Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 06/03/2002
← Terug naar "Koninklijk besluit tot vaststelling van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de uitvoering ervan bij proeven op scheikundige stoffen "
Koninklijk besluit tot vaststelling van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de uitvoering ervan bij proeven op scheikundige stoffen Arrêté royal fixant les principes de bonnes pratiques de laboratoire et la vérification de leur mise en application pour les essais effectues sur les substances chimiques
MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 6 MAART 2002. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de uitvoering ervan bij proeven op scheikundige stoffen MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 6 MARS 2002. - Arrêté royal fixant les principes de bonnes pratiques de laboratoire et la vérification de leur mise en application pour les essais effectues sur les substances chimiques
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 30 december 2001 houdende sociale en diverse Vu la loi du 30 décembre 2001 portant des dispositions sociales et
bepalingen, inzonderheid op artikel 47; diverses, notamment l'article 47;
Gelet op het koninklijke besluit van 27 oktober 1988 betreffende de Vu l'arrêté royal du 27 octobre 1988 relatif à l'application des
toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het principes de bonnes pratiques de laboratoire et à la vérification de
toezicht op de uitvoering ervan bij proeven op scheikundige stoffen; sa mise en application pour les essais effectués sur les substances
Gelet op de richtlijn 1999/11/EG van de Commissie van 8 maart 1999 tot chimiques; Vu la directive 1999/11/CE de la Commission du 8 mars 1999 portant
aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van de beginselen van adaptation au progrès technique des principes de bonnes pratiques de
goede laboratoriumpraktijken als uiteengezet in Richtlijn 87/18/EEG laboratoire visés dans la directive 87/18/CEE du Conseil concernant de
van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en rapprochement des dispositions législatives, règlementaires et
bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen administratives relatives à l'application des principes de bonnes
van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les
ervan voor tests op chemische stoffen; essais sur les substances chimiques;
Gelet op de richtlijn 1999/12/EG van de Commissie van 8 maart 1999 tot Vu la directive 1999/12/CE de la Commission du 8 mars 1999 portant
tweede aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van de bijlage deuxième adaptation au progrès technique de l'annexe de la directive
bij Richtlijn 88/320/EEG van de Raad inzake de inspectie en de 88/320/CEE du Conseil, concernant l'inspection et la vérification de
verificatie van goede laboratoriumpraktijken (GLP); bonnes pratiques de laboratoire (BPL);
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 12 Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 12 février 2002;
februari 2002; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 1 maart 2002; Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 1er mars 2002;
Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,
1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996; notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996;
Gelet op de dringende noodzakelijkheid gemotiveerd door het feit dat : Vu l'urgence motivée par la circonstance que :
- dit ontwerp strekt tot omzetting van de richtlijnen 1999/11/EG en - ce projet porte la transposition des directives 1999/11/CE et
1999/12/EG van de Commissie van 8 maart 1999 betreffende de beginselen 1999/12/CE de la Commission du 8 mars 1999 relatives aux principes de
van goede laboratoriumpraktijken; bonnes pratiques de laboratoire;
- de termijn voor de omzetting van deze richtlijnen reeds verstreken is; - le délai de transposition de ces directives est déjà dépassée;
- dit ontwerp reeds werd voorgelegd aan het advies van de Raad van - ce projet a été soumis à l'avis du Conseil d'Etat;
State; - de Raad van State het advies nr. 31.066/3 van 2 februari 2001 - le Conseil d'Etat a donné son avis n° 31.066/3 le 2 février 2001
verstrekt heeft waaruit bleek dat onvoldoende wettelijke basis voor de dont il ressortait qu'il y avait une base légale insuffisante pour la
omzetting van deze richtlijnen bestond; transposition de ces directives;
- de Europese Commissie op 18 juli 2001 een met redenen omkleed advies - la Commission européenne a émis le 18 juillet 2001 un avis motivé
heeft uitgevaardigd wegens het nog niet omzetten van bovenvermelde pour non transposition des directives sus-mentionnées;
richtlijnen; - bij de wet van 30 december 2001 houdende sociale en diverse - par la loi du 30 décembre 2001 portant des dispositions sociales et
bepalingen rechtsgrond werd gegeven voor de omzetting van deze diverses le fondement légal a été donné pour la transposition de ces
richtlijnen; directives;
- de nodige maatregelen tot omzetting van deze richtlijnen zonder - les dispositions nécessaires pour la transposition de ces directives
verwijl dienen genomen te worden; doivent être prises sans délai;
Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la
Volksgezondheid en Leefmilieu, Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :
HOOFDSTUK I. - Definities CHAPITRE Ier. - Définitions

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, il faut entendre
1° Beginselen van goede laboratoriumpraktijken : een kwaliteitssysteem par : 1° Principes de bonnes pratiques de laboratoire : un système de
dat betrekking heeft op de wijze waarop studies over de eigenschappen qualité se rapportant au mode d'organisation des études relatives aux
van chemische stoffen in laboratoria worden georganiseerd en op de caractéristiques des substances chimiques dans les laboratoires et aux
voorwaarden waaronder deze studies worden gepland, uitgevoerd, conditions dans lesquelles ces études sont planifiées, réalisées,
gecontroleerd, geregistreerd, gerapporteerd, verdeeld en gearchiveerd; contrôlées,enregistrées, rapportées, diffusées et archivées;
2° Toezicht op de naleving van de beginselen van goede 2° Vérification de la mise en conformité des principes de bonnes
laboratoriumpraktijken : de inspectie van laboratoria en/of pratiques de laboratoire : l'inspection de laboratoires et/ou la
studie-audits om na te gaan of de beginselen van goede vérificationd'études réalisées afin de s'assurer du respect des
laboratoriumpraktijken worden nageleefd; principes de bonnes pratiques de laboratoire;
3° Programma voor de naleving van de beginselen van goede 3° Programme de mise en conformité aux principes de bonnes pratiques
laboratoriumpraktijken : een specifiek programma opgesteld voor het de laboratoire : un dispositif particulier établi pour vérifier la
toezicht op de naleving van de beginselen van goede mise en conformité aux principes de bonnes pratiques de laboratoire
laboratoriumpraktijken door laboratoria door middel van inspecties en effectué par des laboratoires au moyen d'inspections et de
verificatie van studies; vérification d'études;
4° Instantie voor het toezicht op de naleving van goede 4° Autorité de vérification en matière de bonnes pratiques de
laboratoriumpraktijken : een organisme dat belast is met het toezicht laboratoire : un organisme chargé de contrôler la mise en conformité
op de naleving van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken door aux principes de bonnes pratiques de laboratoire par les laboratoires
laboratoria en met andere taken die verband houden met de beginselen et de remplir d'autres tâches relatives aux principes de bonnes
van goede laboratoriumpraktijken; pratiques de laboratoire;
5° Inspectie van goede laboratoriumpraktijken : een onderzoek ter 5° Inspection de bonnes pratiques de laboratoire : un examen sur place
plaatse van de werkwijzen en praktijken van het laboratorium, om te des procédures et des méthodes appliquées dans le laboratoire, afin
beoordelen in welke mate de beginselen van goede d'évaluer le degré de conformité aux principes de bonnes pratiques de
laboratoriumpraktijken worden nageleefd; laboratoire;
6° Studie-audit : een vergelijking van de onbewerkte gegevens met het 6° Vérification d'étude : une comparaison des données brutes qui y
voorlopig of eindverslag, om na te gaan of de onbewerkte gegevens sont associées avec le rapport provisoire ou final, en vue de
juist in het verslag zijn verwerkt, om na te gaan of de studies zijn déterminer si les données brutes ont été traitées avec exactitude, de
uitgevoerd in overeenstemming met het studieplan en de vérifier si les essais ont été menés conformément au plan d'étude et
standaardwerkvoorschriften, om aanvullende informatie te verkrijgen aux modes opératoires normalisés, d'obtenir des informations
die niet in het verslag is vermeld en om vast te stellen of bij het complémentaires ne figurant pas dans le rapport et d'établir si les
verkrijgen van de gegevens methodes zijn toegepast die de geldigheid méthodes utilisées pour obtenir les données ne risquaient pas
ervan in vraag kunnen stellen; d'entacher leur validité;
7° Inspecteur van goede laboratoriumpraktijken : de persoon die de 7° Inspecteur de bonnes pratiques de laboratoire : la personne qui
inspecties uitvoert namens de instantie bevoegd voor het toezicht op réalise les inspections du laboratoire pour le compte de l'autorité
de naleving van goede laboratoriumpraktijken; compétente de vérification en matière de bonnes pratiques de
8° Status van conformiteit met de goede laboratoriumpraktijken : de laboratoire; 8° Degré de conformité aux bonnes pratiques de laboratoire : le degré
mate waarin, volgens de bevoegde instantie, een laboratorium de d'adhésion aux principes de bonnes pratiques de laboratoire, au
domaine d'application, aux essais et à la date de validité d'un
beginselen van goede laboratoriumpraktijken, het toepassingsgebied, de laboratoire, qui est évalué par l'autorité compétente de vérification
testen en de geldigheidsdatum naleeft; en la matière;
9° Bevoegde instantie voor het toezicht op de naleving van goede 9° Autorité compétente de vérification en matière de bonnes pratiques
laboratoriumpraktijken : het Wetenschappelijk Instituut de laboratoire : l'Institut scientifique de la Santé publique - Louis
Volksgezondheid - Louis Pasteur is belast met het toezicht op de Pasteur est chargé de contrôler la mise en conformité aux principes de
naleving van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken in de bonnes pratiques de laboratoire dans les laboratoires;
laboratoria; 10° Conformiteitsverklaring van goede laboratoriumpraktijken : het 10° Déclaration de conformité en matière de bonnes pratiques de
document, ondertekend en gedateerd door de Directeur van het laboratoire : le document, signé et daté par le Directeur de
Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur, vermeldend l'Institut scientifique de la Santé publique - Louis Pasteur,
dat het laboratorium studies volgens de beginselen van goede mentionnant que le laboratoire réalise des études selon les principes
laboratoriumpraktijken uitvoert in een toepassingsgebied dat de bonnes pratiques de laboratoire dans un domaine d'application
gespecificeerd is in artikel 1 van de richtlijn 88/320/EEG van de Raad spécifié dans l'article 1er de la directive 88/320/CEE du Conseil
inzake de inspectie en de verificatie van goede laboratoriumpraktijken concernant l'inspection et la vérification de bonnes pratiques de
(GLP); laboratoire (BLP);
11° Veldstudie : een proef of een geheel van proeven waarbij een 11° Etude sur le terrain : un essai ou un ensemble d'essais au cours
chemische stof wordt onderzocht om gegevens te bekomen over zijn duquel est examinée une substance chimique en vue d'obtenir des
eigenschappen en veiligheid met betrekking tot de gezondheid van mens données sur ses propriétés et sur sa sécurité du point de vue de la
en dier en/of het leefmilieu. santé humaine, animale et/ou l'environnement.
HOOFDSTUK II - Toepassingsgebied vin de beginselen van goede CHAPITRE II. - Domaine d'application des principes de bonnes pratiques
laboratoriumpraktijken de laboratoire

Art. 2.De beginselen van goede laboratoriumpraktijken moeten worden

Art. 2.Les principes de bonnes pratiques de laboratoire doivent être
toegepast op niet klinische veiligheidsproeven van teststoffen appliqués aux essais de sécurité non cliniques sur des substances
aanwezig in farmaceutische, cosmetische en fytofarmaceutische d'essais présentes dans les produits pharmaceutiques, cosmétiques,
producten, diergeneesmiddelen, industriële chemicaliën, voedings- en vétérinaires, phytopharmaceutiques, chimiques industriels, les
veevoerderadditieven. Deze teststoffen zijn synthetisch chemische additifs alimentaires et pour la nourriture du bétail. Ces substances
producten, producten van natuurlijke of biologische oorsprong of d'essais sont des produits chimiques synthétiques, des produits
levende organismen. Deze proeven hebben tot doel gegevens te bekomen d'origine naturelle ou biologique ou des organismes vivants. Le but de
over de eigenschappen van teststoffen en over hun schadelijkheid met ces essais est de fournir des données sur les propriétés des
betrekking tot de gezondheid van mens, dier of het leefmilieu. substances d'essais et sur l'innocuité de celles-ci du point de vue de
De beginselen van goede laboratoriumpraktijken moeten eveneens worden la santé humaine, animale ou de l'environnement.
toegepast bij proeven die kaderen in veldstudies. Les principes de bonnes pratiques de laboratoire doivent également
De beginselen van goede laboratoriumpraktijken zijn van toepassing op être appliqués aux essais menés dans le cadre d'études sur le terrain.
niet-klinische veiligheidsproeven, vereist door de bevoegde overheid, Les principes de bonnes pratiques de laboratoire s'appliquent aux
ten einde de erkenning van farmaceutische, cosmetische en essais de sécurité non cliniques, exigés par l'autorité compétente, en
fytofarmaceutische producten, diergeneesmiddelen, industriële vue d'agréer ou licencier les produits pharmaceutiques, cosmétiques,
chemicaliën, voedings- en veevoerderadditieven toe te staan of te vétérinaires, phytopharmaceutiques, chimiques industriels, les
weigeren. additifs alimentaires et pour la nourriture du bétail.
HOOFDSTUK III. - Conformiteitsverklaring van goede CHAPITRE III. - Déclaration de conformité de bonnes pratiques de
laboratoriumpraktijken laboratoire

Art. 3.Bij het voorleggen van de resultaten moet het laboratorium,

Art. 3.Lors de la remise des données, le laboratoire qui a effectué
dat de in artikel 2 van dit besluit bedoelde proeven heeft uitgevoerd, des essais, visés à l'article 2 du présent arrêté, doit certifier que
bevestigen dat de uitvoering van de proeven is gebeurd overeenkomstig l'exécution des essais a été effectuée conformément aux principes de
de beginselen van goede laboratoriumpraktijken bedoeld in artikel 1 bonnes pratiques de laboratoire visées à l'article 1er du présent
van dit besluit. arrêté.
HOOFDSTUK IV. - Toezicht op de naleving van de beginselen van goede CHAPITRE IV. - Vérification de la mise en conformité aux principes de
laboratoriumpraktijken bonnes pratiques de laboratoire

Art. 4.Het toezicht op de naleving van de beginselen van goede

Art. 4.La vérification de la mise en conformité aux principes de
laboratoriumpraktijken wordt uitgeoefend door uitvoering van bonnes pratiques de laboratoire est effectuée par l'exécution
inspecties van laboratoria en studie-audits door de bevoegde instantie d'inspections de laboratoires et de vérifications d'études par
voor het toezicht op de naleving van goede laboratoriumpraktijken als l'autorité compétente de vérification en matière de bonnes pratiques
beschreven in artikel 5 van dit besluit. de laboratoire comme décrit à l'article 5 du présent arrêté.
HOOFDSTUK V. - Inspectie van goede laboratoriumpraktijken en CHAPITRE V. - Inspection de bonnes pratiques de laboratoire et
studie-audits vérification des études

Art. 5.§ 1. Het verzoek tot toezicht op de naleving van de beginselen

Art. 5.§ 1er. La demande de vérification de conformité aux principes
van goede laboratoriumpraktijken door de laboratoria die proeven de bonnes pratiques de laboratoire par les laboratoires effectuant des
uitvoeren bedoeld in artikel 2 van dit besluit, moet gericht worden essais visés à l'article 2 du présent arrêté, doit être adressée au
aan de Directeur van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Directeur de l'Institut scientifique de la Santé publique - Louis
Louis Pasteur, Juliette Wytsmanstraat 14, 1050 Brussel. In dat verzoek Pasteur, rue Juliette Wytsman 14, 1050 Bruxelles. La demande doit
moeten de sectoren van producten, bedoeld in artikel 2 van dit clairement spécifier les secteurs de produits visés à l'article 2 du
besluit, en het type van proeven, waarvoor de conformiteitsverklaring présent arrêté et le type d'essais pour lesquels la déclaration de
wordt gevraagd, duidelijk zijn omschreven. conformité est demandée.
§ 2. Het laboratorium moet kunnen aantonen dat het de proeven, § 2. Le laboratoire demandeur doit pouvoir justifier qu'il effectue
waarvoor een conformiteitsverklaring wordt aangevraagd, uitvoert les essais, pour lesquels la déclaration de conformité est
volgens de beginselen van goede laboratoriumpraktijken. Het revendiquée, conformément aux principes de bonnes pratiques de
laboratorium moet er zich toe verbinden : laboratoire. Le laboratoire doit s'engager à :
1° alle inlichtingen te verstrekken die nodig zijn voor het uitvoeren 1° fournir tous les renseignements nécessaires aux inspections et
van inspecties en studie-audits; vérification des études;
2° aan de in artikel 5, § 5, 2°, van dit besluit bedoelde agenten 2° permettre l'accès du laboratoire aux agents visés à l'article 5, §
toegang te verlenen tot het laboratorium. 5, 2°, du présent arrêté.
§ 3. In het raam van dit besluit stelt het Wetenschappelijk Instituut § 3. Dans le cadre du présent arrêté, l'Institut scientifique de la
Volksgezondheid - Louis Pasteur een programma voor de naleving van de Santé publique - Louis Pasteur rédige un programme de vérification de
beginselen van goede laboratoriumpraktijken op en voert dit uit in de conformité aux principes de bonnes pratiques de laboratoire et réalise
ce programme dans les laboratoires effectuant des essais prévus par
laboratoria die de in artikel 2 van dit besluit bepaalde proeven l'article 2 du présent arrêté, conformément aux instructions décrites
uitvoeren, overeenkomstig de instructies beschreven in het handboek dans le manuel du programme belge de vérification de conformité aux
van het Belgisch bewakingsprogramma voor de naleving van de beginselen principes de bonnes pratiques de laboratoire. L'Institut gère
van goede laboratoriumpraktijken. Het Instituut beheert de l'administration afférente à ce programme et donne surtout une
administratie betreffende dit programma en besteedt vooral aandacht
aan de vertrouwelijkheid van de informatie en resultaten verstrekt attention particulière aux questions de confidentialité relative aux
door de laboratoria. Het programma kan aangevraagd worden bij het informations et résultats donnés par le laboratoire. Le programme peut
Bureau Kwaliteitszorg van het Wetenschappelijk Instituut être demandé au Bureau Assurance Qualité de l'Institut scientifique de
Volksgezondheid - Louis Pasteur. la Santé publique - Louis Pasteur.
§ 4. Het programma voor de naleving van de beginselen van goede § 4. Le programme de vérification de la mise en conformité aux
laboratoriumpraktijken omvat : principes de bonnes pratiques de laboratoire comprend :
1° de inspecties van laboratoria bestaande uit een algemene inspectie van het laboratorium en de verificatie van tenminste twee beëindigde studies. De inspectie van de laboratoria zal om de twee tot drie jaar uitgevoerd worden. De inspecties mogen vaker gebeuren wanneer er een vermoeden van niet-conformiteit bestaat; 2° de inspecties en studie-audits op verzoek van een federale overheid op het ogenblik dat aan deze overheid gegevens worden voorgelegd; 3° de inspecties en studie-audits op verzoek van een buitenlandse overheid. Deze verzoeken moeten behoorlijk worden verrechtvaardigd en hun draagwijdte moet duidelijk worden gepreciseerd. 1° les inspections de laboratoires comprenant une inspection générale du laboratoire et une vérification de deux études terminées au moins. L'inspection des laboratoires sera effectuée tous les deux à trois ans. Des inspections plus rapprochées peuvent avoir lieu s'il y a suspicion de non conformité; 2° les inspections et les vérifications d'études faites à la demande d'une autorité fédérale, formulée à la suite de la soumission de données à cette autorité; 3° les inspections et les vérifications d'études faites à la demande d'une autorité étrangère. Ces demandes devraient être dûment justifiéeset leur portée précisée.
§ 5. De inspecties en studie-audits worden uitgevoerd door inspecteurs § 5. Les inspections et les vérifications d'études sont effectuées par
van goede laboratoriumpraktijken. Deze worden voor de duur van de des inspecteurs de bonnes pratiques de laboratoire. Ceux-ci sont
inspectie en van de studie-audits door het Wetenschappelijk Instituut désignés par l'Institut scientifique de la Santé publique - Louis
Volksgezondheid - Louis Pasteur aangeduid. Pasteur pour la durée de l'inspection et de la vérification d'études.
Indien het dossier van de aanvraag behoort tot één of meerdere Lorsque la demande concerne un ou plusieurs secteurs réglementés, des
gereglementeerde sectoren, kunnen vertegenwoordigers van de betrokken représentants des départements concernés peuvent assister aux
departementen de inspecties en studie-audits bijwonen. inspections et vérification d'études.
In bepaalde omstandigheden kan het Wetenschappelijk Instituut Dans certains circonstances, l'Institut scientifique de la Santé
Volksgezondheid - Louis Pasteur beroep doen op federale, publique - Louis Pasteur peut faire appel aux experts fédéraux,
communautaire, gewestelijke of internationale experten om bepaalde communautaires, régionaux ou internationaux afin de vérifier quelques
deelaspecten van studies te verifiëren. aspects partiels d'études.
§ 6. De samenstelling van het inspectieteam en het programma van de § 6. La composition de l'équipe d'inspection et le programme
inspectie worden normaliter 14 dagen vóór het uitvoeren van de d'inspection sont normalement communiqués au demandeur au plus tard 14
inspectie aan de aanvrager meegedeeld. jours avant l'exécution de l'inspection.
§ 7. Na afloop van de inspecties en controles van studies stellen de § 7. A l'issue des inspections et vérifications d'études et sur base
inspecteurs van goede laboratoriumpraktijken, bedoeld in artikel 5, § de leurs observations, les inspecteurs de bonnes pratiques de
5, van dit besluit, op basis van hun bevindingen een geschreven laboratoire, visés à l'article 5, § 5, du présent arrêté, préparent un
rapport op over de staat van conformiteit van het laboratorium en van rapport écrit sur l'état de conformité du laboratoire et des études
de beoordeelde studies. vérifiées.
Dit rapport wordt binnen de 20 dagen aan de aanvrager overgemaakt, die Ce rapport est communiqué dans les 20 jours au demandeur qui peut,
binnen de 30 dagen, door middel van een aangetekend schrijven, zijn dans les 30 jours, faire valoir par lettre recommandée ses remarques
opmerkingen en commentaren kan laten geworden aan het Wetenschappelijk et commentaires auprès de l'Institut scientifique de la Santé publique
Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur. - Louis Pasteur.
§ 8. De Directeur van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - § 8. Sur base du rapport d'inspection et des remarques et commentaires
Louis beslist op basis van het eindverslag en de opmerkingen en du laboratoire, le Directeur de l'Institut scientifique de la Santé
commentaren van het laboratorium of het laboratorium conform is met de publique - Louis Pasteur prend une décision relative à la conformité
beginselen van goede laboratoriumpraktijken, bedoeld in artikel 1 van du laboratoire aux principes de bonnes pratiques de laboratoire visés
dit besluit. à l'article 1er du présent arrêté.
De beslissing en een kopie van het eindverslag worden bij een ter post La décision ainsi qu'une copie du rapport d'inspection sont envoyées
aangetekende brief naar het laboratorium opgestuurd. Indien de au laboratoire par pli recommandé à la poste. Quand la décision est
beslissing gunstig is, bevat het certificaat dat verklaart dat het favorable, le certificat déclarant que le laboratoire respecte les
laboratorium de beginselen van goede laboratoriumpraktijken naleeft principes de bonnes pratiques de laboratoire contient au moins les
minstens de volgende elementen : renseignements suivants :
- de identiteit van het laboratorium; - l'identité du laboratoire;
- het identificatienummer van het laboratorium; - le numéro d'identification du laboratoire;
- de handtekening van de Directeur van het Wetenschappelijk Instituut - la signature du Directeur de l'Institut scientifique de la Santé
Volksgezondheid - Louis Pasteur en de datum van de handtekening; publique - Louis Pasteur et la date de la signature;
- de datum waarop de inspectie en de studie-audits werden uitgevoerd;
- het toepassingsgebied van de conformiteitsverklaring van goede - la date à laquelle l'inspection et la vérification des études ont
laboratoriumpraktijken. été exécutées;
Indien de beslissing ongunstig is, beschikt het laboratorium, vanaf de - le domaine d'application de la déclaration de conformité de bonnes
ontvangst van de beslissing van de Directeur van het Wetenschappelijk pratiques de laboratoire.
Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur, over 30 dagen om deze Quand la décision est défavorable, le laboratoire dispose de 30 jours,
à dater de la réception de la décision du Directeur de l'Institut
laatste ervan in kennis te stellen of : scientifique de la Santé publique - Louis Pasteur, pour faire savoir à celui-ci :
- hij afziet van het verzoek tot toezicht op de naleving van de - s'il renonce à la demande de vérification de conformité aux
beginselen van goede laboratoriumpraktijken; in dit geval wordt de principes de bonnes pratiques de laboratoire; dans ce cas, cette
aanvraag zonder gevolg geklasseerd; dernière est classée sans suite;
- hij zijn verzoek weerhoudt; in dit geval wordt de verdere - s'il maintien sa demande; dans ce cas, l'instruction du dossier de
behandeling van het aanvraagdossier geschorst totdat de aanvrager van demande est suspendue et reprend son cours quand le demandeur estime
oordeel is dat hij klaar is voor een tweede inspectie en verificatie van studies. être prêt à recevoir une seconde inspection et vérification d'études.
Bij onstentenis van deze kennisgeving wordt de beslissing definitief A défaut de cette communication, la décision devient définitive à
bij het verstrijken van deze termijn. Deze beslissing wordt meegedeeld l'expiration de ce délai. Cette décision est communiquée au
aan het laboratorium bij een ter post aangetekend schrijven. laboratoire par lettre recommandée à la poste.
HOOFDSTUK VI. - Duur, behoud, uitbreiding en intrekking van de CHAPITRE VI. - Durée, maintien, extension et retrait de la déclaration
conformiteitsverklaring van goede laboratoriumpraktijken de conformité de bonnes pratiques de laboratoire

Art. 6.§ 1. De status van conformiteit met de goede

Art. 6.§ 1er. Le degré de conformité aux bonnes pratiques de
laboratoriumpraktijken wordt toegekend voor maximum drie jaar, tenzij laboratoire est accordé pour une durée maximum de trois ans sauf
anders bepaald in de conformiteitsverklaring van goede disposition contraire exprimée dans la déclaration de conformité de
laboratoriumpraktijken. De status van conformiteit heeft uitsluitend bonnes pratiques de laboratoire. Le degré de conformité couvre
betrekking op de in de conformiteitsverklaring van goede uniquement les domaines spécifiés dans la déclaration de conformité de
bonnes pratiques de laboratoire.
laboratoriumpraktijken vermelde toepassingsgebieden. § 2. Sans préjudice des dispositions générales, reprises aux articles
§ 2. Onverminderd de in de artikelen 2, 3, 4 en 5 van dit besluit 2, 3, 4 et 5 du présent arrêté, les laboratoires doivent, pour rester
vermelde algemene voorwaarden moeten de laboratoria, om conform te
blijven met de beginselen van goede laboratoriumpraktijken, voldoen conforme aux principes de bonnes pratiques de laboratoire, remplir les
aan de volgende voorwaarden : conditions suivantes :
- het vereffenen van de vergoedingen die vastgesteld zijn in het
koninklijk besluit van 6 maart 2002 tot vaststelling van de - s'acquitter des redevances fixées par l'arrêté royal du 6 mars 2002
vergoedingen in het kader van het toezicht op de naleving van de fixant les redevances appliquées par le système de contrôle de
beginselen van goede laboratoriumpraktijken van laboratoria voor conformité aux principes de bonnes pratiques de laboratoire des
proeven bedoeld in artikel 2 van dit besluit; laboratoires effectuant des essais visés à l'article 2 du présent
- het schriftelijk meedelen aan de Directeur van het Wetenschappelijk arrêté; - communiquer immédiatement par écrit au Directeur de l'Institut
Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur van elke wijziging van scientifique de la Santé publique - Louis Pasteur, tout changement de
organisatorische of technische aard, die van invloed kan zijn op de nature organisationnelle ou technique susceptible de modifier le
status van conformiteit met de goede laboratoriumpraktijken; respect de conformité aux bonnes pratiques de laboratoire;
- het indienen van een aanvraag tot verlenging aan de Directeur van - introduire une demande de prolongation au Directeur de l'Institut
het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur, ten scientifique de la Santé publique - Louis Pasteur au moins trois mois
laatste drie maanden voor het verstrijken van de termijn bepaald in de avant le terme de la période de validité de déclaration de conformité,
conformiteitsverklaring, volgens de procedure bepaald in artikel 5, § selon la procédure prévue à l'article 5, § 1er, du présent arrêté.
1, van dit besluit.
§ 3. Elke aanvraag tot uitbreiding van de naleving van de beginselen § 3. Toute demande d'extension de la conformité aux principes de
van goede laboratoriumpraktijken dient de procedure, bepaald in bonnes pratiques de laboratoire doit suivre la procédure prévue à
artikel 5, § 1 van dit besluit te volgen. l'article 5, § 1er du présent arrêté.
Een laboratorium kan op ieder ogenblik, geheel of gedeeltelijk, aan Un laboratoire peut, à tout moment, renoncer totalement ou
zijn naleving van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken partiellement à sa conformité aux principes de bonnes pratiques de
verzaken, door het sturen van een aangetekende brief aan de Directeur laboratoire, en le notifiant par lettre recommandée au Directeur de
van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur. l'Institut scientifique de la Santé publique - Louis Pasteur.
Dit verzaken ontslaat het laboratorium, gedurende de periode van de Cette renonciation ne le dégage pas des obligations vis-à-vis de
status van naleving van de goede laboratoriumpraktijken, niet van de l'autorité compétente de vérification en matière de bonnes pratiques
aangegane verplichtingen ten opzichte van de instantie bevoegd met het de laboratoire durant la période du degré de conformité aux bonnes
toezicht op de naleving van goede laboratoriumpraktijken. pratiques de laboratoire.
§ 4. Wanneer niet meer voldaan wordt aan de beginselen van goede § 4. Lorsque les conditions des principes de bonnes pratiques de
laboratoriumpraktijken, beslist de Directeur van het Wetenschappelijk laboratoire ne sont plus remplies, le Directeur de l'Institut
Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur, die het programma voor de scientifique de la Santé publique - Louis Pasteur qui a autorité pour
naleving van goede laboratoriumpraktijken onder zijn bevoegdheid la déclaration de conformité de bonnes pratiques de laboratoire, sur
heeft, op basis van een met redenen omkleed advies, tot de gehele of base d'un avis motivé, décide du retrait du degré de conformité aux
gedeeltelijke, tijdelijke of definitieve intrekking van de status van bonnes pratiques de laboratoire, totalement, partiellement,
conformiteit met de goede laboratoriumpraktijken. temporairement ou définitivement.
De beslissing wordt bij een ter post aangetekende brief aan het La décision est notifiée par lettre recommandée à la poste au
laboratorium meegedeeld en heeft onmiddellijk uitwerking. laboratoire et prend effet immédiatement.
HOOFDSTUK VII. - De instantie bevoegd voor het toezicht op de naleving CHAPITRE VII. - L'autorité compétente pour la vérification en matière
van goede laboratoriumpraktijken de bonnes pratiques de laboratoire

Art. 7.§ 1. Het secretariaat van de bevoegde instantie voor toezicht

Art. 7.§ 1er. Le secrétariat de l'autorité compétente pour la
op de naleving van goede laboratoriumpraktijken wordt verzekerd door vérification en matière de bonnes pratiques de laboratoire est assurée
het Bureau Kwaliteitszorg van het Wetenschappelijk Instituut par le Bureau Assurance Qualité de l'Institut scientifique de la Santé
Volksgezondheid - Louis Pasteur. publique Louis Pasteur.
§ 2. De bevoegde instantie voor toezicht op de naleving van goede § 2. L'autorité compétente pour la vérification en matière de bonnes
laboratoriumpraktijken stelt zijn reglement van inwendige orde op. pratiques de laboratoire rédige son règlement d'ordre intérieur.
§ 3. Benevens het uitvoeren van de taken beschreven in artikel 5, § 3 § 3. Outre l'exécution de tâches décrites à l'article 5, § 3 du
van dit besluit is de bevoegde instantie voor toezicht op de naleving présent arrêté, l'autorité compétente pour la vérification en matière
van goede laboratoriumpraktijken inzonderheid belast met : de bonnes pratiques de laboratoire est chargée notamment :
- het voorstellen van leidraden voor de toepassing van de beginselen - de la proposition de directives portant sur l'application des
van goede laboratoriumpraktijken;
- het voorstellen van de vorm en de minimale inhoud van de principes de bonnes pratiques de laboratoire;
aanvraagformulieren tot naleving van de beginselen met de goede - de la proposition de la forme et du contenu minimal des formulaires
laboratoriumpraktijken en de inspectierapporten; de demande de mise en conformité des principes de bonnes pratiques de
laboratoire et des rapports d'inspection;
- het voorstellen van de criteria betreffende de kwalificatie en - de la proposition des critères de qualification et des tâches des
inspecteurs et des experts techniques;
opdrachten van de inspecteurs en de technische experten; - de la gestion de la liste des inspecteurs et des experts techniques
- het beheren van de lijst van inspecteurs en technische experten; et de leurs qualifications;
- het beheer van de lijst van laboratoria met status van naleving van - de la gestion des listes des laboratoires ayant un degré de mise en
de beginselen van de goede laboratoriumpraktijken. De wijzigingen aan conformité des principes de bonnes pratiques de laboratoire. Les
deze lijst worden jaarlijks bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad; modifications à cette liste sont publiées annuellement au Moniteur
- het deelnemen aan inspecties met andere internationale monitoring belge; - de la participation aux inspections avec autres autorités
autoriteiten belast met het toezicht op de naleving van goede internationales de vérification en matière de bonnes pratiques de
laboratoriumpraktijken; laboratoire;
- het ter beschikking stellen van inspectierapporten van de - de la mise à la disposition aux autres autorités compétentes et/ou
laboratoria en van de controles van studies aan andere bevoegde aux commettants d'études des rapports d'inspections des autres
overheden en/of opdrachtgevers van studies indien dit kan laboratoires et de vérification d'études et seulement sur demande
verrechtvaardigd worden. dûment justifiée.

Art. 8.Het koninklijk besluit van 27 oktober 1988 betreffende de

Art. 8.L'arrêté royal du 27 octobre 1988 relatif à l'application des
toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het principes de bonnes pratiques de laboratoire et à la vérification de
toezicht op de uitvoering ervan van de proeven op scheikundige stoffen sa mise en application pour les essais effectués sur les substances
wordt opgeheven. chimiques est abrogé.

Art. 9.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en

Art. 9.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la
Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du
présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 6 maart 2002. Donné à Bruxelles, le 6 mars 2002.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique
et de l'Environnement,
Mevr. M. AELVOET Mme M. AELVOET
^