Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 11/12/2019
← Terug naar "Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlagen I en II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten "
Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlagen I en II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten Arrêté royal modifiant les annexes I et II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
11 DECEMBER 2019. - Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlagen I 11 DECEMBRE 2019. - Arrêté royal modifiant les annexes I et II de
en II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35 § 1er, modifié
artikel 35, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995, 22 par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 décembre 1999,
februari 1998, 24 december 1999, 10 augustus 2001, 22 augustus 2002, 5 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre 2003, 9 juillet
augustus 2003, 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005, 27 2004, 27 avril 2005, 27 décembre 2005, 27 décembre 2012 et 19 mars
december 2005, 27 december 2012 en 19 maart 2013 en § 2, gewijzigd bij 2013 et § 2, modifié par la loi du 20 décembre 1995, par l'arrêté
de wet van 20 december 1995, bij het koninklijk besluit van 25 april
1997, bekrachtigd bij de wet van 12 december 1997, en bij de wet van royal du 25 avril 1997, confirmé par la loi du 12 décembre 1997, et
10 augustus 2001; par la loi du 10 août 2001;
Gelet op bijlagen I en II van het koninklijk besluit van 12 oktober Vu les annexes I et II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les
2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des
in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde
producten; produits assimilés;
Gelet op het voorstel van de Technische farmaceutische raad, uitgebracht op 21 maart 2019; Vu la proposition du Conseil technique pharmaceutique, formulée le 21 mars 2019;
Overwegende dat door de Dienst voor geneeskundige evaluatie en Considérant que le Service d'évaluation et de contrôle médicaux n'a
controle geen advies is geformuleerd binnen de termijn van vijf dagen, pas émis d'avis dans le délai de cinq jours, prévu à l'article 27,
vermeld in artikel 27, vierde lid, van de wet betreffende de alinéa 4, de la loi `relative à l'assurance obligatoire soins de santé
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat het betrokken advies derhalve et indemnités', coordonnée le 14 juillet 1994, et que l'avis concerné
met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn gegeven; est donc réputé avoir été donné en application de cette disposition de
Gelet op de beslissing van de Overeenkomstencommissie la loi ; Vu la décision de la Commission de conventions pharmaciens-organismes
apothekers-verzekeringsinstellingen, genomen op 7 juni 2019; assureurs, prise le 7 juin 2019;
Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 10 juli 2019; Vu l'avis de la Commission du contrôle budgétaire, donné le 10 juillet
Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor 2019;
geneeskundige verzorging, genomen op 15 juli 2019; Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé, prise le 15
Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 18 september 2019; juillet 2019; Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 18 septembre 2019;
Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 4 Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 4 octobre 2019;
oktober 2019; Gelet op het advies 66.638/2 van de Raad van State, gegeven op 7 Vu l'avis 66.638/2 du Conseil d'Etat, donné 7 novembre 2019, en
november 2019, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2, van application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le
de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Overwegende dat er rekening gehouden is met het feit dat levocarnitine Considérant qu'il est tenu compte du fait que la lévocarnitine a un
een onbetwistbaar therapeutisch en sociaal belang heeft indien ze intérêt social et thérapeutique certain si elle est incorporée dans
verwerkt wordt in magistrale bereiding voor de behandeling van une préparation magistrale utilisée pour le traitement de l'OCT sévère
ernstige OTCD (Ornithine transcarbamylasedeficiëntie) met (déficit en ornithine transcarbamylase) avec hyperammoniémie entre 200
hyperammoniëmie tussen 200 et 1000 µmol/l op het moment van de et 1000 µmol/l au moment du diagnostic ou du MCAD (déficit en acyl CoA
diagnose of MCAD (Medium-chain acyl CoA dehydrogenase deficiency) déshydrogénase des AG à chaînes moyennes) confirmé par un diagnostic
bevestigd door een genetische test, dat een CAT-code is toegekend, dat génétique, qu'un code CAT a été attribué, que l'inscription de la
de inschrijving van levocarnitine in een nieuwe § 30 in hoofdstuk IV lévocarnitine au sein d'un nouveau § 30 au chapitre IV par conséquent
bijgevolg gerechtvaardigd is; justifiée;
Overwegende dat er rekening gehouden is met het feit dat Considérant qu'il est tenu compte du fait que le benzoate de sodium a
natriumbenzoaat een onbetwistbaar therapeutisch en sociaal belang un intérêt social et thérapeutique certain s'il est incorporé dans une
heeft indien hij verwerkt wordt in magistrale bereiding voor de préparation magistrale utilisée pour le traitement de
behandeling van hyperammoniemie als gevolg van een erfelijke l'hyperammoniémie due à une maladie métabolique héréditaire causée par
stofwisselingsziekte veroorzaakt door een ernstige une déficience sévère du cycle de l'urée, qu'un code CAT a été
ureumcyclusdeficiëntie, dat een CAT-code is toegekend, dat de attribué, que l'inscription du benzoate de sodium au sein d'un nouveau
inschrijving van natriumbenzoaat in een nieuwe § 31 in hoofdstuk IV § 31 au chapitre IV par conséquent justifiée;
bijgevolg gerechtvaardigd is;
Overwegende dat er rekening gehouden is met het feit dat biotine een Considérant qu'il est tenu compte du fait que la biotine a un intérêt
onbetwistbaar therapeutisch en sociaal belang heeft indien ze verwerkt social et thérapeutique certain si elle est incorporée dans une
wordt in magistrale bereiding voor de behandeling van een préparation magistrale qui est utilisée pour traiter une déficience
vermoedelijke holocarboxylasesynthetasedeficientie waarvoor een soupçonnée en holocarboxylase synthétase avec une demande de
aanvraag tot diagnose lopende is of bij de behandeling van diagnostic en cours ou pour traiter la déficience en holocarboxylase
holocarboxylasesynthetasedeficientie bevestigd door een genetische synthétase confirmé par un diagnostic génétique ou une détermination
test of een enzymatische bepaling, dat een CAT-code is toegekend, dat enzymatique, qu'un code CAT a été attribué, que l'inscription de la
de inschrijving van biotine in een nieuwe § 32 in hoofdstuk IV biotine au sein d'un nouveau § 32 au chapitre IV par conséquent
bijgevolg gerechtvaardigd is; justifiée;
Op de voordracht van de Minister van Sociale zaken, Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.In bijlage I, eerste deel, bij het koninklijk besluit van

Article 1er.A l'annexe I, première partie, à l'arrêté royal du 12
12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des
gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit préparations magistrales et des produits assimilés remplacée par
van 3 oktober 2012 en laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit l'arrêté royal 3 octobre 2012 et modifiée en dernier lieu par l'arrêté
van 17 oktober 2019, worden de volgende wijzigingen aangebracht: royal du 17 octobre 2019, les modifications suivantes sont apportées:
1° de volgende vermeldingen: 1° les mentions suivantes:
A16AA01 A16AA01
Lévocarnitine Lévocarnitine
CHAP. IV §§ 3, 9a) et 14 CHAP. IV §§ 3, 9a) et 14
A16AA01 A16AA01
Levocarnitine Levocarnitine
HFDST. IV §§ 3, 9a) en 14 HFDST. IV §§ 3, 9a) en 14
A16AX80B A16AX80B
Lévocarnitine Lévocarnitine
CHAP. IV §§ 3, 9a) et 14 CHAP. IV §§ 3, 9a) et 14
A16AX80B A16AX80B
Levocarnitine Levocarnitine
HFDST. IV §§ 3, 9a) en 14 HFDST. IV §§ 3, 9a) en 14
worden vervangen door de vermeldingen sont remplacées par par les mentions:
A16AA01 A16AA01
Lévocarnitine Lévocarnitine
CHAP. IV §§ 3, 9a), 14 et 30 CHAP. IV §§ 3, 9a), 14 et 30
A16AA01 A16AA01
Levocarnitine Levocarnitine
HFDST. IV §§ 3, 9a), 14 en 30 HFDST. IV §§ 3, 9a), 14 en 30
A16AX80B A16AX80B
Lévocarnitine Lévocarnitine
CHAP. IV §§ 3, 9a), 14 et 30 CHAP. IV §§ 3, 9a), 14 et 30
A16AX80B A16AX80B
Levocarnitine Levocarnitine
HFDST. IV §§ 3, 9a), 14 en 30 HFDST. IV §§ 3, 9a), 14 en 30
2° de volgende vermelding wordt ingevoegd: 2° la mention suivante est ajoutée:
A16AX11 A16AX11
Sodium (benzoate) Sodium (benzoate)
CHAP. IV § 31 CHAP. IV § 31
A16AX11 A16AX11
Natriumbenzoaat Natriumbenzoaat
HFDST. IV § 31 HFDST. IV § 31
3° de volgende vermeldingen: 3° les mentions suivantes :
A11HA05 A11HA05
Biotine Biotine
CHAP. IV § 12 CHAP. IV § 12
A11HA05 A11HA05
Biotine Biotine
HFDST. IV § 12 HFDST. IV § 12
worden vervangen door de vermeldingen: sont remplacées par les mentions :
A11HA05 A11HA05
Biotine Biotine
CHAP. IV §§ 12 et 32 CHAP. IV §§ 12 et 32
A11HA05 A11HA05
Biotine Biotine
HFDST. IV §§ 12 en 32 HFDST. IV §§ 12 en 32

Art. 2.In bijlage I, tweede deel, hoofdstuk IV bij het koninklijk

Art. 2.A l'annexe I, deuxième partie, chapitre IV à l'arrêté royal du
besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance
waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des
uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en
daarmee gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk préparations magistrales et des produits assimilés remplacée par
besluit van 3 oktober 2012 en laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk l'arrêté royal 3 octobre 2012 et modifiée en dernier lieu par l'arrêté
besluit van 17 oktober 2019, worden de volgende vermeldingen ingevoegd: royal du 17 octobre 2019, les mentions suivantes sont ajoutées:
§ 30 § 30
§ 30 § 30
Lévocarnitine Lévocarnitine
A16AA01; A16AX80B A16AA01; A16AX80B
Levocarnitine Levocarnitine
A16AA01; A16AX80B A16AA01; A16AX80B
§ 31 § 31
§ 31 § 31
Sodium (benzoate) Sodium (benzoate)
A16AX11 A16AX11
Natriumbenzoaat Natriumbenzoaat
A16AX11 A16AX11
§ 32 § 32
§ 32 § 32
Biotine Biotine
A11HA05 A11HA05
Biotine Biotine
A11HA05 A11HA05

Art. 3.In hoofdstuk IV van bijlage II bij het koninklijk besluit van

Art. 3.Au chapitre IV de l'annexe II à l'arrêté royal du 12 octobre
12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations
gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit magistrales et des produits assimilés, remplacée par l'arrêté royal du
van 3 oktober 2012 en laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit 3 octobre 2012 et modifiée en dernier lieu par l'arrêté royal du 17
van 17 oktober 2019, worden de volgende wijzigingen aangebracht: octobre 2019, les modifications suivantes sont apportées :
1° een nieuwe § 30 wordt ingevoegd, luidende: 1° un nouveau § 30 rédigé comme suit est ajouté:
La matière première suivante n'est remboursable que si elle est La matière première suivante n'est remboursable que si elle est
incorporée dans une préparation qui est utilisée pour traiter: incorporée dans une préparation qui est utilisée pour traiter:
- OCT sévère (déficit en ornithine transcarbamylase) avec - OCT sévère (déficit en ornithine transcarbamylase) avec
hyperammoniémie entre 200 et 1000 µmol/l au moment du diagnostic ; ou hyperammoniémie entre 200 et 1000 µmol/l au moment du diagnostic ; ou
- MCAD (déficit en acyl CoA déshydrogénase des AG à chaînes moyennes) - MCAD (déficit en acyl CoA déshydrogénase des AG à chaînes moyennes)
confirmé par un diagnostic génétique. confirmé par un diagnostic génétique.
Un médecin, spécialiste soit en médecine interne, soit en pédiatrie, Un médecin, spécialiste soit en médecine interne, soit en pédiatrie,
soit en neurologie et attaché à un centre de maladies métaboliques soit en neurologie et attaché à un centre de maladies métaboliques
agréé par l'INAMI établit un rapport motivé, étayé par des examens agréé par l'INAMI établit un rapport motivé, étayé par des examens
fondant le diagnostic. fondant le diagnostic.
Le médecin spécialiste envoie ce rapport et la demande à l'attention Le médecin spécialiste envoie ce rapport et la demande à l'attention
du médecin-conseil. du médecin-conseil.
Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire
l'autorisation dont le modèle est fixé à l'annexe III du présent l'autorisation dont le modèle est fixé à l'annexe III du présent
arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.
Dès que le diagnostic est fixé et l'autorisation délivrée, les récipés Dès que le diagnostic est fixé et l'autorisation délivrée, les récipés
prescrits par le médecin traitant sont également remboursés. prescrits par le médecin traitant sont également remboursés.
L'autorisation peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 5 ans L'autorisation peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 5 ans
maximum à la demande motivée du médecin spécialiste tel que mentionné maximum à la demande motivée du médecin spécialiste tel que mentionné
ci-dessus. ci-dessus.
L'autorisation doit être présentée au pharmacien qui la complète par L'autorisation doit être présentée au pharmacien qui la complète par
les indications requises et la remet au bénéficiaire. les indications requises et la remet au bénéficiaire.
Le pharmacien transmet à l'office de tarification les données figurant Le pharmacien transmet à l'office de tarification les données figurant
sur l'autorisation ainsi que, dans tous les cas où cela s'avère sur l'autorisation ainsi que, dans tous les cas où cela s'avère
indispensable pour la tarification, la catégorie en vertu de laquelle indispensable pour la tarification, la catégorie en vertu de laquelle
le médecin-conseil a autorisé le remboursement du produit concerné. le médecin-conseil a autorisé le remboursement du produit concerné.
Signe Signe
Nom Nom
Quantité* Quantité*
Base de remboursement Base de remboursement
A A
Lévocarnitine Lévocarnitine
1 1
1,0604 1,0604
De volgende grondstof wordt enkel vergoed indien ze verwerkt wordt in De volgende grondstof wordt enkel vergoed indien ze verwerkt wordt in
een bereiding die gebruikt wordt bij de behandeling van een bereiding die gebruikt wordt bij de behandeling van
- ernstige OTCD (Ornithine transcarbamylasedeficiëntie) met - ernstige OTCD (Ornithine transcarbamylasedeficiëntie) met
hyperammoniëmie tussen 200 et 1000 µmol/l op het moment van de hyperammoniëmie tussen 200 et 1000 µmol/l op het moment van de
diagnose; diagnose;
of of
- MCAD (Medium-chain acyl CoA dehydrogenase deficiency) bevestigd door - MCAD (Medium-chain acyl CoA dehydrogenase deficiency) bevestigd door
een genetische test. een genetische test.
Een arts specialist hetzij in de inwendige geneeskunde, hetzij in de Een arts specialist hetzij in de inwendige geneeskunde, hetzij in de
kindergeneeskunde hetzij in de neurologie, en verbonden aan een kindergeneeskunde hetzij in de neurologie, en verbonden aan een
centrum voor metabole ziekten dat door het RIZIV erkend is stelt een centrum voor metabole ziekten dat door het RIZIV erkend is stelt een
gemotiveerd verslag op dat de diagnose bevestigt. gemotiveerd verslag op dat de diagnose bevestigt.
De arts specialist stuurt het verslag en de aanvraag aan de De arts specialist stuurt het verslag en de aanvraag aan de
adviserend-arts. adviserend-arts.
Op basis van dit verslag levert de adviserend-arts aan de Op basis van dit verslag levert de adviserend-arts aan de
rechthebbende de machtiging af, waarvan het model als bijlage III bij rechthebbende de machtiging af, waarvan het model als bijlage III bij
dit besluit gaat en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum dit besluit gaat en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum
12 maanden. 12 maanden.
Eens de diagnose is gesteld en de machtiging afgeleverd, worden de Eens de diagnose is gesteld en de machtiging afgeleverd, worden de
recepten die door de behandelende huisarts worden voorgeschreven, recepten die door de behandelende huisarts worden voorgeschreven,
eveneens vergoed. eveneens vergoed.
De machtiging kan op gemotiveerd verzoek van de arts specialist zoals De machtiging kan op gemotiveerd verzoek van de arts specialist zoals
hierboven vermeld worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 5 hierboven vermeld worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 5
jaren. jaren.
De machtiging dient te worden voorgelegd aan de apotheker, die er de De machtiging dient te worden voorgelegd aan de apotheker, die er de
nodige gegevens op vermeldt en terugbezorgt aan de rechthebbende. nodige gegevens op vermeldt en terugbezorgt aan de rechthebbende.
De apotheker maakt de gegevens die op de machtiging vermeld zijn en, De apotheker maakt de gegevens die op de machtiging vermeld zijn en,
in alle gevallen waar dit voor de tarifering onontbeerlijk is, de in alle gevallen waar dit voor de tarifering onontbeerlijk is, de
categorie krachtens dewelke de adviserend-arts de vergoeding van het categorie krachtens dewelke de adviserend-arts de vergoeding van het
betrokken middel heeft gemachtigd over aan de tariferingsdienst. betrokken middel heeft gemachtigd over aan de tariferingsdienst.
Teken Teken
Naam Naam
Hoeveelheid* Hoeveelheid*
Vergoedingsbasis Vergoedingsbasis
A A
Levocarnitine Levocarnitine
1 1
1,0604 1,0604
2° een nieuwe § 31 wordt ingevoegd, luidende: 2° un nouveau § 31 rédigé comme suit est ajouté:
La matière première suivante n'est remboursable que si elle est La matière première suivante n'est remboursable que si elle est
incorporée dans une préparation qui est utilisée pour traiter incorporée dans une préparation qui est utilisée pour traiter
l'hyperammoniémie due à une maladie métabolique héréditaire causée par l'hyperammoniémie due à une maladie métabolique héréditaire causée par
une déficience sévère du cycle de l'urée. une déficience sévère du cycle de l'urée.
Un médecin, spécialiste soit en médecine interne, soit en pédiatrie, Un médecin, spécialiste soit en médecine interne, soit en pédiatrie,
soit en neurologie et attaché à un centre de maladies métaboliques soit en neurologie et attaché à un centre de maladies métaboliques
agréé par l'INAMI établit un rapport motivé, étayé par des examens agréé par l'INAMI établit un rapport motivé, étayé par des examens
fondant le diagnostic. fondant le diagnostic.
Le médecin spécialiste envoie le rapport et la demande à l'attention Le médecin spécialiste envoie le rapport et la demande à l'attention
du médecin-conseil. du médecin-conseil.
Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire
l'autorisation dont le modèle est fixé à l'annexe III du présent l'autorisation dont le modèle est fixé à l'annexe III du présent
arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.
Dès que le diagnostic est fixé et l'autorisation délivrée, les récipés Dès que le diagnostic est fixé et l'autorisation délivrée, les récipés
prescrits par le médecin traitant sont également remboursés. prescrits par le médecin traitant sont également remboursés.
L'autorisation peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 5 ans L'autorisation peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 5 ans
maximum à la demande motivée du médecin spécialiste tel que mentionné maximum à la demande motivée du médecin spécialiste tel que mentionné
ci-dessus. ci-dessus.
L'autorisation doit être présentée au pharmacien qui la complète par L'autorisation doit être présentée au pharmacien qui la complète par
les indications requises et la remet au bénéficiaire. les indications requises et la remet au bénéficiaire.
Le pharmacien transmet à l'office de tarification les données figurant Le pharmacien transmet à l'office de tarification les données figurant
sur l'autorisation ainsi que, dans tous les cas où cela s'avère sur l'autorisation ainsi que, dans tous les cas où cela s'avère
indispensable pour la tarification, la catégorie en vertu de laquelle indispensable pour la tarification, la catégorie en vertu de laquelle
le médecin-conseil a autorisé le remboursement du produit concerné. le médecin-conseil a autorisé le remboursement du produit concerné.
Signe Signe
Nom Nom
Quantité* Quantité*
Base de remboursement Base de remboursement
A A
Sodium (benzoate de) Sodium (benzoate de)
1 1
0,0270 0,0270
De volgende grondstof wordt enkel vergoed indien ze verwerkt wordt in De volgende grondstof wordt enkel vergoed indien ze verwerkt wordt in
een bereiding die gebruikt wordt bij de behandeling van een bereiding die gebruikt wordt bij de behandeling van
hyperammoniemie als gevolg van een erfelijke stofwisselingsziekte hyperammoniemie als gevolg van een erfelijke stofwisselingsziekte
veroorzaakt door een ernstige ureumcyclusdeficiëntie. veroorzaakt door een ernstige ureumcyclusdeficiëntie.
Een arts specialist, hetzij in de inwendige geneeskunde, hetzij in de Een arts specialist, hetzij in de inwendige geneeskunde, hetzij in de
kindergeneeskunde, hetzij in de neurologie, en verbonden aan een kindergeneeskunde, hetzij in de neurologie, en verbonden aan een
centrum voor metabole ziekten dat door het RIZIV erkend is stelt een centrum voor metabole ziekten dat door het RIZIV erkend is stelt een
gemotiveerd verslag op dat de diagnose bevestigt. gemotiveerd verslag op dat de diagnose bevestigt.
De arts specialist stuurt het verslag en de aanvraag aan de De arts specialist stuurt het verslag en de aanvraag aan de
adviserend-arts. adviserend-arts.
Op basis van dit verslag levert de adviserend-arts aan de Op basis van dit verslag levert de adviserend-arts aan de
rechthebbende de machtiging af, waarvan het model als bijlage III bij rechthebbende de machtiging af, waarvan het model als bijlage III bij
dit besluit gaat en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum dit besluit gaat en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum
12 maanden. 12 maanden.
Eens de diagnose is gesteld en de machtiging afgeleverd, worden de Eens de diagnose is gesteld en de machtiging afgeleverd, worden de
recepten die door de behandelende huisarts worden voorgeschreven, recepten die door de behandelende huisarts worden voorgeschreven,
eveneens vergoed. eveneens vergoed.
De machtiging kan op gemotiveerd verzoek van de arts specialist zoals De machtiging kan op gemotiveerd verzoek van de arts specialist zoals
hierboven vermeld worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 5 hierboven vermeld worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 5
jaren. jaren.
De machtiging dient te worden voorgelegd aan de apotheker, die er de De machtiging dient te worden voorgelegd aan de apotheker, die er de
nodige gegevens op vermeldt en terugbezorgt aan de rechthebbende. nodige gegevens op vermeldt en terugbezorgt aan de rechthebbende.
De apotheker maakt de gegevens die op de machtiging vermeld zijn en, De apotheker maakt de gegevens die op de machtiging vermeld zijn en,
in alle gevallen waar dit voor de tarifering onontbeerlijk is, de in alle gevallen waar dit voor de tarifering onontbeerlijk is, de
categorie krachtens dewelke de adviserend-arts de vergoeding van het categorie krachtens dewelke de adviserend-arts de vergoeding van het
betrokken middel heeft gemachtigd over aan de tariferingsdienst. betrokken middel heeft gemachtigd over aan de tariferingsdienst.
Teken Teken
Naam Naam
Hoeveelheid* Hoeveelheid*
Vergoedingsbasis Vergoedingsbasis
A A
Natriumbenzoaat Natriumbenzoaat
1 1
0,0270 0,0270
3° een nieuwe § 32 wordt ingevoegd, luidende: 3° un nouveau § 32 rédigé comme suit est ajouté:
a) La matière première suivante n'est remboursable que si elle est a) La matière première suivante n'est remboursable que si elle est
incorporée dans une préparation qui est utilisée pour traiter une incorporée dans une préparation qui est utilisée pour traiter une
déficience soupçonnée en holocarboxylase synthétase avec une demande déficience soupçonnée en holocarboxylase synthétase avec une demande
de diagnostic en cours. de diagnostic en cours.
Le médecin, spécialiste soit en médecine interne, soit en pédiatrie, Le médecin, spécialiste soit en médecine interne, soit en pédiatrie,
soit en neurologie, et attaché à un centre de maladies métaboliques soit en neurologie, et attaché à un centre de maladies métaboliques
agréé par l'INAMI établit un rapport motivé. agréé par l'INAMI établit un rapport motivé.
Le médecin spécialiste envoie le rapport et la demande à l'attention Le médecin spécialiste envoie le rapport et la demande à l'attention
du médecin-conseil. du médecin-conseil.
Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire
l'autorisation dont le modèle est fixé à l'annexe III du présent l'autorisation dont le modèle est fixé à l'annexe III du présent
arrêté et dont la durée de validité est limitée à maximum 4 mois arrêté et dont la durée de validité est limitée à maximum 4 mois
(période pour la détermination du diagnostic). (période pour la détermination du diagnostic).
L'autorisation doit être présentée au pharmacien qui la complète par L'autorisation doit être présentée au pharmacien qui la complète par
les indications requises et la remet au bénéficiaire. les indications requises et la remet au bénéficiaire.
Le pharmacien transmet à l'office de tarification les données figurant Le pharmacien transmet à l'office de tarification les données figurant
sur l'autorisation ainsi que, dans tous les cas où cela s'avère sur l'autorisation ainsi que, dans tous les cas où cela s'avère
indispensable pour la tarification, la catégorie en vertu de laquelle indispensable pour la tarification, la catégorie en vertu de laquelle
le médecin-conseil a autorisé le remboursement du produit concerné. le médecin-conseil a autorisé le remboursement du produit concerné.
Signe Signe
Nom Nom
Quantité* Quantité*
Base de remboursement Base de remboursement
A A
Biotine Biotine
1 1
43,0630 43,0630
b) La matière première suivante n'est remboursable que si elle est b) La matière première suivante n'est remboursable que si elle est
incorporée dans une préparation qui est utilisée pour traiter la incorporée dans une préparation qui est utilisée pour traiter la
déficience en holocarboxylase synthétase confirmé par un diagnostic déficience en holocarboxylase synthétase confirmé par un diagnostic
génétique ou une détermination enzymatique. génétique ou une détermination enzymatique.
Le médecin, spécialiste soit en médecine interne, soit en pédiatrie, Le médecin, spécialiste soit en médecine interne, soit en pédiatrie,
soit en neurologie, et attaché à un centre de maladies métaboliques soit en neurologie, et attaché à un centre de maladies métaboliques
agréé par l'INAMI établit un rapport motivé, étayé par des examens agréé par l'INAMI établit un rapport motivé, étayé par des examens
fondant le diagnostic. fondant le diagnostic.
Le médecin spécialiste envoie le rapport et la demande à l'attention Le médecin spécialiste envoie le rapport et la demande à l'attention
du médecin-conseil et contient le protocole du test génétique ou de la du médecin-conseil et contient le protocole du test génétique ou de la
détermination enzymatique. détermination enzymatique.
Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire
l'autorisation dont le modèle est fixé à l'annexe III du présent l'autorisation dont le modèle est fixé à l'annexe III du présent
arrêté et dont la durée de validité est limitée à 5 ans maximum. arrêté et dont la durée de validité est limitée à 5 ans maximum.
Dès que le diagnostic est fixé et l'autorisation délivrée, les récipés Dès que le diagnostic est fixé et l'autorisation délivrée, les récipés
prescrits par le médecin traitant sont également remboursés. prescrits par le médecin traitant sont également remboursés.
L'autorisation peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 5 ans L'autorisation peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 5 ans
maximum à la demande motivée du médecin spécialiste tel que mentionné maximum à la demande motivée du médecin spécialiste tel que mentionné
ci-dessus. ci-dessus.
L'autorisation doit être présentée au pharmacien qui la complète par L'autorisation doit être présentée au pharmacien qui la complète par
les indications requises et la remet au bénéficiaire. les indications requises et la remet au bénéficiaire.
Le pharmacien transmet à l'office de tarification les données figurant Le pharmacien transmet à l'office de tarification les données figurant
sur l'autorisation ainsi que, dans tous les cas où cela s'avère sur l'autorisation ainsi que, dans tous les cas où cela s'avère
indispensable pour la tarification, la catégorie en vertu de laquelle indispensable pour la tarification, la catégorie en vertu de laquelle
le médecin-conseil a autorisé le remboursement du produit concerné. le médecin-conseil a autorisé le remboursement du produit concerné.
Signe Signe
Nom Nom
Quantité* Quantité*
Base de remboursement Base de remboursement
A A
Biotine Biotine
1 1
43,0630 43,0630
a) De volgende grondstof wordt enkel vergoed indien ze verwerkt wordt a) De volgende grondstof wordt enkel vergoed indien ze verwerkt wordt
in een bereiding die gebruikt wordt bij de behandeling van een in een bereiding die gebruikt wordt bij de behandeling van een
vermoedelijke holocarboxylasesynthetasedeficientie waarvoor een vermoedelijke holocarboxylasesynthetasedeficientie waarvoor een
aanvraag tot diagnose lopende is. aanvraag tot diagnose lopende is.
De arts specialist, hetzij in de inwendige geneeskunde, hetzij in de De arts specialist, hetzij in de inwendige geneeskunde, hetzij in de
kindergeneeskunde, hetzij in de neurologie, en verbonden aan een kindergeneeskunde, hetzij in de neurologie, en verbonden aan een
centrum voor metabole ziekten dat door het RIZIV erkend is stelt een centrum voor metabole ziekten dat door het RIZIV erkend is stelt een
gemotiveerd verslag op. gemotiveerd verslag op.
De arts specialist stuurt het verslag en de aanvraag aan de De arts specialist stuurt het verslag en de aanvraag aan de
adviserend-arts. adviserend-arts.
Op basis van dit verslag levert de adviserend-arts aan de Op basis van dit verslag levert de adviserend-arts aan de
rechthebbende de machtiging af, waarvan het model als bijlage III bij rechthebbende de machtiging af, waarvan het model als bijlage III bij
dit besluit gaat en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum dit besluit gaat en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum
4 maanden (periode voor de diagnosestelling). 4 maanden (periode voor de diagnosestelling).
De machtiging dient te worden voorgelegd aan de apotheker, die er de De machtiging dient te worden voorgelegd aan de apotheker, die er de
nodige gegevens op vermeldt en terugbezorgt aan de rechthebbende. nodige gegevens op vermeldt en terugbezorgt aan de rechthebbende.
De apotheker maakt de gegevens die op de machtiging vermeld zijn en, De apotheker maakt de gegevens die op de machtiging vermeld zijn en,
in alle gevallen waar dit voor de tarifering onontbeerlijk is, de in alle gevallen waar dit voor de tarifering onontbeerlijk is, de
categorie krachtens dewelke de adviserend-arts de vergoeding van het categorie krachtens dewelke de adviserend-arts de vergoeding van het
betrokken middel heeft gemachtigd over aan de tariferingsdienst. betrokken middel heeft gemachtigd over aan de tariferingsdienst.
Teken Teken
Naam Naam
Hoeveelheid* Hoeveelheid*
Vergoedingsbasis Vergoedingsbasis
A A
Biotine Biotine
1 1
43,0630 43,0630
b) De volgende grondstof wordt enkel vergoed indien ze verwerkt wordt b) De volgende grondstof wordt enkel vergoed indien ze verwerkt wordt
in een bereiding die gebruikt wordt bij de behandeling van in een bereiding die gebruikt wordt bij de behandeling van
holocarboxylasesynthetasedeficientie bevestigd door een genetische holocarboxylasesynthetasedeficientie bevestigd door een genetische
test of een enzymatische bepaling. test of een enzymatische bepaling.
De arts specialist, hetzij in de inwendige geneeskunde, hetzij in de De arts specialist, hetzij in de inwendige geneeskunde, hetzij in de
kindergeneeskunde, hetzij in de neurologie, en verbonden aan een kindergeneeskunde, hetzij in de neurologie, en verbonden aan een
centrum voor metabole ziekten dat door het RIZIV erkend is stelt een centrum voor metabole ziekten dat door het RIZIV erkend is stelt een
gemotiveerd verslag op dat de diagnose bevestigt. gemotiveerd verslag op dat de diagnose bevestigt.
De arts specialist stuurt het verslag en de aanvraag aan de De arts specialist stuurt het verslag en de aanvraag aan de
adviserend-arts en voegt in bijlage het protocol van de genetische adviserend-arts en voegt in bijlage het protocol van de genetische
test of de enzymatische bepaling. test of de enzymatische bepaling.
Op basis van dit verslag levert de adviserend-arts aan de Op basis van dit verslag levert de adviserend-arts aan de
rechthebbende de machtiging af, waarvan het model als bijlage III bij rechthebbende de machtiging af, waarvan het model als bijlage III bij
dit besluit gaat en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum dit besluit gaat en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum
5 jaren. 5 jaren.
Eens de diagnose is gesteld en de machtiging afgeleverd, worden de Eens de diagnose is gesteld en de machtiging afgeleverd, worden de
recepten die door de behandelende huisarts worden voorgeschreven, recepten die door de behandelende huisarts worden voorgeschreven,
eveneens vergoed. eveneens vergoed.
De machtiging kan op gemotiveerd verzoek van de arts specialist zoals De machtiging kan op gemotiveerd verzoek van de arts specialist zoals
hierboven vermeld worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 5 hierboven vermeld worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 5
jaren. jaren.
De machtiging dient te worden voorgelegd aan de apotheker, die er de De machtiging dient te worden voorgelegd aan de apotheker, die er de
nodige gegevens op vermeldt en terugbezorgt aan de rechthebbende. nodige gegevens op vermeldt en terugbezorgt aan de rechthebbende.
De apotheker maakt de gegevens die op de machtiging vermeld zijn en, De apotheker maakt de gegevens die op de machtiging vermeld zijn en,
in alle gevallen waar dit voor de tarifering onontbeerlijk is, de in alle gevallen waar dit voor de tarifering onontbeerlijk is, de
categorie krachtens dewelke de adviserend-arts de vergoeding van het categorie krachtens dewelke de adviserend-arts de vergoeding van het
betrokken middel heeft gemachtigd over aan de tariferingsdienst. betrokken middel heeft gemachtigd over aan de tariferingsdienst.
Teken Teken
Naam Naam
Hoeveelheid* Hoeveelheid*
Vergoedingsbasis Vergoedingsbasis
A A
Biotine Biotine
1 1
43,0630 43,0630

Art. 4.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois
die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat suivant l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad suivant sa publication au Moniteur belge.

Art. 5.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de

Art. 5.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions
uitvoering van dit besluit. est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 11 december 2019. Donné à Bruxelles, le 11 décembre 2019.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
^