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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 11/07/2023
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Koninklijk besluit tot toekenning van een toelage voor het jaar 2023 aan het "Belgisch centrum voor farmacotherapeutische informatie". Arrêté royal octroyant un subside au « centre belge d'information pharmacothe-rapeutique » pour l'année 2023
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
11 JULI 2023. - Koninklijk besluit tot toekenning van een toelage voor 11 JUILLET 2023. - Arrêté royal octroyant un subside au « centre belge
het jaar 2023 aan het "Belgisch centrum voor farmacotherapeutische informatie". d'information pharmacothe-rapeutique » pour l'année 2023
FILIP, Koning der Belgen, PHILIPPE, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain,
gebruik, artikel 5, § 2., laatstelijk gewijzigd bij de wet van 5 mei l'article 5, § 2., modifié en dernier lieu par la loi du 5 mai 2022 ;
2022; Gelet op de wet van 22 mei 2003 houdende organisatie van de begroting Vu la loi du 22 mai 2003 portant organisation du budget et de la
en van de comptabiliteit van de federale Staat, de artikelen 90 en 121 tot en met 124; comptabilité de l'Etat fédéral, les articles 90 et 121 à 124 ;
Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au
werking van het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten, artikel 7bis, tweede lid, ingevoegd bij de wet fonctionnement de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de
van 19 december 2008; Santé, l'article 7bis, alinéa 2, inséré par la loi du 19 décembre 2008
Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën gegeven op 7 juni 2023; ; Vu l'avis de l'Inspection des Finances donné le 7 juin 2023 ;
Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Sur la proposition du Ministre de la Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.Een toelage van 344.000 euro (drie honderd

Article 1er.Une subvention de 344.000 EUR (trois cents
vierenveertigduizend euro) ten laste van artikel 527-1 van de quarante-quatre mille euros) imputable à l'article 527-1 du budget de
begroting van het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten wordt verleend aan de vereniging zonder l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé est allouée
winstoogmerk "Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie" à l'association sans but lucratif "Centre Belge d'Information
te Gent (IBAN : BE11 8939 4408 9648) tot dekking van de personeels- en Pharmacothérapeutique" à Gand (IBAN : BE11 8939 4408 9648) pour
werkingskosten, inclusief de investeringskosten voor informatica, couvrir les frais de personnel et de fonctionnement, en ce compris les
opgelopen door die vereniging: frais d'investissement informatique, encourus par cette association :
a) voor de ontwikkeling en het beheer, ten gunste van het Federaal a) pour le développement et la gestion, au profit de l'Agence fédérale
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten dat ervan samen des médicaments et des produits de santé qui en est la propriétaire
met het RIZIV eigenaar is, van de authentieke gegevensbron betreffende avec l'INAMI, de la source authentique de données relatives à tous les
alle geneesmiddelen voor menselijk gebruik vergund en verkocht in médicaments à usage humain autorisés et commercialisés en Belgique.
België. Die authentieke bron zal geïntegreerd worden in het systeem Cette source authentique est destinée à être intégrée dans le système
voor elektronische voorschriften dat werd opgericht in het kader van de prescription électronique mis en place dans le cadre de la
het elektronisch uitwisselingsplatform eHealth; plate-forme d'échange électronique eHealth ;
b) voor de ontwikkeling van een referentiedatabank met bijkomende b) pour le développement d'une banque de données de référence
informatie over geneesmiddelen, die zal bijdragen tot het veilig en apportant des informations complémentaires sur les médicaments de
rationeel voorschrijven van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. nature à constituer une aide à la prescription électronique sûre et
rationnelle des médicaments à usage humain.

Art. 2.De informatie bedoeld in artikel 1, b), opgesteld volgens het

Art. 2.L'information visée à l'article 1, b), élaborée dans le
principe van op evidentie gebaseerde farmacotherapie, moet objectief respect du principe de la pharmacothérapie basée sur les preuves, doit
zijn en in hoofdzaak betrekking hebben op: être objective et avoir essentiellement trait :
- de eigenschappen van de geneesmiddelen die recent in de handel - aux propriétés des médicaments récemment mis sur le marché,
werden gebracht,
- de nieuwe gegevens betreffende de eigenschappen en het gebruik van - aux données nouvelles concernant les propriétés et l'usage des
reeds gekende geneesmiddelen, médicaments déjà connus,
- de meest recente farmacotherapeutische gegevens en gegevens uit - aux données les plus récentes en pharmacothérapie et dans d'autres
andere disciplines, ook inzake de positionering van geneesmiddelen, disciplines, également en matière de positionnement des médicaments,
die het rationeel en veilig gebruik van geneesmiddelen kunnen verbeteren, susceptibles d'améliorer l'usage rationnel et sûr des médicaments,
- de administratieve problemen betreffende het voorschrijven, - aux problèmes administratifs concernant la prescription, la
afleveren en gebruiken van geneesmiddelen. délivrance et l'emploi des médicaments.
De informatieverspreiding gebeurt in het Nederlands en in het Frans La diffusion de l'information se fait en français et en néerlandais,
via de terbeschikkingstelling van een databank en een website. via la mise à disposition d'une banque de données et d'un site
De authentieke bron bedoeld in artikel 1, a) bevat gegevens conform de internet. La source authentique visée à l'article 1, a) renferme les données
gegevens die meest recentelijk werden goedgekeurd of vastgelegd conformes à celles approuvées ou fixées le plus récemment en vertu des
krachtens de wettelijke en reglementaire bepalingen, respectievelijk, dispositions légales et réglementaires, respectivement, par les
door de bevoegde instanties inzake de toekenning van vergunningen voor autorités compétentes en matière d'octroi des autorisations de mise
het in de handel brengen van geneesmiddelen, prijzen en terugbetaling. sur le marché des médicaments, de prix et de remboursement.

Art. 3.De vereffening van de toelage van 344.000 euro voor de

Art. 3.La liquidation de la subvention de 344.000 EUR affectée aux
realisatie van de authentieke bron en de referentiedatabank bedoeld in activités de réalisation de la source authentique et de la banque de
artikel 1 a) en b) hangt samen met de voorafgaande uitvoering van een données de référence visées à l'article 1 a) et b) est liée à
overeenkomst afgesloten tussen het Federaal Agentschap voor l'exécution préalable d'une Convention établie entre l'Agence fédérale
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en het Rijksinstituut des médicaments et des produits de santé (AFMPS) et l'Institut
voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV). Die overeenkomst d'Assurance Maladie Invalidité (INAMI). Cette convention prévoit
voorziet voor het jaar 2023 in de toekenning door het RIZIV van een l'octroi par l'INAMI pour l'année 2023 d'un montant de 344.000 EUR à
bedrag van 344.000 euro aan het FAGG ter financiering van de l'AFMPS afin de lui permettre de financer la réalisation de la source
realisatie van de authentieke bron en de referentiedatabank bedoeld in authentique et de la banque de données de référence visées à l'article
artikel 1 a) en b). 1 a) et b).
De vereffening zal als volgt verlopen: La liquidation s'opérera de la manière suivante :
- 275.200 euro na publicatie van dit KB; - 275.200 EUR après publication de cet AR ;
- maximum 68.800 euro, hetzij het saldo, op voorlegging van een - 68.800 EUR maximum soit le solde sur présentation d'un rapport
activiteitenverslag en naargelang de echt bevonden d'activités et au pro rata des pièces justificatives et reconnues
verantwoordingsstukken betreffende de uitgaven gedaan door de exactes relatives aux dépenses effectuées par l'association pour la
vereniging voor de realisatie van de in het vorige lid bedoelde réalisation des activités visées à l'alinéa précédent, après
activiteiten en na goedkeuring en storting van het bedrag door het approbation et versement de ce montant par l'INAMI à l'AFMPS.
RIZIV aan het FAGG.
De kosten die rechtstreeks door het FAGG zijn gemaakt in het kader van Les frais encourus directement par l'AFMPS dans le cadre de la
de realisatie van de authentieke bron en de referentiedatabank bedoeld réalisation de la source authentique et de la banque de données de
in artikel 1 a) en b), worden afgetrokken van de toelage voorzien in référence visées à l'article 1 a) et b) viennent en déduction de la
onderhavig artikel. subvention prévue au présent article.

Art. 4.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de

Art. 4.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est
uitvoering van dit besluit. chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 11 juli 2023. Donné à Bruxelles, le 11 juillet 2023.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé publique,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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