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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 10/11/2012
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Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 juni 2003 houdende vaststelling van de normen waaraan een transplantatiecentrum moet voldoen om te worden erkend als medische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 23 juin 2003 fixant les normes auxquelles un centre de transplantation doit répondre pour être agréé comme service médical au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987
FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE
VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT
10 NOVEMBER 2012. - Koninklijk besluit tot wijziging van het 10 NOVEMBRE 2012. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 23 juin
koninklijk besluit van 23 juni 2003 houdende vaststelling van de 2003 fixant les normes auxquelles un centre de transplantation doit
normen waaraan een transplantatiecentrum moet voldoen om te worden
erkend als medische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op répondre pour être agréé comme service médical au sens de l'article 44
de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en Vu la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation
transplanteren van organen, artikel 1bis, ingevoegd bij de wet van 25 d'organes, l'article 1bis, inséré par la loi du 25 février 2007 et
februari 2007 en gewijzigd bij de wetten van 19 december 2008 en 3 juli 2012; modifié par les lois des 19 décembre 2008 et 3 juillet 2012;
Gelet op de wet betreffende de ziekenhuizen en andere
verzorgingsinrichtingen, gecoördineerd op 10 juli 2008, de artikelen Vu la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins,
20, 58 en 82; coordonnée le 10 juillet 2008, les articles 20, 58 et 82;
Gelet op het koninklijk besluit van 23 juni 2003 houdende vaststelling Vu l'arrêté royal du 23 juin 2003 fixant les normes auxquelles un
van de ormen waaraan een transplantatiecentrum moet voldoen om te centre de transplantation doit répondre pour être agréé comme service
worden erkend als medische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de médical au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée
wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987; le 7 août 1987;
Overwegende dat Richtlijn 2010/53/EU van het Europees Parlement en de Considérant que la Directive 2010/53/UE du Parlement européen et du
Raad van 7 juli 2010 inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor Conseil du 7 juillet 2010 relative aux normes de qualité et de
menselijke organen, bestemd voor transplantatie, vereist dat de sécurité des organes humains destinés à la transplantation exige que
lidstaten de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in les états membres mettent en vigueur les dispositions législatives,
werking doen treden om uiterlijk op 27 augustus 2012 aan de bepalingen réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la
van de richtlijn te voldoen; directive au plus tard le 27 août 2012;
Gelet op het voorafgaand onderzoek met betrekking tot de noodzaak om Vu l'examen préalable de la nécessité de réaliser une évaluation
een duurzame ontwikkelingseffectbeoordeling uit te voeren, waarin d'incidence, sur le développement durable concluant qu'une évaluation
besloten wordt dat een effectbeoordeling niet vereist is; d'incidence n'est pas requise;
Gelet op het advies van de Nationale Raad voor Vu l'avis du Conseil national des Etablissements hospitaliers, donné
Ziekenhuisvoorzieningen, gegeven op 10 mei 2012; le 10 mai 2012;
Gelet op het advies van de Commissie voor de Bescherming van de
Persoonlijke Levenssfeer, gegeven op 19 oktober 2011; Vu l'avis de la Commission de protection de la vie privée, donné le 19 octobre 2011;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 6 Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 6 janvier 2012;
januari 2012;
Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, d.d. 2 Vu l'accord de notre Ministre du Budget, donné le 2 avril 2012;
april 2012; Gelet op advies nr. 50.920/3 van de Raad van State, gegeven op 21 Vu l'avis 50.920/3 du Conseil d'Etat, donné le 21 février 2012, en
februari 2012, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois
de gecoördineerde wetten op de Raad van State; coordonnées sur le Conseil d'Etat;
Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en op het advies Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique et de l'avis
van de in Raad vergaderde Ministers, des Ministres qui en ont délibéré en Conseil,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.De artikelen 1 tot en met 4 van het koninklijk besluit van

Article 1er.Les articles 1er à 4 inclus de l'arrêté royal du 23 juin
23 juni 2003 houdende vaststelling van de normen waaraan een 2003 fixant les normes auxquelles un centre de transplantation doit
transplantatiecentrum moet voldoen om te worden erkend als medische
dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, répondre pour être agréé comme service médical au sens de l'article 44
gecoördineerd op 7 augustus 1987, zullen een hoofdstuk 1 vormen de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, constitueront
luidende : un chapitre 1er intitulé :
« HOOFDSTUK 1. - Algemene bepalingen ». « CHAPITRE 1er. - Dispositions générales ».

Art. 2.In hetzelfde besluit wordt een artikel 1/1 ingevoegd, luidende

Art. 2.Dans le même arrêté est inséré un article 1/1, libellé comme
: suit :
«

Art. 1/1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :

 «

Art. 1/1.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
1° « transplantatiecentrum » : de medische dienst van een ziekenhuis 1° « centre de transplantation » : le service médical d'un hôpital qui
die organen wegneemt en die organen transplanteert; prélève des organes et qui transplante des organes;
2° « orgaan » : een gedifferentieerd deel van het menselijk lichaam, 2° « organe » : une partie différenciée du corps humain, constituée de
dat is opgebouwd uit verschillende weefsels en zijn structuur, différents tissus, qui maintient, de façon largement autonome, sa
vascularisatie en vermogen om met een aanzienlijke autonomie structure, sa vascularisation et sa capacité à exercer des fonctions
fysiologische functies te ontwikkelen, behoudt. Een deel van een physiologiques. Une partie d'organe est également considérée comme un
orgaan wordt ook als orgaan beschouwd als het als functie heeft in het organe si elle est destinée à être utilisée aux mêmes fins que
menselijk lichaam te worden gebruikt voor dezelfde doeleinden als die l'organe entier dans le corps humain, les critères de structure et de
van het gehele orgaan, met behoud van de vereisten inzake structuur en vascularisation étant maintenus. Les gamètes, les gonades et les
vascularisatie. Gameten, gonaden en embryo's worden niet als orgaan embryons ne sont pas considérés comme des organes;
beschouwd; 3° « wegneming » : een proces waardoor de gedoneerde organen 3° « prélèvement » : un processus permettant la mise à disposition des
beschikbaar komen; organes donnés;
4° « transplantatie » : een proces dat tot doel heeft bepaalde 4° « transplantation » : le processus censé restaurer certaines
functies van het menselijk lichaam te herstellen door een orgaan over fonctions du corps humain par le transfert d'un organe d'un donneur à
te brengen van een donor naar een ontvanger; un receveur;
5° « donor » : een persoon die één of meerdere organen doneert, 5° « donneur » : une personne qui fait don d'un ou de plusieurs
ongeacht of de donatie tijdens het leven of na de dood van die persoon organes, que le don ait lieu de son vivant ou après sa mort;
plaatsvindt; 6° « ontvanger » : een persoon bij wie een orgaan geïmplanteerd wordt; 6° « receveur » : une personne recevant une greffe d'organe;
7° « donatie » : het doneren van organen voor transplantatie; 7° « don » : le fait de donner des organes à des fins de transplantation;
8° « functie lokale donorcoördinatie » : de functie die een geheel van 8° « fonction coordination locale des donneurs » : la fonction
activiteiten omvat die bedoeld zijn om de wegneming bij donatie na regroupant un ensemble d'activités destinées à assurer dans un hôpital
overlijden van organen lokaal te ondersteunen in een algemeen général le support local du prélèvement d'organes en cas de don chez
ziekenhuis zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 10 november un donneur décédé, visée à l'arrêté royal du 10 novembre 2012 fixant
2012 houdende vaststelling van de normen waaraan een functie « lokale les normes auxquelles une fonction « coordination locale des donneurs
donorcoördinatie » moet voldoen om te worden erkend; » doit répondre pour être agréée;
9° « preservatie » : het gebruik van chemische stoffen, wijzigingen in 9° « conservation » : le fait d'utiliser des agents chimiques, de
de omgevingscondities of andere middelen, bedoeld om biologische of modifier le milieu ambiant ou d'utiliser d'autres procédés, afin
fysieke achteruitgang van organen van het tijdstip van wegneming tot d'empêcher ou de retarder la détérioration biologique ou physique des
de transplantatie te voorkomen of vertragen; organes depuis leur prélèvement jusqu'à leur transplantation;
10° « karakterisering » : karakterisering van de donor en 10° « caractérisation » : la caractérisation du donneur et la
karakterisering van het orgaan; caractérisation de l'organe;
11° « karakterisering van de donor » : de verzameling van de relevante 11° « caractérisation du donneur » : la collecte des informations
informatie over de kenmerken van de donor die nodig is om zijn/haar pertinentes concernant les caractéristiques du donneur nécessaires
geschiktheid voor orgaandonatie te beoordelen, ten einde een pour évaluer son admissibilité au don d'organes, de manière à procéder
deugdelijke risicobeoordeling uit te voeren en de risico's voor de à une évaluation adéquate des risques, réduire autant que possible les
ontvanger zo klein mogelijk te maken en om de toewijzing van organen risques pour le receveur et optimiser l'attribution des organes;
te optimaliseren; 12° « karakterisering van het orgaan » : de verzameling van de 12° « caractérisation de l'organe » : la collecte des informations
relevante informatie over de kenmerken van het orgaan die nodig is om pertinentes concernant les caractéristiques de l'organe nécessaires
de geschiktheid van het orgaan te evalueren, teneinde een deugdelijke pour évaluer s'il se prête à la transplantation, de manière à procéder
risicobeoordeling uit te voeren en de risico's voor de ontvanger zo à une évaluation adéquate des risques, réduire autant que possible les
klein mogelijk te maken en om de toewijzing van organen te optimaliseren; risques pour le receveur, et optimiser l'attribution des organes;
13° « Europese orgaanuitwisselingsorganisatie » : een organisatie 13° « organisation européenne d'échange d'organes » : une organisation
zonder winstoogmerk die zich toelegt op nationale en à but non lucratif se consacrant aux échanges nationaux et
grensoverschrijdende uitwisseling van organen en waarvan de transfrontaliers d'organes et dont les pays membres sont
meerderheid van de landen die lid zijn, lidstaten zijn en die door Ons majoritairement des états membres de l'Union, et désignée par Nous en
wordt aangeduid in toepassing van de wet van 13 juni 1986 betreffende application de la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la
het wegnemen en transplanteren van organen; transplantation d'organes;
14° « ernstig ongewenst voorval » : een ongewenst en onverwacht 14° « incident indésirable grave » : tout incident non souhaité et
voorval dat zich in de keten van donatie tot transplantatie voordoet inattendu lié à une étape quelconque de la chaîne du don à la
en dat voor een patiënt besmetting met een overdraagbare ziekte, transplantation, susceptible de conduire à la transmission d'une
overlijden, levensgevaar, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid tot maladie transmissible, d'entraîner la mort ou de mettre la vie en
gevolg kan hebben, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of tot danger, d'entraîner une invalidité ou une incapacité chez le patient,
ziekte of de duur van ziekenhuisopname of de ziekte verlengt; ou de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou une morbidité;
15° « ernstig ongewenste bijwerking » : een onbedoelde reactie, met 15° « réaction indésirable grave » : une réaction non voulue, y
inbegrip van een overdraagbare ziekte, die zich mogelijkerwijs ergens compris une maladie transmissible, chez le donneur vivant ou le
in de keten van donatie tot transplantatie bij de levende donor of de receveur, qui pourrait être liée à une étape quelconque de la chaîne
ontvanger voordoet en die dodelijk is, levensgevaar oplevert, du don à la transplantation, qui est mortelle, met la vie en danger,
invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, dan wel leidt tot entraîne une invalidité ou une incapacité, ou provoque ou prolonge une
opname in een ziekenhuis of tot ziekte of de duur van de
ziekenhuisopname of de ziekte verlengt; hospitalisation ou une morbidité;
16° « verwijdering » : de eindbestemming van een orgaan wanneer dat 16° « élimination » : la destination finale d'un organe lorsqu'il
niet voor transplantatie gebruikt wordt; n'est pas utilisé à des fins de transplantation;
17° « traceerbaarheid » : de mogelijkheid om een orgaan in elk stadium 17° « traçabilité » : la capacité à localiser et à identifier l'organe
van de keten van donatie tot transplantatie of verwijdering te à chaque étape de la chaîne qui va du don à la transplantation ou à
lokaliseren en te identificeren, daaronder begrepen de mogelijkheid om : l'élimination, y compris la capacité :
a) de donor en het transplantatiecentrum te identificeren; a) à identifier le donneur et le centre de transplantation;
b) de ontvanger(s) in het transplantatiecentrum of de b) à identifier le ou les receveurs dans le ou les centres de
transplantatiecentra te identificeren; transplantation;
c) alle relevante niet-persoonlijke informatie met betrekking tot de c) à localiser et à identifier toutes les informations non
producten en materialen die met het orgaan in aanraking komen, op de personnelles pertinentes concernant les produits et les matériels
sporen en te identificeren; entrant en contact avec cet organe;
18° « werkprocedures » : schriftelijke instructies waarin de stappen 18° « mode opératoire » : des instructions écrites décrivant les
van een bepaald proces worden beschreven, met inbegrip van de te étapes d'un processus spécifique, y compris le matériel et les
gebruiken materialen en methoden en het verwachte eindresultaat. ». méthodes à utiliser et le résultat final attendu. ».

Art. 3.In artikel 2 van hetzelfde besluit worden de volgende

Art. 3.A l'article 2 du même arrêté sont apportées les modifications
wijzigingen aangebracht : suivantes :
1° paragraaf 1 wordt opgeheven; 1° le paragraphe 1er est supprimé;
2° paragraaf 2 wordt aangevuld met volgende leden, luidende : 2° le paragraphe 2 est complété par les alinéas suivants, libellés
« Een zorgprogramma « cardiale pathologie » T sluit een juridisch comme suit : « Un programme de soins « pathologie cardiaque » T conclut avec un
geformaliseerde samenwerkingsovereenkomst met een erkend centre de transplantation agréé un contrat de collaboration formalisé
transplantatiecentrum. juridiquement.
In bedoelde samenwerkingsovereenkomst worden de nodige afspraken Dans le contrat de collaboration en question, les accords nécessaires
gemaakt zodat, onverminderd paragraaf 2, 4°, bij het wegnemen en sont passés de façon à garantir, sans préjudice du paragraphe 2, 4°,
transplanteren van hart en hartlong de bepalingen van dit besluit le respect des dispositions du présent arrêté en cas de prélèvement et
worden nageleefd. Wat betreft de traceerbaarheid en de melding en het de transplantation cardiaque et cardio-pulmonaire. En ce qui concerne
la traçabilité ainsi que la déclaration et la gestion d'incidents et
beheer van ernstige ongewenst voorvallen en bijwerkingen, draagt het de réactions indésirables graves, le centre de transplantation en
transplantatiecentrum de verantwoordelijkheid. »; assume la responsabilité. »;
3° het artikel wordt aangevuld met de paragrafen 3 en 4, luidende : 3° l'article est complété par les paragraphes 3 et 4, libellés comme
« § 3. Binnen hetzelfde ziekenhuis wordt het transplantatiecentrum suit : « § 3. Au sein du même hôpital, le centre de transplantation est
uitgebaat op één vestigingsplaats. exploité sur un seul site.
§ 4. Het transplantatiecentrum kan in uitzonderlijke gevallen bij § 4. Dans des cas exceptionnels, le centre de transplantation peut en
donatie na overlijden transplantaties verrichten in een ander cas de don chez un donneur décédé réaliser des transplantations dans
ziekenhuis waarbij het de voorwaarden vastgelegd in dit besluit un autre hôpital pourvu qu'il respecte les conditions fixées dans le
naleeft. De concrete modaliteiten hieromtrent worden vastgelegd in een présent arrêté. Les modalités concrètes y afférentes sont fixées dans
juridisch geformaliseerd samenwerkingsakkoord waarin ondermeer un accord de collaboration formalisé juridiquement prévoyant
uitdrukkelijk wordt voorzien dat het transplantatiecentrum de explicitement, entre autres, que le centre de transplantation assume
verantwoordelijkheid draagt voor de traceerbaarheid en de melding en la responsabilité de la traçabilité ainsi que de la déclaration et de
het beheer van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen. ». la gestion d'incidents et de réactions indésirables graves. ».

Art. 4.In hetzelfde besluit wordt een hoofdstuk 2 ingevoegd dat

Art. 4.Dans le même arrêté est inséré un chapitre 2 contenant
artikel 4/1 bevat, luidende : l'article 4/1, libellé comme suit :
« HOOFDSTUK 2. - Activiteitsniveau « CHAPITRE 2. - Niveau d'activité

Art. 4/1.Met ingang van 1 januari 2004 moet elk transplantatiecentrum

Art. 4/1.A partir du 1er janvier 2004, chaque centre de
gedurende de opeenvolgende periode van drie jaar telkens een aantal transplantation doit chaque fois réaliser, au cours d'une période de
organen wegnemen bij overleden donoren dat tenminste de helft bedraagt trois années successives, un certain nombre de prélèvements d'organes
van het totaal aantal organen van overleden donoren dat door bedoeld chez des donneurs décédés qui représente au moins la moitié du nombre
transplantatiecentrum wordt getransplanteerd. ». total d'organes de donneurs décédés transplantés par le centre de transplantation visé. ».

Art. 5.Artikel 5 van hetzelfde besluit zal een hoofdstuk 3 vormen

Art. 5.L'article 5 du même arrêté constituera un chapitre 3 intitulé
luidende : :
« HOOFDSTUK 3. - Omgevingselementen ». « CHAPITRE 3. - Eléments d'environnement ».

Art. 6.De artikelen 6 tot en met 10 van hetzelfde besluit zullen een

Art. 6.Les articles 6 à 10 inclus du même arrêté constitueront un
hoofdstuk 4 vormen luidende : chapitre 4 intitulé :
HOOFDSTUK 4. - Medische en niet-medische omkadering en deskundigheid ». « CHAPITRE 4. - Encadrement et expertise médicaux et non médicaux »

Art. 7.In hoofdstuk 4 zullen de artikelen 6 tot en met 8 een afdeling

Art. 7.Dans le chapitre 4, les articles 6 à 8 inclus constitueront
1 vormen luidende : une section 1 intitulée :
« Afdeling 1. - Medische omkadering ». « Section 1re. - Encadrement médical ».

Art. 8.In artikel 6 van hetzelfde besluit worden de volgende

Art. 8.A l'article 6 du même arrêté sont apportées les modifications
wijzigingen aangebracht : suivantes :
1° in paragraaf 1, 1°, worden de woorden « gevasculariseerde organen 1° dans le paragraphe 1er, 1°, les mots « de prélever tous les organes
te preleveren » vervangen door de woorden « organen weg te nemen »; vascularisés » sont remplacés par les mots « de prélever tous les organes »;
2° in paragraaf 1, 2°, wordt het woord « gevasculariseerde » opgeheven; 2° dans le paragraphe 1er, 2°, le mot « vascularisés » est supprimé;
3° in paragraaf 2, vierde lid, wordt het woord « gevasculariseerde » 3° dans le paragraphe 2, quatrième alinéa, le mot « vascularisés » est
opgeheven. supprimé.

Art. 9.Artikel 7 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt :

Art. 9.L'article 7 du même arrêté est remplacé comme suit :
« De geneesheer-diensthoofd wordt aangewezen door de « Le médecin chef de service est désigné par le gestionnaire
ziekenhuisbeheerder. De functie van geneesheer-diensthoofd is hospitalier. La fonction de médecin chef de service est incompatible
onverenigbaar met de functie zoals bedoeld in artikel 10, § 3. avec la fonction visée à l'article 10, § 3.
De geneesheer-diensthoofd ziet erop toe dat de wegneming en de Le médecin chef de service veille à ce que le prélèvement et la
transplantatie van organen strikt worden gescheiden. ». transplantation d'organes soient strictement distincts. ».

Art. 10.In artikel 8 van hetzelfde besluit worden de woorden « Het

Art. 10.A l'article 8 du même arrêté, les mots « Le centre de
transplantatiecentrum moet : » vervangen door de woorden « De transplantation doit » sont remplacés par les mots. « Le médecin chef
geneesheer-diensthoofd verzekert dat het transplantatiecentrum de service s'assure que le centre de transplantation accomplit les
volgende taken vervult : ». tâches suivantes : ».

Art. 11.Artikel 9 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt :

Art. 11.L'article 9 du même arrêté est remplacé comme suit :
«

Art. 9.De medische activiteiten bij het wegnemen van organen zoals

 «

Art. 9.Les activités médicales lors du prélèvement d'organes telles
de karakterisering, de evaluatie en de selectie van donoren en organen que la caractérisation, l'évaluation et la sélection de donneurs et
gebeuren door een geneesheer. d'organes sont accomplies par un médecin.
In het bijzonder gebeuren de karakterisering, de evaluatie en de En particulier, la caractérisation, l'évaluation et la sélection des
selectie van de donoren door de geneesheer die de leiding heeft van donneurs sont effectuées par le médecin qui dirige l'équipe de
het transplantatiecoördinatieteam zoals bedoeld in artikel 10, § 3. De coordination visée à l'article 10, § 3. La caractérisation,
karakterisering, de evaluatie en de selectie van organen gebeuren door l'évaluation et la sélection d'organes sont effectuées par un médecin
een geneesheer-specialist die deel uitmaakt van het transplantatieteam spécialiste qui fait partie de l'équipe de transplantation visée à
zoals bedoeld in artikel 6, § 1, 2°. ». l'article 6, § 1er, 2°. ».

Art. 12.In hoofdstuk 4 van hetzelfde besluit zal artikel 10 een

Art. 12.Au chapitre 4 du même arrêté, l'article 10 constituera une
afdeling 2 vormen luidende : section 2 intitulée :
« Afdeling 2. - Niet-medische omkadering ». « Section 2. - Encadrement non médical ».

Art. 13.In artikel 10 van hetzelfde besluit worden de volgende

Art. 13.A l'article 10 du même arrêté sont apportées les
wijzigingen aangebracht : modifications suivantes :
1° in paragraaf 2 wordt de bepaling onder 1° vervangen als volgt : 1° au paragraphe 2, la disposition reprise sous 1° est remplacée comme suit :
« 1° de nodige contacten te leggen met de functie « lokale « 1° d'établir les contacts nécessaires avec la fonction «
donorcoördinatie » van het eigen ziekenhuis, de functie(s) lokale « coordination locale des donneurs » de l'hôpital, la(les) fonction(s) «
donorcoördinatie » waarmee een juridisch geformaliseerd coordination locale des donneurs » avec qui un accord de collaboration
samenwerkingsakkoord werd afgesloten en met de Europese formalisé juridiquement a été conclu et avec l'organisation européenne
orgaanuitwisselingsorganisatie; »; d'échange d'organes; »;
2° in paragraaf 2, 2°, worden de woorden « of instemming » ingevoegd 2° au paragraphe 2, 2°, les mots « l'opposition ou le consentement
tussen de woorden « bedoelde verzet » en de woorden « hebben geuit »; visés » sont insérés à la place des mots « l'opposition visée »;
3° in paragraaf 2, 4°, worden de woorden « de conditionering, 3° au paragraphe 2, 4°, les mots « du conditionnement, de la
bewaring, wegneming en transport » vervangen door de woorden « het conservation, du prélèvement et du transport » sont remplacés par les
testen, karakteriseren, wegnemen, preserveren, vervoeren en mots « du test, de la caractérisation, du prélèvement, de la
transplanteren »; conservation, du transport et de la transplantation »;
4° in paragraaf 3 worden de woorden « de interne transplantatieraad » 4° au paragraphe 3, les mots « le conseil interne de transplantation »
vervangen door de woorden « de ziekenhuisbeheerder ». sont remplacés par les mots « le gestionnaire hospitalier ».

Art. 14.Aan hoofdstuk 4, afdeling 2, van hetzelfde besluit, wordt een

Art. 14.Au chapitre 4, section 2, du même arrêté est ajouté un
artikel 10/1 toegevoegd, luidende : article 10/1, libellé comme suit :
«

Art. 10/1.Het transplantatiecentrum kan beroep doen op een

 «

Art. 10/1.Le centre de transplantation peut faire appel à un
psycholoog en een sociaal assistent. ». psychologue et à un assistant social. ».

Art. 15.In hoofdstuk 4 van hetzelfde besluit wordt een afdeling 3

Art. 15.Au chapitre 4 du même arrêté est ajoutée une section 3
ingevoegd die artikel 10/2 bevat, luidende : contenant l'article 10/2, libellée comme suit :
« Afdeling 3. - Algemene bepaling « Section 3. - Disposition générale

Art. 10/2.De personeelsleden van het transplantatiecentrum hebben de

Art. 10/2.Les membres du personnel du centre de transplantation ont
nodige opleiding gevolgd en zijn bekwaam om de hen toevertrouwde taken suivi la formation nécessaire et sont en mesure d'accomplir les tâches
te vervullen. qui leur sont confiées.
Het transplantatiecentrum voorziet in de nodige specifieke Le centre de transplantation assure à son personnel les programmes de
opleidingsprogramma's voor haar personeelsleden. ». formation spécifique nécessaires. ».

Art. 16.Aan hetzelfde besluit wordt een hoofdstuk 5 toegevoegd dat de

Art. 16.Au même arrêté est ajouté un chapitre 5 contenant les
artikelen 10/3 tot en met 10/25 bevat, luidende : articles 10/3 à 10/25, libellé comme suit :
« HOOFDSTUK 5. - Kwaliteitsnormen en normen inzake kwaliteitsopvolging « CHAPITRE 5. - Normes de qualité et normes relatives au suivi de la qualité
Afdeling 1. - Kwaliteitszorgsysteem Section 1re. - Système de qualité
Art.10/3. Het transplantatiecentrum werkt een kwaliteitszorgsysteem
uit en past het toe, op basis van de beginselen van goede praktijk.

Art. 10/3.Le centre de transplantation développe et applique un
In het bijzonder werkt het transplantatiecentrum een système de qualité fondé sur les principes de bonne pratique.
kwaliteitshandboek uit waarin minstens werkprocedures worden En particulier, le centre de transplantation élabore un manuel de
uitgewerkt voor : qualité définissant au minimum les modes opératoires concernant :
1° de controle van de identiteit van de donor en de ontvanger; 1° le contrôle de l'identité du donneur et du receveur;
2° de controle van de gegevens van het verzet of de instemming van de 2° le contrôle des données relatives à l'opposition ou au consentement
donor zoals bedoeld in de artikelen 5 tot en met 10 van de wet van 13 du donneur visées aux articles 5 à 10 inclus de la loi du 13 juin 1986
juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen; sur le prélèvement et la transplantation d'organes;
3° de controle of de karakterisering van het orgaan en van de donor; 3° le contrôle ou la caractérisation de l'organe et du donneur;
4° de wegneming, preservatie, verpakking en etikettering van organen; 4° le prélèvement, la conservation, le conditionnement et l'étiquetage d'organes;
5° het vervoer van organen; 5° le transport d'organes;
6° de traceerbaarheid; 6° la traçabilité;
7° de nauwkeurige, snelle en controleerbare melding van ernstige 7° la déclaration précise, rapide et vérifiable d'incidents et de
ongewenste voorvallen en bijwerkingen; réactions indésirables graves;
8° het beheer van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen; 8° la gestion des incidents et réactions indésirables graves
9° het inschrijven van kandidaat-ontvangers op de wachtlijst van het 9° l'inscription de candidats receveurs sur la liste d'attente du
transplantatiecentrum. In het bijzonder worden de daarbij gehanteerde centre de transplantation. En particulier, les critères appliqués à
criteria gespecifieerd, wordt bepaald op welke manier een afwijking op cet égard y sont spécifiés, il y est précisé comment motiver une
bedoelde criteria wordt gemotiveerd en wordt omschreven op welke dérogation aux critères en question et il y est décrit comment se
manier het multidisciplinair overleg dat het inschrijven op de déroule la concertation multidisciplinaire préalable à l'inscription
wachtlijst voorafgaat, plaatsvindt. sur la liste d'attente.
In de werkprocedures bedoeld in het tweede lid, 6° tot en met 8°, Les modes opératoires visés au second alinéa, 6° à 8° inclus,
wordt duidelijk bepaald wie terzake de verantwoordelijkheid draagt. précisent clairement qui assume la responsabilité en la matière.
Afdeling 2. - Karakterisering van organen en donoren Section 2. - Caractérisation d'organes et de donneurs

Art. 10/4.Het transplantatiecentrum gaat enkel over tot het wegnemen

Art. 10/4.Le centre de transplantation ne procède au prélèvement
van organen nadat het de donor en de betreffende organen d'organes qu'après avoir caractérisé le donneur et les organes
karakteriseerde. correspondants.

Art. 10/5.Met het oog op de karakterisering van de donor en de

Art. 10/5.En vue de la caractérisation du donneur et des organes, le
organen verzamelt het transplantatiecentrum minstens de in bijlage 1 centre de transplantation recueille au minimum les données visées à
bedoelde gegevens. l'annexe 1.

Art. 10/6.In geval van donatie tijdens het leven wint het medisch

Art. 10/6.En cas de don chez un donneur vivant, l'équipe médicale
team bedoelde gegevens in bij de levende donor. Het verstrekt daarbij recueille les données concernées auprès du donneur vivant. A cette
aan de donor de informatie die noodzakelijk is om inzicht te krijgen occasion, elle fournit au donneur l'information nécessaire pour
in de gevolgen van de donatie. comprendre les conséquences du don.
In geval van donatie na overlijden wint het medisch team waar mogelijk En cas de don chez un donneur décédé, l'équipe médicale recueille les
en passend bedoelde gegevens in bij de familie van de donor en eventueel andere betrokken personen. Het transplantatiecentrum maakt de om informatie verzochte personen attent op het belang van een snelle overdracht ervan.

Art. 10/7.Voor de tests noodzakelijk voor de karakterisering van de donoren en de organen doet het transplantatiecentrum een beroep op een laboratorium dat beschikt over naar behoren gekwalificeerd en opgeleid en bekwaam personeel en over passende faciliteiten en apparatuur en dat de nodige werkprocedures toepast om te waarborgen dat de informatie over de karakterisering het transplantatiecentrum op tijd bereikt.

 données en question, lorsque cela est possible et approprié, auprès de la famille du donneur et d'éventuelles autres personnes concernées. Le centre de transplantation attire l'attention des personnes sollicitées sur l'importance de communiquer rapidement l'information demandée.

Art. 10/7.Pour les tests indispensables à la caractérisation des donneurs et des organes, le centre de transplantation fait appel à un laboratoire qui dispose de personnel compétent doté de la formation et des qualifications requises, et des infrastructures et de l'appareillage adéquats, et qui applique les modes opératoires voulus garantissant que les informations concernant la caractérisation parviendront en temps utile au centre de transplantation.

Art. 10/8.Indien het transplantatiecentrum, bij donatie na

Art. 10/8.Lorsque, dans le cas d'un don chez un donneur décédé, le
overlijden, overgaat tot het wegnemen van organen na een melding van centre de transplantation procède au prélèvement d'organes après
een potentiële donor door een functie « lokale donorcoördinatie » gaat indication d'un donneur potentiel par une fonction « coordination
het transplantatiecentrum eveneens over tot de karakterisering van de locale des donneurs », le centre procède également à la
donor en de betreffende organen zoals bedoeld in de artikelen 10/6 en caractérisation du donneur et des organes concernés de la manière
10/7. Het transplantatiecentrum maakt daarbij ondermeer gebruik van de visée aux articles 10/6 et 10/7. A cette occasion, le centre utilise
informatie, de uitslagen van functionele onderzoeken en de stalen die notamment l'information, les résultats d'examens fonctionnels et les
haar door bedoelde functie « lokale donorcoördinatie » worden bezorgd. échantillons qui lui sont communiqués par la fonction « coordination
locale des donneurs » en question.

Art. 10/9.Het transplantatiecentrum gaat enkel over tot het

Art. 10/9.Le centre de transplantation ne procède à la
transplanteren van organen nadat het heeft vastgesteld dat de in de transplantation d'organes qu'après avoir constaté que la
artikelen 10/6 tot en met 10/8 bedoelde karakterisering van donoren en caractérisation des donneurs et des organes visée aux articles 10/6 à
organen voorafgaand plaatsvond en nadat de betreffende gegevens 10/8 inclus a eu lieu au préalable et après la mise en corrélation des
gecorreleerd werden met de kenmerken van de ontvanger. données concernées avec les caractéristiques du receveur.

Art. 10/10.Het transplantatiecentrum bewaart de gegevens met

Art. 10/10.Le centre de transplantation conserve les données
betrekking tot de karakterisering van de donor en de organen zoals relatives à la caractérisation du donneur et des organes visées à
bedoeld in artikel 10/5, desgevallend elektronisch, gedurende minstens l'article 10/5, le cas échéant sous forme électronique, pendant au
30 jaar en maximum 50 jaar na de donatie. minimum 30 ans et au maximum 50 ans après le don.
Afdeling 3. - Vervoer van organen Section 3. - Transport d'organes

Art. 10/11.Het transplantatiecentrum plaatst de weggenomen organen in

Art. 10/11.Le centre de transplantation dépose les organes prélevés
containers die voorzien zijn van een etiket met de volgende informatie dans des conteneurs pourvus d'une étiquette reprenant les informations
: suivantes :
1° de identiteit van het transplantatiecentrum en van het ziekenhuis 1° l'identité du centre de transplantation et de l'hôpital au sein
waarbinnen de wegneming heeft plaatsgevonden met telkens een opgave duquel le prélèvement a eu lieu, avec chaque fois indication de
van het adres, het telefoonnummer, het faxnummer, het e-mail-adres l'adresse, du numéro de téléphone, du numéro de fax, de l'adresse
evenals een contactpersoon; e-mail ainsi que d'une personne de contact;
2° de identiteit van de gezondheidsinstelling, het team of de eenheid 2° l'identité de l'établissement de santé, de l'équipe ou de l'unité
van een ziekenhuis of een andere instantie die menselijke organen hospitalière ou de toute autre instance assurant la transplantation
transplanteert waarvoor het orgaan bestemd is met opgave van het d'organes humains à qui l'organe est destiné, avec indication de
adres, het telefoonnummer, het faxnummer, het e-mail-adres evenals een l'adresse, du numéro de téléphone, du numéro de fax, de l'adresse
contactpersoon; e-mail ainsi que d'une personne de contact;
3° de vermelding dat de container een orgaan bevat, met specificatie 3° la mention que le conteneur renferme un organe, en spécifiant le
van het soort orgaan en, indien van toepassing, of het om een linker type d'organe et, le cas échéant, s'il s'agit d'un organe gauche ou
of een rechter orgaan gaat, en de aanduiding « VOORZICHTIG »; droit, ainsi que l'indication « A MANIER AVEC PRECAUTION »;
4° de aanbevolen transportcondities, inclusief instructies om de 4° les conditions de transport recommandées, y compris les
container op een juiste temperatuur en in een juiste positie te instructions pour maintenir le conteneur à la bonne température et
houden. dans la bonne position.
Het eerste lid is niet van toepassing indien het vervoer plaatsvindt Le premier alinéa n'est pas d'application lorsque le transport
in hetzelfde ziekenhuis. s'effectue au sein du même hôpital.

Art. 10/12.Het transplantatiecentrum waakt erover dat organen tijdens

Art. 10/12.Le centre de transplantation veille à ce que les organes
hun vervoer vergezeld gaan van een rapport met de karakterisering van soient accompagnés pendant leur transport d'un rapport reprenant la
de donor en de betreffende organen zoals bedoeld in artikel 10/5. caractérisation du donneur et des organes concernés visée à l'article

Art. 10/13.Het transplantatiecentrum controleert voordat het overgaat

 10/5.

Art. 10/13.Le centre de transplantation vérifie, avant de procéder à
tot transplantatie of de voorwaarden op het vlak van preservatie en la transplantation, si les conditions de conservation et de transport
vervoer voor het betreffende orgaan zijn nageleefd. pour l'organe concerné ont été respectées.
Afdeling 4. - Traceerbaarheid Section 4. - Traçabilité

Art. 10/14.§ 1. Het transplantatiecentrum garandeert de

Art. 10/14.§ 1er. Le centre de transplantation garantit la
traceerbaarheid van de organen die het wegneemt en transplanteert. traçabilité des organes qu'il prélève et transplante.
§ 2. Het transplantatiecentrum past met het oog op de traceerbaarheid § 2. Afin d'assurer la traçabilité, le centre de transplantation
een donor-identificatiesyseem toe met een ondubbelzinnige applique un système d'identification du donneur garantissant une
identificatie en registratie van elke donor waarbij elke donatie en identification et un enregistrement sans équivoque de chaque donneur,
alle betrokken organen worden geïdentificeerd, zodoende dat elk orgaan permettant d'identifier chaque don et tous les organes concernés, de
in elk stadium van de keten van donor tot ontvanger of verwijdering en façon à pouvoir localiser et identifier chaque organe à chaque étape
omgekeerd kan worden gelokaliseerd en geïdentificeerd. de la chaîne du donneur jusqu'au receveur ou à l'élimination et
In geval van wegneming van organen na overlijden, ontvangt het vice-versa. En cas de prélèvement d'organes chez un donneur décédé, le centre de
transplantatiecentrum de gegevens met betrekking tot de transplantation reçoit les données d'identification du donneur de la
donoridentificatie van de functie « lokale donorcoördinatie » die de fonction « coordination locale des donneurs » qui lui a indiqué le
betreffende donor bij haar aanmeldde als potentiële donor. donneur concerné comme donneur potentiel.
Om bedoelde traceerbaarheid te garanderen bewaart het Afin de garantir la traçabilité en question, le centre de
transplantatiecentrum de gegevens bedoeld in bijlage 2, desgevallend transplantation conserve les données visées à l'annexe 2, le cas
elektronisch, gedurende ten minste 30 jaar en maximum 50 jaar na de échéant sous forme électronique, pendant au minimum 30 ans et au
donatie. maximum 50 ans après le don.
§ 3. Het transplantatiecentrum past met het oog op de traceerbaarheid § 3. Afin d'assurer la traçabilité, le centre de transplantation
een ontvanger-identificatiesysteem toe met een ondubbelzinnige applique un système d'identification du receveur garantissant une
identificatie en registratie van elke ontvanger waarbij het betrokken identification et un enregistrement sans équivoque de chaque receveur,
orgaan wordt geïdentificeerd zodoende dat elk orgaan in elk stadium permettant d'identifier l'organe concerné, de façon à pouvoir
van de keten van donor tot ontvanger of verwijdering en omgekeerd kan localiser et identifier chaque organe à chaque étape de la chaîne du
donneur jusqu'au receveur ou à l'élimination et vice-versa.
worden gelokaliseerd en geïdentificeerd. Afin de garantir la traçabilité en question, le centre de
Om bedoelde traceerbaarheid te garanderen bewaart het transplantation conserve les données visées à l'annexe 3, le cas
transplantatiecentrum de gegevens bedoeld in bijlage 3, desgevallend échéant sous forme électronique, pendant au minimum 30 ans et au
elektronisch, gedurende ten minste 30 jaar en maximum 50 jaar na de maximum 50 ans après le don.
donatie.

Art. 10/15.Het transplantatiecentrum maakt de gegevens met betrekking

Art. 10/15.Le centre de transplantation transmet les données
tot de donoridentificatie en de ontvangeridentificatie over aan de relatives à l'identification du donneur et à l'identification du
Europese orgaanuitwisselingsorganisatie. receveur à l'organisation européenne d'échange d'organes.
Afdeling 5. - Melding en beheer van ernstige ongewenste voorvallen en Section 5. - Déclaration et gestion des incidents et réactions
bijwerkingen indésirables graves
Onderafdeling 1. - Melding en beheer van ernstige ongewenste Sous-section 1re. - Déclaration et gestion des incidents indésirables
voorvallen graves

Art. 10/16.§ 1. Het transplantatiecentrum registreert ernstige

Art. 10/16.§ 1er. Le centre de transplantation enregistre les
ongewenste voorvallen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en incidents indésirables graves susceptibles d'avoir une incidence sur
de veiligheid van organen en die kunnen worden toegeschreven aan de la qualité et la sécurité des organes et pouvant être attribués aux
activiteiten waarvoor het transplantatiecentrum in de keten van activités dont le centre de transplantation assume la responsabilité
donatie tot transplantatie verantwoordelijk is, volgens een dans la chaîne du don jusqu'à la transplantation, selon un mode
werkprocedure die ze nader uitwerkt. opératoire qu'il précise.
Het transplantatiecentrum registreert tevens de ernstige ongewenste Le centre de transplantation enregistre également les incidents
voorvallen die haar worden gemeld door de functie(s) « lokale indésirables graves qui lui sont signalés par la(les) fonction(s) «
donorcoördinatie » die aan haar potentiële donoren aanmeldde(n). coordination locale des donneurs » qui lui a(ont) indiqué des donneurs
§ 2. Het transplantatiecentrum beschikt over werkprocedures om alle potentiels. § 2. Le centre de transplantation dispose de modes opératoires lui
relevante en noodzakelijke informatie omtrent ernstige ongewenste permettant de communiquer aussi vite que possible toute l'information
voorvallen zoals bedoeld in paragraaf 1 zo snel als mogelijk te melden aan de Europese orgaanuitwisselingsorganisatie. § 3. Na de melding onderzoekt het transplantatiecentrum het betreffende ernstig ongewenst voorval om ondermeer vermijdbare oorzaken te identificeren en neemt ze de nodige beheersmaatregelen volgens een door haar vastgestelde werkprocedure. Na afsluiting van het onderzoek gebeurt er een bevestigende melding aan de Europese orgaanuitwisselingsorganisatie. Daarbij wordt er meegedeeld welke beheersmaatregelen werden genomen. pertinente et nécessaire concernant des incidents indésirables graves visés au paragraphe 1er à l'organisation européenne d'échange d'organes. § 3. Après la déclaration, le centre de transplantation mène une enquête sur l'incident indésirable grave concerné afin d'identifier notamment les causes évitables, et prend les mesures de gestion nécessaires selon un mode opératoire qu'il a déterminée. Après la clôture de l'enquête, une déclaration de confirmation est faite à l'organisation européenne d'échange d'organes. A cette occasion, les mesures de gestion qui ont été prises sont également communiquées.
§ 4. Jaarlijks bezorgt het transplantatiecentrum aan de Europese § 4. Chaque année, le centre de transplantation envoie à
orgaanuitwisselingsorganisatie een volledig overzicht van de ernstig l'organisation européenne d'échange d'organes un relevé complet des
ongewenste voorvallen. incidents indésirables graves.
§ 5. Onverminderd de bepalingen van §§ 1 tot en met 4 werkt het § 5. Sans préjudice des dispositions des §§ 1er à 4 inclus, le centre
transplantatiecentrum een werkprocedure uit om ernstige ongewenste de transplantation définit un mode opératoire pour la déclaration
voorvallen intern in het ziekenhuis te melden. interne au sein de l'hôpital des incidents indésirables graves.
§ 6. Persoonsgegevens verzameld in het kader van de melding van § 6. Les données à caractère personnel recueillies dans le cadre de la
ernstige ongewenste voorvallen worden na de melding minimum 30 jaar en déclaration d'incidents indésirables graves sont conservées pendant au
maximaal 50 jaar bewaard. minimum 30 ans et au maximum 50 ans après la déclaration.
Onderafdeling 2. - Melding en beheer van ernstige ongewenste Sous-section 2. - Déclaration et gestion des réactions indésirables
bijwerkingen graves

Art. 10/17.§ 1. Het transplantatiecentrum registreert ernstige

Art. 10/17.§ 1er. Le centre de transplantation enregistre les
ongewenste bijwerkingen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en réactions indésirables graves susceptibles d'avoir une incidence sur
de veiligheid van organen en die kunnen worden toegeschreven aan de la qualité et la sécurité des organes et pouvant être attribuées aux
activiteiten waarvoor het transplantatiecentrum in de keten van activités dont le centre de transplantation assume la responsabilité
donatie tot transplantatie verantwoordelijk is, volgens een dans la chaîne du don jusqu'à la transplantation, selon un mode
werkprocedure die ze nader uitwerkt. opératoire qu'il précise.
§ 2. Het transplantatiecentrum beschikt over werkprocedures om alle § 2. Le centre de transplantation dispose de modes opératoires lui
relevante en noodzakelijke informatie omtrent ernstige ongewenste permettant de communiquer aussi vite que possible toute l'information
bijwerkingen zoals bedoeld in paragraaf 1 zo snel als mogelijk te melden aan de Europese orgaanuitwisselingsorganisatie. § 3. Na de melding onderzoekt het transplantatiecentrum de betreffende ernstig ongewenste bijwerking om ondermeer vermijdbare oorzaken te identificeren en neemt ze de nodige beheersmaatregelen volgens een door haar vastgestelde werkprocedure. Na afsluiting van het onderzoek gebeurt er een bevestigende melding aan de Europese orgaanuitwisselingsorganisatie. Daarbij wordt er meegedeeld welke beheersmaatregelen werden genomen. pertinente et nécessaire concernant des réactions indésirables graves visées au paragraphe 1er à l'organisation européenne d'échange d'organes. § 3. Après la déclaration, le centre de transplantation mène une enquête sur la réaction indésirable grave concernée afin d'identifier notamment les causes évitables, et prend les mesures de gestion nécessaires selon un mode opératoire qu'il a déterminée. Après la clôture de l'enquête, une déclaration de confirmation est faite à l'organisation européenne d'échange d'organes. A cette occasion, les mesures de gestion qui ont été prises sont également communiquées.
§ 4. Jaarlijks bezorgt het transplantatiecentrum aan de Europese § 4. Chaque année, le centre de transplantation envoie à
orgaanuitwisselingsorganisatie een volledig overzicht van de ernstige l'organisation européenne d'échange d'organes un relevé complet des
ongewenste bijwerkingen. réactions indésirables graves.
§ 5. Onverminderd de bepalingen van § § 1 tot en met 4 werkt het § 5. Sans préjudice des dispositions des §§ 1er à 4 inclus, le centre
transplantatiecentrum een werkprocedure uit om ernstige ongewenste de transplantation définit un mode opératoire pour la déclaration
bijwerkingen intern in het ziekenhuis te melden. interne au sein de l'hôpital des réactions indésirables graves.
§ 6. Persoonsgegevens verzameld in het kader van de melding van § 6. Les données à caractère personnel recueillies dans le cadre de la
ernstige ongewenste bijwerkingen worden na de melding minimum 30 jaar déclaration de réactions indésirables graves sont conservées pendant
en maximaal 50 jaar bewaard. au minimum 30 ans et au maximum 50 ans après la déclaration.

Art. 10/18.Indien het transplantatiecentrum na de wegneming of de

Art. 10/18.Si le centre de transplantation, après le prélèvement ou
transplantatie van de betreffende organen kennis krijgt van informatie la transplantation des organes concernés, a connaissance
met betrekking tot de overleden of levende donor, de organen of de d'informations relatives au donneur décédé ou vivant, aux organes ou
ontvanger, die besmetting met een overdraagbare ziekte, overlijden, au receveur, susceptibles de conduire à la transmission d'une maladie
levensgevaar, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid tot gevolg kan transmissible, d'entraîner la mort ou de mettre la vie en danger,
hebben, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of tot ziekte of de d'entraîner une invalidité ou une incapacité chez le patient, ou de
duur van ziekenhuisopname of de ziekte verlengt, dan meldt ze dit provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou une morbidité, il les
onverwijld aan de Europese orgaanuitwisselingsorganisatie. communique sans retard à l'organisation européenne d'échange d'organes.
Afdeling 6. - Registers en verslagen Section 6. - Registres et rapports

Art. 10/19.§ 1. Het transplantatiecentrum houdt een register bij van

Art. 10/19.§ 1er. Le centre de transplantation tient un registre
: reprenant :
1° het aantal overleden potentiële donoren; 1° le nombre de donneurs décédés potentiels;
2° het aantal effectieve overleden donoren; 2° le nombre de donneurs décédés effectifs;
3° de oorzaken waarom potentiële donoren niet in aanmerking kwamen als 3° les raisons pour lesquelles certains donneurs potentiels n'ont pas
effectieve donor; été pris en considération comme donneur effectif;
4° het aantal levende donoren; 4° le nombre de donneurs vivants;
5° de soorten en het aantal weggenomen organen waarbij een onderscheid 5° les types et le nombre d'organes prélevés en établissant une
wordt gemaakt tussen overleden en levende donoren; distinction entre donneurs décédés et vivants;
6° de soorten en het aantal getransplanteerde organen waarbij een 6° les types et le nombre d'organes transplantés en établissant une
onderscheid wordt gemaakt tussen overleden en levende donoren; distinction entre donneurs décédés et vivants;
7° de soorten en het aantal verwijderde organen waarbij een 7° les types et le nombre d'organes éliminés en établissant une
onderscheid wordt gemaakt tussen overleden en levende donoren. distinction entre donneurs décédés et vivants.
§ 2. Tevens stelt het transplantatiecentrum jaarlijks een verslag op § 2. En outre, le centre de transplantation établit chaque année un
met een overzicht van de gegevens bedoeld in paragraaf 1 volgens een rapport reprenant un récapitulatif des données visées au paragraphe 1,
model uitgewerkt door het College van geneesheren voor transplantatie. selon un modèle défini par le Collège de médecins pour la transplantation.
§ 3. Het transplantatiecentrum maakt bedoeld register en jaarverslag § 3. Le centre de transplantation transmet le registre et le rapport
uiterlijk in de loop van de vierde maand van het daarop volgende annuel susvisés au plus tard dans le courant du quatrième mois de
kalenderjaar over aan : l'année civile suivante :
1° de beheerder, de hoofdgeneesheer, het hoofd van het verpleegkundig 1° au gestionnaire, au médecin en chef, au chef du département
departement en de directie van het ziekenhuis; infirmier et à la direction de l'hôpital;
2° de Europese orgaanuitwisselingsorganisatie; 2° à l'organisation européenne d'échange d'organes;
3° de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en 3° au SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et
Leefmilieu. Environnement.
De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et
maakt de betreffende jaarverslagen publiek toegankelijk. Environnement rend les rapports annuels concernés accessibles au
§ 4. Het register en het jaarverslag mogen geen elementen bevatten public. § 4. Le registre et le rapport annuel ne peuvent comporter aucun
waardoor één van de natuurlijke personen betrokken bij de donatie élément permettant d'identifier l'une des personnes physiques
kunnen worden geïdentificeerd. concernées par le don.
Afdeling 7. - Opvolging van levende donoren Section 7. - Suivi des donneurs vivants

Art. 10/20.Het transplantatiecentrum organiseert voor wat betreft de

Art. 10/20.Le centre de transplantation organise un suivi médical et
levende donoren een medische en psychosociale opvolging van de donatie psychosocial des donneurs vivants jusqu'à leur mort.
tot aan hun overlijden. Deze opvolging van levende donoren gebeurt volgens het systeem Ce suivi des donneurs vivants s'effectue selon le système mis au point
uitgewerkt door de Europese orgaanuitwisselingsorganisatie. par l'organisation européenne d'échange d'organes.
Het transplantatiecentrum organiseert de in het eerste lid bedoelde Le centre de transplantation organise le suivi visé au premier alinéa
opvolging derwijze dat ze kosteloos is voor de donoren. de manière à ce qu'il soit gratuit pour les donneurs.
Afdeling 8. - Bescherming van persoonsgegevens, geheimhouding en Section 8. - Protection des données à caractère personnel, secret et
beveiliging van de verwerking sécurisation de leur traitement

Art. 10/21.De verwerking van persoonsgegevens betreffende de

Art. 10/21.Le traitement des données à caractère personnel en matière
gezondheid binnen het transplantatiecentrum gebeurt onder de de santé au sein du centre de transplantation s'effectue sous la
verantwoordelijkheid van een beoefenaar van een gezondheidszorgberoep responsabilité d'un praticien professionnel des soins de santé
die deel uitmaakt van het team van het transplantatiecentrum. appartenant à l'équipe du centre de transplantation.
Deze persoon is de verantwoordelijke voor de verwerking zoals bedoeld Cette personne est le responsable d'un traitement comme prévu dans
in artikel 1, § 4, tweede lid, van de wet van 8 december 1992 tot l'article 1er, § 4, alinéa 2, de la loi du 8 décembre 1992 relative à
bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à
verwerking van persoonsgegevens. caractère personnel.
Deze persoon is belast met : Cette personne est chargée :
1° de opmaak van een nominatieve lijst van de personen aan wie de 1° de l'établissement d'une liste nominative des personnes autorisées
toegang tot deze gezondheidsgegevens is toegestaan en de ondertekening à accéder à ces données de santé et de la signature par ces personnes
door deze personen van een verbintenis van vertrouwelijkheid;
2° het preciseren van modaliteiten voor de schriftelijke d'un engagement de confidentialité;
werkprocedures die de bescherming van de gegevens betreffende de 2° de la définition des modalités relatives aux modes opératoires
gezondheid bepalen en die de verwerking ervan beperken tot een écrits déterminant la protection des données en matière de santé et
verwerking conform het beoogde doeleinde; limitant leur traitement à un traitement conforme à l'objectif
3° het op punt stellen van organisatorische en technische maatregelen poursuivi; 3° de la mise au point de mesures techniques et organisationnelles
die verzekeren dat enkel aan de gemachtigde personen toegang wordt garantissant que seules les personnes autorisées ont accès à ces
verschaft tot de gegevens. données.
Afdeling 9. - Samenwerking Section 9. - Collaboration

Art. 10/22.Het transplantatiecentrum sluit schriftelijke, niet

Art. 10/22.Le centre de transplantation conclut des accords de
noodzakelijk exclusieve, juridisch geformaliseerde collaboration écrits, formalisés juridiquement et pas nécessairement
samenwerkingsakkoorden met ziekenhuizen die beschikken over een exclusifs, avec des hôpitaux disposant d'une fonction « coordination
functie « lokale donorcoördinatie ». locale des donneurs ».

Art. 10/23.Het transplantatiecentrum maakt deel uit van een

Art. 10/23.Le centre de transplantation fait partie d'une association
samenwerkingsverband zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 10
november 2012 tot vaststelling van de erkenningsnormen voor het visée à l'arrêté royal du 10novembre 2012 fixant les normes d'agrément
saneringsverband 'wegneming en transplantie van organen'. par l'association 'prélèvement et transplantation d'organes'.

Art. 10/24.Het transplantatiecentrum sluit een schriftelijk juridisch

Art. 10/24.Le centre de transplantation conclut un accord de
collaboration écrit, formalisé juridiquement avec les centres de
geformaliseerd samenwerkingsakkoord met de transplantatiecentra transplantation aves lesquelles il collabore dans le cadre de donation
waarmee het samenwerkt voor « cross-over » donatie en transplantatie. et de transplantation « cross-over ».
Afdeling 10. - Kwaliteitsopvolging Section 10. - Suivi de la qualité

Art. 10/25.§ 1. Het transplantatiecentrum richt een interne

Art. 10/25.§ 1er. Le centre de transplantation institue un conseil
transplantatieraad op. interne de transplantation.
§ 2. De in paragraaf 1 bedoelde interne transplantatieraad is § 2. Le conseil interne de transplantation visé au paragraphe 1er est
samengesteld uit : composé :
1° de hoofdgeneesheer; 1° du médecin en chef;
2° het hoofd van het verpleegkundig departement; 2° du chef du département infirmier;
3° de diensthoofden van de diensten van het ziekenhuis die betrokken 3° des chefs de service des services de l'hôpital impliqués dans le
zijn bij de behandeling van donoren en ontvangers of hun traitement des donneurs et des receveurs. Les chefs de service en
afgevaardigde. Bedoelde diensthoofden betreffen ook de diensthoofden question sont également ceux des services concernés des hôpitaux avec
van bedoelde diensten van de ziekenhuizen waarmee er een
samenwerkingsakkoord werd gesloten met betrekking tot de functie « lesquels un accord de collaboration a été conclu relativement à la
lokale donorcoördinatie » zoals bedoeld in artikel 10/22. fonction « coordination locale des donneurs » visée à l'article 10/22.
4° een geneesheer-specialist in de neurochirurgie of een 4° d'un médecin spécialiste en neurochirurgie ou d'un médecin
geneesheer-specialist in de neurologie; spécialiste en neurologie;
5° de geneesheer die de leiding heeft van het 5° du médecin dirigeant l'équipe de coordination de la
transplantatiecoördinatieteam; transplantation;
6° een psycholoog of een sociaal assistent van het ziekenhuis. 6° d'un psychologue ou d'un assistant social de l'hôpital.
De interne transplantatieraad wordt voorgezeten door de Le conseil interne de transplantation est présidé par le médecin en
hoofdgeneesheer van het ziekenhuis. chef de l'hôpital.
De interne transplantatieraad organiseert minstens één maal per jaar Le conseil interne de transplantation organise au moins une fois par
een vergadering waarvan een verslag wordt opgemaakt. an une réunion dont il est dressé procès-verbal.
§ 2. De interne transplantatieraad is belast met de coördinatie van de § 2. Le conseil interne de transplantation est chargé de la
opvolging van de ontvangers in samenwerking met de behandelende coordination du suivi des receveurs en collaboration avec les médecins
geneesheren. traitants.
De interne transplantatieraad staat in voor de verzameling van Le conseil interne de transplantation est chargé de la collecte
kwalitatieve indicatoren met betrekking tot wegneming en d'indicateurs de qualité concernant le prélèvement et la
transplantatie, inzonderheid inzake de selectie van donoren en transplantation, notamment au niveau de la sélection des donneurs et
ontvangers. des receveurs.
De interne transplantatieraad stelt een jaarlijks activiteitenverslag Le conseil interne de transplantation rédige chaque année un rapport
op dat ter beschikking ligt van de Belgische transplantatieraad. d'activité qui est mis à la disposition du Conseil belge de la

Art. 10/26.Het transplantatiecentrum verleent, om erkend te blijven,

 transplantation.

Art. 10/26.Le centre de transplantation, en vue du maintien de son
haar medewerking aan de interne en externe toetsing van de medische agrément, prête son concours à l'évaluation interne et externe de
activiteit, overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit l'activité médicale, conformément aux dispositions de l'arrêté royal
van 15 februari 1999 betreffende de kwalitatieve toetsing van de du 15 février 1999 relatif à l'évaluation qualitative de l'activité
medische activiteit in de ziekenhuizen. ». médicale dans les hôpitaux. ».

Art. 17.Artikel 11 van hetzelfde besluit wordt opgeheven.

Art. 17.L'article 11 du même arrêté est abrogé.

Art. 18.Artikel 12 van hetzelfde besluit zal een hoofdstuk 6 vormen

Art. 18.L'article 12 du même arrêté constituera un chapitre 6
luidende : intitulé :
« HOOFDSTUK 6. - Slotbepaling ». « CHAPITRE 6. - Disposition finale ».

Art. 19.Aan hetzelfde besluit wordt een bijlage 1 toegevoegd luidende

Art. 19.Au même arrêté est ajoutée une annexe 1 intitulée :
: « Bijlage 1. - Minimale gegevens voor de karakterisering van organen « Annexe 1re. - Données minimales pour la caractérisation d'organes et
en donoren de donneurs
1° contactgegevens van het ziekenhuis waar de wegneming plaatsvindt; 1° coordonnées de l'hôpital où s'effectue le prélèvement;
2° type donor en orga(a)n(en); 2° type de donneur et d'organe(s);
3° bloedgroep en gebeurlijk HLA-typering; 3° groupe sanguin et éventuel le type HLA;
4° geslacht; 4° sexe;
5° doodsoorzaak; 5° cause de la mort;
6° datum van overlijden bij donatie na overlijden; 6° date du décès en cas de don chez un donneur décédé;
7° geboortedatum; 7° date de naissance;
8° gewicht; 8° poids;
9° lengte; 9° taille;
10° intraveneus drugsgebruik in het verleden of het heden; 10° usage de drogues par voie intraveineuse par le passé ou
11° kwaadaardige neoplasie in het verleden of het heden; actuellement; 11° néoplasie maligne par le passé ou actuellement;
12° andere overdraagbare ziekte in het verleden of het heden; 12° autre maladie transmissible par le passé ou actuellement;
13° resultaten van CMV-, HIV-, HCV- en HBV-tests; 13° résultats des tests CMV, HIV, HCV et HBV;
14° andere basisinformatie voor de beoordeling van de werking van 14° autre information de base pour l'évaluation du fonctionnement des
gedoneerde organen; organes donnés;
15° demografische en anthropomedische gegevens van de donor, 15° données démographiques et anthropo-médicales du donneur,
noodzakelijk om de juiste matching tussen donor en orgaan en ontvanger nécessaires pour garantir une compatibilité parfaite entre donneur,
te garanderen; organe et receveur;
16° een anamnese van de donor met opgave van de omstandigheden die van 16° anamnèse du donneur avec indication des circonstances susceptibles
invloed kunnen zijn op de geschiktheid van de organen voor transplantatie en die het risico van ziekteoverdracht zouden kunnen inhouden; 17° fysieke en klinische gegevens van de donor verkregen na klinisch onderzoek meerbepaald gegevens noodzakelijk voor de beoordeling van het fysiologisch behoud van de potentiële levende donor evenals omstandigheden die van invloed zouden kunnen zijn op de geschiktheid van de organen voor transplantatie en die het risico van ziekteoverdracht zouden kunnen inhouden en die niet aan het licht kwamen bij de anamnese; 18° laboratoriumparameters zijnde gegevens nodig voor het beoordelen van de functionele karakterisering van de organen en voor het opsporen van mogelijke overdraagbare ziekten en van mogelijke contra-indicaties voor orgaandonatie; d'avoir une incidence sur l'aptitude des organes à la transplantation et de comporter un risque de transmission d'une maladie; 17° données physiques et cliniques du donneur obtenues après examen clinique, en particulier données nécessaires à l'évaluation du maintien physiologique du donneur vivant potentiel, et circonstances susceptibles d'avoir une incidence sur l'aptitude des organes à la transplantation et de comporter un risque de transmission d'une maladie qui n'ont pas été mises en lumière lors de l'anamnèse; 18° paramètres de laboratoire, à savoir données nécessaires à l'évaluation de la caractérisation fonctionnelle des organes et à la détection d'éventuelles maladies transmissibles et d'éventuelles contre-indications au don d'organes;
19° een beeldonderzoek dat noodzakelijk is voor de beoordeling van de 19° examen d'imagerie nécessaire à l'évaluation de l'état anatomique
anatomische en eventuele functionele staat van de organen voor et éventuellement fonctionnel des organes en vue d'une
transplantatie; transplantation;
20° aan de donor toegediende behandelingen die van belang zijn voor de 20° traitements administrés au donneur qui s'avèrent importants pour
beoordeling van de functionele staat van de organen en de geschiktheid l'évaluation de l'état fonctionnel des organes et de l'aptitude au don
van de orgaandonatie, met name het gebruik van antibiotica, inotrope d'organes, notamment usage d'antibiotiques, soutien inotrope ou
ondersteuning of transfusietherapie; thérapie transfusionnelle;
21° koude en warme ischemie. ». 21° ischémie froide et chaude. ».

Art. 20.Aan hetzelfde besluit wordt een bijlage 2 toegevoegd luidende :

Art. 20.Au même arrêté est ajoutée une annexe 2 intitulée :
« Bijlage 2. - Gegevens voor traceerbaarheid via donoridentificatie « Annexe 2. - Données de traçabilité par identification du donneur
1° identificatie van de donor met opgave of het gaat om een donatie na 1° identification du donneur avec indication qu'il s'agit d'un don
de dood of tijdens het leven; chez un donneur décédé ou vivant;
2° identificatie van het transplantatiecentrum dat overging tot het 2° identification du centre de transplantation ayant procédé au
wegnemen van de organen; prélèvement des organes;
3° bij donatie na de dood, identificatie van de functie « lokale 3° en cas de don chez un donneur décédé, identification de la fonction
donorcoördinatie » dat de donor aanmeldde als potentiële donor; « coordination locale des donneurs » qui a indiqué le donneur comme
donneur potentiel;
4° de datum van de wegneming (jaar/maand/dag); 4° date du prélèvement (année/mois/jour);
5° identificatie van het orgaan of de organen die werden weggenomen; 5° identification du ou des organes prélevés;
6 ° identificatie van de producten en materialen die met het orgaan of 6° identification des produits et matériaux qui sont entrés en contact
de organen in aanraking kwamen; avec le ou les organes;
7° identificatie van de ontvanger(s) en het overeenstemmende orgaan of 7° identification du(des) receveur(s) et du ou des organes
de overeenstemmende organen; correspondants;
8° datum van de transplantatie (jaar/maand/dag); 8° date de la transplantation (année/mois/jour);
9° eventueel de datum van verwijdering van een orgaan 9° le cas échéant, date d'élimination d'un organe (année/mois/jour).
(jaar/maand/dag). ». ».

Art. 21.Aan hetzelfde besluit wordt een bijlage 3 toegevoegd luidende

Art. 21.Au même arrêté est ajoutée une annexe 3 intitulée :
: « Bijlage 3. - Gegevens voor traceerbaarheid via ontvangeridentificatie « Annexe 3. - Données de traçabilité par identification du receveur
1° identificatie van de ontvanger; 1° identification du receveur;
2° identificatie van de donor; 2° identification du donneur;
3° identificatie van het transplantatiecentrum dat transplanteert; 3° identification du centre de transplantation qui réalise la transplantation;
4° bij donatie na de dood, identificatie van de 4° en cas de don chez un donneur décédé, identification de
gezondheidszorginstelling, het team of de eenheid van een ziekenhuis, l'établissement de soins, de l'équipe ou de l'unité hospitalière, de
de persoon of de instantie die de organen wegnam; la personne ou de l'instance qui a prélevé les organes;
5° de datum van de transplantatie (jaar/maand/dag); 5° date de la transplantation (année/mois/jour);
6° identificatie van het orgaan of de organen die werden getransplanteerd; 6° identification du ou des organes qui ont été transplantés;
7° identificatie van de producten en materialen die met het orgaan of 7° identification des produits et matériaux qui sont entrés en contact
de or ganen in aanraking kwamen; avec le ou les organes;
8° bij donatie tijdens het leven, identificatie van de donor; 8° en cas de don chez un donneur vivant, identification du donneur;
9° eventueel de datum van verwijdering van een orgaan 9° le cas échéant, date d'élimination d'un organe (année/mois/jour).
(jaar/maand/dag). ». ».

Art. 22.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de

Art. 22.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est
uitvoering van dit besluit. chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 10 november 2012. Donné à Bruxelles, le 10 november 2012.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
Mevr L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
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