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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 10/02/2008
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Koninklijk besluit tot wijziging, wat de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen betreft, van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 Arrêté royal modifiant, en ce qui concerne la Commission de Remboursement des Implants et Dispositifs médicaux invasifs, l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
10 FEBRUARI 2008. - Koninklijk besluit tot wijziging, wat de Commissie 10 FEVRIER 2008. - Arrêté royal modifiant, en ce qui concerne la
Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen betreft, Commission de Remboursement des Implants et Dispositifs médicaux
van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet invasifs, l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi
betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités,
uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 coordonnée le 14 juillet 1994
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 29ter,
1994, inzonderheid op het artikel 29ter ; ingevoegd bij de wet van 13 inséré par la loi du 13 décembre 2006 et modifié par la loi du 27
december 2006 en gewijzigd bij de wet van 27 december 2006; décembre 2006;
Gelet op de wet van 13 december 2006 houdende diverse bepalingen Vu la loi du 13 décembre 2006 portant des dispositions diverses en
betreffende gezondheid, inzonderheid op artikel 58; matière de santé, notamment l'article 58;
Gelet op de wet van 27 december 2006 houdende diverse bepalingen, Vu la loi du 27 décembre 2006 portant des dispositions diverses (I),
inzonderheid op artikel 267; notamment l'article 267;
Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi
wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités,
verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, zoals tot op coordonnée le 14 juillet 1994, tel qu'il a été modifié à ce jour;
heden gewijzigd;
Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor
geneeskundige verzorging, gegeven op 21 mei 2007; Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 21 mai
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 13 juni 2007; 2007; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 13 juin 2007;
Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 2 Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 2 août 2007;
augustus 2007; Gelet op het advies nr. 43.719/1 van de Raad van State, gegeven op 31 Vu l'avis n° 43.719/1 du Conseil d'Etat, donné le 31 octobre 2007, en
oktober 2007, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois
de gecoördineerde wetten op de Raad van State; coordonnées sur le Conseil d'Etat;
Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la
Volksgezondheid, Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.In titel II, hoofdstuk I, van het koninklijk besluit van 3

Article 1er.Dans le titre II, chapitre Ier, de l'arrêté royal du 3

juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
gecoördineerd op 14 juli 1994, wordt een afdeling XVI ingevoegd, obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet
luidende : 1994, est insérée une section XVI, rédigée comme suite :
« Afdeling XVI. - Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve « Section XVI. - Commission de Remboursement des Implants et
Medische Hulpmiddelen Dispositifs médicaux invasifs

Art. 122sexdecies.§ 1. De Commissie Tegemoetkoming Implantaten en

Art. 122sexdecies.§ 1er. La Commission de Remboursement des Implants

Invasieve Medische Hulpmiddelen, hierna de Commissie genoemd, is et Dispositifs médicaux invasifs, appelée ci-après la Commission, est
samengesteld als volgt : composée comme suit :
1° zeven werkende en zeven plaatsvervangende leden, 1° sept membres effectifs et sept membres suppléants,
geneesheer-specialisten, apothekers die houder zijn van het diploma médecins-spécialistes, pharmaciens détenteurs du diplôme de pharmacien
van ziekenhuisapotheker, personen gespecialiseerd voor biomedische hospitalier, personnes spécialisées en technique d'ingénierie
ingenieurstechniek op het gebied van implanteerbare en invasieve biomédicale dans le domaine des dispositifs médicaux implantables et
medische hulpmiddelen of met een bijzondere bekwaamheid in de invasifs ou avec une compétence particulière en économie de la santé.
gezondheidseconomie. De leden worden gekozen uit de kandidaten Les membres sont choisis parmi les candidats proposés par les
voorgedragen door de Belgische universiteiten waarbij onder zowel de universités belges, parmi lesquels, aussi bien pour les membres
werkende als de plaatsvervangende leden minimum drie geneesheren effectifs que suppléants, minimum trois médecins spécialisés dans une
gespecialiseerd in een heelkundige discipline, minimum één apotheker, discipline chirurgicale, minimum un pharmacien, détenteur du diplôme
houder van het diploma van ziekenhuisapotheker en minimum één persoon, gespecialiseerd voor biomedische ingenieurstechniek op het gebied van implanteerbare en invasieve medische hulpmiddelen, zijn. De overige van zowel de werkende als de plaatsvervangende leden zijn geneesheer-specialist of apotheker, houder van het diploma van ziekenhuisapotheker of persoon gespecialiseerd voor biomedische ingenieurstechniek op het gebied van implanteerbare en invasieve medische hulpmiddelen of met een bijzondere bekwaamheid in de gezondheidseconomie. Elke universiteit draagt één kandidaat werkend lid en één kandidaat plaatsvervangend lid voor. Elke universiteit heeft ten minste recht op één mandaat van werkend lid en minstens één mandaat van plaatsvervangend lid; 2° acht werkende en acht plaatsvervangende leden, geneesheren, apothekers of personen met een bijzondere bekwaamheid in de gezondheidseconomie of in de biomedische wetenschappen/ ingenieurstechniek op het gebied van implanteerbare en invasieve medische hulpmiddelen, gekozen onder de kandidaten voorgedragen door de verzekeringsinstellingen op een dubbele lijst; de pharmacien hospitalier et minimum une personne, spécialisée en technique d'ingénierie biomédicale dans le domaine des dispositifs médicaux implantables et invasifs. Le reste des membres, aussi bien effectifs que suppléants, sont médecin-spécialiste ou pharmacien, détenteur du diplôme de pharmacien hospitalier ou personne spécialisée en technique d'ingénierie biomédicale dans le domaine des dispositifs médicaux implantables et invasifs ou avec une compétence particulière en économie de la santé. Chaque université présente un candidat membre effectif et un candidat membre suppléant. Chaque université a droit à au moins un mandat de membre effectif et un mandat de membre suppléant; 2° huit membres effectifs et huit membres suppléants, médecins, pharmaciens ou personnes avec une compétence particulière en économie de la santé ou en technique d'ingénierie biomédicale ou sciences biomédicales dans le domaine des dispositifs médicaux implantables et invasifs, choisis parmi les candidats proposés par les organismes assureurs sur une double liste;
3° drie werkende en drie plaatsvervangende leden, apothekers, houders 3° trois membres effectifs et trois membres suppléants, pharmaciens,
van het diploma van ziekenhuisapotheker, gekozen uit de kandidaten détenteurs du diplôme de pharmacien hospitalier, choisis parmi les
voorgedragen door de representatieve beroepsorganisaties van de candidats présentés par les associations professionnelles
ziekenhuisapothekers op een dubbele lijst; représentatives des pharmaciens hospitaliers sur une double liste;
4° drie werkende en drie plaatsvervangende leden, 4° trois membres effectifs et trois membres suppléants,
geneesheer-specialisten, gekozen uit de kandidaten die worden médecins-spécialistes, choisis parmi les candidats qui sont présentés
voorgedragen door de representatieve beroepsorganisaties van het par les associations professionnelles représentatives du corps des
geneesherenkorps op een dubbele lijst; médecins sur une double liste;
5° twee werkende en twee plaatsvervangende leden benoemd uit de 5° deux membres effectifs et deux membres suppléants choisis parmi les
kandidaten die worden voorgedragen door de representatieve candidats présentés par les associations professionnelles
beroepsorganisaties van de ziekenhuisbeheerders op een dubbele lijst; représentatives des gestionnaires d'hôpitaux sur une liste double;
6° één werkend en één plaatsvervangende lid, gekozen uit de kandidaten 6° un membre effectif et un membre suppléant, choisis parmi les
die worden voorgedragen door de representatieve beroepsorganisaties candidats présentés par les associations professionnelles
van de fabrikanten, invoerders en verdelers van implantaten en représentatives des fabricants, importateurs et distributeurs
invasieve medische hulpmiddelen op een dubbele lijst; d'implants et de dispositifs médicaux invasifs sur une double liste;
7° één werkend en één plaatsvervangend lid, voorgedragen door de 7° un membre effectif et un membre suppléant, présentés par le
Minister die de Sociale Zaken onder zijn bevoegdheid heeft; Ministre ayant les Affaires sociales dans ses attributions;
8° één werkend en één plaatsvervangend lid, voorgedragen door de 8° un membre effectif et un membre suppléant, présentés par le
Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft; Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions;
9° één werkend en één plaatsvervangend lid voorgedragen door de 9° un membre effectif et un membre suppléant, présentés par le
Minister die de Begroting onder zijn bevoegdheid heeft; Ministre ayant le Budget dans ses attributions;
10° één werkend en één plaatsvervangend lid, vertegenwoordiger van de 10° un membre effectif et un membre suppléant, représentant du Service
Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle van het Instituut. De d'évaluation et de contrôle médicaux de l'Institut. La fonction est
functie wordt waargenomen door een personeelslid van de Dienst voor endossée par un membre du personnel du Service d'évaluation et de
geneeskundige evaluatie en controle, voorgedragen door de leidend contrôle médicaux, présenté par le fonctionnaire dirigeant de ce
ambtenaar van deze Dienst. Service.
§ 2. De onder § 1, 5°, 6°, 7°, 8°, 9° en 10° vermelde leden zijn niet § 2. Les membres repris sous le § 1er, 5°, 6°, 7°, 8°, 9° et 10° n'ont
stemgerechtigd. pas voix délibérative.
§ 3. De leden worden benoemd door de Koning. De voorzitter en de § 3. Les membres sont nommés par le Roi. Le président et le
ondervoorzitter worden door de Minister aangewezen uit de leden vice-président sont désignés par le Ministre parmi les membres visés
bedoeld in § 1, 1°. au § 1er, 1°.
§ 4. De leden van de Commissie worden benoemd voor een hernieuwbare § 4. Les membres de la Commission sont nommés pour une période
periode van zes jaar. Hun mandaat wordt om de drie jaar per helft renouvelable de six ans. Leur mandat est renouvelé tous les trois ans
hernieuwd. Het mandaat van de leden van de Commissie wordt voor het par moitié. Le mandat des membres de la Commission est renouvelé pour
eerst drie jaar na de datum waarop de mandaten de eerste keer werden la première fois trois ans après la date à laquelle les mandats ont
toegekend, hernieuwd; de aftredende leden worden bij loting été octroyés pour la première fois; les membres sortants sont désignés
aangewezen. Het werkend lid dat zijn mandaat beëindigt of verliest, par tirage au sort. Le membre effectif qui met un terme à son mandat
wordt vervangen door zijn plaatsvervanger voor de duur van dit mandaat ou le perd est remplacé par son suppléant pour la durée de ce mandat
en er wordt onmiddellijk in de vervanging voorzien van deze et il est immédiatement pourvu au remplacement de ce suppléant pour la
plaatsvervanger voor de duur van dit mandaat. durée de ce mandat.
§ 5. Een plaatsvervangend lid, behorende tot de onder § 1, 1°, 2°, 3° § 5. Un membre suppléant, appartenant aux membres visés au § 1er, 1°,
en 4° vermelde leden, kan zonder stemgerechtigd te zijn, de 2°, 3° et 4°, peut assister aux réunions, sans droit de vote, au cas
vergaderingen bijwonen, indien het effectieve lid waarvoor de où le membre effectif pour lequel l'intéressé peut intervenir en tant
betrokkene als plaatsvervanger kan optreden ook op de vergadering que suppléant est également présent à la réunion.
aanwezig is. § 6. Wanneer de voorzitter verhinderd is, wordt hij vervangen door de § 6. En cas d'empêchement du président, il est remplacé par le
ondervoorzitter. Bij afwezigheid van beiden wordt de vergadering vice-président. En cas d'empêchement des deux, la réunion est présidée
voorgezeten door het oudste aanwezige stemgerechtigde lid. par le membre présent le plus âgé avec voix délibérative.
Het lid dat de zittingen niet geregeld bijwoont, verliest zijn Le membre qui n'assiste pas régulièrement aux séances est privé de son
mandaat. Dit is het geval wanneer een lid minder dan de helft der mandat. Ceci est le cas si un membre assiste à moins de la moitié des
zittingen per jaar bijwoont, onder naleving van de voorwaarden bepaald séances par année, dans le respect des conditions déterminées dans le
in het huishoudelijk reglement bedoeld in artikel 122novodecies in règlement d'ordre intérieur visé à l'article 122novodecies relatives à
verband met de aanwezigheid van effectieve en plaatsvervangende leden. la présence des membres effectifs et suppléants.

Art. 122septdecies.§ 1. Het secretariaat van de Commissie wordt

Art. 122septdecies.§ 1er. Le secrétariat de la Commission est assuré

verzekerd door de ambtenaren die zijn aangesteld binnen de de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut. par les fonctionnaires qui sont désignés au sein du Service des soins de santé de l'Institut.
§ 2. Het secretariaat bereidt de agenda van de vergaderingen voor, § 2. Le secrétariat prépare l'ordre du jour des réunions, dresse le
notuleert de voorstellen zoals die zijn aanvaard en goedgekeurd door compte rendu des propositions telles qu'elles sont acceptées et
de Commissie. approuvées par la Commission.
Het secretariaat verzekert de werking van de Commissie en waakt over Le secrétariat assure le fonctionnement de la Commission et veille au
het in acht nemen van de termijnen die haar zijn opgelegd. respect des délais qui lui sont imposés.

Art. 122octodecies.De vergaderingen van de Commissie worden

Art. 122octodecies.Les assemblées de la Commission sont convoquées

bijeengeroepen door de voorzitter, op diens initiatief of op vraag van par le président, de sa propre initiative ou à la demande d'au moins
ten minste drie leden welke schriftelijk wordt gedaan en het onderwerp trois membres, laquelle demande est adressée par écrit et mentionne
van de vergadering vermeldt; de bijeenroeping vermeldt in elk geval de l'objet de la réunion; l'ordre du jour de la réunion figure
agenda van de vergadering. systématiquement dans la convocation.

Art. 122novodecies.De Commissie stelt een huishoudelijk reglement op.

Art. 122novodecies.La Commission établit un règlement d'ordre

Dit reglement wordt, na advies van het Comité van de verzekering voor intérieur. Ce règlement est, après l'avis du Comité de l'assurance
geneeskundige verzorging van het Instituut, ter goedkeuring voorgelegd
aan de Minister die de Sociale Zaken onder zijn bevoegdheid heeft en soins de santé de l'Institut, présenté à l'approbation du Ministre
wordt bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. ayant les Affaires sociales dans ses attributions et est publié au
Moniteur belge.

Art. 122vicies.De Commissie beraadslaagt geldig wanneer ten minste

Art. 122vicies.La Commission délibère valablement lorsqu'au moins

twaalf stemgerechtigde leden aanwezig zijn, waarvan minstens vier douze membres ayant droit de vote sont présents, dont au moins quatre
leden van de deskundigen werkzaam bij een universitaire instelling, membres des experts qui travaillent dans une institution
zoals bedoeld in art. 122sexdecies, § 1, 1°, en minstens vier leden universitaire, tels que visés à l'art. 122sexdecies, § 1, 1°, et au
van de vertegenwoordigers van de verzekeringsinstellingen, zoals moins quatre membres des représentants des organismes assureurs, tels
bedoeld in art. 122sexdecies, § 1, 2°. que visés à l'art. 122sexdecies, § 1, 2°.
De voorstellen en adviezen worden aangenomen met een twee derde Les propositions et avis sont adoptés à une majorité des deux tiers
meerderheid onder de aanwezige stemgerechtigde leden. Er wordt geen des membres présents habilités à voter. Il n'est pas tenu compte des
rekening gehouden met de onthoudingen. abstentions.

Art. 122unvicies.§ 1. De Commissie kan beroep doen op deskundigen om

Art. 122unvicies.§ 1er. La Commission peut faire appel à des experts

de elementen van wetenschappelijke, klinische, epidemiologische en afin d'apprécier de manière critique, quant à leur qualité et à leur
gezondheidseconomische bewijselementen welke deel uitmaken van de te exhaustivité, les éléments des preuves scientifiques, cliniques,
behandelen dossiers kritisch te beoordelen naar kwaliteit en épidémiologiques et économico-sanitaires qui font partie des dossiers
volledigheid. De deskundigen bezitten een bijzondere bekwaamheid à traiter. Les experts ont une compétence particulière en évaluation
inzake wetenschappelijke, klinische en/of gezondheidseconomische scientifique, clinique et/ou économique de la santé des implants et
evaluatie van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen. dispositifs médicaux invasifs.
De deskundigen worden, hetzij op vertoon van honorariumstaten, hetzij Ces experts sont indemnisés, soit sur production de leurs états
forfaitair, vergoed voor de werkzaamheden en rapporten die hen zijn d'honoraires, soit forfaitairement, pour les activités et les rapports
opgedragen. Het bedrag van de vergoedingen wordt jaarlijks vastgesteld qui leur sont demandés. Le montant des indemnisations est fixé chaque
door het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van année par le Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut, sur
het Instituut, op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten proposition de la Commission de Remboursement des Implants et
en Invasieve Medische Hulpmiddelen. Dispositifs médicaux invasifs.
§ 2. De deskundigen zijn ertoe gehouden de vastgestelde termijnen na § 2. Les experts sont tenus de respecter les délais fixés pour le
te leven om hun rapport in te dienen en deel te nemen aan de dépôt de leur rapport d'évaluation et de prendre part aux réunions
vergaderingen waarvoor ze, in voorkomend geval, zouden worden auxquelles, le cas échéant, ils seraient convoqués. En cas de non
opgeroepen. Bij niet naleving van deze bepaling worden de deskundigen respect de cette disposition, les experts ne seront pas indemnisés,
niet vergoed, ook niet voor eventueel reeds uitgevoerde prestaties. même pour les prestations déjà éventuellement effectuées.
Wanneer zij worden opgeroepen voor de vergaderingen van de Commissie Lorsqu'ils sont convoqués pour assister à des réunions de la
of van werkgroepen van de Commissie, nemen de deskundigen met Commission ou de groupes de travail de la Commission, les experts
raadgevende stem deel aan de werkzaamheden. participent aux travaux avec voix consultative.

Art. 122duovicies.§ 1. De leden van de Commissie en het secretariaat

Art. 122duovicies.§ 1er. Les membres de la Commission et le

behandelen alle inlichtingen waarvan ze naar aanleiding van hun secrétariat traitent de manière confidentielle tous les renseignements
opdracht kennis zouden krijgen, vertrouwelijk. dont ils auraient connaissance dans le cadre de l'exercice de leur mission.
§ 2. De leden van de Commissie maken aan het secretariaat een § 2. Les membres de la Commission transmettent au secrétariat une
schriftelijke belangenverklaring over die de directe of indirecte déclaration d'intérêts écrite, laquelle mentionne les intérêts et les
belangen of banden aangeeft die zij kunnen hebben ten opzichte van de liens directs ou indirects qu'ils peuvent entretenir avec l'industrie
industrie van implanteerbare en invasieve medische hulpmiddelen. Zij des dispositifs médicaux implantables et invasifs. Ils s'engagent à
verbinden zich ertoe iedere wijziging in deze belangen of banden communiquer immédiatement toute modification de ces intérêts ou de ces
onmiddellijk mee te delen. Deze verklaringen worden jaarlijks liens. Ces déclarations sont renouvelées chaque année et présentées au
hernieuwd en voorgelegd aan het Comité van de verzekering voor Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut.
geneeskundige verzorging van het Instituut.
De leidend ambtenaar van Dienst voor geneeskundige verzorging oordeelt Le fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé statue sur
over eventuele belangenconflicten en beslist of de leden van de les éventuels conflits d'intérêts et décide, d'une part, de
Commissie die directe of indirecte belangen hebben bij het onderzochte l'éventuelle participation aux délibérations et/ou au vote des membres
dossier al dan niet kunnen deelnemen aan de beraadslagingen en/of aan de la Commission ayant des intérêts directs ou indirects dans le
de stemming en of de deskundigen die directe of indirecte belangen dossier examiné et d'autre part, de l'opportunité de confier
hebben bij het onderzochte dossier kunnen belast worden met het l'évaluation d'un dossier aux experts ayant des intérêts directs ou
evalueren van een dossier. indirects dans le dossier examiné.
De leden van de Commissie verliezen hun mandaat indien wordt Les membres de la Commission perdent leur mandat s'il est constaté par
vastgesteld door het secretariaat dat zij een onjuiste verklaring le secrétariat qu'ils ont fourni une déclaration erronée. Ils sont
hebben afgelegd. Zij worden vooraf gehoord door de Commissie. » auditionnés par la Commission au préalable. »

Art. 2.De artikelen 50 en 51 van de wet van 13 december 2006 houdende

Art. 2.Les articles 50 et 51 de la loi du 13 décembre 2006 portant

diverse bepalingen betreffende gezondheid en artikel 264 van de wet des dispositions diverses en matière de santé et l'article 264 de la
van 27 december 2006 houdende diverse bepalingen (I) treden in loi portant des dispositions diverses (I) entrent en vigueur.
werking.

Art. 3.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast

Art. 3.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique

met de uitvoering van dit besluit. est chargé de l'exécution de cet arrêté.
Gegeven te Brussel, 10 februari 2008. Donné à Bruxelles, le 10 février 2008.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
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