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| Koninklijk besluit tot vaststelling van de officiële Duitse vertaling van het koninklijk besluit van 5 januari 1993 betreffende het aanvragen en het verlenen van aanvullende beschermingscertificaten voor geneesmiddelen | Arrêté royal établissant la traduction officielle en langue allemande de l'arrêté royal du 5 janvier 1993 relatif à la demande et à la délivrance de certificats complémentaires de protection pour les médicaments |
|---|---|
| MINISTERIE VAN BINNENLANDSE ZAKEN 7 FEBRUARI 2002. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de officiële Duitse vertaling van het koninklijk besluit van 5 januari 1993 betreffende het aanvragen en het verlenen van aanvullende beschermingscertificaten voor geneesmiddelen | MINISTERE DE L'INTERIEUR 7 FEVRIER 2002. - Arrêté royal établissant la traduction officielle en langue allemande de l'arrêté royal du 5 janvier 1993 relatif à la demande et à la délivrance de certificats complémentaires de protection pour les médicaments |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 31 december 1983 tot hervorming der instellingen | Vu la loi du 31 décembre 1983 de réformes institutionnelles pour la |
| voor de Duitstalige Gemeenschap, inzonderheid op artikel 76, § 1, 1°, | Communauté germanophone, notamment l'article 76, § 1er, 1°, et § 3, |
| en § 3, vervangen bij de wet van 18 juli 1990; | remplacé par la loi du 18 juillet 1990; |
| Gelet op het ontwerp van officiële Duitse vertaling van het koninklijk | Vu le projet de traduction officielle en langue allemande de l'arrêté |
| besluit van 5 januari 1993 betreffende het aanvragen en het verlenen | royal du 5 janvier 1993 relatif à la demande et à la délivrance de |
| van aanvullende beschermingscertificaten voor geneesmiddelen, | certificats complémentaires de protection pour les médicaments, établi |
| opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse vertaling van het | par le Service central de traduction allemande du Commissariat |
| Adjunct-arrondissementscommissariaat in Malmedy; | d'arrondissement adjoint à Malmedy; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Binnenlandse Zaken, | Sur la proposition de Notre Ministre de l'Intérieur, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.De bij dit besluit gevoegde tekst is de officiële Duitse |
Article 1er.Le texte annexé au présent arrêté constitue la traduction |
| vertaling van het koninklijk besluit van 5 januari 1993 betreffende | officielle en langue allemande de l'arrêté royal du 5 janvier 1993 |
| het aanvragen en het verlenen van aanvullende beschermingscertificaten | relatif à la demande et à la délivrance de certificats complémentaires |
| voor geneesmiddelen. | de protection pour les médicaments. |
Art. 2.Onze Minister van Binnenlandse Zaken is belast met de |
Art. 2.Notre Ministre de l'Intérieur est chargé de l'exécution du |
| uitvoering van dit besluit. | présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 7 februari 2002. | Donné à Bruxelles, le 7 février 2002. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Binnenlandse Zaken, | Le Ministre de l'Intérieur, |
| A. DUQUESNE | A. DUQUESNE |
| Bijlage | Annexe |
| MINISTERIUM DER WIRTSCHAFTSANGELEGENHEITEN | MINISTERIUM DER WIRTSCHAFTSANGELEGENHEITEN |
| 5. JANUAR 1993 - Königlicher Erlass über die Anmeldung und Erteilung | 5. JANUAR 1993 - Königlicher Erlass über die Anmeldung und Erteilung |
| ergänzender Schutzzertifikate für Arzneimittel | ergänzender Schutzzertifikate für Arzneimittel |
| BALDUIN, König der Belgier | BALDUIN, König der Belgier |
| Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss! | Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss! |
| Aufgrund der Verordnung Nr. 1768/92/EWG des Rates vom 18. Juni 1992 | Aufgrund der Verordnung Nr. 1768/92/EWG des Rates vom 18. Juni 1992 |
| über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für | über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für |
| Arzneimittel; | Arzneimittel; |
| Aufgrund des Gesetzes vom 28. März 1984 über die Erfindungspatente; | Aufgrund des Gesetzes vom 28. März 1984 über die Erfindungspatente; |
| Aufgrund der am 12. Januar 1973 koordinierten Gesetze über den | Aufgrund der am 12. Januar 1973 koordinierten Gesetze über den |
| Staatsrat, insbesondere des Artikels 3 § 1, abgeändert durch das | Staatsrat, insbesondere des Artikels 3 § 1, abgeändert durch das |
| Gesetz vom 4. Juli 1989; | Gesetz vom 4. Juli 1989; |
| Aufgrund der Dringlichkeit; | Aufgrund der Dringlichkeit; |
| In der Erwägung, dass die Dringlichkeit durch das Datum des | In der Erwägung, dass die Dringlichkeit durch das Datum des |
| unmittelbaren In-Kraft-Tretens der vorerwähnten Verordnung, das heisst | unmittelbaren In-Kraft-Tretens der vorerwähnten Verordnung, das heisst |
| den 2. Januar 1993, gerechtfertigt ist; | den 2. Januar 1993, gerechtfertigt ist; |
| Auf Vorschlag Unseres Ministers der Wirtschaftsangelegenheiten, | Auf Vorschlag Unseres Ministers der Wirtschaftsangelegenheiten, |
| Haben Wir beschlossen und erlassen Wir: | Haben Wir beschlossen und erlassen Wir: |
| Artikel 1 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses versteht man | Artikel 1 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses versteht man |
| unter: | unter: |
| - Verordnung: die Verordnung Nr. 1768/92/EWG über die Schaffung eines | - Verordnung: die Verordnung Nr. 1768/92/EWG über die Schaffung eines |
| ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel, | ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel, |
| - Zertifikat: das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel, | - Zertifikat: das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel, |
| - Genehmigung: die in der Gemeinschaft erlangte Genehmigung im | - Genehmigung: die in der Gemeinschaft erlangte Genehmigung im |
| Hinblick auf das In-Verkehr-Bringen eines Erzeugnisses als | Hinblick auf das In-Verkehr-Bringen eines Erzeugnisses als |
| Arzneimittel gemäss der Richtlinie Nr. 65/65/EWG oder der Richtlinie | Arzneimittel gemäss der Richtlinie Nr. 65/65/EWG oder der Richtlinie |
| Nr. 81/851/EWG, | Nr. 81/851/EWG, |
| - Amt: das Amt für gewerbliches Eigentum beim Ministerium der | - Amt: das Amt für gewerbliches Eigentum beim Ministerium der |
| Wirtschaftsangelegenheiten, | Wirtschaftsangelegenheiten, |
| - Minister: den für das gewerbliche Eigentum zuständigen Minister, | - Minister: den für das gewerbliche Eigentum zuständigen Minister, |
| - Register: das Register der ergänzenden Schutzzertifikate für | - Register: das Register der ergänzenden Schutzzertifikate für |
| Arzneimittel. | Arzneimittel. |
| Für die Anwendung des vorliegenden Königlichen Erlasses sind die | Für die Anwendung des vorliegenden Königlichen Erlasses sind die |
| Begriffe Arzneimittel, Erzeugnis und Grundpatent im Sinne der | Begriffe Arzneimittel, Erzeugnis und Grundpatent im Sinne der |
| Verordnung Nr. 1768/92/EWG des Rates vom 18. Juni 1992 über die | Verordnung Nr. 1768/92/EWG des Rates vom 18. Juni 1992 über die |
| Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel zu | Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel zu |
| verstehen. | verstehen. |
| Art. 2 - § 1 - Die Zertifikatsanmeldung muss beim Amt eingereicht | Art. 2 - § 1 - Die Zertifikatsanmeldung muss beim Amt eingereicht |
| werden und folgende Schriftstücke enthalten: | werden und folgende Schriftstücke enthalten: |
| 1. einen Antrag auf Erteilung eines Zertifikats, der vom Anmelder | 1. einen Antrag auf Erteilung eines Zertifikats, der vom Anmelder |
| unterzeichnet ist und in zweifacher Ausfertigung auf einem Formular | unterzeichnet ist und in zweifacher Ausfertigung auf einem Formular |
| eingereicht wird, das das Amt zur Verfügung der Betreffenden stellt, | eingereicht wird, das das Amt zur Verfügung der Betreffenden stellt, |
| dessen Muster der Minister festlegt und in dem Folgendes vermerkt | dessen Muster der Minister festlegt und in dem Folgendes vermerkt |
| wird: | wird: |
| a) Name und Anschrift des Anmelders, | a) Name und Anschrift des Anmelders, |
| b) gegebenenfalls Name und Anschrift des Vertreters, | b) gegebenenfalls Name und Anschrift des Vertreters, |
| c) Nummer des Grundpatents und Bezeichnung der Erfindung, | c) Nummer des Grundpatents und Bezeichnung der Erfindung, |
| d) Nummer und Zeitpunkt der Erteilung der ersten Genehmigung in | d) Nummer und Zeitpunkt der Erteilung der ersten Genehmigung in |
| Belgien, | Belgien, |
| e) falls die unter Buchstabe d) genannte Genehmigung nicht die erste | e) falls die unter Buchstabe d) genannte Genehmigung nicht die erste |
| Genehmigung für das In-Verkehr-Bringen in der Gemeinschaft ist, auch | Genehmigung für das In-Verkehr-Bringen in der Gemeinschaft ist, auch |
| Nummer und Zeitpunkt der letztgenannten Genehmigung, | Nummer und Zeitpunkt der letztgenannten Genehmigung, |
| f) eine Erklärung, dass früher kein Zertifikat für das Erzeugnis | f) eine Erklärung, dass früher kein Zertifikat für das Erzeugnis |
| erteilt worden ist und dass die unter Buchstabe d) genannte | erteilt worden ist und dass die unter Buchstabe d) genannte |
| Genehmigung die erste belgische Genehmigung für das In-Verkehr-Bringen | Genehmigung die erste belgische Genehmigung für das In-Verkehr-Bringen |
| des Erzeugnisses als Arzneimittel ist, | des Erzeugnisses als Arzneimittel ist, |
| 2. eine Kopie der in Belgien erteilten Genehmigung, aus der die | 2. eine Kopie der in Belgien erteilten Genehmigung, aus der die |
| Identität des Erzeugnisses ersichtlich ist und die mindestens Nummer | Identität des Erzeugnisses ersichtlich ist und die mindestens Nummer |
| und Zeitpunkt der Genehmigung und die Zusammenfassung der Merkmale des | und Zeitpunkt der Genehmigung und die Zusammenfassung der Merkmale des |
| Erzeugnisses gemäss Artikel 4 Buchstabe a) der Richtlinie Nr. | Erzeugnisses gemäss Artikel 4 Buchstabe a) der Richtlinie Nr. |
| 65/65/EWG beziehungsweise Artikel 5 Buchstabe a) der Richtlinie Nr. | 65/65/EWG beziehungsweise Artikel 5 Buchstabe a) der Richtlinie Nr. |
| 81/851/EWG enthält, | 81/851/EWG enthält, |
| 3. falls die unter Nr. 2 erwähnte Genehmigung nicht die erste | 3. falls die unter Nr. 2 erwähnte Genehmigung nicht die erste |
| Genehmigung für das In-Verkehr-Bringen des Erzeugnisses als | Genehmigung für das In-Verkehr-Bringen des Erzeugnisses als |
| Arzneimittel in der Gemeinschaft ist, die Angabe der Identität des so | Arzneimittel in der Gemeinschaft ist, die Angabe der Identität des so |
| genehmigten Erzeugnisses und der Rechtsvorschrift, auf deren Grundlage | genehmigten Erzeugnisses und der Rechtsvorschrift, auf deren Grundlage |
| dieses Genehmigungsverfahren durchgeführt wurde, und eine Kopie der | dieses Genehmigungsverfahren durchgeführt wurde, und eine Kopie der |
| Bekanntmachung dieser Genehmigung im Amtsblatt. | Bekanntmachung dieser Genehmigung im Amtsblatt. |
| § 2 - Als Zeitpunkt der Einreichung einer Zertifikatsanmeldung gilt | § 2 - Als Zeitpunkt der Einreichung einer Zertifikatsanmeldung gilt |
| der Zeitpunkt, zu dem der Anmelder Unterlagen vorlegt, die Folgendes | der Zeitpunkt, zu dem der Anmelder Unterlagen vorlegt, die Folgendes |
| enthalten: | enthalten: |
| 1. eine Erklärung, dass ein Zertifikat beantragt wird, | 1. eine Erklärung, dass ein Zertifikat beantragt wird, |
| 2. Angaben, aus der die Identität des Anmelders ersichtlich ist, | 2. Angaben, aus der die Identität des Anmelders ersichtlich ist, |
| 3. Angaben, aufgrund deren das Grundpatent bestimmt werden kann. | 3. Angaben, aufgrund deren das Grundpatent bestimmt werden kann. |
| Art. 3 - Ein Hinweis auf die Zertifikatsanmeldung wird vom Amt im | Art. 3 - Ein Hinweis auf die Zertifikatsanmeldung wird vom Amt im |
| Register bekannt gemacht. Der Hinweis muss folgende Angaben enthalten: | Register bekannt gemacht. Der Hinweis muss folgende Angaben enthalten: |
| 1. Name und Anschrift des Anmelders, | 1. Name und Anschrift des Anmelders, |
| 2. Nummer des Grundpatents, | 2. Nummer des Grundpatents, |
| 3. Bezeichnung der Erfindung, | 3. Bezeichnung der Erfindung, |
| 4. Nummer und Zeitpunkt der Genehmigung für das In-Verkehr-Bringen in | 4. Nummer und Zeitpunkt der Genehmigung für das In-Verkehr-Bringen in |
| Belgien und das durch die Genehmigung identifizierte Erzeugnis, | Belgien und das durch die Genehmigung identifizierte Erzeugnis, |
| 5. gegebenenfalls Nummer und Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das | 5. gegebenenfalls Nummer und Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das |
| In-Verkehr-Bringen in der Gemeinschaft. | In-Verkehr-Bringen in der Gemeinschaft. |
| Art. 4 - § 1 - Erfüllen die Zertifikatsanmeldung und das Erzeugnis, | Art. 4 - § 1 - Erfüllen die Zertifikatsanmeldung und das Erzeugnis, |
| das Gegenstand der Anmeldung ist, die in Artikel 3 der Verordnung und | das Gegenstand der Anmeldung ist, die in Artikel 3 der Verordnung und |
| in Artikel 2 des vorliegenden Erlasses festgelegten Voraussetzungen, | in Artikel 2 des vorliegenden Erlasses festgelegten Voraussetzungen, |
| so erteilt das Amt das Zertifikat. | so erteilt das Amt das Zertifikat. |
| § 2 - Vorbehaltlich des Paragraphen 3 wird die Anmeldung | § 2 - Vorbehaltlich des Paragraphen 3 wird die Anmeldung |
| zurückgewiesen, wenn die Anmeldung oder das Erzeugnis, das Gegenstand | zurückgewiesen, wenn die Anmeldung oder das Erzeugnis, das Gegenstand |
| der Anmeldung ist, nicht die in § 1 festgelegten Voraussetzungen | der Anmeldung ist, nicht die in § 1 festgelegten Voraussetzungen |
| erfüllt. | erfüllt. |
| § 3 - Erfüllt die Anmeldung nicht die in Artikel 2 § 1 genannten | § 3 - Erfüllt die Anmeldung nicht die in Artikel 2 § 1 genannten |
| Voraussetzungen, so fordert das Amt den Anmelder auf, innerhalb einer | Voraussetzungen, so fordert das Amt den Anmelder auf, innerhalb einer |
| Frist von zwei Monaten ab Notifizierung dieser Aufforderung die | Frist von zwei Monaten ab Notifizierung dieser Aufforderung die |
| festgestellten Mängel zu beseitigen. Auf einen mit Gründen versehenen | festgestellten Mängel zu beseitigen. Auf einen mit Gründen versehenen |
| Antrag hin kann das Amt die Frist um zwei Monate verlängern. Werden | Antrag hin kann das Amt die Frist um zwei Monate verlängern. Werden |
| innerhalb der gesetzten Frist die festgestellten Mängel nicht | innerhalb der gesetzten Frist die festgestellten Mängel nicht |
| beseitigt, so wird die Anmeldung vom Amt zurückgewiesen. | beseitigt, so wird die Anmeldung vom Amt zurückgewiesen. |
| Art. 5 - § 1 - Ein Hinweis auf die Erteilung des Zertifikats wird im | Art. 5 - § 1 - Ein Hinweis auf die Erteilung des Zertifikats wird im |
| Register bekannt gemacht; der Hinweis muss folgende Angaben enthalten: | Register bekannt gemacht; der Hinweis muss folgende Angaben enthalten: |
| 1. Name und Anschrift des Inhabers des Zertifikats, | 1. Name und Anschrift des Inhabers des Zertifikats, |
| 2. Nummer des Grundpatents, | 2. Nummer des Grundpatents, |
| 3. Bezeichnung der Erfindung, | 3. Bezeichnung der Erfindung, |
| 4. Nummer und Zeitpunkt der Genehmigung für das In-Verkehr-Bringen in | 4. Nummer und Zeitpunkt der Genehmigung für das In-Verkehr-Bringen in |
| Belgien und das durch die Genehmigung identifizierte Erzeugnis, | Belgien und das durch die Genehmigung identifizierte Erzeugnis, |
| 5. gegebenenfalls Nummer und Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das | 5. gegebenenfalls Nummer und Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das |
| In-Verkehr-Bringen in der Gemeinschaft, | In-Verkehr-Bringen in der Gemeinschaft, |
| 6. Laufzeit des Zertifikats. | 6. Laufzeit des Zertifikats. |
| § 2 - Ein Hinweis auf die Zurückweisung der Zertifikatsanmeldung wird | § 2 - Ein Hinweis auf die Zurückweisung der Zertifikatsanmeldung wird |
| im Register bekannt gemacht. Der Hinweis muss die in Artikel 3 des | im Register bekannt gemacht. Der Hinweis muss die in Artikel 3 des |
| vorliegenden Erlasses genannten Angaben enthalten. | vorliegenden Erlasses genannten Angaben enthalten. |
| Art. 6 - Das Erlöschen des Zertifikats in Anwendung von Artikel 14 | Art. 6 - Das Erlöschen des Zertifikats in Anwendung von Artikel 14 |
| Buchstabe b) der Verordnung oder die Nichtigerklärung gemäss Artikel | Buchstabe b) der Verordnung oder die Nichtigerklärung gemäss Artikel |
| 15 der Verordnung wird vom Amt im Register bekannt gemacht; der | 15 der Verordnung wird vom Amt im Register bekannt gemacht; der |
| Hinweis muss folgende Angaben enthalten: | Hinweis muss folgende Angaben enthalten: |
| 1. Name und Anschrift des Inhabers des Zertifikats, | 1. Name und Anschrift des Inhabers des Zertifikats, |
| 2. Nummer des Grundpatents, | 2. Nummer des Grundpatents, |
| 3. Bezeichnung der Erfindung. | 3. Bezeichnung der Erfindung. |
| Art. 7 - Vorliegender Erlass tritt am 2. Januar 1993 in Kraft. | Art. 7 - Vorliegender Erlass tritt am 2. Januar 1993 in Kraft. |
| Art. 8 - Unser Minister der Wirtschaftsangelegenheiten ist mit der | Art. 8 - Unser Minister der Wirtschaftsangelegenheiten ist mit der |
| Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt. | Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt. |
| Gegeben zu Motril, den 5. Januar 1993 | Gegeben zu Motril, den 5. Januar 1993 |
| BALDUIN | BALDUIN |
| Von Königs wegen: | Von Königs wegen: |
| Der Minister der Wirtschaftsangelegenheiten | Der Minister der Wirtschaftsangelegenheiten |
| M. WATHELET | M. WATHELET |
| Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 7 februari 2002. | Vu pour être annexé à Notre arrêté du 7 février 2002. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Binnenlandse Zaken, | Le Ministre de l'Intérieur, |
| A. DUQUESNE | A. DUQUESNE |