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| Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner wordt opgesteld moet voldoen om te worden erkend als medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 | Arrêté royal fixant les normes auxquelles un service de médecine nucléaire où est installé un scanner PET doit répondre pour être agréé comme service médico-technique au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987 |
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| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT |
| 12 AUGUSTUS 2000. - Koninklijk besluit houdende vaststelling van de | 12 AOUT 2000. - Arrêté royal fixant les normes auxquelles un service |
| normen waaraan een dienst nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner | de médecine nucléaire où est installé un scanner PET doit répondre |
| wordt opgesteld moet voldoen om te worden erkend als | |
| medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de | pour être agréé comme service médico-technique au sens de l'article 44 |
| ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 | de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987 |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, | Vu le loi sur les hôpitaux, coordonné le 7 août 1987, notamment |
| inzonderheid op artikel 15, gewijzigd bij de wet van 29 april 1996 en | l'article 15, modifié par la loi du 29 avril 1996 et l'article 44, |
| artikel 44, gewijzigd bij de wet van 30 maart 1994; | modifié par la loi du 30 mars 1994; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 15 februari 1999 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 15 février 1999 relatif à l'évaluation |
| kwalitatieve toetsing van de medische activiteit in de ziekenhuizen; | |
| Gelet op het advies van de Nationale Raad voor | qualitative de l'activité médicale dans les hôpitaux; |
| Ziekenhuisvoorzieningen, afdeling Programmatie en Erkenning, | Vu l'avis du Conseil national des établissements hospitaliers, section |
| uitgebracht op 13 april 2000; | Programmation et Agrément, rendu le 13 avril 2000; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, uitgebracht op 17 mei 2000; | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, rendu le 17 mai 2000; |
| Gelet op het akkoord van Onze Minister van Begroting, gegeven op 9 | Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 9 juin 2000; |
| juni 2000; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door het feit | Vu la demande de traiement en urgence, motivée par le fait que'une |
| dat recent een wildgroei ontstaan is in het opstellen van | croissance sauvage a été constatée récemment au niveau de |
| PET-scanners, en dit ingevolge een aanpassing van de regelen inzake | l'installation de scanners PET, et ce, suite à une modification des |
| terugbetaling door de verzekering geneeskundige verzorging van | règels en matière de remboursement des prestations effectuées avec cet |
| verstrekkingen die met dat toestel worden verricht; dat dit enerzijds | appareils par l'assurance soins de santé; que cela entraîne, d'une |
| tot een overaanbod en een ongelijke spreiding leidt, en anderzijds een | part, une offre excédentaire et une répartition inéquitable, et, |
| aanzienlijke meeruitgave ten aanzien van de verzekering voor | d'autre part, que cela a pour conséquence un surcoût considérable à |
| geneeskundige verzorging voor gevolg heeft; dat, zoals inzonderheid de | l'égard de l'assurance soins de santé; qu'il est nécessaire, comme le |
| Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen adviseert, het | préconise notamment le Conseil national des établissements |
| noodzakelijk is om over te gaan tot enerzijds het instellen van erkenningsnormen met het oog op een degelijke kwaliteit, en anderzijds een beperking van het aantal toestellen; dat een dergelijke beperking onder meer noodzakelijk is met het oog op een adequaat gebruik van de toestellen, evenals een beheersing van de uitgaven en het aanbod; dat om op korte termijn een einde te stellen aan de toename van het aantal toestellen en om de ziekenhuisbeheerders de nodige rechtszekerheid te bieden met betrekking tot de draagwijdte van de in te stellen erkenningsnormen en beperking van het aantal, het noodzakelijk is om bedoelde koninklijke besluiten onverwijld bekend te maken en in werking te laten treden; | hospitaliers, de procéder, d'une part, à l'élaboration de normes d'agrément en vue d'atteindre une qualité optimale, et, d'autre part, à une limitation du nombre d'appareils; qu'une telle limitation est nécessaire notamment en vue d'une utilisation adéquate des appareils, ainsi que d'une maîtrise des dépenses et de l'offre; que pour mettre fin à court terme à l'augmentation du nombre d'appareils et garantier aux gestionnaires la sécurité juridique nécessaire concernant la portée des normes d'agrément à instaurer et la limitation du nombre, il est nécessaire de publier et d'appliquer sans délai lesdits arrêtés royaux; |
| Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 10 juli 2000, | Vu l'avis du Conseil d'Etat, rendu le 10 juillet 2000, en application |
| met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde | de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil |
| wetten op de Raad van State; | d'Etat; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en van Onze | Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et de Notre |
| Minister van Sociale Zaken, | Ministre des Affaires sociales, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
| 1° « de wet op de ziekenhuizen » : de wet op de ziekenhuizen, | 1° « la loi sur les hôpitaux » : la loi sur les hôpitaux, coordonnée |
| gecoördineerd op 7 augustus 1987; | le 7 août 1987; |
| 2° « het koninklijk besluit van 12 augustus 2000 » : het koninklijk | 2° « l'arrêté royal du 12 août 2000 » : l'arrêté royal du 12 août 2000 |
| besluit van 12 augustus 2000 houdende vaststelling van de nadere | |
| regelen inzake het maximum aantal diensten nucleaire geneeskunde, | fixant les règles relatives au nombre maximum de services de médecine |
| waarin een PET-scanner wordt opgesteld; | nucléaire où est installé un scanner PET; |
| 3° « PET-scanner » : een positron emissie tomograaf die beelden maakt | 3° « scanner PET » : une caméra à émission de positrons qui produit à |
| van de ruimtelijke verdeling van radiofarmaca door de | l'aide de détecteurs de coïncidence non collimatés, des images |
| annihilatiestraling die vrijkomt bij het verval van | troisdimensionnelles de la distribution de radiopharmaceutiques en |
| positron-emitterende radionucleïden, te meten met behulp van | mesurant les rayonnements émis lors de l'annihilation de radioéléments |
| ongecollimeerde, in coïncidentie geschakelde detectoren, waarbij | émetteurs positrons, duquel le système de détection, mobile ou non, |
| bedoeld detectiesysteem, al of niet bewegend, tenminste opgebouwd is | est constitué de plusieurs anneaux successifs et avec lequel sont |
| uit opeenvolgende ringen, en waarmede verstrekkingen « | réalisées des prestations d'« examen tomographique par émission de |
| positronentomografisch onderzoek met protocol en documenten, voor het | positron, avec protocole et documents pour l'ensemble de l'examen », |
| geheel van het onderzoek », gekenmerkt door de nummers 442971 en | caractérisé par les numéros 442971 et 442982, comme visé à l'article |
| 442982, zoals bedoeld in artikel 18 van de bijlage van het koninklijk | |
| besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van | 18 de l'annexe de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 fixant la |
| geneeskundige verstrekkingen voor geneeskundige verzoring en | nomenclature des prestations médicales pour les soins de santé et les |
| uitkeringen, worden verricht; | indemnités; |
| 4° « dienst » : de dienst voor nucleaire geneeskunde waarin een | 4° « service » : le service de médecine nucléaire dans lequel un |
| PET-scanner is opgesteld; | scanner PET est installé; |
| 5° « dienst waarin een magnetische resonantie tomograaf wordt | 5° « service où est installé un tomographe à résonance magnétique » : |
| opgesteld » : de erkende dienst waarin een magnetische resonantie | un service agréé dans lequel est installé un tomographe à résonance |
| tomograaf wordt opgesteld, zoals bedoeld in het koninklijk besluit van | |
| 27 oktober 1989 houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst | magnétique, tel que visé par l'arrêté royal du 27 octobre 1989 fixant |
| waarin een magnetische resonantie tomograaf met ingebouwd electronisch | les normes auxquelles un service où est installé un tomographe à |
| telsysteem wordt opgesteld, moet voldoen om te worden erkend als | résonance magnétique avec calculateur électronique intégré doit |
| medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de | répondre pour être agréé comme service médicio-technique au sens de |
| ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987. | l'article 44 de la loi sur hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987. |
Art. 2.De dienst wordt beschouwd als een medisch-technische dienst |
Art. 2.Le service est considéré comme un service médico-technique au |
| zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, voor zover | sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, dans la mesure où il |
| aan de in dit besluit vastgestelde erkenningsnormen wordt beantwoord. | répond aux normes d'agrément fixées dans le présent arrêté. |
| De dienst moet als zodanig erkend zijn. | Le service doit être agréé comme tel. |
Art. 3.De dienst moet worden opgesteld in een ziekenhuis dat het |
Art. 3.Le service doit être installé dans un hôpital qui fournit la |
| bewijs levert van een voldoende oncologische activiteit, in het | preuve d'une activité oncologique suffisante, en particulier sur le |
| bijzonder op het vlak van de longtumoren. | plan des tumeurs pulmonaires. |
| De in het eerste lid bedoelde activiteit wordt aangetoond aan de hand | L'activité visée à l'alinéa 1er est démontrée au moyen du résumé |
| van de minimale klinische gegevens en van alle andere mogelijke informatie. | clinique minimum et de toutes autres informations possibles. |
Art. 4.§ 1. In de dienst moet minimaal een planaire coïncidentie |
Art. 4.§ 1er. Dans le service, il doit y avoir au moins un |
| scintigraaf (gammacamera) aanwezig zijn. | scintigraphe planaire coïncidence (gammacaméra). |
| § 2. De dienst moet beroep kunnen doen op een erkende dienst voor | § 2. Le service doit pouvoir faire appel à un service d'imagerie |
| medische beeldvorming waarin een magnetische resonantie tomograaf is | médicale agréé dans lequel est installé un tomographe à résonance |
| opgesteld, en dit binnen de muren van hetzelfde ziekenhuis of van een | magnétique, et ce, dans l'enceinte de ce même hôpital ou d'un hôpital |
| ziekenhuis waarmede een samenwerkingsovereenkomst is afgesloten bij | avec lequel un accord de collaboration a été conclu en application des |
| toepassing van §§ 4 of 6. | §§ 4 ou 6. |
| § 3. In elke dienst mag slechts één PET-scanner worden opgesteld en | § 3. Dans chaque service, on ne peut installer et exploiter qu'un seul |
| uitgebaat. | scanner PET. |
| Par dérogation à l'alinéa 1er, un second appareil peut être installé | |
| In afwijking tot het eerste lid, mag in een erkende dienst, zoals | dans un service agréé, tel que visé à l'article 1er, a) de l'arrêté |
| bedoeld in artikel 1, a), van het koninklijk besluit van 12 augustus | royal du 12 août 2000, dans le cadre d'un accord de collaboration |
| 2000, een tweede toestel worden opgesteld in het kader van een | formalisé avec des hôpitaux qui ont réalisé ensemble, au cours de |
| geformaliseerd samenwerkingsverband met ziekenhuizen die het jaar vóór | |
| de aanvraag tot erkenning of de verlenging van de erkenning, samen | l'année précédant la demande d'agrément ou la prorogation de |
| tenminste 100 000 opnamen hebben gerealiseerd, waarvan maximaal één | l'agrément, au moins 100 000 admissions, dont maximum un tiers sans |
| derde opnamen zonder overnachting, zoals bedoeld in artikel 6, § 1, | nuitée, tel que visé à l'article 6, § 1er, alinéa 2, de l'arrêté royal |
| tweede lid, van voornoemd koninklijk besluit van 27 oktober 1989. | précité du 27 octobre 1989. |
| In geval van toepassing van het tweede lid, worden twee afzonderlijke | En cas d'application de l'alinéa 2, deux services distincts seront |
| diensten programmatorisch in rekening gebracht. | pris en compte au niveau de la programmation. |
| § 4. De dienst die niet in een universitair ziekenhuis wordt | § 4. Un service qui n'est pas exploité dans un hôpital universtitaire, |
| uitgebaat, moet worden uitgebaat in het kader van een geformaliseerd | doit être exploité dans le cadre d'un accord de collaboration |
| samenwerkingsverband tussen ziekenhuizen die het jaar vóór de aanvraag | formalisé entre des hôpitaux ayant réalisé ensemble, au cours de |
| tot erkenning of de verlenging van de erkenning, samen tenminste 100 | l'année précédant la demande d'agrément ou la prorogation de |
| 000 opnamen hebben gerealiseerd, waarvan maximaal één derde opnamen | l'agrément, au moins 100 000 admissions, dont maximum un tiers sans |
| zonder overnachting, zoals bedoeld in artikel 6, § 1, tweede lid, van | nuitée, tel que visé à l'article 6, § 1er, alinéa 2, de l'arrêté royal |
| voornoemd koninklijk besluit van 27 oktober 1989. | précité du 27 octobre 1989. |
| § 5. In elke ziekenhuis mag slechts één dienst worden opgericht en | § 5. Dans chaque hôpital, on ne peut créer et agréer qu'un seul |
| erkend. | service. |
| § 6. Een dienst mag, in afwijking tot artikel 3 worden opgericht | § 6. Un service peut, par dérogation à l'article 3, être créé à |
| buiten een ziekenhuis, voor zover voldaan is aan alle overige | l'extérieur d'un hôpital, dans la mesure où toutes les autres normes |
| erkenningsnormen, bedoeld in dit besluit, en voor zover de dienst | d'agrément sont satifsfaites, et pour autant que le service soit |
| wordt uitgebaat door een rechtspersoon. Bedoelde dienst moet worden | exploité par une personne juridique. Le service visé doit être |
| uitgebaat in het kader van een geformaliseerd samenwerkingsverband met | exploité dans le cadre d'un accord de collaboration formalisé avec des |
| ziekenhuizen die samen voldoen aan de bepalingen van de artikelen 3 en | hôpitaux répondant ensemble aux dispositions des articles 3 et 4, § 4, |
| 4, § 4, van dit besluit. | du présent arrêté. |
| § 7. Een ziekenhuis dat reeds een erkende dienst uitbaat of reeds een | § 7. Un hôpital exploitant déjà un service agréé ou ayant déjà conclu |
| samenwerkingsovereenkomst heeft afgesloten, zoals bedoeld in dit | un accord de collaboration, tel que visé au présent article, ne peut |
| artikel, kan niet toetreden tot meer dan één geformaliseerd | adhérer à plus d'une collaboration formalisée telle que visée aux §§ |
| samenwerkingsverband zoals bedoeld in §§ 3, 4 en 6 van dit artikel. | 3, 4 et 6 du présent article. |
Art. 5.De dienst moet over een medische staf beschikken, bestaande |
Art. 5.Le service doit disposer d'un staff médical composé d'au moins |
| uit tenminste drie voltijdse erkende specialisten in de nucleaire | trois spécialistes en médecine nucléaire agréés à temps plein, d'un |
| geneeskunde, een voltijdse fysicus of ingenieur evenals twee voltijdse | physicien ou ingénieur à temps plein ainsi que de deux infirmiers à |
| verpleegkundigen die uitsluitend in de dienst werkzaam zijn. | temps plein occupés exclusivement dans ce service. |
| De dienst moet beroep kunnen doen op een radiofarmaceut. | Le service doit pouvoir faire appel à un spécialiste en |
| radiopharmaceutique. | |
Art. 6.§ 1. Om erkend te blijven, moet een dienst de kwaliteit zowel |
Art. 6.§ 1er. Pour conserver son agrément, un service doit procéder |
| intern als extern laten toetsen, overeenkomstig de bepalingen van het | une évaluation tant interne qu'externe de la qualité, conformément aux |
| koninklijk besluit van 15 februari 1999 betreffende de kwalitatieve | dispositions de l'arrêté royal du 15 février 1999 relatif à |
| toetsing van de medische activiteit in de ziekenhuizen. | l'évaluation qualitative de l'activité médicale dans les hôpitaux. |
| § 2. De interne registratie van gegevens, bedoeld in artikel 3 van het | § 2. L'enregistrement interne des données, visé à l'article 3 de |
| voornoemde besluit, dient tenminste de volgende parameters te omvatten | l'arrêté précité, doit contenir au moins les paramètres suivants : |
| : a) het type tumor, anatomopathologisch; | a) le type de tumeur, anatomopathologique; |
| b) het stadium pre-PET; | b) le stade pré-PET; |
| c) de voorgestelde therapie pre-PET; | c) la thérapie prescrite pré-PET; |
| d) de klinische vraagstelling voor de verstrekkingen bedoeld in | d) le questionnaire clinique pour les prestations visées à l'article 1er, |
| artikel 1, 3°; | 3°; |
| e) indicatiestelling, met name de staging, therapie-evaluatie, en | e) l'indication, notamment la détermination du stade, l'évaluation de |
| vermoeden van recidief; | la thérapie, et la présomption de récidive; |
| f) gegevens van andere beeldvormingsmodaliteiten, met vermelding | f) les données des autres modalités d'imagerie, avec la mention de |
| welke; | laquelle; |
| g) resultaat van de verstrekking; | g) le résultat de la prestation; |
| h) de invloed die de verstrekking heeft gehad op de diagnose, de | h) l'influence de la prestation sur le diagnostic, la détermination du |
| staging en de therapie. | stade et la thérapie. |
| Zolang door het College van geneesheren geen registratiemodel is | Tant que le Collège des médecins n'a défini aucun modèle |
| vastgesteld zoals bedoeld in artikel 8, 2°, van het voornoemd | d'enregistrement comme visé à l'article 8, 2°, de l'arrêté royal |
| koninklijk besluit, moet ieder ziekenhuis een registratiesysteem | précité, chaque hôpital doit suivre un système d'enregistrement, |
| volgen, dat aan de in het eerste lid bedoelde voorwaarden beantwoordt. | remplissant les conditions visées à l'alinéa 1er. |
Art. 7.Artikel 1 van het koninklijk besluit van 15 februari 1999 |
Art. 7.L'article 1er de l'arrêté royal du 15 février 1999 relatif à |
| betreffende de kwalitatieve toetsing van de medische activiteit in de | l'évaluation qualitative de l'activité médicale dans les hôpitaux est |
| ziekenhuizen, wordt aangevuld met de volgende bepaling : | complété par la disposition suivante : |
| « 6° de dienst nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner is | « 6° le service de médecine nucléaire dans lequel est installé un |
| opgesteld. » | scanner PET. » |
Art. 8.In afwijking van artikel 2 mogen de diensten nucleaire |
Art. 8.Par dérogation à l'article 2, les services de médecine |
| geneeskunde waar reeds een PET-scanner is opgesteld op de datum van | nucléaire où est déjà installé un scanner PET à la date d'entrée en |
| inwerkingtreding van dit besluit, gedurende één jaar verder worden | vigueur du présent arrêté, peuvent continuer à être exploités pendant |
| uitgebaat, ook al is nog geen erkenning verkregen. | un an quoiqu'ils n'aient pas encoure obtenu d'agrément. |
Art. 9.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het |
Art. 9.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
| Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. | au Moniteur belge. |
Art. 10.Onze Minister van Volksgezondheid en Onze Minister van |
Art. 10.Notre Ministre de la Santé publique te Notre Ministre des |
| Sociale Zaken zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering | Affaires sociales sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de |
| van dit besluit. | l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Nice, 12 augustus 2000. | Donné à Nice, le 12 août 2000. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| Mevr. M. AELVOET | Mme M. AELVOET |
| De Minister van Sociale Zaken, | Le Ministre des Affaires sociales, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |