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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 maart 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 mars 1991 fixant les normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire pour être agréée |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 12 FEBRUARI 2008. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 maart 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 12 FEVRIER 2008. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 mars 1991 fixant les normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire pour être agréée ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, | Vu la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, notamment |
| inzonderheid op artikel 68; | l'article 68; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 4 maart 1991 waarbij sommige | Vu l'arrêté royal du 4 mars 1991 rendant certaines dispositions de la |
| bepalingen van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus | loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, applicables à la |
| 1987, toepasselijk worden verklaard op de functie van | fonction d'officine hospitalière; |
| ziekenhuisapotheek; | |
| Gelet op het koninklijk besluit van 4 maart 1991 houdende vaststelling | Vu l'arrêté royal du 4 mars 1991 fixant les normes auxquelles une |
| van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden | officine hospitalière doit satisfaire pour être agréée, modifié par |
| erkend, gewijzigd door de koninklijke besluiten van 5 augustus 1991, | les arrêtés royaux des 5 août 1991, 28 octobre 1996, 20 août 2000, 16 |
| 28 oktober 1996, 20 augustus 2000, 16 april 2002 en 30 december 2005; | avril 2002 et 30 décembre 2005; |
| Gelet op het advies van de Nationale Raad voor | |
| Ziekenhuisvoorzieningen, Afdeling Programmatie en Erkenning, gegeven | Vu l'avis du Conseil national des établissements hospitaliers, section |
| op 11 januari 2007; | Programmation et Agrément, donné le 11 janvier 2007; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën gegeven op 13 februari 2007; | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 13 février 2007; |
| Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 6 juni 2007; | Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 6 juin 2007; |
| Gelet op advies nr. 42.552/3 van 3 april 2007 van de Raad van State, | Vu l'avis n° 42.552/3 du Conseil d'Etat, donné le 3 avril 2007, en |
| gegeven met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois |
| gecoördineerde wetten op de Raad van State; | coordonnées sur le Conseil d'Etat; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In afdeling 1 van hoofdstuk V van het koninklijk besluit |
Article 1er.Un article 25bis, rédigé comme suit, est inséré dans la |
| van 4 maart 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een | section première du chapitre V de l'arrêté royal du 4 mars 1991 fixant |
| ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend, gewijzigd door de | les normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire pour |
| koninklijke besluiten van 5 augustus 1991, 28 oktober 1996, 20 | être agréée, modifié par les arrêtés royaux des 5 août 1991, 28 |
| augustus 2000, 16 april 2002 en 30 december 2005, wordt een artikel | octobre 1996, 20 août 2000, 16 avril 2002 et 30 décembre 2005 : |
| 25bis ingevoegd, luidend als volgt : | |
| « Art. 25bis.§ 1. In de schoot van het medisch-farmaceutisch comité |
« Art. 25bis.§ 1er. Un groupe de gestion pluridisciplinaire de |
| wordt een pluridisciplinaire antibiotherapiebeleidsgroep opgericht. | l'antibiothérapie est créé au sein du Comité médico-pharmaceutique. |
| § 2. De in § 1 bedoelde antibiotherapiebeleidsgroep is minimum | § 2. Le groupe de gestion de l'antibiothérapie visé au § 1er est |
| samengesteld uit volgende leden : | composé, au minimum, des membres suivants : |
| a) de afgevaardigde bij het antibiotherapiebeheer van het ziekenhuis | a) le délégué à la gestion de l'antibiothérapie de l'hôpital, tel que |
| zoals bedoeld in artikel 75, § 6, van het koninklijk besluit van 25 | visé à l'article 75, § 6, de l'arrêté royal du 25 avril 2002 relatif à |
| april 2002 betreffende de vaststelling en de vereffening van het | |
| budget van financiële middelen van de ziekenhuizen; | la fixation et à la liquidation du budget des moyens financiers des hôpitaux. |
| b) een geneesheer-ziekenhuishygiënist van het team voor | b) un médecin hygiéniste hospitalier de l'équipe d'hygiène |
| ziekenhuishygiëne zoals bedoeld in punt 9bis, van rubriek III « | hospitalière, tel que visé au point 9bis, de la rubrique III « Normes |
| Organisatorische normen », van Deel I « Algemene inrichting van de | d'organisation », de la Partie I « Organisation générale des hôpitaux |
| ziekenhuizen » van de bijlage bij het koninklijk besluit van 23 | » de l'annexe à l'arrêté royal du 23 octobre 1964 fixant les normes |
| oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en | auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre; |
| hun diensten moeten worden nageleefd; | |
| c) een geneesheer-specialist in klinische biologie of een apotheker | c) un médecin spécialiste en biologie clinique ou un pharmacien |
| houder van het diploma van specialist in klinische biologie; | porteur du diplôme de spécialiste en biologie clinique; |
| d) een geneesheer-specialist met bijzondere ervaring in klinische | d) un médecin spécialiste ayant une compétence particulière en |
| infectiologie en/of medische microbiologie waaronder wordt verstaan : | infectiologie clinique et/ou microbiologie médicale, à savoir : |
| - ofwel een geneesheer-specialist houder van de bijzondere | - soit, un médecin spécialiste porteur du titre professionnel |
| beroepstitel klinische infectiologie en/of een geneesheer-specialist | particulier en infectiologie clinique et/ou un médecin spécialiste |
| houder van de bijzondere beroepstitel medische microbiologie; | porteur du titre professionnel particulier de microbiologie médicale; |
| - ofwel, zolang er geen erkenningscriteria werden vastgesteld voor de | - soit, tant que des critères d'agrément n'ont pas été fixés pour les |
| bijzondere beroepstitels in de klinische infectiologie en in de | titres professionnels particuliers en infectologie clinique et en |
| medische microbiologie, een geneesheer-specialist in de inwendige | microbiologie médicale, un médecin spécialiste en médecine interne, un |
| geneeskunde, een geneesheer-specialist in de pneumologie, een | médecin spécialiste en pneumologie, un médecin spécialiste en |
| geneesheer-specialist in de pediatrie, een geneesheer-specialist | pédiatrie, un médecin spécialiste porteur du titre professionnel |
| houder van de bijzondere beroepstitel in de intensieve zorg of een | particulier en soins intensifs ou un médecin spécialiste en biologie |
| geneesheer-specialist in de klinische biologie; | clinique; |
| e) een ziekenhuisapotheker. | e) un pharmacien hospitalier. |
| § 3. De in § 2, a), bedoelde afgevaardigde bij het | § 3. Le délégué à la gestion de l'antibiothérapie visé au § 2, a), est |
| antibiotherapiebeheer is : | : |
| 1° ofwel een geneesheer-specialist met bijzondere ervaring in de | 1° soit un médecin spécialiste ayant une compétence particulière en |
| klinische infectioloog en/of medische microbiologie waaronder wordt | infectiologie clinique et/ou en microbiologie médicale, à savoir : |
| verstaan : a) ofwel een geneesheer-specialist houder van de bijzondere | a) soit un médecin spécialiste porteur du titre professionnel |
| beroepstitel klinische infectiologie en/of van de bijzondere | particulier en infectiologie clinique et/ou du titre professionnel |
| beroepstitel medische microbiologie; | particulier en microbiologie médicale; |
| b) ofwel, zolang er geen erkenningscriteria werden vastgesteld voor de | b) soit, tant que des critères d'agrément n'ont pas été fixés pour les |
| bijzondere beroepstitels in de klinische infectiologie en in de | titres professionnels particuliers en infectologie clinique et en |
| medische microbiologie, een geneesheer-specialist in de inwendige | microbiologie médicale, un médecin spécialiste en médecine interne, un |
| geneeskunde, een geneesheer-specialist in de pneumologie, een | médecin spécialiste en pneumologie, un médecin spécialiste en |
| geneesheer-specialist in de pediatrie, een geneesheer-specialist | pédiatrie, un médecin spécialiste porteur du titre professionnel |
| houder van de bijzondere beroepstitel in de intensieve zorg of een | particulier en soins intensifs ou un médecin spécialiste en biologie |
| geneesheer-specialist in de klinische biologie die telkens een | clinique ayant chaque fois suivi une formation complémentaire |
| bijkomende opleiding die minimaal de onderdelen bedoeld in bijlage A | comportant au minimum les composantes visées dans l'annexe A; |
| bevat, hebben gevolgd; 2° ofwel een ziekenhuisapotheker of een apotheker houder van het | 2° soit un pharmacien hospitalier ou un pharmacien porteur du diplôme |
| diploma van specialist in klinische biologie die telkens een | de spécialiste en biologie clinique ayant chaque fois suivi une |
| bijkomende opleiding die minimaal de onderdelen bedoeld in bijlage A | formation complémentaire comportant au minimum les composantes visées |
| bevat, heeft gevolgd. | dans l'annexe A. |
| § 4. De concrete samenstelling van de antibiotherapiebeleidsgroep | § 4. La composition concrète du groupe de gestion de l'antibiothérapie |
| wordt vastgesteld door de hoofdgeneesheer, op voordracht van het | est fixée par le médecin en chef sur la proposition du Comité |
| medisch farmaceutisch comité en het comité voor ziekenhuishygiëne | médico-pharmaceutique et du Comité d'hygiène hospitalière tels que |
| zoals bedoeld in punt 9bis, van rubriek III 'Organisatorische normen', | visés au point 9bis, de la rubrique III « Normes d'organisation » de |
| van Deel I 'Algemene inrichting van de ziekenhuizen' van de bijlage | la Partie I « Organisation générale des hôpitaux » de l'annexe à |
| bij voornoemd koninklijk besluit van 23 oktober 1964, en na advies van | l'arrêté royal du 23 octobre 1964, et après avis du conseil médical de |
| de medische raad van de instelling. | l'établissement. |
| § 5. De voorzitter van de antibiotherapiebeleidsgroep is een arts, lid | § 5. Le président du groupe de gestion de l'antibiothérapie est un |
| van de antibiotherapiebeleidsgroep zoals bedoeld in § 2, die wordt | médecin, membre du groupe de gestion de l'antibiothérapie tel que visé |
| aangewezen door de hoofdgeneesheer op voordracht van het comité voor | au § 2, qui est désigné par le médecin en chef sur la proposition du |
| ziekenhuishygiëne en het medisch farmaceutisch comité en na advies van | Comité d'hygiène hospitalière et le Comité médico-pharmaceutique et |
| de medische raad van de instelling.'. | après avis du Conseil médical de l'établissement. '. |
Art. 2.In afdeling 1 van hoofdstuk V van hetzelfde koninklijk besluit |
Art. 2.Un article 25ter, rédigé comme suit, est inséré dans la |
| van 4 maart 1991 wordt een artikel 25ter ingevoegd luidend als volgt : | section première du chapitre V du même arrêté royal du 4 mars 1991 : |
| « Art. 25ter.Onverminderd de in artikel 25 aan het medisch |
« Art.25ter. Sans préjudice des tâches attribuées au Comité |
| farmaceutisch comité toegekende taken, neemt de | médico-pharmaceutique visées à l'article 25, le groupe de gestion de |
| antibiotherapiebeleidsgroep in de schoot van het medisch farmaceutisch | l'antibiothérapie assume, au sein du Comité médico-pharmaceutique, les |
| comité de taken op het vlak van anti-infectieuze geneesmiddelen waar | tâches relatives aux médicaments anti-infectieux. Il est chargé, en |
| en dan meer in het bijzonder : | particulier : |
| 1° het ontwikkelen en bijhouden van dat gedeelte van het therapeutisch | 1° de développer et de tenir à jour la partie du formulaire |
| formularium dat betrekking heeft op de anti-infectieuze geneesmiddelen | thérapeutique qui concerne les médicaments anti-infectieux de |
| van het ziekenhuis; | l'hôpital; |
| 2° het opstellen en bijhouden van de schriftelijke aanbevelingen | 2° de définir, de tenir à jour et de diffuser auprès de tous les |
| inzake empirische, etiologische en prophylactische anti-infectieuze | médecins prescripteurs de l'établissement des recommandations écrites |
| behandelingen, in het bijzonder de nationale aanbevelingen goedgekeurd | et en particulier les recommandations nationales approuvées par la |
| door de commissie voor de coördinatie van het antibioticabeleid, en | Commission de coordination de la politique antibiotique, pour les |
| zorgen voor de verspreiding ervan onder alle voorschrijvende artsen | traitements anti-infectieux empiriques et étiologiques et la |
| van de instelling; | prophylaxie anti-infectieuse; |
| 3° het ontwikkelen, toepassen en evalueren van initiatieven om het | 3° de développer, d'exécuter et d'évaluer des initiatives visant à |
| overmatige gebruik van antibiotica te beperken met inbegrip van een | limiter l'utilisation excessive d'antibiotiques, y compris une |
| plaatselijk beleid inzake promotie-activiteiten betreffende | politique antibiotique locale en matière d'activités de promotion |
| anti-infectieuze geneesmiddelen; | concernant des médicaments anti-infectieux; |
| 4° het organiseren van permanente opleiding binnen het ziekenhuis om | 4° d'organiser la formation continue au sein de l'hôpital afin |
| de kennis van het medisch, verpleegkundig en het verzorgend personeel | d'améliorer les connaissances du personnel médical, infirmier et |
| te verbeteren met betrekking tot de diagnose, de microbiologie, de | soignant en ce qui concerne le diagnostic, la microbiologie, |
| epidemiologie van infecties en de principes inzake passende | l'épidémiologie des infections et les principes du traitement |
| behandeling van infectieziekten; | approprié des maladies infectieuses; |
| 5° het regelmatig meten van de implementatiegraad van het formularium | 5° de mesurer régulièrement le taux d'implémentation du formulaire et |
| en van de aanbevelingen vermeld onder 2°. De voorschrijvende arts, de | des recommandations figurant au 2°. Afin d'améliorer la qualité des |
| hoofdgeneesheer en het comité voor ziekenhuishygiëne worden ingelicht | prescriptions, le médecin prescripteur, le médecin en chef, le comité |
| over de resultaten van die evaluaties teneinde de kwaliteit van de voorschriften te verbeteren; | d'hygiène hospitalière sont informés des résultats de ces évaluations; |
| 6° het opzetten en beheren van een systeem voor het volgen van de | 6° d'élaborer et de gérer un système afin de suivre les profils locaux |
| plaatselijke consumptieprofielen inzake anti-infectieuse | de consommation en médicaments anti-infectieux par service et par |
| geneesmiddelen evenals het regelmatig informeren van de | médecin prescripteur et d'informer régulièrement le médecin en chef, |
| hoofdgeneesheer en de voorschrijvende artsen, over de voornoemde | les médecins prescripteurs, le gestionnaire, le directeur et le |
| consumptieprofielen en over de volumes en de kostprijs van de | président du Conseil médical sur les volumes et le coût des |
| anti-infectieuze behandelingen; | traitements anti-infectieux; |
| 7° het ontwikkelen van een bewakingssysteem voor resistentie dat | 7° de développer un système de surveillance de la résistance basé sur |
| gebaseerd is op laboratoriumgegevens en beheerd wordt door een | les données de laboratoire et géré par un médecin spécialiste en |
| geneesheer-specialist in klinische biologie of een apotheker houder | biologie clinique ou un pharmacien porteur du diplôme de spécialiste |
| van het diploma specialist in klinische biologie. Dit systeem moet het | en biologie clinique. Ce système doit permettre l'organisation d'un |
| mogelijk maken een follow-up en de systematische rapportering over de | suivi et de rapports d'information réguliers sur l'épidémiologie |
| plaatselijke epidemiologie van de resistente micro-organismen te organiseren; | locale des micro-organismes résistants; |
| 8° het opstellen van een jaarrapport voor de Commissie voor de | 8° rédiger un rapport annuel à l'intention de la Commission de |
| coördinatie van het antibioticabeleid, volgens een door bedoelde | coordination de la politique antibiotique, suivant le modèle élaboré |
| Commissie uitgewerkt model. ». | par ladite Commission. ». |
Art. 3.In afwijking op artikel 25bis, § 3, 1°, b) en 2°, van het |
Art. 3.Par dérogation à l'article 25bis, § 3, 1°, b) et 2°, de |
| voornoemd besluit van 4 maart 1991, zoals ingevoegd bij onderhavig | l'arrêté précité du 4 mars 1991, tel qu'inséré par le présent arrêté, |
| besluit, dient de geneesheer of apotheker die op het ogenblik van de | le médecin ou pharmacien qui, à la date de publication du présent |
| bekendmaking van onderhavig besluit door de ziekenhuisbeheerder reeds | arrêté, a déjà été chargé par le gestionnaire de l'hôpital des tâches |
| belast is met taken op het vlak van anti-infectieuze geneesmiddelen, | relatives aux médicaments anti-infectieux, ne doit pas remplir la |
| niet te voldoen aan de voorwaarde om een bijkomende opleiding te hebben voltooid. | condition imposant d'avoir suivi une formation supplémentaire. |
| Bedoelde geneesheer of apotheker dient daarentegen te bewijzen dat hij | Le médecin ou pharmacien en question doit en revanche prouver qu'il |
| sedert ten minste 3 jaar algemeen bekend staat als bijzonder bekwaam en ervaren op het vlak van één of meerdere taken die aan de antibiotherapiebeleidsgroep worden toegekend door dit besluit. Het bewijs dat hij bijzonder bekwaam en ervaren is, kan worden geleverd door persoonlijke nationale of internationale wetenschappelijke publicaties of door een actieve participatie aan nationale en internationale congressen en wetenschappelijke vergaderingen of door het leiden van projecten betreffende het beleid inzake antibiotherapie of door een activiteit in programma's ter evaluatie en verbetering van het voorschrijven van infectiewerende geneesmiddelen. Het in het vorige lid bedoelde bewijs moet niet worden geleverd indien bedoelde geneesheer of apotheker op het ogenblik van de bekendmaking | est notoirement connu depuis au moins 3 ans comme particulièrement compétent et expérimenté en ce qui concerne une ou plusieurs des tâches dévolues au groupe de gestion de l'antibiothérapie par le présent arrêté. La preuve qu'il est particulièrement compétent et expérimenté peut être apportée par ses publications personnelles nationales ou internationales ou par sa participation active à des congrès nationaux et internationaux et à des réunions scientifiques ou par la conduite de projets liés à la gestion de l'antibiothérapie ou par sa participation à des programmes d'évaluation et d'amélioration de la prescription des médicaments anti-infectieux. Il n'y a pas lieu d'apporter la preuve visée à l'alinéa précédent lorsque, à la date de publication du présent arrêté, le médecin ou pharmacien en question exerce déjà la fonction de délégué à la gestion |
| van dit besluit, bij toepassing van artikel 75, § 6, van het | de l'antibiothérapie, par application de l'article 75, § 6, de |
| koninklijk besluit van 25 april 2002 betreffende de vaststelling en de | l'arrêté royal du 25 avril 2002 relatif à la fixation et à la |
| vereffening van het budget van financiële middelen van de | liquidation du budget des moyens financiers des hôpitaux. |
| ziekenhuizen, in het ziekenhuis reeds als afgevaardigde bij het | |
| antibiotherapiebeheer functioneert. | |
Art. 4.Onze minister bevoegd voor volksgezondheid is belast met de |
Art. 4.Notre ministre qui a la santé publique dans ses attributions |
| uitvoering van dit besluit. | est chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 12 februari 2008. | Donné à Bruxelles, le 12 février 2008. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé Publique, |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |
| Bijlage A | Annexe A |
| Minimale onderdelen van de bijkomende opleiding in de principes en | Composantes minimales de la formation complémentaire concernant les |
| methodes van het antibiotherapiebeleid | principes et les méthodes de l'antibiothérapie |
| * wettelijk kader van de geneesmiddelenverstrekking; | * cadre légal de la délivrance des médicaments; |
| * normen, organisatie en financiering van de ziekenhuizen; | * normes, organisation et financement des hôpitaux; |
| * farmaco-epidemiologie van de antibiotica; | * pharmaco-épidémiologie des antibiotiques; |
| * farmaco-economie van de antibiotica; | * pharmaco-économie des antibiotiques; |
| * epidemiologie van nosocomiale infecties; | * épidémiologie des infections nosocomiales; |
| * bewaking en preventie van ontstaan en verspreiding van | * surveillance et prévention de l'apparition et de la propagation de |
| multiresistente micro-organismen in het ziekenhuis; | micro-organismes multirésistants à l'hôpital; |
| * evidence based medecine en aanbevelingen en interventies voor een | * evidence based medicine et recommandations et interventions de |
| goede therapeutische praktijkvoering; | bonnes pratiques thérapeutiques; |
| kwaliteit van de zorgen; | * qualité des soins; |
| * farmacologie van antimicrobiële geneesmiddelen. | * pharmacologie des médicaments antimicrobiens. |
| Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 12 februari 2008. | Vu pour être annexé à Notre arrêté du 12 février 2008. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |