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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST ECONOMIE, K.M.O., MIDDENSTAND EN ENERGIE 12 JULI 2013. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de Grondwet, artikel 108; | SERVICE PUBLIC FEDERAL ECONOMIE, P.M.E., CLASSES MOYENNES ET ENERGIE 12 JUILLET 2013. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la Constitution, l'article 108; |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment les articles |
| op de artikelen 1bis, § 3, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en | 1erbis, § 3, insérée par la loi du 21 juin 1983 et modifiée par la loi |
| gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998, 6, § 1, gewijzigd bij de wet | du 20 octobre 1998, 6, § 1er, modifiée par la loi du 20 octobre 1998, |
| van 20 oktober 1998, 6bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983, | |
| 9, § 2, vervangen bij de wet van 21 juni 1983, 11, vervangen bij de | 6bis, § 1er, insérée par la loi du 21 juin 1983, 9, § 2, remplacée par |
| la loi du 21 juin 1983, 11, remplacée par la loi du 21 juin 1983, | |
| wet van 21 juni 1983, 13bis, ingevoegd bij de wet van 29 december 1990 | 13bis, insérée par la loi du 29 décembre 1990 et modifiée par l'arrêté |
| en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 februari 2001, en 14, § | royal du 22 février 2001, et 14, § 1er, modifiée par la loi du 20 |
| 1, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998; | octobre 1998; |
| Gelet op de wet van 9 februari 1994 betreffende de veiligheid van | Vu la loi du 9 février 1994 relative à la sécurité des produits et des |
| producten en diensten, artikel 4, § 1, eerste lid, vervangen bij de | services, l'article 4, § 1er, remplacé par la loi du 18 décembre 2002, |
| wet van 18 december 2002, artikel 19, § 1, gewijzigd bij de wet van 4 | l'article 19, § 1er, modifié par la loi du 4 avril 2001, et l'article |
| april 2001, en artikel 19bis ingevoegd bij de wet van 18 december 2002; | 19bis inséré par la loi du 18 décembre 2002; |
| Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de | Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au |
| werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en | fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de |
| Gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, eerste en derde lid; | santé, article 4, § 1er, alinéas 1er et 3; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux |
| medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek; | de diagnostic in vitro; |
| Gelet op de adviezen van de Inspecteurs van Financiën, gegeven op 29 | Vu les avis des Inspecteurs des finances, donnés les 29 janvier 2013 |
| januari 2013 en 6 februari 2013; | et 6 février 2013; |
| Gelet op het advies van de Commissie voor de Veiligheid van de | Vu l'avis de la Commission de la Sécurité des Consommateurs, donné le |
| Consumenten, gegeven op 21 mei 2013; | 21 mai 2013; |
| Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 13 juni | Vu l'avis du Conseil supérieur de la Santé, donné le 13 juin 2013; |
| 2013; Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 21 juni 2013; | Vu l'avis du Ministre du Budget, donné le 21 juin 2013; |
| Gelet op het advies 53.036/1 van de Raad van State, gegeven op 8 april | Vu l'avis 53.036/1 du Conseil d'Etat, donné le 8 avril 2013, en |
| 2013, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le |
| wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Onze | Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et de Notre |
| Minister van Economie en Consumenten en op het advies van Onze in Raad | Ministre de l'Economie et des Consommateurs, et sur l'avis de Nos |
| vergaderde Ministers, | Ministres qui en ont délibéré en Conseil, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In artikel 1, § 2, van het koninklijk besluit van 14 |
Article 1er.Dans l'article 1er, § 2, de l'arrêté royal du 14 novembre |
| november 2001 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitro | 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, modifié |
| diagnostiek, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 11 juli 2003, | par l'arrêté royal du 11 juillet 2003, les modifications suivantes |
| worden volgende wijzigingen aangebracht : | sont apportées : |
| a) in de bepaling onder 18° worden de woorden « de Economische Zaken, | a) au 18°, les mots « les Affaires économiques, » sont abrogés; |
| » opgeheven; b) in de bepaling onder 19° worden de woorden « de Besturen Energie, | b) au 19°, les mots « les Administrations de l'Energie, de la Qualité |
| Kwaliteit en Veiligheid en de Economische Inspectie van het Ministerie | et de la Sécurité et l'Inspection économique du Ministère des Affaires |
| van Economische Zaken » vervangen door de woorden « het Federaal | économiques » sont remplacés par les mots « l'Agence Fédérale des |
| Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ». | Médicaments et des Produits de Santé ». |
Art. 2.In de bijlage XI « Verdeling van de controlebevoegdheden » van |
Art. 2.Dans l'annexe XI « Répartition des compétences de contrôle. » |
| hetzelfde besluit, worden de woorden « 2. De Besturen Energie, | du même arrêté, les mots « 2. Les administrations de l'Energie, |
| Kwaliteit en Veiligheid en de Economische Inspectie van het Ministerie | Qualité et Sécurité et l'Inspection économique sont compétentes » sont |
| van Economische Zaken zijn », vervangen door de woorden « 2. Het | remplacés par les mots « 2. l'Agence Fédérale des Médicaments et des |
| Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten is ». | Produits de Santé est compétente ». |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op 1 augustus 2013. |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er août 2013. |
Art. 4.De minister bevoegd voor de Bescherming van de Veiligheid van |
Art. 4.Le ministre qui a la Protection de la Sécurité des |
| consommateurs dans ses attributions et le ministre qui a la Santé | |
| de Consumenten en de minister bevoegd voor Volksgezondheid zijn, ieder | publique dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le |
| wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit. | concerne, de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 12 juli 2013. | Donné à Bruxelles, le 12 juillet 2013. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Vice-Eerste Minister en Minister van Sociale Zaken en | La Vice-Première Ministre et Ministre des Affaires sociales et de la |
| Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele | Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles |
| Instellingen, | fédérales, |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L.ONKELINX |
| De Vice-Eerste Minister | Le Vice-Premier Ministre |
| en Minister van Economie en Consumenten, | et Ministre de l'Economie et des Consommateurs, |
| J. VANDE LANOTTE | J. VANDE LANOTTE |