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| Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de vorm van monsters verstrekt mogen worden | Arrêté royal fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage vétérinaire sous forme d'échantillons peut être effectuée |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 11 JULI 2003. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de vorm van monsters verstrekt mogen worden | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 11 JUILLET 2003. - Arrêté royal fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage vétérinaire sous forme d'échantillons peut être effectuée |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 12; | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 12; |
| Gelet op het advies nr. 34.909/3 van de Raad van State, gegeven op 10 juni 2003; | Vu l'avis n° 34.909/3 du Conseil d'Etat, donné le 10 juin 2003; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la |
| Volksgezondheid en Leefmilieu, | Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.§ 1. De geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de |
Article 1er.§ 1er. Les médicaments à usage vétérinaire sous forme |
| vorm van monsters mogen slechts worden verstrekt door de | d'échantillons peuvent être uniquement remis par le responsable de |
| verantwoordelijke voor het op de markt brengen ervan aan een | leur mise sur le marché à un médecin vétérinaire dépositaire, tel que |
| dierenarts-depothouder, zoals bedoeld in artikel 3, § 2 van het | prévu à à l'article 3, § 2 de l'arrêté royal du 23 mai 2000 portant |
| koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen | des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention |
| inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het | d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de |
| verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren | médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et |
| door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van | concernant la détention et l'administration de médicaments destinés |
| geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de | aux animaux par le responsable des animaux. |
| dieren. § 2. Geen enkel monster van geneesmiddelen voor diergeneeskundig | § 2. Aucun échantillon de médicament à usage vétérinaire qui contient |
| gebruik die verdovende middelen bevatten vermeld in artikel 1 van het | des substances mentionnées à l'article 1er de l'arrêté royal du 31 |
| koninklijk besluit van 31 december 1930 omtrent de handel in slaap- en | décembre 1930 concernant le trafic des substances soporifiques et |
| verdovende middelen of die psychotrope stoffen bevatten vermeld in het | stupéfiantes ou des substances psychotropes visées à l'arrêté royal du |
| koninklijk besluit van 22 januari 1998 tot reglementering van sommige | 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes ne peut |
| psychotrope stoffen, mag worden verdeeld. | être distribué. |
Art. 2.De dierenarts-depothouder verzoekt de verantwoordelijke voor |
Art. 2.Le médecin vétérinaire dépositaire, demande la remise d'un |
| het op de markt brengen om de overhandiging van de monsters met | échantillon au responsable de la mise sur le marché en utilisant un |
| gebruikmaking van een bestelbon zoals bedoeld in artikel 3, § 4 van | bon de commande tel que prévu à l'article 3, § 4 de l'arrêté royal du |
| het voornoemde koninklijk besluit van 23 mei 2000. | 23 mai 2000 précité. |
| De aanvragers zijn ertoe gehouden : | Les demandeurs sont tenus : |
| 1. duidelijk te vermelden : | 1. de mentionner clairement : |
| - hun naam, hun voornaam, hun inschrijvingsnummer op de lijst van de | - leur nom, leur prénom, leur numéro d'inscription au tableau de |
| Orde van Dierenartsen, het adres van hun depot en het | l'Ordre des Médecins vétérinaires, l'adresse de leur dépôt et le |
| identificatienummer van het depot. | numéro d'identification du dépôt. |
| - de naam, verpakkingsgrootte en hoeveelheid van het geneesmiddel dat | - la dénomination, la grandeur du conditionnement et la quantité du |
| zij wensen te ontvangen. | médicament qu'ils désirent recevoir. |
| 2. gedurende vijf jaar de volledige lijst te bewaren van de monsters | 2. de conserver pendant cinq ans la liste complète des échantillons |
| met hun partijnummer, die werden aangevraagd met toepassing van dit | qui ont été demandé en application de cet arrêté, ainsi que le numéro |
| besluit. | de lot. |
Art. 3.§ 1. De geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de |
Art. 3.§ 1er. Les médicaments à usage vétérinaire sous forme |
| vorm van monsters mogen slechts worden verstrekt teneinde door de dierenarts-depothouder zelf te worden toegediend en hem zodoende in staat te stellen met nieuwe geneesmiddelen vertrouwd te geraken. § 2. De geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de vorm van monsters mogen slechts worden verstrekt om één van de volgende redenen : - het geneesmiddel bevat een nieuwe samenstelling met betrekking tot actieve bestanddelen; - het geneesmiddel werd goedgekeurd voor een nieuwe indicatie; - het geneesmiddel werd goedgekeurd voor een nieuwe wijze van toediening; het geneesmiddel is bestemd voor nieuwe doeldieren. Bovendien mogen de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de vorm van monsters slechts worden verstrekt gedurende het eerste jaar volgend op hetzij het op de markt brengen van het geneesmiddel, hetzij de goedkeuring van de nieuwe indicatie, van de wijze van toediening of van het feit dat het geneesmiddel bestemd is voor nieuwe doeldieren. Art. 4.§ 1. De geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de vorm van monsters mogen slechts worden verstrekt in de kleinste verpakking die in de handel is. |
d'échantillons peuvent être uniquement remis afin d'être administrés par les médecins vétérinaires dépositaires eux-mêmes et leur permettre de se familiariser avec des médicaments nouveaux. § 2. Les médicaments à usage vétérinaire sous forme d'échantillons peuvent uniquement être remis pour une des raisons suivantes : le médicament contient une nouvelle composition en ce qui concerne les principes actifs; - le médicament a été approuvé pour une nouvelle indication; - le médicament a été approuvé pour un nouveau mode d'administration; - le médicament est destiné à de nouveaux animaux cibles. De plus, les médicaments à usage vétérinaire sous forme d'échantillons peuvent uniquement être remis pendant la première année suivant soit la mise sur le marché du médicament, soit l'approbation d'une nouvelle indication, d'un nouveau mode d'administration, ou du fait que le médicament est destiné à de nouveaux animaux cibles. Art. 4.§ 1er. Les médicaments à usage vétérinaire sous forme d'échantillons peuvent uniquement être remis dans le plus petit conditionnement sur le marché. |
| § 2. Het totaal aantal monsters van eenzelfde geneesmiddel voor | § 2. Le nombre total d'échantillons d'un même médicament à usage |
| diergeneeskundig gebruik dat door de verantwoordelijke voor het op de | vétérinaire pouvant être remis par le responsable de sa mise sur le |
| markt brengen ervan verstrekt mag worden aan een dierenarts-depothouder is beperkt tot één. | marché à un médecin vétérinaire dépositaire, est limité à un. |
Art. 5.De monsters mogen niet worden verkocht. Op de buitenverpakking |
Art. 5.Les échantillons ne peuvent pas être vendus. L'emballage |
| van deze geneesmiddelen moet de vermelding « Gratis monster - mag niet | extérieur de ces médicaments doit porter la mention « Echantillon |
| verkocht worden » of enige andere vermelding met een overeenkomstige | gratuit - ne peut pas être vendu » ou toute autre indication de |
| betekenis voorkomen. Deze vermelding dient zichtbaar, gemakkelijk | signification analogue. Cette mention doit être apparente, facilement |
| leesbaar, onuitwisbaar en onverwijderbaar te zijn. | lisible, indélébile et inamovible. |
Art. 6.De verantwoordelijke voor het op de markt brengen van de |
Art. 6.Le responsable de la mise sur le marché des médicaments à |
| geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dient te beschikken over | |
| een passend controlesysteem van de verdeling van de medische monsters, | usage vétérinaire doit disposer d'un système approprié de contrôle de |
| geplaatst onder de verantwoordelijkheid van de in artikel 16 van het | la distribution des échantillons sous la responsabilité de la personne |
| koninklijk besluit van 9 juli 1984 betreffende de voorlichting en de | responsable prévue à l'article 16 de l'arrêté royal du 9 juillet 1984 |
| reclame inzake geneesmiddelen voorziene verantwoordelijke persoon. | relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments. |
| Dit systeem laat toe de partijnummers van de monsters na te gaan welke | Ce système permet de vérifier les numéros de lot des échantillons |
| aan elke afzonderlijke dierenarts-depothouder werden overhandigd. De | remis à chaque médecin vétérinaire dépositaire. La personne |
| verantwoordelijke persoon bewaart de schriftelijke aanvragen bedoeld | responsable conserve les demandes écrites visées à l'article 2 du |
| in artikel 2 van dit besluit gedurende 10 jaar en deelt elk jaar het | présent arrêté pendant dix ans et communique chaque année le nombre |
| aantal monsters dat werd overhandigd mee aan het Directoraat-generaal | d'échantillons qui ont été remis à la Direction générale de la |
| voor de bescherming van de Volksgezondheid : geneesmiddelen. | protection de la santé publique : médicaments. |
Art. 7.Dit besluit geldt onverminderd de bepalingen van het |
Art. 7.Cet arrête s'applique sans préjudice des stipulations de |
| koninklijk besluit van 9 juli 1984 betreffende de voorlichting en de | l'arrêté royal du 9 juillet 1984 relatif à l'information et à la |
| reclame inzake geneesmiddelen. | publicité concernant les médicaments. |
Art. 8.Dit besluit treedt in werking zes maanden na de bekendmaking |
Art. 8.Le présent arrêté entre en vigueur six mois après sa |
| ervan in het Belgisch Staatsblad . | publication au Moniteur belge. |
Art. 9.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en |
Art. 9.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la |
| Leefmilieu, is belast met de uitvoering van dit besluit. | Santé publique et de l'Environnement, est chargé de l'exécution du |
| présent arrêté. | |
| Gegeven te Brussel, 11 juli 2003. | Donné à Bruxelles, le 11 juillet 2003. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, | Le Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique |
| et de l'Environnement, | |
| J. TAVERNIER | J. TAVERNIER |