt un caractère en ligne, ce qui signifie que les données
onmiddellijk worden ingevoerd, waardoor elke a posteriori correctie sont introduites immédiatement et que toute correction a posteriori
uitgesloten is. est exclue.
Zolang door het College van geneesheren geen registratiemodel is Tant que le Collège de médecins n'a pas élaboré de modèle
vastgesteld als bedoeld in artikel 8, 2°, van het voornoemd koninklijk d'enregistrement au sens de l'article 8, 2°, de l'arrêté royal
besluit, worden ten minste de gegevens geregistreerd die opgesomd précité, il convient au moins d'enregistrer le données énumérées dans
worden in bijlage 1. l'annexe 1.
HOOFDSTUK III. - Zorgprogramma « reproductieve geneeskunde » B CHAPITRE III. - Programme de soins « médecine de la reproduction » B
Afdeling I. - Aard en inhoud van de zorg Section 1re. - Type et contenu des soins

Art. 15.Het zorgprogramma "reproductieve geneeskunde" B omvat,

Art. 15.Le programme de soins « médecine de la reproduction » B
benevens de activiteiten van het zorgprogramma "reproductieve englobe, outre les activités du programme de soins "médecine de la
geneeskunde" A, minstens de hiernavermelde activiteiten : reproduction" A, au moins les activités mentionnées ci-après :
1° de gameten adequaat behandelen, conform de actuele 1° le traitement adapté des gamètes, conformément à l'état
medisch-wetenschappelijke inzichten en technieken, met het oog op d'avancement de la science et des techniques médicales, en vue de la
bevruchting in vitro; fécondation in vitro;
2° de embryo's herplaatsen; 2° les réimplantations des embryons;
3° de gameten en embryo's invriezen en bewaren. 3° la congélation et la conservation des gamètes et des embryons.
Afdeling 2. - Vereiste infrastructuur Section 2. - Infrastructure requise
Onderafdeling 1. - Logistieke voorwaarden Sous-section 1re. - Conditions logistiques

Art. 16.Het zorgprogramma B moet, binnen het ziekenhuis waar het deel

Art. 16.Outre l'infrastructure logistique propre au programme de
van uitmaakt en benevens de logistieke infrastructuur van het soins A, le programme de soins B doit disposer, au sein de l'hôpital
zorgprogramma A, beschikken over een MBV-laboratorium dat in staat is où il est proposé, d'un laboratoire de PMA permettant de réaliser la
om in vitro bevruchting te verwezenlijken en om in vitro gameten en fécondation in vitro, d'une part, et de traiter et de conserver les
embryo's te behandelen en te bewaren. gamètes et les embryons in vitro, d'autre part.
Dit laboratorium moet met de vereiste graad van kwaliteit en Ce laboratoire doit offrir les techniques et procédures qui,
continuïteit, de technieken en procedures aanbieden die conform de conformément à l'état d'avancement de la science médicale, peuvent
actuele medisch-wetenschappelijke inzichten aan de patiënten être proposées aux patients tout en garantissant le degré de qualité
aangeboden kunnen worden. et de continuité requis.
Onderafdeling 2. - Omgevingselementen Sous-section 2. - Eléments environnementaux

Art. 17.Benevens de omgevingselementen van het zorgprogramma A moet

Art. 17.Outre les éléments environnementaux du programme de soins A,
het ziekenhuis met een zorgprogramma B beschikken over : l'hôpital proposant un programme de soins B doit disposer des éléments suivants :
1° de mogelijkheid tot microchirurgie; 1° la possibilité de microchirurgie;
2° een geneesheer met bijzondere expertise in de reproductieve 2° un médecin ayant une expertise spécifique en endocrinologie
endocrinologie. reproductive.
Afdeling 3. - De vereiste medische en niet-medische Section 3. - Le personnel et l'expertise médicaux et non médicaux
personeelsomkadering en deskundigheid requis

Art. 18.Het geheel van het zorgprogramma "reproductieve geneeskunde"

Art. 18.L'entièreté du programme de soins "médecine de la
B staat onder leiding van een geneesheer-specialist in de
gynaecologie-verloskunde, exclusief aan het ziekenhuis verbonden en reproduction" B est placé sous la tutelle d'un médecin spécialiste en
met bewezen en onderhouden bekwaming inzake fertiliteitsproblematiek gynécologie-obstétrique, attaché à l'hôpital à titre exclusif et ayant
en de aanwending van de klinische en biologische technieken inzake une compétence actualisée et attestée en matière de problématique de
MBV. De leiding van dit zorgprogramma is zijn hoofdopdracht. la fertilité et de l'utilisation des techniques cliniques et
Hij is verantwoordelijk voor het geheel van de klinische biologiques concernant la PMA. La direction de ce programme de soins
est sa tâche principale.
dienstverlening alsook voor de opvolging van de protocols, de Il est responsable de l'ensemble du service clinique ainsi que du
continuïteit van de dienstverlening, de uitrusting, de registratie en suivi des protocoles, de la continuité du service, de l'équipement, de
de kwaliteitsopvolging van het hele zorgprogramma. l'enregistrement et du suivi de la qualité du programme de soins dans
Hij is verantwoordelijk voor de permanente vorming van geneesheren en son entièreté. Il est responsable de la formation permanente des médecins et du
personeelsleden. personnel.

Art. 19.De in artikel 18 bedoelde geneesheer wordt bijgestaan door

Art. 19.Le médecin visé à l'article 18 est assisté, au moins, d'un
ten minste één geneesheer-specialist in de gynaecologie-verloskunde médecin spécialiste en gynécologie-obstétrique, ayant une compétence
met dezelfde bewezen en onderhouden bekwaming en eveneens exclusief actualisée et attestée, et étant attaché à titre exclusif à l'hôpital.
aan het ziekenhuis verbonden.

Art. 20.Van de in artikel 18 en 19 bedoelde geneesheren moet er ten

Art. 20.Du moins un des médecins visés aux articles 18 et 19 doit
minste één voltijds aan het zorgprogramma verbonden zijn. être attaché à temps plein au programme de soins.

Art. 21.Het MBV-laboratorium staat onder de specifieke leiding en de

Art. 21.Le laboratoire de PMA est placé sous la direction et la
verantwoordelijkheid van een geneesheer of universitair geschoolde, responsabilité d'un médecin ou d'un universitaire, attaché à titre
exclusief aan het ziekenhuis verbonden en met bewezen en onderhouden exclusif à l'hôpital, lequel doit avoir une compétence attestée et
bekwaming op het vlak van de biologische aspecten van MBV. actualisée sur le plan des aspects biologiques de la PMA.
Hij werkt nauw samen met de geneesheer-specialist die de leiding heeft Il travaille en étroite collaboration avec le médecin spécialiste qui
van het hele zorgprogramma. assure la direction de l'ensemble du programme de soins.
Hij is verantwoordelijk voor de permanente vorming van geneesheren en Il est responsable de la formation permanente des médecins et des
andere personeelsleden van het MBV-laboratorium. autres membres du personnel du laboratoire PMA.

Art. 22.De in artikel 21 bedoelde geneesheer of universitair

Art. 22.Le médecin ou l'universitaire, visé à l'article 21, est
geschoolde wordt bijgestaan door minstens één geneesheer of assisté au moins d'un médecin ou d'un universitaire ayant la même
universitair geschoolde, met dezelfde bewezen en onderhouden bekwaming compétence attestée et actualisée, lequel est attaché à titre exclusif
en eveneens exclusief aan het ziekenhuis verbonden. à l'hôpital.

Art. 23.De in artikel 21 en 22 bedoelde geneesheren of universitair

Art. 23.Les médecins ou les universitaires visés aux articles 21 et
geschoolden waarborgen samen minstens de activiteit van één voltijds 22 assurent ensemble au moins une activité équivalent temps plein au
equivalent in het MBV-laboratorium. laboratoire de PMA.

Art. 24.Het zorgprogramma B moet zowel voor zijn klinisch luik als

Art. 24.Tant pour la partie clinique que pour le laboratoire de PMA,
voor het MBV-laboratorium beschikken over voldoende technisch en/of le programme B doit disposer d'un personnel ayant une expertise
universitair geschoold deskundig personeel om de kwaliteit en suffisante au niveau technique et/ou universitaire, afin de garantir
continuïteit te waarborgen. la qualité et la continuité.
Afdeling 4. - Kwaliteitsnormen Section 4. - Normes de qualité
en normen inzake kwaliteitsopvolging et normes en matière de suivi de la qualité
Onderafdeling 1. - Kwaliteitsnormen Sous-section 1re. - Normes de qualité
A. Capaciteitselementen A. Eléments de capacité

Art. 25.§ 1. Opdat een zorgprogramma "reproductieve geneeskunde" B

Art. 25.§ 1er. Pour qu'un programme de soins « médecine de la
erkend zou kunnen worden, moet het ziekenhuis aantonen, benevens de reproduction » B puisse être agréé, l'hôpital doit apporter la preuve,
ervaring noodzakelijk voor het bekomen van de erkenning als outre l'expérience nécessaire pour acquérir l'agrément pour le
zorgprogramma "reproductieve geneeskunde" A, gedurende minstens zes programme de soins "médecine de la reproduction" A, d'une expérience
jaar ervaring te hebben op het vlak van MBV, zoals omschreven in artikel 15. d'au moins six ans sur le plan de PMA, comme décrit à l'article 15.
§ 2. Indien, in uitvoering van § 1, het aantal zorgprogramma's § 2. Si, en exécution du § 1er, le nombre de programmes de soins
"reproductieve geneeskunde" B, zoals bepaald in artikel 3 van het "médecine de la reproduction" B, comme défini à l'article 3 de
koninklijk besluit van 15 februari 1999 tot vaststelling van de l'arrêté royal du 15 février 1999 fixant les critères de programmation
programmatiecriteria die van toepassing zijn op het zorgprogramma applicables au programme de soins "médecine de la reproduction" n'est
"reproductieve geneeskunde", niet volledig is ingevuld, kan een
ziekenhuis, in afwijking van de voorwaarde van minstens zes jaar pas complètement atteint, un hôpital peut, en dérogation à la
ervaring, bedoeld in § 1, en op basis van een omstandige motivering condition d'une expérience d'au moins six ans, visée au § 1er, et sur
van de bestaande behoeft en de beschikbare ervaring, een voorlopige base d'une motivation exhaustive du besoin existant et de l'expérience
erkenning krijgen van maximum zes jaar. présente, avoir un agrément temporaire d'au maximum six ans.
B. Functioneel-organisatorische voorwaarden B. Conditions fonctionnelles et organisationnelles

Art. 26.§ 1. Het zorgprogramma B heeft binnen het ziekenhuis een

Art. 26.§ 1er. Le programme de soins B se caractérise dans l'hôpital
eigen, specifieke organisatie. par une organisation propre et spécifique.
§ 2. Het ziekenhuis dat over het zorgprogramma B beschikt moet een § 2. L'hôpital qui dispose du programme de soins B doit conclure un
samenwerkingsakkoord afsluiten met minimum één erkend centrum voor accord de collaboration avec, au minimum, un centre agréé de génétique
menselijke erflijkheid. humaine.
Onderafdeling 2. - Kwaliteitsopvolging Sous-section 2. - Suivi de la qualité

Art. 27.§ 1. Om erkend te blijven, moet een erkend zorgprogramma

Art. 27.§ 1er. Pour demeurer agréé, un programme de soins "médecine
"reproductieve geneeskunde" B de kwaliteit van de medische activiteit de la reproduction" B agréé doit procéder à la vérification interne et
zowel intern als extern laten toetsen, overeenkomstig de bepalingen faire procéder à la vérification externe de la qualité de l'activité
van het koninklijk besluit van 15 februari 1999 betreffende de médicale, conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 15
kwalitatieve toetsing van de medische activiteit in de ziekenhuizen. février 1999 relatif à l'évaluation qualitative de l'activité médicale
§ 2. De interne registratie van gegevens, bedoeld in artikel 3 van het dans les hôpitaux. § 2. L'enregistrement interne de données, visé à l'article 3 de
voornoemde koninklijk besluit, moet ten minste aan de volgende l'arrêté royal précité, doit au moins répondre aux conditions
voorwaarden beantwoorden : suivantes :
1° ze moet voldoende parameters omvatten om de evaluatie van de 1° il doit inclure des paramètres, en nombre suffisant, afin de
kwaliteit van de dienstverlening mogelijk te maken; permettre l'évaluation de la qualité du service;
2° ze moet elke consulterende patiënt omvatten, ongeacht het verder 2° il doit prendre en considération chaque patient en consultation,
verloop; indépendamment de l'évolution ultérieure;
3° ze omvat elk contact tussen patiënt en programma; 3° il comprend tous les contacts entre le patient et le programme;
4° ze omvat elke cyclus waarbij technieken van medisch begeleide 4° il inclut chaque cycle impliquant l'application de techniques de
voortplanting worden toegepast; procréation médicalement assistée;
5° ze bezit een « online » karakter, wat betekent dat de gegevens 5° il revêt un caractère en ligne, ce qui signifie que les données
onmiddellijk worden ingevoerd, waardoor elke a posteriori correctie sont introduites immédiatement et que toute correction a posteriori
uitgesloten is. est exclue.
Zolang door het College van geneesheren geen registratiemodel is Tant que le Collège de médecins n'a pas élaboré de modèle
vastgesteld als bedoeld in artikel 8, 2°, van het voornoemd koninklijk d'enregistrement au sens de l'article 8, 2°, de l'arrêté royal
besluit, worden ten minste de gegevens geregistreerd die opgesomd précité, il convient au moins d'enregistrer les données énumérées dans
worden in de bijlagen 1 en 2. les annexes 1 et 2.
HOOFDSTUK IV. - Slotbepalingen CHAPITRE IV. - Dispositions finales

Art. 28.De ziekenhuizen die niet beantwoorden aan één of meer

Art. 28.Les hôpitaux qui ne répondent pas à une ou à plusieurs des
erkenningsnormen van de Hoofdstukken II of III, beschikken over een normes d'agrément contenues dans les Chapitres II ou III, disposent
periode van zes maanden na de inwerkingtreding van dit besluit om een d'une période de six mois après l'entrée en vigueur du présent arrêté
associatie aan te gaan met het oog op het beantwoorden aan alle pour procéder à une association en vue de répondre à toutes les normes
erkenningsnormen en mits de desbetreffende ziekenhuizen op datum van d'agrément et à condition qu'à la date d'entrée en vigueur, les
de inwerkingtreding reeds een samenwerkingsakkoord gesloten hebben hôpitaux concernés aient déjà conclu un accord de collaboration, dans
waarin de verbintenis om tot een associatie te komen, vermeld staat. lequel ils s'engagent à créer à une association.
Bedoeld samenwerkingsakkoord moet reeds van bij de inwerkingtreding Cet accord de collaboration doit prévoir, dès l'entrée en vigueur du
van dit besluit voorzien in de verbintenis een begin te maken met de oprichting van één gemeenschappelijke medische equipe voor het zorgprogramma en, voor de zorgprogramma's B, van één gemeenschappelijke medische equipe voor het MBV-laboratorium.

Art. 29.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de derde maand volgend op die gedurende welke het in het Belgisch Staatsblad is bekendgemaakt.

Art. 30.Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen en Onze Minister van Sociale Zaken zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.

 présent arrêté, l'engagement de commencer avec l'organisation d'une équipe médicale commune pour le programme de soins et, pour les programmes de soins B, une équipe médicale commune pour le laboratoire PMA.

Art. 29.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du troisième mois qui suivant celui de sa publication au Moniteur belge.

Art. 30.Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions et Notre Ministre des Affaires sociales sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 15 februari 1999. Donné à Bruxelles, le 15 février 1999.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, Le Ministre de la Santé publique et des Pensions,
M. COLLA M. COLLA
De Minister van Sociale Zaken, La Ministre des Affaires sociales,
Mevr. M. DE GALAN Mme M. DE GALAN
Bijlage 1 Annexe 1
Minimaal te registreren gegevens per patiënt in zorgprogramma A. De Données minimales à enregistrer par patient dans le programme de soins
gegevens bedoeld in de punten 5° tot en met 8° worden geregistreerd per cyclus : A. Les données visées aux points 5° à 8° sont enregistrées par cycle :
1° leeftijd van de vrouw; 1° âge de la femme;
2° IVF-indicatie; 2° indication de FIV;
3° aantal eicel-simulaties; 3° nombre de stimulations ovulaires;
4° aantal ovocytpuncties; 4° nombre de ponctions ovocytaires;
5° behaald aantal klinische zwangerschappen; 5° nombre de grossesses cliniques obtenues;
6° aantal meerlingenzwangerschappen opgesplitst per aantal kinderen; 6° nombre de grossesses multiples, ventilé par nombre d'enfants;
7° behaald aantal levend geboren kinderen; 7° nombre d'enfants nés vivants;
8° aantal kinderen met misvormingen; 8° nombre d'enfants porteurs de malformations;
9° aanduiding van de week van zwangerschap gedurende dewelke de 9° indication de la semaine de grossesse où la naissance a lieu;
geboorte plaatsvindt;
10° duur van de steriliteit vooraleer een beroep werd gedaan op 10° durée de stérilité avant le recours aux techniques de PMA; la
MBV-technieken; onder duur van steriliteit verstaat men de duur van de durée de stérilité étant définie comme la durée de la période de
periode waarin regelmatig niet beschermde betrekkingen plaatsvinden rapports réguliers, non protégés et non suivis d'une grossesse au-delà
die niet tot een zwangerschap leiden na 12 maanden. de 12 mois.
Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 15 februari 1999. Vu pour être annexé à Notre arrêté du 15 février 1999.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, Le Ministre de la Santé publique et des Pensions,
M. COLLA M. COLLA
De Minister van Sociale Zaken, La Ministre des Affaires sociales,
Mevr. M. DE GALAN Mme M. DE GALAN
Bijlage 2 Annexe 2
Benevens de in bijlage 1 bedoelde gegevens moeten voor de in Outre les données visées à l'annexe 1, les données à enregistrer pour
zorgprogramma B opgenomen patiënten de volgende gegevens geregistreerd les patients repris dans le programme de soins B sont les suivantes.
worden. Deze worden geregistreerd per cyclus : Ces données sont enregistrées par cycle :
1° aantal IVF-procedures opgesplitst per techniek, met vermelding van 1° le nombre de procédures FIV, ventilé par technique, avec mention du
het aantal procedures verricht met getransporteerde gameten; nombre de procédures effectuées avec des gamètes transportés;
2° aantal ingeplante embryo's; 2° le nombre d'embryons implantés;
3° aantal diepvriesembryo's. 3° le nombre d'embryons congelés.
Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 15 februari 1999. Vu pour être annexé à Notre arrêté du 15 février 1999.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, Le Ministre de la Santé publique et des Pensions,
M. COLLA M. COLLA
De Minister van Sociale Zaken, La Ministre des Affaires sociales,
Mevr. M. DE GALAN Mme M. DE GALAN
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