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| Koninklijk besluit tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, met betrekking tot het ethisch comité | Arrêté royal fixant les mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, concernant le comité d'éthique |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 4 APRIL 2014. - Koninklijk besluit tot bepaling van | 4 AVRIL 2014. - Arrêté royal fixant les mesures d'exécution de la loi |
| uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten | du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, |
| op de menselijke persoon, met betrekking tot het ethisch comité | concernant le comité d'éthique |
| FILIP, Koning der Belgen, | PHILIPPE, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op artikel 108 van de Grondwet; | Vu l'article 108 de la Constitution; |
| Gelet op de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke | Vu la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne |
| persoon, artikel 11, § 4, eerste lid, 12°, artikel 11, § 4, derde lid, | humaine, article 11, § 4, alinéa 1er, 12°, article 11, § 4, alinéa 3, |
| artikel 11, § 7, derde lid, artikel 11/2, § 1, eerste lid, 2°, artikel | article 11, § 7, alinéa 3, article 11/2, § 1er, alinéa 1er, 2°, |
| 11/2 § 3, tweede en derde lid en artikel 14, derde lid zoals deze zijn | article 11/2 § 3, alinéas 2 et 3 et article 14, alinéa 3, tels |
| ingevoegd bij de wet van 19 maart 2013 houdende diverse bepalingen | qu'insérés par la loi du 19 mars 2013 portant des dispositions |
| inzake gezondheid; | diverses en matière de santé; |
| Gelet op het advies EXP-8 van het Belgisch Raadgevend Comité voor | Vu le projet d'avis EXP-8 du Comité consultatif de Bioéthique de |
| Bio-ethiek van 16 september 2013 betreffende de competenties en de | Belgique du 16 septembre 2013 relatif aux compétences et à l'expertise |
| expertise van de leden van volledig erkende commissies voor medische ethiek; | des membres des comités d'éthique médicale avec agrément complet; |
| Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 16 | Vu l'avis de l'Inspection des Finance, donné le 16 janvier 2014; |
| januari 2014; Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 14 februari 2014; | Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 14 février 2014; |
| Gelet op het advies nr 55.272/3 van de Raad van State, gegeven op 5 | Vu l'avis n° 55.272/3 du Conseil d'Etat, donné le 5 mars 2014, en |
| maart 2014, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois |
| gecoördineerde wetten op de Raad van State; | coordonnées sur le Conseil d'Etat; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
| HOOFDSTUK I. - Algemene bepalingen | CHAPITRE Ier. - Dispositions générales |
Artikel 1.§ 1. De definities uit de wet van 7 mei 2004 inzake |
Article 1er.§ 1er. Les définitions de la loi du 7 mai 2004 relative |
| experimenten op de menselijke persoon en deze uit het koninklijk | aux expérimentations sur la personne humaine et celles de l'arrêté |
| besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de | royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions |
| gezondheidsberoepen zijn op dit besluit van overeenkomstige toepassing. | des soins de santé s'appliquent par analogie au présent arrêté. |
| § 2. Onverminderd het bepaalde in paragraaf 1 wordt voor de toepassing | § 2. Sans préjudice des dispositions du paragraphe 1er, pour |
| van dit besluit verstaan onder : | l'application du présent arrêté, il y a lieu d'entendre par : |
| 1° ) "de wet" : de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de | 1° ) « la loi » : la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations |
| menselijke persoon; | sur la personne humaine; |
| 2° ) "het Federaal Agentschap" : het Federaal Agentschap voor | 2° ) « l'Agence fédérale » : l'Agence fédérale des médicaments et des |
| Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten; | produits de santé; |
| 3° ) "het coördinerend ethisch comité" : het ethisch comité dat het | 3° ) « le comité d'éthique coordinateur » : le comité d'éthique qui |
| advies uitbrengt in geval van een monocentrisch experiment, of het | émet l'avis dans le cas d'une expérimentation monocentrique, ou l'avis |
| enkel advies in het geval van een multicentrisch experiment; | unique dans le cas d'une expérimentation multicentrique; |
| 4° ) "het lokaal ethisch comité" : Het ethisch comité dat verbonden is | 4° ) « le comité d'éthique local » : le comité d'éthique lié au lieu |
| met de locatie of structuur waar het experiment wordt uitgevoerd en | ou à la structure où l'expérience est effectuée et qui émet l'avis non |
| dat het niet-enkel advies uitbrengt over punten 4°, 6° en 7° van artikel 11, § 4 van de wet; | unique concernant les points 4, 6 et 7 de l'article 11, § 4 de la loi; |
| 5° ) "het enkel advies" : het advies zoals bedoeld in artikel 11, § 4, | 5° ) « l'avis unique » : l'avis telle que visée à l'article 11, § 4, |
| laatste lid van de wet. | dernier alinéa de la loi. |
| HOOFDSTUK II. - Regels en modaliteiten inzake de motivering | CHAPITRE II. - Règles et modalités relatives à la motivation de l'avis |
| van het advies van het ethisch comité Art. 2.Het enkel advies van het coördinerend ethisch comité moet uitdrukkelijk en afdoende gemotiveerd zijn. Alle overwegingen, zowel de juridische als de feitelijke, die tot de beslissing hebben geleid moeten er in opgenomen zijn. Het advies bevat een finaal oordeel hetwelk positief, negatief of positief onder bepaalde voorwaarden kan zijn. Bij de motivering van het enkel advies consolideert het coördinerend ethisch comité de commentaren van de lokale ethische comités. In het enkel advies worden volgende elementen uitdrukkelijk opgenomen : 1° ) een nauwkeurige omschrijving van de locaties waarop het enkel advies betrekking heeft; 2° ) het feit dat een lokaal ethisch comité heeft geweigerd de proef te ontvangen, of niet gereageerd heeft binnen de periode voorzien in |
du comité d'éthique Art. 2.L'avis unique du comité d'éthique coordinateur doit être expressément et suffisamment motivé. Toutes les considérations, tant juridiques que factuelles, qui ont conduit à la décision doivent y être reprises. L'avis comprend un jugement final qui peut être positif, négatif ou positif sous certaines conditions. Dans la motivation de l'avis unique, le comité d'éthique coordinateur consolide les commentaires des comités d'éthique locaux. Les éléments suivants sont expressément repris dans l'avis unique : 1° ) une description précise des sites auxquels se rapporte l'avis unique; 2° ) le fait qu'un comité d'éthique local a refusé de recevoir |
| artikel 11 van de wet; | l'essai, ou n'a pas réagi dans le délai prévu à l'article 11 de la |
| 3° ) de samenstelling van het coördinerend ethisch comité; | loi; 3° ) la composition du comité d'éthique coordinateur; |
| 4° ) de overeenstemming met de toepasselijke voorschriften voor de verzameling, de opslag en het toekomstige gebruik van biologische monsters van de deelnemer; 5° ) de motivatie waarom het experiment waarvoor de aanvraag werd ingediend valt onder het toepassingsgebied van de wet. De motivering moet gegeven worden onder de vorm en volgens de inhoud conform het formulier in bijlage I. HOOFDSTUK III. - Regels en modaliteiten voor de samenwerking en gegevensuitwisseling tussen het Federaal Agentschap en het ethisch comité | 4° ) la conformité aux règles applicables en matière de collecte, de stockage et d'utilisation future des échantillons biologiques du participant; 5° ) la motivation en vertu de laquelle l'expérimentation, pour laquelle la demande a été introduite, relève ou non du champ d'application de la loi. La motivation doit être donnée sous la forme et selon le contenu conformément au formulaire en annexe Ire. CHAPITRE III. - Règles et modalités pour la collaboration et l'échange de données entre l'Agence fédérale et le comité d'éthique
Art. 3.Lors de l'examen des données précliniques et cliniques visé à |
Art. 3.Bij het in artikel 14 van de wet bedoelde onderzoek van de |
l'article 14 de la loi, l'Agence fédérale peut, sans préjudice des |
| preklinische en klinische gegevens kan het Federaal Agentschap, | |
| onverminderd de verantwoordelijkheden van de ethische comités, | responsabilités des comités d'éthique, formuler des objections quant |
| bezwaren formuleren rond : | aux éléments suivants : |
| 1° ) De verwachte voordelen op therapeutisch en volksgezondheidsgebied | 1° ) Les bénéfices escomptés sur le plan thérapeutique et en matière |
| rekening houdend met de risico's en ongemakken voor de deelnemer in de | de santé publique, compte tenu des risques et désagréments pour le |
| aanvraag | participant dans la demande. |
| 2° ) De relevantie van de klinische proef rekening houdend met de | 2° ) La pertinence de l'essai clinique, au vu de la question de savoir |
| vraag of de klinische proef is aanbevolen of opgelegd door de | si l'essai clinique a été recommandé ou imposé par les autorités |
| autoriteiten die met de beoordeling en verlening van de vergunningen | chargées de l'évaluation et de l'octroi des autorisations de mise sur |
| voor het in handel brengen zijn belast. | le marché. |
| 3° ) De betrouwbaarheid en robuustheid van de in de klinische proef | 3° ) La fiabilité et la solidité des données obtenues lors de l'essai |
| gegenereerde gegevens rekening houdend met de statistische | clinique, au vu des modalités statistiques, de la conception de |
| benaderingen, de opzet van de proef en de methodologie. | l'essai et de la méthode. |
| 4° ) De veiligheidsmaatregelen, waaronder monitoring- en veiligheidsrapportage. | 4° ) Les mesures de sécurité, dont le rapport de suivi et de sécurité. |
| 5° ) De volledigheid en geschiktheid van het onderzoekersdossier. | 5° ) Le caractère exhaustif et approprié de la brochure pour l'investigateur. |
| HOOFDSTUK IV. - Voorwaarden en nadere regels betreffende de | CHAPITRE IV. - Conditions et modalités relatives à la composition, aux |
| samenstelling, de competenties en de expertise van de leden van een | compétences et à l'expertise des membres du comité d'éthique avec |
| volledig erkend ethisch comité | agrément complet |
Art. 4.Om in toepassing van artikel 11/2 § 1, 3° van de wet van 7 mei |
Art. 4.Pour répondre, en application de l'article 11/2 § 1er, 3° de |
| 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon te voldoen aan de | la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne |
| voorwaarden voor erkenning als volledig erkend ethisch comité is een | humaine, aux conditions d'agrément comme comité d'éthique avec |
| gedeeltelijk erkend ethisch comité samengesteld overeenkomstig artikel | agrément complet, un comité d'éthique est composé conformément à |
| 11/1, § 1 of § 2 van de wet en bevat het daarnaast ook : | l'article 11/1, § 1 ou § 2 de la loi et contient en plus : |
| - minstens 2 verpleegkundigen; | - au moins 2 infirmiers; |
| - een ziekenhuis-apotheker; | - un pharmacien hospitalier; |
| - minstens één lid met deskundigheid in de methodologie van het | - au moins un membre ayant une expertise en méthodologie de la |
| klinisch onderzoek; | recherche clinique; |
| - een filosoof of vertegenwoordiger van de menswetenschappen, | - un philosophe ou représentant des sciences humaines, initié ou formé |
| onderlegd of gevormd inzake medische ethiek; | à l'éthique médicale; |
| - voor de ethische comités die het enkel advies geven voor fase 1- | - pour les comités d'éthique qui rendent l'avis unique pour les essais |
| proeven : een expert met deskundigheid inzake farmacologie, | de phase 1 : d'un expert ayant une expertise en matière de |
| farmacotherapie en farmacokinetiek; | pharmacologie, pharmacothérapie et pharmacocinétique; |
| - minstens één psycholoog; | - au moins un psychologue; |
| - meer dan de helft artsen; | - plus de la moitié de médecins; |
| - minstens één huisarts; | - au moins un médecin généraliste; |
| - een jurist; | - un juriste; |
| Het ethisch comité kan deskundigen uitnodigen voor ondersteuning. De | Le comité d'éthique peut inviter des experts à titre de soutien. La |
| samenwerking tussen het ethisch comité en deze niet-leden moet | collaboration entre le comité d'éthique et ces non-membres doit être |
| uitgewerkt worden in een formele overeenkomst waarin ook eventuele | détaillée dans un accord formel dans lequel d'éventuelles confusions |
| belangenvermengingen moeten beschreven staan. | d'intérêts doivent également être décrites. |
| HOOFDSTUK V. - Kwaliteitssysteem voor de toepassing van de | CHAPITRE V. - Système de qualité pour l'application des principes et |
| voorschriften en regels inzake goede klinische praktijken zoals deze | des lignes directrices en matière de bonnes pratiques cliniques telles |
| voorkomen in de internationaal vastgestelde richtsnoeren door de | que celles-ci figurent dans les lignes directrices fixées au niveau |
| "International Conference on Harmonisation", "ICH E6 : Good Clinical | international par l'« International Conference on Harmonisation », « |
| Practice, Consolidated Guideline, CPMP/ICH/135/95" | ICH E6 : Good Clinical Practice, Consolidated Guideline, |
| CPMP/ICH/135/95 »; | |
Art. 5.Om te voldoen aan de in artikel 11/2, § 1, 1° bedoelde |
Art. 5.Pour répondre à la condition visée à l'article 11/2, § 1er, |
| vereiste van het beschikken over een kwaliteitssysteem voor de | 1°, de disposer d'un système de qualité pour l'application des |
| toepassing van de voorschriften en regels inzake goede klinische | principes et des lignes directrices en matière de bonnes pratiques |
| praktijken, moet het ethisch comité geschreven procedures opstellen | cliniques, le comité d'éthique doit rédiger des procédures écrites qui |
| die minstens betrekking hebben op : | concernent au moins : |
| 1° de samenstelling van het ethisch comité met opgave van de namen en | 1° la composition du comité d'éthique en indiquant les noms et |
| kwalificaties van de leden en hoe het wordt samengesteld; | qualifications des membres et la façon dont il est composé; |
| 2° het inplannen, aankondigen aan haar leden en houden van | 2° la planification, l'annonce à ses membres et l'organisation de |
| vergaderingen; | réunions; |
| 3° de procedures voor beoordeling van aanvragen tot het opstarten en | 3° les procédures d'évaluation des demandes de lancement et de |
| voortzetten van experimenten; | poursuite d'expérimentations; |
| 4° het opvolgen van de trainingen gevolgd door de leden en de vorming | 4° le suivi des formations suivies par les membres et de la formation |
| van nieuwe leden. | de nouveaux membres. |
Art. 6.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering |
Art. 6.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution |
| van dit besluit. | du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 4 april 2014. | Donné à Bruxelles, le 4 avril 2014. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| Gezien om gevoegd te worden bij ons besluit van 4 april 2014. | Vu pour être annexé à notre arrêté du 4 avril 2014. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| L. ONKELINX | L. ONKELINX |