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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 08/03/2009
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Koninklijk besluit tot wijziging van het artikel 2 van het koninklijk besluit van 14 februari 2007 tot wijziging van het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten Arrêté royal modifiant l'article 2 de l'arrêté royal du 14 février 2007 modifiant l'annexe II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
8 MAART 2009. - Koninklijk besluit tot wijziging van het artikel 2 van 8 MARS 2009. - Arrêté royal modifiant l'article 2 de l'arrêté royal du
het koninklijk besluit van 14 februari 2007 tot wijziging van het 14 février 2007 modifiant l'annexe II de l'arrêté royal du 12 octobre
koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire
voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations
verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale
bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten magistrales et des produits assimilés
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35, § 1er,
1994, artikel 35, § 1, gewijzigd door de wetten van 22 februari 1998, modifié par les lois du 20 décembre 1995, du 22 février 1998, du 25
van 25 januari 1999, van 24 december 1999, van 10 augustus 2001, van janvier 1999, du 24 décembre 1999, du 10 août 2001, du 22 août 2002,
22 augustus 2002, van 5 augustus 2003, van 22 december 2003, van 9 du 5 août 2003, du 22 décembre 2003, du 9 juillet 2004, du 27 avril
juli 2004, van 27 april 2005, van 27 december 2005, van 13 december 2005, du 27 décembre 2005, du 13 décembre 2006 et du 27 décembre 2006
2006 en van 27 december 2006 en § 2, gewijzigd door de wetten van 20
december 1995 en van 10 augustus 2001 en door het koninklijk besluit et § 2, modifié par les lois du 20 décembre 1995 et du 10 août 2001 et
van 25 april 1997; par l'arrêté royal du 25 avril 1997;
Gelet op het koninklijk besluit van 14 februari 2007 tot wijziging van Vu l'arrêté royal du 14 février 2007 modifiant l'annexe II de l'arrêté
de bijlage II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles
vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten
van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten; le coût des préparations magistrales et des produits assimilés;
Overwegende de wijziging van het statuut van de geprefabriceerde Considérant le changement de statut des ampoules préfabriquées et de
ampulen en fosfocysteamine op het niveau van hun vergunning. la phosphocystéamine au niveau de leur enregistrement;
Overwegende het koninklijk besluit van 16 maart 2008 tot wijziging van Considérant l'arrêté royal du 16 mars 2008 modifiant l'arrêté royal du
het koninklijk besluit van 14 februari 2007 tot wijziging van de 14 février 2007 modifiant l'annexe II de l'arrêté royal du 12 octobre
bijlage II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire
vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten
van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten; magistrales et des produits assimilés;
Overwegende de noodzakelijkheid om de vergoedbaarheid van die Considérant la nécessité de maintenir le remboursement de ces produits
producten te bewaren tot hun vergoeding op basis van hun nieuw jusqu'à leur remboursement sur base de leur nouveau statut
vergunningsstatuut. d'enregistrement;
Gelet op het advies van de Commissie voor Begrotingscontrole, gegeven op 3 december 2008; Vu l'avis de la Commission de Contrôle budgétaire, donné le 3 décembre
Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor 2008;
geneeskundige verzorging, gegeven op 15 december 2008; Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 15
décembre 2008;
Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 11 Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 11 février 2009;
februari 2009;
Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting van 3 maart 2009; Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 3 mars 2009;
Gelet op de wet van 25 april 1963 betreffende het beheer van de Vu la loi du 25 avril 1963 sur la gestion des organismes d'intérêt
instellingen van openbaar nut voor sociale zekerheid en sociale public de sécurité sociale et de prévoyance sociale, article 15;
voorzorg, artikel 15;
Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnés le 12 janvier 1973,
1973, artikel 3, § 1; l'article 3, § 1er;
Gelet op de hoogdringendheid; Vu l'urgence;
Overwegende dat de producten een onweerlegbaar sociaal en Considérant que les produits présentent un intérêt social et
therapeutisch nut hebben in het bijzonder bij rechthebbenden die thérapeutique indiscutables pour les bénéficiaires notamment ceux qui
palliatieve zorgen ontvangen en bij rechthebbenden met taaislijmziekte sont en soins palliatifs ou les bénéficiaires qui sont atteints de
of ernstige erfelijke ziekten; dat het statuut van die producten nog mucoviscidose ou de maladies métaboliques rares héréditaires; que le
niet eenduidig gedefinieerd is waardoor ze nog niet kunnen opgenomen statut de ces produits n'est pas encore clairement défini de sorte
worden in de overeenstemmende regelgeving; dat een verlenging van de qu'ils ne peuvent pas encore être repris dans la réglementation
periode van de verzekeringstegemoetkoming daarom noodzakelijk is om de correspondante; qu'une prolongation de la période de remboursement est
continuïteit van de zorgen en een aanvaardbare levenskwaliteit te nécessaire afin de pouvoir garantir la continuité des soins et assurer
verzekeren; ainsi une qualité de vie acceptable;
Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et de la Santé
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.In artikel 2 van het koninklijk besluit van 14 februari

Article 1er.Dans l'article 2 de l'arrêté royal du 14 février 2007
2007 tot wijziging van de bijlage II bij het koninklijk besluit van 12 modifiant l'annexe II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les
oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des
tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten : produits assimilés, les modifications suivantes sont apportées :
1° de woorden « en treedt buiten werking op 1 februari 2008 » worden 1° les mots « et cessera d'être en vigueur le 1er février 2008 » sont
opgeheven; abrogés;
2° het artikel wordt aangevuld met twee leden, luidende : 2° l'article est complété par deux alinéas rédigés comme suit :
« Voor elk beoogd product wordt de inschrijving beoogd in artikel 1, « Pour chaque produit visé, l'inscription visée à l'article 1er,
eerste lid, 1°, van rechtswege geschrapt bij de inwerkingtreding van alinéa 1er, 1°, est supprimée de plein droit lors de l'entrée en
de inschrijving van het betrokken product in de lijst die vermeld is vigueur de l'inscription dudit produit dans la liste mentionnée à
in artikel 35bis van wet betreffende de verplichte verzekering voor l'article 35bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.
1994. Voor elk beoogd product wordt de inschrijving beoogd in artikel 1, Pour chaque produit visé, l'inscription visée à l'article 1er, alinéa
eerste lid, 2°, van rechtswege geschrapt bij de inwerkingtreding van 1er, 2°, est supprimée de plein droit lors de l'entrée en vigueur de
de inschrijving van het betrokken product in de lijst als bijlage het l'inscription dudit produit dans la liste annexée à l'arrêté royal du
koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance
voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des
verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale
bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten, die plaatsvindt op préparations magistrales et des produits assimilés, qui a lieu sur
basis van een aanvraag die ingediend wordt conform artikel 12 van dat base d'une demande introduite conformément à l'article 12 de cet
besluit ». arrêté. ».

Art. 2.De Minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de

Art. 2.La Ministre ayant les Affaires sociales dans ses attributions
uitvoering van dit besluit. est chargée de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 8 maart 2009. Donné à Bruxelles, le 8 mars 2009.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
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