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| Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlagen I en II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten | Arrêté royal modifiant les annexes Ire et II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 14 APRIL 2008. - Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlagen I en | 14 AVRIL 2008. - Arrêté royal modifiant les annexes Ire et II de |
| II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van | l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans |
| de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| 1994, inzonderheid op artikel 35, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20 | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35 § 1er, |
| december 1995, 22 februari 1998, 24 december 1999, 10 augustus 2001, | modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 |
| 22 augustus 2002, 5 augustus 2003, 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 | décembre 1999, 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre |
| april 2005 en 27 december 2005; | 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans |
| van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor | lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van | intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits |
| de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten, | |
| inzonderheid op de bijlagen I en II zoals vervangen bij het koninklijk | assimilés, notamment les annexes I et II remplacées par l'arrêté royal |
| besluit van 15 september 2006 en gewijzigd bij de koninklijke | du 15 septembre 2006 et modifiées par les arrêtés royaux des 21 |
| besluiten van 21 december 2006, 29 januari 2007, 14 februari 2007, 11 | décembre 2006, 29 janvier 2007, 14 février 2007, 11 mai 2007, 3 juin |
| mei 2007, 3 juni 2007, 6 juli 2007, 20 juli 2007 en 16 maart 2008; | 2007, 6 juillet 2007, 20 juillet 2007 et 16 mars 2008; |
| Overwegende dat er,voor de inschrijving van de hulpstoffen rekening | Considérant, pour l'inscription des excipients, que le prix, le volume |
| gehouden werd met de prijs, het geraamde volume en het al dan niet | estimé et l'éventuelle protection par un brevet des excipients |
| onder octrooi vallen van de betreffende hulpstoffen, dat de | concernés ont été pris en compte; que l'impact financier était financé |
| budgettaire weerslag werd gefinancierd door het bedrag dat door de | par le montant octroyé par le Gouvernement dans le cadre des nouvelles |
| Regering werd goedgekeurd voor de nieuwe initiatieven 2007, dat er een | initiatives 2007, qu'un code CAT commun à tous les excipients a été |
| gemeenschappelijke CAT-code is toegekend aan alle hulpstoffen; dat de | attribué; que la décision d'admettre au remboursement ledit excipient |
| beslissing om voornoemde hulpstof voor vergoeding aan te nemen | |
| bijgevolg gerechtvaardigd is; | est par conséquent justifiée; |
| Overwegende dat er voor de wijziging van de vergoedingsvoorwaarden van | Considérant, pour la modification des conditions de remboursement du |
| Natriumchloride rekening gehouden is met het feit dat de vergoeding | Sodium chlorure, qu'il est tenu compte du fait que le remboursement de |
| van capsules op basis van Natriumchloride erkend is zonder de | gélules à base de Sodium chlorure sans obligation d'y ajouter une |
| verplichting om er een andere grondstof in te verwerken die niet | autre matière première non scientifiquement nécessaire chez les |
| wetenschappelijk noodzakelijk is bij gedialyseerde patiënten; dat de | patients dialysés est reconnu;que l'impact financier était financé par |
| budgettaire weerslag werd gefinancierd door het bedrag dat door de | le montant octroyé par le Gouvernement dans le cadre des nouvelles |
| Regering werd goedgekeurd voor de nieuwe initiatieven 2007; dat de | initiatives 2007; que la décision d'admettre les nouvelles conditions |
| beslissing om deze nieuwe vergoedingsvoorwaarden te aanvaarden | de remboursement est par conséquent justifiée; |
| bijgevolg gerechtvaardigd is; | |
| Overwegende dat er voor de wijziging van de vergoedingsvoorwaarden van | Considérant, pour la modification des conditions de remboursement du |
| Furosemide rekening gehouden is met het feit dat de vergoeding van | Furosémide, qu'il est tenu compte du fait que le remboursement de |
| capsules op basis van Furosemide in pediatrie noodzakelijk is; dat de budgettaire weerslag werd gefinancierd door het bedrag dat door de Regering werd goedgekeurd voor de nieuwe initiatieven 2007; dat de beslissing om deze nieuwe vergoedingsvoorwaarden te aanvaarden bijgevolg gerechtvaardigd is; Overwegende dat er voor de wijziging van de vergoedingsvoorwaarden van natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat rekening gehouden is met het feit dat deze hulpstof aanwezig is in talrijke magistrale bereidingen van het Therapeutisch Magistraal Formularium; dat er geen budgettaire impact is aangezien er een forfaitaire verzekeringstegemoetkoming is voor alle excipiëntia die gebruikt worden in dermatologische bereidingen voor uitwendig gebruik onder de vorm van crème, gel, zalf of pasta; dat er een gemeenschappelijke CAT-code is toegekend aan alle hulpstoffen; dat de beslissing om voornoemde excipiënt voor vergoeding aan te nemen bijgevolg gerechtvaardigd is. Gelet de voorstellen van de Technische farmaceutische raad, | gélules à base de Furosémide en pédiatrie est nécessaire; qu'il a été considéré que l'impact financier était financé par le montant octroyé par le Gouvernement dans le cadre des nouvelles initiatives 2007; que la décision d'admettre les nouvelles conditions de remboursement est par conséquent justifiée; Considérant, pour la modification des conditions de remboursement du sodium (mono) phosphate dihydrate, qu'il est tenu compte du fait que cet excipient est incorporé dans de nombreuses préparations magistrales du Formulaire Thérapeutique Magistral; qu'il n'y avait pas d'incidence budgétaire, notamment parce que l'intervention de l'assurance va se faire sur base d'un forfait préexistant commun à tous les excipients utilisés dans des préparations dermatologiques à usage externe sous forme de crème, gel, onguent ou pâte; qu'un code CAT commun à tous les excipients a été attribué; que la décision d'admettre au remboursement ledit excipient est par conséquent justifiée. Vu les propositions du Conseil technique pharmaceutique faites les 10 |
| uitgebracht op 10 november 2006 en 26 januari 2007; | novembre 2006 et 26 janvier 2007; |
| Gelet op de adviezen van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en | Vu les avis du Service d'évaluation et de contrôle médicaux, donnés |
| controle, gegeven op 10 november 2006 en 26 januari 2007; | les 10 novembre 2006 et 26 janvier 2007; |
| Gelet op de beslissing van de Overeenkomstencommissie apothekers- | Vu la décision de la Commission de conventions pharmaciens- organismes |
| verzekeringsinstellingen van 18 april 2007; | assureurs du 18 avril 2007; |
| Gelet op het advies van de Commissie voor Begrotingscontrole, gegeven op 20 juni 2007; | Vu l'avis de la Commission de Contrôle budgétaire, donné le 20 juin |
| Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor | 2007; |
| geneeskundige verzorging van 25 juni 2007; | Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé du 25 juin |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 3 september 2007; | 2007; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 3 septembre 2007; |
| Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 3 | Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 3 janvier 2008; |
| januari 2008; Gelet op het advies 44.093/1 van de Raad van State, gegeven op 28 | Vu l'avis 44.093/1 du Conseil d'Etat, donné le 28 février 2008 en |
| februari 2008 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van | application de l'article 84, § 1er, premier alinéa, 1°, des lois |
| de gecoördineerde wetten op de Raad van State; | coordonnées sur le Conseil d'Etat; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Sociale zaken en | Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la |
| volksgezondheid; | Santé publique; |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Bijlage I bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 |
Article 1er.L'annexe Ire à l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant |
| tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte | les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé |
| verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt | |
| in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde | et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales, |
| producten, zoals vervangen bij het koninklijk besluit van 15 september | remplacée par l'arrêté royal du 15 septembre 2006 et modifiée par les |
| 2006 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 21 december 2006, | |
| 29 januari 2007, 3 juni 2007, 6 juli 2007 en 20 juli 2007, wordt | arrêtés royaux des 21 décembre 2006, 29 janvier 2007, 3 juin 2007, 6 |
| gewijzigd als volgt : | juillet 2007 et 20 juillet 2007 est modifiée comme suit : |
| 1° In het eerste deel wordt de vermelding « A12CA01- natriumchloride | 1° A la première partie, la mention « A12CA01 - sodium chlorure (vrac) |
| (bulk) « vervangen als volgt : | » est remplacée par la mention suivante : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
Art. 2.In bijlage II bij hetzelfde besluit vervangen bij het |
Art. 2.A l'annexe IreI au même arrêté remplacée par l'arrêté royal du |
| koninklijk besluit van 15 september 2006 en gewijzigd bij de | 15 septembre 2006 et modifiée par les arrêtés royaux des 21 décembre |
| koninklijke besluiten van 21 december 2006, 29 januari 2007, 14 | 2006, 29 janvier 2007, 14 février 2007, 11 mai 2007, 3 juin 2007, 6 |
| februari 2007, 11 mei 2007, 3 juni 2007, 6 juli 2007, 20 juli 2007 en | juillet 2007, 20 juillet 2007 et 16 mars 2008, sont apportées les |
| 16 maart 2008 worden de volgende wijzigingen aangebracht : | modifications suivantes : |
| 1° In hoofdstuk I wordt de vermelding « Furosemide [De bereidingen | 1° Au chapitre I, la mention « Furosémide [Les préparations ne sont |
| worden enkel terugbetaald als ze ten minste 250 mg van deze stof per | remboursables qu'à condition qu'elles contiennent au moins 250 mg de |
| inname bevatten] (Certa) » vervangen als volgt : | cette substance par dose de prise] (Certa) » est remplacée par la |
| « Furosemide [De bereidingen zijn vergoedbaar voor een dosering lager | mention suivante : « Furosémide [Les préparations ne sont remboursables que pour un |
| dan 40 mg per inname of voor een dosering hoger of gelijk aan 250 mg | dosage strictement inférieur à 40 mg par unité ou pour un dosage |
| per inname] (Certa) » | supérieur ou égal à 250 mg par dose de prise] (Certa) » |
| 2° Hoofdstuk IV wordt aangevuld met een § 21, luidende : « De volgende grondstof wordt enkel vergoed indien ze verwerkt wordt in een bereiding onder de vorm van capsules en gebruikt bij gedialyseerd patiënten. De vergoeding mag worden verleend zonder dat de adviserend geneesheer daarvoor de toestemming moet geven, voor zover de behandelende geneesheer op het voorschrift « derdebetalersregeling van toepassing » heeft vermeld. In dat geval moet de behandelende geneesheer de gegevens die aantonen dat de rechthebbende op het ogenblik van het voorschrijven zich in de bovengenoemde situatie bevond, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. Onder deze voorwaarden past de apotheker de derdebetalersregeling toe. » Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. Art. 4.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit. Gegeven te Brussel, 14 april 2008. ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, |
2° Le chapitre IV est complété d'un § 21, rédigé comme suit : « La matière première suivante n'est remboursable que si elle est incorporée dans une préparation réalisée sous forme de gélules et utilisée chez des patients dialysés. Le remboursement peut être accordé sans que le médecin-conseil doive l'autoriser pour autant que le médecin traitant ait indiqué sur l'ordonnance « tiers payant applicable ». Dans ce cas, le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil de l'organisme assureur, les éléments prouvant que le bénéficiaire se trouvait dans la situation susvisée au moment de la prescription. Dans ces conditions, le pharmacien est habilité à appliquer le tiers payant » Pour la consultation du tableau, voir image Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois suivant l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur Belge. Art. 4.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté. Donné à Bruxelles, le 14 avril 2008. ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |