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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen | Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 9 DECEMBER 2019. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk | 9 DECEMBRE 2019. - Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal |
| besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen | du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière |
| en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering | d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités |
| voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs |
| implantaten en invasieve medische hulpmiddelen | |
| FILIP, Koning der Belgen, | PHILIPPE, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/3, § 2, |
| 1994, artikel 35septies/3, § 2, 4° ingevoegd bij de wet van 30 oktober | 4°, inséré par la loi du 30 octobre 2018; |
| 2018; Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van | Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et |
| de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen | de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs |
| in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen; | médicaux invasifs; |
| Gelet op het advies van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en | Vu l'avis de la Commission de remboursement des implants et des |
| Invasieve Medische Hulpmiddelen, gegeven op 27 juni 2019; | dispositifs médicaux invasifs, donné le 27 juin 2019; |
| Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 10 juli 2019; | Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 10 juillet |
| Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor | 2019; |
| geneeskundige verzorging, gegeven op 15 juli 2019; | Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 15 juillet 2019; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 10 september 2019; | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 10 septembre 2019; |
| Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 27 | Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 27 septembre 2019; |
| september 2019; Gelet op het advies 66.612/2 van de Raad van State, gegeven op 24 | Vu l'avis 66.612/2 du Conseil d'Etat, donné le 24 octobre 2019, en |
| oktober 2019, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Op de voordracht van de Minister van Sociale zaken, | Sur proposition de la Ministre des Affaires sociales, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In artikel 169/4 van het koninklijk besluit van 25 juni |
Article 1er.Dans l'article 169/4 de l'arrêté royal du 25 juin 2014 |
| 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden | fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention |
| inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor | de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten | des implants et des dispositifs médicaux invasifs, inséré par l'arrêté |
| en invasieve medische hulpmiddelen, ingevoegd bij het koninklijk | |
| besluit van 17 mei 2019, worden de 2de en 3de paragraaf vervangen als | royal du 17 mai 2019, les paragraphes 2 et 3 sont remplacés par ce qui |
| volgt: | suit: |
| « § 2. Als minstens een verdeler binnen de termijn, bedoeld in § 1, tweede lid, en/of het Agentschap bevestigen/bevestigt dat het hulpmiddel uit de handel werd genomen, schorst het secretariaat van de Commissie het hulpmiddel met onmiddellijke ingang. Als geen enkele verdeler binnen de termijn, bedoeld in § 1, tweede lid, noch het Agentschap bevestigen dat het hulpmiddel uit de handel werd gehaald, en als de verdeler(s) binnen de termijn, bedoeld in § 1, tweede lid, en/of het Agentschap opmerkingen of bezwaren uit(en), dan onderzoekt de Commissie deze en analyseert ze de noodzaak van de schorsing van het hulpmiddel. Als de verdeler(s) de gevraagde elementen niet aan het secretariaat bezorgt/bezorgen, noch opmerkingen of bezwaren, binnen de termijn bedoeld in § 1, tweede lid en in afwezigheid van opmerkingen of | « § 2. Si au moins un distributeur, endéans le délai visé au § 1er, alinéa 2, et/ou l'Agence confirme(nt) le retrait du dispositif du marché, le secrétariat de la Commission suspend le dispositif avec effet immédiat. Si aucun distributeur endéans le délai visé au § 1er, alinéa 2, ni l'Agence ne confirme le retrait du dispositif du marché, et si le(s) distributeur(s) endéans le délai visé au § 1er, alinéa 2, et/ou l'Agence formule(nt) des remarques ou des objections, la Commission les examine et analyse la nécessité de la suspension du dispositif. Si le(s) distributeur(s) ne transmet(tent) pas les éléments demandés ni de remarques ou d'objections au secrétariat dans le délai visé au § 1er, alinéa 2 et en l'absence de remarques ou d'objections formulées |
| bewaren van het Agentschap, schorst het secretariaat van de Commissie | par l'Agence, le secrétariat de la Commission suspend le dispositif |
| het hulpmiddel met onmiddellijke ingang. | avec effet immédiat. |
| § 3. Eventueel neemt de Commissie na onderzoek van de opmerkingen of | § 3. Le cas échéant, la Commission prend, après examen des remarques |
| bezwaren die werden geformuleerd in overeenstemming met § 2, tweede | ou objections formulées conformément au § 2, alinéa 2, une décision |
| lid, een beslissing over de schorsing van het hulpmiddel. | concernant la suspension du dispositif. |
| Het in het eerste lid bedoelde hulpmiddel wordt eventueel met | La suspension éventuelle du dispositif visée à l'alinéa 1er, est |
| onmiddellijke ingang geschorst. ». | effectuée avec effet immédiat. ». |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de tweede |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du deuxième |
| maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. | mois qui suit celui de sa publication au Moniteur belge. |
Art. 3.De minister die Sociale Zaken onder haar bevoegdheid heeft is |
Art. 3.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions |
| belast met de uitvoering van dit besluit. | est chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 9 december 2019. | Donné à Bruxelles, le 9 décembre 2019. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, en van Asiel en | La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, et de |
| Migratie, | l'Asile et la Migration, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |