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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 09/10/2017
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Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. - Duitse vertaling Arrêté royal portant exécution de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
9 OKTOBER 2017. - Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet van 7 9 OCTOBRE 2017. - Arrêté royal portant exécution de la loi du 7 mai
mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. -
menselijk gebruik. - Duitse vertaling Traduction allemande
De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van het koninklijk Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande de
besluit van 9 oktober 2017 tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 l'arrêté royal du 9 octobre 2017 portant exécution de la loi du 7 mai
betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain
gebruik (Belgisch Staatsblad van 10 november 2017). (Moniteur belge du 10 novembre 2017).
Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse Cette traduction a été établie par le Service central de traduction
vertaling in Malmedy. allemande à Malmedy.
FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE
9. OKTOBER 2017 - Königlicher Erlass zur Ausführung des Gesetzes vom 9. OKTOBER 2017 - Königlicher Erlass zur Ausführung des Gesetzes vom
7. Mai 2017 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln 7. Mai 2017 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln
PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen,
Unser Gruß! Unser Gruß!
Aufgrund der Verfassung, des Artikels 108; Aufgrund der Verfassung, des Artikels 108;
Aufgrund des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel, des Aufgrund des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel, des
Artikels 6quater § 3 Absatz 1 Nr. 3, abgeändert durch das Gesetz vom Artikels 6quater § 3 Absatz 1 Nr. 3, abgeändert durch das Gesetz vom
3. August 2012, und Absatz 3; 3. August 2012, und Absatz 3;
Aufgrund des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen, Aufgrund des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen,
des Artikels 34/1 Absatz 4, eingefügt durch das Gesetz vom 7. Mai des Artikels 34/1 Absatz 4, eingefügt durch das Gesetz vom 7. Mai
2017; 2017;
Aufgrund des Gesetzes vom 7. Mai 2017 über klinische Prüfungen mit Aufgrund des Gesetzes vom 7. Mai 2017 über klinische Prüfungen mit
Humanarzneimitteln, der Artikel 6 § 2 Absatz 2, §§ 3 und 5, 7 Absatz 1 Humanarzneimitteln, der Artikel 6 § 2 Absatz 2, §§ 3 und 5, 7 Absatz 1
und 2, 8 Absatz 4, 9 § 1 Absatz 6, § 5 und § 6 Absatz 2, 16 Absatz 2, und 2, 8 Absatz 4, 9 § 1 Absatz 6, § 5 und § 6 Absatz 2, 16 Absatz 2,
17 Absatz 1, 19, 20, 23, 24 Absatz 2, 25 Absatz 1, 28, 30 Absatz 2, 31 17 Absatz 1, 19, 20, 23, 24 Absatz 2, 25 Absatz 1, 28, 30 Absatz 2, 31
Absatz 1, 35, 38 § 3, 39, 41 Absatz 1, 43 Absatz 4, 48 § 4 und 62 § 1 Absatz 1, 35, 38 § 3, 39, 41 Absatz 1, 43 Absatz 4, 48 § 4 und 62 § 1
Absatz 2; Absatz 2;
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 14. Dezember 2006 über Human- Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 14. Dezember 2006 über Human-
und Tierarzneimittel, der Artikel 5 § 2 Absatz 1 Nr. 12, 67 § 1 Absatz und Tierarzneimittel, der Artikel 5 § 2 Absatz 1 Nr. 12, 67 § 1 Absatz
3, ersetzt durch den Königlichen Erlass vom 28. Mai 2013, 72quater § 2 3, ersetzt durch den Königlichen Erlass vom 28. Mai 2013, 72quater § 2
Buchstabe c), eingefügt durch den Königlichen Erlass vom 28. Mai 2013, Buchstabe c), eingefügt durch den Königlichen Erlass vom 28. Mai 2013,
79 Absatz 2, 83bis § 1 Nr. 1, eingefügt durch den Königlichen Erlass 79 Absatz 2, 83bis § 1 Nr. 1, eingefügt durch den Königlichen Erlass
vom 17. Juli 2014, 129 § 1 letzter Gedankenstrich, ersetzt durch den vom 17. Juli 2014, 129 § 1 letzter Gedankenstrich, ersetzt durch den
Königlichen Erlass vom 25. November 2015; Königlichen Erlass vom 25. November 2015;
Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 2. Mai 2017; Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 2. Mai 2017;
Aufgrund des Einverständnisses des Ministers des Haushalts vom 28. Aufgrund des Einverständnisses des Ministers des Haushalts vom 28.
Juli 2017; Juli 2017;
Aufgrund des Gutachtens Nr. 61.863/1/V des Staatsrates vom 5. Aufgrund des Gutachtens Nr. 61.863/1/V des Staatsrates vom 5.
September 2017, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. September 2017, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr.
2 der am 12. Januar 1973 koordinierten Gesetze über den Staatsrat; 2 der am 12. Januar 1973 koordinierten Gesetze über den Staatsrat;
Auf Vorschlag Unseres Ministers der Volksgesundheit Auf Vorschlag Unseres Ministers der Volksgesundheit
Haben Wir beschloßen und erlassen Wir: Haben Wir beschloßen und erlassen Wir:
KAPITEL 1 - Allgemeine Bestimmungen KAPITEL 1 - Allgemeine Bestimmungen
Artikel 1 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses versteht man Artikel 1 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses versteht man
unter: unter:
1. "das Gesetz": das Gesetz vom 7. Mai 2017 über klinische Prüfungen 1. "das Gesetz": das Gesetz vom 7. Mai 2017 über klinische Prüfungen
mit Humanarzneimitteln, mit Humanarzneimitteln,
2. "die Durchführungsverordnung (EU) 2017/556": die 2. "die Durchführungsverordnung (EU) 2017/556": die
Durchführungsverordnung (EU) 2017/556 der Kommission vom 24. März 2017 Durchführungsverordnung (EU) 2017/556 der Kommission vom 24. März 2017
über die Einzelheiten der Inspektionsverfahren hinsichtlich der guten über die Einzelheiten der Inspektionsverfahren hinsichtlich der guten
klinischen Praxis gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des klinischen Praxis gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des
Europäischen Parlaments und des Rates. Europäischen Parlaments und des Rates.
KAPITEL 2 - Ethik-Kommissionen KAPITEL 2 - Ethik-Kommissionen
Abschnitt 1 - Zusammensetzung der Ethik-Kommissionen Abschnitt 1 - Zusammensetzung der Ethik-Kommissionen
Art. 2 - Die Ethik-Kommission kann für jedes ihrer Mitglieder Art. 2 - Die Ethik-Kommission kann für jedes ihrer Mitglieder
stellvertretende Mitglieder bestimmen. In diesem Fall muss das stellvertretende Mitglieder bestimmen. In diesem Fall muss das
stellvertretende Mitglied dieselben Bedingungen erfüllen wie das stellvertretende Mitglied dieselben Bedingungen erfüllen wie das
Mitglied, das es vertritt. Mitglied, das es vertritt.
Art. 3 - Die Ethik-Kommission bestimmt einen Vorsitzenden unter ihren Art. 3 - Die Ethik-Kommission bestimmt einen Vorsitzenden unter ihren
Mitgliedern. Letzterer muss über nachweisliche Erfahrung verfügen als Mitgliedern. Letzterer muss über nachweisliche Erfahrung verfügen als
Mitglied: Mitglied:
1. einer Ethik-Kommission mit voller Zulassung im Sinne von Artikel 1. einer Ethik-Kommission mit voller Zulassung im Sinne von Artikel
11/2 des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen, wie 11/2 des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen, wie
eingefügt durch das Gesetz vom 19. März 2013 und abgeändert durch das eingefügt durch das Gesetz vom 19. März 2013 und abgeändert durch das
Gesetz vom 10. April 2014, oder Gesetz vom 10. April 2014, oder
2. einer Ethik-Kommission im Sinne von Artikel 6 des Gesetzes. 2. einer Ethik-Kommission im Sinne von Artikel 6 des Gesetzes.
Art. 4 - Die Ethik-Kommission bestimmt ihren Patientenvertreter auf Art. 4 - Die Ethik-Kommission bestimmt ihren Patientenvertreter auf
Vorschlag eines Verbands repräsentativer Patientenorganisationen oder Vorschlag eines Verbands repräsentativer Patientenorganisationen oder
gegebenenfalls unter den Bewerbern, die ein mit Gründen versehenes gegebenenfalls unter den Bewerbern, die ein mit Gründen versehenes
Bewerbungsschreiben eingereicht haben, aus dem die Repräsentativität Bewerbungsschreiben eingereicht haben, aus dem die Repräsentativität
des Bewerbers hervorgeht. des Bewerbers hervorgeht.
Der Patientenvertreter kann keine Fachkraft der Gesundheitspflege im Der Patientenvertreter kann keine Fachkraft der Gesundheitspflege im
Sinne des am 10. Mai 2015 koordinierten Gesetzes über die Ausübung der Sinne des am 10. Mai 2015 koordinierten Gesetzes über die Ausübung der
Gesundheitspflegeberufe sein. Gesundheitspflegeberufe sein.
Der Patientenvertreter darf je nach Art der klinischen Prüfung, die Der Patientenvertreter darf je nach Art der klinischen Prüfung, die
der Ethik-Kommission vorgelegt wird, besondere Patientenvereinigungen der Ethik-Kommission vorgelegt wird, besondere Patientenvereinigungen
zu Rate ziehen. zu Rate ziehen.
Art. 5 - Um für die Bewertung der Prüfungen der Phase 1 zugelassen zu Art. 5 - Um für die Bewertung der Prüfungen der Phase 1 zugelassen zu
werden, muss die Ethik-Kommission unter den in Artikel 6 § 2 des werden, muss die Ethik-Kommission unter den in Artikel 6 § 2 des
Gesetzes erwähnten Mitgliedern oder darüber hinaus mindestens folgende Gesetzes erwähnten Mitgliedern oder darüber hinaus mindestens folgende
Mitglieder umfassen: Mitglieder umfassen:
1. ein Mitglied, das über nachweisliche Erfahrung in der klinischen 1. ein Mitglied, das über nachweisliche Erfahrung in der klinischen
Pharmakologie verfügt, Pharmakologie verfügt,
2. ein Mitglied, das über nachweisliche Erfahrung in der Bewertung 2. ein Mitglied, das über nachweisliche Erfahrung in der Bewertung
oder der Durchführung klinischer Prüfungen der Phase I verfügt, oder der Durchführung klinischer Prüfungen der Phase I verfügt,
3. einen Vertreter der gesunden Freiwilligen. 3. einen Vertreter der gesunden Freiwilligen.
Der in Absatz 1 Nr. 3 erwähnte Vertreter der gesunden Freiwilligen Der in Absatz 1 Nr. 3 erwähnte Vertreter der gesunden Freiwilligen
muss an klinischen Prüfungen der Phase I teilgenommen haben. Dabei muss an klinischen Prüfungen der Phase I teilgenommen haben. Dabei
darf es sich nicht um eine Fachkraft der Gesundheitspflege im Sinne darf es sich nicht um eine Fachkraft der Gesundheitspflege im Sinne
des am 10. Mai 2015 koordinierten Gesetzes über die Ausübung der des am 10. Mai 2015 koordinierten Gesetzes über die Ausübung der
Gesundheitspflegeberufe handeln. Gesundheitspflegeberufe handeln.
Der Vertreter der gesunden Freiwilligen darf nicht als Proband an den Der Vertreter der gesunden Freiwilligen darf nicht als Proband an den
klinischen Prüfungen teilnehmen, die von der Ethik-Kommission, zu der klinischen Prüfungen teilnehmen, die von der Ethik-Kommission, zu der
er gehört, bewertet werden. er gehört, bewertet werden.
Abschnitt 2 - Normen für die Zulassung von Ethik-Kommissionen Abschnitt 2 - Normen für die Zulassung von Ethik-Kommissionen
Unterabschnitt 1 - Arbeitsweise Unterabschnitt 1 - Arbeitsweise
Art. 6 - § 1 - Die Ethik-Kommission ist beschlussfähig, wenn: Art. 6 - § 1 - Die Ethik-Kommission ist beschlussfähig, wenn:
1. mehr als die Hälfte der ordentlichen Mitglieder anwesend ist, 1. mehr als die Hälfte der ordentlichen Mitglieder anwesend ist,
2. sowohl Mitglieder, Fachkräfte der Gesundheitspflege im Sinne des am 2. sowohl Mitglieder, Fachkräfte der Gesundheitspflege im Sinne des am
10. Mai 2015 koordinierten Gesetzes über die Ausübung der 10. Mai 2015 koordinierten Gesetzes über die Ausübung der
Gesundheitspflegeberufe, von denen mindestens zwei Ärzte sind, als Gesundheitspflegeberufe, von denen mindestens zwei Ärzte sind, als
auch Mitglieder, die diese Eigenschaft nicht haben, anwesend sind, und auch Mitglieder, die diese Eigenschaft nicht haben, anwesend sind, und
3. der in Artikel 6 § 2 Nr. 10 des Gesetzes erwähnte 3. der in Artikel 6 § 2 Nr. 10 des Gesetzes erwähnte
Patientenvertreter oder sein Stellvertreter anwesend ist. Patientenvertreter oder sein Stellvertreter anwesend ist.
Die Ethik-Kommission, die eine Stellungnahme über eine klinische Die Ethik-Kommission, die eine Stellungnahme über eine klinische
Prüfung der Phase I abgibt, ist nur dann beschlussfähig, wenn auch die Prüfung der Phase I abgibt, ist nur dann beschlussfähig, wenn auch die
in Artikel 5 erwähnten Mitglieder oder ihre Stellvertreter anwesend in Artikel 5 erwähnten Mitglieder oder ihre Stellvertreter anwesend
sind. sind.
§ 2 - Die Stellungnahmen werden im Konsens oder, in Ermangelung § 2 - Die Stellungnahmen werden im Konsens oder, in Ermangelung
dessen, mit der Mehrheit der Stimmen der anwesenden Mitglieder dessen, mit der Mehrheit der Stimmen der anwesenden Mitglieder
abgegeben. Bei Stimmengleichheit ist die Stimme des Vorsitzenden abgegeben. Bei Stimmengleichheit ist die Stimme des Vorsitzenden
ausschlaggebend. ausschlaggebend.
§ 3 - Ein Mitglied, das bei der Versammlung der Ethik-Kommission nicht § 3 - Ein Mitglied, das bei der Versammlung der Ethik-Kommission nicht
anwesend sein kann, dem Vorsitzenden seinen Bericht oder seine anwesend sein kann, dem Vorsitzenden seinen Bericht oder seine
Stellungnahme vor der Versammlung jedoch schriftlich mitgeteilt hat, Stellungnahme vor der Versammlung jedoch schriftlich mitgeteilt hat,
wird für das Anwesenheits- und Stimmenquorum mitgezählt. wird für das Anwesenheits- und Stimmenquorum mitgezählt.
§ 4 - Wird das in § 1 erwähnte Anwesenheitsquorum nicht erreicht, kann § 4 - Wird das in § 1 erwähnte Anwesenheitsquorum nicht erreicht, kann
die Ethik-Kommission im Hinblick auf die Abgabe einer Stellungnahme die Ethik-Kommission im Hinblick auf die Abgabe einer Stellungnahme
auf ein schriftliches Verfahren zurückgreifen. Der Vorsitzende legt auf ein schriftliches Verfahren zurückgreifen. Der Vorsitzende legt
die Frist fest, binnen der die Mitglieder ihre Stellungnahme abgeben die Frist fest, binnen der die Mitglieder ihre Stellungnahme abgeben
müssen. müssen.
Die Stellungnahmen werden gemäß § 1 abgegeben. Bei Mitgliedern, die Die Stellungnahmen werden gemäß § 1 abgegeben. Bei Mitgliedern, die
binnen der vom Vorsitzenden festgelegten Frist keine ungünstige oder binnen der vom Vorsitzenden festgelegten Frist keine ungünstige oder
günstige Stellungnahme abgegeben haben, wird davon ausgegangen, dass günstige Stellungnahme abgegeben haben, wird davon ausgegangen, dass
sie sich enthalten haben. sie sich enthalten haben.
Wenn ein Mitglied binnen der vom Vorsitzenden festgelegten Frist aus Wenn ein Mitglied binnen der vom Vorsitzenden festgelegten Frist aus
wesentlichen Gründen beantragt, die Stellungnahme gemäß § 1 abzugeben, wesentlichen Gründen beantragt, die Stellungnahme gemäß § 1 abzugeben,
kann der Vorsitzende die Ethik-Kommission einberufen. kann der Vorsitzende die Ethik-Kommission einberufen.
Unterabschnitt 2 - Qualitätssystem Unterabschnitt 2 - Qualitätssystem
Art. 7 - Die zur Abgabe einer Stellungnahme ermächtigte Art. 7 - Die zur Abgabe einer Stellungnahme ermächtigte
Ethik-Kommission, wie in Artikel 7 des Gesetzes erwähnt, verfasst Ethik-Kommission, wie in Artikel 7 des Gesetzes erwähnt, verfasst
ihren Bewertungsbericht gemäß dem Bewertungsschema des EU-Portals. Sie ihren Bewertungsbericht gemäß dem Bewertungsschema des EU-Portals. Sie
benutzt jedoch das gemäß den Artikeln 18 § 2, 26 § 2 und 32 § 2 benutzt jedoch das gemäß den Artikeln 18 § 2, 26 § 2 und 32 § 2
erstellte Muster, wenn ein solches Muster erstellt wurde. erstellte Muster, wenn ein solches Muster erstellt wurde.
Art. 8 - Die Ethik-Kommission verfügt über ein Qualitätssystem für die Art. 8 - Die Ethik-Kommission verfügt über ein Qualitätssystem für die
Anwendung der Grundsätze und Leitlinien der guten klinischen Praxis, Anwendung der Grundsätze und Leitlinien der guten klinischen Praxis,
wie von der Europäischen Kommission in Anwendung von Artikel 47 Absatz wie von der Europäischen Kommission in Anwendung von Artikel 47 Absatz
3 der Verordnung öffentlich zugänglich gemacht. 3 der Verordnung öffentlich zugänglich gemacht.
Zu diesem Zweck verfasst die Ethik-Kommission schriftliche Verfahren Zu diesem Zweck verfasst die Ethik-Kommission schriftliche Verfahren
und deren Dokumentation, die mindestens Folgendes betreffen: und deren Dokumentation, die mindestens Folgendes betreffen:
1. die Zusammensetzung der Ethik-Kommission unter Angabe der 1. die Zusammensetzung der Ethik-Kommission unter Angabe der
Qualifikationen der Mitglieder und der Weise, wie die Kommission Qualifikationen der Mitglieder und der Weise, wie die Kommission
zusammengesetzt ist und wie ihre Mitglieder ernannt werden, zusammengesetzt ist und wie ihre Mitglieder ernannt werden,
2. die Verpflichtungen und Verantwortlichkeiten ihrer Mitglieder je 2. die Verpflichtungen und Verantwortlichkeiten ihrer Mitglieder je
nach deren Eigenschaft, insbesondere die Teilnahme an Ausbildungen für nach deren Eigenschaft, insbesondere die Teilnahme an Ausbildungen für
die Bewertung klinischer Prüfungen, sowie die Verpflichtungen und die Bewertung klinischer Prüfungen, sowie die Verpflichtungen und
Verantwortlichkeiten des Verwaltungspersonals, Verantwortlichkeiten des Verwaltungspersonals,
3. die Planung und Organisation von Versammlungen und deren 3. die Planung und Organisation von Versammlungen und deren
Ankündigung an die Mitglieder, Ankündigung an die Mitglieder,
4. die Bewertung der Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen, auf 4. die Bewertung der Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen, auf
wesentliche Änderung und auf spätere Ausweitung, wesentliche Änderung und auf spätere Ausweitung,
5. die Formulierung von Stellungnahmen, deren dokumentierte 5. die Formulierung von Stellungnahmen, deren dokumentierte
ausdrückliche Begründung, sowohl in juristischer als auch in ausdrückliche Begründung, sowohl in juristischer als auch in
faktischer Hinsicht, und deren Form(en), faktischer Hinsicht, und deren Form(en),
6. die Konsultierung auswärtiger Sachverständiger, auswärtiger 6. die Konsultierung auswärtiger Sachverständiger, auswärtiger
Patientenvertreter oder jeglicher anderen auswärtigen Person und deren Patientenvertreter oder jeglicher anderen auswärtigen Person und deren
Bestimmung, Bestimmung,
7. das Verfahren zur Entscheidungsfindung im Hinblick auf die Abgabe 7. das Verfahren zur Entscheidungsfindung im Hinblick auf die Abgabe
der Stellungnahmen und das in Artikel 6 § 4 erwähnte schriftliche der Stellungnahmen und das in Artikel 6 § 4 erwähnte schriftliche
Verfahren, Verfahren,
9. die Verwaltung der der Ethik-Kommission vorgelegten oder von ihr 9. die Verwaltung der der Ethik-Kommission vorgelegten oder von ihr
verfassten Dokumente und deren Archivierung, verfassten Dokumente und deren Archivierung,
10. die Kommunikation zwischen der Ethik-Kommission und den anderen an 10. die Kommunikation zwischen der Ethik-Kommission und den anderen an
den Genehmigungen der klinischen Prüfungen Beteiligten, den Genehmigungen der klinischen Prüfungen Beteiligten,
11. die Vertraulichkeitsregeln, 11. die Vertraulichkeitsregeln,
12. das Verfassen und Fortschreiben der Verfahren. 12. das Verfassen und Fortschreiben der Verfahren.
Art. 9 - § 1 - Unbeschadet der Gesetzesbestimmungen, die eine längere Art. 9 - § 1 - Unbeschadet der Gesetzesbestimmungen, die eine längere
Aufbewahrungsfrist auferlegen, bewahrt die Ethik-Kommission folgende Aufbewahrungsfrist auferlegen, bewahrt die Ethik-Kommission folgende
Dokumente für einen Zeitraum von mindestens fünfundzwanzig Jahren nach Dokumente für einen Zeitraum von mindestens fünfundzwanzig Jahren nach
Beendigung der klinischen Prüfung(en), auf die sie sich beziehen, auf: Beendigung der klinischen Prüfung(en), auf die sie sich beziehen, auf:
1. die schriftlichen Verfahren, 1. die schriftlichen Verfahren,
2. die Einberufungen der Mitglieder zu den Versammlungen, 2. die Einberufungen der Mitglieder zu den Versammlungen,
3. die Entscheidungen und die Dokumente zur Entscheidungsfindung, wie 3. die Entscheidungen und die Dokumente zur Entscheidungsfindung, wie
die mit Erläuterungen versehenen Dokumente und die Mitteilungen die mit Erläuterungen versehenen Dokumente und die Mitteilungen
zwischen den Mitgliedern der Ethik-Kommission, zwischen den Mitgliedern der Ethik-Kommission,
4. die Protokolle und die Anwesenheitslisten der Mitglieder, 4. die Protokolle und die Anwesenheitslisten der Mitglieder,
5. die Kommunikation mit dem Kollegium, 5. die Kommunikation mit dem Kollegium,
6. das Archivregister, 6. das Archivregister,
7. jedes andere wesentliche der Ethik-Kommission eigene Dokument, wie 7. jedes andere wesentliche der Ethik-Kommission eigene Dokument, wie
in Artikel 57 der Verordnung erwähnt. in Artikel 57 der Verordnung erwähnt.
§ 2 - Die in § 1 erwähnten Dokumente werden so aufbewahrt, dass sie § 2 - Die in § 1 erwähnten Dokumente werden so aufbewahrt, dass sie
den zuständigen Behörden auf einfache Anfrage zur Verfügung stehen und den zuständigen Behörden auf einfache Anfrage zur Verfügung stehen und
ihnen zugänglich sein können. ihnen zugänglich sein können.
Die Träger zur Archivierung der in § 1 erwähnten Dokumente des Master Die Träger zur Archivierung der in § 1 erwähnten Dokumente des Master
Files der klinischen Prüfung gewährleisten, dass der Inhalt während Files der klinischen Prüfung gewährleisten, dass der Inhalt während
des gesamten in Absatz 1 erwähnten Zeitraums vollständig und lesbar des gesamten in Absatz 1 erwähnten Zeitraums vollständig und lesbar
bleibt. bleibt.
Die Rückverfolgbarkeit jeglicher Änderung des Inhalts der in § 1 Die Rückverfolgbarkeit jeglicher Änderung des Inhalts der in § 1
erwähnten Dokumente ist gewährleistet. erwähnten Dokumente ist gewährleistet.
Art. 10 - Die Ethik-Kommission nimmt an den vom Kollegium Art. 10 - Die Ethik-Kommission nimmt an den vom Kollegium
organisierten Versammlungen und an den von Letzterem eingeführten organisierten Versammlungen und an den von Letzterem eingeführten
Arbeitsverfahren teil, um die Qualität der Arbeit der Arbeitsverfahren teil, um die Qualität der Arbeit der
Ethik-Kommissionen zu gewährleisten. Die Ethik-Kommission bestimmt Ethik-Kommissionen zu gewährleisten. Die Ethik-Kommission bestimmt
mindestens eines ihrer Mitglieder, um sie bei diesen Versammlungen zu mindestens eines ihrer Mitglieder, um sie bei diesen Versammlungen zu
vertreten. vertreten.
Unterabschnitt 3 - System für die Registrierung von und den Umgang mit Unterabschnitt 3 - System für die Registrierung von und den Umgang mit
Interessenkonflikten der Mitglieder Interessenkonflikten der Mitglieder
Art. 11 - Im System für die Registrierung von und den Umgang mit Art. 11 - Im System für die Registrierung von und den Umgang mit
Interessenkonflikten der Mitglieder ist vorgesehen, dass ein Mitglied Interessenkonflikten der Mitglieder ist vorgesehen, dass ein Mitglied
einer Ethik-Kommission, das in irgendeiner Weise von der Ausarbeitung einer Ethik-Kommission, das in irgendeiner Weise von der Ausarbeitung
und der Ausführung einer klinischen Prüfung betroffen ist, weder als und der Ausführung einer klinischen Prüfung betroffen ist, weder als
Mitglied in der betreffenden Ethik-Kommission tagen noch bei der Mitglied in der betreffenden Ethik-Kommission tagen noch bei der
Bewertung dieser Prüfung abstimmen darf. Das Mitglied darf jedoch in Bewertung dieser Prüfung abstimmen darf. Das Mitglied darf jedoch in
seiner Eigenschaft als Prüfer angehört werden, wenn die seiner Eigenschaft als Prüfer angehört werden, wenn die
Ethik-Kommission es für notwendig erachtet. Ethik-Kommission es für notwendig erachtet.
Unterabschnitt 4 - Zusätzliche Zulassungsnormen Unterabschnitt 4 - Zusätzliche Zulassungsnormen
Art. 12 - § 1 - Die Ethik-Kommission wird entweder von einem/einer Art. 12 - § 1 - Die Ethik-Kommission wird entweder von einem/einer
oder mehreren zugelassenen Krankenhäusern und anderen oder mehreren zugelassenen Krankenhäusern und anderen
Pflegeeinrichtungen, wie im koordinierten Gesetz vom 10. Juli 2008 Pflegeeinrichtungen, wie im koordinierten Gesetz vom 10. Juli 2008
über die Krankenhäuser erwähnt, oder vom Ministerium der über die Krankenhäuser erwähnt, oder vom Ministerium der
Landesverteidigung oder von einer juristischen Person, die weder Landesverteidigung oder von einer juristischen Person, die weder
direkt noch indirekt an einen wie im Gesetz vom 25. März 1964 über direkt noch indirekt an einen wie im Gesetz vom 25. März 1964 über
Arzneimittel erwähnten Inhaber einer Inverkehrbringungsgenehmigung Arzneimittel erwähnten Inhaber einer Inverkehrbringungsgenehmigung
oder Registrierung gebunden ist und deren einziger satzungsmäßiger oder Registrierung gebunden ist und deren einziger satzungsmäßiger
Zweck der Betrieb einer Ethik-Kommission ohne Gewinnerzielungsabsicht Zweck der Betrieb einer Ethik-Kommission ohne Gewinnerzielungsabsicht
ist, betrieben. ist, betrieben.
Eine von einer juristischen Person betriebene Ethik-Kommission wird Eine von einer juristischen Person betriebene Ethik-Kommission wird
als die Ethik-Kommission des Standorts oder der Struktur, wo die als die Ethik-Kommission des Standorts oder der Struktur, wo die
klinische Prüfung stattfindet, angesehen, wenn diese juristische klinische Prüfung stattfindet, angesehen, wenn diese juristische
Person direkt oder indirekt an ein zugelassenes Krankenhaus, wie in Person direkt oder indirekt an ein zugelassenes Krankenhaus, wie in
dem am 10. Juli 2008 koordinierten Gesetz über die Krankenhäuser und dem am 10. Juli 2008 koordinierten Gesetz über die Krankenhäuser und
andere Pflegeeinrichtungen erwähnt, an ein vom Ministerium der andere Pflegeeinrichtungen erwähnt, an ein vom Ministerium der
Landesverteidigung betriebenes Krankenhaus, an ein Zentrum der Phase I Landesverteidigung betriebenes Krankenhaus, an ein Zentrum der Phase I
oder an jede Struktur, wo die klinische Prüfung durchgeführt wird, oder an jede Struktur, wo die klinische Prüfung durchgeführt wird,
gebunden ist. gebunden ist.
§ 2 - Das oder die Krankenhäuser oder die juristische Person, die in § § 2 - Das oder die Krankenhäuser oder die juristische Person, die in §
1 erwähnt sind, sichern der von ihnen betriebenen Ethik-Kommission 1 erwähnt sind, sichern der von ihnen betriebenen Ethik-Kommission
eine ausreichende finanzielle, logistische und verwaltungstechnische eine ausreichende finanzielle, logistische und verwaltungstechnische
Unterstützung zu, damit sie die ihr aufgrund des Gesetzes und des Unterstützung zu, damit sie die ihr aufgrund des Gesetzes und des
vorliegenden Königlichen Erlasses obliegenden Aufgaben erfüllen kann. vorliegenden Königlichen Erlasses obliegenden Aufgaben erfüllen kann.
Art. 13 - Die Ethik-Kommission muss in der Lage sein, alle ihr vom Art. 13 - Die Ethik-Kommission muss in der Lage sein, alle ihr vom
Kollegium zugewiesenen Anträge auf Genehmigung, auf spätere Ausweitung Kollegium zugewiesenen Anträge auf Genehmigung, auf spätere Ausweitung
und auf wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung und auf und auf wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung und auf
Widerspruch zu bewerten. Widerspruch zu bewerten.
Die Ethik-Kommission, die vom Kollegium gemäß Artikel 7 des Gesetzes Die Ethik-Kommission, die vom Kollegium gemäß Artikel 7 des Gesetzes
als zur Abgabe der Stellungnahme ermächtigte Ethik-Kommission bestimmt als zur Abgabe der Stellungnahme ermächtigte Ethik-Kommission bestimmt
wird, darf sich nur in Fällen höherer Gewalt, die binnen höchstens wird, darf sich nur in Fällen höherer Gewalt, die binnen höchstens
einem Werktag nach Zuweisung der Bewertung durch das Kollegium einem Werktag nach Zuweisung der Bewertung durch das Kollegium
ordnungsgemäß begründet werden muss, weigern, den Antrag zu bewerten. ordnungsgemäß begründet werden muss, weigern, den Antrag zu bewerten.
Im Fall der wiederholten Weigerung einer Ethik-Kommission, für die die Im Fall der wiederholten Weigerung einer Ethik-Kommission, für die die
höhere Gewalt nicht nachgewiesen werden konnte, kann das Kollegium das höhere Gewalt nicht nachgewiesen werden konnte, kann das Kollegium das
in Artikel 19 erwähnte Aussetzungs- oder Entzugsverfahren einleiten. in Artikel 19 erwähnte Aussetzungs- oder Entzugsverfahren einleiten.
Abschnitt 3 - Verfahren in Bezug auf den Zulassungsbeschluss, die Abschnitt 3 - Verfahren in Bezug auf den Zulassungsbeschluss, die
Verweigerung, die Aussetzung und den Entzug der Zulassung der Verweigerung, die Aussetzung und den Entzug der Zulassung der
Ethik-Kommissionen Ethik-Kommissionen
Unterabschnitt 1 - Zulassungsverfahren Unterabschnitt 1 - Zulassungsverfahren
Art. 14 - Der Zulassungsantrag wird von einem Krankenhaus oder von der Art. 14 - Der Zulassungsantrag wird von einem Krankenhaus oder von der
juristischen Person, das/die die Ethik-Kommission betreibt, anhand juristischen Person, das/die die Ethik-Kommission betreibt, anhand
eines Formulars eingereicht, dessen Muster vom Minister festgelegt eines Formulars eingereicht, dessen Muster vom Minister festgelegt
wird. wird.
Der in Absatz 1 erwähnte Antrag ist nur zulässig, wenn das Formular Der in Absatz 1 erwähnte Antrag ist nur zulässig, wenn das Formular
ordnungsgemäß ausgefüllt ist und alle erforderlichen Anlagen umfasst. ordnungsgemäß ausgefüllt ist und alle erforderlichen Anlagen umfasst.
Diese Anlagen betreffen mindestens: Diese Anlagen betreffen mindestens:
1. eine Beschreibung des Qualitätssystems und eine Kopie jedes 1. eine Beschreibung des Qualitätssystems und eine Kopie jedes
schriftlichen Verfahrens, schriftlichen Verfahrens,
2. eine Beschreibung des Systems für die Registrierung von und den 2. eine Beschreibung des Systems für die Registrierung von und den
Umgang mit Interessenkonflikten der Mitglieder, Umgang mit Interessenkonflikten der Mitglieder,
3. Namen, Geschlecht, Eigenschaft und Lebenslauf der Mitglieder und 3. Namen, Geschlecht, Eigenschaft und Lebenslauf der Mitglieder und
ihre Interessenerklärung, deren Muster vom Minister festgelegt wird, ihre Interessenerklärung, deren Muster vom Minister festgelegt wird,
4. den Nachweis einer Haftpflichtversicherung zugunsten der 4. den Nachweis einer Haftpflichtversicherung zugunsten der
Mitglieder. Mitglieder.
Art. 15 - Der Antrag wird per Einschreiben gegen Empfangsbestätigung Art. 15 - Der Antrag wird per Einschreiben gegen Empfangsbestätigung
oder durch Boten gegen Empfangsbestätigung vor dem 1. Mai oder dem 1. oder durch Boten gegen Empfangsbestätigung vor dem 1. Mai oder dem 1.
November jeden Jahres eingereicht. November jeden Jahres eingereicht.
Der Antrag kann auch auf elektronischem Weg nach den von der FAAGP Der Antrag kann auch auf elektronischem Weg nach den von der FAAGP
festgelegten Modalitäten eingereicht werden. Das elektronische festgelegten Modalitäten eingereicht werden. Das elektronische
Formular muss mit einer fortgeschrittenen elektronischen Signatur, wie Formular muss mit einer fortgeschrittenen elektronischen Signatur, wie
in Artikel 3 Nr. 12 der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 des Europäischen in Artikel 3 Nr. 12 der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 23. Juli 2014 über elektronische Parlaments und des Rates vom 23. Juli 2014 über elektronische
Identifizierung und Vertrauensdienste für elektronische Transaktionen Identifizierung und Vertrauensdienste für elektronische Transaktionen
im Binnenmarkt und zur Aufhebung der Richtlinie 1999/93/EG erwähnt, im Binnenmarkt und zur Aufhebung der Richtlinie 1999/93/EG erwähnt,
unterzeichnet werden. unterzeichnet werden.
Art. 16 - Binnen einer Frist von dreißig Tagen nach Einreichung des Art. 16 - Binnen einer Frist von dreißig Tagen nach Einreichung des
Antrags teilt die FAAGP dem Krankenhaus oder der juristischen Person, Antrags teilt die FAAGP dem Krankenhaus oder der juristischen Person,
das/die den Zulassungsantrag eingereicht hat, mit, ob Letzterer das/die den Zulassungsantrag eingereicht hat, mit, ob Letzterer
vollständig ist. Ist die FAAGP der Ansicht, dass der Zulassungsantrag vollständig ist. Ist die FAAGP der Ansicht, dass der Zulassungsantrag
nicht vollständig ist, fordert sie das Krankenhaus oder die nicht vollständig ist, fordert sie das Krankenhaus oder die
juristische Person, das/die den Zulassungsantrag eingereicht hat, auf, juristische Person, das/die den Zulassungsantrag eingereicht hat, auf,
seine/ihre Anmerkungen zum Antrag zu formulieren oder die Antragsakte seine/ihre Anmerkungen zum Antrag zu formulieren oder die Antragsakte
binnen einer Frist von höchstens fünfzehn Tagen zu vervollständigen. binnen einer Frist von höchstens fünfzehn Tagen zu vervollständigen.
Binnen einer Frist von zehn Tagen ab Erhalt der Anmerkungen oder der Binnen einer Frist von zehn Tagen ab Erhalt der Anmerkungen oder der
vervollständigten Antragsakte teilt die FAAGP dem Krankenhaus oder der vervollständigten Antragsakte teilt die FAAGP dem Krankenhaus oder der
juristischen Person, das/die den Zulassungsantrag eingereicht hat, juristischen Person, das/die den Zulassungsantrag eingereicht hat,
mit, ob der Antrag zulässig ist. mit, ob der Antrag zulässig ist.
Wenn das Krankenhaus oder die juristische Person, das/die den Wenn das Krankenhaus oder die juristische Person, das/die den
Zulassungsantrag eingereicht hat, keine Anmerkungen formuliert oder Zulassungsantrag eingereicht hat, keine Anmerkungen formuliert oder
die Antragsakte binnen der in Absatz 1 erwähnten Frist nicht die Antragsakte binnen der in Absatz 1 erwähnten Frist nicht
vervollständigt, wird der Antrag abgelehnt. vervollständigt, wird der Antrag abgelehnt.
Art. 17 - Die FAAGP vergewissert sich, dass die übermittelten Art. 17 - Die FAAGP vergewissert sich, dass die übermittelten
Auskünfte in Anwendung von Artikel 16 richtig sind und dass die Auskünfte in Anwendung von Artikel 16 richtig sind und dass die
Ethik-Kommission die durch die Artikel 6 §§ 2 und 3 des Gesetzes und Ethik-Kommission die durch die Artikel 6 §§ 2 und 3 des Gesetzes und
Abschnitt 2 des vorliegenden Kapitels auferlegten Bedingungen erfüllt. Abschnitt 2 des vorliegenden Kapitels auferlegten Bedingungen erfüllt.
Zu diesem Zweck kann die FAAGP dem Krankenhaus oder der juristischen Zu diesem Zweck kann die FAAGP dem Krankenhaus oder der juristischen
Person, das/die den Zulassungsantrag eingereicht hat, jegliche Frage Person, das/die den Zulassungsantrag eingereicht hat, jegliche Frage
stellen, beim Kollegium eine kurze Bewertung der Ethik-Kommission, stellen, beim Kollegium eine kurze Bewertung der Ethik-Kommission,
insbesondere des Qualitätssicherungssystems und dessen Einhaltung und insbesondere des Qualitätssicherungssystems und dessen Einhaltung und
der Einhaltung und kohärenten Anwendung der Verordnung, des Gesetzes der Einhaltung und kohärenten Anwendung der Verordnung, des Gesetzes
und seiner Ausführungserlasse, anfordern, wenn die Ethik-Kommission und seiner Ausführungserlasse, anfordern, wenn die Ethik-Kommission
bereits zugelassen wurde, und jede ihr nützlich erscheinende bereits zugelassen wurde, und jede ihr nützlich erscheinende
Inspektion durchführen. Inspektion durchführen.
Art. 18 - Ist die in Artikel 17 erwähnte Bewertung positiv und wurde Art. 18 - Ist die in Artikel 17 erwähnte Bewertung positiv und wurde
der Zulassungsantrag von der FAAGP günstig bewertet, erteilt der der Zulassungsantrag von der FAAGP günstig bewertet, erteilt der
Minister die in Artikel 14 erwähnte Zulassung. Minister die in Artikel 14 erwähnte Zulassung.
Diese Zulassung tritt am 1. Oktober in Kraft, wenn der Diese Zulassung tritt am 1. Oktober in Kraft, wenn der
Zulassungsantrag vor dem 1. Mai eingereicht wurde, oder am 1. April, Zulassungsantrag vor dem 1. Mai eingereicht wurde, oder am 1. April,
wenn der Zulassungsantrag vor dem 1. November nach der in Absatz 1 wenn der Zulassungsantrag vor dem 1. November nach der in Absatz 1
erwähnten Entscheidung eingereicht wurde. erwähnten Entscheidung eingereicht wurde.
Unterabschnitt 2 - Aussetzung und Entzug der Zulassung Unterabschnitt 2 - Aussetzung und Entzug der Zulassung
Art. 19 - § 1 - Hat die FAAGP oder das Kollegium gerechtfertigte Art. 19 - § 1 - Hat die FAAGP oder das Kollegium gerechtfertigte
Gründe anzunehmen, dass eine Ethik-Kommission ihren aufgrund des Gründe anzunehmen, dass eine Ethik-Kommission ihren aufgrund des
Gesetzes oder seiner Ausführungserlasse auferlegten Verpflichtungen Gesetzes oder seiner Ausführungserlasse auferlegten Verpflichtungen
nicht nachkommt oder ihre schriftlichen Verfahren nicht einhält, setzt nicht nachkommt oder ihre schriftlichen Verfahren nicht einhält, setzt
die FAAGP oder das Kollegium die Ethik-Kommission von ihrer/seiner die FAAGP oder das Kollegium die Ethik-Kommission von ihrer/seiner
Absicht, beim Minister die Aussetzung der Zulassung zu beantragen, und Absicht, beim Minister die Aussetzung der Zulassung zu beantragen, und
von der Begründung dieses Antrags in Kenntnis. von der Begründung dieses Antrags in Kenntnis.
Stellt die FAAGP durch eine Inspektion, die sie auf eigene Initiative Stellt die FAAGP durch eine Inspektion, die sie auf eigene Initiative
oder auf Antrag des Kollegiums durchführt, fest, dass eine oder auf Antrag des Kollegiums durchführt, fest, dass eine
Ethik-Kommission ihren aufgrund des Gesetzes oder seiner Ethik-Kommission ihren aufgrund des Gesetzes oder seiner
Ausführungserlasse auferlegten Verpflichtungen nicht nachkommt oder Ausführungserlasse auferlegten Verpflichtungen nicht nachkommt oder
ihre schriftlichen Verfahren nicht einhält, setzt die FAAGP oder das ihre schriftlichen Verfahren nicht einhält, setzt die FAAGP oder das
Kollegium die Ethik-Kommission von ihrer/seiner Absicht, beim Minister Kollegium die Ethik-Kommission von ihrer/seiner Absicht, beim Minister
die Aussetzung oder den Entzug der Zulassung zu beantragen, und von die Aussetzung oder den Entzug der Zulassung zu beantragen, und von
der Begründung dieses Antrags in Kenntnis. der Begründung dieses Antrags in Kenntnis.
§ 2 - Die FAAGP oder das Kollegium ersucht die Ethik-Kommission, § 2 - Die FAAGP oder das Kollegium ersucht die Ethik-Kommission,
ihr/ihm binnen einer Frist von fünfzehn Tagen einen Schriftsatz mit ihr/ihm binnen einer Frist von fünfzehn Tagen einen Schriftsatz mit
den Argumenten, die sie vorbringen kann, und gegebenenfalls einen Plan den Argumenten, die sie vorbringen kann, und gegebenenfalls einen Plan
mit Korrektur- und Präventivmaßnahmen zu übermitteln. mit Korrektur- und Präventivmaßnahmen zu übermitteln.
§ 3 - Ist die FAAGP oder das Kollegium nach Empfang des Schriftsatzes § 3 - Ist die FAAGP oder das Kollegium nach Empfang des Schriftsatzes
oder, wenn binnen der in § 1 Absatz 2 erwähnten Frist kein Schriftsatz oder, wenn binnen der in § 1 Absatz 2 erwähnten Frist kein Schriftsatz
eingeht, noch immer der Ansicht, dass die Ethik-Kommission ihren eingeht, noch immer der Ansicht, dass die Ethik-Kommission ihren
aufgrund des Gesetzes oder seiner Ausführungserlasse auferlegten aufgrund des Gesetzes oder seiner Ausführungserlasse auferlegten
Verpflichtungen nicht nachkommt oder ihre schriftlichen Verfahren Verpflichtungen nicht nachkommt oder ihre schriftlichen Verfahren
nicht einhält, und gegebenenfalls, dass der Plan mit Korrektur- und nicht einhält, und gegebenenfalls, dass der Plan mit Korrektur- und
Präventivmaßnahmen nicht zufriedenstellend ist, beantragt die FAAGP Präventivmaßnahmen nicht zufriedenstellend ist, beantragt die FAAGP
oder das Kollegium auf mit Gründen versehene Weise die Aussetzung oder oder das Kollegium auf mit Gründen versehene Weise die Aussetzung oder
beantragt die FAAGP auf mit Gründen versehene Weise den Entzug der beantragt die FAAGP auf mit Gründen versehene Weise den Entzug der
Zulassung der Ethik-Kommission beim Minister. Zulassung der Ethik-Kommission beim Minister.
Art. 20 - Der Minister beschließt, binnen einem Monat nach Empfang des Art. 20 - Der Minister beschließt, binnen einem Monat nach Empfang des
Antrags der FAAGP oder des Kollegiums durch den Minister, wie in Antrags der FAAGP oder des Kollegiums durch den Minister, wie in
Artikel 20 § 2 erwähnt, die Zulassung der Ethik-Kommission auszusetzen Artikel 20 § 2 erwähnt, die Zulassung der Ethik-Kommission auszusetzen
oder nicht auszusetzen oder zu entziehen. oder nicht auszusetzen oder zu entziehen.
Art. 21 - Die Aussetzung der Zulassung einer Ethik-Kommission endet Art. 21 - Die Aussetzung der Zulassung einer Ethik-Kommission endet
durch eine Inspektion der FAAGP, die zu positiven Schlussfolgerungen durch eine Inspektion der FAAGP, die zu positiven Schlussfolgerungen
führt, was die Einhaltung aller aufgrund des Gesetzes oder seiner führt, was die Einhaltung aller aufgrund des Gesetzes oder seiner
Ausführungserlasse auferlegten Verpflichtungen oder der schriftlichen Ausführungserlasse auferlegten Verpflichtungen oder der schriftlichen
Verfahren der betreffenden Ethik-Kommission betrifft. Verfahren der betreffenden Ethik-Kommission betrifft.
Die Aussetzung der Zulassung einer Ethik-Kommission während eines Die Aussetzung der Zulassung einer Ethik-Kommission während eines
Zeitraums von mehr als einem Jahr führt automatisch zum Entzug der Zeitraums von mehr als einem Jahr führt automatisch zum Entzug der
Zulassung. Zulassung.
Abschnitt 4 - Kriterien für die Bestimmung der zur Abgabe einer Abschnitt 4 - Kriterien für die Bestimmung der zur Abgabe einer
Stellungnahme ermächtigten Ethik-Kommission Stellungnahme ermächtigten Ethik-Kommission
Art. 22 - Das Kollegium bestimmt auf der Grundlage einer Rotation Art. 22 - Das Kollegium bestimmt auf der Grundlage einer Rotation
zwischen den Ethik-Kommissionen die Ethik-Kommission, die im Rahmen zwischen den Ethik-Kommissionen die Ethik-Kommission, die im Rahmen
eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung zur Abgabe eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung zur Abgabe
einer Stellungnahme ermächtigt ist. einer Stellungnahme ermächtigt ist.
Das Kollegium kann folgende Kriterien berücksichtigen: Das Kollegium kann folgende Kriterien berücksichtigen:
1. die Fachkompetenz der Ethik-Kommission in dem betreffenden Bereich, 1. die Fachkompetenz der Ethik-Kommission in dem betreffenden Bereich,
2. die Einhaltung der Empfehlungen des Kollegiums durch die 2. die Einhaltung der Empfehlungen des Kollegiums durch die
Ethik-Kommission, was die Einhaltung des Gesetzes und seiner Ethik-Kommission, was die Einhaltung des Gesetzes und seiner
Königlichen Erlasse und ihr Qualitätssystem betrifft. Königlichen Erlasse und ihr Qualitätssystem betrifft.
Das Kollegium weist die Bewertung der Anträge auf klinische Prüfungen Das Kollegium weist die Bewertung der Anträge auf klinische Prüfungen
der Phase I nur Ethik-Kommissionen zu, die Inhaber einer in Artikel 6 der Phase I nur Ethik-Kommissionen zu, die Inhaber einer in Artikel 6
§ 5 Absatz 2 des Gesetzes erwähnten zusätzlichen Zulassung für die § 5 Absatz 2 des Gesetzes erwähnten zusätzlichen Zulassung für die
Bewertung klinischer Prüfungen der Phase I sind. Bewertung klinischer Prüfungen der Phase I sind.
Art. 23 - Die Ethik-Kommission, die im Rahmen eines Antrags auf Art. 23 - Die Ethik-Kommission, die im Rahmen eines Antrags auf
spätere Ausweitung einer klinischen Prüfung, bei der Belgien ein spätere Ausweitung einer klinischen Prüfung, bei der Belgien ein
zusätzlicher betroffener Mitgliedstaat ist, zur Abgabe einer zusätzlicher betroffener Mitgliedstaat ist, zur Abgabe einer
Stellungnahme ermächtigt ist, wird vom Kollegium gemäß Artikel 22 Stellungnahme ermächtigt ist, wird vom Kollegium gemäß Artikel 22
bestimmt. bestimmt.
Wenn die Bewertung durch eine Ethik-Kommission erforderlich ist, wird Wenn die Bewertung durch eine Ethik-Kommission erforderlich ist, wird
die Ethik-Kommission, die im Rahmen eines Antrags auf spätere die Ethik-Kommission, die im Rahmen eines Antrags auf spätere
Ausweitung einer klinischen Prüfung, bei der Belgien Ausweitung einer klinischen Prüfung, bei der Belgien
berichterstattender oder betroffener Mitgliedstaat ist, zur Abgabe berichterstattender oder betroffener Mitgliedstaat ist, zur Abgabe
einer Stellungnahme ermächtigt ist, vom Kollegium gemäß Artikel 24 einer Stellungnahme ermächtigt ist, vom Kollegium gemäß Artikel 24
bestimmt. bestimmt.
Art. 24 - Die Ethik-Kommission, die im Rahmen eines Antrags auf Art. 24 - Die Ethik-Kommission, die im Rahmen eines Antrags auf
wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung zur Abgabe einer wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung zur Abgabe einer
Stellungnahme ermächtigt ist, ist die Ethik-Kommission, die zur Abgabe Stellungnahme ermächtigt ist, ist die Ethik-Kommission, die zur Abgabe
einer Stellungnahme über den Antrag auf Genehmigung dieser Prüfung einer Stellungnahme über den Antrag auf Genehmigung dieser Prüfung
ermächtigt worden war. ermächtigt worden war.
In Abweichung von Absatz 1 wird die Ethik-Kommission, die im Rahmen In Abweichung von Absatz 1 wird die Ethik-Kommission, die im Rahmen
eines Antrags auf wesentliche Änderung zur Abgabe einer Stellungnahme eines Antrags auf wesentliche Änderung zur Abgabe einer Stellungnahme
ermächtigt ist, vom Kollegium gemäß Artikel 22 bestimmt, wenn die ermächtigt ist, vom Kollegium gemäß Artikel 22 bestimmt, wenn die
Ethik-Kommission, die zur Abgabe einer Stellungnahme über den Antrag Ethik-Kommission, die zur Abgabe einer Stellungnahme über den Antrag
auf Genehmigung einer klinischen Prüfung ermächtigt war, durch die auf Genehmigung einer klinischen Prüfung ermächtigt war, durch die
Hinzufügung eines oder mehrerer Standorte zur Ethik-Kommission des Hinzufügung eines oder mehrerer Standorte zur Ethik-Kommission des
Standortes der klinischen Prüfung wird. Standortes der klinischen Prüfung wird.
Art. 25 - Die Ethik-Kommission, die im Rahmen eines in Artikel 48 des Art. 25 - Die Ethik-Kommission, die im Rahmen eines in Artikel 48 des
Gesetzes erwähnten Widerspruchs zur Abgabe einer Stellungnahme Gesetzes erwähnten Widerspruchs zur Abgabe einer Stellungnahme
ermächtigt ist, wird vom Kollegium gemäß Artikel 22 unter den ermächtigt ist, wird vom Kollegium gemäß Artikel 22 unter den
Ethik-Kommissionen bestimmt, die den Antrag, gegen dessen Verweigerung Ethik-Kommissionen bestimmt, die den Antrag, gegen dessen Verweigerung
Widerspruch eingelegt wurde, nicht bewertet haben. Widerspruch eingelegt wurde, nicht bewertet haben.
Art. 26 - Wenn die Gesamtheit der in Belgien zugelassenen Art. 26 - Wenn die Gesamtheit der in Belgien zugelassenen
Ethik-Kommissionen die Ethik-Kommissionen der Standorte der klinischen Ethik-Kommissionen die Ethik-Kommissionen der Standorte der klinischen
Prüfung sind, wird eine der Ethik-Kommissionen vom Kollegium gemäß Prüfung sind, wird eine der Ethik-Kommissionen vom Kollegium gemäß
Artikel 22 als die Ethik-Kommission bestimmt, die im Rahmen des Artikel 22 als die Ethik-Kommission bestimmt, die im Rahmen des
Genehmigungsverfahrens, einer späteren Ausweitung einer klinischen Genehmigungsverfahrens, einer späteren Ausweitung einer klinischen
Prüfung oder eines Widerspruchs zur Abgabe einer Stellungnahme Prüfung oder eines Widerspruchs zur Abgabe einer Stellungnahme
ermächtigt ist. ermächtigt ist.
Wenn die Gesamtheit der in Belgien zugelassenen Ethik-Kommissionen die Wenn die Gesamtheit der in Belgien zugelassenen Ethik-Kommissionen die
Ethik-Kommissionen der Standorte der klinischen Prüfung sind, ist die Ethik-Kommissionen der Standorte der klinischen Prüfung sind, ist die
Ethik-Kommission, die im Rahmen eines Antrags auf wesentliche Änderung Ethik-Kommission, die im Rahmen eines Antrags auf wesentliche Änderung
zur Abgabe einer Stellungnahme ermächtigt ist, die Ethik-Kommission, zur Abgabe einer Stellungnahme ermächtigt ist, die Ethik-Kommission,
die zur Abgabe ihrer Stellungnahme über den Antrag auf Genehmigung die zur Abgabe ihrer Stellungnahme über den Antrag auf Genehmigung
dieser Prüfung ermächtigt worden war. dieser Prüfung ermächtigt worden war.
Die gemäß Absatz 1 oder 2 bestimmte, zur Abgabe ihrer Stellungnahme Die gemäß Absatz 1 oder 2 bestimmte, zur Abgabe ihrer Stellungnahme
ermächtigte Ethik-Kommission trifft die für eine unabhängige Bewertung ermächtigte Ethik-Kommission trifft die für eine unabhängige Bewertung
erforderlichen Maßnahmen und zieht mindestens einen auswärtigen erforderlichen Maßnahmen und zieht mindestens einen auswärtigen
Sachverständigen hinzu. Sachverständigen hinzu.
Art. 27 - Das Kollegium bestimmt die zur Abgabe einer Stellungnahme Art. 27 - Das Kollegium bestimmt die zur Abgabe einer Stellungnahme
ermächtigte Ethik-Kommission binnen den folgenden Fristen: ermächtigte Ethik-Kommission binnen den folgenden Fristen:
1. bis spätestens zum Tag des Validierungsdatums im Rahmen der Anträge 1. bis spätestens zum Tag des Validierungsdatums im Rahmen der Anträge
auf Genehmigung und auf wesentliche Änderung, auf Genehmigung und auf wesentliche Änderung,
2. bis spätestens fünf Tage nach Hinterlegung der Antragsakte im 2. bis spätestens fünf Tage nach Hinterlegung der Antragsakte im
Hinblick auf eine spätere Ausweitung, Hinblick auf eine spätere Ausweitung,
3. bis spätestens fünf Tage nach dem Antrag des Ministers oder seines 3. bis spätestens fünf Tage nach dem Antrag des Ministers oder seines
Beauftragten im Hinblick auf einen Widerspruch. Beauftragten im Hinblick auf einen Widerspruch.
Die FAAGP teilt dem Kollegium den Empfang jedes in Absatz 1 erwähnten Die FAAGP teilt dem Kollegium den Empfang jedes in Absatz 1 erwähnten
Antrags mit, damit es die darin festgelegten Fristen für die Antrags mit, damit es die darin festgelegten Fristen für die
Bestimmung einhalten kann. Bestimmung einhalten kann.
Art. 28 - Das Kollegium kann einer Ethik-Kommission zeitweilig keine Art. 28 - Das Kollegium kann einer Ethik-Kommission zeitweilig keine
Bewertungen zuweisen, wenn es bei dieser Kommission erhebliche Bewertungen zuweisen, wenn es bei dieser Kommission erhebliche
Probleme bei der Einrichtung und Überwachung des in Artikel 8 des Probleme bei der Einrichtung und Überwachung des in Artikel 8 des
Gesetzes erwähnten Qualitätssystems oder bei der Einhaltung der Gesetzes erwähnten Qualitätssystems oder bei der Einhaltung der
Empfehlungen, die es aufgrund von Artikel 9 § 3 Absatz 1 Nr. 3 und Nr. Empfehlungen, die es aufgrund von Artikel 9 § 3 Absatz 1 Nr. 3 und Nr.
5 des Gesetzes unterbreitet hat, feststellt. 5 des Gesetzes unterbreitet hat, feststellt.
Das Kollegium setzt die Ethik-Kommission binnen kürzester Frist über Das Kollegium setzt die Ethik-Kommission binnen kürzester Frist über
seine mit Gründen versehene Entscheidung in Kenntnis und teilt ihr seine mit Gründen versehene Entscheidung in Kenntnis und teilt ihr
mit, welche Korrektur- und Präventivmaßnahmen sie treffen muss, damit mit, welche Korrektur- und Präventivmaßnahmen sie treffen muss, damit
ihr erneut Bewertungen zugewiesen werden können. ihr erneut Bewertungen zugewiesen werden können.
Sollte es sich bei der Ethik-Kommission um die Ethik-Kommission Sollte es sich bei der Ethik-Kommission um die Ethik-Kommission
handeln, die aufgrund der Artikel 24 Absatz 1 und 25 Absatz 1 zur handeln, die aufgrund der Artikel 24 Absatz 1 und 25 Absatz 1 zur
Abgabe einer Stellungnahme ermächtigt war, wird die zur Abgabe einer Abgabe einer Stellungnahme ermächtigt war, wird die zur Abgabe einer
Stellungnahme ermächtigte Ethik-Kommission vom Kollegium gemäß Artikel Stellungnahme ermächtigte Ethik-Kommission vom Kollegium gemäß Artikel
23 bestimmt. 23 bestimmt.
Art. 29 - Das Kollegium legt das Verfahren und die Kriterien für die Art. 29 - Das Kollegium legt das Verfahren und die Kriterien für die
Bestimmung der zur Abgabe einer Stellungnahme ermächtigten Bestimmung der zur Abgabe einer Stellungnahme ermächtigten
Ethik-Kommission in seiner Geschäftsordnung näher fest. Ethik-Kommission in seiner Geschäftsordnung näher fest.
KAPITEL 3 - Kollegium KAPITEL 3 - Kollegium
Art. 30 - § 1 - Das Kollegium kann unabhängige Berater, auswärtige Art. 30 - § 1 - Das Kollegium kann unabhängige Berater, auswärtige
Sachverständige genannt, die je nach ihrer Qualifizierung in dem zu Sachverständige genannt, die je nach ihrer Qualifizierung in dem zu
behandelnden Bereich ausgewählt werden, mit der Durchführung behandelnden Bereich ausgewählt werden, mit der Durchführung
zeitweiliger Arbeiten oder der Erstellung von Berichten betrauen. zeitweiliger Arbeiten oder der Erstellung von Berichten betrauen.
Die in Absatz 1 erwähnten Sachverständigen nehmen mit beratender Die in Absatz 1 erwähnten Sachverständigen nehmen mit beratender
Stimme an den Arbeiten des Kollegiums teil, wenn sie dazu aufgerufen Stimme an den Arbeiten des Kollegiums teil, wenn sie dazu aufgerufen
werden. werden.
In der Geschäftsordnung des Kollegiums werden die Regeln festgelegt, In der Geschäftsordnung des Kollegiums werden die Regeln festgelegt,
die auf diese Sachverständigen anwendbar sind, insbesondere in Sachen die auf diese Sachverständigen anwendbar sind, insbesondere in Sachen
Meldung von und Umgang mit Interessenkonflikten. Meldung von und Umgang mit Interessenkonflikten.
§ 2 - Das Kollegium kann auch jede andere Person oder Organisation, § 2 - Das Kollegium kann auch jede andere Person oder Organisation,
deren Meinung es im Rahmen seiner Aufträge als nützlich erachtet, deren Meinung es im Rahmen seiner Aufträge als nützlich erachtet,
anhören oder um schriftliche Auskünfte bitten. anhören oder um schriftliche Auskünfte bitten.
§ 3 - Das Kollegium kann die Handlungen der täglichen Geschäftsführung § 3 - Das Kollegium kann die Handlungen der täglichen Geschäftsführung
an den in Artikel 9 § 6 des Gesetzes erwähnten Koordinator oder an vom an den in Artikel 9 § 6 des Gesetzes erwähnten Koordinator oder an vom
FÖD zur Verfügung gestellte Beamte übertragen. In der Geschäftsordnung FÖD zur Verfügung gestellte Beamte übertragen. In der Geschäftsordnung
des Kollegiums sind die auf diese Übertragungen anwendbaren Regeln des Kollegiums sind die auf diese Übertragungen anwendbaren Regeln
festgelegt. festgelegt.
Art. 31 - Die Mitglieder des Kollegiums, die dem Statut der Art. 31 - Die Mitglieder des Kollegiums, die dem Statut der
Staatsbediensteten nicht unterliegen, haben Anrecht auf eine Staatsbediensteten nicht unterliegen, haben Anrecht auf eine
Vergütung, deren Höhe und Bedingungen vom Minister festgelegt werden. Vergütung, deren Höhe und Bedingungen vom Minister festgelegt werden.
KAPITEL 4 - Verfahren und Modalitäten für die Bewertung der Anträge KAPITEL 4 - Verfahren und Modalitäten für die Bewertung der Anträge
auf Genehmigung, auf wesentliche Änderung oder auf spätere Ausweitung auf Genehmigung, auf wesentliche Änderung oder auf spätere Ausweitung
klinischer Prüfungen klinischer Prüfungen
Art. 32 - Bei allen Anträgen auf Genehmigung, auf spätere Ausweitung Art. 32 - Bei allen Anträgen auf Genehmigung, auf spätere Ausweitung
oder auf wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung sind die FAAGP oder auf wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung sind die FAAGP
und die Ethik-Kommission gemeinsam verantwortlich für die Bewertung und die Ethik-Kommission gemeinsam verantwortlich für die Bewertung
der unter Teil I fallenden Aspekte, wie in Artikel 6 § 1 der der unter Teil I fallenden Aspekte, wie in Artikel 6 § 1 der
Verordnung erwähnt. Die FAAGP ist in erster Linie verantwortlich für Verordnung erwähnt. Die FAAGP ist in erster Linie verantwortlich für
die Bewertung der Unterlagen zur Konformität des Prüfpräparats mit der die Bewertung der Unterlagen zur Konformität des Prüfpräparats mit der
guten Herstellungspraxis, der Prüfpräparate-Akte, der Unterlagen zum guten Herstellungspraxis, der Prüfpräparate-Akte, der Unterlagen zum
Hilfspräparat und der Etikettierung der Prüfpräparate, wie jeweils in Hilfspräparat und der Etikettierung der Prüfpräparate, wie jeweils in
Anhang I Buchstabe F., G., H. und J. der Verordnung erwähnt. Anhang I Buchstabe F., G., H. und J. der Verordnung erwähnt.
Bei allen Anträgen auf Genehmigung, auf spätere Ausweitung oder auf Bei allen Anträgen auf Genehmigung, auf spätere Ausweitung oder auf
wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung ist die Ethik-Kommission wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung ist die Ethik-Kommission
in erster Linie verantwortlich für die Bewertung der unter Teil II in erster Linie verantwortlich für die Bewertung der unter Teil II
fallenden Aspekte, wie in Artikel 7 § 1 der Verordnung erwähnt. fallenden Aspekte, wie in Artikel 7 § 1 der Verordnung erwähnt.
Art. 33 - Die FAAGP ist verantwortlich für die Konsolidierung der Art. 33 - Die FAAGP ist verantwortlich für die Konsolidierung der
Anmerkungen der anderen betroffenen Mitgliedstaaten bei der Erstellung Anmerkungen der anderen betroffenen Mitgliedstaaten bei der Erstellung
der endgültigen Fassung des Teils I des Bewertungsberichts oder des der endgültigen Fassung des Teils I des Bewertungsberichts oder des
Bewertungsberichts, wenn Belgien im Rahmen eines Antrags auf Bewertungsberichts, wenn Belgien im Rahmen eines Antrags auf
Genehmigung oder auf wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung Genehmigung oder auf wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung
gemäß den Artikeln 6 § 5 und 18 § 4 der Verordnung als gemäß den Artikeln 6 § 5 und 18 § 4 der Verordnung als
berichterstattender Mitgliedstaat auftritt. In diesem Rahmen kann die berichterstattender Mitgliedstaat auftritt. In diesem Rahmen kann die
FAAGP die Stellungnahme der Ethik-Kommission beantragen. FAAGP die Stellungnahme der Ethik-Kommission beantragen.
Art. 34 - Die FAAGP ist dafür verantwortlich, entweder auf eigene Art. 34 - Die FAAGP ist dafür verantwortlich, entweder auf eigene
Initiative oder auf Antrag der Ethik-Kommission den Sponsor auf der Initiative oder auf Antrag der Ethik-Kommission den Sponsor auf der
Grundlage der Anmerkungen der anderen betroffenen Mitgliedstaaten um Grundlage der Anmerkungen der anderen betroffenen Mitgliedstaaten um
zusätzliche Informationen zu ersuchen, die Frist für die Bewertung zu zusätzliche Informationen zu ersuchen, die Frist für die Bewertung zu
verlängern und die Anmerkungen der anderen betroffenen Mitgliedstaaten verlängern und die Anmerkungen der anderen betroffenen Mitgliedstaaten
in Bezug auf den Antrag im Hinblick auf die Erstellung der endgültigen in Bezug auf den Antrag im Hinblick auf die Erstellung der endgültigen
Fassung des Teils I des Bewertungsberichts oder des Bewertungsberichts Fassung des Teils I des Bewertungsberichts oder des Bewertungsberichts
zu konsolidieren, wenn Belgien gemäß den Artikeln 6 § 8, 14 § 6 und 18 zu konsolidieren, wenn Belgien gemäß den Artikeln 6 § 8, 14 § 6 und 18
§ 6 der Verordnung im Rahmen eines Antrags auf Genehmigung, auf § 6 der Verordnung im Rahmen eines Antrags auf Genehmigung, auf
spätere Ausweitung oder auf wesentliche Änderung einer klinischen spätere Ausweitung oder auf wesentliche Änderung einer klinischen
Prüfung als berichterstattender Mitgliedstaat auftritt. In diesem Prüfung als berichterstattender Mitgliedstaat auftritt. In diesem
Rahmen kann die FAAGP die Stellungnahme der Ethik-Kommission Rahmen kann die FAAGP die Stellungnahme der Ethik-Kommission
beantragen. beantragen.
Art. 35 - Die FAAGP ist dafür verantwortlich, die Frist für die Art. 35 - Die FAAGP ist dafür verantwortlich, die Frist für die
Bewertung zu verlängern, wenn Belgien im Rahmen eines Antrags auf Bewertung zu verlängern, wenn Belgien im Rahmen eines Antrags auf
Genehmigung oder auf wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung Genehmigung oder auf wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung
unter Verwendung eines Prüfpräparats für neuartige Therapien oder unter Verwendung eines Prüfpräparats für neuartige Therapien oder
eines in Punkt 1 des Anhangs I der Verordnung erwähnten Arzneimittels eines in Punkt 1 des Anhangs I der Verordnung erwähnten Arzneimittels
als berichterstattender Mitgliedstaat auftritt, damit gemäß den als berichterstattender Mitgliedstaat auftritt, damit gemäß den
Artikeln 6 § 7 und 18 § 5 der Verordnung eine Beratung mit Artikeln 6 § 7 und 18 § 5 der Verordnung eine Beratung mit
Sachverständigen möglich ist. Sachverständigen möglich ist.
Art. 36 - Die FAAGP ist dafür verantwortlich, auf Antrag der Art. 36 - Die FAAGP ist dafür verantwortlich, auf Antrag der
Ethik-Kommission den Sponsor um zusätzliche Informationen zu ersuchen Ethik-Kommission den Sponsor um zusätzliche Informationen zu ersuchen
und die Frist für die Bewertung des Teils II des Berichts zu und die Frist für die Bewertung des Teils II des Berichts zu
verlängern, wenn Belgien im Rahmen eines Antrags auf Genehmigung, auf verlängern, wenn Belgien im Rahmen eines Antrags auf Genehmigung, auf
spätere Ausweitung oder auf wesentliche Änderung einer klinischen spätere Ausweitung oder auf wesentliche Änderung einer klinischen
Prüfung gemäß den Artikeln 7 § 2 Absatz 2 und § 3, 14 § 7, 20 §§ 5 und Prüfung gemäß den Artikeln 7 § 2 Absatz 2 und § 3, 14 § 7, 20 §§ 5 und
6 und 22 §§ 2 und 3 der Verordnung als betroffener Mitgliedstaat oder 6 und 22 §§ 2 und 3 der Verordnung als betroffener Mitgliedstaat oder
als zusätzlicher betroffener Mitgliedstaat auftritt. als zusätzlicher betroffener Mitgliedstaat auftritt.
Art. 37 - Die FAAGP ist dafür verantwortlich, entweder auf eigene Art. 37 - Die FAAGP ist dafür verantwortlich, entweder auf eigene
Initiative oder auf Antrag der Ethik-Kommission die Schlussfolgerung Initiative oder auf Antrag der Ethik-Kommission die Schlussfolgerung
des berichterstattenden Mitgliedstaates gemäß den Artikeln 8 § 2 des berichterstattenden Mitgliedstaates gemäß den Artikeln 8 § 2
Absatz 2, 14 § 2 Absatz 2, 19 § 2 Absatz 2 und 3 und 23 § 2 Absatz 2 Absatz 2, 14 § 2 Absatz 2, 19 § 2 Absatz 2 und 3 und 23 § 2 Absatz 2
und 3 der Verordnung abzulehnen. und 3 der Verordnung abzulehnen.
Art. 38 - Die FAAGP und das Kollegium verfassen eine Absichtserklärung Art. 38 - Die FAAGP und das Kollegium verfassen eine Absichtserklärung
über die praktischen Modalitäten ihrer Zusammenarbeit während des über die praktischen Modalitäten ihrer Zusammenarbeit während des
Verfahrens zur Zulassung der Ethik-Kommissionen, die Verfahrens zur Zulassung der Ethik-Kommissionen, die
Korrekturmaßnahmen in Bezug auf die Ethik-Kommissionen und die in Korrekturmaßnahmen in Bezug auf die Ethik-Kommissionen und die in
diesem Kapitel erwähnten Verfahren. diesem Kapitel erwähnten Verfahren.
KAPITEL 5 - Erlaubnis zur Herstellung und Einfuhr KAPITEL 5 - Erlaubnis zur Herstellung und Einfuhr
Art. 39 - Die in Artikel 38 § 1 Absatz 1 des Gesetzes erwähnten Art. 39 - Die in Artikel 38 § 1 Absatz 1 des Gesetzes erwähnten
Anträge auf Erlaubnis zur Herstellung oder Einfuhr und die Anträge auf Anträge auf Erlaubnis zur Herstellung oder Einfuhr und die Anträge auf
Änderung dieser Erlaubnis werden an die FAAGP anhand der von ihr Änderung dieser Erlaubnis werden an die FAAGP anhand der von ihr
erstellten Formulare mit beigefügten Belegen, die nachweisen, dass der erstellten Formulare mit beigefügten Belegen, die nachweisen, dass der
Antragsteller den Bestimmungen von Artikel 61 § 3 der Verordnung Antragsteller den Bestimmungen von Artikel 61 § 3 der Verordnung
genügt, gerichtet. genügt, gerichtet.
Art. 40 - Das für die Erteilung der Herstellungs- oder Art. 40 - Das für die Erteilung der Herstellungs- oder
Einfuhrerlaubnis vorgesehene Verfahren dauert nicht länger als neunzig Einfuhrerlaubnis vorgesehene Verfahren dauert nicht länger als neunzig
Tage ab dem Datum, an dem die FAAGP einen gültigen Antrag erhält. Tage ab dem Datum, an dem die FAAGP einen gültigen Antrag erhält.
Art. 41 - Möchte der Inhaber der Herstellungs- oder Einfuhrerlaubnis Art. 41 - Möchte der Inhaber der Herstellungs- oder Einfuhrerlaubnis
ein in Artikel 61 § 3 der Verordnung erwähntes Element ändern, dauert ein in Artikel 61 § 3 der Verordnung erwähntes Element ändern, dauert
das Verfahren nicht länger als dreißig Tage. In Ausnahmefällen kann das Verfahren nicht länger als dreißig Tage. In Ausnahmefällen kann
diese Frist auf neunzig Tage verlängert werden. diese Frist auf neunzig Tage verlängert werden.
Art. 42 - Im Rahmen der in den Artikeln 40 und 41 vorgesehenen Art. 42 - Im Rahmen der in den Artikeln 40 und 41 vorgesehenen
Verfahren kann die FAAGP vom Antragsteller zusätzliche Informationen Verfahren kann die FAAGP vom Antragsteller zusätzliche Informationen
verlangen, was die in Anwendung von Artikel 61 § 3 der Verordnung und verlangen, was die in Anwendung von Artikel 61 § 3 der Verordnung und
von Artikel 39 übermittelten Auskünfte und die in Artikel 61 § 2 von Artikel 39 übermittelten Auskünfte und die in Artikel 61 § 2
Buchstabe b) der Verordnung erwähnte sachkundige Person betrifft. Buchstabe b) der Verordnung erwähnte sachkundige Person betrifft.
Macht die FAAGP von dieser Möglichkeit Gebrauch, werden die in den Macht die FAAGP von dieser Möglichkeit Gebrauch, werden die in den
Artikeln 40 und 41 erwähnten Fristen ausgesetzt, bis die Artikeln 40 und 41 erwähnten Fristen ausgesetzt, bis die
erforderlichen zusätzlichen Daten übermittelt worden sind. erforderlichen zusätzlichen Daten übermittelt worden sind.
Art. 43 - Der Inhaber der Herstellungs- oder Einfuhrerlaubnis darf Art. 43 - Der Inhaber der Herstellungs- oder Einfuhrerlaubnis darf
Prüf- oder Hilfspräparate nur an andere Inhaber einer Herstellungs- Prüf- oder Hilfspräparate nur an andere Inhaber einer Herstellungs-
oder Einfuhrerlaubnis im Sinne des Gesetzes, an Krankenhausapotheker oder Einfuhrerlaubnis im Sinne des Gesetzes, an Krankenhausapotheker
oder an der Öffentlichkeit zugängliche Apotheken oder an Prüfer, wie oder an der Öffentlichkeit zugängliche Apotheken oder an Prüfer, wie
in Artikel 2 § 2 Nr. 15 der Verordnung erwähnt, liefern. in Artikel 2 § 2 Nr. 15 der Verordnung erwähnt, liefern.
Sind die Prüfpräparate für einen anderen Mitgliedstaat bestimmt, Sind die Prüfpräparate für einen anderen Mitgliedstaat bestimmt,
verpflichtet sich der Inhaber der Herstellungs- oder Einfuhrerlaubnis verpflichtet sich der Inhaber der Herstellungs- oder Einfuhrerlaubnis
dazu, die Arzneimittel nur an Inhaber einer von der zuständigen dazu, die Arzneimittel nur an Inhaber einer von der zuständigen
nationalen Behörde ausgestellten Erlaubnis oder an aufgrund der nationalen Behörde ausgestellten Erlaubnis oder an aufgrund der
Rechtsvorschriften des Bestimmungslandes dazu ermächtigte Personen zu Rechtsvorschriften des Bestimmungslandes dazu ermächtigte Personen zu
liefern. liefern.
Art. 44 - Die Zubereitung von in Artikel 61 § 5 Buchstabe b) der Art. 44 - Die Zubereitung von in Artikel 61 § 5 Buchstabe b) der
Verordnung erwähnten Radiopharmazeutika, die als diagnostische Verordnung erwähnten Radiopharmazeutika, die als diagnostische
Prüfpräparate verwendet werden, unterliegt den in Artikel 63 § 1 Prüfpräparate verwendet werden, unterliegt den in Artikel 63 § 1
derselben Verordnung erwähnten Grundsätzen und Leitlinien der guten derselben Verordnung erwähnten Grundsätzen und Leitlinien der guten
Herstellungspraxis. Herstellungspraxis.
Das Umetikettieren oder Umpacken von Prüfpräparaten und die Das Umetikettieren oder Umpacken von Prüfpräparaten und die
Zubereitung der in Artikel 3 Nr. 1 und 3 der Richtlinie 2001/83/EG Zubereitung der in Artikel 3 Nr. 1 und 3 der Richtlinie 2001/83/EG
erwähnten Arzneimittel im Hinblick auf ihre Verwendung als erwähnten Arzneimittel im Hinblick auf ihre Verwendung als
Prüfpräparate, die in Artikel 61 § 5 Buchstabe a) beziehungsweise c) Prüfpräparate, die in Artikel 61 § 5 Buchstabe a) beziehungsweise c)
der Verordnung erwähnt sind, unterliegen den Regeln des der Verordnung erwähnt sind, unterliegen den Regeln des
PIC/S-Leitfadens für Gute Praktiken in der Zubereitung von PIC/S-Leitfadens für Gute Praktiken in der Zubereitung von
Arzneimitteln in Gesundheitseinrichtungen, mit Ausnahme seines Anhangs Arzneimitteln in Gesundheitseinrichtungen, mit Ausnahme seines Anhangs
3, der in der Anlage beigefügt ist. 3, der in der Anlage beigefügt ist.
KAPITEL 6 - Inspektion, Kontrolle und Sanktionen KAPITEL 6 - Inspektion, Kontrolle und Sanktionen
Art. 45 - § 1 - Der Minister oder sein Beauftragter kann auf der Art. 45 - § 1 - Der Minister oder sein Beauftragter kann auf der
Grundlage der Informationen, die ihm durch die FAAGP oder die Grundlage der Informationen, die ihm durch die FAAGP oder die
Ethik-Kommission über das Kollegium mitgeteilt werden, die Genehmigung Ethik-Kommission über das Kollegium mitgeteilt werden, die Genehmigung
der klinischen Prüfung widerrufen, aussetzen oder den Sponsor bitten, der klinischen Prüfung widerrufen, aussetzen oder den Sponsor bitten,
jeglichen Aspekt der Prüfung zu ändern, wenn er gerechtfertigte Gründe jeglichen Aspekt der Prüfung zu ändern, wenn er gerechtfertigte Gründe
hat anzunehmen, dass die durch die Verordnung, die hat anzunehmen, dass die durch die Verordnung, die
Durchführungsverordnungen und die delegierten Verordnungen der Durchführungsverordnungen und die delegierten Verordnungen der
Kommission, das Gesetz und seine Ausführungserlasse auferlegten Kommission, das Gesetz und seine Ausführungserlasse auferlegten
Anforderungen nicht mehr eingehalten werden. Anforderungen nicht mehr eingehalten werden.
Der Minister oder sein Beauftragter informiert den Sponsor und den Der Minister oder sein Beauftragter informiert den Sponsor und den
Prüfer über seine Absicht, eine Korrekturmaßnahme zu ergreifen, wie in Prüfer über seine Absicht, eine Korrekturmaßnahme zu ergreifen, wie in
Absatz 1 erwähnt, und fragt sie nach ihrer diesbezüglichen Meinung, Absatz 1 erwähnt, und fragt sie nach ihrer diesbezüglichen Meinung,
außer wenn sofortige Schritte erforderlich sind. außer wenn sofortige Schritte erforderlich sind.
§ 2 - Ist der Minister oder sein Beauftragter nach Erhalt der in § 1 § 2 - Ist der Minister oder sein Beauftragter nach Erhalt der in § 1
erwähnten Stellungnahmen oder bei Ausbleiben dieser Stellungnahmen erwähnten Stellungnahmen oder bei Ausbleiben dieser Stellungnahmen
binnen der in Artikel 77 § 2 der Verordnung vorgesehenen Frist immer binnen der in Artikel 77 § 2 der Verordnung vorgesehenen Frist immer
noch der Ansicht, dass die durch die Verordnung, die noch der Ansicht, dass die durch die Verordnung, die
Durchführungsverordnungen und die delegierten Verordnungen der Durchführungsverordnungen und die delegierten Verordnungen der
Kommission, das Gesetz und seine Ausführungserlasse auferlegten Kommission, das Gesetz und seine Ausführungserlasse auferlegten
Anforderungen nicht mehr eingehalten werden, ergreift er die Anforderungen nicht mehr eingehalten werden, ergreift er die
erforderlichen Maßnahmen zur Rücknahme, Aussetzung oder Beantragung erforderlichen Maßnahmen zur Rücknahme, Aussetzung oder Beantragung
einer Änderung. Diese Maßnahmen werden wirksam, sobald sie dem Sponsor einer Änderung. Diese Maßnahmen werden wirksam, sobald sie dem Sponsor
über das EU-Portal notifiziert werden. über das EU-Portal notifiziert werden.
Abschnitt 2 - Inspektion Abschnitt 2 - Inspektion
Art. 46 - Unbeschadet anderslautender Gesetzesbestimmungen haben die Art. 46 - Unbeschadet anderslautender Gesetzesbestimmungen haben die
Sachverständigen, die aufgrund von Artikel 7 § 1 Buchstabe a) der Sachverständigen, die aufgrund von Artikel 7 § 1 Buchstabe a) der
Durchführungsverordnung (EU) 2017/556 zur Begleitung der Inspektoren Durchführungsverordnung (EU) 2017/556 zur Begleitung der Inspektoren
bestimmt werden, keine Inspektionsbefugnis. bestimmt werden, keine Inspektionsbefugnis.
KAPITEL 7 - Pilotprojekte KAPITEL 7 - Pilotprojekte
Art. 47 - Im Rahmen der Pilotprojekte, wie in Artikel 34/1 des Art. 47 - Im Rahmen der Pilotprojekte, wie in Artikel 34/1 des
Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen erwähnt, weist Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen erwähnt, weist
der FÖD Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt der FÖD Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt
den Antrag auf günstige Stellungnahme einer Ethik-Kommission mit den Antrag auf günstige Stellungnahme einer Ethik-Kommission mit
voller Zulassung im Sinne von Artikel 11/2 desselben Gesetzes zu, die voller Zulassung im Sinne von Artikel 11/2 desselben Gesetzes zu, die
gemäß den in Kapitel 2 Abschnitt 4 des vorliegenden Erlasses gemäß den in Kapitel 2 Abschnitt 4 des vorliegenden Erlasses
festgelegten Bestimmungskriterien vom Standort oder von der Struktur, festgelegten Bestimmungskriterien vom Standort oder von der Struktur,
wo die klinische Prüfung stattfindet, unabhängig ist. wo die klinische Prüfung stattfindet, unabhängig ist.
KAPITEL 8 - Abänderungsbestimmungen KAPITEL 8 - Abänderungsbestimmungen
Art. 48 - 53 - [Bestimmungen zur Abänderung des Königlichen Erlasses Art. 48 - 53 - [Bestimmungen zur Abänderung des Königlichen Erlasses
vom 14. Dezember 2006 über Human- und Tierarzneimittel] vom 14. Dezember 2006 über Human- und Tierarzneimittel]
KAPITEL 9 - Schlussbestimmungen KAPITEL 9 - Schlussbestimmungen
Art. 54 - Folgende Bestimmungen treten zehn Tage nach Veröffentlichung Art. 54 - Folgende Bestimmungen treten zehn Tage nach Veröffentlichung
des vorliegenden Erlasses im Belgischen Staatsblatt in Kraft: des vorliegenden Erlasses im Belgischen Staatsblatt in Kraft:
1. Kapitel 1 und Kapitel 2 Abschnitt 2 und 3 des Gesetzes, 1. Kapitel 1 und Kapitel 2 Abschnitt 2 und 3 des Gesetzes,
2. Kapitel 1, Kapitel 2 Abschnitt 1 bis 4, Kapitel 3 und Kapitel 7 des 2. Kapitel 1, Kapitel 2 Abschnitt 1 bis 4, Kapitel 3 und Kapitel 7 des
vorliegenden Erlasses. vorliegenden Erlasses.
Art. 55 - Vorliegender Erlass tritt an dem Datum, an dem die Art. 55 - Vorliegender Erlass tritt an dem Datum, an dem die
Verordnung gemäß Artikel 99 Absatz 2 anwendbar ist, in Kraft, mit Verordnung gemäß Artikel 99 Absatz 2 anwendbar ist, in Kraft, mit
Ausnahme der Bestimmungen, für die das Datum des Inkrafttretens durch Ausnahme der Bestimmungen, für die das Datum des Inkrafttretens durch
Artikel 54 Nr. 2 festgelegt wird. Artikel 54 Nr. 2 festgelegt wird.
Art. 56 - Der für die Volksgesundheit zuständige Minister ist mit der Art. 56 - Der für die Volksgesundheit zuständige Minister ist mit der
Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt. Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt.
Gegeben zu Brüssel, den 9. Oktober 2017 Gegeben zu Brüssel, den 9. Oktober 2017
PHILIPPE PHILIPPE
Von Königs wegen: Von Königs wegen:
Die Ministerin der Volksgesundheit Die Ministerin der Volksgesundheit
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
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