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| Koninklijk besluit tot goedkeuring van het vijfde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.5" | Arrêté royal approuvant le cinquième addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne intitulé "addendum 4.5" |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE |
| VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU | ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT |
| 11 JULI 2003. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van het vijfde | 11 JUILLET 2003. - Arrêté royal approuvant le cinquième addendum à la |
| addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.5" | 4e édition de la Pharmacopée européenne intitulé "addendum 4.5" |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 4 juni 1969 houdende goedkeuring van de | Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative |
| Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, opgemaakt te Straatsburg op 22 juli 1964; | à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 13 november 2001 tot goedkeuring | Vu l'arrêté royal du 13 novembre 2001 approuvant la Pharmacopée |
| van de Europese Farmacopee, 4e uitgave; | européenne, 4e édition; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 2 april 2002 tot goedkeuring van | Vu l'arrêté royal du 2 avril 2002 approuvant le premier addendum à la |
| het eerste addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.1"; | 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.1"; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 19 juin 2002 tot goedkeuring van | Vu l'arrêté royal du 19 juin 2002 approuvant le deuxième addendum à la |
| het tweede addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.2"; | 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.2"; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 24 december 2002 tot goedkeuring | Vu l'arrêté royal du 24 décembre 2002 approuvant le troisième addendum |
| van het derde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.3"; | à la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.3"; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 4 april 2003 tot goedkeuring van | Vu l'arrêté royal du 4 avril 2003 approuvant le quatrième addendum à |
| het vierde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.4"; | la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.4"; |
| Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 9 | notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980 et |
| augustus 1980 en gewijzigd bij de wetten van 16 juni 1989, 4 juli 1989 | modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996; |
| en 4 augustus 1996; | Vu l'urgence; |
| Gelet op de dringende noodzakelijkheid; | Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b) de l'article 1er |
| Overwegende dat krachtens alinea (b) van artikel 1 van de Overeenkomst | de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée |
| inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, onverwijld de | européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre |
| nodige maatregelen dienen getroffen te worden om de beschikkingen die | au plus tôt en application les dispositions issues de la Résolution |
| voortvloeien uit de Resolutie AP-CSP (02) 3 van het | AP-CSP (02) 3 du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe |
| Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa (Gedeeltelijk Akkoord) | (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des |
| zo spoedig mogelijk toe te passen ten einde het vrije verkeer van | |
| geneesmiddelen niet te hinderen; dat deze beschikkingen van toepassing | médicaments; que ces dispositions doivent être mises en application le |
| moeten gemaakt worden op 1 juli 2003, behoudens anders vermeld; | 1er juillet 2003, sauf mention contraire; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la |
| Volksgezondheid en Leefmilieu, | Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.De nieuwe teksten, vastgelegd door de Europese |
Article 1er.Les nouveaux textes, arrêtés par la Commission européenne |
| Farmacopeecommissie, vervat in het vijfde addendum van de vierde | de Pharmacopée, contenus dans le cinquième addendum de la quatrième |
| uitgave van de Europese Farmacopee en hierna opgesomd, zijn | édition de la Pharmacopée européenne et énumérés ci-après, sont |
| goedgekeurd : | approuvés : |
| 2.5.35. Distikstofmonoxide in gassen | 2.5.35. Protoxyde d'azote dans les gaz |
| Almagaat (2010) | Almagate (2010) |
| Clobazam (1974) | Clobazam (1974) |
| Diclazuril voor diergeneeskundig gebruik (1718) | Diclazuril pour usage vétérinaire (1718) |
| Ebastine (2015) | Ebastine (2015) |
| Econazool (2049) | Econazole (2049) |
| Fluticasonpropionaat (1750) | Fluticasone (propionate de) (1750) |
| Kamilleolie (1836) | Matricaire (huile essentielle de) (1836) |
| Mesalazine (1699) | Mésalazine (1699) |
| N-Methylpyrrolidon (1675) | N-Méthylpyrrolidone (1675) |
| Nicergoline (1998) | Nicergoline (1998) |
| Marjolein (1880) | Origan (1880) |
| Paroxetinehydrochloride hemihydraat (2018) | Paroxétine (chlorhydrate de) hémihydraté (2018) |
| Cayennepeper (1859) | Piment de Cayenne (1859) |
| Piracetam (1733) | Piracétam (1733) |
| Propanol (2036) | Propanol (2036) |
| Varkensgraskruid (1885) | Renouée des oiseaux (1885) |
| Witte vaseline (1799) | Vaseline blanche (1799) |
| Natriumacetaat ([1-11C]), injectieoplossing (1920) | Sodium (acétate ([1-11C]) de), solution injectable d' (1920) |
| Knoflook voor homeopathische preparaten (2023) | Ail pour préparations homéopathiques (2023) |
| Grote brandnetel voor homeopathische preparaten (2030) | Ortie dioïque pour préparations homéopathiques (2030) |
Art. 2.De hierna opgesomde herziene teksten, vervat in het vijfde |
Art. 2.Les textes révisés énumérés ci-après qui sont contenus dans le |
| addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee, zijn | cinquième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée |
| goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde | européenne, sont approuvés et remplacent les textes correspondants |
| teksten : | précédemment publiés : |
| 2.4.10. Lood in suikers | 2.4.10. Plomb dans les sucres |
| 2.4.14. Sulfaatas | 2.4.14. Cendres sulfuriques |
| 2.4.18. Vrij formaldehyde | 2.4.18. Formaldéhyde libre |
| 3.1.3. Polyolefinen | 3.1.3. Polyoléfines |
| 3.1.4. Polyethyleen zonder additief voor recipiënten bestemd voor | 3.1.4. Polyéthylène sans additif pour récipients destinés aux |
| preparaten voor parenterale toediening en oogheelkundig gebruik | préparations pour administration parentérale et aux préparations |
| 3.1.5. Polyethyleen met additieven voor recipiënten bestemd voor | ophtalmiques 3.1.5. Polyéthylène avec additifs pour récipients destinés aux |
| preparaten voor parenterale toediening en oogheelkundig gebruik | préparations pour administration parentérale et aux préparations |
| 4. Reagentia, oplossingen en standaardoplossingen (nieuwe, herziene en | ophtalmiques 4. Réactifs, solutions et substances étalons (nouveaux, révisés et |
| verbeterde) | corrigés) |
| Albendazool (1386) | Albendazole (1386) |
| Vrouwenmantel (1387) | Alchémille (1387) |
| 4-Aminobenzoëzuur (1687) | 4-Aminobenzoïque (acide) (1687) |
| Amisulpride (1490) | Amisulpride (1490) |
| Bacitracine (0465) | Bacitracine (0465) |
| Bacitracinezink (0466) | Bacitracine-zinc (0466) |
| Benzylpenicillinekalium (0113) | Benzylpénicilline potassique (0113) |
| Benzylpenicillinenatrium (0114) | Benzylpénicilline sodique (0114) |
| Buflomedilhydrochloride (1398) | Buflomédil (chlorhydrate de) (1398) |
| Carisoprodol (1689) | Carisoprodol (1689) |
| Chloroquinefosfaat (0544) | Chloroquine (phosphate de) (0544) |
| Bijenwas, witte (0069) | Cire d'abeille blanche (0069) |
| Bijenwas, gele (0070) | Cire d'abeille jaune (0070) |
| Fibrinelijmkit(0903) | Colle-fibrine (nécessaire de) (0903) |
| Dextromethorfaanhydrobromide (0020) | Dextrométhorphane (bromhydrate de) (0020) |
| Dextropropoxyfeenhydrochloride (0713) | Dextropropoxyphène (chlorhydrate de) (0713) |
| Dimeticon (0138) | Diméticone (0138) |
| Dosulepinehydrochloride (1314) | Dosulépine (chlorhydrate de) (1314) |
| Econazoolnitraat (0665) | Econazole (nitrate d') (0665) |
| Etacrynezuur (0457) | Etacrynique (acide) (0457) |
| Ethinyloestradiol (0140) | Ethinylestradiol (0140) |
| Etilefrinehydrochloride (1205) | Etiléfrine (chlorhydrate d') (1205) |
| Flupentixoldihydrochloride (1693) | Flupentixol (dichlorhydrate de) (1693) |
| Flufenazinedecanoaat (1014) | Fluphénazine (décanoate de) (1014) |
| Flufenazine-enantaat (1015) | Fluphénazine (énantate de) (1015) |
| Gelatine (0330) | Gélatine (0330) |
| Gentamicinesulfaat (0331) | Gentamicine (sulfate de) (0331) |
| Glibenclamide (0718) | Glibenclamide (0718) |
| Glucagon, humane (1635) | Glucagon humain (1635) |
| Guajafenesine (0615) | Guaifénésine (0615) |
| Heparine met lage moleculaire massa (0828) | Héparines de basse masse moléculaire (0828) |
| Ketotifeenwaterstoffumaraat (1592) | Kétotifène (hydrogénofumarate de) (1592) |
| Macrogolen (1444) | Macrogols (1444) |
| Matricaria-extract, vloeibaar (1544) | Matricaire (extrait fluide de) (1544) |
| Sint-Janskruid (1438) | Millepertuis (1438) |
| Nafazolinehydrochloride (0730) | Naphazoline (chlorhydrate de) (0730) |
| Nafazolinenitraat (0147) | Naphazoline (nitrate de) (0147) |
| Parnaparinenatrium (1252) | Parnaparine sodique (1252) |
| Pefloxacinemesilaat dihydraat (1460) | Péfloxacine (mésilate de) dihydraté (1460) |
| Polymyxine B sulfaat (0203) | Polymyxine B (sulfate de) (0203) |
| Prednisolon (0353) | Prednisolone (0353) |
| Roxithromycine (1146) | Roxithromycine (1146) |
| Salbutamolsulfaat (0687) | Salbutamol (sulfate de) (0687) |
| Simeticon (1470) | Siméticone (1470) |
| Zolpidemtartraat (1280) | Zolpidem (tartrate de) (1280) |
| Vaccin, levend, tegen waterpokken (0648) | Vaccin varicelleux vivant (0648) |
| Moedertincturen voor homeopathische preparaten (2029) | Teintures mères pour préparations homéopathiques (2029) |
Art. 3.De hierna opgesomde verbeterde teksten die opgenomen zijn in |
Art. 3.Les textes corrigés énumérés ci-après qui sont contenus dans |
| het vierde addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee | le quatrième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée |
| zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien | européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants |
| gepubliceerde teksten : | précédemment publiés : |
| 2.2.46. Chromatografische scheidingstechnieken | 2.2.46. Techniques de séparation chromatographique |
| 2.4.29. Vetzuursamenstelling van oliën rijk aan omega-3-zuren | 2.4.29. Composition en acides gras des huiles riches en acides oméga-3 |
| Ammoniumglycyrrhizaat (1772) | Ammonium (glycyrrhizate de) (1772) |
| Betamethasonvaleraat (0811) | Bétaméthasone (valérate de) (0811) |
| Bifonazool (1395) | Bifonazole (1395) |
| Flurazepammonohydrochloride (0905) | Flurazépam (monochlorhydrate de) (0905) |
| Glycerol (0496) | Glycérol (0496) |
| Glycerol 85 procent (0497) | Glycérol à 85 pour cent (0497) |
| Levothyroxinenatrium (0401) | Lévothyroxine sodique (0401) |
| Octyldodecanol (1136) | Octyldodécanol (1136) |
| Oleïnezuur (0799) | Oléique (acide) (0799) |
| Menselijk plasma voor fractionering (0853) | Plasma humain pou-r fractionnement (0853) |
| Pravastatinenatrium (2059) | Pravastatine sodique (2059) |
| Sorbitanoleaat (1041) | Sorbitan (oléate de) (1041) |
| Sorbitansesquioleaat (1916) | Sorbitan (sesquioléate de) (1916) |
| Sorbitantrioleaat (1044) | Sorbitan (trioléate de) (1044) |
Art. 4.Dit besluit treedt in werking op 1 juli 2003 met uitzondering |
Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er juillet 2003 à |
| van artikel 3 dat in werking treedt op 1 februari 2003. | l'exception de l'article 3 qui entre en vigueur le 1er février 2003. |
Art. 5.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en |
Art. 5.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la |
| Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. | Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du |
| présent arrêté. | |
| Gegeven te Brussel, 11 juli 2003. | Donné à Bruxelles, le 11 juillet 2003. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, | Le Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique |
| et de l'Environnement, | |
| J. TAVERNIER | J. TAVERNIER |