← Terug naar "Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 12 februari 2025 tot verlenging en wijziging van het koninklijk besluit van 9 november 2023 houdende vaststelling van de voorwaarden voor het voorschrijven en de aflevering van geneesmiddelen behorend tot de GLP-1-analogen die vergund zijn met de indicatie van type 2 diabetes mellitus"
| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 12 februari 2025 tot verlenging en wijziging van het koninklijk besluit van 9 november 2023 houdende vaststelling van de voorwaarden voor het voorschrijven en de aflevering van geneesmiddelen behorend tot de GLP-1-analogen die vergund zijn met de indicatie van type 2 diabetes mellitus | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 12 février 2025 prolongeant et modifiant l'arrêté royal du 9 novembre 2023 fixant les conditions de prescription et de délivrance des médicaments appartenant aux analogues GLP-1 qui font l'objet d'une autorisation comptant l'indication du diabète type 2 mellitus |
|---|---|
| 7 MAART 2025. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk | 7 MARS 2025. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 12 février |
| besluit van 12 februari 2025 tot verlenging en wijziging van het | |
| koninklijk besluit van 9 november 2023 houdende vaststelling van de | 2025 prolongeant et modifiant l'arrêté royal du 9 novembre 2023 fixant |
| voorwaarden voor het voorschrijven en de aflevering van geneesmiddelen | les conditions de prescription et de délivrance des médicaments |
| behorend tot de GLP-1-analogen die vergund zijn met de indicatie van | appartenant aux analogues GLP-1 qui font l'objet d'une autorisation |
| type 2 diabetes mellitus | comptant l'indication du diabète type 2 mellitus |
| FILIP, Koning der Belgen, | PHILIPPE, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
| gebruik, artikel 3, § 2, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 1 mei | l'article 3, § 2, alinéa 1er, inséré par la loi du 1 mai 2006 et |
| 2006 en gewijzigd bij de wet van 5 mei 2022; | modifié par la loi du 5 mai 2022 ; |
| Gelet op de wet van 22 april 2019 houdende de kwaliteitsvolle | Vu la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des |
| praktijkvoering in de gezondheidszorg, artikel 30, eerste lid, gewijzigd bij de wet van 11 juli 2023; | soins de santé, l'article 30, alinéa 1er, modifié par la loi du 11 juillet 2023 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 12 februari 2025 tot verlenging en | Vu l'arrêté royal du 12 février 2025 prolongeant et modifiant l'arrêté |
| wijziging van het koninklijk besluit van 9 november 2023 houdende | royal du 9 novembre 2023 fixant les conditions de prescription et de |
| vaststelling van de voorwaarden voor het voorschrijven en de | |
| aflevering van geneesmiddelen behorend tot de GLP-1-analogen die | délivrance des médicaments appartenant aux analogues GLP-1 qui font |
| vergund zijn met de indicatie van type 2 diabetes mellitus; | l'objet d'une autorisation comptant l'indication du diabète type 2 |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op [...]; | mellitus; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le [...]; |
| Gelet op de dringende noodzakelijkheid; | Vu l'urgence ; |
| Overwegende dat het geneesmiddel "Mounjaro" werd toegevoegd aan de | Considérant que le médicament « Mounjaro » a été ajouté à la liste des |
| lijst GLP-1 analogen waarop een voorschrijf- en afleverbeperking werd | analogues du GLP-1 pour lesquels une restriction de prescription et de |
| opgelegd, teneinde de behandeling van diabetespatiënten te | délivrance a été imposée, afin de donner la priorité au traitement des |
| prioritiseren, omwille van het feit dat het product kan worden | patients diabétiques, en raison du fait que le produit peut être |
| aangewend om tekorten van de andere GLP-1 analogen op te vangen; | utilisé pour compenser les pénuries des autres analogues du GLP-1 ; |
| Dat een dergelijke beperking echter niet langer proportioneel en | Qu'une telle restiction n'est plus proportionnelle et justifiée, |
| verantwoord is, gelet op de informatie die van de VHB-houder van het | compte tenu des informations reçues de la part du titulaire de l'AMM |
| product werd ontvangen; | du produit ; |
| Dat de beperking derhalve dient te worden ingetrokken, en dat deze | Que la restriction doit donc être retirée et que, dans un souci de |
| intrekking, voor de rechtszekerheid, zo snel mogelijk dient te worden | sécurité juridique, cette retraction doit intervenir dans les plus |
| verricht, zodat de voorschrijvers en personen gemachtigd om | brefs délais, de sorte que les prescripteurs et les personnes |
| geneesmiddelen af te leveren aan het publiek niet langer een inbreuk | habilitées à délivrer des médicaments au public ne commettent plus |
| begaan als zij het product toch voorschrijven en afleveren; | d'infraction s'ils prescrivent et délivrent néanmoins le produit ; |
| Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.De artikelen 1 en 2 van het koninklijk besluit van 12 |
Article 1er.Les articles 1er et 2 de l'arrêté royal du 12 février |
| februari 2025 tot verlenging en wijziging van het koninklijk besluit | 2025 prolongeant et modifiant l'arrêté royal du 9 novembre 2023 fixant |
| van 9 november 2023 houdende vaststelling van de voorwaarden voor het | les conditions de prescription et de délivrance des médicaments |
| voorschrijven en de aflevering van geneesmiddelen behorend tot de | appartenant aux analogues GLP-1 qui font l'objet d'une autorisation |
| GLP-1-analogen die vergund zijn met de indicatie van type 2 diabetes | comptant l'indication du diabète type 2 mellitus, sont rétirés. |
| mellitus, worden ingetrokken. | |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de dag van de bekendmaking |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
| van dit besluit in het Belgisch Staatsblad. | au Moniteur belge. |
Art. 3.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de |
Art. 3.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
| uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 7 maart 2025. | Donné à Bruxelles, le 7 mars 2025. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |