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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 07/01/2021
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Koninklijk besluit tot uitvoering van de artikelen 41, § 5 en 44, § 4, van de wet van 18 december 2016 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid Arrêté royal portant exécution des articles 41, § 5 et 44, § 4 de la loi du 18 décembre 2016 portant des dispositions diverses en matière de santé
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 7 JANUARI 2021. - Koninklijk besluit tot uitvoering van de artikelen 41, § 5 en 44, § 4, van de wet van 18 december 2016 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de Grondwet, artikel 108; AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 7 JANVIER 2021. - Arrêté royal portant exécution des articles 41, § 5 et 44, § 4 de la loi du 18 décembre 2016 portant des dispositions diverses en matière de santé PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la Constitution, l'article 108;
Gelet op de wet van 18 december 2016 houdende diverse bepalingen Vu la loi du 18 décembre 2016 portant des dispositions diverses en
inzake gezondheid, artikel 41, § 5 en artikel 44, § 4; matière de santé, article 41, § 5 et 44, § 4 ;
Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 4 Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 4 décembre 2020;
december 2020; Vu l'urgence motivée par :
Gelet op de hoogdringendheid, gemotiveerd door de omstandigheid dat : L'ASBL Mdeon, qui accomplit des tâches au nom et pour le compte de
De VZW Mdeon, die in het kader van de artikelen 41 tot en met 48 van l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé en vertu
de wet van 18 december 2016 houdende diverse bepalingen inzake des articles 41 à 48 de la loi du 18 décembre 2016 portant des
gezondheid (`de zogenaamde Sunshine Act') taken uitvoert in naam en dispositions diverses en matière de santé (le « Sunshine Act ») est au
voor rekening van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en bord de la faillite en raison de la crise de corona.
Gezondheidsproducten, staat omwille van de coronacrisis op de rand van La principale source de revenus de cette ASBL est la redevance qu'elle
het faillissement. De primaire inkomstenbron van deze VZW is de vergoeding die zij perçoit pour l'octroi de visas aux entreprises pharmaceutiques qui
ontvangt voor het verlenen van visa aan farmaceutische bedrijven die organisent des conférences scientifiques. Cependant, en raison de la
wetenschappelijke conferenties organiseren. Door de coronacrisis zijn crise de corona, pratiquement aucune conférence n'a été organisée en
er echter nauwelijks geen conferenties georganiseerd geweest in 2020, 2020, et par conséquent l'ASBL n'a pratiquement aucun revenu.
en heeft de VZW bijgevolg ook nauwelijks inkomsten. L'objectif de l'arrêté est d'introduire une redevance sur la base de
De doelstelling van dit besluit is om op grond van artikel 41, § 5 l'article 41 § 5 en liaison avec l'article 44 § 4 en faveur de cette
juncto 44, § 4 een retributie in te voeren ten voordele van deze VZW, association à but non lucratif afin de stabiliser sa situation
om haar financiële situatie te stabiliseren. financière.
Deze retributies zullen verschuldigd zijn door ondernemingen die in Ces redevances seront dues par les entreprises qui sont tenues
het kader van bovenvernoemde wet een kennisgeving moeten doen. d'effectuer une notification en vertu de la loi susmentionnée.
Krachtens artikel 42, § 2 van de wet moeten deze kennisgevingen Conformément à l'article 42 § 2 de la loi, ces notifications doivent
gebeuren voor 31 mei. In de praktijk gebeuren deze kennisgevingen dus être effectuées avant le 31 mai. En pratique, ces notifications ont
elk jaar in de periode van 1 januari tot 31 mei. donc lieu chaque année pendant la période du 1er janvier au 31 mai.
De kennisgevingen gebeuren dus reeds vanaf 1 januari. Indien het Les notifications sont donc effectuées dès le 1er janvier. Si l'arrêté
besluit haar doel, het stabiliseren van de financiële situatie van de veut vraiment atteindre son objectif de stabiliser la situation
VZW Mdeon, werkelijk wil realiseren, is vereist dat de retributies ook financière de l'ASBL Mdeon, il est nécessaire que les redevances
daadwerkelijk reeds op 1 januari kunnen worden geïnd. Zoniet zou de puissent être effectivement perçues dès le 1er janvier. Dans le cas
VZW Mdeon inkomsten mislopen die voor de continuïteit van haar werking contraire, l'ASBL Mdeon serait privée des revenus nécessaires à la
broodnodig zijn.
Omwille van het feit dat de noodzaak aan het financieren van de VZW continuité de ses activités.
Mdeon beperkt is tot de duur van de coronacrisis, wordt de Etant donné que le besoin de financement de l'ASBL Mdeon est limité à
verplichting tot het betalen van een retributie beperkt in de tijd. De la durée de la crise de la corona, l'obligation de payer une
retributie geldt slechts voor kennisgevingen die worden gedaan voor rétribution est limitée dans le temps. La rétribution ne s'applique
het jaar 2021. Indien de standaardtermijn voor het vragen van advies aan de Raad van qu'aux notifications effectuées pour l'année 2021.
State van 30 dagen zou worden gehanteerd, is het risico reëel dat de Si le délai normal de 30 jours pour demander l'avis du Conseil d'Etat
publicatie voor 1 januari 2021 niet zal lukken, en bijgevolg het était utilisé, il existe un risque réel que la publication avant le 1er
intrinsieke doel van het besluit teniet wordt gedaan.
Een laattijdige publicatie zou er ook toe leiden dat in 2021 sommige janvier 2021 n'aboutisse pas et donc que l'objectif intrinsèque de la
décision soit annulé.
kennisgevingsplichtigen onderworpen worden aan een retributie en Aussi, en cas de publication tardive, certains notifiants seraient
soumis à une rétribution en 2021 et d'autres non, en fonction du
anderen niet, afhankelijk van op welk moment zij de kennisgeving doen. moment où ils effectuent la notification. Cela mettrait en péril
Dit zou de toepassing van het gelijkheidsbeginsel in het gedrang l'application du principe de l'égalité de traitement.
brengen. Gelet op advies 68.511/2 van de Raad van State, gegeven op 17 december Vu l'avis 68.511/2 du Conseil d'Etat, donné le 17 décembre 2020, en
2020, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2° van de wetten application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2/, des lois sur le
op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;
Op voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Sur la proposition du Ministre de la Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.De retributie, bedoeld in artikel 41, § 5 van de wet van 18

Article 1er.La redevance visée à l'article 41, § 5 de la loi du 18
december 2016 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid wordt décembre 2016 portant des dispositions diverses en matière de santé
vastgelegd als volgt: est fixée comme suit :
1° voor de kennisgeving van een bestand: 250 euro; 1 ° pour la notification d'un fichier : 250 euros ;
2° voor de kennisgeving van een rechtzetting van een bestand: 50 euro; 2 ° pour la notification d'une correction d'un fichier : 50 euros ;
Een kennisgevingsplichtige onderneming die in de loop van het Une entreprise soumise à notification qui dans le courant de l'année
referentiejaar geen premies of voordelen hebben verricht dient geen de référence n'a octroyé aucune prime ou aucun avantage ne doit pas
retributie te betalen. payer de redevance.

Art. 2.In uitvoering van artikel 44, § 4, van voornoemde wet van 18

Art. 2.En application de l'article 44, § 4, de la loi du 18 décembre
december 2016 worden de retributies vermeld in artikel 1 gestort op de 2016 portant des dispositions diverses en matière de santé, les
redevances mentionnées à l'article 1 sont déposées sur le compte de
rekening van de VZW Mdeon. l'ASBL Mdeon.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op 14 januari 2021 en treedt

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le 14 janvier 2021 et cesse
buiten werking op 31 december 2021. d'être en vigueur le 31 décembre 2021.

Art. 4.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de

Art. 4.Le ministre qui à la Santé publique dans ses attributions est
uitvoering van dit besluit. chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 7 januari 2021. Donné à Bruxelles, le 7 janvier 2021.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé publique,
Fr. VANDENBROUCKE Fr. VANDENBROUCKE
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