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| Koninklijk besluit tot oprichting van een Prijzencommissie voor de Geneesmiddelen | Arrêté royal instituant une Commission des prix des Médicaments |
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| 12 MEI 2024. - Koninklijk besluit tot oprichting van een | 12 MAI 2024. - Arrêté royal instituant une Commission des prix des |
| Prijzencommissie voor de Geneesmiddelen | Médicaments |
| FILIP, Koning der Belgen, | PHILIPPE, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op het Wetboek van economisch recht, artikel V.13, ingevoegd bij de wet van 3 april 2013; | Vu le Code de droit économique, l'article V.13, inséré par la loi du 3 avril 2013 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 3 juni 1969 houdende oprichting | Vu l'arrêté royal du 3 juin 1969 instituant une Commission pour la |
| van een Commissie tot regeling der prijzen; | régulation des prix ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 13 augustus 1971 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 13 août 1971 relatif aux modalités de |
| modaliteiten voor de raadpleging van de Commissie tot Regeling der | consultation de la Commission pour la Régulation des Prix ; |
| Prijzen; Gelet op het koninklijk besluit van 8 augustus 1975 tot oprichting van | Vu l'arrêté royal du 8 août 1975 instituant une Commission des Prix |
| een Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten; | des Spécialités pharmaceutiques ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 20 mei 2009 houdende diverse | Vu l'arrêté royal du 20 mai 2009 portant modifications de diverses |
| wijzigingen betreffende de werking van de Commissie tot regeling der | dispositions relatives au fonctionnement de la Commission pour la |
| prijzen en van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische | régulation des prix et de la Commission des prix des Spécialités |
| Specialiteiten; | pharmaceutiques ; |
| Gelet op het advies van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische | Vu l'avis de la Commission des Prix des Spécialités pharmaceutiques, |
| Specialiteiten, gegeven op 9 juni 2023; | donné le 9 juin 2023 ; |
| Gelet op het advies van de Commissie tot regeling der prijzen, gegeven op 9 juni 2023; | Vu l'avis de la Commission pour la régulation des prix, donné le 9 |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 19 | |
| oktober 2023; | juin 2023 ; |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting, | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 19 octobre 2023 ; |
| d.d. 27 februari 2024; | Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 27 février |
| Gelet op de adviesaanvraag aan de Raad van State binnen een termijn | 2024 ; Vu la demande d'avis au Conseil d'Etat dans un délai de trente jours, |
| van dertig dagen, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, | en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; |
| Overwegende dat de adviesaanvraag is ingeschreven op 28 februari 2024 | Considérant que la demande d'avis a été inscrite le 28 février 2024 au |
| op de rol van de afdeling Wetgeving van de Raad van State onder het | rôle de la section de législation du Conseil d'Etat sous le numéro |
| nummer 75.747/1; | 75.747/1 ; |
| Gelet op de beslissing van de afdeling Wetgeving van 5 maart 2024 om binnen de gevraagde termijn geen advies te verlenen, met toepassing van artikel 84, § 5, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Overwegende dat het voorgestelde besluit de werking, de samenstelling en de bevoegdheden van de commissies die betrokken zijn bij het proces van prijsvaststelling van geneesmiddelen en gelijkgestelden, beoogt te herzien; Overwegende dat het voorgestelde besluit tot doel heeft om de huidige commissies, de Commissie tot regeling der prijzen (bevoegd voor het geven van advies voor niet-terugbetaalbare geneesmiddelen) en de Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten (bevoegd voor het geven van advies voor terugbetaalbare geneesmiddelen), samen te voegen tot één commissie; Overwegende dat het logischer is om te werken met één enkele Commissie die één secretariaat en unieke werkingsregels zal hebben en die kan georganiseerd worden in verschillende afdelingen; Overwegende dat de teksten die de twee bestaande commissies reguleren, dienen te worden opgeheven; Op de voordracht van de Minister van Economie, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1.Bij de minister bevoegd voor Economie wordt een Prijzencommissie voor de Geneesmiddelen opgericht. |
Vu la décision de la section de législation du 5 mars 2024 de ne pas donner d'avis dans le délai demandé, en application de l'article 84, § 5, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; Considérant que l'arrêté proposé vise à revoir le fonctionnement, la composition et les compétences des commissions qui sont impliquées dans le processus de fixation de prix des médicaments et assimilés ; Considérant que l'arrêté proposé a pour objet de fusionner les commissions actuelles, la Commission pour la régulation des prix (compétente pour donner un avis pour des médicaments non-remboursables) et la Commission des Prix des Spécialités pharmaceutiques (compétente pour donner un avis pour des médicaments remboursables) en une seule commission ; Considérant qu'il est plus logique de travailler avec une seule Commission qui disposera d'un seul secrétariat et de règles de fonctionnement uniques et qui peut être organisée en différentes sections ; Considérant que les textes qui réglementent les deux commissions existantes doivent être abrogés ; Sur la proposition du Ministre de l'Economie, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1er.Il est institué auprès du ministre qui a l'Economie dans ses attributions une Commission des prix des Médicaments. |
Art. 2.De Prijzencommissie voor de Geneesmiddelen heeft als opdracht: |
Art. 2.La Commission des prix des Médicaments a pour mission de : |
| 1° haar niet-bindend, met redenen omkleed advies te geven, | 1° donner son avis motivé non-contraignant conformément à l'article |
| overeenkomstig artikel V.13, eerste lid, van het Wetboek van | V.13, alinéa 1er, du Code de droit économique ; |
| economisch recht; | |
| 2° op de vraag van de minister bevoegd voor Economie haar advies te | 2° donner, à la demande du ministre qui a l'Economie dans ses |
| geven over elk vraagstuk met betrekking tot de prijs van | attributions, son avis sur toute question relative aux prix des |
| geneesmiddelen en gelijkgestelden. | médicaments et assimilés. |
Art. 3.§ 1. De Prijzencommissie voor de Geneesmiddelen bestaat uit: |
Art. 3.§ 1er. La Commission des prix des Médicaments est composée de |
| 1° vijf leden die de industrie vertegenwoordigen; | : 1° cinq membres représentant l'industrie ; |
| 2° één lid dat de groothandelaars-verdelers vertegenwoordigt; | 2° un membre représentant les grossistes-répartiteurs ; |
| 3° twee leden die de apothekers in een voor het publiek opengestelde | 3° deux membres représentant les pharmaciens dans une officine ouverte |
| apotheek vertegenwoordigen; | au public ; |
| 4° een lid dat de ziekenhuisapothekers vertegenwoordigt; | 4° un membre représentant les pharmaciens hospitaliers ; |
| 5° een lid dat de audiciens en audiologen vertegenwoordigt; | 5° un membre représentant les audiciens et les audiologistes ; |
| 6° drie leden die de verzekeringsorganismen vertegenwoordigen; | 6° trois membres représentant les organismes assureurs ; |
| 7° drie leden die de vakbonden vertegenwoordigen; | 7° trois membres représentant les syndicats ; |
| 8° een lid dat de consumentenorganisaties vertegenwoordigt; | 8° un membre représentant les organisations de consommateurs ; |
| 9° een lid economist met een academisch mandaat aan Belgische | 9° un membre économiste disposant d'un mandat académique dans les |
| universiteiten; | universités belges ; |
| 10° twee leden van het RIZIV; | 10° deux membres de l'INAMI ; |
| 11° twee leden van het FAGG. | 11° deux membres de l'AFMPS. |
| De Prijzencommissie voor de Geneesmiddelen telt evenveel | La Commission des prix des Médicaments compte autant de membres |
| plaatsvervangende als effectieve leden. | suppléants que d'effectifs. |
| § 2. De leden van de Prijzencommissie voor de Geneesmiddelen worden | § 2. Les membres de la Commission des prix des Médicaments sont nommés |
| door de minister bevoegd voor Economie benoemd. | par le ministre qui a l'Economie dans ses attributions. |
| De Commissie wordt voorgezeten door een lid van de dienst bevoegd | La Commission est présidée par un membre du service compétent en |
| inzake prijzen, ingesteld binnen de Federale Overheidsdienst Economie, | matière de prix, institué auprès du Service public fédéral Economie, |
| K.M.O., Middenstand en Energie. | P.M.E., Classes moyennes et Energie. |
| § 3. De leden van de Prijzencommissie voor de Geneesmiddelen worden | § 3. Les membres de la Commission des prix des Médicaments sont nommés |
| benoemd voor een hernieuwbare periode van zes jaar. | pour une période renouvelable de six ans. |
| Het effectieve lid dat zijn mandaat beëindigt of verliest, wordt voor | Le membre effectif qui met un terme à son mandat ou le perd est |
| de duur van dat mandaat vervangen door zijn plaatsvervanger. De | remplacé par son suppléant pour la durée de ce mandat. Il est |
| plaatsvervanger wordt onmiddellijk vervangen voor de duur van dit | immédiatement pourvu au remplacement de ce suppléant pour la durée de |
| mandaat. | ce mandat. |
| § 4. Indien de voorzitter verhinderd is, wordt deze vervangen door een | § 4. En cas d'empêchement du président, celui-ci est remplacé par un |
| lid van het secretariaat. | membre du secrétariat. |
| § 5. De Prijzencommissie voor de Geneesmiddelen kan worden | § 5. La Commission des prix des Médicaments peut s'organiser en |
| onderverdeeld in afdelingen. | sections. |
| De leden van de afdelingen worden aangeduid door de Prijzencommissie | Les membres des sections sont désignés par la Commission des prix des |
| voor de Geneesmiddelen in het huishoudelijk reglement. | Médicaments dans le règlement d'ordre intérieur. |
Art. 4.Het secretariaat van de Prijzencommissie voor de |
Art. 4.Le secrétariat de la Commission des prix des Médicaments est |
| Geneesmiddelen wordt waargenomen door de dienst bevoegd inzake | assuré par le service compétent en matière de prix, institué auprès du |
| prijzen, ingesteld binnen de Federale Overheidsdienst Economie, | Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie. |
| K.M.O., Middenstand en Energie. | |
| Het secretariaat bereidt de dagorde van de vergaderingen voor, stelt | Le secrétariat prépare l'ordre du jour des réunions, dresse par |
| na de vergadering per dossier een document op van de verschillende | dossier un document des différents avis exprimés par les membres de la |
| adviezen die de leden van de Prijzencommissie voor de Geneesmiddelen | Commission des prix des Médicaments après la réunion et transmet par |
| hebben uitgebracht en verstuurt per dossier dit document aan de | dossier ce document au ministre qui a l'Economie dans ses |
| minister bevoegd voor Economie. Het secretariaat zorgt bovendien voor | attributions. Le secrétariat veille par ailleurs à la distribution des |
| de verspreiding van informatie, verzekert de werking van de Prijzencommissie voor de Geneesmiddelen, het contact met de personen buiten de Prijzencommissie voor de Geneesmiddelen en ziet toe op de naleving van de haar opgelegde termijnen. Art. 5.De Prijzencommissie voor de Geneesmiddelen stelt, op voorstel van het secretariaat, een huishoudelijk reglement op. Dit reglement wordt ter goedkeuring voorgelegd van de minister bevoegd voor Economie. |
informations, assure le fonctionnement de la Commission des prix des Médicaments, le contact avec les personnes extérieures à la Commission des prix des Médicaments et veille au respect des délais qui lui sont imposés. Art. 5.La Commission des prix des Médicaments établit un règlement d'ordre intérieur, sur proposition du secrétariat. Ce règlement est présenté à l'approbation du ministre qui a l'Economie dans ses attributions. |
Art. 6.Zowel de voorzitter als het secretariaat kunnen tijdens de |
Art. 6.Le président, ainsi que le secrétariat, peuvent faire appel |
| vergaderingen van de Prijzencommissie voor de Geneesmiddelen beroep | lors des réunions de la Commission des prix des Médicaments aux |
| doen op bevoegde deskundigen om hen te horen over specifieke vragen. | experts compétents pour les entendre sur des questions particulières. |
| Deze deskundigen zijn geen leden van de Prijzencommissie voor de | Ces experts ne sont pas des membres de la Commission des prix des |
| Geneesmiddelen. | Médicaments. |
Art. 7.De leden van de Prijzencommissie voor de Geneesmiddelen en de |
Art. 7.Les membres de la Commission des prix des Médicaments et les |
| deskundigen zijn geheimhouding verschuldigd wat betreft de | experts sont tenus au secret, en ce qui concerne les documents et |
| vertrouwelijke documenten en informatie en de inhoud van de debatten | informations confidentiels et le contenu des débats dont ils ont eu |
| waarvan zij kennis genomen hebben. Dit geldt voor alle informatie | connaissance. Celui-ci s'applique à tous les renseignements dont ils |
| waarvan zij kennis krijgen in het kader van de uitoefening van hun opdracht. | auraient connaissance dans le cadre de l'exercice de leur mission. |
Art. 8.De leden van de Prijzencommissie voor de Geneesmiddelen die |
Art. 8.Aux membres de la Commission des prix des Médicaments qui |
| niet het statuut van rijksambtenaar hebben in de zin van het | n'ont pas la qualité d'agent de l'Etat au sens de l'arrêté royal du 2 |
| koninklijk besluit van 2 oktober 1937 houdende het statuut van het | octobre 1937 portant le statut des agents de l'Etat, est octroyé, par |
| Rijkspersoneel, ontvangen een presentiegeld van 15 euro per | réunion, un jeton de présence de 15 euros. |
| vergadering. De leden die hun hoofdactiviteit buiten de Brusselse agglomeratie | Aux membres exerçant leur activité principale en dehors de |
| uitoefenen, worden vergoed voor de reiskosten die zij werkelijk | l'agglomération bruxelloise, sont remboursés les frais de parcours |
| gemaakt hebben. | qu'ils ont effectivement supportés. |
Art. 9.Opgeheven worden: |
Art. 9.Sont abrogés : |
| 1° het koninklijk besluit van 3 juni 1969 houdende oprichting van een | 1° l'arrêté royal du 3 juin 1969 instituant une Commission pour la |
| Commissie tot regeling der prijzen, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 20 mei 2009; | régulation des prix, modifié par l'arrêté royal du 20 mai 2009 ; |
| 2° het koninklijk besluit van 13 augustus 1971 betreffende de | 2° l'arrêté royal du 13 août 1971 relatif aux modalités de |
| modaliteiten voor de raadpleging van de Commissie tot Regeling der Prijzen; | consultation de la Commission pour la Régulation des Prix ; |
| 3° het koninklijk besluit van 8 augustus 1975 tot oprichting van een | 3° l'arrêté royal du 8 août 1975 instituant une Commission des Prix |
| Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten, gewijzigd bij | des Spécialités pharmaceutiques, modifié par les arrêtés royaux des 4 |
| de koninklijke besluiten van 4 januari 1990 en 20 mei 2009; | janvier 1990 et 20 mai 2009 ; |
| 4° het koninklijk besluit van 20 mei 2009 houdende diverse wijzigingen | 4° l'arrêté royal du 20 mai 2009 portant modifications de diverses |
| betreffende de werking van de Commissie tot regeling der prijzen en | dispositions relatives au fonctionnement de la Commission pour la |
| van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten. | régulation des prix et de la Commission des prix des Spécialités pharmaceutiques. |
Art. 10.Dit besluit treedt in werking op 1 november 2024. |
Art. 10.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er novembre 2024. |
Art. 11.De minister bevoegd voor Economie is belast met de uitvoering |
Art. 11.Le ministre qui a l'Economie dans ses attributions est chargé |
| van dit besluit. | de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 12 mei 2024. | Donné à Bruxelles, le 12 mai 2024. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Economie, | Le Ministre de l'Economie, |
| P.-Y. DERMAGNE | P.-Y. DERMAGNE |