← Terug naar "Koninklijk besluit waarbij de aflevering van geneesmiddelen voor humaan oraal gebruik die bepaalde associaties van analgetica bevatten, onderworpen wordt aan een medisch voorschrift "
| Koninklijk besluit waarbij de aflevering van geneesmiddelen voor humaan oraal gebruik die bepaalde associaties van analgetica bevatten, onderworpen wordt aan een medisch voorschrift | Arrêté royal soumettant à la prescription médicale la délivrance des médicaments à usage humain oral qui contiennent certaines associations d'analgésiques |
|---|---|
| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 12 AUGUSTUS 2000. - Koninklijk besluit waarbij de aflevering van geneesmiddelen voor humaan oraal gebruik die bepaalde associaties van analgetica bevatten, onderworpen wordt aan een medisch voorschrift VERSLAG AAN DE KONING | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 12 AOUT 2000. - Arrêté royal soumettant à la prescription médicale la délivrance des médicaments à usage humain oral qui contiennent certaines associations d'analgésiques RAPPORT AU ROI |
| Sire, | Sire, |
| Deze maatregelen strekken ertoe de regelgeving te vervangen die vervat | Ces mesures constituent une modification de la réglementation reprise |
| is in het koninklijk besluit van 22 juni 1999 houdende maatregelen van | dans l'arrêté royal du 22 juin 1999 portant mesures de contrôle lors |
| controle bij de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik | de la délivrance de médicaments à usage humain contenant certaines |
| die bepaalde associaties op basis van analgetica bevatten, en van het ministerieel besluit van 11 mei 1999 waarbij de aflevering van geneesmiddelen voor humaan gebruik die bepaalde associaties op basis van analgetica bevatten wordt onderworpen aan een medisch voorschrift. Nadat het begeleidingscomité, voorzien bij voornoemd koninklijk besluit een verdeeld advies had gegeven, diende een oplossing gezocht die rekening hield, enerzijds met de meest recente wetenschappelijke gegevens met betrekking tot het gevaar voor misbruik van samengestelde analgetica, en anderzijds met het feit dat de onvoorwaardelijke voorschriftplicht voor al deze preparaten binnenkort in voege zou treden. De probleemstelling leek zich ondertussen te hebben toegespitst op het al dan niet aanwezig zijn van codeïne (of codeïnederivaten) in de preparaten, vermits het optreden van nieraandoeningen na langdurig gebruik van fenacetinevrije samengestelde analgetica, in vraag wordt gesteld. Het is steeds de uiteindelijke betrachting geweest van de wetenschappelijke adviesorganen, vooral dan van de Geneesmiddelencommissie, om de hoeveelheid aanwezige codeïne per eenheidsdosis op een voldoende hoog gehalte te brengen, in casu | associations à base d'analgésiques, et dans l'arrêté ministériel du 11 mai 1999 soumettant à prescription médicale la délivrance des médicaments à usage humain contenant certaines associations à base d'analgésiques. Dès que le Comité d'accompagnement prévu par l'arrêté royal précité avait rendu un avis partagé, il était nécessaire de trouver une solution qui tienne compte, d'une part des données scientifiques les plus récentes en matière de danger lié à l'abus d'analgésiques composés, et d'autre part, du fait que la mise sous prescription inconditionnelle de toutes ces préparations allait bientôt être d'application. Le problème semblait entretemps s'être déplacé vers la présence ou non de codéine (ou de ses dérivés) dans les préparations, vu que l'apparition d'affections rénales après usage prolongé d'analgésiques composés sans phénacétine, était mise en question. Les organes scientifiques d'avis, en particulier la Commission des Médicaments, ont toujours affirmé qu'ils voulaient obtenir, par dose unitaire, une quantité de codéine suffisamment élevée, en l'occurrence |
| minstens 30 mg codeïnefosfaat, om met zekerheid een pijnstillend | au moins 30 mg de phosphate de codéine, pour assurer un véritable |
| effect te bewerkstelligen. Tegelijk zouden zulke preparaten, omwille | effet analgésique. En même temps ce genre de préparations serait |
| van de mogelijke gevaren voor addictie, aan een medisch voorschrift | soumis à prescription médicale, en raison des risques d'addiction. |
| worden onderworpen. | |
| Alle codeïnehoudende samengestelde analgetica met minder dan deze | Tous les analgésiques composés à base de codéine et contenant moins |
| hoeveelheid, zouden hun formule dienen aan te passen, teneinde ofwel | que cette quantité, devraient adapter leur formule, soit en relevant |
| de codeïne op te drijven tot minimum 30 mg codeïnefosfaat (met voorschriftplicht), dan wel volledig codeïnevrij te worden (in principe voorschriftvrij). De belangrijkste betrokken farmaceutische firma's werden hierover onlangs ingelicht en geraadpleegd, en konden zich met deze zienswijze akkoord verklaren. Een overgangsfase van één jaar is echter nodig om de formuleringen aan te passen en de nodige wijzigingen aan de registratiedossiers door te voeren, meer bepaald wat betreft de veranderde stabiliteitsgegevens. In het voorgelegde besluit worden in die zin voorlopige en tevoren reeds aangekondigde opties genomen, met name het opheffen en intrekken van de voornoemde vorige besluiten, gekoppeld aan het voorkomen van de vrije aflevering voor alle orale samengestelde analgetica voor humaan | la dose de codéine à 30 mg de phosphate de codéine (avec prescription), soit en éliminant totalement la codéine (en principe sans prescription). Les firmes pharmaceutiques concernées les plus importantes ont été informées et consultées à ce sujet; elles ont marqué leur accord avec ce point de vue. Une période de transition d'un an est cependant requise pour adapter les formulations et pour apporter les modifications nécessaires aux éléments d'enregistrement, en particulier en ce qui concerne les données de stabilité modifiées. L'arrêté proposé prévoit dans ce sens des options provisoires et déjà annoncées. Il s'agit de l'abrogation et du rapport des arrêtés précédents, tout en évitant la délivrance libre de tous les |
| gebruik die per eenheidsdosis meer dan 15 mg codeïne (of een derivaat) | analgésiques composés à usage humain oral qui contiennent plus de 15 |
| bevatten. | mg de codéine (ou un dérivé). |
| Voor deze preparaten wordt de voorschriftplicht opgelegd op basis van | Pour ces préparations la mise sous prescription est imposée sur base |
| de Wet op de Geneesmiddelen van 25 maart 1964 en wordt de | de la loi sur les médicaments du 25 mars 1964, de même qu'est |
| andersluidende, nog steeds bestaande mogelijkheid van de schriftelijke | supprimée la possibilité, toujours existante, de la demande écrite |
| aanvraag uitgaande van de patiënt, zoals voorzien in het | |
| Regentsbesluit van 6 februari 1946, tegelijk afgeschaft. | émanant du patient, telle que prévue dans l'arrêté du Régent du 6 |
| Omwille van de coherentie met de vooropgestelde formulewijzigingen | février 1946. Pour des raisons de cohérence avec les changements de formule proposé, |
| werd een overgangsfase van één jaar voorzien. | une période de transition d'un an est prévue. |
| Wanneer mocht blijken dat de uiteindelijk gewenste aanpassing van de | Au cas où l'adaptation finale souhaitée des quantités de codéine par |
| hoeveelheid codeïne per eenheidsdosis niet wordt ingevuld, zal het | |
| voorgelegde besluit verder worden gewijzigd om zulks via een | dose unitaire ne serait pas atteinte, l'arrêté sera revu afin |
| reglementaire maatregel op te leggen. | d'obtenir le résultat par mesure réglementaire. |
| Alleszins zal, na de voorziene gelijkschakeling van de codeïnehoudende | De toute façon une mesure définitive sera prise pour enteriner la |
| samengestelde analgetica, een definitieve maatregel worden genomen om | situation obtenue après l'adaptation prévue des analgésiques composés |
| de nieuw ontstane toestand te bestendigen. | à base de codéine. |
| Ik heb de eer te zijn, | J'ai l'honneur d'être, |
| Sire, | Sire, |
| van Uwe Majesteit, | de Votre Majesté, |
| de zeer eerbiedige | le très respectueux |
| en zeer getrouwe dienaar, | et très fidèle serviteur, |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| Mevr. M. AELVOET | Mme M. AELVOET |
| 12 AUGUSTUS 2000. - Koninklijk besluit waarbij de aflevering van | 12 AOUT 2000. - Arrêté royal soumettant à la prescription médicale la |
| geneesmiddelen voor humaan oraal gebruik die bepaalde associaties van | délivrance des médicaments à usage humain oral qui contiennent |
| analgetica bevatten, onderworpen wordt aan een medisch voorschrift | certaines associations d'analgésiques |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van | Vu la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances |
| giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, ontsmettingsstoffen | vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou |
| en antiseptica, inzonderheid op artikel 1, eerste lid, gewijzigd bij | antiseptiques, notamment l'article 1er, alinéa 1er, modifié par les |
| de wetten van 11 maart 1958 en 14 juli 1994; | lois des 11 mars 1958 et 14 juillet 1994; |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, |
| op artikel 6, § 1, eerste lid, vervangen bij de wet van 20 oktober | § 1er, alinéa 1er, remplacé par la loi du 20 octobre 1998; |
| 1998; Gelet op het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende | Vu l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la |
| reglement op het bewaren en het verkopen van giftstoffen, inzonderheid | conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques, |
| op artikel 3, lijsten II en III, gewijzigd bij het koninklijk besluit | notamment l'article 3, listes II et III, modifié par l'arrêté royal du |
| van 9 januari 1992; | 9 janvier 1992; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 22 juni 1999 houdende maatregelen | Vu l'arrêté royal du 22 juin 1999 portant mesures de contrôle lors de |
| van controle bij de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk | la délivrance de médicaments à usage humain contenant certaines |
| gebruik die bepaalde associaties op basis van analgetica bevatten; | associations à base d'analgésiques; |
| Gelet op het ministerieel besluit van 11 mei 1999 waarbij de | Vu l'arrêté ministériel du 11 mai 1999 soumettant à prescription |
| aflevering van geneesmiddelen voor humaan gebruik die bepaalde | médicale la délivrance des médicaments à usage humain contenant |
| associaties op basis van analgetica bevatten wordt onderworpen aan een | certaines associations à base d'analgésiques; |
| medisch voorschrift; | |
| Gelet op het advies van de inspectie van financiën, gegeven op 5 juni 2000; | Vu l'avis de l'inspection des finances, donné le 5 juin 2000; |
| Gelet op het besluit van de Ministerraad van 9 juni 2000 over het | Vu la délibération du Conseil des Ministres du 9 juin 2000 sur la |
| verzoek aan de Raad van State om advies te geven binnen een termijn | demande d'avis à donner par le Conseil d'Etat dans un délai ne |
| van een maand; | dépassant pas un mois; |
| Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 10 juli 2000, | Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 10 juillet 2000, en application |
| met toepassing van artikel 84, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde | de l'article 84, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées du Conseil d'Etat; |
| wetten op de Raad van State; | Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la |
| Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, | consommation, de la Santé publique et de l'Environnement et sur l'avis |
| Volksgezondheid en Leefmilieu en op het advies van Onze in Raad | de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, |
| vergaderde Ministers, | |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.De aflevering van geneesmiddelen voor humaan oraal gebruik |
Article 1er.La délivrance des médicaments à usage oral humain |
| die een associatie van één of meer analgetica bevatten met, per | contenant une association d'un ou plusieurs analgésiques avec, par |
| eenheidsdosis, 15 mg of meer codeïne wordt aan een medisch voorschrift | dose unitaire, 15 mg ou plus de codéine, est soumise à prescription |
| onderworpen. Deze bepaling is eveneens van toepassing op de zouten, | médicale. Cette disposition est également applicable aux sels, esters |
| esters en zouten van esters van codeïne in de gevallen waarin deze | et sels d'esters de codéine dans la mesure où ces produits peuvent |
| producten kunnen bestaan. | exister. |
Art. 2.In het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende |
Art. 2.A l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation |
| reglement op het bewaren en het verkopen van giftstoffen, wordt in | de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques, |
| artikel 3, lijsten II en III, gewijzigd bij het koninklijk besluit van | il est inséré à l'article 3, listes II et III, modifié par l'arrêté |
| 9 januari 1992, tussen het vierde en het vijfde lid het volgende lid | royal du 9 janvier 1992, l'alinéa suivant entre le quatrième et le |
| ingevoegd : | cinquième alinéa : |
| « In afwijking op het tweede lid, is de schriftelijke aanvraag niet | « Par dérogation à l'alinéa 2, la demande écrite n'est pas autorisée |
| toegelaten bij de aflevering van geneesmiddelen voor humaan oraal | pour la délivrance des médicaments à usage humain oral contenant une |
| gebruik die een associatie van analgetica bevatten of een associatie | association d'analgésiques ou une association d'un ou plusieurs |
| van één of meer analgetica met, per eenheidsdosis, 15 mg of meer | analgésiques avec, par dose unitaire, 15 mg ou plus de codéine. Les |
| codeïne. De bepalingen van het derde en het vierde lid zijn niet van | dispositions des alinéas 3 et 4 ne sont pas d'application aux |
| toepassing op de associaties van één of meer analgetica met, per | associations d'un ou plusieurs analgésiques avec, par dose unitaire, |
| eenheidsdosis, 15 mg of meer codeïne. » | 15 mg ou plus de codéine. » |
Art. 3.Het koninklijk besluit van 22 juni 1999 houdende maatregelen |
Art. 3.L'arrêté royal du 22 juin 1999 portant mesures de contrôle |
| van controle bij de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk | lors de la délivrance de médicaments à usage humain contenant |
| gebruik die bepaalde associaties op basis van analgetica bevatten, | certaines associations à base d'analgésiques est abrogé. |
| wordt opgeheven. Het ministerieel besluit van 11 mei 1999 waarbij de aflevering van | L'arrêté ministériel du 11 mai 1999 soumettant à prescription médicale |
| geneesmiddelen voor humaan gebruik die bepaalde associaties op basis | la délivrance des médicaments à usage humain contenant certaines |
| van analgetica bevatten wordt onderworpen aan een medisch voorschrift | associations à base d'analgésiques est rapporté. |
| wordt ingetrokken. Art. 4.Dit besluit treedt in werking één jaar na de bekendmaking |
Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur un an après sa publication |
| ervan in het Belgisch Staatsblad, met uitzondering van de bepalingen | au Moniteur belge, à l'exception des dispositions de l'article 3 qui |
| van artikel 3 die uitwerking hebben met ingang van 23 juli 2000. | produisent leurs effets le 23 juillet 2000. |
Art. 5.Onze Minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de |
Art. 5.Notre Ministre compétent pour la Santé publique est chargé de |
| uitvoering van dit besluit. | l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Nice, 12 augustus 2000. | Donné à Nice, le 12 août 2000. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, | La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique |
| Mevr. M. AELVOET | et de l'Environnement, Mme M. AELVOET |