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| Koninklijk besluit tot oprichting van een Comité voor advies inzake biociden en tot wijziging van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden | Arrêté royal instituant un Comité d'avis sur les produits biocides et modifiant l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE |
| VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU | ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT |
| 5 AUGUSTUS 2006. - Koninklijk besluit tot oprichting van een Comité | 5 AOUT 2006. - Arrêté royal instituant un Comité d'avis sur les |
| voor advies inzake biociden en tot wijziging van het koninklijk | |
| besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het | produits biocides et modifiant l'arrêté royal du 22 mai 2003 |
| concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits | |
| gebruiken van biociden | biocides |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 21 december 1998 betreffende de productnormen ter | Vu la loi du 21 décembre 1998 relative aux normes de produits ayant |
| bevordering van duurzame productie- en consumptiepatronen en ter | pour but la promotion de modes de production et de consommation |
| bescherming van het leefmilieu en de volksgezondheid, inzonderheid op | durables et la protection de l'environnement et de la santé, notamment |
| artikel 8 zoals gewijzigd bij de wet van 28 maart 2003 en op artikel | l'article 8 modifié par la loi du 28 mars 2003 et l'article 8bis |
| 8bis ingevoegd door voornoemde wet van 28 maart 2003; | inséré par la même loi du 28 mars 2003 précitée; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de | Vu l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et |
| markt brengen en het gebruiken van biociden, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 3 oktober 2005; | l'utilisation des produits biocides, modifié par l'arrêté royal du 3 octobre 2005; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 13 december 2004; | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 13 décembre 2004; |
| Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting, gegeven op 8 december 2005; | Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 8 décembre 2005; |
| Gelet op het advies nr. 40.069/3 van de Raad van State, gegeven op 28 | Vu l'avis n° 40.069/3 du Conseil d'Etat, donné le 28 mars 2006, en |
| maart 2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois |
| gecoördineerde wetten op de Raad van State; | coordonnées sur le Conseil d'Etat; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en van Onze | Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et de Notre |
| Minister van Leefmilieu en op advies van Onze in Raad vergaderde | Ministre de l'Environnement et de l'avis de Nos Ministres qui en ont |
| Ministers, | délibéré en Conseil, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
| HOOFDSTUK I. - Comité voor advies inzake biociden | CHAPITRE Ier. - Comité d'avis sur les produits biocides |
| Afdeling 1. - Definities, oprichting en opdrachten | Section 1re. - Définitions, instauration et missions |
Artikel 1.Voor de toepassing van deze afdeling, wordt verstaan onder |
Article 1er.Pour l'application de cette section, il est entendu par : |
| : 1° de FOD : de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid | 1° le SPF : le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la |
| van de Voedselketen en Leefmilieu; | Chaîne alimentaire et Environnement; |
| 2° DG Leefmilieu : het directoraat-generaal Leefmilieu van de FOD; | 2° DG Environnement : la direction générale Environnement du SPF; |
| 3° DG Dier, Plant en Voeding : het directoraat-generaal Dier, Plant en | 3° DG Animaux, Plantes et Alimentation : la direction générale |
| Voeding van de FOD; | Animaux, Plantes et Alimentation du SPF; |
| 4° het CODA : het Centrum voor Onderzoek in de Diergeneeskunde en | 4° le CERVA : le Centre d'études et de Recherches vétérinaires et |
| Agrochemie; | agrochimiques; |
| 5° het WIV : het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid; | 5° l'ISP : l'Institut Scientifique de Santé publique; |
| 6° de Minister : de Minister bevoegd voor Leefmilieu. | 6° le Ministre : le Ministre qui a l'Environnement dans ses |
| attributions. | |
Art. 2.In uitvoering van artikel 8, eerste lid, van de wet van 21 |
Art. 2.En application de l'article 8, premier alinéa, de la loi du 21 |
| december 1998 betreffende de productnormen ter bevordering van | décembre 1998 relative aux normes de produits ayant pour but la |
| duurzame productie- en consumptiepatronen en ter bescherming van het | promotion de modes de production et de consommation durables et la |
| leefmilieu en de volksgezondheid, wordt bij de FOD een "Comité voor | protection de l'environnement et de la santé, est institué au sein du |
| advies inzake biociden" opgericht, hierna aangeduid als "het Comité". | SPF un "Comité d'avis sur les produits biocides", dénommé ci-après : "le Comité". |
Art. 3.Het Comité heeft volgende opdrachten : |
Art. 3.Le Comité est chargé des missions suivantes : |
| 1° Het beoordelen van de motivering van de aanvragers voor het | 1° L'évaluation de la motivation des requérants pour justifier le |
| vertrouwelijk houden van informatie, krachtens artikel 32, § 1, van | traitement confidentiel de l'information, en vertu de l'article 32, § |
| het KB van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het | 1er, de l'AR du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et |
| gebruiken van biociden; | l'utilisation des produits biocides; |
| 2° De grondige evaluatie van het dossier op basis van deelrapporten | 2° L'évaluation approfondie du dossier sur base des rapports partiels |
| met betrekking tot werkzaamheid, fysisch-chemische eigenschappen, | en ce qui concerne l'efficacité, les propriétés physico-chimiques, la |
| potentiële toxiciteit voor de mens en voor het milieu, blootstelling | toxicité potentielle pour l'homme et pour l'environnement, |
| van de mens en van het milieu, gedrag in het milieu; | l'exposition de l'homme et de l'environnement, le comportement dans |
| l'environnement; | |
| 3° Op basis van de hiervoor bedoelde evaluatie, het formuleren van het | 3° Sur base de l'évaluation visée ci-dessus, la formulation de l'avis |
| advies over het risico en over de doeltreffendheid van een biocide; | relatif aux risques et à l'efficacité d'un biocide; |
| 4° Desgevallend, het formuleren van vragen aan de Hoge Gezondheidsraad | 4° Le cas échéant, la formulation des questions au Conseil supérieur |
| over de kritische punten van het dossier of over monografieën over | d'Hygiène concernant les points critiques du dossier ou concernant les |
| monographies relatives aux substances actives, ainsi qu'en ce qui | |
| werkzame stoffen, evenals over de modellen die voor de blootstelling | concerne les modèles d'exposition de l'homme ou de l'environnement proposés; |
| van mens of milieu zijn voorgesteld; | 5° En ce qui concerne les substances actives des biocides pour |
| 5° Inzake de werkzame stoffen van biociden waarvoor, met toepassing | lesquelles, avec application du Règlement (CE) n° 2032/2003 de la |
| van de Verordening (EG) 2032/2003 van de Commissie van 4 november 2003 | Commission du 4 novembre 2003 concernant la seconde phase du programme |
| inzake de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van richtlijn | de travail de dix ans visé à l'article 16, paragraphe 2, de la |
| 98/8/EG van het Europese Parlement en de Raad betreffende het op de | directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la |
| markt brengen van biociden bedoelde tienjarige werkprogramma en | mise sur le marché des produits biocides, et modifiant le Règlement |
| houdende wijziging van Verordening (EG) nr. 1896/2000, een "verslag | (CE) n° 1896/2000, un « rapport de l'autorité compétente » a été reçu |
| van de bevoegde overheid" is ontvangen, of waarvoor, krachtens artikel | |
| 11 van de voornoemde richtlijn 98/8 een afschrift van de beoordeling | ou, qu'en vertu de l'article 11 de la directive 98/8 précitée une |
| door de bevoegde autoriteit is meegedeeld, het formuleren van | copie de l'évaluation par l'autorité compétente a été communiquée, la |
| voorstellen inzake blootstellingsnormen : ADI (Admissible Daily | proposition de seuils d'exposition : DJA (Dose Journalière |
| Intake), AOEL (Admissible Operator Exposure Level), PNEC (Predicted | Admissible), AOEL (Admissible Operator Exposure Level), PNEC |
| Non Effect Concentration) en inzake de PEL (Predicted Effect Level), - | (Predicted Non Effect Concentration) et de valeurs PEL (Predicted |
| en PEC (Predicted Effect Concentration) waarden die aan de Hoge | Effect Level) et PEC (Predicted Effect Concentration) qui seront |
| Gezondheidsraad voor advies worden voorgelegd; | soumises pour avis au Conseil supérieur d'Hygiène; |
| 6° Het voorstellen van de indeling van biociden overeenkomstig de | 6° La proposition de classification des produits biocides conformément |
| bepalingen van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot regeling | aux dispositions de l'arrêté royal du 11 janvier 1993 réglementant la |
| van de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke | classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations |
| preparaten met het oog op het op de markt brengen of het gebruik | dangereuses en vue de leur mise sur le marché ou de leur emploi et la |
| ervan, en het geven van advies over de voorstellen van etiket, | formulation d'avis sur les propositions d'étiquetage, sur les notices |
| bijsluiter en veiligheidsinformatieblad geleverd door de aanvrager; | et sur la fiche de données de sécurité transmises par le requérant; |
| 7° Het formuleren van voorstellen over een indeling van een biocide in | 7° La formulation des propositions concernant une classification d'un |
| klasse A. | produit biocide en classe A. |
| Afdeling 2. - Samenstelling van het Comité, onverenigbaarheden en | Section 2. - Composition du Comité, incompatibilités et conflits |
| belangenconflicten | d'intérêts |
Art. 4.§ 1. Het Comité bestaat uit volgende leden : |
Art. 4.§ 1er. Le Comité est composé des membres suivants : |
| 1° een voorzitter, die behoort tot het wetenschappelijk personeel van | 1° un président, membre du personnel scientifique d'une institution ou |
| een wetenschappelijke instelling of centrum van de FOD; | centre scientifique du SPF; |
| 2° een ondervoorzitter die tot de technische deskundigen van het DG | 2°un vice-président faisant partie des experts techniques de la DG |
| Leefmilieu behoort; | Environnement; |
| 3° vier leden die tot de technische deskundigen van het DG Leefmilieu | 3° quatre membres faisant partie des experts techniques de la DG |
| behoren; | Environnement; |
| 4° een lid dat tot de technische deskundigen van het DG Dier, Plant en | 4° un membre faisant partie des experts techniques de la DG Animaux, |
| Voeding behoort; | Plantes et Alimentation; |
| 5° een lid dat tot het wetenschappelijk personeel van het CODA behoort; | 5° un membre faisant partie du personnel scientifique du CERVA; |
| 6° een lid dat tot het wetenschappelijk personeel van het WIV behoort; | 6° un membre faisant partie du personnel scientifique de l'ISP; |
| 7° een vertegenwoordiger per Gewest. | 7° un représentant par Région. |
| § 2. De voorzitter en de leden worden benoemd door de Minister voor | § 2. Le Président et les membres sont nommés par le Ministre pour une |
| een periode van vijf jaar. | période de cinq ans. |
| Onverminderd vorig lid worden de voorzitter en de leden die afhangen | Sans préjudice de l'alinéa précédent, la nomination du Président et |
| van het DG Dier, Plant en Voeding, het CODA en het WIV slechts benoemd | des membres qui dépendent de la DG Animaux, Plantes et Alimentation, |
| na akkoord van de Minister bevoegd voor Volksgezondheid. | du CERVA et de l'ISP est soumise à l'accord préalable du Ministre qui |
| a la Santé publique dans ses attributions. | |
| § 3. Onverminderd vorige paragraaf wordt de benoeming van een lid | § 3. Sans préjudice du paragraphe précédent la nomination d'un membre |
| opgeheven indien het vervangen wordt tengevolge van het niet kunnen | est abrogée s'il est remplacé parce qu'il n'a pas pu participer à |
| bijwonen van vier opeenvolgende vergaderingen. | quatre réunions successives. |
Art. 5.Het secretariaat van het Comité wordt waargenomen door |
Art. 5.Le secrétariat du Comité est assuré par des membres du |
| personeelsleden van het DG Leefmilieu. | personnel de la DG Environnement. |
Art. 6.Wordt geacht onverenigbaar te zijn met de hoedanigheid van lid |
Art. 6.Est réputé incompatible avec la qualité de membre du Comité, |
| van het Comité, de uitoefening door het lid, door een | l'exercice par le membre, par personne interposée ou intermédiaire de |
| vertegenwoordiger of een tussenpersoon, van elke betrekking, functie, | |
| mandaat, zelfs onbezoldigd : | tout emploi, fonction, mandat, même gratuit : |
| a) in enige inrichting, onderneming, vennootschap of vereniging die | a) dans tout établissement, entreprise, société ou association |
| actief is binnen het bevoegdheidsdomein van het Comité; | quelconque relevant du domaine de compétence du Comité; |
| b) in enige beroepsorganisatie of/-vereniging die sectoren van | b) dans toute organisation ou association professionnelle |
| activiteiten vertegenwoordigt die actief zijn binnen het | représentative de secteurs d'activités relevant du domaine de |
| bevoegdheidsdomein van het Comité. | compétence du Comité. |
| Vóór zijn aanstelling als lid van het Comité verklaart het kandidaat | Avant sa nomination comme membre du Comité, le membre candidat déclare |
| lid aan de directeur-generaal van zijn wetenschappelijke instelling, | au directeur de son institut scientifique, de son centre scientifique |
| zijn wetenschappelijk centrum of directoraat - generaal of het onder | ou de sa direction générale s'il rentre dans une des possibilités |
| één van de voornoemde mogelijkheden valt. | citées cidessus. |
| De activiteiten binnen een wetenschappelijke vereniging vallen niet | Les activités au sein d'une association scientifique ne sont pas |
| onder dit artikel. | visées par le présent article. |
Art. 7.leder lid van het Comité is ertoe gehouden, zowel wat hem |
Art. 7.Tout membre du Comité est tenu de déclarer spontanément et |
| zelf, een samenwonende als een bloedverwant in de eerste graad | immédiatement au président du Comité, en ce qui concerne lui- même, |
| betreft, om spontaan en onmiddellijk : | une personne cohabitante ou parente au 1er degré : |
| - het hebben van een relevant belang in enige inrichting, onderneming, vennootschap of vereniging, die actief is binnen het bevoegdheidsdomein van het Comité, dat van aard is om zijn werking te beïnvloeden, - de uitoefening van een directie-, beheers- of interne controlefunctie in enige inrichting, onderneming, vennootschap of vereniging die actief is binnen het bevoegdheidsdomein van het Comité, aan de voorzitter van het Comité aan te geven. De voorzitter behandelt de aangiften en treft de nodige schikkingen om de goede werking van het Comité te vrijwaren. Het participeren aan een wetenschappelijke vereniging valt niet onder dit artikel. | - la détention significative d'intérêt dans tout établissement, entreprise, société ou association rentrant dans les compétences du Comité, susceptible d'influencer son fonctionnement, - l'exercice d'une fonction de direction, de gestion ou de contrôle interne, dans tout établissement, entreprise, société ou association quelconque relevant des compétences du Comité. Le président traite les déclarations et prend les mesures qui s'imposent afin de garantir le bon fonctionnement du Comité. La participation à une association scientifique n'est pas visée par le présent article. |
| Afdeling 3. - Werking van het Comité | Section 3. - Fonctionnement du Comité |
Art. 8.Het Comité behandelt : |
Art. 8.Le Comité traite : |
| 1° Dossiers van biocidepreparaten met bestaande werkzame stoffen in de | 1° Des dossiers de produits biocides contenant des substances actives |
| zin van voornoemde Verordening (EG) nr. 2032/2003; | existantes au sens du Règlement (CE) n° 2032/2003 précité; |
| 2° Dossiers van biocidepreparaten met nieuwe werkzame stoffen voor | 2° Des dossiers de produits biocides contenant des substances actives |
| tijdelijke toelating in België; | nouvelles en vue d'une autorisation temporaire en Belgique; |
| 3° Dossiers van biocidepreparaten met werkzame stoffen die zijn | 3° Des dossiers de produits biocides contenant des substances actives |
| opgenomen in bijlage I of IA van het voornoemde koninklijk besluit van | |
| 22 mei 2003 voor toelating, registratie of wederzijdse erkenning van | reprises en annexe I ou IA de l'arrêté royal du 22 mai 2003 précité en |
| vue d'une autorisation, d'un enregistrement ou d'une reconnaissance | |
| toelating; | mutuelle; |
| 4° Monografieën opgesteld door andere landen van de Europese Unie; | 4° Des monographies rédigées par d'autres pays de l'Union européenne; |
| 5° Hernieuwing van toelatingen na opname, hernieuwde opname of | 5° Le renouvellement d'autorisations après insertion, renouvellement |
| wijziging van de opname van een werkzame stof in bijlage I of IA van | de l'inclusion ou modification de l'inclusion d'une substance active |
| het voornoemde koninklijk besluit van 22 mei 2003; | dans l'annexe Ire ou IA de l'arrêté royal du 22 mai 2003 précité; |
| 6° Andere onderwerpen voorzien bij het artikel 8bis van de voornoemde | 6° D'autres sujets prévus par l'article 8bis de la loi du 21 décembre |
| wet van 21 december 1998 of bij het voornoemde koninklijk besluit van | 1998 ou par l'arrêté royal du 22 mai 2003 précités. |
| 22 mei 2003. Art. 9.Het Comité stelt een huishoudelijk reglement op, dat voor |
Art. 9.Le Comité fixe son règlement d'ordre intérieur et le soumet à |
| goedkeuring aan de Minister en aan de Minister bevoegd voor | l'approbation du Ministre et du Ministre qui a la Santé publique dans |
| Volksgezondheid wordt overgemaakt. | ses attributions. |
Art. 10.Het Comité kan zich laten bijstaan door deskundigen die niet |
Art. 10.Le Comité peut se faire assister par des experts qui ne |
| behoren tot zijn leden. | figurent pas parmi ses membres. |
Art. 11.Het Comité geeft jaarlijks verslag van zijn werking op een |
Art. 11.Le Comité présente une fois par an un rapport de ses |
| forum waarop uitgenodigd worden : | activités à un forum auquel sont invités : |
| - vertegenwoordigers van de Gewesten; | - des représentants de régions; |
| - vertegenwoordigers van de betrokken sectoren en van de belangen van | - des représentants de secteurs concernés et des intérêts du citoyen, |
| de burger, alsmede van de niet gouvernementele organisaties zonder | ainsi que des organisations non gouvernementales sans but lucratif, |
| winstoogmerk, die binnen het bevoegdheidsdomein van het Comité actief | actifs dans le domaine rentrant dans les compétences du Comité; |
| zijn; - deskundigen van de wetenschappelijke instellingen, of van | - des experts d'institutions scientifiques, des universités; |
| universiteiten; | |
| - zelfstandige deskundigen. | - des experts indépendants. |
Art. 12.§ 1. Bij het formuleren van zijn adviezen over de toelating |
Art. 12.§ 1er. Lors de la formulation de ses avis relatifs à |
| van biociden houdt het Comité rekening met de bepalingen van het | l'autorisation des produits biocides le Comité tient compte des |
| voornoemde koninklijk besluit van 22 mei 2003 en, waar toepasselijk, | dispositions de l'arrêté royal du 22 mai 2003 précité et, le cas |
| met : | échéant, des |
| - de richtsnoeren en emissiescenariodocumenten uitgevaardigd door de | - lignes directrices et des documents de scénarios d 'émission édictés |
| diensten van de Europese Commissie; | par les services de la Commission européenne; |
| - met de Europese normen inzake beproeving van de doeltreffendheid van | - normes européennes en matière d'essais d'efficacité de produits |
| biociden; | biocides; |
| - met de opmerkingen vanwege de Commissie of van andere bevoegde | - remarques de la Commission ou des autorités compétentes des autres |
| instanties van andere lidstaten van de Europese Unie. | Etats Membres de l'Union européenne. |
| § 2. Het Comité zet de behandeling verder van de aanvragen die vóór | § 2. Le Comité poursuit le traitement des demandes introduites pour |
| het in voege treden van dit besluit bij de Hoge Gezondheidsraad voor | avis auprès du Conseil supérieur d'Hygiène avant l'entrée en vigueur |
| advies zijn ingediend. | du présent arrêté. |
| Afdeling 4. - Beraadslaging | Section 4. - Délibération |
Art. 13.Om geldig te kunnen vergaderen moeten ten minste 4 leden van |
Art. 13.La délibération valide requiert la présence d'au moins 4 |
| het Comité aanwezig zijn, de onder 7° van artikel 4, § 1, vernoemde | membres du Comité, sans compter les membres visés sous le 7° de |
| leden niet meegeteld. Het Comité beslist bij meerderheid van stemmen | l'article 4, § 1er. Le Comité décide à la majorité des voix des |
| van de onder 1° tot 6° van artikel 4, § 1 vernoemde aanwezige leden. | membres visés sous le 1° au 6° de l'article 4, § 1er présents. En cas |
| Bij staking van stemmen is de stem van de voorzitter of, bij diens | d'égalité des voix, la voix du président, ou en cas d'absence de |
| afwezigheid, van de ondervoorzitter beslissend. | celui-ci, la voix du vice-président est prépondérante. |
| HOOFDSTUK II. - Wijziging van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 | CHAPITRE Il. - Modification de l'arrêté royal du 22 mai 2003 |
| betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden | concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits |
Art. 14.Artikel 6 van het voornoemde koninklijk besluit van 22 mei |
biocides Art. 14.L'article 6 de l'arrêté royal du 22 mai 2003 précité est |
| 2003, wordt vervangen als volgt : | remplacé comme suit : |
| « Art. 6.§ 1. Binnen 14 dagen na de ontvangst van de aanvraag wordt |
« Art. 6.§ 1er. Dans un délai de 14 jours après la réception de la |
| aan de aanvrager meegedeeld of deze ontvankelijk is en in | demande il est communiqué au requérant si celle-ci est recevable et |
| overeenstemming is met de administratieve eisen en andere vormaspecten | conforme aux exigences administratives ainsi que pour ce qui concerne |
| bepaald in dit besluit. In voorkomend geval wordt, tegelijkertijd met | les autres aspects formels fixés par le présent arrêté. Le cas |
| de hierboven bedoelde mededeling van ontvankelijkheid, de aanvraag | échéant, simultanément à la communication de la recevabilité, la |
| overgemaakt aan de technische deskundigen van het Directoraat-generaal | demande est transmise aux experts techniques de la Direction générale |
| Leefmilieu voor nazicht van de wetenschappelijke ontvankelijkheid. | Environnement en vue de l'examen de la recevabilité sur le plan |
| Binnen een termijn van 45 dagen na de betekening van de | scientifique. Dans un délai de 45 jours après la notification de la |
| administratieve ontvankelijkheid, stuurt het Directoraat-generaal | recevabilité administrative, la Direction générale Environnement |
| Leefmilieu per aangetekende post aan de aanvrager een beslissing over | envoie au requérant, par lettre recommandée à la poste, une décision |
| het al of niet verlenen van een volledigheidsverklaring. Deze | sur la délivrance d'une déclaration de complétude. Cette déclaration |
| volledigheidsverklaring geldt als bevestiging dat het aanvraagdossier | de complétude est la confirmation que le dossier de demande contient |
| alle in artikel 5 bedoelde gegevens bevat en uit wetenschappelijk | toutes les données visées à l'article 5 et qu'il est considéré comme |
| oogpunt als voldoende wordt beschouwd voor verdere evaluatie. | suffisant du point de vue scientifique en vue de l'évaluation |
| Onverminderd het bepaalde in § 2, wordt de beslissing over de aanvraag | ultérieure. Sans préjudice des dispositions du § 2, le Ministre statue sur la |
| om toelating genomen door de Minister vóór het verstrijken van een | demande d'autorisation avant l'expiration d'un délai de six mois. |
| termijn van zes maanden. | Ce délai prend cours à la date à laquelle la Direction générale |
| Deze termijn gaat in op de dag waarop het Directoraat-generaal | Environnement a envoyé par lettre recommandée au demandeur la |
| Leefmilieu per aangetekende post aan de aanvrager de voornoemde | déclaration de complétude susmentionnée. |
| volledigheidsverklaring heeft toegezonden. § 2. Indien na de verzending van de in § 1 bedoelde | § 2. Si, après l'envoi de la déclaration de complétude visée au § 1er, |
| volledigheidsverklaring niettemin blijkt dat aanvullende informatie | il apparaît néanmoins que des informations complémentaires sont |
| nodig is voor de evaluatie van de risico's en de doeltreffendheid van | nécessaires à l'évaluation des risques et de l'efficacité du produit |
| het biocide, kan de Minister, na advies van het Comité voor advies | biocide, le Ministre peut, après avis du Comité d'avis sur les |
| inzake biociden, de aanvrager bij ter post aangetekende brief | produits biocides, requérir du demandeur par lettre recommandée qu'il |
| verzoeken deze informatie mee te delen. De Minister kan eveneens | communique ces informations. Le Ministre peut également exiger que des |
| verlangen dat monsters van het preparaat en van de bestanddelen ervan | échantillons de la préparation et de ses constituants soient fournis. |
| worden verstrekt. | |
| In deze gevallen en in afwijking van § 1, beschikt de Minister over | Dans ces cas et par dérogation au § 1er, le Ministre dispose d'un |
| een bijkomende beslissingstermijn van 3 maanden die ingaat op de dag | délai supplémentaire de 3 mois pour statuer à compter de la date à |
| waarop het Directoraat-generaal Leefmilieu aan de aanvrager een | laquelle la Direction générale Environnement a envoyé au demandeur une |
| aangetekende brief heeft verstuurd ter kennisgeving dat de aanvullende | lettre recommandée lui signifiant que les données complémentaires ont |
| informatie in goede orde ontvangen is met dien verstande dat de | |
| termijn van in totaal 6 maanden niet zal mogen overschreden worden. | bien été reçues étant entendu toutefois que le délai global de 6 mois |
| § 3. De aanvraag kan slechts na het bekomen van het advies van het | ne pourra pas être excédé. |
| Comité voor advies inzake biociden worden ingewilligd. Wanneer de | § 3. II ne peut être fait droit à la demande que sur avis du Comité |
| Minister oordeelt dat de toelating niet kan worden verleend, deelt hij | d'avis sur les produits biocides. Lorsque le Ministre estime ne pas |
| de motieven waarop hij zijn oordeel grondt, bij een ter post | pouvoir délivrer l'autorisation, il communique au demandeur par lettre |
| aangetekende brief, aan de aanvrager mee. | recommandée les motifs sur lesquels il fonde son jugement. |
| § 4. Indien niet binnen de in de voorgaande paragrafen bepaalde | § 4. Au cas où il ne peut pas être répondu au requérant dans les |
| termijnen aan de aanvrager geantwoord kan worden deelt het Comité voor | délais prévus aux paragraphes précédents, le Comité d'avis sur les |
| advies inzake biociden dit onverwijld mee aan de aanvrager, samen met | produits biocides communique ceci sans délai au requérant, en |
| de stand van het onderzoek van het aanvraagdossier. | mentionnant l'état d'avancement de l'examen du dossier. |
| De aanvrager kan in het licht van de stand van het onderzoek alsnog | Le requérant peut encore, à la lumière de l'état d'avancement de |
| opteren voor een verlenging van de beslissingstermijn met twee | l'examen, s'exprimer en faveur d'une prolongation de deux mois du |
| maanden. Hiertoe schrijft hij het Comité voor advies inzake biociden | délai de décision. A cette fin, il écrit au Comité d'avis sur les |
| aan. Na het verstrijken van vermelde termijnen, wordt de toelating als | biocides. En cas de dépassement des délais précités, l'autorisation |
| geweigerd beschouwd; de aanvrager kan bezwaar aantekenen op de wijze | doit être considérée comme refusée; le requérant peut introduire une |
| bepaald in artikel 7. Indien voor het vervolledigen van de aanvraag in het stadium van de | réclamation suivant les modalités prévues à l'article 7. |
| volledigheidsverklaring van de aanvraag of bij het verzoek om | La demande est classée sans suite au cas où, dans la phase de la |
| aanvullende informatie in de beoordelingsfase aan de aanvrager een | déclaration de complétude de la demande ou lors d'une demande |
| termijn is opgelegd voor het meedelen van de bijkomende informatie en | d'information complémentaire dans la phase d'évaluation, un délai a |
| de aanvrager zonder motivering in gebreke blijft bij het leveren van | été imposé au requérant à la soumission de l'information |
| die informatie wordt de aanvraag zonder gevolg geklasseerd.". | complémentaire et que le requérant omet sans motivation de fournir |
| cette information.". | |
Art. 15.In de artikelen 9, 14, § 1, 17, § 4, 18, § 1, 51, § 2, 56, § |
Art. 15.Dans les articles 9, 14, § 1er, 17, § 4, 18, § 1er, 51, § 2, |
| 2, 78, § 4, leden 1, 4, 5, 6, 7 en 8 en 80, § 4, van hetzelfde | 56, § 2, 78, § 4, alinéas 1er, 4, 5, 6, 7 et 8 et 80, § 4, du même |
| besluit, worden de woorden "de Hoge Gezondheidsraad" vervangen door de | arrêté les mots "Conseil supérieur d'Hygiène" sont remplacés par les |
| woorden "het Comité voor advies inzake biociden". | mots "Comité d'avis sur les produits biocides". |
| In het artikel 78, § 4, lid 3, van hetzelfde besluit worden de woorden | Dans l'article 78, § 4, alinéa 3, du même arrêté les mots "au |
| "het wetenschappelijk secretariaat van de Hoge Gezondheidsraad dat, | secrétariat scientifique du Conseil supérieur d'Hygiène qui statue, |
| binnen 45 dagen, beslist" vervangen door de woorden "de technische | dans un délai de 45 jours," sont remplacés par les mots "aux experts |
| deskundigen van het Directoraat-generaal Leefmilieu die, binnen 45 dagen, beslissen". | techniques de la Direction générale Environnement qui statuent, dans un délai de 45 jours,". |
| In het artikel 78, § 4, vierde lid, van hetzelfde besluit worden de | Dans l'article 78, § 4, alinéa 4, du même arrêté les mots "du |
| woorden "het wetenschappelijk secretariaat" vervangen door de woorden | secrétariat scientifique" sont remplacés par les mots "des experts |
| "de technische deskundigen van het Directoraat-generaal Leefmilieu". | techniques de la Direction générale Environnement ". |
| HOOFDSTUK III. - Slotbepalingen | CHAPITRE III. - Dispositions finales |
Art. 16.Dit besluit treedt in werking op de dag waarop het |
Art. 16.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de la publication |
| ministerieel besluit tot benoeming van de leden van het Comité in het | de l'arrêté ministériel portant nomination des membres du Comité dans |
| Belgisch Staatsblad wordt bekend gemaakt. | le Moniteur belge. |
Art. 17.Onze Minister bevoegd voor Volksgezondheid en Onze Minister |
Art. 17.Notre Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions |
| bevoegd voor Leefmilieu zijn, ieder wat hem betreft, belast met de | et Notre Ministre qui a l'Environnement dans ses attributions sont |
| uitvoering van dit besluit. | chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent |
| Gegeven te Brussel, 5 augustus 2006. | arrêté. Donné à Bruxelles, le 5 août 2006. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |
| De Minister van Leefmilieu, | Le Ministre de l'Environnement, |
| B. TOBBACK | B. TOBBACK |