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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 07/11/2011
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Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal en de intermediaire structuren moeten voldoen bij het verkrijgen en bewaren van navelstrengbloed Arrêté royal fixant les conditions auxquelles les banques de matériel corporel humain et les structures intermédiaires doivent répondre pour l'obtention et la conservation de sang de cordon
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 7 NOVEMBER 2011. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal en de intermediaire structuren moeten voldoen bij het verkrijgen en bewaren van navelstrengbloed AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 7 NOVEMBRE 2011. - Arrêté royal fixant les conditions auxquelles les banques de matériel corporel humain et les structures intermédiaires doivent répondre pour l'obtention et la conservation de sang de cordon
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het Vu la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à
gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de
geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications
de artikelen 7, § 2, tweede lid, 8, § 1, eerste lid, 4°, tweede lid, humaines ou à des fins de recherche scientifique, articles 7, § 2,
gewijzigd bij de wet van 23 december 2009, en artikel 8, § 1, derde alinéa 2, 8, § 1er, alinéa 1er, 4°, alinéa 2, modifié par la loi du 23
lid; décembre 2009, et l'article 8, § 1er, alinéa 3;
Gelet op het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales
van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures
lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire
productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend, artikel 9; pour être agréés, article 9;
Gelet op het advies nr. 16/2009 van de Commissie voor de Bescherming Vu l'avis n° 16/2009 de la Commission de la protection de la vie
van de Persoonlijke Levenssfeer, gegeven op 10 juni 2009; privée, donné le 10 juin 2009;
Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën van 20 augustus Vu l'avis de l'Inspection des Finances du 20 août 2009;
2009; Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 30 oktober 2009; Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 30 octobre 2009;
Gelet op het advies 47.399/3 van de Raad van State, gegeven op 8 Vu l'avis 47.399/3 du Conseil d'Etat, donné le 8 décembre 2009, en
december 2009, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le
de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op advies Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et sur avis
van Onze in Raad vergaderde Ministers, de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.§ 1. Dit koninklijk besluit is van toepassing op de banken

Article 1er.§ 1er. Le présent arrêté royal s'applique aux banques de
voor menselijk lichaamsmateriaal en de intermediaire structuren voor matériel corporel humain et aux structures intermédiaires de matériel
menselijk lichaamsmateriaal die navelstrengbloed verkrijgen en/of corporel humain qui obtiennent et/ou conservent du sang de cordon en
bewaren met toepassing van de wet van 19 december 2008 inzake het application de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à
verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications
op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, ci-après
onderzoek, hierna « de wet », genoemd. dénommée « la loi ».
§ 2. De in paragraaf 1 bedoelde banken voor menselijk § 2. Les banques de matériel corporel humain et les structures
lichaamsmateriaal en intermediaire structuren moeten aantonen dat het intermédiaires visées au § 1er doivent prouver que le sang de cordon
navelstrengbloed dat zij hebben verkregen en dat wordt bewaard zonder qu'elles ont obtenu et qui est conservé sans que l'application de
dat de toepassing van artikel 8, § 1, eerste lid, 4°, eerste lid, a), l'article 8, § 1er, alinéa 1er, 4°, alinéa 1er, a), de la loi soit
van de wet wordt beoogd, internationaal ter beschikking wordt gesteld visée, est mis à disposition au niveau international en vertu de
van het therapeutisch gebruik ten behoeve van derden zoals bedoeld in l'usage thérapeutique au bénéfice de tiers tel que visé à l'article 8,
artikel 8, § 1, eerste lid, 4°, eerste lid, b), van de wet. § 1er, alinéa 1er, 4°, alinéa 1er, b), de la loi.
Met het oog op de internationale terbeschikkingstelling moet elke bank En vue de la mise à disposition internationale, chaque banque et
en intermediaire structuur aantonen dat het is aangesloten bij een structure intermédiaire doit prouver qu'elle est reliée à un registre
register dat deel uitmaakt van een internationaal netwerk van qui fait partie d'un réseau international de registres de sang de
registers van navelstrengbloed dat de communicatie verzekert van de cordon qui assure la communication du demandeur d'unités de sang de
aanvrager van eenheden navelstrengbloed met een welbepaalde
HLA-typering (Human Leucocyte Antigen), met het oog op een toepassing cordon avec un typage HLA (Human Leucocyte Antigen) spécifique, en vue
op de mens, tot en met de instelling die navelstrengbloed bewaart, en dit met het oog op de effectieve terbeschikkingstelling. Het bedoeld internationaal netwerk moet wereldwijd de registers betreffen van een substantieel gedeelte van alle donors van navelstrengbloed. De uitbater van de in het vorige lid bedoelde register wordt aangeduid door de Minister bevoegd voor Volksgezondheid, voor een termijn van zes jaar, na, ingevolge een in het Belgisch Staatsblad bekendgemaakte openbare oproep, te hebben aangetoond dat deze voldoet aan de in het vorige lid bedoelde voorwaarden. Elke terbeschikkingstelling moet per individueel monster gecodeerd zijn en gedocumenteerd met een HLA-typering die tenminste een lage d'une application humaine, à l'établissement qui conserve le sang de cordon, et ce en vue de la mise à disposition effective. Le réseau international visé doit concerner au niveau mondial les registres d'une partie substantielle de tous les donneurs de sang de cordon. L'exploitant du registre visé à l'alinéa précédent est désigné par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, pour un délai de six ans, après avoir démontré, suite à un appel public publié au Moniteur belge, que celui-ci satisfait aux conditions visées à l'alinéa précédent. Chaque mise à disposition doit être codée par échantillon individuel et documentée avec un typage HLA qui comprend au moins un typage
resolutie klassen I en II typering omvat. classe I et II de basse résolution.
De in het vorige lid bedoelde HLA-typering moet worden verricht in een Le typage HLA visé à l'alinéa précédent doit être effectué dans un
laboratorium dat hiervoor de nodige competenties heeft. laboratoire possédant les compétences nécessaires à cet effet.
§ 3. De bank voor menselijk lichaamsmateriaal en de intermediaire § 3. La banque de matériel corporel humain et la structure
structuur zoals bedoeld in dit besluit, moeten aantonen dat zij aan de intermédiaire telles que visées dans le présent arrêté, doivent
bepalingen van dit besluit beantwoorden en dat het bedoelde prouver qu'elles répondent aux dispositions du présent arrêté et que
navelstrengbloed en de nodige gegevens, met inbegrip van deze met le sang de cordon visé et les données nécessaires, y compris celles
relatives au typage HLA visé au paragraphe 2, ont été mis à
betrekking tot de in paragraaf 2 bedoelde HLA-typering, effectief disposition de manière effective au niveau international par
internationaal ter beschikking gesteld zijn via het in paragraaf 2, l'intermédiaire du registre visé au paragraphe 2, alinéa 2.
tweede lid, bedoelde register.
§ 4. Elk jaar deelt de beheerder van het lichaamsmateriaal van de bank § 4. Chaque année, le gestionnaire du matériel corporel de la banque
voor menselijk lichaamsmateriaal en desgevallend de intermediaire de matériel corporel humain et, le cas échéant, de la structure
structuur voor menselijk lichaamsmateriaal aan de Minister bevoegd voor Volksgezondheid, het aantal individuele monsters navelstrengbloed mede dat het vorige kalenderjaar ter beschikking werd gesteld evenals het aantal eenheden die het vorige kalenderjaar gedistribueerd werden voor allogene doeleinden. In het geval een intermediaire structuur het navelstrengbloed bewaart en/of distribueert, geschiedt de in het eerste lid bedoelde mededeling gezamenlijk door de intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal en de betrokken bank voor menselijk lichaamsmateriaal. De in het eerste lid bedoelde mededeling geschiedt ter attentie van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, intermédiaire de matériel corporel humain, communique au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, le nombre d'échantillons individuels de sang de cordon qui ont été mis à disposition l'année calendrier précédente ainsi que le nombre d'unités qui ont été distribuées l'année calendrier précédente à des fins allogéniques. Dans le cas où une structure intermédiaire conserve et/ou distribue le sang de cordon ombilical, la communication visée à l'alinéa premier se fait conjointement par la structure intermédiaire de matériel corporel humain et la banque de matériel corporel humain concernée. La communication visée à l'alinéa 1er se fait à l'attention de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, avant le
vóór 30 april van elk jaar en betreft de volgende gegevens : 30 avril de chaque année et concerne les données suivantes :
1° het aantal bij toepassing van dit artikel ter beschikking gehouden 1° le nombre d'échantillons individuels de sang de cordon ombilical
individuele monsters navelstrengbloed op 1 januari en 31 december van tenus à disposition en application du présent article au 1er janvier
het voorgaande jaar; et au 31 décembre de l'année précédente;
2° het aantal bij toepassing van dit artikel gedistribueerde 2° le nombre d'échantillons individuels de sang de cordon distribués
individuele monsters navelstrengbloed in de loop van het voorgaande en application du présent article au cours de l'année précédente.
jaar. Bij de in deze paragraaf bedoelde mededeling wordt telkens Dans la communication visée dans le présent paragraphe, il est chaque
gepreciseerd welk aantal individuele monsters betrekking hebben op een fois précisé quel nombre d'échantillons individuels sont liés à une
toepassing van artikel 8, § 1, eerste lid, 4°, eerste lid, a), of b), application de l'article 8, § 1er, 4°, alinéa 1er, a) ou b), de la
van de wet. loi.

Art. 2.Elk individueel monster navelstrengbloed die wordt weggenomen

Art. 2.Chaque échantillon individuel de sang de cordon qui est
vanaf de eerste dag van de tweede maand die volgt op bekendmaking van prélevé à partir du premier jour du deuxième mois qui suit la
dit besluit en dat verkregen en bewaard wordt moet, vanaf de datum van publication du présent arrêté et qui est obtenu et conservé, doit, à
inwerkingtreding van dit besluit, beantwoorden aan de bepalingen van compter de la date d'entrée en vigueur du présent arrêté, répondre aux
dit besluit. dispositions du présent arrêté.

Art. 3.In artikel 9 van het koninklijk besluit van 28 september 2009

Art. 3.A l'article 9 de l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant
tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel
menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de humain, les structures intermédiaires et les établissements de
productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend, wordt production doivent satisfaire pour être agréés, un alinéa libellé
tussen het eerste en het tweede lid een lid ingevoegd luidende : comme suit est inséré entre l'alinéa 1er et l'alinéa 2 :
« Onverminderd het eerste lid, moeten de banken voor menselijk « Sans préjudice de l'alinéa 1er, les banques de matériel corporel
lichaamsmateriaal en de intermediaire structuren die navelstrengbloed humain et les structures intermédiaires qui obtiennent et/ou reçoivent
verkrijgen en/of bewaren, voldoen aan de bepalingen van het koninklijk du sang de cordon, doivent satisfaire aux dispositions de l'arrêté
besluit van 7 november 2011 tot vaststelling van de voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal en de intermediaire structuren moeten voldoen bij het verkrijgen en bewaren van navelstrengbloed teneinde een erkenning te bekomen of deze te behouden. » In artikel 9 van hetzelfde besluit worden in het tweede lid, dat het derde lid wordt, tussen de woorden « eerste » en « lid » de woorden « en/of tweede » ingevoegd.

Art. 4.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de twaalfde maand die volgt op zijn bekendmaking in het Belgisch Staatsblad.

 royal du 7 novembre 2011 fixant les conditions auxquelles les banques de matériel corporel humain et les structures intermédiaires doivent répondre pour l'obtention et la conservation de sang de cordon afin d'obtenir un agrément ou de conserver celui-ci. » A l'article 9 du même arrêté, les mots « et/ou 2 » sont insérés à l'alinéa 2, qui devient l'alinéa 3, entre les mots « 1er » et « alinéa ».

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du douzième mois qui suit sa publication au Moniteur belge.

Art. 5.De Minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de

Art. 5.Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est
uitvoering van dit besluit. chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 7 november 2011. Donné à Bruxelles, le 7 novembre 2011.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
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