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Koninklijk besluit betreffende de biobanken Arrêté royal relatif aux biobanques
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
9 JANUARI 2018. - Koninklijk besluit betreffende de biobanken 9 JANVIER 2018. - Arrêté royal relatif aux biobanques
FILIP, Koning der Belgen, PHILIPPE, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op artikel 108 van de Grondwet; Vu l'article 108 de la Constitution;
Gelet op de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de Vu la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée
persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van à l'égard des traitements de données à caractère personnel, l'article
persoonsgegevens, artikel 16, § 4, derde lid; 16, § 4, alinéa 3;
Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au
werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de
gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, tweede lid en derde lid, 6°, a), santé, article 4, § 1er, alinéas 2 et 3, 6°, a), quatrième tiret;
vierde streepje;
Gelet op de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het Vu la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à
gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications
geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, modifiée
gewijzigd bij de wetten van 16 juni 2009, 23 december 2009, 19 maart par les lois du 16 juin 2009, 23 décembre 2009, 19 mars 2013, 10 avril
2013, 10 april 2014, 22 juni 2016 en 18 december 2016, de artikelen 4, 2014, 22 juin 2016 et 18 décembre 2016, les articles 4, § 1er, alinéa
§ 1, vierde lid, § 1/1, tweede lid, 7, § 2, tweede lid, en 22, § 1, 4, § 1/1, alinéa 2, 7, § 2, alinéa 2, et 22, § 1er, alinéas 2, 7 et 8,
tweede, zevende en achtste lid, § 2, vijfde lid, § 5, eerste lid, en § § 2, alinéa 5, § 5, alinéa 1er, et § 9;
9; Gelet op de wet van 19 maart 2013 houdende diverse bepalingen inzake Vu la loi du 19 mars 2013 portant des dispositions diverses en matière
gezondheid (I), artikel 124; de santé (I), l'article 124;
Gelet op de wet van 10 april 2014 houdende diverse bepalingen inzake Vu la loi du 10 avril 2014 portant des dispositions diverses en
gezondheid, de artikel 139; matière de santé, l'article 139;
Gelet op de wet van 22 juni 2016 houdende diverse bepalingen inzake Vu la loi du 22 juin 2016 portant des dispositions diverses en matière
gezondheid, artikel 45; de santé, l'article 45;
Gelet op het advies nr. 17/2009 van de Commissie voor de Bescherming Vu l'avis n° 17/2009 de la Commission de la protection de la vie
van de persoonlijke levenssfeer, gegeven op 10 juni 2009; privée, donné le 10 juin 2009;
Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 23 Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 23 août 2013;
augustus 2013;
Gelet op het akkoord van Onze Minister van Begroting, gegeven op 6 Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 6 novembre 2013;
november 2013;
Gelet op het advies nr. 61/2013 van de Commissie voor de Bescherming Vu l'avis n° 61/2013 de la Commission de la protection de la vie
van de persoonlijke levenssfeer, gegeven op 27 november 2013; privée, donné le 27 novembre 2013;
Gelet op het advies nr. 55.473/3 van de Raad van State, gegeven op 7 Vu l'avis n°. 55.473/3 du Conseil d'Etat, donné le 7 mai 2014, en
mei 2014, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le
wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 29 november 2016; Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 29 novembre 2016;
Gelet op het akkoord van Onze Minister van Begroting, gegeven op 31 Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 31 mars 2017;
maart 2017; Gezien de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux
artikels 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 houdende diverse articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions
bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging; diverses en matière de simplification administrative;
Gelet op het advies nr. 62.463/3 van de Raad van State, gegeven op 13 Vu l'avis n°. 62.463/3 du Conseil d'Etat, donné le 13 décembre 2017,
december 2017, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le
de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en op het advies Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique et sur l'avis
van de in Raad vergaderde Ministers, de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, il y a lieu d'entendre par :
1° "de wet" : de wet van 19 december 2008 betreffende het verkrijgen 1° « la loi » : la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à
en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications
geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek; médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique;
2° "het Federaal Agentschap" : het Federaal Agentschap voor 2° « l'Agence fédérale » : l'Agence fédérale des médicaments et des
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten; produits de santé;
3° "ethisch comité" : het ethisch comité zoals bedoeld in artikel 22, 3° « comité d'éthique » : le comité d'éthique visé à l'article 22, § 1er,
§ 1, derde lid, van de wet; alinéa 3, de la loi;
4° "uitbater" : de fysieke persoon of rechtspersoon die de biobank 4° « exploitant » : la personne physique ou morale qui exploite la
uitbaat. biobanque.

Art. 2.§ 1. Het wegnemen van menselijk lichaamsmateriaal dat

Art. 2.§ 1er. Le prélèvement de matériel corporel humain qui est
uitsluitend bestemd is voor verkrijging door een aangemelde biobank exclusivement destiné à l'obtention de celui-ci par une biobanque
wordt uitgevoerd door één van de volgende categorieën van beoefenaars notifiée est effectué par l'une des catégories suivantes de
van een gezondheidszorgberoep zoals bedoeld in in de gecoördineerde professionnels des soins de santé telles que visées par la loi
wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des
gezondheidszorgberoepen en overeenkomstig de in dezelfde wet soins de santé et conformément aux compétences fixées par la même loi
vastgestelde bevoegdheden : :
1° artsen; 1° médecins;
2° beoefenaars van de tandheelkunde; 2° praticiens de l'art dentaire;
3° beoefenaars van de verpleegkunde; 3° praticiens de l'art infirmier;
4° vroedvrouwen; 4° sages-femmes;
5° apothekers en licentiaten of masters in de scheikundige 5° pharmaciens et licenciés ou maîtres en sciences chimiques habilités
wetenschappen die ertoe gemachtigd zijn de analyses van klinische à effectuer les analyses de biologie clinique.
biologie te verrichten.
6° houders van de beroepstitel van "medisch laboratoriumtechnoloog", 6° les titulaires du titre professionnel du « technologue de
bedoeld in artikel 2 van het koninklijk besluit van 2 juni 1993 laboratoire médical », visés par l'article 2 de l'arrêté royal du 2
betreffende het beroep van medisch laboratorium technoloog; juin 1993 relatif à la profession de technologue de laboratoire
De in het vorige lid bedoelde beoefenaars hebben met succes een médical; Les praticiens visés à l'alinéa précédent ont suivi avec succès un
opleidingsprogramma doorlopen waarvan de inhoud schriftelijk is programme de formation dont le contenu est établi par écrit par une
vastgelegd door een klinisch team dat gespecialiseerd is in het équipe clinique spécialisée dans l'obtention et le prélèvement de
wegnemen en het verkrijgen van menselijk lichaamsmateriaal. matériel corporel humain.
§ 2. Het wegnemen van menselijk lichaamsmateriaal bij een levende donor vindt plaats in een omgeving waar de gezondheid, veiligheid en discretie gewaarborgd zijn.

Art. 3.Het uitbaten van een biobank is, overeenkomstig artikel 22, § 1, eerste lid, van de wet, onderworpen aan een voorafgaande aanmelding bij het Federaal Agentschap. Daartoe maakt de uitbater bij aangetekend schrijven een aanmeldingsdossier over aan het Federaal Agentschap, met gebruikmaking van het als bijlage I bij dit besluit gevoegde formulier. Het Federaal Agentschap gaat na of de ontvangen gegevens volledig zijn. Indien de ontvangen gegevens onvolledig zijn, wordt de aanvrager

 § 2. Le prélèvement de matériel corporel humain sur un donneur vivant s'effectue dans un environnement qui garantit la santé, la sécurité et la discrétion.

Art. 3.L'exploitation d'une biobanque est, conformément à l'article 22, § 1er, alinéa 1er, de la loi, soumise à une notification préalable auprès de l'Agence fédérale. L'exploitant transmet à cet effet par lettre recommandée un dossier de notification à l'Agence fédérale, en utilisant le formulaire en annexe I. L'Agence fédérale examine si les données reçues sont complètes. Si les données reçues sont incomplètes, le demandeur en est informé
daarvan, binnen een termijn van 15 dagen na indiening van het dossier, dans un délai de 15 jours après dépôt du dossier, et complète les
kennis gegeven en vult hij de gegevens aan of verbetert hij deze
binnen een termijn van 15 dagen na kennisgeving, waarna het tweede lid données ou les corrige dans un délai de 15 jours après en avoir été
van toepassing is. Indien de uitbater de gegevens niet binnen deze termijn vervolledigt, wordt de aanmelding door het Federaal Agentschap onontvankelijk verklaard. Indien het Federaal Agentschap vaststelt dat de gegevens volledig zijn, deelt het binnen de in het derde lid bedoelde termijn aan de indiener van het dossier mee dat de biobank geldig is aangemeld, met opgave van het aanmeldingsnummer. Bij ontstentenis van reactie vanwege het Federaal Agentschap binnen de voorziene termijn, wordt de biobank van rechtswege als aangemeld beschouwd. Het Federaal Agentschap zal in dergelijk geval onverwijld het aanmeldingsnummer overmaken. informé, après quoi l'alinéa 2 s'applique. Si l'exploitant ne complète pas les données dans ce délai, la notification est déclarée irrecevable par l'Agence fédérale. Si l'Agence fédérale constate que les données sont complètes, elle informe la personne qui a introduit le dossier dans le délai visé à l'alinéa 3 que la biobanque a été notifiée valablement, en indiquant le numéro de notification. A défaut de réaction de la part de l'Agence fédérale dans le délai prévu, la biobanque est considérée de plein droit comme notifiée. Dans ce cas, L'Agence fédérale communiquera le numéro de notification sans délai.

Art. 4.De uitbater van de biobank deelt de volgende gegevens

Art. 4.L'exploitant de la biobanque communique immédiatement les
onverwijld mee aan het Federaal Agentschap : données suivantes à l'Agence fédérale :
1° elke wijziging aan het aanmeldingsdossier bedoeld in artikel 3, 1° toute modification au dossier de notification visé à l'article 3,
eerste lid, waarbij de gewijzigde gegevens worden aangeduid op het als alinéa 1er, où les données modifiées sont indiquées dans le formulaire
bijlage bij dit besluit opgenomen aanmeldingsformulier; de notification repris en annexe du présent arrêté;
2° de beoogde tijdelijke of definitieve stopzetting van de 2° la cessation temporaire ou définitive envisagée des activités de la
activiteiten van de biobank, met opgave van de bestemming van het in biobanque, en indiquant la destination du matériel corporel humain
de biobank bewaarde en geregistreerde menselijk lichaamsmateriaal, conservé et enregistré dans la biobanque, conformément à la procédure
conform de in artikel 17, § 1/1, van de wet bedoelde procedure. visée à l'article 17, § 1er/1, de la loi.
Indien de in het eerste lid, 1°, bedoelde wijziging betrekking heeft Si la modification visée à l'alinéa 1er, 1°, concerne les objectifs ou
op de doelstellingen of activiteiten van de biobank, wordt een nieuw activités de la biobanque, un nouvel avis est demandé au comité
advies gevraagd aan het ethisch comité. d'éthique.

Art. 5.De uitbater van een aangemelde biobank kan tegelijkertijd

Art. 5.L'exploitant d'une biobanque notifiée peut simultanément
beschikken over een erkenning als bank voor menselijk disposer d'un agrément comme banque de matériel corporel humain,
lichaamsmateriaal, intermediaire structuur voor menselijk structure intermédiaire de matériel corporel humain ou établissement
lichaamsmateriaal of productie-instelling. de production.
In geval van toepassing van het eerste lid wordt de biobank En cas d'application de l'alinéa 1er, la biobanque est gérée
afzonderlijk beheerd en voldoet zij afzonderlijk aan alle bepalingen séparément et elle répond séparément à toutes les dispositions de la
van de wet en onderhavig besluit. loi et de cet arrêté.

Art. 6.De uitbater van de biobank stelt tweejaarlijks een verslag op

Art. 6.L'exploitant de la biobanque rédige tous les deux ans un
met betrekking tot de doelstellingen en activiteiten van de biobank. rapport relatif aux objectifs et activités de la biobanque. Ce rapport
Inzonderheid bevat dit verslag een overzicht van het menselijk contient en particulier un aperçu du matériel corporel humain qui est
lichaamsmateriaal dat in de biobank wordt bewaard en/of ter conservé dans la biobanque et/ou mis à disposition au cours de la
beschikking werd gesteld tijdens de verstreken periode, alsook van période écoulée, ainsi que de sa destination.
diens bestemming.
Het in het eerste lid bedoelde verslag wordt overgemaakt aan het Le rapport visé à l'alinéa 1er est transmis au comité d'éthique.
ethisch comité.

Art. 7.Ingeval het ethisch comité vaststelt dat de activiteiten van

Art. 7.Dans le cas où le comité d'éthique constate que les activités
de biobank niet conform zijn aan zijn advies, stelt het ethisch comité de la biobanque ne sont pas conformes à son avis, le comité d'éthique
een ontwerp van beslissing tot wijziging of intrekking van het gunstig établit un projet de décision de modification ou de retrait de l'avis
advies op. Het ontwerp zet de door het ethisch comité geïdentificeerde tekortkomingen uiteen en is omstandig gemotiveerd. Het in het eerste lid bedoelde ontwerp van beslissing wordt ter kennis gebracht van de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in de biobank die over een termijn van een maand beschikt om zijn eventuele argumenten tegen de wijziging of intrekking van het advies van het ethisch comité mee te delen en eventuele correctieve maatregelen voor te stellen. Vervolgens beschikt het ethisch comité over een termijn van een maand om een met redenen omklede definitieve beslissing te nemen. Ingeval van een beslissing tot wijziging van het advies, bepaalt het gewijzigde advies de nieuwe doelstellingen en activiteiten van de biobank. Het ethisch comité biedt de biobank een redelijke termijn om zich te conformeren aan het gewijzigde advies. Bij ontstentenis van beslissing binnen de termijn bedoeld in het derde lid dient de procedure bedoeld in dit artikel te worden heropgestart indien het ethisch comité zijn advies wil wijzigingen of intrekken. favorable. Le projet expose les manquements identifiés par le comité d'éthique et est motivé de façon circonstanciée. Le projet de décision visé à l'alinéa 1er est communiqué au gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque qui dispose d'un délai d'un mois pour communiquer ses éventuels arguments contre la modification ou le retrait de l'avis du comité d'éthique et proposer d'éventuelles mesures correctives. Le comité d'éthique dispose ensuite d'un délai d'un mois pour prendre une décision motivée. Dans le cas d'une décision de modification de l'avis, l'avis modifié prévoit les nouveaux objectifs et activités de la biobanque. Le comité d'éthique offre à la biobanque un délai raisonnable pour se conformer à l'avis modifié. A défaut d'une décision dans le délai visé à l'alinéa 3, la procédure visée dans le présent article doit être recommencée si le comité d'éthique veut modifier ou retirer son avis.
Elke wijziging of intrekking van het advies van het ethisch comité Chaque modification ou retrait de l'avis du comité d'éthique est
wordt door dat comité aan het Federaal Agentschap meegedeeld. communiqué par ce comité à l'Agence fédérale.

Art. 8.Indien met toepassing van artikel 22, § 4, van de wet

Art. 8.Si, en application de l'article 22, § 4, de la loi, il est
geopteerd wordt voor traceerbaarheid, wordt een eenduidig opté pour la traçabilité, un système univoque d'identification du
donoridentificatiesysteem toegepast, waarbij elke donatie en elk ervan donneur est mis en oeuvre, attribuant un code unique à chaque don et à
afgeleid menselijk lichaamsmateriaal wordt voorzien van een unieke chaque matériel corporel humain qui en provient.
code. Het in het eerste lid bedoelde donoridentificatiesysteem bevat de Le système d'identification du donneur visé à l'alinéa 1er comprend
identificatie van de donatie en van het product. l'identification du don et du produit.
Het in het eerste lid bedoelde systeem laat de beheerder van het Le système visé à l'alinéa 1er permet au gestionnaire du matériel
menselijk lichaamsmateriaal in de biobank toe het verkregen menselijk corporel humain au sein de la biobanque d'identifier et d'étiqueter de
lichaamsmateriaal eenduidig te identificeren en te etiketteren. manière univoque le matériel corporel humain qui a été obtenu.

Art. 9.De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in de biobank

Art. 9.Le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la
houdt het in artikel 22, § 2, eerste lid, van de wet bedoelde register biobanque tient le registre visé à l'article 22, § 2, alinéa 1er, de
bij met de in bijlage 2 bedoelde gegevens. la loi, avec les données visées à l'annexe 2.
Het in het eerste lid bedoelde register wordt ter beschikking en Le registre visé à l'alinéa 1er est mis à la disposition de l'Agence
inzage van het Federaal Agentschap gehouden.

Art. 10.§ 1. Overeenkomstig artikel 22, § 2, derde lid, van de wet maakt elke terbeschikkingstelling van menselijk lichaamsmateriaal door een biobank, ongeacht of het menselijk lichaamsmateriaal wordt overgedragen aan een andere biobank dan wel aan een derde, het voorwerp uit van een schriftelijke overeenkomst met de persoon of instelling die het materiaal ontvangt. De in het eerste lid bedoelde overeenkomst regelt ten minste de volgende aspecten : 1° het voorwerp van het wetenschappelijk onderzoek waarvoor het menselijk lichaamsmateriaal ter beschikking wordt gesteld, in

 fédérale et est consultable par celle-ci.

Art. 10.§ 1er. Conformément à l'article 22, § 2, alinéa 3, de la loi, chaque mise à disposition de matériel corporel humain par une biobanque, que le matériel corporel humain soit transmis à une autre biobanque ou à un tiers, fait l'objet d'un accord écrit avec la personne ou l'établissement qui reçoit le matériel. L'accord visé à l'alinéa premier règle au moins les aspects suivants : 1° l'objet de la recherche scientifique pour lequel le matériel
overeenstemming met de bepalingen van artikel 15 van de wet; corporel humain est mis à disposition, en conformité avec l'article 15 de la loi;
2° de verantwoordelijkheden inzake het verzekeren van de 2° les responsabilités en ce qui concerne l'assurance de la
traceerbaarheid conform de bepalingen van artikel 22, § 5, van de wet; traçabilité conformément aux dispositions de l'article 22, § 5, de la
3° ingeval naar aanleiding van de terbeschikkingstelling van menselijk loi; 3° dans le cas où, à la suite de la mise à disposition de matériel
lichaamsmateriaal door een biobank persoonsgegevens worden meegedeeld corporel humain par une biobanque, des données personnelles sont
conform de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke communiquées conformément à la loi du 8 décembre 1992 relative à la
levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens, de protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à
omschrijving van de gepaste technische en organisatorische maatregelen caractère personnel, la description des mesures techniques et
conform artikel 16, § 4, van voormelde wet; organisationnelles appropriées, conformément à l'article 16, § 4, de
4° ingeval de biobank, naar aanleiding van de terbeschikkingstelling la loi précitée; 4° dans le cas où la biobanque, à la suite de la mise à disposition de
van menselijk lichaamsmateriaal, persoonsgegevens meedeelt aan een matériel corporel humain, communique des données à caractère
andere biobank, wordt een gecodeerde kopie van het door de donor of de personnelle à une autre biobanque, une copie codée du formulaire de
bevoegde persoon ingevulde toestemmingsformulier, of de verklaring dat consentement ou de la déclaration complétée par le donneur ou la
aan de bepalingen van artikel 12, eerste lid, of 20, § 2, van de wet personne compétente qui répond aux dispositions de l'article 12,
is voldaan, als bijlage bij de overeenkomst gevoegd. alinéa 1er, ou 20, § 2, de la loi, est jointe comme annexe à l'accord.
§ 2. In afwijking van paragraaf 1, kan de schriftelijke overeenkomst § 2. Par dérogation au paragraphe 1er, l'accord écrit visé à l'article
zoals bedoeld in artikel 22, § 2, derde lid van de wet de vorm 22, § 2, alinéa 3 de la loi peut prendre la forme d'un accord-cadre
aannemen van een overkoepelende, schriftelijke kaderovereenkomst,
indien voldaan is aan elk van de volgende voorwaarden : global écrit, si toutes les conditions suivantes sont remplies :
1° de onder paragraaf 1, 2° tot en met 4° bedoelde 1° les responsabilités et mesures visées au paragraphe 1er, 2° à 4°
verantwoordelijkheden en maatregelen worden uitgewerkt in de ont été élaborées dans l'accord-cadre qui a été conclu avec la
kaderovereenkomst die werd gesloten met de biobank. De onderzoeker
dient er contractueel toe verbonden te zijn de verplichtingen hernomen biobanque. Le chercheur doit être contractuellement tenu de respecter
in deze kaderovereenkomst na te leven;'; les obligations reprises dans l'accord-cadre;
2° de kaderovereenkomst omschrijft, op algemene wijze, het voorwerp 2° l'accord-cadre décrit, d'une manière générale, l'objet de la
van het wetenschappelijk onderzoek waarvoor het menselijk recherche scientifique pour lequel le matériel corporel humain peut
lichaamsmateriaal ter beschikking kan worden gesteld; être mis à disposition;
3° de beheerder voor menselijk lichaamsmateriaal van de biobank het 3° le gestionnaire du matériel corporel humain de la biobanque
specifieke voorwerp van het wetenschappelijk onderzoek waarvoor het enregistre l'objet spécifique de l'étude scientifique pour laquelle le
menselijk lichaamsmateriaal ter beschikking wordt gesteld registreert, matériel corporel humain est mis à disposition, conformément aux
in overeenstemming met de bepalingen van artikel 15 van de wet. De dispositions de l'article 15 de la loi. Le gestionnaire du matériel
beheerder voor menselijk lichaamsmateriaal bevestigt de onderzoeker corporel humain confirme par écrit au chercheur que les conditions de
schriftelijk dat aan de voorwaarden van artikel 15, § 1, lid 2 of 3, l'article 15, § 1er, alinéa 2 ou 3, de la loi sont remplies.
van de wet werd voldaan.
§ 3. De Minister kan, op advies van de Commissie voor de bescherming § 3. Le Ministre peut, sur avis de la Commission de la protection de
van de persoonlijke levenssfeer, de nadere regelen bepalen waaraan de la vie privée, fixer les règles particulières auxquelles les mesures
technische en organisatorische maatregelen bedoeld in § 1, tweede lid, techniques et organisationnelles visées au § 1er, alinéa 2, 2° et 3°,
2° en 3°, moeten voldoen. doivent répondre.

Art. 11.Door de biobank worden geen gegevens met betrekking tot de

Art. 11.Aucune donnée relative au donneur n'est cédée par la
donor afgestaan, met uitzondering van de in artikel 8, eerste lid, biobanque, à l'exception du code visé à l'article 8, alinéa 1er, et
bedoelde code en gegevens met betrekking tot het gebruik waarvoor bij les données relatives à l'utilisation pour laquelle, en application de
toepassing van de wet de toestemming is gegeven of geen verzet werd la loi, un consentement est donné ou contre laquelle aucune objection
geuit. n'est émise.
Onverminderd de bepalingen van de wet van 8 december 1992 tot Sans préjudice des dispositions de la loi du 8 décembre 1992 relative
bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données
verwerking van persoonsgegevens, is het eerste lid niet van toepassing à caractère personnel, l'alinéa 1er ne s'applique pas au transfert de
op de overdracht van gegevens tussen biobanken. données entre biobanques.
Indien persoonsgegevens worden verwerkt in de biobank is de Si des données personnelles sont traitées dans la biobanque, le
verantwoordelijke voor de verwerking, bedoeld in artikel 1, § 4, van responsable du traitement, visé à l'article 1er, § 4, de la loi du 8
de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des
levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens, de traitements de données à caractère personnel, est le
arts-beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in de biobank. médecin-gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque.

Art. 12.De op het ogenblik van de bekendmaking van dit besluit reeds

Art. 12.Les biobanques déjà existantes au moment de la publication du
bestaande biobanken beschikken over een termijn van zes maanden om présent arrêté disposent d'un délai de six mois pour se notifier
zich aan te melden overeenkomstig de artikelen 3 en 4, te rekenen conformément aux articles 3 et 4, à compter de la date d'entrée en
vanaf de datum van inwerkingtreding van dit besluit. vigueur du présent arrêté.

Art. 13.De artikelen 8, 9 en 11 zijn uitsluitend van toepassing op

Art. 13.Les articles 8, 9 et 11 s'appliquent exclusivement au
menselijk lichaamsmateriaal dat is weggenomen vanaf de datum van matériel corporel humain prélevé à partir de la date d'entrée en
inwerkingtreding van dit besluit. vigueur du présent arrêté.

Art. 14.In artikel 8 van het koninklijk besluit van 28 september 2009

Art. 14.Dans l'article 8 de l'arrêté royal du 28 septembre 2009
tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel
menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements
productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend, wordt een de production doivent satisfaire pour être agréés, il est inséré un
paragraaf 2/1 ingevoegd, luidende : paragraphe 2/1 rédigé comme suit :
" § 2/1. De uitbater die beschikt over een erkenning als instelling, « § 2/1. L'exploitant qui a obtenu un agrément en tant
hetzij als bank voor menselijk lichaamsmateriaal, hetzij als een qu'établissement, soit en tant que banque de matériel corporel humain,
intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal, hetzij als soit en tant que structure intermédiaire de matériel corporel humain,
een productie-instelling of die, overeenkomstig § 2., over meerdere soit en tant qu'établissement de production ou qui, conformément au §
erkenningen als instelling beschikt, kan zich eveneens aanmelden voor 2., a obtenu plusieurs agréments en tant qu'établissement, peut aussi
de uitbating van een biobank, zoals bedoeld in artikel 22, § 1 van de se notifier comme exploitant pour l'exploitation d'une biobanque, visée par l'article 22, § 1er de la loi.
wet. In geval toepassing van het vorige lid, wordt iedere erkende En cas d'application de l'alinéa précédent, chaque établissement agréé
instelling afzonderlijk van de biobank beheerd en uitgebaat en voldoet est géré et exploité séparément de la biobanque et chaque
iedere erkende instelling afzonderlijk aan alle bepalingen van de wet établissement agréé répond séparément à toutes les dispositions de la
en diens uitvoeringsbesluiten." loi et de ses arrêtés d'exécution. »

Art. 15.De artikelen 104 tot 123, met uitzondering van de artikelen

Art. 15.Les articles 104 à 123, à l'exception des articles 104, 2° et
104, 2° en 4°, 105, 2°, 106, 1°, 108, 3°, 5° en 6°, 113, 1°, 117, 1° 4°, 105, 2°, 106, 1° et 108, 3°, 5° et 6°, 113, 1°, 117, 1°, de la loi
van de wet van 19 maart 2013 houdende diverse bepalingen inzake du 19 mars 2013 portant des dispositions diverses en matière de santé
gezondheid (I), de artikelen 129 tot en met 134, 137 en 138 van de wet (I), les articles 129 à 134, 137 et 138 de la loi du 10 avril 2014
van 10 april 2014 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, de portant des dispositions diverses en matière de santé, les articles 35
artikelen 35 tot en met 39, 40, 2° en 3°, 41, 42, 43, 3° en 4°, 44 van à 39, 40, 2° et 3°, 41, 42, 43, 3° et 4° et 44 de la loi du 22 juin
de wet van 22 juni 2016 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid 2016 portant des dispositions diverses en matières de santé entrent en
treden in werking op de datum van inwerkingtreding van dit besluit. vigueur à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté.

Art. 16.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de negende

Art. 16.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du
maand die volgt op de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. neuvième mois qui suit sa publication au Moniteur belge.

Art. 17.De minister bevoegd voor de volksgezondheid is belast met de

Art. 17.Le ministre qui a la santé publique dans ses attributions est
uitvoering van dit besluit. chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 9 januari 2018. Donné à Bruxelles, le 9 janvier 2018.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
Bijlage 1 Annexe 1
Formulier tot aanmelding van de biobank Formulaire de notification de la biobanque
FORMULIER TOT AANMELDING VAN DE BIOBANK FORMULAIRE DE NOTIFICATION DE LA BIOBANQUE
1° Gegevens betreffende de biobank 1° Données concernant la biobanque
Eventuele naam van de biobank : Nom éventuel de la biobanque :
Administratief adres (1)(2) : Adresse administrative (1)(2) :
Beschrijving van de doelstellingen en activiteiten van de biobank (2) : Description des objectifs et des activités de la biobanque (2) :
De biobank bewaart en stelt het volgende menselijk lichaamsmateriaal La biobanque stocke et met à disposition le matériel corporel humain
ter beschikking :  traceerbaar menselijk lichaamsmateriaal suivant :  matériel corporel humain traçable
 niet-traceerbaar menselijk lichaamsmateriaal  matériel corporel humain non traçable
 beide  les deux
Ethisch comité dat het positief advies betreffende de doelstellingen Comité d'éthique qui a émis l'avis positif concernant les objectifs et
en activiteiten van de biobank heeft uitgebracht (3) : activités de la biobanque (3) : Date de l'avis positif :
Datum positief advies :
2° Gegevens betreffende de uitbater van de biobank 2° Données concernant l'exploitant de la biobanque
Indien een rechtspersoon : naam (2) en ondernemingsnummer : - Dans le cas d'une personne morale : nom (2) et numéro du registre
d'entreprise :
Indien een natuurlijke persoon : naam (2), voornaam (2) en - Dans le cas d'une personne physique : nom (2), prénom (2) et numéro
rijksregisternummer (4) : de registre national (4) :
Contactgegevens : - telefoonnummer : Données de contact : - numéro de téléphone :
- e-mailadres : - adresse e-mail :
Beschikt de uitbater tezelfdertijd over een erkenning voor de L'exploitant, dispose-t-il à la fois d'un agrément pour l'exploitation
uitbating van een bank voor menselijk lichaamsmateriaal, intermediaire d'une banque de matériel corporel humain, d'une structure
structuur voor menselijk lichaamsmateriaal of productie-instelling? intermédiaire de matériel corporel humain ou d'un établissement de production ?
 JA  van een bank voor menselijk lichaamsmateriaal;  OUI  d'une banque de matériel corporel humain; numéro(s) d'agrément
erkenningsnummer(s) : ....... : .......
 van een intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal;  d'une structure intermédiaire de matériel corporel humain; numéro(s)
erkenningsnummer(s) : ....... d'agrément : .......
 van een productie-instelling; erkenningsnummer(s) : .......  d'un établissement de production; numéro(s) d'agrément : .......
 NEE  NON
3° Gegevens betreffende de beheerder van het menselijk 3° Données concernant le gestionnaire du matériel corporel humain au
lichaamsmateriaal in de biobank sein de la biobanque
Naam, voornaam en rijksregisternummer (4) : Nom, prénom et numéro de registre national (4) :
Behaalde diploma's (5) : Diplôme(s) obtenu(s) (5) :
Adres : Adresse :
Contactgegevens : - telefoonnummer : Données de contact : - numéro de téléphone :
- e-mailadres : - adresse e-mail :
Voor correct en volledig verklaard (inclusief bijlagen), Déclaré correct et complet (y inclus les annexes),
Datum : Date :
(1) Per administratief adres dient een grondplan met aanduiding van de (1)Par adresse administrative, un plan indiquant les locaux doit être
lokalen bij dit formulier te worden gevoegd. joint à ce formulaire.
(2)Deze gegevens zullen worden hernomen op de website van het FAGG. (2)Ces données seront reprises sur le site web de l'AFMPS.
(3)Een kopie van het positief advies van het ethisch comité dient als (3)Une copie de l'avis positif du comité d'éthique doit être jointe en
bijlage bij dit formulier te worden gevoegd. annexe du présent formulaire.
(4) Het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en (4) L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé peut
gezondheidsproducten mag het rijksregister slechts gebruiken indien uniquement utiliser le registre national si elle y a été habilitée par
het daartoe werd gemachtigd door het Sectoraal Comité van het
Rijksregister met toepassing van artikel 8 van de wet van 8 augustus le Comité sectoriel du Registre national en application de l'article 8
1983 tot regeling van een Rijksregister van de natuurlijke personen. de la loi du 8 août 1983 organisant un registre national des personnes physiques.
(5)Een kopie van de behaalde diploma's dient als bijlage bij dit (5)Une copie des diplômes obtenus doit être jointe en annexe du
formulier te worden gevoegd. présent formulaire.
Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 9 januari 2018. Vu pour être annexé à Notre arrêté du 9 janvier 2018.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
Bijlage 2 Annexe 2
Inhoud van het register bij te houden door de biobanken Contenu du registre à tenir par les biobanques
1. Inkomend menselijk lichaamsmateriaal : 1. Matériel corporel humain entrant :
1.1. soort; 1.1. type;
1.2. datum van verkrijgen; 1.2. date d'obtention;
1.3. oorsprong (contactgegevens van het ziekenhuis, de arts, de 1.3. origine (coordonnées de l'hôpital, du médecin, de la biobanque,
biobank, de bank voor menselijk lichaamsmateriaal of derde waarvan het de la banque de matériel corporel humain ou du tiers duquel le
menselijk lichaamsmateriaal wordt verkregen); matériel corporel humain a été obtenu);
1.4. anoniem of gecodeerd met vermelding van het indentificatienummer; 1.4. anonyme ou codé avec mention du numéro d'identification;
2. Uitgaand menselijk lichaamsmateriaal : 2. Matériel corporel humain sortant :
2.1. datum van aflevering; 2.1. date de délivrance;
2.2. contactgegevens bestemmeling; 2.2. coordonnées du destinataire;
2.3. anoniem of gecodeerd en indien gecodeerd vermelding 2.3. anonyme ou codé et si codé, mention du numéro d'identification et
identificatienummer en elke toepassing van artikel 11 van de wet. de chaque application de l'article 11 de la loi.
Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 9 januari 2018. Vu pour être annexé à Notre arrêté du 9 janvier 2018.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK .
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