← Terug naar "Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen en tot wijziging van artikel 122sexiesdecies van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 "
| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen en tot wijziging van artikel 122sexiesdecies van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs et modifiant l'article 122sexiesdecies de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 11 SEPTEMBER 2022. - Koninklijk besluit tot wijziging van het | 11 SEPTEMBRE 2022. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin |
| koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de | 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière |
| procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de | d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in | |
| de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen en tot | dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs et |
| wijziging van artikel 122sexiesdecies van het koninklijk besluit van 3 | modifiant l'article 122sexiesdecies de l'arrêté royal du 3 juillet |
| juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte | 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire |
| verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 | soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 |
| FILIP, Koning der Belgen, | PHILIPPE, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | |
| 1994, artikel 29ter, tweede en vijfde lid zoals laatstelijk gewijzigd | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 29ter, alinéas 2 |
| bij de wet van 30 oktober 2018, de artikelen 35septies/1, 35septies/2, | et 5 tel que modifié en dernier lieu par la loi du 30 octobre 2018, |
| 35septies/3 en 35septies/6, vierde lid, laatstelijk gewijzigd bij de | les articles 35septies/1, 35septies/2, 35septies/3 et 35septies/6, |
| wet van 30 oktober 2018, de artikelen 35septies/4 en 75bis, ingevoegd | alinéa 4 modifiés en dernier lieu par la loi du 30 octobre 2018, les |
| bij de wet van 15 december 2013; | articles 35septies/4 et 75bis, insérés par la loi du 15 décembre 2013 |
| Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de | ; Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi |
| wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige | relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, |
| verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994; | coordonnée le 14 juillet 1994 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van | Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et |
| de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen | de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs |
| in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen; | médicaux invasifs ; |
| Gelet op het advies van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en | Vu l'avis de la Commission de remboursement des implants et des |
| Invasieve Medische Hulpmiddelen, gegeven op 19 november 2020 en 25 | dispositifs médicaux invasifs, donné le 19 novembre 2020 et le 25 mars |
| maart 2021 met toepassing van artikel 2, eerste lid, van het | 2021 en application de l'article 2, alinéa 1er, de l'arrêté royal n° |
| koninklijk besluit nr. 20 van 13 mei 2020 houdende tijdelijke | 20 du 13 mai 2020 portant des mesures temporaires dans la lutte contre |
| maatregelen in de strijd tegen de COVID-19 pandemie en ter verzekering | la pandémie COVID-19 et visant à assurer la continuité des soins en |
| van de continuïteit van zorg in de verplichte verzekering voor | matière d'assurance obligatoire soins de santé ; |
| geneeskundige verzorging; Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor | Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 8 février |
| geneeskundige verzorging, gegeven op 8 februari 2021 en 29 maart 2021 | 2021 et 29 mars 2021 en application de l'article 2, alinéa 1er, de |
| met toepassing van artikel 2, eerste lid, van het koninklijk besluit | |
| nr. 20 van 13 mei 2020 houdende tijdelijke maatregelen in de strijd | l'arrêté royal n° 20 du 13 mai 2020 portant des mesures temporaires |
| tegen de COVID-19 pandemie en ter verzekering van de continuïteit van | dans la lutte contre la pandémie COVID-19 et visant à assurer la |
| zorg in de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging; | continuité des soins en matière d'assurance obligatoire soins de |
| Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven | santé; Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 3 février |
| op 3 februari 2021 met toepassing van artikel 2, eerste lid, van het | 2021 en application de l'article 2, alinéa 1er, de l'arrêté royal n° |
| koninklijk besluit nr. 20 van 13 mei 2020 houdende tijdelijke | 20 du 13 mai 2020 portant des mesures temporaires dans la lutte contre |
| maatregelen in de strijd tegen de COVID-19 pandemie en ter verzekering | la pandémie COVID-19 et visant à assurer la continuité des soins en |
| van de continuïteit van zorg in de verplichte verzekering voor | matière d'assurance obligatoire soins de santé; |
| geneeskundige verzorging; | |
| Gelet op het advies nr. 91/2021 van de Gegevensbeschermingsautoriteit, | Vu l'avis n° 91/2021 de l'Autorité de protection des données, donné le |
| gegeven op 14 juni 2021; | 14 juin 2021 ; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 8 november 2021; | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 8 novembre 2021 ; |
| Gelet op het akkoord van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 16 februari 2022; | Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 16 février 2022 ; |
| Gelet op het advies 71.272/2 van de Raad van State, gegeven op 20 | Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 71.272/2 rendu le 20 avril 2022, en |
| april 2022, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de | application de l'article 84, § 1, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; |
| Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken; | Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales; |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
| HOOFDSTUK 1. - Wijzigingen aan het koninklijk besluit van 25 juni 2014 | CHAPITRE 1. - Modifications de l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant |
| tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de | les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige | l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve | implants et des dispositifs médicaux invasifs |
| medische hulpmiddelen | |
Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 |
Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant |
| tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de | les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige | l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve | implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié par l'arrêté |
| medische hulpmiddelen, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 mei | royal du 17 mai 2019, les modifications suivantes sont apportées : |
| 2019, worden de volgende wijzigingen aangebracht: | |
| 1° de bepaling onder 24°, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 | 1° le 24°, modifié par l'arrêté royal du 17 mai 2019, est remplacé par |
| mei 2019, wordt vervangen als volgt: | ce qui suit : |
| "24° "koninklijk besluit van 7 april 2019": het koninklijk besluit van | « 24° « arrêté royal du 7 avril 2019 » : l'arrêté royal du 7 avril |
| 7 april 2019 tot uitvoering van artikel 35septies van de wet | 2019 portant exécution de l'article 35septies de la loi relative à |
| betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994"; | l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 » ; |
| 2° de bepaling onder 38°, f), wordt aangevuld met de volgende zin: | 2° Le 38°, f), est complété par les phrases suivantes: |
| "Met "kwalificaties van de verplegingsinrichting of van het betrokken | « Par « qualifications de l'établissement hospitalier ou du centre |
| gespecialiseerd centrum", kan met name worden bedoeld de naar behoren | spécialisé concerné », peut notamment être visée l'admission, dûment |
| gemotiveerde toelating van hetzij één enkele kandidatuur per netwerk | justifiée, soit d'une seule candidature par réseau tel que visé à |
| zoals bedoeld in artikel 2, § 1, van de gecoördineerde wet van 10 juli | l'article 2, § 1er de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les |
| 2008 betreffende ziekenhuizen en andere instellingen voor | |
| gezondheidszorg, hetzij een maximum aantal kandidaturen voor hetzelfde | hôpitaux et autres établissements de soins, soit d'un nombre maximal |
| netwerk, dat door het beheersorgaan van dit netwerk objectief wordt | de candidatures pour un même réseau, justifiée de manière objective |
| gemotiveerd, met dien verstande dat het aantal netwerken dat voor | par l'organe de gestion de ce réseau, étant entendu que le nombre de |
| kandidaturen in aanmerking wordt genomen, om objectieve redenen ook | réseaux pris en compte pour les candidatures peut également être |
| tot minder dan 25 kan worden beperkt."; 3° de bepaling onder 38°, g), wordt aangevuld met de woorden "of door de rechthebbende"; 4° het artikel wordt aangevuld met de bepaling onder 51°, luidende: "51° "Lichte wijziging van een hulpmiddel dat reeds op een nominatieve lijst opgenomen is": de wijziging aangebracht aan een vorige versie van een implantaat of invasief medisch hulpmiddel van dezelfde fabrikant dat reeds het voorwerp heeft uitgemaakt van een studie die het toelaat in aanmerking te komen voor een tegemoetkoming en opgenomen te worden op een nominatieve lijst. De wijziging is licht voor zover deze geen enkel nadelig effect uitoefent op de veiligheid en/of de werkzaamheid en voor zover ze geen wijziging betreft van de functie, het werkingsmechanisme, de implantatieplaats, de plaatsingstechniek of toegangsweg van de vorige versie van het hulpmiddel en mits de doelgroep verbonden aan de terugbetaalde indicaties identiek blijft. De prijs die wordt gevraagd voor de nieuwe versie van het hulpmiddel mag niet hoger zijn dan de prijs van de | limité à moins de 25 et ce, pour des raisons objectives. » 3° le 38°, g) est complété par les mots "ou par le bénéficiaire"; 4° l'article est complété par un 51° rédigé comme suit : « 51° « modification légère d'un dispositif déjà repris sur une liste nominative » : la modification apportée à une version antérieure d'un implant ou dispositif médical invasif du même fabricant ayant déjà fait l'objet d'une étude lui permettant de bénéficier d'un remboursement et d'être repris sur une liste nominative. La modification est légère si elle n'a aucun effet négatif sur la sécurité et/ou l'efficacité, et si elle ne modifie pas la fonction, le mode d'action, le site d'implantation, la technique de placement ou la voie d'abord de la version antérieure du dispositif et si le groupe cible associé aux indications remboursées reste identique. Le prix demandé pour la nouvelle version du dispositif ne peut dépasser le |
| vorige versie die wordt terugbetaald op de nominatieve lijst." | prix de la version antérieure remboursée sur la liste nominative. » |
Art. 2.In artikel 7 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het |
Art. 2.Dans l'article 7 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du |
| koninklijk besluit van 17 mei 2019, wordt het derde lid vervangen als | 17 mai 2019, l'alinéa 3 est remplacé par ce qui suit : |
| volgt : "In geval van elektronische handtekening van de aanvragen, gelden de | « En cas de signature électronique des demandes, les dispositions |
| bepalingen met betrekking tot de gekwalificeerde elektronische | relatives à la signature électronique qualifiée au sens de l'article |
| handtekening in de zin van artikel 3.12. van Verordening (EU) nr. | 3.12. du Règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du |
| 910/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 | Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les |
| betreffende elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor | services de confiance pour les transactions électroniques au sein du |
| elektronische transacties in de interne markt en tot intrekking van | marché intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE seront |
| Richtlijn 1999/93/EG." | d'application. » |
Art. 3.In artikel 14 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het |
Art. 3.Dans l'article 14 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal |
| koninklijk besluit van 17 mei 2019, worden de woorden "of van de | du 17 mai 2019, les mots « ou de la Commission » sont remplacés par |
| Commissie" vervangen door de woorden ", van de Commissie of van de | les mots « , de la Commission ou du Service, conformément à l'article |
| Dienst, overeenkomstig artikel 35septies/6, vierde lid, van de wet". | 35septies/6, alinéa 4, de la loi. » |
Art. 4.In artikel 19, § 2, 2°, van hetzelfde besluit worden de |
Art. 4.Dans l'article 19, § 2, 2°, du même arrêté, les mots « comme |
| woorden "zoals bepaald in artikel 1, 38°, f)," ingevoegd tussen de | visées à l'article 1er, 38°, f), » sont insérés entre les mots « |
| woorden "gespecialiseerd centrum" en de woorden ", waarin het | centre spécialisé concerné » et les mots « dans lequel ». |
| hulpmiddel". Art. 5.In artikel 23, § 1, tweede lid, van hetzelfde besluit, |
Art. 5.Dans l'article 23, § 1er, alinéa 2, du même arrêté, modifié |
| gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 mei 2019, worden de | par l'arrêté royal du 17 mai 2019, les mots « un résumé décrivant le |
| woorden "een samenvatting die het hulpmiddel omschrijft en" ingevoegd | dispositif et » sont insérés entre les mots « le cas échéant » et les |
| tussen de woorden "in voorkomend geval" en de woorden "de verstrekking waarop". | mots « la prestation sur laquelle ». |
Art. 6.In artikel 141 van het hetzelfde besluit worden de woorden "of |
Art. 6.Dans l'article 141 du même arrêté, les mots « ou du Service |
| van de Dienst, overeenkomstig artikel 35septies/6, vierde lid, van de | conformément à l'article 35septies/6, alinéa 4, de la loi » sont |
| wet" ingevoegd tussen de woorden "van de Commissie" en de woorden | insérés entre les mots « de la Commission » et les mots « par décision |
| "door een beslissing". | ». |
Art. 7.Artikel 144 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een lid, |
Art. 7.L'article 144 du même arrêté est complété par un alinéa, |
| luidende: | rédigé comme suit: |
| "De aanvraag tot opname van een hulpmiddel in de nominatieve lijst | « La demande d'inscription d'un dispositif sur la liste nominative |
| betreft: | concerne : |
| 1° de opname van een hulpmiddel met uitzondering van deze bedoeld in | 1° l'inscription d'un dispositif à l'exception de celle visée au 2° ; |
| 2° ; 2° de opname van een hulpmiddel bestaande uit een lichte wijziging van | 2° l'inscription d'un dispositif consistant en la modification légère |
| een hulpmiddel dat reeds op de nominatieve lijst opgenomen is zoals | d'un dispositif déjà repris sur une liste nominative, telle que défini |
| gedefinieerd in artikel 1, 51°. | par l'article 1er, 51° ; |
| Wanneer andere elementen gewijzigd worden, volgt de aanvraag de | Si d'autres éléments sont modifiés, la demande suit la procédure |
| procedure van inschrijving zoals bedoeld onder 1°. " | d'inscription reprise sous 1°. » |
Art. 8.In artikel 145 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het |
Art. 8.A l'article 145 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du |
| koninklijk besluit van 17 mei 2019, worden de volgende wijzigingen | 17 mai 2019, les modifications suivantes sont apportées : |
| aangebracht: 1° in de bestaande tekst van het artikel, hetwelke paragraaf 1 zal | 1° dans le texte actuel de l'article, qui formera le paragraphe 1er, |
| vormen, worden de woorden "zoals bedoeld in artikel 144, tweede lid, | les mots « visée à l'article 144, alinéa 2, 1°, » sont insérés entre |
| 1°, " ingevoegd tussen de woorden "aanvraag tot opname" en de woorden | les mots « demande d'inscription » et les mots « les données suivantes |
| "worden de volgende gegevens"; | » ; |
| 2° het artikel wordt aangevuld met een paragraaf 2, luidende: | 2° l'article est complété par un paragraphe 2, rédigé comme suit: |
| " § 2. In geval van een aanvraag tot opname zoals bedoeld in artikel | « § 2. En cas de demande d'inscription visée à l'article 144, alinéa |
| 144, tweede lid, 2°, worden de volgende gegevens verstrekt | 2, 2°, les données suivantes sont communiquées au moyen d'un |
| overeenkomstig het aanvraagformulier waarvan het model is vastgesteld | formulaire de demande dont le modèle est fixé conformément à l'article |
| overeenkomstig artikel 1, 13° : | 1er, 13° : |
| 1° de identificatie van de aanvrager (benaming, hoofdzetel, | 1° l'identification du demandeur (dénomination, siège social, numéro |
| ondernemingsnummer, juridisch statuut); | d'entreprise, statut juridique) ; |
| 2° de identificatiecode van de vorige versie van het hulpmiddel | 2° le code d'identification de la version antérieure du dispositif |
| ingeschreven op de nominatieve lijst; | repris sur la liste nominative ; |
| 3° in voorkomend geval het (de) notificatiecode(s) van het implantaat | 3° le cas échéant, le ou les code(s) de notification de l'implant ou |
| of het hulpmiddel voor langdurig gebruik; | du dispositif pour usage à long terme ; |
| 4° de naam en de referentienummers van het hulpmiddel; | 4° le nom et les numéros de référence du dispositif ; |
| 5° een omstandige beschrijving van het hulpmiddel en een beschrijving | 5° une description détaillée du dispositif et une description des |
| van de wijzigingen ten opzichte van de vorige versie, waaruit blijkt | modifications apportées par rapport à la version antérieure prouvant |
| dat het hulpmiddel aan de in artikel 1, 51° bedoelde definitie | que le dispositif satisfait à la définition mentionnée à l'article 1er, |
| voldoet; | 51° ; |
| 6° een gemotiveerde verklaring dat het hulpmiddel overeenkomt met de | 6° une déclaration motivée attestant de la conformité du dispositif |
| verstrekking opgenomen in de lijst en dat voldoende gegevens | avec la prestation inscrite sur la liste et de la disponibilité de |
| beschikbaar zijn die de veiligheid van het hulpmiddel bevestigen; | données suffisantes qui confirment la sécurité du dispositif ; |
| 7° in voorkomend geval, alle elementen voorzien in de | 7° le cas échéant, tous les éléments prévus dans les modalités de |
| vergoedingsmodaliteiten; | remboursement ; |
| 8° de individuele prijs, de verkoopprijs van toepassing in andere | 8° le prix individuel, le prix de vente en application dans d'autres |
| lidstaten van de Europese Unie; en, in voorkomend geval, een bewijs | Etats membres de l'Union européenne et, le cas échéant, une preuve de |
| van prijsvaststelling afgeleverd door de Federale Overheidsdienst | fixation de prix délivrée par le Service public fédéral Economie, PME, |
| Economie, KMO, Middenstand en Energie, of bij ontbreken hiervan een | Classes moyennes et Energie ou, à défaut de celle-ci, une preuve de |
| bewijs van indiening van een aanvraag met de verplichting het bewijs | l'introduction d'une demande avec l'obligation de joindre la preuve de |
| van prijsvaststelling aan het dossier toe te voegen van zodra het | fixation de prix au dossier dès qu'elle est disponible ; |
| beschikbaar is; | |
| 9° de conformiteitsverklaring en de vereiste certificaten in verband | 9° la déclaration de conformité et les certificats requis en rapport |
| met de CE-markering; | avec le marquage CE ; |
| 10° de gebruiksaanwijzing.". | 10° le mode d'emploi. » |
Art. 9.In artikel 146, § 1, eerste lid, van hetzelfde besluit wordt |
Art. 9.Dans l'article 146, § 1er, alinéa 1er, du même arrêté les mots |
| het woord "aanvraag" vervangen door het woord "aanvragen". | « de la demande d'inscription visée » sont remplacés par les mots « |
| des demandes d'inscription visées ». | |
Art. 10.In hetzelfde besluit wordt een artikel 146/1 ingevoegd, |
Art. 10.Dans le même arrêté, est inséré un article 146/1, rédigé |
| luidende: | comme suit : |
| " Art. 146/1.§ 1. Overeenkomstig de bepalingen van het huishoudelijk |
« Art. 146/1.§ 1er Conformément aux dispositions du règlement d'ordre |
| reglement van de Commissie worden één of meerdere interne deskundigen | intérieur de la Commission, un ou plusieurs experts internes du |
| van de Dienst, of indien de Commissie dit nodig acht, externe | Service ou, si la Commission l'estime nécessaire, des experts |
| deskundigen aangeduid om de aanvraag tot opname zoals bedoeld in | externes, sont désignés pour examiner la demande d'inscription visée à |
| artikel 144, tweede lid, 2° te onderzoeken. | l'article 144, alinéa 2, 2°. |
| § 2. In geval van een aanvraag tot opname zoals bedoeld in artikel | § 2. Dans le cadre d'une demande d'inscription telle que visée à |
| 144, tweede lid, 2°, kan de voorziene termijn van vijfenzeventig dagen | l'article 144, alinéa 2, 2°, le délai de septante cinq jours visé à |
| bedoeld in artikel 4, § 2, 4°, geschorst worden door de Commissie mits | l'article 4, § 2, 4°, peut être suspendu par la Commission moyennant |
| de aanvrager op de hoogte wordt gebracht dat het doel is bijkomende | information du demandeur que le but est d'obtenir des informations et |
| informatie en verduidelijking te vragen aan externe deskundigen om de | éclaircissements complémentaires auprès d' experts externes afin que |
| evaluatie van de aanvraag tot opname door de Commissie te kunnen | l'évaluation de la demande d'inscription puisse être finalisée par la |
| afronden. | Commission. |
| De periode van schorsing bedoeld in het eerste lid loopt tot de | La période de suspension visée à l'alinéa 1er court jusqu'à la |
| ontvangst op het secretariaat van de bijkomende informatie en | réception par le secrétariat des informations et éclaircissements |
| verduidelijking vanwege de externe deskundigen, met dien verstande dat | complémentaires de la part des experts externes, étant entendu que la |
| de periode van schorsing niet meer dan negentig dagen mag bedragen.". | période de suspension ne peut pas excéder nonante jours. ». |
Art. 11.In artikel 154, § 1, 2°, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij |
Art. 11.Dans l'article 154, § 1er, 2°, du même arrêté, modifié par |
| het koninklijk besluit van 17 mei 2019, worden de woorden "de | l'arrêté royal du 17 mai 2019, les mots « le(s) code(s) |
| desbetreffende identificatiecode(s) en" ingevoegd tussen de woorden | d'identification concerné(s) et » sont insérés entre le chiffre « 2° » |
| "2° " en de woorden "in voorkomend geval". | et les mots « le cas échéant ». |
Art. 12.In hetzelfde besluit wordt een artikel 178/1 ingevoegd, |
Art. 12.Dans le même arrêté, est inséré un article 178/1, rédigé |
| luidende: | comme suit: |
| " Art. 178/1.De Dienst stelt de aanpassingen aan de lijst of |
« Art. 178/1.Le Service propose les adaptations de la liste ou d'une |
| nominatieve lijst voor aan respectievelijk de Minister of het | liste nominative respectivement au Ministre ou au Comité de |
| Verzekeringscomité na advies van de Commissie Tegemoetkoming van | l'assurance après avis de la Commission de remboursement des implants |
| Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, onder de vorm van een | et des dispositifs médicaux invasifs, sous la forme d'une proposition |
| gemotiveerd definitief voorstel, in geval van initiatieven die een | motivée définitive, en cas d'initiatives qui ne concernent que des |
| louter administratieve vereenvoudiging en/of een verhoogde coherentie | simplifications administratives et/ou une plus grande cohérence au |
| op niveau van de vergoedingsmodaliteiten beogen. De Commissie beslist | niveau des modalités de remboursement. La Commission décide au |
| bij aanvang of het initiatief van de Dienst wordt behandeld en waakt | préalable si l'initiative du Service est traitée et veille à ce que le |
| erover dat de bestaande doelgroep en de reeds vergoedbare indicaties | groupe cible et les indications déjà remboursées restent inchangés. » |
| ongewijzigd blijven.". | |
| HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen aan het koninklijk besluit van 3 juli 1996 | CHAPITRE - 2. - Modifications de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 |
| tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor | portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 | de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 |
Art. 13.In artikel 122sexiesdecies van het koninklijk besluit van 3 |
Art. 13.A l'article 122sexiesdecies de l'arrêté royal du 3 juillet |
| juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte | 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire |
| verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, | |
| gecoördineerd op 14 juli 1994, ingevoegd bij het koninklijk besluit | soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inséré |
| van 10 februari 2008 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 10 | par l'arrêté royal du 10 février 2008 et modifié par les arrêtés |
| november 2012 en 27 juni 2018, worden de volgende wijzigingen | royaux du 10 novembre 2012 et 27 juin 2018, sont apportées les |
| aangebracht: | modifications suivantes : |
| a) paragraaf 1 wordt aangevuld met de bepaling onder 11°, luidende: | a) le paragraphe 1er est complété par le 11°, rédigé comme suit : |
| "11° één werkend en één plaatsvervangend lid, vertegenwoordiger van | « 11° un membre effectif et un membre suppléant, représentant de |
| het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, | l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, présentés |
| voorgedragen door de Administrateur-generaal van dit Federaal | par l'Administrateur-général de cette Agence fédérale. » ; |
| Agentschap."; b) in paragraaf 2 worden de woorden " en 10° " vervangen door de | b) dans le paragraphe 2, les mots "et 10° " sont remplacés par les |
| woorden ", 10° en 11° ". | mots « , 10° et 11° ». |
Art. 14.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
Art. 14.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois |
| na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. | qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge. |
Art. 15.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de |
Art. 15.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions |
| uitvoering van dit besluit. | est chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 11 september 2022. | Donné à Bruxelles, le 11 septembre 2022. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé Publique, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |