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| Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet van 22 december 2020 betreffende de medische hulpmiddelen | Arrêté royal portant exécution de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 12 MEI 2021. - Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet van 22 | 12 MAI 2021. - Arrêté royal portant exécution de la loi du 22 décembre |
| december 2020 betreffende de medische hulpmiddelen | 2020 relative aux dispositifs médicaux |
| FILIP, Koning der Belgen, | PHILIPPE, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de | Vu le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 |
| Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging | avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive |
| van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening | 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no |
| (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en | 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et |
| 93/42/EEG van de Raad; | 93/42/CEE ; |
| Gelet op artikel 108 van de Grondwet ; | Vu l'article 108 de la Constitution; |
| Gelet op de wet van 22 december 2020 betreffende medische | Vu la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux, |
| hulpmiddelen, artikelen 7, §§ 1 en 3, 9, § 3, 12, §§ 3 en 6, 22, 26, | articles 7, §§ 1 et 3, 9, § 3, 12, §§ 3 et 6, 22, 26, 67, § 1er, |
| 67, § 1, tweede lid, 68, § 1, 79 en 80 ; | alinéa 2, 68, § 1er, 79 et 80 ; |
| Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 12 oktober 2020, | Vu la communication à la Commission européenne, le 12 octobre 2020, en |
| met toepassing van artikel 5, lid 1, van richtlijn 2015/1535/EU van | application de l'article 5, paragraphe 1er, de la directive |
| het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een | 2015/1535/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 |
| informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en | prévoyant une procédure d'information dans le domaine des |
| regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij; | réglementations techniques et des règles relatives aux services de la |
| société de l'information ; | |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 20 | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 20 janvier 2021; |
| januari 2021; Gelet op het advies 40/2021 van de Gegevensbeschermingsautoriteit, | Vu l'avis 40/2021 de l'Autorité de protection des données, donné le 1er |
| gegeven op 1 april 2021; | avril 2021 ; |
| Gelet op het advies nr. 69.132/3 van de Raad van State, gegeven op 26 | Vu l'avis n° 69.132/3 du Conseil d'Etat, donné le 26 avril 2021, en |
| april 2021, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; |
| Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
| HOOFDSTUK 1 - Definities en administratieve bepalingen | CHAPITRE 1 - Définitions et dispositions administratives |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: |
Article 1er.Pour l'application du présent, on entend par : |
| 1) "het FAGG": het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en | 1) « l'AFMPS » : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de |
| Gezondheidsproducten; | santé ; |
| 2) "de wet": de wet van 22 december 2020 betreffende de medische | 2) « la loi » : la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs |
| hulpmiddelen; | médicaux ; |
| 3) "Verordening 2017/745": Verordening (EU) nr. 2017/745 van het | 3) « le règlement 2017/745 » : le règlement (UE) n° 2017/745 du |
| Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische | Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux |
| hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) | dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement |
| nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van | (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les |
| Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad; | directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ; |
| 4) "de UDI-DI": de identificatiecode bedoeld in artikel 27, lid 1, a), | 4) « l'IUD-DI » : l'identifiant visé à l'article 27, paragraphe 1, a), |
| i), van Verordening 2017/745; | i), du règlement 2017/745 ; |
| 5) "de minister": de minister die de Volksgezondheid onder zijn | 5) « le ministre » : le ministre qui a la Santé publique dans ses |
| bevoegdheid heeft. | attributions. |
Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt de |
Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, l'administrateur général |
| Administrateur-generaal van het FAGG aangeduid als afgevaardigde van de minister. | de l'AFMPS est désigné comme le délégué du ministre. |
| De minister kan tevens andere personeelsleden van het FAGG aanduiden | Le ministre peut également désigner comme délégué d'autres membres du |
| als afgevaardigde, met vermelding van de grens van de hen gedelegeerde | personnel de l'AFMPS, tout en indiquant la limite des compétences qui |
| bevoegdheden. | leur sont déléguées. |
| HOOFDSTUK 2 - Hulpmiddelen die uitsluitend in zorginstellingen worden | CHAPITRE 2 - Dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les |
| vervaardigd en gebruikt | établissements de santé |
Art. 3.§ 1. De verklaring bedoeld in artikel 5, lid 5, e), van |
Art. 3.§ 1. La déclaration visée à l'article 5, paragraphe 5, e), du |
| Verordening 2017/745 wordt gepubliceerd via de applicatie die | règlement 2017/745 est publiée via l'application disponible sur le |
| beschikbaar is op de website van het FAGG. | site web de l'AFMPS. |
| § 2. In het kader van de in paragraaf 1 bedoelde verklaring, bezorgen | § 2. Dans le cadre de la déclaration visée au paragraphe 1er, les |
| de zorginstellingen de volgende elementen: | établissements de santé fournissent les éléments suivants : |
| 1) de identificatie van het hulpmiddel binnen de zorginstelling; | 1) l'identifiant du dispositif au sein de l'établissement de santé ; |
| 2) de beschrijving van het hulpmiddel; | 2) la description du dispositif ; |
| 3) de nomenclatuurcode bedoeld in artikel 26 van Verordening 2017/745; | 3) le code nomenclature visé à l'article 26 du règlement 2017/745 ; |
| 4) de classificatie van de hulpmiddelen volgens de regels bepaald in | 4) la classification du dispositifs selon les règles énoncées à |
| bijlage VIII van Verordening 2017/745; | l'annexe VIII du règlement 2017/745 ; |
| 5) het beoogde gebruik van het hulpmiddel. | 5) l'utilisation prévue du dispositif. |
Art. 4.Zorginstellingen melden ernstige incidenten en de maatregelen |
Art. 4.Les établissements de santé notifient les incidents graves et |
| bedoeld in artikel 7, § 2, van de wet door middel van het formulier | les mesures visées à l'article 7, § 2, de la loi via le formulaire |
| dat beschikbaar is op de website van het FAGG. | disponible sur le site web de l'AFMPS. |
| De melding geschiedt binnen de termijnen bepaald in artikel 87, lid 2 tot 5, van Verordening 2017/745. | La notification se fait dans les délais prévus à l'article 87, paragraphes 2 à 5, du règlement 2017/745. |
Art. 5.Op verzoek verstrekken de zorginstellingen aan het FAGG elk |
Art. 5.Les établissements de santé transmettent à l'AFMPS, sur |
| document aan de hand waarvan de conformiteit van hulpmiddelen en van | demande, tout document permettant de vérifier la conformité des |
| het vigilantiesysteem van de in de artikel 4 bedoelde kan worden | dispositifs et du système de vigilance visé à l'article 4. |
| gecontroleerd. | |
| HOOFDSTUK 3 - Herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik | CHAPITRE 3 - Retraitement des dispositifs à usage unique |
Art. 6.Overeenkomstig artikel 12, § 3, van de wet, stellen de |
Art. 6.Conformément à l'article 12, § 3, de la loi, les |
| zorginstellingen het FAGG in kennis van de volgende elementen: | établissements de santé notifient à l'AFMPS les éléments suivants : |
| 1) hun naam en adres; | 1) leurs nom et adresse ; |
| 2) de contactgegevens van een contactpersoon; | 2) les coordonnées d'une personne de contact ; |
| 3) in voorkomend geval, de naam, het adres en de contactgegevens van | 3) le cas échéant, le nom, l'adresse et les coordonnées d'une personne |
| een contactpersoon van de externe herverwerker die de hulpmiddelen | de contact de l'entreprise de retraitement externe qui retraitent des |
| herverwerkt op verzoek van de zorginstelling; | dispositifs à la demande de l'établissement de santé ; |
| 4) de oorspronkelijke UDI-DI van het hulpmiddel, indien van | 4) l'IUD-DI initial du dispositif, si applicable ; |
| toepassing; | |
| 5) de naam van de oorspronkelijke fabrikant; | 5) le nom du fabricant initial ; |
| 6) de oorspronkelijke handelsnaam van het hulpmiddel; | 6) le nom commercial initial du dispositif ; |
| 7) de beschrijving van het hulpmiddel; | 7) la description du dispositif ; |
| 8) de conformiteitsverklaring bedoeld in artikel 5, lid 5, e), van | 8) la déclaration de conformité visé à l'article 5, paragraphe 5, e), |
| Verordening 2017/745 en het certificaat afgegeven door de aangemelde | du règlement 2017/745 et le certificat émis par l'organisme notifié, |
| instantie, bedoeld in artikel 17, lid 5, van Verordening 2017/745. | visé à l'article 17, paragraphe 5, du règlement 2017/745. |
Art. 7.Overeenkomstig artikel 12, § 6, van de wet zijn de |
Art. 7.Conformément à l'article 12, § 6, de la loi, le retraitement |
| herverwerking en het hergebruik van de in de bijlage genoemde hulpmiddelen verboden. | et la réutilisation des dispositifs énumérés en annexe sont interdits. |
| HOOFDSTUK 4 - Procedures | CHAPITRE 4 - Procédures |
| Afdeling 1 - Verplichtingen van fabrikanten | Section 1 - Obligations des fabricants |
Art. 8.§ 1. Overeenkomstig artikel 10, lid 14, eerste en tweede |
Art. 8.§ 1er. Conformément à l'article 10, paragraphe 14, alinéas 1 |
| alinea, van Verordening 2017/745, indien de fabrikant geen medewerking | et 2, du règlement 2017/745, si le fabricant ne coopère pas ou si les |
| verleent of de verstrekte informatie en documentatie onvolledig of | informations et documents qu'il a communiqués sont incomplets ou |
| onjuist zijn, brengt het FAGG de fabrikant van het bewuste hulpmiddel, | incorrects, l'AFMPS informe le fabricant du dispositif concerné, ou |
| of zijn gemachtigde, op de hoogte van zijn met redenen omklede | son mandataire de son intention motivée de proposer au ministre de |
| voornemen om aan de minister voor te stellen om een maatregel te | prendre une mesure visant à la suspension, l'interdiction, la |
| treffen om het op de markt aanbieden van het hulpmiddel te schorsen, | limitation de mise à disposition sur le marché, au retrait du marché |
| te verbieden of te beperken, of om het bewuste hulpmiddel uit de | |
| handel te nemen en/of terug te roepen. | et/ou au rappel du dispositif concerné. |
| § 2. De fabrikant of zijn gemachtigde beschikt over een termijn van | § 2. Le fabricant ou son mandataire dispose d'un délai de quinze jours |
| vijftien dagen na de kennisgeving van het in paragraaf 1 bedoelde | suivant la notification de l'intention visée au paragraphe 1er pour |
| voornemen, om zijn opmerkingen mee te delen. | transmettre ses observations. |
| § 3. Indien na ontvangst van de opmerkingen van de fabrikant of zijn | § 3. Si, après réception des observations du fabricant ou de son |
| gemachtigde, of bij gebrek aan opmerkingen binnen de in paragraaf 2 | mandataire ou en l'absence d'observations remises dans le délai prévu |
| bedoelde termijn, het FAGG van oordeel blijft dat de fabrikant zijn | au paragraphe 2, l'AFMPS estime toujours que le fabricant ne remplit |
| verplichtingen genoemd in artikel 10, lid 14 van Verordening 2017/745 | pas ses obligations mentionnées à l'article 10, paragraphe 14, du |
| niet nakomt, doet het een met redenen omkleed voorstel aan de minister | règlement 2017/745, elle fait une proposition motivée au ministre de |
| om een of meerdere van de in het eerste lid genoemde maatregelen te | prendre une ou plusieurs mesures visées au paragraphe 1er. |
| nemen. § 4. De minister of zijn afgevaardigde beslist om de door het FAGG | § 4. Le ministre ou son délégué décide de prendre ou non les mesures |
| voorgestelde maatregelen al dan niet te nemen binnen 45 dagen na | proposées par l'AFMPS dans un délai de 45 jours suivant la réception |
| ontvangst van de in paragraaf 2 bedoelde opmerkingen. | des observations visées au paragraphe 2. |
| Het FAGG brengt de fabrikant of zijn gemachtigde in kennis van de | La décision du ministre ou de son délégué est transmise au fabricant |
| beslissing van de minister of zijn afgevaardigde binnen vijf werkdagen | ou son mandataire par l'AFMPS dans les cinq jours ouvrables suivant sa |
| na ontvangst ervan. | réception. |
| Afdeling 2 - Afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedures | Section 2 - Dérogation aux procédures d'évaluation de la conformité |
Art. 9.§ 1. Overeenkomstig artikel 59, lid 1, van Verordening |
Art. 9.§ 1er. Conformément à l'article 59, paragraphe 1er, du |
| 2017/745, kan de minister of zijn gemachtigde toestaan dat een bepaald | règlement 2017/745, le ministre ou son délégué peut autorise la mise |
| hulpmiddel in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt genomen | sur le marché ou la mise en service d'un dispositif donné pour lequel |
| waarvoor de procedures van artikel 52 van Verordening 2017/745 niet | les procédures visées à l'article 52 du règlement 2017/745 n'ont pas |
| zijn uitgevoerd, maar waarvan het gebruik in het belang van de | été appliquées mais dont l'utilisation est dans l'intérêt de la santé |
| volksgezondheid of de veiligheid of de gezondheid van de patiënten is. | publique ou de la sécurité ou de la santé des patients. |
| Overeenkomstig artikel 59, lid 2, van Verordening 2017/745, stelt de | Conformément à l'article 59, paragraphe 2, du règlement 2017/745, le |
| minister of zijn gemachtigde de Europese Commissie en de andere | ministre ou son délégué informe la Commission européenne et les autres |
| lidstaten in kennis van elk besluit om overeenkomstig de eerste alinea | Etats membres de toute décision d'autorisation de mise sur le marché |
| een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen of in gebruik | ou de mise en service d'un dispositif en application de l'alinéa 1er, |
| nemen van een hulpmiddel, wanneer een dergelijke vergunning is | dès lors que cette autorisation est accordée pour une utilisation |
| verleend voor gebruik ten behoeve van meer dan één patiënt. | concernant plus d'un patient. |
| § 2. Alle vergunningsaanvragen bedoeld in § 1 worden ingediend via de | § 2. Toute demande d'autorisation visée au § 1er, est introduite via |
| website van het FAGG. | le site web de l'AFMPS. |
| Afdeling 3 - Markttoezicht | Section 3 - Surveillance du marché |
| Onderafdeling 1 - Hulpmiddelen die een onaanvaardbaar risico voor de | Sous-section 1 - Dispositifs présentant un risque inacceptable pour la |
| gezondheid en de veiligheid vormen of anderszins niet conform zijn | santé et la sécurité ou une autre non-conformité |
Art. 10.§ 1. Overeenkomstig artikelen 95 en 97 van Verordening |
Art. 10.§ 1er. Conformément aux articles 95 et 97 du règlement |
| 2017/745, en artikel 79 van de wet, indien het FAGG van mening is dat | 2017/745, et à l'article 79 de la loi, si l'AFMPS constate qu'un |
| een hulpmiddel een onaanvaardbaar risico vormt voor de gezondheid en | dispositif présente un risque inacceptable pour la santé et la |
| de veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, of voor | sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ou |
| andere aspecten van de bescherming van de volksgezondheid, of dat een | compte tenu d'autres aspects liés à la protection de la santé |
| hulpmiddel niet conform is, en de betrokken marktdeelnemers niet de | publique, ou qu'un dispositif présente une autre non-conformité et que |
| nodige corrigerende maatregelen treffen bedoeld in de artikelen 95, | les opérateurs économiques concernés ne prennent pas les mesures |
| lid 1, en 97, lid 1, van Verordening 2017/745, brengt het FAGG de | correctives nécessaires visées aux articles 95, paragraphe 1er, et 97, |
| fabrikant van het bewuste hulpmiddel of zijn gemachtigde op de hoogte | paragraphe 1er, du règlement 2017/745, elle informe le fabricant du |
| van zijn met redenen omklede voornemen om aan de minister of zijn | dispositif concerné, ou son mandataire de son intention motivée de |
| afgevaardigde voor te stellen om een maatregel te treffen om het op de | proposer au ministre ou son délégué de prendre une mesure visant à la |
| markt aanbieden van het hulpmiddel te schorsen, te verbieden of te | suspension, l'interdiction, la limitation de mise à disposition sur le |
| beperken, of om het bewuste hulpmiddel uit de handel te nemen en/of | marché et/ou de la mise en service, au retrait du marché et/ou au |
| terug te roepen. | rappel du dispositif concerné. |
| § 2. De fabrikant of zijn gemachtigde beschikt over een termijn van | § 2. Le fabricant ou son mandataire dispose d'un délai de quinze jours |
| vijftien dagen na de kennisgeving van het in paragraaf 1 bedoelde | suivant la notification de l'intention visée au paragraphe 1er pour |
| voornemen, om zijn opmerkingen mee te delen. | transmettre ses observations. |
| § 3. Indien het FAGG, na ontvangst van de opmerkingen van de fabrikant | § 3. Si, après réception des observations du fabricant ou de son |
| of zijn afgevaardigde, of bij gebrek aan opmerkingen binnen de in | |
| paragraaf 2 bedoelde termijn, van oordeel blijft dat het bewuste | mandataire ou en l'absence d'observations remises dans le délai prévu |
| hulpmiddel een onaanvaardbaar risico vormt voor de gezondheid en de | au paragraphe 2, l'AFMPS estime toujours que le dispositif concerné |
| veiligheid, of anderszins niet conform is, doet het een met redenen | présente un risque inacceptable pour la santé et la sécurité, ou une |
| omkleed voorstel aan de minister of zijn afgevaardigde om een of | autre non-conformité, elle fait une proposition motivée au ministre ou |
| meerdere van de in het eerste lid genoemde maatregelen te nemen. | à son délégué de prendre une ou plusieurs mesures visées au paragraphe |
Art. 11.De minister of zijn afgevaardigde beslist om de door het FAGG |
1er. Art. 11.Le ministre ou son délégué décide de prendre ou non les |
| voorgestelde maatregelen al dan niet te nemen binnen 45 dagen na | mesures proposées par l'AFMPS dans un délai de 45 jours suivant la |
| ontvangst van de in artikel 10, § 2, bedoelde opmerkingen. | réception des observations visées à l'article 10, § 2. |
| Het FAGG brengt de fabrikant of zijn gemachtigde in kennis van de | La décision du ministre ou de son délégué est transmise au fabricant |
| beslissing van de minister of zijn afgevaardigde binnen vijf werkdagen | ou son mandataire par l'AFMPS dans les cinq jours ouvrables suivant sa |
| na ontvangst ervan. | réception. |
Art. 12.Elke maatregel tot schorsing van het op de markt aanbieden |
Art. 12.Toute mesure de suspension de mise à disposition sur le |
| en/of in gebruik nemen mag niet langer duren dan één jaar en mag één | marché et/ou de mise en service ne peut excéder un an renouvelable au |
| keer worden verlengd met een periode die niet langer is dan één jaar. | maximum une fois pour une période n'excédant pas un an. |
Art. 13.§ 1. In geval van speciaal gemotiveerde hoogdringendheid kan |
Art. 13.§ 1er. En cas d'urgence spécialement motivée, l'AFMPS peut |
| het FAGG aan de minister of zijn afgevaardigde voorstellen om de | proposer au ministre ou son délégué de prendre les mesures visées à |
| maatregelen bedoeld in artikel 10 te nemen zonder voorafgaand overleg met de fabrikant of zijn gemachtigde. De minister of zijn afgevaardigde beslist om de door het FAGG voorgestelde maatregelen al dan niet te nemen binnen vijf werkdagen na ontvangst van het voorstel van het FAGG. Het FAGG brengt de fabrikant of zijn gemachtigde in kennis van de beslissing van de minister of zijn afgevaardigde binnen vijf werkdagen na ontvangst ervan. De fabrikant of zijn gemachtigde beschikt over een termijn van twee weken na de kennisgeving van de beslissing van de minister of zijn afgevaardigde om zijn opmerkingen aan het FAGG mee te delen. § 2. Indien de fabrikant of zijn gemachtigde opmerkingen meedeelt, beoordeelt het FAGG of de overeenkomstig paragraaf 1 genomen maatregelen al dan niet moeten worden aangepast. Indien het FAGG van oordeel is dat een aanpassing van de maatregelen die zijn genomen overeenkomstig paragraaf 1, niet nodig is, stuurt het | l'article 10 sans consultation préalable avec le fabricant ou son mandataire. Le ministre ou son délégué décide de prendre ou non les mesures proposées dans un délai de cinq jours ouvrables suivant la réception de la proposition de l'AFMPS. La décision du ministre ou de son délégué est transmise au fabricant ou son mandataire par l'AFMPS dans les cinq jours ouvrables suivant sa réception. Le fabricant ou son mandataire dispose de deux semaines suivant la notification de la décision du ministre ou de son délégué pour transmettre ses observations à l'AFMPS. § 2. En cas d'observations transmises par le fabricant ou son mandataire, l'AFMPS évalue si les mesures prises conformément au paragraphe 1er doivent être adaptées ou non. Si l'AFMPS estime qu'une adaptation des mesures prises conformément au |
| de conclusies van zijn beoordeling binnen 30 dagen na ontvangst van de | paragraphe 1er n'est pas nécessaire, elle transmet les conclusions de |
| opmerkingen van de fabrikant naar de fabrikant. | son évaluation au fabricant dans un délai de trente jours suivant la |
| In voorkomend geval stelt het FAGG voor aan de minister om de | réception des observations du fabricant. |
| maatregelen die zijn genomen overeenkomstig paragraaf 1 aan te passen, | Le cas échéant, l'AFMPS propose au ministre d'adapter les mesures |
| overeenkomstig de artikelen 10 tot 12. | prises suivant le paragraphe 1er, conformément aux articles 10 à 12. |
| Onderafdeling 2 - Preventieve maatregelen ter bescherming van de | Sous-section 2 - Mesures préventives de protection de la santé |
| gezondheid Art. 14.§ 1. Om de gezondheid en de veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen te beschermen, of om redenen van volksgezondheid, kan de Minister, op voordracht van het FAGG, en overeenkomstig artikel 98, alinea 1 van Verordening 2017/745: 1° het op de markt aanbieden en/of de ingebruikneming van het betrokken hulpmiddel of de betrokken hulpmiddelen, schorsen, verbieden of beperken; 2° specifieke vereisten toevoegen voor het op de markt aanbieden en/of de ingebruikneming van het betrokken hulpmiddel of de betrokken hulpmiddelen; 3° het betrokken hulpmiddel of de betrokken hulpmiddelen uit de handel nemen en/of terugroepen. § 2. Voor elk ontwerp van beslissing bedoeld in § 1 raadpleegt het FAGG vooraf, ofwel de fabrikant of zijn betrokken gemachtigde wanneer het gaat om maatregelen die betrekking hebben op een specifiek hulpmiddel, ofwel een vertegenwoordiging van de sector van de betreffende hulpmiddelen wanneer het gaat om een maatregel die betrekking heeft op een specifieke categorie of groep van hulpmiddelen. De fabrikant of zijn gemachtigde of, in voorkomend geval, de vertegenwoordiging van de sector, beschikt over een termijn van vijftien dagen na de kennisgeving van het in het eerste lid bedoelde ontwerp van beslissing, om zijn opmerkingen mee te delen. |
Art. 14.§ 1er. En vue de protéger la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ou pour des motifs liés à la santé publique, le Ministre peut, sur proposition de l'AFMPS, et conformément à l'article 98, paragraphe 1, du règlement 2017/745 : 1° suspendre, interdire ou restreindre la mise à disposition sur le marché et/ou la mise en service du ou des dispositifs concerné(s) ; 2° assortir la mise à disposition sur le marché et/ou la mise en service du ou des dispositifs concerné(s) d'exigences particulières ; 3° retirer et/ou rappeler le ou les dispositifs concerné(s). § 2. Pour chaque projet de décision visée au § 1er, l'AFMPS consulte au préalable soit le fabricant ou son mandataire concerné lorsqu'il s'agit de mesures visant un dispositif particulier, soit une représentation du secteur des dispositifs concernés lorsqu'il s'agit d'une mesure visant une catégorie ou un groupe spécifique de dispositifs. Le fabricant ou son mandataire ou, le cas échéant, la représentation du secteur concerné dispose d'un délai de quinze jours suivant la notification du projet de décision visé à l'alinéa 1er pour transmettre ses observations. |
| § 3. Het FAGG brengt de betrokken fabrikanten of hun gemachtigde, en, | § 3. La décision du ministre est transmise par l'AFMPS aux fabricants |
| in voorkomend geval, de vertegenwoordiging van de betrokken sector, in | concernés ou leur mandataire, et le cas échéant, à la représentation |
| kennis van de beslissing van de minister binnen vijf werkdagen na | du secteur concerné dans les cinq jours ouvrables suivant sa |
| ontvangst ervan. | réception. |
Art. 15.§ 1. In geval van speciaal gemotiveerde hoogdringendheid kan |
Art. 15.§ 1er. En cas d'urgence spécialement motivée, le ministre |
| de minister, zonder voorafgaande raadpleging, de in artikel 14 | peut prendre les mesures visées à l'article 14 sans consultation |
| bedoelde maatregelen nemen. | préalable. |
| § 2. Het FAGG brengt de fabrikant of zijn gemachtigde in kennis van de | § 2. La décision du ministre ou de son délégué est transmise au |
| beslissing van de minister of zijn afgevaardigde binnen vijf werkdagen | fabricant ou son mandataire par l'AFMPS dans les cinq jours ouvrables |
| na ontvangst ervan. | suivant sa réception. |
| § 3. De fabrikant of zijn gemachtigde, of, in voorkomend geval, de | § 3. Le fabricant ou son mandataire, ou le cas échéant la |
| vertegenwoordiging van de betrokken sector, beschikt over een termijn | représentation du secteur concerné dispose de deux semaines suivant la |
| van twee weken na de kennisgeving van de beslissing van de minister of zijn afgevaardigde om zijn opmerkingen aan het FAGG mee te delen. § 4. Indien er opmerkingen worden geformuleerd, beoordeelt het FAGG of de overeenkomstig paragraaf 1 genomen maatregelen al dan niet moeten worden aangepast. Indien het FAGG van oordeel is dat een aanpassing van de maatregelen die overeenkomstig paragraaf 1 zijn genomen, niet nodig is, stuurt het de conclusies van zijn beoordeling binnen dertig dagen na ontvangst van de opmerkingen naar de fabrikant, zijn gemachtigde, of, in voorkomend geval, de vertegenwoordiging van de betrokken sector. In voorkomend geval stelt het FAGG voor aan de minister om de maatregelen die zijn genomen overeenkomstig paragraaf 1 aan te passen, overeenkomstig artikel 14. | notification de la décision du ministre ou de son délégué pour transmettre ses observations à l'AFMPS. § 4. En cas d'observations transmises, l'AFMPS évalue si les mesures prises conformément au paragraphe 1er doivent être adaptées ou non. Si l'AFMPS estime qu'une adaptation des mesures prises conformément au paragraphe 1er n'est pas nécessaire, elle transmet les conclusions de son évaluation au fabricant, son mandataire ou le cas échéant à la représentation du secteur concerné, dans un délai de trente jours suivant la réception des observations. Le cas échéant, l'AFMPS propose au ministre d'adapter les mesures prises suivant le paragraphe 1er, conformément à l'article 14. |
Art. 16.Elke maatregel tot schorsing van het op de markt aanbieden |
Art. 16.Toute mesure de suspension de mise à disposition sur le |
| en/of in gebruik nemen mag niet langer duren dan één jaar en mag één | marché et/ou de mise en service ne peut excéder un an renouvelable au |
| keer worden verlengd met een periode die niet langer is dan één jaar. | maximum une fois pour une période n'excédant pas un an. |
Art. 17.§ 1. Het FAGG is verantwoordelijk voor de in artikel 98, lid |
Art. 17.§ 1er. L'AFMPS est responsable de la notification visée à |
| 2 van Verordening 2017/745 bedoelde kennisgeving. | l'article 98, paragraphe 2, du règlement 2017/745. |
| § 2. In geval van een beslissing of handeling van de Europese | § 2. En cas de décision ou acte pris par la Commission européenne en |
| Commissie krachtens artikel 98, leden 3 en 4, van Verordening | vertu de l'article 98, paragraphes 3 et 4, du règlement 2017/745, le |
| 2017/745, past de minister de beslissing genomen krachtens de | ministre adapte ou annule le cas échéant sa décision prise en vertu |
| artikelen 14 of 15 aan of vernietigt, in voorkomend geval, deze | des articles 14 ou 15. |
| beslissing. HOOFDSTUK 5 - Overgangs- en slotbepalingen | CHAPITRE 5 - Dispositions transitoires et finales |
Art. 18.De datum bedoeld in de artikelen 22, 67, § 1, tweede lid, 68, |
Art. 18.La date visée aux articles 22, 67, § 1er, alinéa 2, 68, § 1er, |
| § 1, is de datum die is vastgesteld overeenkomstig artikel 123, lid 3, | est la date fixée conformément à l'article 123, paragraphe 3, d), du |
| onder d), van Verordening 2017/745. | règlement 2017/745. |
Art. 19.Dit besluit treedt in werking op 26 mei 2021. |
Art. 19.Le présent arrêté entre en vigueur le 26 mai 2021. |
Art. 20.De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid |
Art. 20.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
| heeft, wordt belast met de uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 12 mei 2021. | Donné à Bruxelles, le 12 mai 2021. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé Publique, |
| Fr. VANDENBROUCKE Bijlage. Lijst van hulpmiddelen bedoeld in artikel 7 1. Hulpmiddelen die straling uitzenden en hulpmiddelen die nodig zijn voor hun toediening; 2. Hulpmiddelen die worden gebruikt voor de toediening van cytostatica of radiofarmaca; 3. Hulpmiddelen waarin geneeskrachtige substanties zijn opgenomen; 4. Hulpmiddelen die een risico inhouden van overdracht van spongiforme encefalopathie; 5. Implanteerbare hulpmiddelen; 6. Hulpmiddelen die werken met batterijen of accu's die niet kunnen worden vervangen of die een risico van storingen inhouden na herverwerking; 7. Hulpmiddelen met een intern geheugen dat nodig is voor het gebruik ervan en dat niet kan worden vervangen of dat een risico van storingen inhoudt na herverwerking; 8. Hulpmiddelen met snij- of schraapmesjes, boren of onderdelen die aan slijtage onderhevig zijn en die niet meer functioneel zijn na het eerste gebruik en niet kunnen worden vervangen of geslepen voor de volgende medische ingreep. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 12 mei 2021 tot uitvoering van de wet van 22 december 2020 met betrekking tot medische hulpmiddelen. FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, | Fr. VANDENBROUCKE Annexe. Liste des dispositifs visés à l'article 7 1. Dispositifs émettant des rayonnements et les dispositifs nécessaires à leur administration ; 2. Dispositifs utilisés pour administrer des médicaments cytostatiques ou radiopharmaceutiques ; 3. Dispositifs incorporant des substances médicamenteuses ; 4. Dispositifs présentant un risque de transmission d'encéphalopathie spongiformes ; 5. Dispositifs implantables ; 6. Dispositifs fonctionnant avec des piles ou des batteries qui ne peuvent pas être changées ou qui présentent un risque de dysfonctionnement après le retraitement ; 7. Dispositifs munis d'une mémoire de données internes nécessaires à leur utilisation et qui ne peut pas être changée ou qui présente un risque de dysfonctionnement après le retraitement ; 8. Dispositifs comportant des lames coupantes ou raclantes, des forets ou des composants soumis à l'usure qui ne sont plus fonctionnels après la première utilisation et ne peuvent pas être changés ou affûtés avant la prochaine intervention médicale. Vu pour être annexé à Notre arrêté du 12 mai 2021 portant exécution de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux. PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé Publique, |
| Fr. VANDENBROUCKE | Fr. VANDENBROUCKE |