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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 15/12/2013
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Koninklijk besluit tot toekenning van een toelage voor het jaar 2014 aan het "Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie" Arrêté royal octroyant un subside au « Centre belge d'Information pharmacothérapeutique » pour l'année 2014
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
15 DECEMBER 2013. - Koninklijk besluit tot toekenning van een toelage 15 DECEMBRE 2013. - Arrêté royal octroyant un subside au « Centre
voor het jaar 2014 aan het "Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie" belge d'Information pharmacothérapeutique » pour l'année 2014
FILIP, Koning der Belgen, PHILIPPE, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 5
op artikel 5 vervangen bij de wet van 29 april 1996, gewijzigd bij de remplacé par la loi du 29 avril 1996, modifié par les lois des 20
wetten van 20 oktober 1998, 30 december 2001 en 1 mei 2006; octobre 1998, 30 décembre 2001 et 1er mai 2006;
Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au
werking van het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en fonctionnement de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de
gezondheidsproducten, inzonderheid op artikel 4, § 1, 5° en op artikel Santé, notamment l'article 4, § 1er, 5° et l'article 7bis inséré par
7bis ingevoegd bij de wet van 19 de-cember 2008; la loi du 19 décembre 2008;
Gelet op de wet van 16 maart 1954 betreffende de controle op sommige Vu la loi du 16 mars 1954 relative au contrôle de certains organismes
instellingen van openbaar nut, inzonderheid op artikel 4; d'intérêt public, notamment l'article 4;
Gelet op het koninklijk besluit van 11 mei 1973 houdende vastlegging Vu l'arrêté royal du 11 mai 1973 fixant les conditions d'agréation des
van de voorwaarden van erkenning van organisaties die voorzien in de organisations qui assurent l'information médico-pharmaceutique
medisch-farmaceutische voorlichting omtrent de geneesmiddelen; relative aux médicaments;
Gelet op het koninklijk besluit van 28 februari 1974 houdende Vu l'arrêté royal du 28 février 1974 portant agréation du « Centre
erkenning van het "Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische belge d'Information pharmacothérapeutique - Belgisch Centrum voor
Informatie - Centre belge d'Information pharmacothérapeutique"; Farmacotherapeutische Informatie »;
Gelet op het koninklijk besluit van 7 mei 2000 tot toekenning van een Vu l'arrêté royal du 7 mai 2000 accordant une avance récupérable au
terugvorderbaar voorschot aan het "Belgisch Centrum voor Centre belge d'Information pharmacothérapeutique;
Farmacotherapeutische Informatie";
Gelet op het koninklijk besluit van 17 juli 1991 houdende coördinatie Vu l'arrêté royal du 17 juillet 1991 portant coordination des lois sur
van de wetten op de Rijkscomptabiliteit, inzonderheid op de artikelen 55 tot 58; la comptabilité de l'Etat, notamment les articles 55 à 58;
Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën gegeven op 26 november 2013; Vu l'avis de l'Inspection des Finances donné le 26 novembre 2013;
Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.Een toelage van 2.075.000 euro (twee miljoen
vijfenzeventigduizend euro) ten laste van de artikelen 527-020 en

Article 1er.Une subvention de 2.075.000 EUR (deux millions septante
528-029 van de begroting van het agentschap voor geneesmiddelen en cinq mille euros) imputable aux articles 527-020 et 528-029 du budget
gezondheidsproducten wordt verleend aan de vereniging zonder de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé est
winstoogmerk "Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie" allouée à l'association sans but lucratif "Centre belge d'Information
te Gent (IBAN : BE11 0000 2854 2248) tot dekking van de personeels- en pharmacothérapeutique" à Gand (IBAN : BE11 0000 2854 2248) pour
werkingskosten, inclusief de investeringskosten voor informatica, couvrir les frais de personnel et de fonctionnement, en ce compris les
opgelopen door die vereniging : frais d'investissement informatique, encourus par cette association :
a) voor de systematische verspreiding van onafhankelijke a) pour la diffusion systématique d'informations
farmacotherapeutische informatie over geneesmiddelen bij artsen, pharmacothérapeutiques indépendantes sur les médicaments auprès des
apothekers, tandartsen en dierenartsen gevestigd in België; médecins, pharmaciens, dentistes et vétérinaires établis en Belgique;
b) voor de ontwikkeling en het beheer, ten gunste van het Federaal b) pour le développement et la gestion, au profit de l'Agence fédérale
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten dat ervan samen des médicaments et des produits de santé qui en est la propriétaire
met RIZIV eigenaar is, van de authentieke gegevensbron betreffende avec l'INAMI, de la source authentique de données relatives à tous les
alle geneesmiddelen voor menselijk gebruik vergund en verkocht in médicaments à usage humain autorisés et commercialisés en Belgique.
België. Die authentieke bron zal geïntegreerd worden in het systeem Cette source authentique est destinée à être intégrée dans le système
voor elektronische voorschriften dat werd opgericht in het kader van de prescription électronique mis en place dans le cadre de la
het elektronisch uitwisselingsplatform eHealth; plate-forme d'échange électronique eHealth;
c) voor de ontwikkeling van een referentiedatabank met bijkomende c) pour le développement d'une banque de données de référence
informatie over geneesmiddelen, die zal bijdragen tot het veilig en apportant des informations complémentaires sur les médicaments de
rationeel voorschrijven van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. nature à constituer une aide à la prescription électronique sûre et
rationnelle des médicaments à usage humain.

Art. 2.De informatie bedoeld in artikel 1, a) en c), opgesteld

Art. 2.L'information visée à l'article 1er, a) et c), élaborée dans
volgens het principe van op evidentie gebaseerde farmacotherapie, moet le respect du principe de la pharmacothérapie basée sur les preuves,
objectief zijn en in hoofdzaak betrekking hebben op : doit être objective et avoir essentiellement trait :
de eigenschappen van de geneesmiddelen die recent in de handel werden gebracht, aux propriétés des médicaments récemment mis sur le marché,
de nieuwe gegevens betreffende de eigenschappen en het gebruik van aux données nouvelles concernant les propriétés et l'usage des
reeds gekende geneesmiddelen, médicaments déjà connus,
de meest recente farmacotherapeutische gegevens en gegevens uit andere aux données les plus récentes en pharmacothérapie et dans d'autres
disciplines, ook inzake de positionering van geneesmiddelen, die het disciplines, également en matière de positionnement des médicaments,
rationeel en veilig gebruik van geneesmiddelen kunnen verbeteren, susceptibles d'améliorer l'usage rationnel et sûr des médicaments,
de administratieve problemen betreffende het voorschrijven, afleveren aux problèmes administratifs concernant la prescription, la délivrance
en gebruiken van geneesmiddelen. et l'emploi des médicaments.
De informatieverspreiding gebeurt in het Nederlands en in het Frans La diffusion de l'information se fait en français et en néerlandais,
via periodieke publicaties, e-mail, de terbeschikkingstelling van een via des publications périodiques, des courriels, la mise à disposition
databank en een website.
De authentieke bron bedoeld in artikel 1, b) bevat gegevens conform de d'une banque de données et d'un site internet.
gegevens die meest recentelijk werden goedgekeurd of vastgelegd La source authentique visée à l'article 1er, b), renferme les données
krachtens de wettelijke en reglementaire bepalingen, respectievelijk, conformes à celles approuvées ou fixées le plus récemment en vertu des
door de bevoegde instanties inzake de toekenning van vergunningen voor dispositions légales et réglementaires, respectivement, par les
het in de handel brengen van geneesmiddelen, prijzen en autorités compétentes en matière d'octroi des autorisations de mise
te-rugbetaling. sur le marché des médicaments, de prix et de remboursement.

Art. 3.De toelage is voor een bedrag van 1.675.000 euro bestemd voor

Art. 3.La subvention est destinée à hauteur de 1.675.000 EUR pour le
de ontwikkeling van de informatie bedoeld in artikel 1, a) en voor een développement de l'information visée à l'article 1er, a) et à hauteur
bedrag van 400.000 euro voor de realisatie van de authentieke bron en de 400.000 EUR pour la réalisation de la source authentique et de la
de gegevensbank bedoeld in artikel 1, b) en c). banque de données visées à l'article 1er, b) et c).

Art. 4.De toelage toegekend voor de activiteiten verbonden met de

Art. 4.La subvention affectée aux activités liées au développement de
ontwikkeling van de informatie bedoeld in artikel 1, a), wordt als l'information visée à l'article 1er, a), est liquidée de la manière
volgt vereffend : suivante :
- 1.340.000 euro op ondertekening van dit besluit - 1.340.000 EUR à la signature du présent arrêté
- 335.000 euro na afloop van het boekjaar 2014, op voorlegging van de - 335.000 EUR à l'échéance de l'exercice 2014, sur présentation des
echt bevonden verantwoordingsstukken betreffende de uitgaven gedaan pièces justificatives et reconnues exactes relatives aux dépenses
door de in artikel 1 bedoelde vereniging voor de realisatie van de in effectuées par l'association visée à l'article 1er pour la réalisation
artikel 1 a) bedoelde infor-matie en na goedkeuring van de staat van de l'information visée à l'article 1er, a), après approbation de
inkomsten en uitgaven en van het activiteitenverslag betreffende het l'état des recettes et dépenses et du rapport d'activités de l'année
jaar 2014 door het Federaal agentschap voor Geneesmiddelen en 2014 par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et
Gezondheidsproducten en na gunstig advies van de Inspecteur van moyennant avis favorable de l'Inspecteur des Finances.
Financiën. Indien de vereniging bedoeld in artikel 1 na afloop van het boekjaar Si, à l'échéance de l'exercice 2014, l'association visée à l'article 1er
2014 het totale bedrag van de toelage toegekend door het onderhavige n'a pas dépensé le montant total de la subvention qui lui est octroyée
besluit voor de uitvoering van de activiteiten bedoeld in het vorige par le présent arrêté pour la réalisation des activités visées à
lid, niet heeft uitgegeven, kan zij het saldo ervan toevoegen aan het l'alinéa précédent, elle pourra en ajouter le solde à l'avance
terugvorderbare voorschot toegekend bij koninklijk besluit van 7 mei récupérable qui lui a été accordée par l'arrêté royal du 7 mai 2000,
2000 teneinde een fonds ter dekking van een sociaal passief op te afin de constituer un fonds affecté à la couverture d'un passif
richten. Het totale bedrag van het fonds mag echter niet hoger zijn social. Le montant total de ce fonds ne pourra toutefois excéder le
dan het bedrag van het sociaal passief berekend op 31 december 2014. montant du passif social calculé au 31 décembre 2014.
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten L'Agence fédérale de médicaments et des produits de santé pourra
kan voor regelmatige redenen de terugbetaling vorderen van de bedragen exiger pour des motifs justes le remboursement des sommes affectées à
toegewezen aan dat fonds, met name in geval van stopzetting van de ce fonds, notamment en cas d'arrêt des activités de l'association,
activiteiten van de vereniging, na uitbetaling van de eventuele après paiement des indemnités éventuelles de licenciement du personnel
ontslagvergoeding aan het personeel tewerkgesteld door de vereniging. employé par l'association.

Art. 5.De vereffening van de toelage van 400.000 euro voor de

Art. 5.La liquidation de la subvention de 400.000 EUR affectée aux
realisatie van de authentieke bron en de referentiedatabank bedoeld in activités de réalisation de la source authentique et de la banque de
artikel 1, b) en c), hangt samen met de voorafgaande uitvoering van données de référence visées à l'article 1er, b) et c), est liée à
een overeenkomst afgesloten tussen het Federaal Agentschap voor l'exécution préalable d'une Convention établie entre l'Agence fédérale
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (fagg) en het Rijksinstituut des médicaments et des produits de santé (afmps) et l'Institut
voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV). Die overeenkomst d'Assurance Maladie Invalidité (INAMI). Cette convention prévoit
voorziet voor het jaar 2014 in de toekenning door het RIZIV van een l'octroi par l'INAMI pour l'année 2014 d'un montant de 400.000 EUR à
bedrag van 400.000 euro aan het fagg ter financiering van de l'afmps afin de lui permettre de financer la réalisation de la source
realisatie van de authentieke bron en de referentiedatabank bedoeld in authentique et de la banque de données de référence visées à l'article
artikel 1, b) en c). 1er b) et c).
De vereffening zal als volgt verlopen : La liquidation s'opérera de la manière suivante :
- 320.000 euro ten laatste op 31 januari 2014; - 320.000 EUR au plus tard le 31 janvier 2014;
- maximum 80.000 euro, hetzij het saldo, op voorlegging van een - 80.000 EUR maximum soit le solde sur présentation d'un rapport
activiteitenverslag en naargelang de echt bevonden d'activités et au pro rata des pièces justificatives et reconnues
verantwoordingsstukken betreffende de uitgaven gedaan door de exactes relatives aux dépenses effectuées par l'association pour la
vereniging voor de realisatie van de in het vorige lid bedoelde réalisation des activités visées à l'alinéa précédent, après
activiteiten en na goedkeuring en storting van het bedrag door het approbation et versement de ce montant par l'INAMI à l'afmps.
RIZIV aan het fagg.
De kosten die rechtstreeks door het fagg zijn gemaakt in het kader van Les frais encourus directement par l'afmps dans le cadre de la
de realisatie van de authentieke bron en de referentiedatabank bedoeld réalisation de la source authentique et de la banque de données de
in artikel 1, b) en c), worden afgetrokken van de toelage voorzien in référence visées à l'article 1er, b) et c), viennent en déduction de
onderhavig artikel. la subvention prévue au présent article.

Art. 6.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de

Art. 6.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est
uitvoering van dit besluit. chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 15 december 2013. Donné à Bruxelles, le 15 décembre 2013.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
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