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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 10/03/2019
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Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 10 MAART 2019. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, de artikelen 4, eerste lid, en 19; Gelet op het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 14 februari 2018; Gelet op het advies nr. 63.794/1/V van de Raad van State, gegeven op 30 juli 2018, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 10 MARS 2019. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, les articles 4, alinéa 1er, et 19 ; Vu l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine ; Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 14 février 2018 ; Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 63.794/1/V, donné le 30 juillet 2018, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le
de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;
Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.Dit koninklijk besluit voorziet in de gedeeltelijke

Article 1er.Le présent arrêté royal prévoit la transposition
omzetting van : partielle de :
- Richtlijn 2004/33/EG van de Commissie van 22 maart 2004 tot - la Directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars 2004 portant
uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du
Raad met betrekking tot bepaalde technische voorschriften voor bloed Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et
en bloedbestanddelen; en aux composants sanguins ; et
- Richtlijn 2005/62/EG van de Commissie van 30 september 2005 ter - la Directive 2005/62/CE de la Commission du 30 septembre 2005
uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen
Raad wat betreft communautaire normen en specificaties inzake een et du Conseil concernant les normes et spécifications communautaires
kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen. relatives à un système de qualité dans les établissements de
transfusion sanguine.

Art. 2.In artikel 3duodecies, § 3, van het koninklijk besluit van 4

Art. 2.Dans l'article 3duodecies, § 3 de l'arrêté royal du 4 avril
april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à
terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine, inséré
ingevoegd bij koninklijk besluit van 17 oktober 2006, wordt het woord par l'arrêté royal du 17 octobre 2006, les mots « à plusieurs reprises
"herhaald" ingevoegd tussen de woorden "bloedbestanddelen die" en de » sont insérés entre les mots « sanguins qui donnent » et les mots «
woorden "positief reageren". un résultat positif ».

Art. 3.In artikel 10 van hetzelfde besluit, worden de volgende

Art. 3.Dans l'article 10 du même arrêté, les modifications suivantes
wijzigingen aangebracht : sont apportées :
1° in de bepaling onder B), gewijzigd bij koninklijk besluit van 28 1° dans le B), modifié par l'arrêté royal du 28 juin 2009, les mots «
juni 2009, worden de woorden "tien jaar" vervangen door de woorden dix ans » sont remplacés par les mots « trente ans », et les mots « de
"dertig jaar" en worden de woorden "- 80 ° C is, en onbeperkt bewaard -80 ° C et sans limite si la cryopréservation est réalisée en azote
worden in vloeibaar stikstof bij - 170 ° C. Na de ontdooiing, mogen ze liquide à - 170 ° C. Après décongélation, la durée de conservation ne
niet langer dan 24 uur worden bewaard." vervangen door de woorden peut excéder 24 heures. » sont remplacés par les mots « entre -60 ° C
"tussen -60 ° C en -80 ° C indien de hoge glycerolmethode gebruikt et -80 ° C si la méthode à haute teneur en glycérol est utilisée, et à
werd, en bij een bewaringstemperatuur van minder dan - 140 ° C indien une température de conservation inférieure à - 140 ° C si la méthode à
de lage glycerolmethode gebruikt werd."; faible teneur en glycérol est utilisée. » ;
2° In de bepaling onder F), gewijzigd bij het koninklijk besluit van
24 oktober 2011, worden de woorden "1 jaar" vervangen door de woorden 2° dans le F), modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 24
octobre 2011, les mots « 1 an » sont remplacés par les mots « 36 mois
"36 maanden"; » ;

Art. 4.In het artikel 11 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd

Art. 4.Dans l'article 11 du même arrêté, modifié en dernier lieu par
bij koninklijk besluit van 24 oktober 2011, worden de volgende l'arrêté royal du 24 octobre 2011, les modifications suivantes sont
wijzigingen aangebracht : apportées :
1° de bepaling onder C, 2° wordt vervangen als volgt : 1° le C, 2° est remplacé par ce qui suit :
"2° Minstens 90 % van de gedeleukocyteerde erytrocytenconcentraten zal « 2° Au moins 90 % des concentrés érythrocytaires déleucocytés
minder dan 1 x (10 tot de 6e macht) leukocyten bevatten en minstens 99 contient moins de 1 x (10 exposant 6) leucocytes et au moins 99 % des
% van de gedeleukocyteerde erytrocytenconcentraten zal minder dan 5 x concentrés érythrocytaires déleucocytés contient moins de 5 x (10
(10 tot de 6e macht) leukocyten bevatten, beide met 95 % exposant 6) leucocytes, tous deux avec une fiabilité de 95 %, sans
betrouwbaarheid, onverminderd de bepaling onder 4° ;" préjudice du 4° ; »
2° in de bepaling onder C, worden de bepalingen onder 2° /1, 2° /2 en 2° dans le C, les dispositions sous 2° /1, 2° /2 et 2° /3 sont
2° /3 ingevoegd, luidende : insérées, rédigées comme suit :
"2° /1 Een eenheid die meer dan 5 x (10 tot de 6e macht) leukocyten « 2° /1 Une unité contenant plus de 5 x (10 exposant 6) leucocytes ne
bevat mag enkel worden uitgegeven mits toepassing van een procedure peut être délivrée que moyennant une procédure de libération
van uitzonderlijke vrijgave, onverminderd de bepaling onder 4° ; exceptionnelle, sans préjudice du 4° ;
2° /2 Minstens 90 % van de gedeleukocyteerde erytrocytenconcentraten 2° /2 Au moins 90 % des concentrés érythrocytaires déleucocytés
zal minimaal 40 g hemoglobine bevatten, met 95 % betrouwbaarheid; contient au minimum 40 g d'hémoglobine, avec une fiabilité de 95 % ;
2° /3 Eenheden die minder dan 30 g hemoglobine bevatten mogen niet 2° /3 Les unités contenant moins de 30 g d'hémoglobine ne peuvent pas
worden uitgegeven voor transfusie;" être libérées en vue d'une transfusion ; »
3° in de bepaling onder C, wordt de bepaling onder 4° ingevoegd, 3° dans le C, le 4° est insérée, rédigée comme suit :
luidende : "4° Wanneer, in afwijking van de bepaling onder 3°, statistische « 4° Lorsque, par dérogation au 3°, le contrôle statistique de
procesbeheersing niet kan toegepast worden, moet elke individuele processus ne peut pas être appliqué, chaque unité individuelle doit
eenheid getest worden en minder dan 5 x (10 tot de 6e macht) être testée et doit contenir moins de 5 x (10 exposant 6) leucocytes.
leukocyten bevatten." »
4° de bepaling onder E, 1°, d) wordt vervangen als volgt : 4° le E, 1°, d) est remplacé comme suit :
"d) Minstens 90 % van de gedeleukocyteerde bloedplaatjesconcentraten « d) Au moins 90 % des concentrés plaquettaire déleucocytés contient
zal minder dan 1 x (10 tot de 6e macht) leukocyten bevatten en
minstens 99 % van de gedeleukocyteerde bloedplaatjesconcentraten zal moins de 1 x (10 exposant 6) leucocytes et au moins 99 % des
minder dan 5 x (10 tot de 6e macht) leukocyten bevatten, beide met 95 concentrés plaquettaire déleucocytés contient moins de 5 x (10
% betrouwbaarheid, onverminderd de bepaling onder g/1). Een eenheid exposant 6) leucocytes, tous deux avec une fiabilité de 95 %, sans
die meer dan 5 x (10 tot de 6e macht) leukocyten bevat mag enkel préjudice du g/1). Une unité contenant plus de 5 x (10 exposant 6)
worden uitgegeven mits toepassing van een procedure van uitzonderlijke leucocytes ne peut être délivrée que moyennant une procédure de
vrijgave;" libération exceptionnelle ; »
5° in de bepaling onder E, 1°, wordt de bepaling onder g/1) ingevoegd, luidende: 5° dans le E, 1°, le g/1) est insérée, rédigée comme suit :
"g/1) Wanneer, in afwijking van de bepaling onder g), statistische « g/1) Lorsque, par dérogation au g), le contrôle statistique de
procesbeheersing niet kan toegepast worden moet elke individuele processus ne peut pas être appliqué, chaque unité individuelle doit
eenheid getest worden en minder dan 5 x (10 tot de 6e macht) être testée et doit contenir moins de 5 x (10 exposant 6) leucocytes ;
leukocyten bevatten;" »
6° de bepaling onder E, 2°, d) wordt vervangen als volgt : 6° le E, 2°, d) est remplacée comme suit :
"d) Minstens 90 % van de gedeleukocyteerde één-donor « d) Au moins 90 % des concentrés unitaires de plaquettes déleucocytés
bloedplaatjesconcentraten zal minder dan 1 x (10 tot de 6e macht) contient moins de 1 x (10 exposant 6) leucocytes et au moins 99 % des
leukocyten bevatten en minstens 99 % van de gedeleukocyteerde
één-donor bloedplaatjesconcentraten zal minder dan 5 x (10 tot de 6e concentrés unitaires de plaquettes déleucocytés contient moins de 5 x
macht) leukocyten bevatten, beide met 95 % betrouwbaarheid, (10 exposant 6) leucocytes, tous deux avec une fiabilité de 95 %, sans
onverminderd de bepaling onder g)." préjudice du g). »
7° in de bepaling onder E, 2° wordt de bepaling onder g) vervangen als volgt : 7° dans le E, 2°, le g) est remplacée comme suit :
"g) Wanneer, in afwijking van de bepaling onder f), statistische « g) Lorsque, par dérogation au f), le contrôle statistique de
procesbeheersing niet kan toegepast worden moet elke individuele processus ne peut pas être appliqué, chaque unité individuelle doit
eenheid getest worden en minder dan 5 x (10 tot de 6e macht) être testée et doit contenir moins de 5 x (10 exposant 6) leucocytes.
leukocyten bevatten." »
8° in de bepaling onder H, 1° worden de woorden "18 uur" vervangen 8° dans le H, 1°, les mots « 18 heures » sont remplacés par les mots «
door de woorden "24 uur"; 24 heures » ;
9° in de bepaling onder I, 1° worden de woorden "mag niet in een pool 9° dans le I, 1°, les mots « ne peut être groupé en pool » sont
worden ondergebracht" vervangen door de woorden "kan bereid worden uit remplacés par les mots « peut être préparé à partir de petits pools
kleine pools van maximaal 12 individuele donaties", worden de woorden issus d'un maximum de 12 dons individuels », les mots « , et doit »
", en moet per individuele eenheid" vervangen door de woorden ". Elke sont remplacés par les mots « . Chaque unité individuelle ou chaque
individuele eenheid of elke pool moet"; pool doit », et les mots « par unité individuelle » sont abrogés ;
10° in de bepaling onder I, 2° worden de woorden "+ 10 %" vervangen 10° Dans le I, 2°, les mots "+ 10 %" sont remplacés par les mots "+/-
door de woorden "+/- 10 %". 10 %".

Art. 5.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de

Art. 5.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est
uitvoering van dit besluit. chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 10 maart 2019. Donné à Bruxelles, le 10 mars 2019.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
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