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| Koninklijk besluit tot toekenning van een toelage voor het jaar 2015 aan het "Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie" | Arrêté royal octroyant un subside au « Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique » pour l'année 2015 |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 13 DECEMBER 2014. - Koninklijk besluit tot toekenning van een toelage | 13 DECEMBRE 2014. - Arrêté royal octroyant un subside au « Centre |
| voor het jaar 2015 aan het "Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie" | Belge d'Information Pharmacothérapeutique » pour l'année 2015 |
| FILIP, Koning der Belgen, | PHILIPPE, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 5 |
| op artikel 5 vervangen bij de wet van 29 april 1996, gewijzigd bij de | remplacé par la loi du 29 avril 1996, modifié par les lois des 20 |
| wetten van 20 oktober 1998, 30 december 2001 en 1 mei 2006; | octobre 1998, 30 décembre 2001 et 1er mai 2006; |
| Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de | Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au |
| werking van het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en | fonctionnement de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de |
| gezondheidsproducten, inzonderheid op artikel 4, § 1, 5° en op artikel | Santé, notamment l'article 4, § 1er, 5° et l'article 7bis inséré par |
| 7bis ingevoegd bij de wet van 19 december 2008; | la loi du 19 décembre 2008; |
| Gelet op de wet van 16 maart 1954 betreffende de controle op sommige | Vu la loi du 16 mars 1954 relative au contrôle de certains organismes |
| instellingen van openbaar nut, inzonderheid op artikel 4; | d'intérêt public, notamment l'article 4; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 11 mei 1973 houdende vastlegging | Vu l'arrêté royal du 11 mai 1973 fixant les conditions d'agréation des |
| van de voorwaarden van erkenning van organisaties die voorzien in de | organisations qui assurent l'information médico-pharmaceutique |
| medisch-farmaceutische voorlichting omtrent de geneesmiddelen; | relative aux médicaments; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 28 februari 1974 houdende | Vu l'arrêté royal du 28 février 1974 portant agréation du « Centre |
| erkenning van het "Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische | Belge d'Information Pharmacothérapeutique - Belgisch Centrum voor |
| Informatie - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique"; | Farmacotherapeutische Informatie »; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 7 mei 2000 tot toekenning van een | Vu l'arrêté royal du 7 mai 2000 accordant une avance récupérable au |
| terugvorderbaar voorschot aan het "Belgisch Centrum voor | Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique; |
| Farmacotherapeutische Informatie"; | |
| Gelet op het koninklijk besluit van 17 juli 1991 houdende coördinatie | Vu l'arrêté royal du 17 juillet 1991 portant coordination des lois sur |
| van de wetten op de Rijkscomptabiliteit, inzonderheid op de artikelen 55 tot 58; | la comptabilité de l'Etat, notamment les articles 55 à 58; |
| Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën gegeven op 25 november 2014; | Vu l'avis de l'Inspection des Finances donné le 25 novembre 2014; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arr^té et arrêtons : |
Artikel 1.Een toelage van 2.075.000 euro (twee miljoen |
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| vijfenzeventigduizend euro) ten laste van de artikelen 527-020 en | Article 1er.Une subvention de 2.075.000 EUR (deux millions septante |
| 528-029 van de begroting van het agentschap voor geneesmiddelen en | cinq mille euros) imputable aux articles 527-020 et 528-029 du budget |
| gezondheidsproducten wordt verleend aan de vereniging zonder | de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé est |
| winstoogmerk "Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie" | allouée à l'association sans but lucratif "Centre Belge d'Information |
| te Gent (IBAN : BE11 0000 2854 2248) tot dekking van de personeels- en | Pharmacothérapeutique" à Gand (IBAN : BE11 0000 2854 2248) pour |
| werkingskosten, inclusief de investeringskosten voor informatica, | couvrir les frais de personnel et de fonctionnement, en ce compris les |
| opgelopen door die vereniging : | frais d'investissement informatique, encourus par cette association : |
| a) voor de systematische verspreiding van onafhankelijke | a) pour la diffusion systématique d'informations |
| farmacotherapeutische informatie over geneesmiddelen bij artsen, | pharmacothérapeutiques indépendantes sur les médicaments auprès des |
| apothekers, tandartsen en dierenartsen gevestigd in België; | médecins, pharmaciens, dentistes et vétérinaires établis en Belgique; |
| b) voor de ontwikkeling en het beheer, ten gunste van het Federaal | b) pour le développement et la gestion, au profit de l'Agence fédérale |
| agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten dat ervan samen | des médicaments et des produits de santé qui en est la propriétaire |
| met RIZIV eigenaar is, van de authentieke gegevensbron betreffende | avec l'INAMI, de la source authentique de données relatives à tous les |
| alle geneesmiddelen voor menselijk gebruik vergund en verkocht in | médicaments à usage humain autorisés et commercialisés en Belgique. |
| België. Die authentieke bron zal geïntegreerd worden in het systeem | Cette source authentique est destinée à être intégrée dans le système |
| voor elektronische voorschriften dat werd opgericht in het kader van | de prescription électronique mis en place dans le cadre de la |
| het elektronisch uitwisselingsplatform eHealth; | plate-forme d'échange électronique eHealth; |
| c) voor de ontwikkeling van een referentiedatabank met bijkomende | c) pour le développement d'une banque de données de référence |
| informatie over geneesmiddelen, die zal bijdragen tot het veilig en | apportant des informations complémentaires sur les médicaments de |
| rationeel voorschrijven van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. | nature à constituer une aide à la prescription électronique sûre et |
| rationnelle des médicaments à usage humain. | |
Art. 2.De informatie bedoeld in artikel 1, a) en c), opgesteld |
Art. 2.L'information visée à l'article 1, a) et c), élaborée dans le |
| volgens het principe van op evidentie gebaseerde farmacotherapie, moet | respect du principe de la pharmacothérapie basée sur les preuves, doit |
| objectief zijn en in hoofdzaak betrekking hebben op : | être objective et avoir essentiellement trait : |
| - de eigenschappen van de geneesmiddelen die recent in de handel | - aux propriétés des médicaments récemment mis sur le marché, |
| werden gebracht, | |
| - de nieuwe gegevens betreffende de eigenschappen en het gebruik van | - aux données nouvelles concernant les propriétés et l'usage des |
| reeds gekende geneesmiddelen, | médicaments déjà connus, |
| - de meest recente farmacotherapeutische gegevens en gegevens uit | - aux données les plus récentes en pharmacothérapie et dans d'autres |
| andere disciplines, ook inzake de positionering van geneesmiddelen, | disciplines, également en matière de positionnement des médicaments, |
| die het rationeel en veilig gebruik van geneesmiddelen kunnen verbeteren, | susceptibles d'améliorer l'usage rationnel et sûr des médicaments, |
| - de administratieve problemen betreffende het voorschrijven, | - aux problèmes administratifs concernant la prescription, la |
| afleveren en gebruiken van geneesmiddelen. | délivrance et l'emploi des médicaments. |
| De informatieverspreiding gebeurt in het Nederlands en in het Frans | La diffusion de l'information se fait en français et en néerlandais, |
| via periodieke publicaties, e-mail, de terbeschikkingstelling van een | via des publications périodiques, des courriels, la mise à disposition |
| databank en een website. | d'une banque de données et d'un site internet. |
| De authentieke bron bedoeld in artikel 1, b) bevat gegevens conform de | La source authentique visée à l'article 1, b) renferme les données |
| gegevens die meest recentelijk werden goedgekeurd of vastgelegd | conformes à celles approuvées ou fixées le plus récemment en vertu des |
| krachtens de wettelijke en reglementaire bepalingen, respectievelijk, | dispositions légales et réglementaires, respectivement, par les |
| door de bevoegde instanties inzake de toekenning van vergunningen voor | autorités compétentes en matière d'octroi des autorisations de mise |
| het in de handel brengen van geneesmiddelen, prijzen en terugbetaling. | sur le marché des médicaments, de prix et de remboursement. |
Art. 3.De toelage is voor een bedrag van 1.675.000 euro bestemd voor |
Art. 3.La subvention est destinée à hauteur de 1.675.000 EUR pour le |
| de ontwikkeling van de informatie bedoeld in artikel 1, a) en voor een | développement de l'information visée à l'article 1, a) et à hauteur de |
| bedrag van 400.000 euro voor de realisatie van de authentieke bron en | 400.000 EUR pour la réalisation de la source authentique et de la |
| de gegevensbank bedoeld in artikel 1, b) en c). | banque de données visées à l'article 1, b) et c). |
Art. 4.De toelage toegekend voor de activiteiten verbonden met de |
Art. 4.La subvention affectée aux activités liées au développement de |
| ontwikkeling van de informatie bedoeld in artikel 1 a), wordt als | l'information visée à l'article 1 a) est liquidée de la manière |
| volgt vereffend : | suivante : |
| - 1.340.000 EURO op ondertekening van dit besluit; | - 1.340.000 EUR à la signature du présent arrêté; |
| - 335.000 EURO na afloop van het boekjaar 2015, op voorlegging van de | - 335.000 EUR à l'échéance de l'exercice 2015, sur présentation des |
| echt bevonden verantwoordingsstukken betreffende de uitgaven gedaan | pièces justificatives et reconnues exactes relatives aux dépenses |
| door de in artikel 1 bedoelde vereniging voor de realisatie van de in | effectuées par l'association visée à l'article 1er pour la réalisation |
| artikel 1 a) bedoelde informatie en na goedkeuring van de staat van | de l'information visée à l'article 1 a), après approbation de l'état |
| inkomsten en uitgaven en van het activiteitenverslag betreffende het | |
| jaar 2015 door het Federaal agentschap voor Geneesmiddelen en | des recettes et dépenses et du rapport d'activités de l'année 2015 par |
| Gezondheidsproducten en na gunstig advies van de Inspecteur van | l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et |
| Financiën. Indien de vereniging bedoeld in artikel 1 na afloop van het boekjaar | moyennant avis favorable de l'Inspecteur des Finances. |
| 2015 het totale bedrag van de toelage toegekend door het onderhavige | Si, à l'échéance de l'exercice 2015, l'association visée à l'article 1er |
| besluit voor de uitvoering van de activiteiten bedoeld in het vorige | n'a pas dépensé le montant total de la subvention qui lui est octroyée |
| lid, niet heeft uitgegeven, kan zij het saldo ervan toevoegen aan het | par le présent arrêté pour la réalisation des activités visées à |
| l'alinéa précédent, elle pourra en ajouter le solde à l'avance | |
| terugvorderbare voorschot toegekend bij koninklijk besluit van 7 mei | récupérable qui lui a été accordée par l'arrêté royal du 7 mai 2000, |
| 2000 teneinde een fonds ter dekking van een sociaal passief op te | afin de constituer un fonds affecté à la couverture d'un passif |
| richten. Het totale bedrag van het fonds mag echter niet hoger zijn | social. Le montant total de ce fonds ne pourra toutefois excéder le |
| dan het bedrag van het sociaal passief berekend op 31 december 2015. | montant du passif social calculé au 31 décembre 2015. |
| Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten | L'Agence fédérale de médicaments et des produits de santé pourra |
| kan voor regelmatige redenen de terugbetaling vorderen van de bedragen | exiger pour des motifs justes le remboursement des sommes affectées à |
| toegewezen aan dat fonds, met name in geval van stopzetting van de | ce fonds, notamment en cas d'arrêt des activités de l'association, |
| activiteiten van de vereniging, na uitbetaling van de eventuele | après paiement des indemnités éventuelles de licenciement du personnel |
| ontslagvergoeding aan het personeel tewerkgesteld door de vereniging. | employé par l'association. |
Art. 5.De vereffening van de toelage van 400.000 euro voor de |
Art. 5.La liquidation de la subvention de 400.000 EUR affectée aux |
| realisatie van de authentieke bron en de referentiedatabank bedoeld in | activités de réalisation de la source authentique et de la banque de |
| artikel 1 b) en c) hangt samen met de voorafgaande uitvoering van een | données de référence visées à l'article 1 b) et c) est liée à |
| overeenkomst afgesloten tussen het Federaal Agentschap voor | l'exécution préalable d'une Convention établie entre l'Agence fédérale |
| Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (fagg) en het Rijksinstituut | des médicaments et des produits de santé (afmps) et l'Institut |
| voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV). Die overeenkomst | d'Assurance Maladie Invalidité (INAMI). Cette convention prévoit |
| voorziet voor het jaar 2015 in de toekenning door het RIZIV van een | l'octroi par l'INAMI pour l'année 2015 d'un montant de 400.000 EUR à |
| bedrag van 400.000 euro aan het fagg ter financiering van de | l'afmps afin de lui permettre de financer la réalisation de la source |
| realisatie van de authentieke bron en de referentiedatabank bedoeld in | authentique et de la banque de données de référence visées à l'article |
| artikel 1 b) en c). | 1 b) et c). |
| De vereffening zal als volgt verlopen : | La liquidation s'opérera de la manière suivante : |
| - 320.000 euro ten laatste op 31 januari 2015; | - 320.000 EUR au plus tard le 31 janvier 2015; |
| - maximum 80.000 euro, hetzij het saldo, op voorlegging van een | - 80.000 EUR maximum soit le solde sur présentation d'un rapport |
| activiteitenverslag en naargelang de echt bevonden | d'activités et au pro rata des pièces justificatives et reconnues |
| verantwoordingsstukken betreffende de uitgaven gedaan door de | exactes relatives aux dépenses effectuées par l'association pour la |
| vereniging voor de realisatie van de in het vorige lid bedoelde | réalisation des activités visées à l'alinéa précédent, après |
| activiteiten en na goedkeuring en storting van het bedrag door het | approbation et versement de ce montant par l'INAMI à l'afmps. |
| RIZIV aan het fagg. | |
| De kosten die rechtstreeks door het fagg zijn gemaakt in het kader van | Les frais encourus directement par l'afmps dans le cadre de la |
| de realisatie van de authentieke bron en de referentiedatabank bedoeld | réalisation de la source authentique et de la banque de données de |
| in artikel 1 b) en c), worden afgetrokken van de toelage voorzien in | référence visées à l'article 1 b) et c) viennent en déduction de la |
| onderhavig artikel. | subvention prévue au présent article. |
Art. 6.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
Art. 6.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
| uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 13 december 2014. | Donné à Bruxelles, le 13 décembre 2014. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| Mevr. M. DE BLOCK | Mme M. DE BLOCK |